Euroopa Liidus loodi õiguslikud struktuurid, mis kajastasid struktuure kui tõendit ülemaailmsest eelnevalt kavandatud koroonaoperatsiooni sündmusest.
EL on kehtestanud „meditsiinilised vastumeetmed“ „loodusõnnetuse või inimtegevusest tingitud katastroofi“ korral. Farmatseutilised meetmed on hõlmatud tingimuslike müügilubadega. CMA on ELis regulatiivne heakskiitmise viis, mille suhtes eksisteerivad erisused täieliku ravimite heakskiitmise regulatsiooniga, mida kasutati toodetele turustusloa väljastamisel tootjatele.
ELi Nõukogu otsuse nr 1082/2013 artiklis 5 sätestati:
„Liidu institutsioonid ja kõik liikmesriigid, kes seda soovivad, võivad osaleda ühises hankemenetluses, mis viiakse läbi vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 (mis käsitleb Euroopa Liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantseeskirju) (14 artikli 104 lõike 1 kolmandale lõigule) ning vastavalt komisjoni 29. oktoobri 2012. aasta delegeeritud määruse (EL) nr 1268/2012 (mis käsitleb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 (mis käsitleb Euroopa Liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantseeskirju) (15) artiklile 133, et osta ette meditsiinilised vastumeetmed tõsiste piiriüleste terviseohtude korral.“
Otsus nr 1082/2013 artiklis 5 sätestatud otsus tunnistati kehtetuks 6. detsembri 2022. aasta määrusega (EL) 2022/2371.
- aasta Euroopa Liidu (EL) määrusega 2016/ 369 nähakse ette erakorraline toetus. Määruse artikkel 1 lõige 1 sätestab, et erakorralist toetust „võib anda majandusolukorrale vastavate erimeetmete kaudu jätkuva või võimaliku loodusõnnetuse või inimtegevusest tingitud katastroofi korral“.
Määruse artikkel 2 sätestab, et kohase nõukogu otsuse erakorraline toetus aktiveerub pärast Euroopa Komisjoni vastavat ettepanekut peale seda, kui on kindlaks määratud tingimused „erimeetmete“ rahastamiseks, et võidelda „inimtegevusest tingitud või loodusõnnetustest“ tuleneva ohu vastu. Käesoleva määruse artikkel 2 on sõnastatud järgmiselt:
„1. Otsuse käesoleva määruse kohase erakorralise abi aktiveerimise kohta jätkuva või võimaliku õnnetuse korral teeb nõukogu komisjoni ettepaneku põhjal, täpsustades vajaduse korral aktiveerimise kestuse.“
Määrust 2016/369 muudeti 14. aprillil 2020. aastal määrusega (EL) 2020/521 tagasiulatuvalt alates 1. veebruarist 2020, et laiendada määruse kohaldamist erakorralisele toetusele COVID-19 meditsiinilise eriolukorra ajal.
Määruse artikli 1 kohaselt aktiveeritakse „erakorraline toetus nõukogu määruse (EL) 2016/369 alusel“. Põhjendus, mis on esitatud punktis 19, kõlab järgmiselt:
„Liikmesriigid on Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuse nr 1082/2013/EL artiklis 5 osutatud ühise hankelepingu osalistena teatanud oma nõusolekust lisada kõnealuse artikli kohased käimasolevad ühised hankemenetlused käesoleva määrusega kehtestatud kiirhankemenetlusse kõnealuses määruses sätestatud tingimustel. Hangitavate meditsiiniliste vastumeetmete liigid ja vastumeetmete jaotamine liikmesriikidele peaksid järgima nende käimasolevate menetluste raames saavutatud kokkuleppeid.“
Käesoleva määrusega nähakse ette määruse 2016/369 lisa, milles loetletakse rahastamiskõlblikud meetmed, mida võib hädaolukordades rahastada. Määrus sätestab, et loetelu ei ole ammendav:
„Ulatusliku mõjuga pandeemiate korral võib rahastada järgmisi meetmeid:
- a) meditsiinitöötajate ajutine tugevdamine, meditsiinitöötajate vahetus, välispatsientide vastuvõtmine või muud liiki vastastikune toetus;
- b) ajutiste tervishoiuasutuste kasutuselevõtt ja olemasolevate tervishoiuasutuste ajutine laiendamine, et leevendada survet olemasolevatele struktuuridele ja suurendada üldist tervishoiusuutlikkust;
- c) tegevused, millega toetatakse meditsiiniliste testide ulatuslikku läbiviimist ning valmistatakse ette vajalikud teadusliku testimise strateegiad ja protokollid;
(d) ajutiste karantiinirajatiste loomine ja muude asjakohaste meetmete võtmine liidu piiridel;
- e) meditsiinitoodete väljatöötamine, tootmine või ostmine ja turustamine;
- f) punktis e osutatud meditsiinitoodete tootmisvõimsuse suurendamine ja ümberkorraldamine, et kõrvaldada tarneraskused;
- g) punktis e osutatud meditsiinitoodete varude säilitamine ja kõrvaldamine;
(h) meetmed, millega toetatakse vajaduse korral vajalikke samme, et saada heakskiit punktis e osutatud meditsiinitoodete kasutamiseks;
- i) meetmed, millega töötatakse välja asjakohased meetodid pandeemia arengu ja pandeemiaga võitlemiseks võetud meetmetetulemuste jälgimiseks;
- j) võimalike raviviiside või diagnostika ad hoc kliiniliste uuringute korraldamine vastavalt liidu tasandil kokku lepitud uuringustandarditele;
- k) meditsiinitoodete, sealhulgas võimalike uute katsemeetodite teaduslik valideerimine.
Ülaltoodud loetelu ei ole ammendav.“ [Rõhuasetused lisatud.]
Lit. punkt h ei määratle tegevust, millistele meditsiinitoodetele tahetakse pakkuda heakskiitu. Taotluslikult on tahetud jätta vabadus hoiduda ravimite/farmaatsiatoodete ja meditsiiniseadmete suhtes kohaldatavatest sätetest, et leppida tarnijatega kokku, mida iganes nad soovivad.
Lit punkt j on näitab, et “ajutiste“ kliiniliste uuringute puhul ei kohaldata hea kliinilise / hea tootmistava seaduseid (GCP-d), vaid kehtivate regulatiivsete standardite alusel määratlemata või klassifitseerimata „liidu tasandil kokku lepitud uuringustandardeid“.
Arvestades ka eelolevat, Euroopa Liidu õiguse regulatiivaktides on jäetud piiritlemata regulatiivne vabadus.
Lisaks eeltoodud ELi sätteid ja neis määratlemata meetmeid ei saaks jõustada, kui riigis ei ole faktiliselt hädaolukorda.
Ameerika Ühendriikide biofarmatseutiline regulatsioon
Õigusnõustaja Katherine Watt on väitnud Bailiwick News´i 29. aprilli 2022 alamkihi lõimes, et USA Kongressi muudatused 1938. aasta föderaalses toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseaduses (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C) ja 1944. aasta Rahvatervise teenuse seaduses (Public Health Service Act, PHS) aastakümnete jooksul olid kõrvaldanud föderaalsed regulatiivsed standardid Toidu- ja Ravimiameti (FDA) poolt „hädaolukorras kasutamiseks“ määratud toodete tootmiseks ja kasutamiseks Ameerika Ühendriikide tervishoiu- ja inimteenuste osakonna (HHS) väljakuulutatud, HHS-i säilitatud „rahvatervise hädaolukorras“.
Täpsemalt, 21 USC 360bbb-3 (c) „Loa väljastamise kriteeriumid“: seadus näeb ette, et HHS-i sekretär võib väljastada erakorralise kasutamise lube, kui ta järeldab:
- et sekretärile kättesaadavate teaduslike tõendite, sealhulgas piisavate ja hästi kontrollitud kliiniliste uuringute andmete põhjal, kui need on olemas, mõistlik on arvata, et:
- toode võib olla efektiivne diagnoosimisel, ravimisel või ennetamisel:
- selline haigus või seisund; või
- ii) tõsine või eluohtlik haigus või seisund, mille on põhjustanud käesoleva jaotise alusel lubatud, käesoleva peatüki alusel heaks kiidetud või heakskiidetud või rahvatervise seaduse [42 U.S.C. 262] paragrahvi 351 alusel litsentsitud toode sellise aine põhjustatud haiguse või seisundi diagnoosimiseks, raviks või ennetamiseks; ja
- B) toote teadaolev ja võimalik kasu, kui seda kasutatakse sellise haiguse või haigusseisundi diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks, kaalub üles toote teadaolevad ja võimalikud riskid, võttes vajaduse korral arvesse alapunkti b alapunkti 1 alapunkti D kohases deklaratsioonis määratletud mõjuri(te) põhjustatud olulist ohtu;
USA-s on erakorralise kasutamise lube väljastav asutus HHS-i sekretär. Kuid seaduses puudub väljastamiseks kohaldatav regulatiivne standard. HHS-i sekretäril on tagatud otsustusõigus määrata kindlaks “võib-olla“ tõhusus. Sekretäri vastava otsuse toetamiseks ei pea esitama tõenduspõhise meditsiini kriteeriumidele vastavat näitu (tõend) ning riskide või kasu hindamiseks ei ole määratletud täpseid standardeid, välja arvatud “potentsiaal“.
Samuti puuduvad peatamiskriteeriumid või protsessid, mis ajakohastaksid ja/või muudaksid HHS-i sekretäri otsust, kui isegi esitatakse tõenduspõhise meditsiini andmed, mis kummutavad otsuse ratsionaalsetel alustel. Otsuste läbivaatamiseks ei ole määratletud õiguslikku menetlust.
USA Kaitseministeeriumi (DOD) poolt „vastumeetmete prototüübiks“ määratud toodete erikategooria järgib HHS-i sekretärile kaalutuluõigusega tagatud otsustuspädevust.
- 10 USC 4022 (a)(1) sätestab, et „[Biomeditsiini Täiustatud Teadus- ja Arendusamet, DARPA] direktor, sõjaväeosakonna sekretär või mõni muu kaitseministri määratud ametnik võib käesoleva jaotise paragrahvi 4021 alusel teostada prototüüpprojekte, mis on otseselt seotud sõjaväelaste ja tugiplatvormide missiooni tõhususe suurendamisega, süsteemid, komponendid või materjalid, mida kaitseministeerium kavatseb omandada või arendada või relvajõududes kasutatavate platvormide, süsteemide, komponentide või materjalide täiustamiseks.“
Ülaltoodud seaduse sõnastuses puuduvad kriteeriumid, mille alusel otsuseid tehakse. Need on määratlemata „asjad, mida DOD vajab“.
- 21 USC 360bbb-3(k) sätestab, et EUA-ga [FDA hädaolukorra kasutusluba] kaetud meditsiiniliste vastumeetmete (MCM) toodete kasutamist, kui tervishoiu- ja inimteenuste minister on need sellistena määranud (10. märts 2020, tagasiulatuvalt kuni 4. veebruarini 2020), „ei loeta kliiniliseks uuringuks“ [rõhuasetus lisatud]. 21 USC 360bbb-3(k) on saastekvootide seadus, vastu võetud 1997. aastal ja muudetud aastatel 2003, 2004, 2005, 2013, 2017.
Seega USA seadustes sätestatud vastumeetmed ei ole juriidiliselt farmaatsiatooted. Seega FDA-l ei ole nende asjade üle asutuse juristiksiooni ja regulaator ei saa otse jõustada ühtegi määrust.
DOD vastutab Covid-19 vastumeetmete tootmise eest:
Operatsiooni Warp Speed reklaamiti kui DOD ja HHS-i „koostööd“ „ohutute ja tõhusate“ COVID-19 vaktsiinide tootmiseks. Kuid organisatsiooni skeemi kohaselt oli DOD ametlikult tegevjuht, samas kui HHS-il oli teadusnõuniku ametikoht. Allolev organisatsiooniskeem on pärit interneti arhiivi dokumendist „VRBPAC 10.22.20 Meeting Presentation COVID 19 Vaccine Development Portfolio“.
USA föderaalvalitsus hõlmab kõiki järelevalverolle tootmise, kliiniliste uuringute, levitamise, avalike suhete, lepingute sõlmimise, juriidilise katte osas. Täpsemalt on organisatsioonikiht USA sõjalise valitsuse ettevõte. Farmaatsiatooted on selles organisatsioonis kolmas tase allpool ja „tellimuste täitmine“. „Demonstratsioonide“ ja „prototüüpide“ jaoks. „Sarnane organisatsiooni struktuur toetab teraapiate arendamist“. Seda kõike hallatakse sama DOD-pliioperatsiooni all.
DOD-i juhtimine ja operatsioon Warp Speedi omandiõigus on simultaanselt omavahel seotud.
Covidi vastumeetmete DOD-lepingute ülevaade:
Muu Tehinguamet (The Department of the Treasury’s Office of Technical Assistance, OTA) on USA Kaitseministeeriumi poolt soositud lepingute sõlmimise meetod, mis võimaldab tellida muidu reguleeritud tooteid, mis eiravad selliseid eeskirju, samuti vastutust standardsete valitsuse lepingute ja muude seaduste eest, mis reguleerivad avalikustamist ja IP-d, mis tulenevad riiklikult rahastatud uuringutest.
DOD kasutab OTA-d, et tellida üheselt määratlemata „prototüüpe“, „demonstratsioone“, mis ei allu regulatiivsele kontrollile. DRAPA (DOD-is) ja BARDA (tehniliselt HHS-is, kuid väljaspool FDA-d) jagavad rahastust erinevates vormides, sealhulgas riskikapitalis. Biomeditsiinilise teadusuuringute ja arendustegevuse amet (BARDA) teatas, et aastatel 2020–2021 on nad jaotanud 47,5 miljardit dollarit teadus- ja arendustegevuse rahastamiseks „covidi vastumeetmete“ jaoks, sellest 33 miljardit dollarit COVID-19 inokuleerimispogrammi biotoodete jaoks. Paljud DOD/BARDA lepingud on avaldatud redigeeritud kujul. Perspektiivi mõttes kulutab kogu USA farmaatsiatööstusega seotud teadus- ja arendustegevus umbes 100 miljardit dollarit aastas, seetõttu kontrollib BARDA kogu farmaatsiaalast teadus- ja arendustegevuse tööstust (50% ühelt ostjalt on enam kui piisav terviku kontrollimiseks).
BARDA aruandes olid kõik kulutused mõeldud „demonstratsioonidele“ või parimal juhul „suuremahulisele tootmisele“, mitte „tõestatud ohututele, tõhusatele, cGMP-ga ühilduvatele toodetele“.
BARDA pole farmaatsia regulaator, USA-s täidab regulaatori ülesandeid FDA. BARDA tööstuspäeval, mis leidis aset 15.-16. november 2022, BARDA esindaja väitis, et nende RQA (regulatiivse ja kvaliteedi tagamise) osakond testis ja vabastas USA-s 600 miljonit doosi ja 23 miljonit terapeutilist annust, samuti suurendas „regulatiivse tööstuse järelevalvet“ ja viis läbi tootjate kvaliteediauditeid. Teadaolevalt puudub Kongressi õigusakt, mis delegeeriks FDA tavapärases kasutuses olevate meditsiinitoodete regulaatori volitused BARDA-le üle. Seda materjali esitlenud esineja oli BARDA regulatiivsete ja kvaliteediküsimuste osakonna direktor Tremel Faison.
BARDA veebisaidi URL on https://medicalcountermeasures.gov/barda/DOD/BARDA „vastumeetmete“ lepingud sõlmitakse „halduri“ kaudu. See juht on Advanced Technology International (ATI). Kodulehe andmetel on ATI „mittetulundusühing“. ATI haldab enamasti Kaitseministeeriumi teadus- ja arendustegevuse konsortsiume sellistes küsimustes nagu relvade tootmine, metalli valamine ja sepistamine, laevade tootmine ja tehnoloogia, mille eesmärk on „massihävitusrelvade vastu võitlemine“. Kaks neist konsortsiumidest on rahvatervise programmidega tihedalt seotud.
Meditsiinitehnoloogia ettevõtete konsortsium (MTEC), mis tegutseb USA armee meditsiiniuuringute ja -arenduse väejuhatuse nimel ning hõlmab geenide redigeerimise tehnoloogiat, nanotehnoloogiat, „teletervise lahendusi“, kunstjäsemeid ja ajuimplantaate.
Meditsiiniline KBRT-kaitse konsortsium (MCDC) hõlmab 318 ettevõtet ning akadeemilist üksust, mis „toetavad kaitseministeeriumi (DoD) meditsiinilisi farmaatsia- ja diagnostikanõudeid keemiliste, bioloogiliste, radioloogiliste ja tuumaohtlike ainete (KBRT) ohutegurite vastu võitlemiseks“ ning võimaldavad „terapeutiliste meditsiiniliste vastumeetmete prototüüptehnoloogiaid, mis on suunatud DoD-le huvi pakkuvatele viiruslikele, bakteriaalsetele ja bioloogilistele toksiinide sihtmärkidele,“ sealhulgas kaubanduslike vaktsiinide väljatöötamine.
Muu tehinguasutuse mehhanismi kaudu sõlmis MCDC lepingu sadade ettevõtetega, et pakkuda kõiki COVIDiga seotud „vastumeetmeid“. Pfizeri COVID-19 geenimodifikatsiooni prototüüptooted telliti 20. juulil 2020. aastal baaslepingu kaudu Advanced Technologies Inc (ATI, DOD müüja haldusstruktuuri osad) ja Pfizer, Inc., mis on määratletud kui MCDC baasleping nr 2020-532:
- juuli 2020, MCDC tehnilise suuna kiri või tööaruanne (SOW) „COVID-19 pandeemia: suuremahuline vaktsiinide tootmise demonstratsioon“ Pfizeri ja DOD / Advanced Technologies Inc vahel.
Pfizeri ja Moderna lepingute läbivaatamine, millega DOD tellis sadu miljoneid doose, näitas, et farmaatsiatootjatel puudub vastutus tooteohutuse, tõhususe või tootmiskvaliteedi eest koos tellija (DOD/BARDA) mikrojuhtimise ja kontrolliga.
Pfizeri leping oli 2 miljardit dollarit, kuid seda pikendati ~10 miljardi dollarini ehk kuni 500 miljoni doosini. Ei ole muud vastutust kui „mõistlike jõupingutuste“ standard, mida kohaldatakse tootja suhtes toote kvaliteedi või ohutuse eest. Tootjal peaks olema iga päev kõnesid/kohtumisi DOD-ga projekti oleku kohta. OTA lepingute kohaselt vaatab BARDA läbi ja kiidab heaks kogu suhtluse FDA-ga ning kõiki isiklikke kohtumisi saadab kuni neli BARDA töötajat.
Lisaks kirjeldatakse DOD-lepingus neid kui „tsiviil- ja sõjalisi rakendusi“. Siin on esitatud avalikkuse valmisoleku ja hädaolukorraks valmisoleku seaduse (Public Readiness and Emergency Preparedness Act, PREP) klausel Moderna lepingust. Kõigil DOD/HHS lepingutel on järgmine klausel:
Eelolevatele tuginedes on loogiline järeldada, et regulatiivne väljatöötamine, kliinilised uuringud, „prototüüpide vastumeetmete“ andmete läbivaatamise ja heakskiitmise eesmärk on reklaamida „prototüüptooteid“, mida ei avalikustata ega mis tahes viisil ohutuse tagamiseks, efektiivsus, vastavus, puhtus, konsistents ja muud meditsiinitoodete eeldatavad omadused.
Õiguslikud faktid, et igasugune EAÜ või ELi CMA kasutamine hõlmas meditsiinilisi vastumeetmeid PHE alusel, ei ole kliiniline uuring, olid teada Pfizeri juhtidele, kes allkirjastasid 2020. aasta juuli lepingud, ning teada ka DOD/ATI ja HHS-i ametnikele, kes neid lepinguid allkirjastasid.
Need juriidilised faktid ei olnud teada sõltumatutele teadlastele, meditsiiniuurijatele, katsealustele ja avalikkusele, kellele öeldi, need on autentsed kliinilised uuringud ja et tulemused näitavad, ja et need tooted on „ohutud ja tõhusad“.
Toimetas Revo Jaansoo 01.02.2025
Allikad ja viited artikli sees.
