1. Õiguslikud ja regulatiivsed tõrked

1. Eksisteerib palju õiguslikke ja regulatiivseid tõrkeid, mida EUA ei selgita ega vabanda, nimelt:
2. 42 USC § 262(a)(2)(C)(i) nõuab, BLA taotlejad esitaksid andmed, mis näitavad, et bioloogiline toode on ohutu, puhas ja tugev. Sponsorite esitatavad andmed hõlmavad üksikasjalikku teavet tootmisprotsessi kohta, mis hõlmab geneetilisi materjale, nagu tootmises kasutatud plasmiidne DNA. 

FDA-lt BLA heakskiitu otsides ei avaldanud Pfizer kordagi, et tema Covid-19 toodete valmistamisel kasutatud plasmiidne DNA sisaldas ja sisaldab SV40 promootori ja võimendaja järjestusi.

1. 21 CFR 601.2 nõuab, et sponsorid esitaksid tootmisprotsessi täieliku kirjelduse, sealhulgas üksikasjaliku teabe kasutatud geneetilise materjali kohta. Lõpptoote terviklikkuse tagamiseks tuleb avalikustada üksikasjalikud plasmiidse DNA kaardid, mis näitavad avatud lugemisraame (ORF), promootoreid, võimendajaid ja muid geneetilisi elemente. 

FDA-lt BLA heakskiitu taotledes ei esitanud Pfizer kordagi plasmiidse DNA kaarti, milles oleks üksikasjalikult kirjeldatud SV40 promootori ja võimendaja järjestusi, mis moodustavad osa tema Covid-19 toodete valmistamiseks kasutatud plasmiidsest DNA-st, samuti ei avaldanud Pfizer muul viisil, et tema plasmiidne DNA, mida kasutati tema Covid-19 toodete valmistamisel, sisaldas ja sisaldab SV40 promootori ja võimendaja järjestuste promootorit.

1. FDA juhised nõuavad, et sponsorid esitaksid üksikasjalikud plasmiidse DNA kaardid ja kõigi tootmises kasutatud järjestuste kirjeldused, sealhulgas avatud lugemisraamid (ORF), promootorid ja võimendajad (nt SV40), et hinnata soovimatu ekspressiooni või muude mõjude riske.

FDA-lt BLA heakskiitu taotledes ei esitanud Pfizer kordagi plasmiidse DNA kaarti, milles oleks üksikasjalikult kirjeldatud SV40 promootori ja võimendaja järjestusi, mis moodustavad osa tema Covid-19 toodete valmistamiseks kasutatud plasmiidsest DNA-st, samuti ei avaldanud Pfizer muul viisil, et tema plasmiidne DNA, mida kasutati tema Covid-19 toodete valmistamisel, sisaldas ja sisaldab SV40 promootori ja võimendaja järjestuste promootorit.

Mitte kunagi enne ega pärast Pfizeri ja Moderna Covid-19 toodete BLA-de heakskiitmist ei arvestanud FDA regulatiivset künnist 10 ng annuse kohta, kui “paljalt“ sünteetilisel DNA-l pole tähendust Pfizeri ja Moderna Covid-19 toodete kontekstis, mis kasutavad LNP-sid, olles võimelised ja tegelikult kapseldavad ja kaitsevad jääk-DNA malle (sünteetilist DNA-d), et mitte olla “alasti“, kus LNP-d on võimelised inimese rakke tõhusalt edasi kandma ja mis tegelikult ka need DNA-d üle kannavad. Transfektsiooniprotsessis “alasti“ DNA ei saa ilma abita hakkama LNP-dest. Järelikult on regulatiivne lävi 10 ng annuse kohta “palja“ DNA puhul täiesti mõttetu Pfizeri ja Moderna Covid-19 toodete puhul, kus FDA-l oleks pidanud olema ohutuslävi (enne BLA heakskiitu) ja peab selle oluliselt madalamaks muutma.

• Sünteetilise DNA saastumisest tulenevad terviseriskid  

1. Järgnevalt on toodud vaid mõned sünteetilise DNA saastumisest tulenevad terviseriskid; võib olla palju rohkem, mida pole veel avastatud:
2. Kõrge transfektsiooniefektiivsus: sünteetilise DNA kapseldamine lipiidide nanoosakestesse (LNP-d) tagab tõhusa kohaletoimetamise inimese rakkudesse. Erinevalt paljast DNA-st möödub LNP-ga kaitstud sünteetiline DNA immuuntuvastusest, läbib rakumembraane ja integreerub rakkudesse, sealhulgas nende tuumadesse.
3. Süsteemne jaotumine ja tõhus transfektsioon LNP-de poolt: hiljutised uuringud on näidanud lipiidide nanoosakeste (LNP) süsteemset jaotumist pärast muskulaarset süstimist, kinnitades nende geneetilise materjali kohaletoimetamist rakkudesse kõigis peamistes organites, sealhulgas ajus, kopsudes, südames, maksas, põrnas, munandites ja munasarjades. See tõhus transfektsioon laieneb tõenäoliselt nendesse LNP-desse kapseldatud sünteetilistele DNA saasteainetele, mida kinnitavad varasemad avalikustused, mille Pfizer tegi Jaapani reguleerivatele asutustele. Nende osakeste lai biojaotus suurendab märkimisväärselt sünteetilise potentsiaali DNA integreerumiseks erinevatesse rakukeskkondadesse kogu inimkehas.
4. Integreerimine genoomsesse DNA-sse: sünteetiline DNA võib integreeruda inimese kromosomaalsesse DNA-sse rakkude jagunemise ajal või Pfizeri nimetatud kaubanduslikus vaktsiinis sisalduvate Simian Virus 40 (SV40) tuuma lokaliseerimisjärjestuste abil. Selline integratsioon kujutab endast genoomse ebastabiilsuse ja sisestusmutageneesi ohtu, mis võib vallandada vähktõve, eriti leukeemia.
5. Vähiriski minimaalne lävi: uuringud näitavad, et as-i sisestamine 3–10 SV40-ga täiustatud sünteetilise DNA molekuli sattumine ühte rakku võib esile kutsuda pahaloomulise reaktsiooni. See erineb teravalt miljarditest SV40-st saastunud annuses manustatud molekulid, suurendades oluliselt vähiriske.
6. Saastumise suurus: sõltumatud meditsiiniteaduse analüüsid on tuvastanud sünteetilisi DNA tasemeid Pfizeri ja Moderna toodetes, mis ületavad regulatiivseid piirmäärasid 6 kuni 534 korda. Iga saastunud doos sisaldab ligikaudu 60 kuni 575 miljardit SV40 molekuli.
7. Mõju kasvaja supressoritele: SV40 järjestused sünteetilises DNA-s seonduvad kasvaja supressorvalguga p53, mis on genoomi kaitsmiseks ülioluline. See seondumine neutraliseerib p53 vähktõbe ennetava rolli, suurendades kasvaja proliferatsiooni riski.
8. SV40 võimendajad ja somaatiline hüpermuteeruvus: sünteetilistes DNA saasteainetes leiduvad SV40 võimendajajärjestused on nüüdseks tunnistatud somaatilise hüpermuteeruvuse elementideks. Leidub tõendeid, mis kinnitavad väidet, et need järjestuse elemendid soodustavad aktiivselt geneetilist ebastabiilsust ja suurendavad onkogeneesiga seotud riske. Need tõendid on otseses vastuolus reguleerivate asutuste varasemate väidetega, et need järjestused ei olnud funktsionaalsed, ja rõhutab nende rolli vähiriskide suurendamisel mutageense aktiivsuse kaudu.
9. Pärilikud geneetilised muutused: sünteetiline DNA võib transfekteerida idutee rakke, nagu munarakud ja spermat tootvad rakud, luues potentsiaalselt transgeenseid järglasi või põhjustades varajasi arenguhäireid, nurisünnitusi ja väärarenguid.
10. Tsütosoolne transfektsioon ja onkogenees: esilekerkivad tõendid näitavad, et ainult DNA tsütosoolne transfektsioon – ilma genoomse integratsioonita – võib indutseerida onkogeneesi, käivitades tugeva interferooni vastuse. See immuunreaktsioon on põletikuliste haiguste ja vähi tuntud eelkäija. LNP-desse kapseldatud sünteetiliste DNA saasteainete olemasolu suurendab seda riski, kuna nende kõrge transfektsiooni efektiivsus tagab laialdase tsütosoolse esinemise, suurendades onkogeensete transformatsioonide potentsiaali isegi ilma otsese genoomse integratsioonita.
11. Isereplikatsiooni potentsiaal: SV40 geneetilised elemendid võimaldavad sünteetilisel DNA-l inimese rakkudes autonoomselt paljuneda, suurendades genoomse integratsiooni ohtu ja võimendades pahaloomuliste transformatsioonide tõenäosust.
12. Muud tõsised riskid: nendes toodetes tuvastatud täiendavaid saasteaineid, sealhulgas sünteetilised RNA:DNA hübriidid ja kaheahelaline sünteetiline RNA, mida seostatakse raskete haigustega, nagu verehüübed ja immuunhäired.

• Väidete teaduslik tugi versioonis ix. osa toetuseks

1. Sisaldub teaduse kokkuvõttes: sünteetilise DNA saastumise tagajärjed, mis esitati Austraalia peaministrile 25. septembril 2024.

• Põhjendusavalduse järeldus
• Rahvatervise kaitsmine

1. Selles petitsioonis esitatud ülekaalukad teaduslikud tõendid näitavad, et Pfizeri ja Moderna Covid-19 tooted ei vasta heakskiidetud bioloogilistelt toodetelt oodatavatele põhilistele ohutus- ja tõhususnõuetele. 
2. Sünteetilise DNA saastumise, genoomse integratsiooni ja SV40 promootorjärjestuste ohud nõuavad rahvatervise kaitsmiseks viivitamatuid regulatiivseid meetmeid. 
3. Lisaks nõuavad uurimist ka ravimiohutuse järelevalve andmebaasidest pärinevad kinnitavad tõendid vähiteadete (sealhulgas haruldaste vähijuhtude) suurenemise kohta, kuna hädavajalik on kindlaks teha, kas need tooted põhjustavad vähki.

• Õigusnormide järgimine

1. FDA peab järgima oma kohustuslikke kohustusi, mis tulenevad föderaalsest toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseadusest (FDCA) ja rahvatervise teenuste seadusest (PHSA).
2. FDA keskkonnahinnangu nõudmata jätmine ja nende toodete ebaõige klassifitseerimine hoidsid kõrvale kriitilistest õiguskaitsemeetmetest, muutes varasemad load ja kinnitused kehtetuks alates algusest peale.

• Üleskutse läbipaistvusele ja vastutusele

1. Nende modRNA-toodete vale esitamine vaktsiinidena, mitte geeniteraapiatoodetena kujutab endast tõsist avalikkuse usalduse rikkumist. Nende regulatiivsete tõrgete tunnistamine ja parandamine on hädavajalik, et taastada usk rahvaterviseasutustesse.

• Tegevuse kiireloomulisus

1. Nende toodete jätkuv manustamine ilma nende sünteetilise DNA saastumisega tegelemata seab miljonid inimesed välditavatele terviseriskidele, sealhulgas vähile, genoomi ebastabiilsusele ja põlvkondadevahelisele geneetilisele kahjule. See petitsioon nõuab kinnituste viivitamatut peatamist, igakülgset sõltumatut testimist ja lipiidide nanoosakestesse kapseldatud DNA saasteainete ohutuslävede läbivaatamist.

• Riiklikud ja rahvusvahelised tagajärjed

1. Lisaks riigipoolsele positiivsele kohustusele tugineb rahvusvaheline üldsus teie Ravimiameti regulatiivsele rangusele. Nende probleemidega tegelemine loob ülemaailmse pretsedendi kõrgeimate ohutusstandardite järgimisel uudsete meditsiinitehnoloogiate kasutuselevõtul.

• KESKKONNAMÕJU

1. Siin nõutud toimingud on vabastatud keskkonnamõju aruande või keskkonnahinnangu koostamise nõudest vastavalt standardile 21 CFR 25.30, kuna need hõlmavad haldus- ja jõustamismeetmeid, mille eesmärk on kaitsta rahvatervist.

• MAJANDUSLIK MÕJU

1. Taotletud meetmetel ei ole ette näha olulist majanduslikku mõju. Kuid tegutsemata jätmine võib kaasa tuua märkimisväärseid kulutusi rahvatervisele ja majandusele sünteetilise DNA saastumise võimalike lühi-, keskmise ja pikaajaliste tervisemõjude tõttu.

• SERTIFITSEERIMINE

1. Käesoleva taotluse koos petitsiooniga esitaja võtab enda omaks FDA-le 20. jaanuaril 2025. aastal esitatud petitsioonis allakirjutanute (vt Lisa 6, lk 16-17) kinnitavad väited, 

„et nende teadmiste ja veendumuste kohaselt sisaldab käesolev petitsioon kogu teavet ja seisukohti, millele petitsioon tugineb ning et see sisaldab petitsiooni esitajatele teadaolevaid representatiivseid andmeid ja teavet, mis võib olla petitsioonile ebasoodne.

Lugupidamisega esitatud,

/s/ Julian J Gillespie 

Julian Gillespie, LLB BJuris

/s/ Kevin McKernan

Kevin McKernan BSc, endine uurimis- ja arendustegevuse meeskonnajuht 

Whiteheadi instituut/MIT geeniuuringute 

keskus, inimgenoomi projekt; 

Chief Scientific Officer (CSO) ja meditsiinigenoomika asutaja.

/s/ David J. Speicher 

Dr David J. Speicher 

Viroloog, PhD DTM 

Vanemteadur Guelphi ülikool, Kanada.

/s/ Jessica Rose

Dr Jessica Rose, PhD, 

rakendusmatemaatika, 

immunoloogia, 

arvutusbioloogia, biokeemia, 

molekulaarbioloogia; 

Brownstone’i stipendiaat; IMA vanemteadur.

/s/ L. Maria Gutschi

1. Maria Gutschi BScPhm, PharmD, apteegi konsultant.”

• Dokumendi esitamine koos taotlusega Ravimiametile

Kinnitan, et käesolev dokument on saadetud Ravimiametile ([email protected]), kvaliteedi juhile Lambing, Katrin ([email protected]) ning peadirektorile Kiisk, Katrin ([email protected]).

Eeltoodust lähtuvalt palun: 

• Lugeda käesolev petitsioon koos taotlusega õigeks. 
• Võtta petitsioon koos taotlusega menetlusse. 
• Rahuldada petitsioon koos taotlusega.

Lugupidamisega

Revo Jaansoo

Lisa

1. Avaldus Ravimiametile asjas nr 876.9653. Esitamise kuupäev 21.02.2025. Lk 1-15
2. Pöördumine Keskkonnaministeeriumile nr 77.678.23.444, Esitamise kuupäev 07.07.2023. Lk 1-12
3. Taotlus Ravimiametile nr 9876543.85. Esitamise kuupäev 03.08.2023. Lk 1-17
4. Uued faktilised asjaolud Keskkonnaministeeriumile asjas nr 77.678.23.444. Esitamise kuupäev 10.08.2023. LK 1-12
5. Mõned tõendid ravimifirmade pettuste kohta. Esitatud lisana Keskkonnaministeeriumile. Esitamise kuupäev 07.07.2023. Lk 1-4
6. Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiametile (FDA) esitatud „Kodanikupetitsioon 2025“. Esitamise kuupäev 20.02.2025. Lk 1-17 

Dokumendi pealkiri: „UNITED STATES DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES AND THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. PETITION FOR ADMINISTRATIVE ACTION REGARDING COVID-19 modRNA VACCINES OF PFIZER & MODERN“ [AMEERIKA ÜHENDRIIGID TERVISHOIU- JA INIMTEENUSTE OSAKOND NING TOIDU- JA RAVIMIAMET. PETITIOON COVID-19 modRNA PFIZER & MODERNA VAKTSIINIDE HALDUSMEETMETE KOHTA]. Esitanud: Julian J Gillespie (LLB BJuris) jt. 

Dokumendi osaline tõlge on esitatud käesolevas taotluses. Lk 5-19

1. Ravimiameti e-kiri (kellele) Jaansoo, Revo. Esitamise kuupäev 20.02.2025. Lk 1-2

Joonealused märkused