Autorid Yaffa Shir-Raz ja David Shuldman
“Huvide konflikti vältimiseks pean paluma kellelgi teisel võtta vastutus heakskiitmisprotsessi teise osa eest. Samuti teen vaktsiini enda väljatöötamisel koostööd Bill Gatesi ja Maailma Terviseorganisatsiooniga.”
Selle huvide konflikti tunnistas 2023. aasta märtsis tervishoiuministeeriumi lastehalvatuse komitee sekretär professor Lester Schulman sisemise arutelu käigus, mis käsitles uue lastehalvatuse vaktsiini Iisraeli impordi heakskiitmist. Vaktsiini töötas välja ja reklaamis Maailma Terviseorganisatsioon koostöös Bill & Melinda Gatesi fondiga ning selle heakskiitmisprotsess tugines WHO poolt viimastel aastatel välja töötatud uuele hädaolukorras kasutamise lubamise mehhanismile: EUL-ile (hädaolukorras kasutamise loetelu).
Kuigi märkus oli sõnastatud tehnilise kõrvalepõikena, oli see komitee sekretäri poolt ebatavaline huvide konflikti tunnistamine. Selle avalduse tõsidust süvendab asjaolu, et see tehti alles pärast seda, kui komitee oli juba ülekaaluka häälteenamusega hääletanud vaktsiini Iisraeli sissetoomise protsessi algatamise poolt ja pärast seda, kui oli juba teinud suuri pingutusi, et veenda farmaatsiaosakonda koostööd tegema.
Tsitaat ei ilmu meile edastatud ametlikus koosoleku protokollis. Seda saab kuulda koosoleku helisalvestisel, mis on üks mitmest salvestisest, mille meile edastas vilepuhuja. Protokoll avaldati alles pärast teabevabaduse taotlust ja sellele järgnenud kohtumenetlust.
See intsident on iseenesest tõsine. Kuid see ulatub palju kaugemale pelgast kohalikust isiklikust huvide konfliktist või Iisraeli tervishoiusüsteemi haldusveast. Dokumendid viitavad millelegi palju laiemale: rahvusvahelise hädaolukorra heakskiitmise protsessi kasutamisele suveräänse riigi regulatiivsete otsuste mõjutamiseks, mida juhivad kattuvad professionaalsed võrgustikud, ilma et organisatsioon võtaks enda kanda riiklikele reguleerivatele asutustele kuuluvaid õiguslikke kohustusi.
Ameerika Ühendriikides on hiljutisi poliitilisi debatte Maailma Terviseorganisatsioonist lahkumise kohta laialdaselt kujutatud konfliktina teadusliku konsensuse ja institutsioonilise kriitika vahel. Iisraeli juhtum ja meie käsutuses olevad dokumendid viitavad aga palju laiemale pildile.
See oli EUL-mehhanismi esimene rakendamine riigis, kus toimis lääne regulatiivne süsteem. Iisrael toimis regulatiivse testjuhtumina: katse teha kindlaks, kas suveräänses riigis on praktiliselt võimalik struktureerida heakskiitmisprotsessi ilma ametlike regulatiivsete volitusteta ja ilma riikliku reguleeriva asutuse suhtes kohaldatava kohtuliku ja parlamentaarse järelevalveta. See näitab, kuidas organisatsioon on viimastel aastatel toiminud: mitte enam pelgalt nõuandev ja koordineeriv organ, vaid institutsioon, mis loob operatiivseid raamistikke, mis praktikas kujundavad heakskiitmisprotsesse suveräänsetes riikides.
EUL: hädaolukorra mehhanism või de facto regulatiivne infrastruktuur?
Maailma Terviseorganisatsioon asutati 1948. aastal valitsustevahelise organisatsioonina, mille missiooniks oli pakkuda oma liikmesriikidele professionaalset tuge ja tehnilist juhendamist, edendada teadusuuringuid, koguda teadmisi ja töötada välja soovitusi. WHO põhikirja artikkel 22 annab riikidele õiguse loobuda selle eeskirjadest, mis näitab selgelt, et organisatsioonile ei antud mingeid regulatiivseid volitusi, näiteks ravimite ja vaktsiinide heakskiitmine või nende tootmise järelevalve. Need valdkonnad jäid riikide endi ainupädevusse, kes kannavad ka juriidilist ja avalikku vastutust oma riiklike tervishoiuasutuste otsuste eest.
Viimastel aastatel on WHO välja töötanud mehhanismid, mis laiendavad selle mõjuvõimu soovitustest kaugemale ja võimaldavad tal otseselt mõjutada riikide regulatiivseid heakskiitmisprotsesse. Keskne mehhanism on EUL, mis on sõltumatu WHO erakorraline menetlus, mis ei ole osa riiklikest heakskiitmissüsteemidest.
Organisatsiooni dokumentide kohaselt on EUL defineeritud kui ajutine, riskipõhine luba heakskiitmata meditsiiniseadmete kasutamiseks hädaolukordades, kus heakskiidetud toodet pole saadaval, tuginedes mittetäielikele andmetele kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kohta. Need dokumendid rõhutavad, et EUL ei ole heakskiit ega asenda riiklikku regulatiivset heakskiitu.
See, mida aga määratletakse ajutise üleminekumeetmena, mis ei asenda riiklikke regulatsioone, muutub praktikas operatiivseks raamistikuks. Kui EUL on aktiveeritud, määrab see ajakava, verstapostid ja arutelude alguspunkti. See otsustusprotsessi ümberkorraldamine tekitab ka survet, mis ulatub esialgsest heakskiitmise etapist kaugemale. Nagu märgib WHO endine meditsiininõunik dr David Bell: „Kui tootele on antud erakorralise kasutamise luba ja seda on laialdaselt kasutatud, on tugev institutsiooniline surve selle piirangutest mööda vaadata ja töötada täieliku heakskiidu nimel, kuna kursi muutmine võib kaasa tuua olulisi professionaalseid ja maineriske.“
Selle asemel, et reguleeriv asutus algataks oma andmetel ja hinnangul põhineva sõltumatu protsessi, tegutseb see töövoo raames, mille struktuur on rahvusvahelisel tasandil juba loodud.
EUL-i institutsionaliseerimine peegeldab laiemat nihet regulatiivses praktikas. COVID-19 ajal sai erakorralisest lubade andmisest lääne regulatiivsetes süsteemides operatiivne viis uudsete vaktsiinide elanikkonna tasandil kasutuselevõtuks. See kogemus kinnitas vaktsiinide lubade andmise ja levitamise praktilist õiguspärasust esialgsete andmete põhjal väljakuulutatud hädaolukorras. Suveräänsetes süsteemides testitud regulatiivne mudel oli muutunud normiks.
EUL kannab selle loogika üle rahvusvahelisele tasandile. See loob struktureeritud hädaolukorra lahendustee, mille kaudu tooted saavad edasi liikuda tavapärastest lääne heakskiitmisprotsessidest ettepoole. Pärast aktiveerimist struktureerib see tee ootusi, ajakavasid ja otsustuspunkte riikidele, kes kaaluvad kasutuselevõttu.
Rahvusvaheliste tervise-eeskirjade (2005) kohaselt määratletakse rahvusvahelise tähtsusega rahvatervise hädaolukord peamiselt rahvusvahelise leviku ja koordineeritud reageerimise vajaduse alusel, ilma et oleks täpsustatud kvantitatiivset raskusastme läve. 2009. aasta H1N1 pandeemia ajal tekkisid vaidlused WHO pandeemiafaaside määratluste üle, mis panid suuremat rõhku geograafilisele puhangule kui kliinilisele raskusastmele. Kui hädaolukorra kriteeriumid on paindlikud, on deklaratsioonil menetluslikud tagajärjed: see avab juurdepääsu kiirendatud heakskiitmismehhanismidele. Aja jooksul on see paindlikkus alandanud hädaolukorra heakskiitmismehhanismide kasutamise praktilist läve.
Selle asemel, et iseseisvalt ja nullist alates tõendite täielikku hindamist läbi viia, konsulteerivad osariigid eelnevalt kindlaksmääratud hädaolukorra raamistikus. Selle protseduuri aktiveerimine muudab otsustusprotsessi järjekorda. Ajastuse, koordineerimise ja välise valideerimise küsimused on tähtsamad kui läveküsimus, kas tõendid õigustaksid iseseisvalt heakskiitu tavapäraste regulatiivsete standardite alusel.
nOPV2: Mehhanismi esimene rakendus
Iisraelis arutatav lastehalvatuse vaktsiin nOPV2 oli esimene toode, mis sai WHO-lt EUL (Euroopa ohustatud ravimite) staatuse. See lisati nimekirja 13. novembril 2020, mis tegi sellest uue protseduuri esimese rakenduse. Seda kasutati Nigeerias alates 2021. aasta märtsist ja hiljem ka teistes Aafrika ja Aasia riikides.
Vaktsiini toodab Indoneesias ettevõte nimega Bio Farma. Selle väljatöötamist ja kliinilisi uuringuid rahastas Bill & Melinda Gatesi fond, mis eraldas ka 1,2 miljardit dollarit “püüdluste toetamiseks” selle edasiseks arendamiseks osana 2022.–2026. aasta poliomüeliidi likvideerimise strateegiast.
21. detsembril 2023 sai vaktsiin ka WHO eelkvalifitseerimise (PQ) staatuse. See protsess ei ole riiklik heakskiit ega ole samaväärne range lääne regulatiivse asutuse loaga. See on WHO hindamismehhanism, mis võimaldab ÜRO organisatsioonidel ja riikidel sellele tugineda hankimisel ja kasutamisel rahvusvaheliste tervishoiumehhanismide kaudu. Kuigi PQ ei ole EUL-i osa, annab see praktikas märku üleminekust ajutise hädaolukorra raamistikust laiemale ja pidevale jaotuskanalile, mis ei sõltu enam konkreetse hädaolukorra väljakuulutamisest.
nOPV2 trajektoor illustreerib enamat kui lihtsalt uue vaktsiini kasutuselevõttu. See demonstreerib hädaolukorral põhineva regulatiivse mudeli rakendamist, mis ületab ühe riikliku reguleeriva asutuse piire. Rahvusvahelise hädaolukorra mehhanismi alla kuuluv toode arenes ajutisest kasutamisest laiema institutsionaalse tunnustuseni, järgimata tavapärast lääne heakskiitmisprotsessi. See tee lisati hiljem Iisraeli regulatiivsetesse kaalutlustesse.
Kuidas rahvusvaheline lähenemine tervishoiuministeeriumis juurdus
ERT komitee arutelud võimaldavad uurida, kuidas EUL-i teed on praktikas integreeritud Iisraeli tervishoiuministeeriumi otsustusprotsessi.
Iisraeli tervishoiuministeeriumi hädaolukordadele reageerimise meeskond (ERT) loodi 2022. aasta märtsis nõuandeorganina, et koordineerida Iisraelis reovee testimise käigus avastatud poliomüeliidi puhangule reageerimist. Komitee ülesannete hulka kuulusid pidevate värskenduste vastuvõtmine, operatiivsete soovituste koostamine, immuniseerimispoliitika kohandamine ja avalike suhete haldamine. Komiteed juhib professor Manfred Green, Haifa ülikooli rahvatervise kooli rahvusvahelise rahvatervise juhtimisprogrammi juht ja selle sekretär on professor Lester Schulman, epidemioloog, kes varem juhtis Sheba meditsiinikeskuse (Tel Hashomer) keskset keskkonnaviroloogia laborit.
Esialgsetes aruteludes käsitles komitee polioviiruse 3. tüüpi, mis dokumentide kohaselt pärines nõrgestatud elusvaktsiinist. Isegi nendes varajastes aruteludes on ilmne tundlikkus WHO seisukoha suhtes. Komitee esimees väidab otsesõnu, et kui Iisrael ei käivita vaktsineerimiskampaaniat, võib WHO pidada seda “paharetiks riigiks”. Seda arusaama ei pea väljastpoolt peale suruma. See tekib ühises professionaalses keskkonnas, kus kõrvalekaldeid ei tajuta mitte ainult poliitiliste lahkarvamustena, vaid ka kõrvalekalletena grupi normidest. See dünaamika on kooskõlas rahvusvaheliste tervishoiuasutuste tähelepanekutega.
Nagu märgib endine WHO arst dr David Bell: „Rahvusvahelistel tervisefoorumitel osalevad delegaadid ei tegutse sageli peamiselt riiklike esindajatena. Nad on osa suurest professionaalsest võrgustikust, on saanud väljaõppe sarnastes institutsioonides, kohtuvad regulaarselt ja jagavad ühist maailmavaadet. Neid võrgustikke toetavad suured eraannetajad ja institutsionaalsed partnerid, mis tugevdab veelgi riikidevahelist kooskõla.“
Nendes võrgustikes tajutakse eriarvamusi sageli ebateaduslike või tagurlikena, mis tekitab tugeva surve konsensusele. Riigid võivad kõhelda sellest kõrvale kaldumisest, kartes jääda väljapoole aktsepteeritud konsensust.
Bell iseloomustab seda protsessi veelgi pehme võimu vormina, mis toimib pigem institutsionaalse kultuuri kui ametliku võimu kaudu: “Nii toimibki pehme võim: ühised stiimulid, professionaalne kultuur ja suurte rahastamisasutuste toetus võimaldavad eelistatud lähenemisviisidel levida süsteemide vahel, sageli ilma ametliku sundi vajaduseta.”
Seetõttu soovitas meeskond nn kahe tilga kampaaniat, kasutades olemasolevat nõrgestatud elusvaktsiini (OPV3). Kampaania algas 2022. aasta aprillis ja lõpetati kaks kuud hiljem. Kuigi esmase sihtrühma seas oli vaktsineeritu minimaalne, esitles osakond kampaaniat edukana ja teatas tüve eemaldamisest reovee seireltest.
Varsti pärast seda teatas tervishoiuministeerium, et kohe pärast 3. tüübi likvideerimist oli reovees avastatud 2. tüüpi viirus, mis pärines samuti nõrgestatud elusvaktsiinist. Kuigi Iisraelis pole seni teatatud ühestki selle tüve põhjustatud halvatuse juhtumist, hakkas ERT komitee juba 2022. aasta keskel uurima uue nOPV2 vaktsiini kasutamise võimalust. Algselt mainiti seda vaid üldiselt, kuid peagi sai sellest arutelu keskne teema.
Selleks hetkeks seostati arutelus epidemioloogilist hindamist juba menetluslike tagajärgedega. Isegi kliiniliste juhtumite puudumisel kaaluti eskalatsiooni seoses seotud regulatiivsete valikutega.
Alates 2022. aasta suve lõpust tutvustati nOPV2 regulatiivset rada komitee liikmetele mitmel koosolekul, kasutades WHO esitlusi ja taustamaterjale. Meile kättesaadavad protokollid näitavad, et arutelu põhines nendel WHO esitlustel ja taustamaterjalidel. Protokollis puuduvad andmed tootja täieliku toimiku, sõltumatute regulatiivsete andmete ega lääne reguleeriva asutuse panuse kohta.
1. detsembril 2022 (ERT 21 protokoll) hääletas ERT komitee ülekaaluka häälteenamusega uue vaktsiini Iisraelis kasutuselevõtu protsessi algatamise poolt. Protokolli kohaselt hääletas soovituse poolt 15 komitee liikmest 14, nagu ka kõik kuus hääletusel osalenud tervishoiuministeeriumi esindajat. Selleks hetkeks oli põhimõtteline otsus tehtud. Arutelu nihkus küsimusele, kas seda teed jätkata, küsimusele, kuidas seda rakendada.
Vahetult pärast hääletust nihkus regulatiivne küsimus rakendamisele ja protsessi käivitamiseks vajalikele menetluslikele sammudele. Komisjoni koosolekul 28. veebruaril 2023 pakkus dr Sharon Alroy-Preis välja, et vastava heakskiitmisprotsessi võimaldamiseks võib olla vajalik ametlik hädaolukorra väljakuulutamine, märkides: “Võib-olla saame ministrit veenda hädaolukorra väljakuulutama, kui on kaks kliinilist juhtumit.” Arutelu põhjal võib järeldada, et hädaolukorra väljakuulutamist arutati otseses seoses menetlusliku teega, mida see võimaldaks.
Huvide konfliktid komitees: WHO nõunikud, kes juhtisid vaktsiini Iisraelis kasutuselevõtu soovitust
Kuude jooksul, mil komitee sekretär professor Schulman tutvustas nOPV2 kasutuselevõtu protseduuri Iisraelis, ei antud komitee liikmetele mingit teavet tema huvide konfliktide kohta WHO-ga ja Bill & Melinda Gatesi Fondiga. Praktikas töötas Schulman sel perioodil vaktsiini tehnilise konsultandina McKing Consulting Corporationi kaudu, mis on professionaalne alltöövõtja, kes töötab WHO ja ülemaailmse lastehalvatuse likvideerimise algatuse (GPEI) projektide kallal, mida Gatesi Fond tsentraalselt toetab.
Samuti sai ta WHO-lt toetuse, samuti nOPV2-ga seotud konsultatsiooniteenuste eest. Lisaks sai ta Bill & Melinda Gatesi fondilt reisitoetusi, et osaleda 2023. aasta veebruaris Londonis toimunud spetsiaalsetel nOPV2 töösessioonidel; see tähendab täpselt ERT komitee vaktsiiniaruteludega seotud perioodil. Lisaks oli ta alates 2023. aasta juunist rahvusvahelise teaduspublikatsiooni kaasautor, mis valmis WHO, GPEI ja tootja BioFarma toel.
Teisisõnu, see ei olnud üldise kuuluvuse ega kauge professionaalse mineviku küsimus. See oli otsene ja loomupärane huvide konflikt, mis oli seotud arutlusel oleva konkreetse vaktsiini ja selle ebatavalise EUL-i alusel toimuva heakskiitmisprotsessiga. Schulman avalikustas need seosed ametlikes teaduspublikatsioonides, kuid komitee tähelepanu neile reaalajas ei juhitud, kuigi just tema tutvustas heakskiitmisprotsessi ja juhtis tehnilist arutelu. Kui tervishoiuministeeriumilt paluti selle kohta kommentaari anda nii teabevabaduse menetluse kaudu kui ka ametlikus taotluses pressiesindajale, teatas see kategooriliselt, et komitees huvide konflikte ei ole. See vastus on vastuolus Schulmani enda avalike avaldustega.
Vaid umbes kolm kuud pärast hääletust, 28. veebruaril 2023 toimunud edasise arutelu käigus, palus Schulman, et „keegi esindaks teda“ heakskiitmisprotsessi jätkamisel, et tal „ei tekiks huvide konflikti“, justkui oleks tegemist väikese tehnilise küsimusega, mitte põhimõttelise ebaõnnestumisega ning ilma et ta oleks käsitlenud asjaolu, et põhimõtteline otsus oli juba tehtud materjalide ja regulatiivse raamistiku põhjal, mida ta ise oli rahvusvaheliselt edendanud. Lisaks ei olnud Schulmani huvide konflikte dokumenteeritud koosoleku protokollis, mis meile pärast seda ülestunnistust FOI protsessi edastati.
Schulman polnud ainus kõrgetasemeline komiteeliige, kellel oli WHO-ga seotud huvide konflikt. Komitee esimees, professor Manfred Green, tunnistas hiljuti Knesseti tervishoiukomitee arutelul, et tema partner, professor Dorit Nitzan-Kluski, kuulub samuti lastehalvatuse komiteesse. Tegelikult on professor Nitzan-Kluski algses ametisse nimetamise kirjas alates 2022. aasta märtsist liikmena nimetatud. Kuid vaid kuu aega enne seda ametisse nimetamist, 2022. aasta veebruaris, lõpetas ta ametlikult oma kõrgetasemelise ametikoha WHO Euroopa hädaolukordade piirkondliku direktorina. Lisaks naasis ta vaid paar nädalat hiljem, Venemaa ja Ukraina vahelise sõja puhkemisega, WHO nimel intensiivse töö juurde Ukraina operatsioonide juhina, rolli, mida ta täitis samaaegselt komitee liikmelisusega.
See muutub veelgi problemaatilisemaks, kui komitee esimees esitab WHO seisukoha liikmetele “ultimaatumina”, millega tuleb leppida, avaldamata täielikult, et tema partner, kes temaga koos töötab, on sama organisatsiooni kõrge astme operatiivjuht.
See ei ole pelgalt isikliku eetika küsimus. Komitee sekretär, kes kavandas, edendas ja juhtis vaktsiini esitlemist ja EUL-i heakskiitmisprotsessi Iisraelis, oli samaaegselt nende edendamisel aktiivne rahvusvaheliselt, samal ajal kui komitee esimees võttis omaks sama raamistiku. Tulemuseks oli see, et Iisraeli otsustusprotsess toimus samas professionaalses võrgustikus, mis edendas vaktsiini ja selle heakskiitmisprotsessi rahvusvaheliselt.
Sellistes oludes on raske rääkida iseseisvast riiklikust regulatiivsest otsusest, kui samad osapooled on kaasatud nii globaalselt kui ka Iisraeli konsultatsioonide raames heakskiitmisprotsessi edendamisse.
“Kes annab esimesena järele?”
Teravas vastuolus kindlustundega, millega vaktsiini tootmise ohutust ja terviklikkust ERT-komiteele esitleti, näitavad protokollid, et Iisraeli ravimite ja vaktsiinide heakskiitmise reguleeriv asutus, farmaatsiaamet, väljendas varajases staadiumis kahtlusi ja isegi vastuseisu.
Seda vastupanu mainiti arutelude käigus mitu korda, sealhulgas ministeeriumi töötajate esitatud põhjustena: lääneriigi heakskiidu puudumine, asjaolu, et vaktsiini toodetakse Indoneesias, riigis, millele Iisraeli tervishoiuministeeriumil puudub otsene regulatiivne juurdepääs, mis tähendab, et ta ei saa tehase tootmistingimusi iseseisvalt kontrollida ning lootmine veel valmimata hädaolukorra mehhanismile.
Arutelus kirjeldab dr Sharon Alroy-Preis ravimiameti seisukohta ühemõtteliselt: „Meie ravimiamet keeldub praegu aktsepteerimast või heaks kiitmast Indoneesiast pärit vaktsiini, mis pole läbinud ühtegi lääne heakskiitmisprotsessi. See on väga-väga suur takistus… Praegu ütleb meie ravimiamet: „Me ei kiida sellist asja heaks. See ei tundu meile vastavat ühelegi standardile, mida me saaksime heaks kiita.““
Neid reservatsioone ei esitatud aga regulatiivse punase joonena, vaid pigem probleemina, mis tuli EUL-protsessiga edasiliikumiseks „lahendada“. Reguleeriva asutuse vastuseis ei peatanud protsessi; seda kujutati operatiivse takistusena.
See viis rollide vahetumiseni: nõuandekomitee kujundas sisuliselt heakskiitmisprotsessi, samas kui vaktsiinide heakskiitmiseks või tagasilükkamiseks seaduslikult volitatud organilt oodati kohanemist eelnevalt kehtestatud raamistikuga ja kohati ka oma vastuseisu õigustamist.
Selle taustal keskenduti arutelus legitiimsuse tagava välise regulatiivse organi leidmisele, eelkõige Ühendkuningriigi reguleerivale asutusele. Protokollis mainitakse korduvalt Ühendkuningriiki kui riiki, mis võib vaktsiini potentsiaalselt enne Iisraeli heaks kiita. Näiteks professor Ian Miskin, üks komitee liikmetest, väidab arutelul (ERT 17) otsesõnu, et „me ei tohiks ilmselt olla läänes esimesed, kes nOPV2 vaktsiini kasutavad“ ja et kuigi Ameerika Ühendriigid vaktsiini tõenäoliselt ei kasuta, „võib Ühendkuningriik seda teha“. 28. veebruari 2023. aasta arutelul sõnastas dr Sharon Alroy-Preis olukorra veelgi otsekohesemalt: „Võib-olla esitame neile väljakutse – iga riik, mis kuuleb „Indoneesia“, ei taha olla esimene… seega ootavad kõik, et näha, kes esimesena silma pilgutab.“
See dünaamika illustreerib kohalike otsustajate positsiooni selles mehhanismis. Kuigi neil puudusid vaktsiini nõuetekohaseks regulatiivseks heakskiitmiseks vajalikud põhiandmed, ei seadnud nad kahtluse alla protsessi ennast. Selle asemel otsisid nad lääneriiki, mis annaks esialgse heakskiidu. Rahvusvaheline raamistik oli juba lähtepunktina aktsepteeritud. Ainus järelejäänud küsimus oli, milline riik annaks legitiimsuse, mis võimaldaks teistel eeskuju järgida. Sellises keskkonnas kriitika ulatus kitseneb. Tähelepanu keskmes on vaktsiinide ohutus või tootmiskvaliteet ja enam ei kardeta teaduslikke vigu, vaid kõrvalekaldumist kehtestatud teelt.
Seda dünaamikat ei saa seletada ainult institutsionaalse ettevaatlikkusega. Kui EUL-i raamistik võeti vastu operatiivse võrdlusalusena, nihkus arutelu tõendite sõltumatult hindamiselt ajastuse ja kooskõla küsimustele. Regulatiivne läviväärtus ise ei olnud enam keskne küsimus. Oluline oli see, kas ja kelle poolt see lähenemisviis läänes esimesena valideeritakse. Otsustusprotsessi struktuur oli juba paigas.
“Meil pole mitte midagi, mitte midagi, mitte midagi peale WHO esitluste.”
Umbes kaks kuud pärast seda, kui ERT komitee oli juba hääletanud ja teinud põhimõttelise otsuse nOPV2 kasutuselevõtuga Iisraelis EUL mehhanismi alusel edasi liikuda ning pärast kuude pikkust arutelu, mille käigus komitees välja töötatud tee ja reguleeriva asutuse seisukoha vaheline lõhe ainult suurenes, palus dr Alroy-Preis, et farmaatsiaosakonna juhataja dr Ofra Axelrod kutsutaks oma vastuseisu selgitama.
Järgnenud arutelus, kui dr Axelrod ilmus komisjoni ette ja esitles süstemaatiliselt ravimiosakonnale kättesaadavaid andmeid ja teavet, selgus, et lõhe oli palju suurem, kui varasemad arutelud olid arvanud. Tema ettekanne näitas, et tegemist ei olnud pelgalt isoleeritud regulatiivse lahkarvamuse või ületatava „raskusega“, vaid pigem vaktsiinide ohutuse, tootmise terviklikkuse ja heakskiitmisprotsessi enda hindamiseks vajalike põhiliste regulatiivsete andmete puudumisega.
Alguses selgitas Axelrod osakonna tõendite alust: „Meil pole absoluutselt mitte midagi, mitte midagi, mitte midagi peale WHO esitluste. Millegi heakskiitmine sellel alusel on võimatu.“ Tegelikult paljastas ta, et need esitlused olid ainsad komisjonile esitatud materjalid ja et need olid aluseks hääletusele vaktsiini Iisraeli importimise heakskiitmisprotsessi algatamise üle.
Vastupidiselt varasemale muljele, et vaktsiin on heakskiitmisprotsessi lõppjärgus, kirjeldas Axelrod vaktsiini, mis on „veel kliinilises uuringus… vaktsiini väga-väga varajases staadiumis… sellel pole isegi eelkvalifitseerimist, mis on tegelikult kõige elementaarsem heakskiit.“ Ta käsitles ka vaktsiini staatust EUL-i alusel, märkides: „Esialgne soovitus anti 2020. aastal ja lõplikku otsust pole sellest ajast peale tehtud…“
Isegi lootus, et mõni lääneriik vaktsiini peagi heaks kiidab, osutus tema sõnul alusetuks. „Praegu ei kavatse britid lünkade ja teabe puudumise tõttu selle vaktsiini kasutamist Ühendkuningriigis lubada. Isegi kui see muutub tõeliselt hädavajalikuks ja võib-olla isegi ajutise loa saab, on see väga keeruline. Pärast seda vestlust küsisime brittidelt dokumente. Midagi ei olnud; nad ei edastanud meile midagi. Veebruari alguses võtsime brittidega uuesti ühendust ja vastus oli väga põiklev. Vastus oli: „Püüame teid ettevõttega otse kokku viia.“ Sellest ajast peale pole me ei brittidelt ega ettevõttelt midagi kuulnud.“
Tootmisprotsessi enda kohta kirjeldas Axelrod rajatist, mida lääne regulatiivsed asutused ei tunnusta ning ebapiisava regulatiivse järelevalve pilti. „Rajatis ei ole tunnustatud; see toodab vaktsiine arengumaadele, WHO liikmesriikidele… tootmisettevõte vältis otsekontakti Ühendkuningriigi regulatiivse asutusega MHRA. Nad ei esitanud neile toimikut ega teavet, mille nad olid otse ettevõttelt saanud… lõpuks õnnestus brittidel saada ettevõtte nõusolek GMP kontrolliks. Britid külastasid rajatist ja tuvastasid puudusi. Kuid nad ei täpsustanud, millised need olid. Ja ettevõte ei ole esitanud ühtegi GMP kontrolli meie poolt tunnustatud asutuse poolt…“
Lisaks regulatiivsetele lünkadele toovad Axelrodi märkused esile ka komitee töö läbipaistvuse puudumise. Ta teatas komiteele, et ministeeriumile on vaktsiiniarutelude kohta juba esitatud teabevabaduse taotlus. „Pean teile ütlema, et oleme selle vaktsiini kohta juba teabevabaduse taotluse saanud. Me pole veel midagi heaks kiitnud ja inimesed juba küsivad meilt: miks, kuidas, kes ja mida.“ Komitee protokolli ei avaldatud reaalajas. See tehti kättesaadavaks alles pärast teabevabaduse taotlust ja pikki kohtuvaidlusi. Asjaolu, et teave avalikustati ainult sel viisil, rõhutab, et aruteluga ei kaasnenud ministeeriumi poolt ennetavat läbipaistvust.
Uue mudeli testjuhtum
Kuigi Iisraeli juhtum on tõsine – nii ilmnenud huvide konfliktide kui ka katsete tõttu suruda läbi riikliku reguleeriva asutuse heakskiit ilma põhiliste regulatiivsete andmeteta –, peitub selle suurem tähtsus mujal. Iisrael oli esimene lääne areen, kus EUL-mehhanismi praktikas rakendati. See pole pelgalt kohalik sündmus. See on uue mudeli proovijuhtum – praktiline tõestus WHO võimest kujundada heakskiitmisprotsesse lääneriigis ilma otsese regulatiivse vastutuseta.
Lisaks suveräänsuse kahjustamisele on selle mudeli oht veelgi sügavam. WHO-l puudub osariikides igasugune õiguslik vastutus ning ta ei allu seal kohtulikule ega parlamentaarsele järelevalvele. Riiklikus regulatiivses süsteemis allub vaktsiini heakskiitmise otsus selgele haldusraamistikule: dokumente saab taotleda teabevabaduse seaduste alusel, võtta õiguslikke meetmeid, nõuda põhjendust ja otsuste asjakohasust saab läbi vaadata.
EUL-mehhanismi aktsepteerivad riigid säilitavad otsuse eest täieliku õigusliku ja poliitilise vastutuse, samas kui selle raamistiku olulised elemendid on kavandatud väljaspool nende süsteeme. Riiklik reguleeriv asutus peab kohtus kaitsma otsust, mille raamistikku ta ise ei kehtestanud; valitsus kannab avalikud kulud; ja kodanikud avastavad, et tee kavandanud organ ei allu nende kohtutele ega ole neile õiguslikult vastutav.
Teine probleem on läbipaistvuse puudumine ja riigi suutmatus talle esitatud andmeid iseseisvalt hinnata. Viimastel aastatel on uuringud toonud esile lünki WHO otsustusmehhanismides, eriti hädaolukordades. Sellistes ajakirjades nagu BMJ Global Health (2020), Journal of Epidemiology and Global Health (2025) ja Public Health Ethics avaldatud uuringud on kirjeldanud protokollide mittetäielikku avaldamist, raskusi otsuste tagamaade rekonstrueerimisel ning mõjusfääri, kus puuduvad paralleelsed kontrollimehhanismid.
Iisraeli juhtum näitab, kuidas selline lõhe riiklikul tasandil avaldub: arutelusid ei avaldata ennetavalt, peaaegu eranditult tuginetakse organisatsioonilt endalt pärit materjalidele ja regulatiivsel teel tehakse edusamme enne, kui on esitatud kõik sõltumatuks läbivaatamiseks vajalikud andmed.
Sel juhul peatati Iisraelis algatus, kuid alles pärast seda, kui põhimõtteline otsus oli juba tehtud ja teekond juba välja joonistatud ning ainult tänu võimude järjekindlale andmete nõudmisele ja miinimumstandardite järgimisele, samuti kodanikuühiskonna järjekindlale tegevusele avaldamata teabe paljastamisel.
Seda tausta arvestades saab selliste riikide nagu Ameerika Ühendriigid otsuseid Maailma Terviseorganisatsioonist distantseeruda mõista laiemate arutelude kontekstis, mis puudutavad regulatiivset suveräänsust ja vastutust globaalses tervishoiupoliitikas. Iisraeli juhtum tõstatab üldisema küsimuse: mil määral on võimalik säilitada regulatiivset sõltumatust, kui otsustusraamistiku põhielemente kujundavad välised protsessid, mis eelnevad riiklikule läbivaatamisele?
Juhtum näitab suurenevat lõhet ametliku riikliku võimu ja välise raamistiku vahel, mis üha enam määrab regulatsiooni tulemused ette.
Tervishoiuministeeriumilt paluti nende leidude kohta kommentaari, kuid ministeerium keeldus seda tegemast.
