KOKKUVÕTE

Välja töötatud aastakümnete jooksul keeruliste ja üksikasjalike õigusaktidega, mis on loodud inimkonna kaitsmiseks geneetiliselt muundatud organismidega kokkupuute eest. Seda õigusakti eirati või võeti vastu uued seadused, kuid SARS-CoV-2 saabudes ignoreerisid neid õigusakte koheselt.

Seda tehti meelega ja sugugi mitte inimkonna hüvanguks.

LNP-modRNA “vaktsiinid“ (LPN = lipiidide nanoosakesed, mod = modifitseeritud) on alati vastanud geneetiliselt muundatud organismideks klassifitseerimise seaduslikele määratlustele. Pfizer, Moderna ja regulaatorid teadsid seda. Pfizer ja Moderna, regulaatorid ja kaasatud poliitikud on kordanud, et modRNA-d ei sisene tuuma ega pöördtranskribeerita, mis lühidalt tähendab, et need ei muutu inimese DNA osaks. See on olnud tahtlik vale.

Rohkem kui nelja aastakümne jooksul alates Nobeli preemiast (1983) kogutud teaduslikud tõendid on osutanud ainult ja ainult modRNA-de integreerimisele inimese genoomi.

WHO ja reguleerivad eksperdid ei soovinud, et maailma elanikkond neid fakte teaks.

31. jaanuaril 2020. a kuulutasid Ühendriikide tervisesekretär ja Human Services (HHS) välja rahvatervise hädaolukorra. HHS viitas COVID-19 leviku aeglustamise vajadusele, et tasandada kõverat. 

2020. aasta aprilliks uuendasid arstid raviprotokolle hingamisteede haiguste raviks ja ennetamiseks.

Pfizer lubas, et suudab täpselt tarnida seda ja taotles lepingut, selle lepingu aluseks olevaid tingimusi, ja raha kogumine vastutasuks lubatud seifi tarnimise eest. Põhineb osaliselt, kuid sisuliselt nendel Pfizeri lubadustel, kui president Trump teatas vahendite eraldamisest Operatsiooni Warp Speed (OWS) arendamiseks. 

Lisaks teadis Pfizer, et ta ei saa esitada standarditele vastavaid kliinilisi andmeid Eesti Vabariigile. Lõpuks teadis Pfizer, et tal tuleb sertifikaate ja esitlusi võltsida, et saada tasu. Igas etapis Pfizer valetas. 

Esimeses etapis ajendas Pfizer lepingu sõlmima, lubades, et suudab tarnida seifi. Selle kutsus esile Valge Maja administratsioon, et taotleda ohutu ja tõhusa vaktsiini tootmist haiguste ennetamiseks. Teises etapis laimas Pfizer alternatiivseid ravimeid ravi ja võltsitud andmeid oma ravimi kohta, et veenda esmalt Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiametit (FDA) ja seejärel Euroopa Liidu (EL) Euroopa Ravimiametit (EMA), et see valmistas ohutu ja tõhusa vaktsiini, väites, et ettevõte on tarninud ohutu ja tõhusa vaktsiini COVID-19 ennetamiseks, ainus saadaolev ravivahend. Kolmandas etapis kutsus Pfizer pettuse teel välja tarnete eest maksma, kuna ta on tarninud ohutu ja tõhusa toote COVID-19 ennetamiseks, tõendab ja esitab protsessi käigus oma arve lepingujärgseks. Selle käigus Pfizer pettis Euroopa Liidu liikmesriikidelt miljardeid ja Eesti Vabariigilt miljoneid eurosid. Kaasa arvatud pettuse vahendid pettus meetmete ja lõpuks maksmise ajendamiseks. Pettus hõlmas selgesõnalisi petturlikke sertifikaate, kaudsed petturlikud sertifikaadid ja petturlik esitus. Pettuse igas etapis Pfizer valetas.

Alused, mille alusel Ameerika Ühendriikide tervishoiuminister teeb FDA-le 21 USA § 360BB-3 sätestatud tingimustel avalduse hädaolukorras kasutamise loa (Emergency Use Authorization, EUA; Euroopa Liidu „EA“ / „CMA“) väljastamiseks hõlmavad järgmist: (1) diagnoosimiseks, jälgimiseks ei ole saadaval võrreldavat või rahuldavat alternatiivset ravi, või raviga seotud haigust või seisundit; (2) uuringust tulenev tõenäoline risk isikule ei ole suurem kui haigusest või seisundist tulenev tõenäoline risk; (3) tõendeid on piisavalt ohutuse ja tõhususe, et toetada uuritava ravimi või uuritava seadme kasutamist; (4) uuritav ravim või uuritav seade on kontrollitavas kliinilises uurimisel uuring (5) haiguse ravi toetamiseks on piisavalt tõendeid ohutuse ja tõhususe kohta või tingimus; ja (6) vahetult eluohtlike haiguste korral olemasolevad teaduslikud tõendid tervikuna annavad mõistliku aluse järeldada, et uuritav ravim või uuritav seade võib oma kavandatud kasutuse korral olla tõhus ega ohustaks patsiente ebamõistliku ja märkimisväärse haigestumise või vigastuse ohuga (21 USA seadustiku (USC) § 360bbb–3 jj). Kui kliiniliste uuringute andmed on olemas, peavad need olema piisavad ja hästi kontrollitud ning selged eesmärkide püstitus, sobivate ainete valiku meetodid, ainete määramise meetodid testida rühmi ja kontrollida eelarvamusi, hästi määratletud ja usaldusväärseid hindamismeetodeid, statistiliselt kehtiv analüüs, osalejate teadlik nõusolek ja IRB ülevaade (21 CFR § 314.126). 

Tulenevalt lubadustest sõlmis Pfizer Ühendriikide armee lepinguosalise osakonnaga 9. juunil 2020. a lepingu. Command esitas taotluse prototüübiettepanekute (RPP) saamiseks Medical Chemical, Biological, Radioloogilise ja tuumakaitse konsortsium (MCDC) ühisprogrammi toetuseks Keemilise, bioloogilise, radioloogilise ja tuumakaitse täitevbüroo (JPEO-CBRND) vaktsiini kiire täiustatud uurimis- ja arendustegevuse (ARD) jaoks, et alustada Pfizeri modRNA tootearenduse suuremahulise prototüübi projektiga. Pfizer esitas ettepaneku 21. juulil 2020. a. Armee lepinguline väejuhatus – New Jersey võttis vastu ettepaneku (suuremahuline vaktsiini valmistamise demonstratsioon), mis annab välja tehnilise juhise kirja. 

Pfizer ja tema Saksamaa Liitvabariigi äripartner BioNTech viisid hiljemalt 2020. a alguses läbi ühiseid kliinilisi uuringuid ilma riikliku rahastuseta, „tehnilise ja tootmise teostatavuse demonstreerimise suunas, sealhulgas läbi 1./2. faasi kliiniliste uuringute algatamine, milles hinnatakse ohutust, talutavust ja immunogeensust. Kirjale oli lisatud Töö avaldus (SOW). SOW nõudis, et Pfizer omandaks FDA heakskiidu või hädaolukorra kasutamise loa (EUA), et saada makse kuni 1 950 000 000,00 dollarit prototüübiprojekti jõupingutuste eest. 

Kriitiline leping nõuab, et Pfizer järgib kõiki kliinilisi uuringuid, reguleerivaid FDA reegleid ja eeskirju, märkides, et ainus Lepingu reguleerimisalast välja jäävad reeglid puudutasid vaktsiini väljatöötamisega mitteseotud asju ise. 

20. novembril 2020. a esitas Pfizer Pfizeri ja BioNTechi nimel erakorralise kasutuse autoriseerimistaotluse (EUA) FDA-le modRNA COVID-19 BNT162b2 (koos „modRNA toode“) jaoks, mis põhineb spike-glükoproteiini (S) antigeenil kodeeritud RNA abil ja formuleeritud lipiidide nanoosakestes (LNP). Ettepanek oli “aktiivseks immuniseerimiseks“ SARS-CoV-2 põhjustatud COVID-19 ennetamiseks 16-aastastel ja vanematel inimestel.

11. detsembril 2020. a väljastas FDA Pfizerile ja BioNTechile esimese EUA. Uuritav ravim (ametliku nimega Pfizer-BioNTech COVID-19 vaktsiin). Pfizer ja BioNTech teadis, et eduka EUA taotluse jaoks esitatud andmed olid petturlikud, kuna seda polnud kontrollitud „hästi kontrollitud katsetel“, mis näitavad „teadaolevat ja potentsiaalset kasu, kui seda kasutatakse sellise haiguse või seisundi diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks, ületab teadaoleva ja toote võimalikud riskid /…/“ (21 USC § 360bbb–3(c)). 

Alates 11. detsembrist 2020. a on Pfizer esitanud mitu mitme miljoni dollari suurust arvet kooskõlas lepinguga, mis tõendab “kokkuleppele vastavat”, lepinguga nõutud tööd teostatud ja lepinguga nõutud modRNA toote tarnimine. 

Lepingu nõutav Pfizeri sertifikaat sätestab, et töö on tehtud nii FDA kui ka EUA reeglite kohaselt, lepingus sätestatud piirangud ja eeldused. Kinnitus, et tarnitav toode oli “sisse kooskõlas lepinguga“ tähendas, et Pfizer on sertifitseeritud ja esitas sissemaksenõude „ohutu ja tõhusa“ vaktsiini tarnimise vastu. Probleem käsitles tehingu olemust: Pfizer ei tarninud „ohutut ja tõhusat“ toodet. Pfizer ei järginud FDA ja EUA eeskirju, piiranguid ja eeskirju, mis on lepingus nõutud. Pfizer ei saanud ausalt EUA (ELi „CMA“) heakskiitu, kuna see oli pettusega kinnitanud andmed ja lepingu täitmise.

Pfizer teadis, et olemas on hingamisteede haiguste ravimeetodid, mis välistasid vajaduse vaktsiini järele. Pfizer teadis, et ta ei olnud järginud FDA reeglite, määruste või piirangutega ega ka EUA reeglite, määruste ja piirangutega. Ometi kutsus Pfizer Eesti Vabariiki maksma, väites pettusega lepingu täitmist, töö „sisse kooskõlas lepinguga”, võltsitud andmed, võltsitud vastavustõendid ja pettuse esitamine tasumiseks. Pfizer valetas ja see läks Eesti Vabariigile maksma miljoneid eurosid. Pfizer Inc., BioNTech SE, Icon PLC ja Ventavia Research Group, LLC (koos „ettevõtted“) viis läbi kliinilise uuringu, et testida COVID-19 vaktsiinikandidaati, et kindlustada miljardeid dollareid ja saada esimeseks turule. Ettevõtted varjasid kliiniliste uuringute protokollide ja föderaalmääruste rikkumisi, sealhulgas kliinilise uuringu dokumentide võltsimine. Ettevõtete skeemi tõttu sai Eesti Vabariik vale kaubamärgiga vaktsineerimine, mis ei andnud immuunsust ja kujutas endast ohtu olla vähem tõhus kui kujutatud – risk, mis on sellest ajast saanud reaalsuseks. Erakorraline luba tulenes sügavalt vigasest kliinilisest uuringust, mis rikkus FDA eeskirju. 

BioNTech SE („BioNTech“) ja Pfizer Inc. („Pfizer“) töötasid koos välja nukleosiidi modifitseeritud messenger RNA (modRNA) vaktsiini. Pärast väidetavalt edukat faasi 1 kliinilises uuringus sõlmis Pfizer lepingu Ameerika Ühendriikide Kaitseministeeriumiga (DOD), et tarnida 100 miljonit vaktsiiniannust 1,95 miljardi dollari eest, kui see saab tootele FDA heakskiidu või EUA. Selle eesmärgi saavutamiseks toetusid Pfizer ja BioNTech oma 2. ja 3. faasi kliinilistele uuringutele. 

Pfizer delegeeris kliinilise uuringu juhtimise alltöövõtjale Defendant Icon PLC („Icon”), Iiri kliiniliste uuringute organisatsioon. Iconile tehti ülesandeks enam kui 160 testimiskoha järelevalve erinevates maailma riikides, tagades katseprotokolli järgimise ja nõutava teabe aruandluse. See hõlmab tõsiste kõrvalnähtude (SAE) aruandluse järelevalvet, mis on katseprotokollis nõutud ja föderaalmäärustes sätestatud. Pfizer vastutab kõigi andmete haldamise ja kvaliteedikontrolli eest kogu kliinilises uuringus vastavalt uuringu protokollile. 

Ventavia Research Group, LLC („Ventavia“) sõlmis Pfizerga 3. faasi testimiskohas lepingu vaktsiinikatse jaoks Houstonis, Fort Worthis ja Kelleris, Texases. Ventavia lõpuks kaasati ligikaudu 1500 kliinilisse uuringu patsienti. 

“Esimese eduka COVID-19 vaktsiini“ tiitlit taotlev Pfizer sundis Ventaviat registreeruma võimalikult palju katseisikuid võimalikult kiiresti. Pfizer hüvitas Ventaviale peamiselt iga katseisiku kohta – kuni nädalase limiidini – ja motiveeris Ventaviat registreerima võimalikult palju kliinilistes uuringutes osalejaid nädalas. Vaatamata sellele nii-öelda pigistasid Pfizer ja Icon Ventavia väärkäitumise ees silmad kinni neile teadaolevate hoiatusmärkide ees. Ventavia katseprotokoll ja eeskirjade rikkumised olid nii laialt levinud, et neid on uuringu järelvalve dokumenteerinud iga päev. Näiteks: 

1. verevõtu teabe, elutähtsate näitajate, allkirjade ja muude oluliste kliiniliste uuringute andmete väljamõeldis ja võltsimine;
2. kliinilises uuringus osalenute, sealhulgas Ventavia, registreerimine ja süstimine töötajate pereliikmed; 
3. mitteabikõlblike patsientide andmete õigeaegne eemaldamine uuringust;
4. suutmatus säilitada vaktsiini temperatuuri kontrolli;
5. suutmatus hinnata patsiente ägedate reaktsioonide suhtes pärast süstimist vastavalt uuringuprotokollile;
6. juhtivteadlase järelevalve tõrked;
7. kvalifitseerimata ja väljaõppeta personali kasutamine vaktsineerijate ja laboritöötajatena;
8. suutmatus säilitada “pimedat“ nõutavat uuringut, mis on oluline vaatlejaga pimestatud kliinilise uuringu usaldusväärsuse ja kehtivuse jaoks;
9. eetilised rikkumised, nagu suutmatus tagada teadlikku nõusolekut ja patsientidele heakskiitmata hüvitise maksmine;
10. ravimite doseerimisvead (st vaktsiinikontsentraadi üle- või alalahjendamise tõttu või kasutate vale suurusega nõela);
11. suutmatus tagada, et uuringukoha töötajad oleksid korralikult koolitatud, nagu seda nõuab hea kliiniline tava;
12. ohutus- ja konfidentsiaalsusprobleemid, sealhulgas HIPAA rikkumised;
13. ootamatult kõrged kõrvalnähud kontrollrühma uuringus osalejatel;
14. sümptomaatilises uuringus osalejate COVID-19 testimata jätmine; ja
15. muud kliiniliste uuringute protokolli, FDA määruste ja föderaalsete omandamismääruste ning nende DOD-i lisade rikkumised.

Ventavia ei teatanud enamikust oma kliinilise uuringu protokolli ja eeskirjade rikkumistest Pfizerile või välist institutsioonilist järelevalvenõukogu (IRB). Probleemid olid valesti dokumenteeritud või peidetud märkmete faili ja seda pole parandatud. Icon ja Pfizer suhtlesid iga katsekohaga, et jälgida vastavust, kuid ignoreerisid katseprotokolli rikkumisi ja valeandmete “punaseid lippe“ ning ei välistanud katseandmetest sobimatuid osalejaid. Seega varjas Pfizer olulist teavet Euroopa Ravimiameti (EMA) ja selle tulemusena ka Eesti Vabariigi ees ning esitas oma kliiniliste uuringute tulemustes valeandmeid ja -kirjeid. 

Järelvalve teatas näiteks nähtud rikkumistest Ventavia juhtkonnale, kes lubas enamiku rikkumisi lakkamatult jätkata. Ventavia ahistas kliinilise uuringu järelvalvet ja lõpetas aruanded ja jõupingutused DOD-i vastu suunatud pettuste peatamiseks. Need asjaolud olid teada Pfizerile, kuid Pfizer jätkas, laiendades oma katset, et kaasata rohkem osalejaid. 

Need kliinilise uuringu läbiviimise rikkumised leidsid aset muuhulgas Texases kliiniliste uuringute keskuses. Pfizeri ja Iconi järelevalve petturlikud üleastumised seavad Pfizer ja BioNTechi kliinilise uuringu kahtluse alla. 

FDA andis Pfizerile ja BioNTechi vaktsiini jaoks välja täiendavad EUA-d erinevatele vanuserühmadele: esimene 11. detsembril 2020 16-aastastele ja vanematele isikutele; teine 10. mail 2021 12-aastastele ja vanematele isikutele; kolmas 29. oktoobril 2021, lastele vanuses 5 kuni 11 aastat. FDA andis 23. augustil 2021. a samal ajal Pfizeri jaoks bioloogilise litsentsi. COMIRNATY vaktsiin sama turustamise algus- ja lõppkuupäevaga ning Pfizer-i jaoks uuesti välja antud EUA-d BioNTechi tootele. Selle tulemusena ostis DOD Pfizeri vale kaubamärgiga vaktsiinid, tuginedes petturlikele valeandmetele, et vaktsiinikatse viidi läbi nõuetekohaselt ja võltsitud andmed, vale vastavustunnistused lepinguga ja võltsitud maksete esitamine, milles nõutakse ohutu ja tõhusa vaktsiini tarnimist Eesti Vabariigile. Kui riik oleks pettustest teadnud, poleks Vabariigi Valitsus Pfizerile ühtegi tšekki väljastanud. 

• JURISDIKTSIOON JA KOHT

Õigusalluvus ja toimumiskoht on Eesti Vabariik. Nõuetes taotletakse Eesti Vabariigi nimel õiguskaitsevahendeid mitme rikkumise korral, mis kahjustas väidetavalt USC §§ 3729–3732 kohaldamisalas Ameerika Ühendriikide administratsiooni. 

Pfizer, Inc. ja Ventavia tegutsevad Texases ja on Texases registreeritud Riigisekretär. Icon PLC tegeleb Texases pideva ja süstemaatilise äritegevusega. See säilitab ettevõtte kontorid San Antonios ja Sugar Landis Texases.

Icon PLC jälgib ja haldab ka kliiniliste uuringute kohti Texases ja selles piirkonnas. Ettevõtted on seetõttu allutatud üldisele ja spetsiifilisele isiklikule Ameerika Ühendriikide jurisdiktsioonile USC 31 § 3732(a) ja 28 USC § 1367 alusel. 

• POOLED
• Suhted

Avalduse esitajal on sõltumatud teadmised teabest, millele ta asjas tugineb. Kui siin esitatud väited või tehingud on avalikult avaldatud, on seda teinud sõltumatud teadmised, mis täiendavad oluliselt avalikult avaldatud väiteid või tehinguid. 

Käesolevas asjas on esitatud avalikustamisavaldus ja asitõendid (vt allpool: XII. LISABrook Jackson vs. Ventavia Research Group, LLC, 1:21-cv-00008 – CourtListener.com, Texase Ringkonnakohtu registris nr 118, 05.10.2023. a).

• Pfizer Inc.

Pfizer Inc. („Pfizer“) on Delaware’i ettevõte, mille peakontor asub aadressil 235 East 42nd Street, New York, New York 10017-5703. Pfizer Inc. kontor on selles piirkonnas aadressil 1301 Solana Boulevard, Westlake, Texas 76262. Biopharmaceutical New Technologies („BioNTech“) peakorter, kus töötas koostöös Ffizeriga välja vaktsiini ja toetasid kliinilist uuringuprotsessi. 

BioNTechil on Saksamaa Liitvabariigis mitu regionaalset kontorit. Edasised uurimiskohad on San Diegos ja Cambridge’is, Massachusettsis, millest viimane on Põhja-Ameerika peakorter. BioNTech peakorter asub aadressil An der Goldgrube 12 55131 Mainzis. 

Pfizer on avalikult kaubeldav New Yorgi börsil tähise „PFE“ all.

BioNTech on börsil avalikult kaubeldav ettevõte. 

• Icon PLC

Icon PLC („Icon“) on Iiri ettevõte, mille peakontor asub Dublinis. Ikon juhib ulatuslikku äritegevust Ameerika Ühendriikides ja Texases, sealhulgas oma kontorites Sugar Landis ja San Antonios Texases. Iconil on Texases, sealhulgas selles ringkonnas, sadu töötajaid ning ta jälgib ja haldab kliinilisi katseid üleriigiliselt.

Ikon plc on avalikult kaubeldav Nasdaqi börsil tähise „ICLR“ all. Pfizer sõlmis Iconiga kliinilise uuringu juhtimiseks alltöövõtulepingu. Ikon jälgis üle 160 testi saitidel üle maailma ning tema ülesandeks oli tagada vastavus kliinilise uuringu protokollile ja nõutav teabe aruandlus. 

• Ventavia Research Group, LLC

Ventavia Research Group, LLC („Ventavia“) on Texase piiratud vastutusega äriühing, mille peakorter asub aadressil 1307 Eighth Avenue, Suite 202, Fort Worth, Texas 76104. Ventavia opereerib kümmet testimiskohta Texases. Kolm Ventavia testimispaika – Kelleris, Fort Worthis, ja Houston – osalesid Pfizeri kliinilises uuringus. Ventavia sõlmis lepingu kolme Pfizeri ja BioNTechi kliinilise uuringu katsepunkti haldamiseks oma tellija Platinum Research Network, LLC kaudu ja Pfizer maksis otse selle töö eest. Pfizer maksis Ventaviale hüvitist peamiselt patsiendipõhiselt ja rohkem teatatud tõsistest kõrvalnähtudest ja selliste tegevuste jaoks nagu koolitus. Ventavia salvestas kogu olulise osalejateabe ja kliiniliste uuringute teabe oma alltöövõtu “dokumentidesse“, mis antakse Pfizerile ja Iconile pärast sisestamist või üleslaadimist.

VI. ASUTATUS

Ettevõtete poolt toime pandud teod panid toime ametnikud, direktorid, töötajad, esindajad või agendid, kes tegutsevad ettevõtete nimel ja nende pädevuse piires või ettevõtte eelkäijad, kelle suhtes kohaldatakse järjestikust vastutust.

VII. KOHUSTUSLIK JA FAKTILINE

A. COVID-19 vaktsiini väljatöötamine

15. mail 2020. a teatas partnerlusest Operation Warp Speed („OWS”) raames Ameerika Ühendriikide Tervishoiu- ja Inimteenuste Ministeeriumi („HHS“) ja Ameerika Ühendriikide Kaitseministeeriumi („DOD”) vahel.  OWS-i eesmärk oli alustada 300 miljoni doosi FDA poolt heakskiidetud COVID-19 vaktsiini tarnimist 2021. a jaanuaris. HHS, teabeleht: operatsiooni Warp Speed selgitus (30. november 2020. a).

OWS koordineerib ja laiendab olemasolevaid HHS-i programme, sealhulgas riiklikke tervishoiuinstituute COVID-19 terapeutiliste sekkumiste ja vaktsiinide (ACTIV) partnerluse kiirendamine. 

OWS-i peamine algatus oli sõlmida lepingud kliiniliste uuringute rahastamiseks ja COVID-19 vaktsiinikanditaatide ostmiseks. Ostud toimuksid alles pärast seda, kui tootekandidaadid said heakskiidu või erakorralise kasutamise loa FDA-lt. Pfizer ja BioNTechi toode on osa ühest sellisest infra lepingust. 

Kogu selle projekti definitsioon oli „Large Scale Vaccine Manufacturing Demonstration“ („Suuremahulise vaktsiini valmistamise tutvustus“). Tööaruandes loetleti tehtavad tööd mis tahes tõendis ja makseesitluses töövõtja poolt. Tööavaldusest sai „Projektileping”, mida Pfizeri töö peab tõendama, et see toimis makse eeltingimusena “vastavalt“.

Pfizer lubas tarnida vaktsiini, mis sõltub selle „tehnilisest, kliinilisest ja regulatiivsest edust”. Projekt „toob turule COVID-19 vaktsiini, et lahendada see kiireloomuline meditsiiniline vajadus, säilitades samal ajal kõrged kvaliteedi- ja ohutusstandardid.“ 

Lepingus nõutavad „tulemused” hõlmavad kliiniliste uuringute andmeid, kõiki FDA-le esitatud dokumente, tootmisandmed, tarnitakse 100 miljonit annust „ohutut ja tõhusat“ vaktsiini.

Leping sisaldab FDA nõudeid, arvestades, et neid kliinilisi uuringuid reguleerib FDA ja HHS, armee meditsiiniasutuse poolt ei ole vaja eraldi määrust: „Uurimis- ja materjalikäsklus“. Tööavalduses rõhutati korduvalt selle tähtsust, et Pfizer järgib lepingusse lisatud FDA eeskirju ja määrusi, märkides, et see võib ainult taotleda FDA heakskiitu või luba, eeldusel, et kliinilised andmed toetavad sellist heakskiidutaotlust või luba. 

Tööavalduses tuuakse välja ka kliiniliste uuringute eesmärk ja põhjendus andmete avalikustamine sõltumatult DOD-le ja FDA-le ning tehingu olemus: „uuringu esmane eesmärk on kirjeldada vaktsiini ohutust ja talutavust“ ning „immuunvastust“, et hinnata tõhusust. 

Tasu saamiseks peab Pfizer kindlaks tegema tõestatava tehnoloogia tõhususe kohesed ja pikaajalised „lahendused koroonaviirusnakkustele”, mis vastavad vaktsiini „prekliinilise, kliinilise, keemia/tootmine/kontrolli“ ohutuse, tõhusa tootmise ja turustamise kaudu COVID-19 ennetamiseks. 

Ainsad nõuded, mida selle projekti puhul peetakse „mittekohaseks” on need, mis ei ole seotud  COVID-19 vaktsiiniprojektiga, mida on läbivalt kirjeldatud lepingus pealkirja all „Suurtootmise demonstratsioon“. 

Pfizer lubas projektilepingus ja tööavalduses „toota ja tarnida“ 100 miljonit annust „vaktsiini“, mille Pfizer töötas välja, kavandas ja valmistas „sel viisil vastavuses kehtivatele seadustele ja määrustele”, mis reguleerivad kliinilisi uuringuid, parimat tootmisprotsessi ja EUA luba, et toota vajalikus koguses ohutut ja tõhusat toodet. 

B. Kongressi volitatud EUA nõuded

Kongressi nõuded EUA jaoks on sätestatud Ameerika Ühendriikide 21 seadustiku § 360bbb–3(c) – Volitamine meditsiinitoodete jaoks, mis on ette nähtud kasutamiseks hädaolukordades: (1) punkti b kohases deklaratsioonis nimetatud põhjustaja võib põhjustada tõsise või eluohtliku haiguse või seisundi; 2) sekretärile kättesaadavate teaduslike tõendite, sealhulgas piisavate ja hästi kontrollitud kliiniliste uuringute andmete põhjal, kui need on kättesaadavad, mõistlik on arvata, et A) toode võib olla tõhus diagnoosimisel, ravimisel või ennetamisel: i) selline haigus või seisund; või (ii) tõsine või eluohtlik haigus või seisund, mille on põhjustanud käesoleva jaotise alusel lubatud, käesoleva peatüki alusel heaks kiidetud või heakskiidetud või rahvatervise teenuste seaduse (42 USC 262) jaotise 351 alusel litsentsitud toode, mille eesmärk on diagnoosida, ravida, või sellisest ainest põhjustatud haiguse või seisundi ärahoidmine; ja B) toote teadaolev ja potentsiaalne kasu, kui seda kasutatakse sellise haiguse või seisundi diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks, kaalub üles toote teadaolevad ja võimalikud riskid, võttes arvesse materiaalset ohtu, mida kujutab endast aine või ained, mis on kindlaks määratud. Lõike b alapunkti 1 alapunkti D kohane deklaratsioon, kui see on kohaldatav.

1. FDA kliiniliste uuringute eeskirjad

FDA kuulutab välja eeskirjad, mida kohaldatakse kõigi uute ravimite kliiniliste uuringute suhtes (21 CFR §§ 312.1 jj). Need eeskirjad kehtisid hoolimata nende kiirendatud olemusest COVID-19 vaktsiinikatsete suhtes ja hädaolukorras (42 USC § 247d–6d(c)(5)(C)(i)). Kliiniliste uuringute sponsorid, nagu Pfizer, peavad esitama uue ravimitaotluse („IND”) enne prooviversiooni alustamist (21 CFR § 312.23(a)). 

IND FDA-1571 kohustab sponsorit viima kliinilise katse läbi „vastavalt kõigile [] kohaldatavatele regulatiivsetele nõuetele“ (21 CFR § 312.23(a)(v); nt FDA-1571, punkt 2). IND vorm hoiatab kliinilise uuringu sponsoreid, et „tahtlikult vale avalduse esitamine on kriminaalkuritegu“. Kliiniliste uuringute sponsorid peavad esmaseks ja esialgseks läbivaatamiseks kasutama institutsionaalset ülevaatenõukogu („IRB“) kliinilise uuringu läbivaatamisel ja heakskiitmise jätkamisel- ja järkselt (21 CFR § 312.23(a)(iv)). 

Sponsor peab teatama IRB-le kõigist muudatustest uurimistegevuses koos kõigi ootamatute probleemidega, millega kaasneb oht inimestele või teistele (21 CFR § 312.66). Sponsor peab viivitamatult uurima „kogu saadud ohutusteavet” ja võtma järelmeetmeid mis tahes kõrvaltoimed (21 CFR § 312.32(d)(1)). Samuti peab sponsor üle vaatama kõik ohutus- ja lepinguliste uurijate (st kliiniliste uuringute kohtade) esitatud tõhususe teave. Sponsor peab teavitama FDA võimalikest tõsistest ohtudest ja kõrvaltoimetest (21 CFR § 312.32(c)). 

Kui uuringu sponsor kasutab oma kliinilises uuringus lepingulisi uurijaid (nagu Pfizer, kes on sõlminud lepingu Icon ja Ventavia), peab see tagama, et uurija on kvalifitseeritud, andma uurijale kliinilise uuringu nõuetekohaseks läbiviimiseks vajaliku teabe, tagada uuringu nõuetekohane jälgimine, veenduda uuring järgib IND ja kliinilise uuringu protokolli ning tagab, et FDA ja kõik osalevaid uurijaid teavitatakse kiiresti uutest olulistest kõrvaltoimetest või riskidest, mis puudutavad ravimit uurimise all (21 CFR § 312.50). Sponsor peab hankima igalt lepinguuurijalt allkirjastatud vormi FDA-1572 (21 CFR § 312.53(c)). Vormis FDA-1572 kinnitab iga uurija seda: 

312. a) viib läbi uuringu(d) vastavalt asjakohastele kehtivatele protokollidele ja teeb protokolli muudatusi alles pärast sponsori teavitamist, välja arvatud juhul, kui see on vajalik katsealuste ohutuse, õiguste või heaolu kaitsmiseks; (b) täidab kõiki kliiniliste kohustustega seotud nõudeid, uurijad ja kõik muud asjakohased nõuded (21 CFR osa 312); (c) viib isiklikult läbi kirjeldatud juurdluse(d) või juhendab neid; (d) teavitab kõiki potentsiaalseid katsealuseid, et ravimeid kasutatakse uurimiseesmärkidel, ja tagab, et on täidetud teadliku nõusoleku saamise (21 CFR osa 50) ning institutsioonilise läbivaatamisnõukogu läbivaatamise ja heakskiidu (21 CFR osa 56) nõuded; (e) teatab sponsorile uuringu(te) käigus ilmnenud ebasoodsatest kogemustest kooskõlas §-ga 312.64; (f) tagab, et kõiki uuringu(te) läbiviimisel abistavaid kaastöötajaid, kolleege ja töötajaid teavitatakse nende kohustustest ülaltoodud kohustuste täitmisel (21 CFR § 312.53(c)(vi); Ex. 5, vorm FDA-1572). 

Iga lepinguuurija kohustub vormis FDA-1572 viivitamatult teatama IRB-le „kõik muutused uurimistegevuses ja kõik ettenägematud probleemid, mis on seotud inimestega seotud riskidega või teised“ (21 CFR § 312.53(c)(vii)). Lepinguuurijad kohustuvad ka mitte midagi tegema uuringu muudatustes ilma IRB heakskiiduta, välja arvatud juhul, kui see on vajalik, ja ilmse vahetu ohu kõrvaldamiseks inimsubjektidele. Vorm hoiatab lepinguuurijaid, et „tahtlikult vale avaldus on kriminaalkuritegu.“ Sponsor peab jälgima oma lepinguliste uurijate edusamme ja vastavust kliinilise uuringu katseprotokollile, IND ja kõik kohaldatavad määrused (21 CFR §§ 312.50, 312.56). 

Sponsor, kes avastab, et uurija ei täida neid nõudeid, hakkab viivitamatult kas turvama (jälgima) või katkestab uuritava uue ravimi tarnimise uurijale ja lõpetama uurija osalemine kliinilises uuringus (21 CFR § 312.56(b). 

Lepinguuurijad on sponsoriga seotud kohustuste osas samal määral seotud samade eeskirjadega kui sponsor delegaadid neile (21 CFR § 312.52). Seega on siinses kliinilises uuringus kõik tootjad seotud FDA eeskirjadega ja vastavalt sama reguleeriv meede täitmata jätmise eest (21 CFR § 312.52(b)). 

Eiramine, FDA määrused või valeteabe esitamine katse sponsorile või FDA-le võivad diskvalifitseerida ettevõtet tulevaste kliiniliste uuringute läbiviimise eest (21 CFR § 312.70(b)). Lepingulised uurijad peavad „esitama sponsorile kõik aruanded“ ja sponsor „vastutab saadud tulemuste kogumise ja hindamise eest“ (21 CFR § 312.64(a)). Lepinguuurijad peavad pidama piisavat arvestust ravimite väljastamise kohta, „sealhulgas kuupäevad, kogus ja kasutamine subjektide lõikes (21 CFR § 312.62(a)). Samuti peavad nad olema „adekvaatsed ja täpsed haiguslood“ kõigi uuringus osalejate jaoks, mis „salvestavad kõik vaatlused ja muud uuringuga seotud uurimise andmed” (21 CFR § 312.62(b)). 

Iga kliinilises uuringus osaleja peab saama teadliku nõusoleku ja see tuleb dokumenteerida (21 CFR §§ 50.27(a), 312.60, 312.62(b)). Uurija peab dokumenteerima, et teadlik nõusolek saadi enne uuringus osalemist (21 CFR § 312.62(b)). Kliinilise uuringu ravimit manustatakse ainult uurija alluvuses olevatele isikutele või alluurija isikliku järelevalve all (21 CFR § 312.61).

Lepinguuurijad peavad viivitamatult teavitama kõigist tõsistest kõrvalnähtudest (SAE). Sponsor, „olenemata sellest, kas seda peetakse ravimiga seotud või mitte peab sisaldama hinnangut selle kohta, kas seal on mõistlik võimalus, et ravim põhjustas sündmuse“. 

Samuti mittetõsisest kahjustavast sündmustest tuleb teavitada sponsorit (21 CFR § 312.64(b)). Kui haigus (vastunäidustus) on piisavalt tõsine, võivad need kliinilised uuringud peatada (21 CFR § 312.44). Näiteks Pfizeri konkurendid – Astra Zeneca ja Johnson & Johnson – pidid oma kliinilised uuringud peatama, kui osalejatel tekkisid peale toote manustamist hiljem seletamatud haigused.

• Kliinilise uuringu protokoll ja juhend

Pfizer on avaldanud oma kliinilise uuringu protokolli Internetis. Selle asja jaoks kõige olulisemad protokolli osad on kokku võetud allpool. 

a. Kaasamise ja välistamise kriteeriumid

Siin käsitletav uuring pidi olema randomiseeritud, platseebokontrolliga ja vaatleja pimestatud („Clinical Trial Protocol“, koht 1). 3. faasi lõpuks hõlmas uuring terveid isikuid vanuses kaksteist kuni kaheksakümmend viis aastat, kellel on oht saada COVID-19 ja kes on võimelised andma teadlikku nõusolekut ning on valmis ja suuteline järgima planeeritud visiite, vaktsineerimisplaani, laboratoorseid analüüse ja uuringu protseduure (nt 7, koht 40–41). 

Isikud, kellel on teatud tingimused või ajalugu on välja arvatud, sealhulgas rasedad ja imetavad naised ning inimesed, kellel on vaktsiinist tingitud anamneese rasked reaktsioonid (nt 7, koht 41–43).

Uuringust on välja jäetud ka „uurija töötajad või otse Pfizeri/BioNTechi töötajad uuringu läbiviimisesse kaasatud, uurija muul viisil juhendatud objekti töötajad ja nende vastavad pereliikmed (nt 7, koht 43). Uuringut alustanud osalejad tuleb tagasi kutsuda, kui nad kalduvad kõrvale protokollist, kaotavad oma abikõlblikkuse või võtavad teatud ravimeid (nt 7, koht 50–53). Osalejad, kellest saavad rase pärast esimese vaktsiiniannuse saamist, peab uuringust loobuma (nt 7, koht 65). Ventavia pidi sõeluuringus pidama logi, et salvestada kõigi läbivaadatud osalejate üksikasjad ja kinnitada sobivust või registreerida põhjused sõeluuringu ebaõnnestumine, kui see on asjakohane (nt 7, koht 55). Immuunsuse hindamise hõlbustamiseks tuleb koguda iga osaleja täielik sünnikuupäev reageerimine ja ohutus vanuse järgi (nt 7, koht 54). 

1. Pimestamine

Uuring on vaatleja pime (nt 7, koht 1). Vaktsiini ja platseebo füüsiline välimus erinevad, seega ei ole vaktsiini manustava isiku pimestamine võimalik. Uuringu koordinaator ja teised saidi töötajad on pimestatud (nt 7, koht 36, 48–49, 73). Testimiskoha tasemel peaksid ainsad inimesed, kes peaksid olema pimestatud, need, kes kontrollivad süstimist (nt 7, koht 36, 48–49). Keegi, kes on seotud „uuringus osalejate hindamisega“, ei tohiks seda teha olla pimestamata (nt 7, koht 49). 

c. Temperatuuri juhtimine

Uurija peab kinnitama, et saadud vaktsiinidoosid on transporditud ja ladustatud „sobivate temperatuuritingimuste“ all ja et „kõikidest lahknevustest teatatakse ja need lahendatakse enne uuringusekkumise kasutamist“ (7, koht 47). Vaktsiine tuleb hoida „turvalises, keskkonnakaitsega kontrollitud ja jälgitavas kohas“ vastavalt toote kasutusjuhendile, nagu allpool kirjeldatud (7, koht 47). 

Päevane maksimum ja miinimum temperatuur kõigis ladustamiskohtades tuleb registreerida ja need andmed tuleb nõude korral esitada (7, koht 47). Kõrvalekalded soovitatavast temperatuurist, mida nimetatakse „temperatuuri kõikumiseks“, tuleb teatada avastamisel Pfizerile koos kõigi võetud toimingutega (7, koht 47). Vaktsiinid, mille suhtes kohaldatakse ekskursiooni, peab olema teiste eest karantiini pandud ja seda ei tohi kasutada, välja arvatud juhul, kui Pfizer seda hiljem ette näeb vastava loa väljastamise korral (7, koht 47).

d. Teadlik nõustumine

Protokolli jaoks kõnealune kohtuprotsess nõuab allkirjastatud ja kuupäevaga teadliku nõusoleku dokumentide hankimist enne mis tahes uuringuspetsiifiliste protseduuride läbiviimist, sealhulgas vaktsiini manustamine (nt 7, koht 54, 117). 

e. Administreerimine

Enne vaktsiini manustamist saavad uuringus osalejad kliinilise hinnangu, „et kehtestada baasjoon“. Osaleja haigusloo ja tähelepanekud mis tahes füüsilise läbivaatuse korral peab dokumenteerima ja esitama Pfizerile (nt 7, koht 58). Naised peavad enne vaktsiini saamist läbima rasedustesti või platseebokontrolli (nt 7, koht 23, 65). 

Vaktsiini võivad saada ainult uuringus osalenud osalejad ja ainult volitatud töötaja võib seda manustada arsti järelevalve all (nt 7, koht 47, 50). Süstimise kuupäev ja kellaaeg tuleb üles märkida (7, koht 50). Osalejad peavad saama teise süsti üheksateist kuni kakskümmend kolm päeva pärast esimest (nt 7, koht 23, 88).

f. Ohutus ja seire

Kõik kõrvalnähud esimese 30 minuti jooksul pärast süstimist tuleb dokumenteerida kõrvaltoimes, sündmuse juhtumi aruande vormis (7, koht 58, 86, 89). Osalejad kasutavad elektroonilist päevikut („e-päevik”), et registreerida kõik kõrvalnähud ja mis tahes palavikuvastaste (palavikku alandavate) ravimite kasutamine (nt 7, koht 58–59). E-päeviku andmed edastatakse perioodiliselt Pfizerile ja Iconile (nt 7, koht 59). 

Pärast seda, kui osalejad on teatanud mis tahes käimasolevatest lokaalsetest reaktsioonidest, süsteemsetest sündmustest või palavikuvastase ravimi kasutamisest peab uurija dokumenteerima (nt 7, koht 59–60). 

Tõsistest kõrvalnähtudest (SAE) tuleb Pfizerit teavitada 24 tunni jooksul. Mitte mingil juhul ei tohi neist hiljem teatada. Kõik SAE teabe värskendused peavad olema teatatud Pfizerile kahekümne nelja tunni jooksul pärast selle kättesaadavaks saamist. Uurijad vastutavad „piisava teabe otsimise ja hankimise eest, et teha kindlaks tulemus ja hinnata, kas sündmus“ on tõsine „või põhjustas osaleja uuringu katkestamise sekkumine“ (7, koht 65). Kõrvalnähtude jälgimist tuleb jätkata, kuni sündmus laheneb või stabiliseerub teatud tasemel uurijale vastuvõetavalt ja sellega nõustub Pfizer. 

Järelteave peab sisaldama piisavalt üksikasjalikku aruannet, et võimaldada täielikku meditsiinilist hindamist ja võimaliku sõltumatu põhjusliku määra (nt 7, koht 67). Kui mõnele osalejale kinnitatakse, et teda on raseduse või rinnaga toitmise ajal süstitud, siis Pfizerit tuleb teavitada 24 tunni jooksul (nt 7, koht 67–68). Sama kehtib ka raseduse kohta kliinilistes uuringutes. Uurija peab rasedust jälgima ning raporteerima regulaarselt sellest Pfizerit (nt 7, koht 68–69).

1. Õiguslik ja regulatiivne vastavus

Protokollis rõhutatakse, et uurijad peavad teavitama Pfizerit SAE-dest, et juriidilised kohustused oleksid täidetud ja eetilised kohustused osalejate ohutuse ja vaktsiini ohutuse kohta on täidetud. Protokollis märgitakse, et Pfizeril on „õiguslik vastutus teavitada“ valitsust uuritava vaktsiini ohutusest ja „täita riigipõhiseid regulatiivseid nõudeid, mis on seotud ohutusaruannete esitamisega asjakohasele regulatiivasutusele asutus ja uurijad“ (nt 7, koht 67). Protokollis on ka kirjas, et uuring viiakse läbi kõigi kehtivate seaduste kohaselt ja määrused, sealhulgas privaatsusseadused (nt 7, koht 116). 

h. Protokolli järgimine

Katseprotokolli järgimine „on oluline ja vajalik uuringu läbiviimiseks. Protokollist loobumine või erandid pole lubatud“ (nt 7, koht 54). Protokoll nõuab, et kliiniline uuring järgiks ICH GCP – Rahvusvahelise Ühtlustamisnõukogu head kliinilist tava (nt 7, lk 116, 138–39). Protokollis nõutud testi või protseduuri läbimata jätmine tuleb dokumenteerida, koos administraatori ja Pfizeri ohutusmeeskonna võetud parandus- või ennetusmeetmetega tuleb teavitada (nt 7, koht 55). 

Saidi uurijad peavad Pfizerit viivitamatult teavitama, kui nad saavad teada uuest teabest, mis võib mõjutada kõnealuse vaktsiini kasulikkuse ja riskide hindamist. Nad peavad teavitama viivitamatult Pfizerit uuringuprotokolli või ICH GCP tõsistest rikkumistest (nt 7, koht 116). Pfizer võib uurimiskoha mis tahes põhjusel varakult sulgeda, sealhulgas juhul, kui objekti uurija rikub uuringu protokolli (nt 7, koht 121).

i. Andmete täpsus

Saidi uurijad peavad säilitama kogu teavet toetava täpse lähtedokumentatsiooni Pfizerile esitatud elektroonilistesse juhtumiaruannete vormidesse (nt 7, koht 119–21). Kui allikas dokumendid erinevad juhtumi aruande vormis olevast teabest, tuleb lahknevust selgitada (nt 7, koht 120). 

Saidi uurijad peavad juhtumile alla kirjutades kontrollima, et andmesisestused on täpsed ja õiged Pfizerile edastatud aruandevormid (nt 7, koht 119).

• BNT162b2 tootejuhend

Toote BNT162b2 tootejuhend annab üksikasjad selle kohta, kuidas vaktsiini ja platseebot tuleb säilitada ja manustada. Need erisused asendavad säilitustingimusi kliinilise uuringu protokollis sätestatud korras ja annab rohkem juhiseid temperatuurimuutuste ja kasutamise kohta (nt Clinical Trial Protocol, 47–48, 52, 80, 86, 88). Toote juhendi mittejärgimine võrdub BNT162b2 kliinilise uuringu protokolli mittejärgimisega. 

1. Täiendavad ettevaatusabinõud pimestamiseks

Patsient, uuringu koordinaator ja teised katsekoha töötajad on pimestatud. Vaktsineerija ei ole. Pimedatel töötajatel ei tohiks olla juurdepääsu vaktsiini konteineri ID-dele. Ainult saidi töötajad, kes väljastavad, valmistavad ette ja haldavad on pimedad ja neil on see juurdepääs (6, tootejuhend, lk 23). Iga ettevalmistatud BNT162b2 süstal aegub kuus tundi pärast valmistamist. Pimestatud uuringus antakse nii vaktsiinile kui platseebole sama aegumiskuupäev ja kellaaeg (6, koht 49). BNT162b2 karbid, ettevalmistus dokumente, süstlaid ja kasutatud tarvikute utiliseerimist käsitleti hoolikalt enne ja pärast administratsioonile esitamist (nt 6, koht 49). Sait peab iga osaleja kohta dokumenteerima, kas hoolsusnõudeid on korrektselt täidetud (nt 6, koht 50). 

Pfizerit tuleb teavitada võimalikust pimedaksjäämisest ning edasine registreerimine ja süstimine lõpetage kohe: kui uuritavat ravimit ei säilitata, käsitseta ega manustata vastavalt protokollile ja/või asjakohasele kohase dokumentatsioonile, et pimedat piisavalt säilitada. Sait peab esitama üksikasjad vahejuhtumi või protokolli kõrvalekallete kohta ja aitama probleemi lahendada ja/või parandusmeetmete kindlaksmääramisel. … Ärge manustage ega väljastage uuringuravimit ühelegi osalejale ja ärge randomiseerige uut osalejat enne, kui sponsor annab täiendavaid juhiseid (nt 6, koht 43).

1. Temperatuuriekskursioonid

BNT162b2 tuleb kaitsta valguse eest ja hoida temperatuuril -112 F kuni -76 F originaalpakendis enne kasutamist annuse valmistamisel (nt 6, koht 36, 40). BNT162b2 tarnitakse spetsiaalses konteineris kuiva jääga (tahke süsinikdioksiid) (nt koht 6, 36). Kliinilises uuringus kasutatud veokonteinerid sisaldasid jälgimisseadet, mis käivitas hoiatuse, kui toote jaoks vastuvõetav temperatuurivahemik on ületatud (nt 6, 36, 38). Kui BNT162b2 saadetiste puhul ilmneb temperatuurihälve väljaspool lubatud vahemikku, toode tuleb eraldada ja ekskursioonist Pfizerile teatada (nt 7). Seejärel teavitab Pfizer saiti, kui toode on ekskursioonist hoolimata kasutamiseks vastuvõetav (nt 6, koht 38). Sama protsessi tuleb järgida, kui temperatuuri seires esineb häireid või isegi kui sait pole kindel, kas seal on toimunud temperatuurimuutus (nt 6, koht 40).

1. Annuse ettevalmistamine

BNT162b2 tarnitakse külmutatud kontsentraadina, mida sulatatakse umbes 30 minutit ja lahjendatakse enne süstimist naatriumkloriidi (soolalahuse) lahusega (nt 6, 47). „Ainult kliinilise objekti personal, kes on protseduuride osas asjakohase väljaõppe saanud” tootejuhendis ette valmistada ja manustada BNT162b2 (nt 6, 46). Enne manustamist tuleb annustel lasta soojeneda toatemperatuurini (nt 6, 48). Ettevalmistusaeg on standardiseeritud kolmkümmend minutit või rohkem, et vältida pimestamist, kuna platseebo on seda teinud (pole sulaaega) (nt 6, kl 47–49, 53, 56, 60, 72, 76; nt 9, e-kirjad Downsi ja teistega (18. september 2020. a), koht 2))).

1. Süstimine

Osalejaid süstitakse “1 või 1,5” nõelaga, olenevalt nende kehakaalust. 5/8-tollist nõela võib kasutada ka vähem kui 130 naela kaaluvate osalejate puhul, kui nahk on tihedalt venitatud. 1-tolline nõela suurus sobib kõigile osalejatele (nt 6, 51). Ette valmistada ja manustada vaktsiini või platseebot. Toote juhendis on täpsustatud, et see peab olema „õde, arsti assistent, õde, apteegi assistent/tehnik või apteeker, nagu seda lubavad kohalikud ja institutsioonilised juhised (6, 44, 72, 75, 78). Vaktsiin süstitakse osaleja mittedomineeriva käe deltalihasesse (nt 6, kl 44). Mis tahes viga vaktsiini väljastamisel, mis võib põhjustada või põhjustada patsiendile kahjustusi vaktsiini väljastamisel viibimise ajal kontrollist, sellest tuleb viivitamatult teatada Pfizerile ja Iconile (nt 6, 62). 

1. Järelevalve

„Pimestatud koha töötajad peavad jälgima kliinilises uuringus osalejaid pärast süstimist „vähemalt 30 minutit”, et jälgida „ägedate reaktsioonide suhtes” (6, lk 44; Ex. 6, 61). Reaktsioonid kantakse algdokumentidesse, kõrvalnähtude teatamise vormile ja vajadusel SAE-na (nt 6, 44).

D..Leping väljastamisel

21. juulil 2020. a sõlmis DOD lepingu, mida nimetatakse OTA baasi lepinguks („OTA”) Pfizeriga Advanced Technology Internationali („ATI”) kaudu. DOD kasutas väidetavalt ATI-d oma vahendajana, et lihtsustada lepingute sõlmimise protsessi ja vältida võimalikke hankeprotsessidest tulenevaid viivitusi. Vaatamata vahendaja kasutamisele, United Osariigid teatasid selgelt, et leping sõlmiti tema ja Pfizeri vahel (Pressiteade, HHS, USA valitsus kaasab Pfizeri, et toota miljoneid doose (22. juuli 2020. a). 

OTA jaotises 21.06 on sätestatud, et „meditsiinitoodete kasutuselevõtt ja tootmine ning protsessid kuuluvad FDA-le ja nende uuringute pädevusse tooteid, mis hõlmavad loom- või inimuuringuid, reguleerivad muud seadused, direktiivid ja määrused. Selle OTA alusel tehtavad jõupingutused tuleb teha eetiliselt ja kooskõlas kõigi kohaldatavate seadustega, direktiivid ja määrused. 

Pfizer pidi jagama kogu FDA teavet DOD-iga, sealhulgas konverentside kuulamine, kõigi dokumentide jagamine, kogu suhtluse vahetamine, lubamine valitsuse osalemine kõigil visiitidel ja audititel. OTA jaotis 21.12 nõuab lisaks, et Pfizer järgiks „praeguste kaupade tootmisprotsesse, nagu on määratletud FDA juhistes, sealhulgas „kliinilised katsed“ ja mis tahes „ebaõnnestumine järgima“, millel oleks toote „oluline kahjulik mõju ohutusele“, oleks „materjali ebaõnnestumine“. 

Tööavaldus („SOW“) sisaldas lisaks OTA tingimusi kui SOW 1.1. sätestab, et leping sõlmitakse selle „järgi“.

SOW näeb lisaks ette, et leping on „valitsusele esitamiseks, riiklik vaktsiini (kunst)kandidaat, pakkudes kaitset SARS-CoV-2 ja sellega seotud ohu vastu, mis sõltuvad tehnilisest, kliinilisest ja regulatiivsest edust. Valitsus pandi uskuma, et Pfizer võiks teha „enneolematu faasi“ kliinilise uuringu disaini ja selle modRNA tehnoloogiad seda teeksid: „Kaotada vektorivastase immuunsuse risk.“ 

Pfizer lubas, et nad võivad samal ajal kiiresti skaleerida säilitades „kõrged kvaliteedi- ja ohutusstandardid.“ Pfizer lubas, et tema toode on COVID-19 „ennetamiseks“. 

Leping nõudis pärast „kliiniliste uuringute läbiviimist“ „regulatiivset heakskiitu“. Leping nägi ette ainult rahastamist „kui kliinilised uuringud on edukad ja FDA annab“ EUA ja BLA litsents. SOW-i lepingu alusel „Pfizer kohustub vajalikud FDA nõuded käimasolevate ja kavandatavate kliiniliste uuringute läbiviimiseks.“ 

Nad saavad ainult taotlema FDA heakskiitu või luba, kui „kliinilised andmed toetavad sellist heakskiidutaotlust või luba.“ 

Ainus põhjus, miks armee ei nõudnud eraldi määrust, et „neid kliinilisi uuringuid reguleerivad FDA ja HHS.“ SOW läheb selle kohta isegi üksikasjalikuks, määrates vaktsiini „ohutuse hindamiseks“ vajalikud uuringud – „randomiseeritud, platseebokontrollitud, vaatleja-pime, annuse leidmise ja vaktsiinikandidaatide valiku uuring tervetel täiskasvanutel.“ 

SOW viitas selgesõnaliselt ka heade tootmistavade määrusele (21 CFR 210 ja 21 CFR 211). Maksti ainult „vaktsineerimiseks vajalike ohutute ja tõhusate annuste“ eest ja Pfizerile maksti nende annuste ulatusliku ja kiire kohaletoimetamise eest. Lisatootmine „võib muutuda“, mis põhineb „kliinilistel uuringutel ja toote valideerimisel“. 

Pfizer pidi pakkuma kõik kliiniliste uuringute „andmete värskendused“ ja kõik kontrolli- ja vastavusteatised, nende kliiniliste uuringute tähelepanekud ja vastused. Lepingu kohaselt saadab Pfizer DOD-le igakuised arved annuse kohta ja iga tarne kohta, mis makstakse välja 30 päeva jooksul (nt 10, koht 17). 

1..FAR-i järgimine

Lepingu täitmiseks peab Pfizer järgima föderaalseid omandamismäärusi („FAR”), sealhulgas, kuid mitte ainult, allpool käsitletud sätted 42 CFR §§ 3.1004(a), 52-203,13; 4, vorm FDA-1571, punkt 2; 7, kliinilise uuringu protokoll, lk 116.

FAR 52.203-13 sisaldab töövõtja eetikakoodeksit. See määrus nõuab, et Pfizer järgiks eetika- ja käitumiskoodeksit ning järgiks hoolsuskohustust kuritegevuse ärahoidmiseks käitumist ja avalikustama kõik usaldusväärsed tõendid, mis alltöövõtjal (sealhulgas Icon ja Ventavia), pani toime valenõuete seaduse rikkumise (48 CFR § 52.203-13(b)). 

See määrus nõuab, et Pfizer säilitab „sisekontrollisüsteemi“ koos menetlustega pettuste ja ebaõige käitumise tuvastamiseks „seoses valitsuse lepingutega“ (48 CFR § 52-203.13(c)(2)). Pfizer peab sisaldama Töövõtja ärieetika ja käitumiskoodeks kõigis allhankelepingutes, mille täitmisperiood on pikem 120 päeva (48 CFR § 52- 203(13)(d)(1)). 

FAR 42.202(e)(2) kohustab Pfizerit haldama kõiki oma allhankelepinguid (48 CFR § 42-202(e)(2)). Seetõttu pidi Pfizer jälgima Ventavia ja Iconi jõudlust ning veenduma, et need järgivad kliinilise uuringu protokolli. 

2..FAR-i sertifikaat

Föderaalne omandamismäärus 52.232-32 nõuab, et Pfizer tõendaks iga taotluse korral järgmist lepingu alusel maksmiseks: Kinnitan oma parimate teadmiste ja veendumuste kohaselt, et (1) see tulemuspõhise makse taotlus on tõene ja õige; see taotlus (ja lisad) on koostatud töövõtja raamatutest ja dokumentidest vastavalt lepingule ja lepinguosalise ametniku juhistele (48 CFR § 52.232-32(m)).

VIII. FAKTIVÄITED

• Pfizer teadis, et ta ei saa täieliku heakskiitu ega EUA-d oma modRNA tootele

Pfizer teadis, et tema COVID-19 modRNA toote eeldus oli vigane. Vere kaudu levivate antikehade vastused pakkuda vähe või üldse mitte kaitset või immuunsust hingamisteede haiguste eest. Reaalajas kliinilised ja epidemioloogilised andmed näitavad, et Pfizeri modRNA tootel on negatiivne efektiivsus: mida rohkem inimesi süstiti, seda tõenäolisemalt esines neil hingamisteede haigusele omistatud vastunäidustus. 

Näiteks Harvardi uuring, mis hõlmas 68 riiki ja 2947 Ameerika Ühendriikide maakonda, ei näidanud nakatumise vähenemist suuremate süstimismääradega piirkondades. Samamoodi Clevelandi kliiniku Shrestha jt näitab korrelatsiooni COVID-19 kumulatiivsete juhtumite ja süstide arvu vahel.

Eksperdid on juba ammu aru saanud vaktsineerimine „lekkiva vaktsiiniga“, sellisega, mis ei suuda infektsiooni neutraliseerida, võib põhjustada juhtumi, mida nimetatakse „Antibody Dependent Enhancement“ või ADE-ks. Mida rohkem inimesi vaktsineeritakse lekkiva vaktsiini korral suureneb nakatumise määr, kuna patogeenid ei blokeeri rakkudesse sisenemist süstimisega indutseeritud antikehasid. 

Lisaks on uuringud kinnitanud immuuntolerantsi, mis on põhjustatud klassi üleminekust mittepõletikuliste IgG4 antikehade vastu, mis tõusis keskmiselt 0,04%-lt vahetult pärast teist süstimist 19,27%-ni hiljem pärast kolmanda süsti süstimist. Seda klassivahetust seostati antikehade vähenenud võimega vahendada antikehast sõltuv raku fagotsütoos ja komplemendi ladestumine. Need ja teised uuringud näitavad modRNA toode võib põhjustada pikaajalist T-rakkude ja B-rakkude düsfunktsiooni, mis võib põhjustada „vaktsiini omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi” või VAIDS, mis põhjustab rohkem haiguseid, sealhulgas pahaloomulised kasvajad. Kõrvaltoimed ainult esimese 90 päeva jooksul pärast Pfizeri COVID-19 modRNA toote levitamist olid vapustavad. Ajavahemikus 1. detsember 2020. a kuni 28. veebruar 2021. a 42086 isikut, kellel on 93473 kõrvaltoimet (AE) või erilist huvi pakkuvat kõrvaltoimet (AESI). Leiud hõlmavad, kuid ei ole nendega piiratud:

275 patsienti, kellest teatati 300 juhtumist, kuulus insuldi andmekogumisse. 61 sündmust (22% patsientidest) lõppesid surmaga. 1,07% turustamisjärgsete patsientide koguarvust ehk 449 inimest oli kogenud näohalvatuse ja näopareesi diagnoosid. 399 (88%) juhtudest klassifitseeriti tõsine. 501 patsiendil esines 542 neuroloogilist sündmust, millest 95% olid seeriad. 16 patsienti suri. Teatatud 376 krambist, millest 12 olid epileptiline seisund, mis on pikaajaline krambihoog või krambihoogude seeria, mis on eluohtlik; 38 juhtumit mitu skleroos; 11 põikmüeliidi juhtu, seljaaju hävitavat põletikku; 10 nägemisnärvipõletikku, nägemisnärvi põletikku, mis ähvardab pimedaksjäämist; 24 Guillain Barre’i sündroomi, kolm meningiidi ja seitse entsefalopaatia juhtumit. 42 086 uuringus osalejast, kellel oli tuvastatud kõrvaltoimeid, oli 2,2% (932 isikut) kogenud veresüsteemiga seotud sündmusi. 

Surma sai 34 ja esines 17 püsivate kahjustuste juhtumit. 32 patsiendil teatati 34 vaskuliidi kõrvaltoimest, millest üks lõppes surmaga. Alates BNT162b2 kasutuselevõtust on olnud murettekitav valguhaiguste esinemissagedus, ja isikud, kes saavad süsti, kannatavad statistiliselt oluliselt kõrgemal südame- ja verehaigused (sh müokardiit, perikardiit, pleuraefusioon ja kongestiivne südamepuudulikkus), autoimmuunhaigused (sh reumatoidartriit, vaskuliit, entsefaliit, neuropaatia ja demüelinisatsioon), prioonilaadsed haigused (nagu Creutzfeldt Jakobi tõbi ja Alzheimeri tõbi) muud neuroloogilised haigused (nt nagu insult, krambid, hulgiskleroos, neuriit, Guillain Barre sündroom, meningiit), muunfunktsiooni häired ja vähid (sealhulgas IgG4 poolt indutseeritud tolerantsus) ja viljakus, rasedus ja menstruaaltsükli häired (sh spontaansed abordid, enneaegne sünnitus vastsündinu surmaga, loote surmaga, ebanormaalse emakaverejooksu, vaginaalse verejooksuga ja menopausijärgne verejooks, rindade valu ja turse, suguelundite valu ja talitlushäired, ja madal spermatosoidide arv ja liikuvus).

1. Pfizer tegeleb pettusega. Kliiniliste uuringute läbiviimine, analüüs ja aruandlus 

Uue ravimi väljatöötamine maksab keskmiselt 2,6 miljardit dollarit. Ainult üks 10000 teadusavastusest jõuab turule. Pfizer teadis, et ta ei saa kunagi kasu. Selle asemel otsis Pfizer EUA-d, pani toime pettuse oma kliiniliste uuringute kavandamisel, läbiviimisel, analüüsimisel ja aruandlusel ning tehes valeväiteid ja olulisi väljajätmisi oma taotlustes, vormides, aruannetes ja andmete esitamisel.

C. Disain

Kavandatud mitte mõõtma häirekindlust ega ülekannet. Vaatamata sellele, et üks 10000 teadusavastusest jõuab turule, Pfizer teadis, et ta ei saa kunagi kasu, kas kinnitus või tõesetel kliinilistel andmetel põhinev EUA. Infektsioonivastase kaitse puudumine tähendab, et rahvatervise kasu ei olnud õigustatud kehtestatud standardite alusel. 

Eeldati ja kasutas vigast PCR-testi. Pfizer teadis, et PCR-test ei olnud objektiivselt võimalik mõõta haiguse diagnoosi SARS-CoV-2 põhjal. Samuti Pfizer teadis, et PCR-testi tulemused võivad kliinilist uuringut manipuleerida, kohandades tsükli läve, mida kasutatakse väikese koguse geneetilise materjali võimendamiseks (mõõdetav tase). 

Vaatamata nendele teadmistele ja tõenditele kavandas Pfizer kliinilisi uuringuid, et mõõta tulemust kasutades vigast PCR-testi. Seejärel suurendas Pfizer sümptomaatiliste kontrollisikute puhul tsükli läve (leidmine COVID-19 isikutel, kes ei olnud nakatunud) ja alandada sümptomaatilise ravi tsükli läve katsealustel (haigetel isikutel COVID-19 ei leitud). 

Katkesta uuring, et vältida negatiivset efektiivsust. Pfizer teadis, et tema modRNA toode tagab negatiivse toime ja et selline negatiivne immuunsus näitaks uuringus andmeid, kui ta jätkas uuringute läbiviimist. Negatiivse efektiivsuse demonstreerimise vältimiseks Pfizer kavandas uuringu lõppema vaid 2 kuu (8 nädala) pärast.

Lõpetage uuring, et vältida süstidest põhjustatud raskete valguhaiguste ilmnemist. Pfizer teadis, et modRNA toote kliiniliste katsete käigus saadud vigastused tekivad ravialustel kuude ja aastate jooksul pärast seda süstimine, sealhulgas kopsude, südame, aju ja närvisüsteemi, reproduktiivsüsteemide ja paljude kahjustuste korral muud elutähtsad elundid. Et vältida tõendite ilmnemist selle toote põhjustatud kahju kohta kliinilistes tingimustes uuringute kohaselt kavandas Pfizer uuringu lõppema kahe (2) kuu pärast. Seda tehes tegi Pfizer teadlikult valesid väiteid, et bioloogilistest põhjustest tingitud kõrvaltoimed ilmnesid 6 nädala jooksul. Pealegi pärast kahe kuu jooksul vabastas Pfizer kontrollrühma katsealused, kes pakkusid neile COVID-19 modRNA toodet. Süstimise teel kontrollrühmas varjas Pfizer ravitud rühma suhteliselt kehva tervist võrreldes kontrollrühmaga lühikeses, keskmises ja pikas perspektiivis. Uuringutes leidsid aset surmad pärast andmete katkemist. 6-kuulises vahearuandes tuvastati 38 isiku surmajuhtumit ja 14 surmajuhtumit 38-st – üle kolmandiku – põhjustasid kardiovaskulaarsetest sündmustest. See on 3,7-kordne kardiovaskulaarsetest sündmustest tingitud surmajuhtumite suurenemine kliinilise uuringu raviharus.

Valetas modifitseeritud RNA materjali mittekestvuse kohta. Pfizer valetas teadlikult, kui see kujutatud ja/või eeldatakse, et bioloogiline aine ei ringle veres ega lahku süstekohast käes. See oli üks valedest esitustest, mida ta kasutas oma vigase lühiajalise disaini õigustamiseks. Pfizer teadis oma uuringutest, et LNP ringleb kogu kehas ja tungib läbi membraanide, sealhulgas hematoentsefaalbarjääri. Samuti teadis Pfizer, et tema COVID-19 modRNA toode oli biokonstrueeritud nii, et see püsiks kaua aega.

Välja arvatud rasedad naised, et vältida kahjudest teatamist. Pfizer teadis, et modRNA tootes sisalduvad ained põhjustavad vigastusi rasedatele naistele ja nende lootele ning ta ei soovinud, et see kliinilistes andmetes ilmneks. Seetõttu kavandas Pfizer uuringu, eesmärgiga välistada rasedad naised, et varjata tekitatud kahju. Esitades seda teavet EUA jaoks, jättis Pfizer teadlikult välja selle disaini tagajärje. Pfizeri kliinilised uuringud ei suutnud seega anda tõendeid selle kohta, et kasu kaalub üles tekitatava kahju.

D. Disain- ja käitumine

Vale manipuleerimine kaasamise- ja väljajätmisega. Pfizer ei kasutanud oma kliinilises uuringus juhuslikku jaotamist kliinilise uuringu protsessis. Selle asemel arvestas see subjektide isiklikke tervisefakte ning manipuleeris kaasamistega ja kontroll- ja ravirühmast väljajätmised, et liialdada kasu- ja vähendada kahju ravirühmas ja maksimeerida kahju kontrollrühmale.

Pimestatud uuringu kavandamine ja läbiviimine ebaõnnestus. Pfizer ei suutnud kavandada ja kontrollida pimedaks jäämist kliinilistes uuringutes, andes uurijatele teada, kes oli ravirühmas ja kes oli kontrollrühmas. Ainuüksi sellised rikkumised muudavad andmed kasutuskõlbmatuks. 

Toote lagunemine. Pfizer teadis, et vigastusi põhjustavad need viaalidoosid, mille toimeained lagunevad, kui ei hoiatanud jahutust. Vältimaks vigastuse tasemest teatamist, Pfizer ei kavandanud kontrolle ega viinud läbi uuringut temperatuuri kontrolli säilitamiseks, võimaldades halvenemist.

Saastunud kontrollrühmast teatamata jätmine. Pfizeri kontrollrühma uuringutes olid viaalidoosid saastunud, suurendades kõrvaltoimete arvu, kui muidu oleks selles teatatud. Teistes Pfizeri kliinilistes uuringutes osalevates kohtades või isegi läbiviidud kliinilistes uuringutes osalevate katsealuste registreerimine teiste COVID-19 ravimitootjate poolt. Kõrgenenud kõrvaltoimed kontrollrühmas võivad esineda tänu muudele saasteallikatele.

E. Analüüs- ja aruanded

Ei teatanud kõrvalnähtudest. Kliinilise uuringu läbiviimisel, analüüsimisel ja aruandlusel Pfizer ei jälginud, ei teatanud ega tunnistanud kõrvaltoimeid ravirühmas ning valetas nende tõeste andmete kohta. Näiteks Maddie de Garay, Cincinnati Meditsiinikeskuse lastehaigla katsealuse juhtumis. Juhtivteadur dr Robert W. Frenck avaldas raporti, mis eitab igasugust seotust tõsiste kõrvaltoimetega tema vanuste noorukite katsealuste seas. Augusto Roux Argentina kliinilist uuringut juhtis Fernando Pollack. Tema vahel on kõnekas ebakõla haigusloo ja kliiniliste uuringute andmete esitamisel. Roux eitas vigastusi Pfizeri modRNA toote manustamise ja kliinilise näidu vahel oma viimastes avaldustes FDA-le.

Valetas, et üle 6 nädala kestnud kõrvalnähud ei olnud omavahel seotud. Pfizer teadis vigastusi, mis ilmnes kuid või aastaid pärast tema COVID-19 modRNA toote süstimist. FDA-le esitas Pfizer võltsitud tõendid, mille kohaselt kõrvaltoimed on möödas 6 nädalat pärast süstimist ja seega ei olnud ettevõtte modRNA toote manustamisega seotud.

Pfizer kasutas efektiivsuse kirjeldamiseks suhtelise riski vähendamist absoluutse riski vähendamise asemel. FDA annab juhiseid riskidest ja eelistest teavitamise kohta. Absoluutne riski vähendamine on soovitatav viis riskidest ja eelistest teavitamiseks. Pfizer ei suutnud potentsiaalset kasu mõõta individuaalselt, vaadeldes ainult neid isikuid, kes haigestusid infektsioonist kuni määrata tõhusust. 

Umbes 44 000 katsealusest pärinesid lõppandmed vaid 170 inimeselt. -8 vaktsiinirühmas ja 162 kontrollrühmas, kes nakatusid, mis oli aluseks 95% (protsendilise) efektiivsuse väite kohta. Pfizeri andmed enne välistamist näitasid, et kokku 3410 kahtlustatava, kuid kinnitamata COVID-19 juhtumit kogu uuringupopulatsioonis, 1594 juhtu. vaktsiinirühm vs. 1816 platseeborühmas. Kahtlustavad COVID-19 juhtumid, mis ilmnesid 7 päeva jooksul pärast mis tahes “vaktsineerimist“ oli “vaktsiinirühmas“ 409 vs. 287 platseeborühmas. 

Valesti loetud vaktsineerituks vaktsineerimata. Pfizer teadis, et ravirühma subjektidel esineb hingamisteede infektsioon mõne päeva jooksul pärast süstimist ja et nad kannatavad sageli süstidest põhjustatud kõrvaltoimeid. Pfizer teadis tegelikke andmeid, mis näitasid puudumist tõhususe ja tõsiste kõrvaltoimete esinemise kohta. Sel viisil koostas Pfizer efektiivsuse määra puhtalt statistikaga manipuleerides.

F. Eeltingimused

Alternatiivsed kaitsevahendid on maha surutud. Pfizer teadis, et alternatiivsed tõhusad ravimeetodid esines taaskasutatud ravimites, nagu ivermektiin (IVM) ja hüdroksüklorokviin (HCQ). Arstid ja teadlased avastasid hingamisteede haiguste ravimisel pädevad ravimeetodid, mis olid ohutud ja tõhusad. Pfizer väitis FDA-le ekslikult, et sellised ravimeetodid ei ole veel osutunud tõhusaks. Lisaks rahastas Pfizer uurimisrühmasid, mis viisid läbi vigaseid uuringuid, et näidata vastupidist.

Teaduslikust protokollist kõrvalekaldumine. Teaduslikud protokollid ja nõuded, mida nad järgisid, need on kirjutatud kliiniliste uuringute nõuetesse. Pfizer teadis, et ta ei järginud protokolle ja seetõttu ei saanud andmed tema analüüsi toetada, kuid see esitas andmed ikkagi, et võita EUA.

Juhistest kõrvalekaldumine. FDA määrused nõuavad, et kliinilistes uuringutes kasutatakse EUA võitmiseks ja heakskiitmisel: järgige inimkatsete läbiviimise rangeid juhiseid. Siin rikkus Pfizer teadlikult reegleid ja eeskirju teadliku nõusoleku kohta, sealhulgas võimalike kahjude kohta teabe andmata jätmine.

G. Pfizeri kliinilise uuringu pettus, mille tulemuseks olid objektiivsed materjalid

Pfizeri kliiniliste uuringute pettus tõi väidetavalt EUA-le kaasa objektiivse valematerjali sihikindluse. See olulisus määratakse kindlaks põhikirjaga, mis nõuab, et FDA otsus EUA väljastamisel põhineks kõikidel teaduslikel tõenditel, mis näitavad põhjust arvata, et teadaolev ja potentsiaalne kasu kaalus üles teadaoleva ja võimaliku kahju. 

1. NÄITED PFIZERI KLIINILISTE KATSE PETTUSTE KOHTA

Pfizeri pettus oli süsteemne. Pfizer teadis, kuid ei hoolinud sellest, et selle modRNA toode on ebatõhus ja ebaturvaline ning et need rikkumised olid süsteemsed. 

Ettevõtted esitasid pettuse teel saadud protokollid FDA-le. OWS-i alguses teatas FDA, et isegi EUA madalamate standardite korral vajaks see andmeid vähemalt ühest hästi läbimõeldud 3. faasi kliinilisest uuringust, mis näitab vaktsiini ohutust ja tõhusust selgel ja mõjuval viisil.” 

10. septembril 1991. a avaldas FDA ametlikult oma rakenduse terviklikkuse poliitika (AIP) pealkirjaga „Pettus, tõele mittevastavad avaldused oluliste faktide kohta, altkäemaks ja ebaseaduslikud jootrahad; lõplik poliitika“ (Föderaalregister, 56 FR 46191). AIP kirjeldas ameti lähenemist läbivaatamisele rakendused, mida võivad mõjutada õigusvastased teod, mis tekitavad andmetega seoses olulisi usaldusväärsuse küsimusi. AIP sätestab põhimõtted, mis defineerivad õigusvastaseid tegusid kui neid, „mis tõstavad olulisi küsimusi andmete usaldusväärsuse kohta. Kliiniliste uuringute protokollide kumulatiivsed rikkumised tõid kaasa valenõuete seaduse rikkumise, kuna kliiniline uuring ei ole „adekvaatne” ega „hästi kontrollitud”. Seepärast ei saa objektiivselt hinnata, kas „toote teadaolevad ja potentsiaalsed eelised, kui seda kasutatakse … raviks selline haigus või seisund, kaaluvad üles toote teadaolevad ja võimalikud riskid, võttes arvesse kaaluma all deklaratsioonis määratletud esindaja või agentide põhjustatud materiaalset ohtu punkti b alapunkti 1 alapunktis D, kui see on kohaldatav“ (21 USA seadustiku § 360bbb–3(c)(2)(B)).

Lisaks esindasid ettevõtted FDA vormides 1571 ja 1572 väiteid, et nad järgiksid protokolli (nt 4, vorm FDA-1571; nt 5, vorm FDA-1572). Ettevõtted rikkusid FDA eeskirju IRB järelevalve ja aruandluse kohta, kui nad ebaõnnestusid teatama täiendavast kliinilises uuringus osaleja hüvitisest, kliiniliste uuringute protokollide mittejärgimisest ja teadliku nõusoleku rikkumisi kliinilise uuringu IRB suhtes (21 CFR §§ 312.66, 312.53(c)).  Ettevõtted rikkusid FDA eeskirju, kui nad ei uurinud ega teavitanud kõiki kahjulikke juhtumeid ega teavitanud FDA-d kõigist võimalikest tõsistest juhtudest riskide ja kõrvaltoimete kohta (21 CFR §§ 312.32, 312.50). Ventavia ja Icon rikkusid 21 CFR § 312.64(b), kui nad ei teatanud Pfizerile kohe kõigist kõrvalnähtudest.  Pfizer rikkus 21 CFR § 312.50 ja 21 CFR § 312.56, kui ta ei suutnud korralikult jälgida Ventaviat ja Iconit, kui nad eirasid kliinilise uuringu protokolli. Pfizer ja Icon rikkusid ka FDA eeskirju, kui nad said teada Ventavia regulatsiooni- ja protokollirikkumistest ning otsustas „viivitamatult turvalise vastavuse” kasuks või „lõpetada [BNT162b2] saadetised ja lõpetada [Ventavia] osalemine“ kliinilises uuringus (21 CFR § 312.56(b)). 

Ventavia ja Icon rikkusid 21 CFR § 312.64, kuna nad ei esitanud kõiki nõutud aruandeid Pfizerile, sealhulgas, kuid mitte ainult, aruanded kõrvalnähtude, temperatuurimuutuste ja kliiniliste uuringute protokolli kõrvalekallete kohta.

Ventavia rikkus 21 CFR § 312.62, kuna ei suutnud säilitada piisavaid ja täpseid andmeid BNT162b2 väljastamise ja kliinilistes uuringutes osalejate haiguslugude kohta. Ettevõtted rikkusid FDA eeskirju, kuna nad ei saanud ega dokumenteerinud teadlikku nõusolekut iga patsiendi kohta enne ravimiuuringus osalemist (21 CFR §§ 50.27(a), 312.60, 312.62(b)). 

Ventavia rikkus FDA eeskirju, andes BNT162b2 subjektidele, kes ei allu põhi- või alluurijate isikliku järelevalve all oma kliiniliste uuringute kohtades (21 CFR § 312.61).

Ventavia rikkus 21 CFR § 312.61, manustades BNT162b2 kliinilistes uuringutes osalevatele Ventavia töötajatele ja nende pereliikmetele. Ettevõtete poolt FDA eeskirjade rikkumine rikub kliinilise uuringu protokolli. 

Clinical Trial Protocol, 116 nõuab kõigi kohaldatavate seaduste ja määruste järgimist. FDA eeskirjade rikkumine andis ettevõtetele sertifikaadid ja kinnitused vastavuses Pfizeri maksenõuetele, kliinilise uuringu protokollile, vormile FDA-1571 ja vormile FDA-1572.

2020. aasta oktoobris andis FDA välja juhised toetamiseks vajalike andmete ja teabe kohta, selgitades, et FDA võib väljastada EUA pärast seda, kui järgmised FDA kriteeriumid on täidetud:

• olemasolevate teaduslike tõendite, sealhulgas piisavate ja hästi kontrollitud uuringute andmete põhjal, kui need on kättesaadavad, on alust arvata, et vaktsiin võib olla tõhus sellise tõsise või eluohtliku haiguse või seisundi ennetamiseks, diagnoosimiseks või raviks, mida võib põhjustada SARS-CoV-2;
• vaktsiini teadaolev ja võimalik kasu, kui seda kasutatakse SARS-CoV-2 põhjustatud haiguse või seisundi diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks, kaalub üles vaktsiiniga kaasnevad teadaolevad ja võimalikud riskid.

Pfizer ajendas Pfizerile EUA väljastama, rikkudes kliiniliste uuringute eeskirju, mis hõlmasid paljastamisel, keeldudes rikkumiste heastamisest, kui need on üksikasjalikud, esitades valeandmeid. Lühidalt öeldes ei olnud kliinilised uuringud piisavad ega hästi kontrollitud ning nende kogumis teaduslikud tõendid ei olnud Eesti Vabariigile dokumentaalselt kättesaadavad. Varjatud tõendid ilmnevad avaldatud uuringuandmetes ja reaalsetes andmetes: 1) kõik põhjused suremus oli suurem vaktsiinirühmas võrreldes platseeborühmaga; 2) meeste ja naiste viljakus on kahjustatud; ja 3) inimesed muutuvad COVID-19 suhtes vastuvõtlikumaks, mida rohkem COVID-19 modRNA toodet neile manustatakse.

X. TEGEVUSE PÕHJUSED

A..Pettus induktsioonis

Pfizeri valeavaldused olid olulised FDA loa andmise ja heakskiitmise protsessi jaoks ning FDA tugines erakorralise kasutuse loa andmisel kliinilise uuringu andmete terviklikkusele. FDA ei olnud lubade andmise ajal petturlikust käitumisest ja valeandmetest teadlik. Pfizeri lepingud nõudsid, et Pfizer omandaks EUA kui maksmiseks vajalik tingimus. EUA saamine oli saamise materiaalne eeltingimus maksekorralduse tegemisel.

Seaduse kohaselt on õigus nõuda kõigi summade eest kolmekordset kahjutasu Pfizerile lepingu alusel makstud ja seadusega ettenähtud trahvid iga seaduse rikkumise eest. Luues ja ellu viies oma petuskeemi, Pfizer oli teadlik, et rikkus korduvalt valenõuete seadust (31 USC § 3729(a)(1)(A)). 

• Petlik esitlus

Pfizeri arvetel taotleti tasu COVID-i ennetamiseks ohutu ja tõhusa vaktsiini tarnimise eest.  Pfizer pidi selle sõnaselgelt tagama oma arvel, mis sisaldas sõnaselgelt lepingule vastavat keeldu tasumise eeltingimuseks. See on tehingu olemus. Pfizer teadis, et nad seda ei teinud. Pfizer valetas, väites, et alternatiivseid tõhusaid ravimeetodeid ei eksisteeri, kuid varjas teavet sellest.  Pfizeri edastatud teave oli ajalooliselt ohtlik, ebatõhus modRNA toode, mis põhjustaks inimeste surma ja puude.

• Valede ja/või petturlike väidete esitamine 

Alates 2020. aasta detsembrist on ettevõtted teadlikult esitanud või lasknud esitada valet ja/või petturlikud nõuded Eesti Vabariigile maksmiseks või heakskiitmiseks. 

Pfizeri nõuded maksmine DOD-le olid ettevõtete poolt kaudselt ja selgelt muudetud valeks või pettuseks õigusliku ja regulatiivse vastavuse sertifikaadid, andmete täpsus ja kliinilise uuringu protokolli vastavust. 

Luues ja ellu viies oma petuskeemi, teadlikult ja korduvalt rikkus valenõuete seadust (vt (USC § 31) 3729(a)(1)(A). Teadlike valede ja/või petturlike väidete esitamine või esitamise põhjus võis mõjutada Eesti Vabariigi makseotsust Pfizerile. 

Pfizeri valede ja/või petturlike väidete esitamine või põhjuslik seos oli Eesti Vabariigi kaotuse prognoositav tegur ja kostjate petuskeemi tagajärg. Tegevuse tõttu on riik kannatanud kahju ja tal on õigus kolm korda tagasi nõuda kahjutasu pluss tsiviilrahatrahv iga vale ja/või pettusega seotud nõude eest.

• Valed kirjed ja/või petturlikud nõuded 

Alates 2020. aastast kuni praeguseni valmistasid, kasutasid või lasid teha või kasutada ettevõtted teadlikult valeandmeid või avaldusi, mis viitavad valedele ja/või petturlikele väidetele, mille on maksnud või heaks kiitnud Eesti riigi Vabariigi Valitsus. Luues ja ellu viies oma petuskeemi, ettevõtted on teadlikult ja korduvalt rikkunud 31 USC § 3729(a)(1)(B). Ettevõtete tegude tõttu Eesti Vabariik on kandnud tegelikku kahju ja tal on õigus sisse nõuda kahjud ja lisaks õiglase kahjutasu iga vale ja/või petturliku nõude eest.

XI. Avaldaja vaidlustuskiri Õiguskantslerile ja/või Sotsiaalministeeriumile

Tugineb asja läbivaatamise loa taotlemisel rahvusvahelise õiguse aluspõhimõttele, mille kohaselt inimestel on õigus ja kohustus osaleda individuaalselt ja kollektiivselt oma tervishoiu kavandamises ja rakendamises (IV artikkel, Alma-Ata deklaratsioon, 1978) ja/või avalikule huvile. Samuti on teie ametile tagatud asja läbivaatamine omal algatusel. Seaduse kohaselt on Eesti Vabariigil õigus nõuda kõigi summade eest kolmekordset kahjutasu Pfizerile ja teistele petliku toote turustamise eest lepingu alusel makstud ja seadusega ettenähtud trahvid iga seaduse rikkumise eest. Luues ja ellu viies oma petuskeemi, Pfizer oli teadlik, et rikkus korduvalt valenõuete seadust. 

Täitevvõimu heakskiidul või tegevusetuse tulemusena 2020. aasta detsembrist alates COVID-19 farmatseutilise toote reklaam avalik-õiguslikes väljaannetes rikub jätkuva tegevuse või tegevusetuse tõttu Eesti Vabariigi põhiseaduse paragrahvis 16 sätestatud õigust elule ja Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooni artiklit 2, mille kohaselt on Kõrgel Lepinguosalisel kohustus kaitsta inimelu.

Lugupidamisega

Revo Jaansoo

Järgneb…