Teadusajakirjanik Ph.D Maryanne Demasi teatas oma hiljutises artiklis, et Austraalia Terapeutiliste Kaupade Administratsioon (Therapeutic Goods Administration, TGA) lükkab tagasi mure modRNA viaalidest leitud DNA fragmentide pärast.
Pärast artiklit Gardasili HPV vaktsiinis jääk-DNA avastamise kohta ja mitmeid avalikke üleskutseid selle aasta oktoobris Austraalia peaministrile COVID-19 modRNA toodete „viivitamatuks peatamiseks“, viimaks Austraalia ravimiregulaator reageeris.
TGA esitas avalduse, milles „käsitletakse valeinformatsiooni liigse DNA kohta mRNA vaktsiinides“.
Kuid mõne tunni jooksul pärast platvormile X-i postitamist tabas TGA-d rahvusvahelise avalikkuse pahameel, kutsudes reguleerivat asutust üles oma silmakirjalikkuse ja läbipaistvuse puudumise pärast.
TGA 18. oktoobri pressiteadet saab vaadata SIIT.
Farmakoloog Ph.D Phillip Altman avaldas 28. oktoobril, „et olen kuude kaupa TGA-lt vastuseid taga ajanud ja talunud pikki viivitusi, hämamist ja täielikku hoolimatust, ainult selleks, et näha, kuidas regulaator nüüd väidab, et COVID-19 vaktsiinide jääk-DNA on kõik olnud “valeinformatsioon““.
“Praeguseks,“ kirjutas regulaator, „et TGA on qPCR-i abil iseseisvalt testinud ka 27 partiid COVID-19 mRNA vaktsiine, et kinnitada DNA jääkkontsentratsiooni lõpptootes. Vaktsiinid vastasid DNA jääkide jaoks nõutavatele piiridele.“
Kuid katsed neid andmeid hankida on ebaõnnestunud.
Pärast COVID-19 “vaktsiinide“ kasutuselevõttu on tekkinud kiiresti progresseeruvad erinevat tüüpi vähkkasvajad (nüüd nimetatakse seda „turbovähiks“), mistõttu arstid ja teadlased on kogu maailmas ärevil.
Onkoloog prof Angus Dalgleish ja intensiivravi arst Paul Marik ühinevad dr David Speicheri ja farmakoloog Ph.D Phillip Altmaniga Graham Hoodi ja John Larteri koostatud taskuhäälingusaates, et arutada dr Speicheri väga üksikasjalikku ja DNA saastumise usaldusväärset biomolekulaarset analüüsi COVID-19 modRNA kaadrites.
Podcasti saab vaadata SIIT.
Speicher leidis, et Austraaliast pärit modRNA kaadrite viaalides kuni 145 korda suuremat DNA saastumispiirangut, mis võib olla vähirisk. Ravimiregulaatorid üle maailma seavad DNA saastamisele piirangud, kuna see on teadaolev ohutusrisk.
Speicheri aruande saab alla laadida: SIIT.
Pärast selle aruande avaldamist saatis Austraalia föderaalparlamendi liige Russell Broadbent Austraalia peaministrile kaks avalikku kirja (millele on alla kirjutanud 52 asjatundlikku arsti, teadlast ja õiguseksperti), kutsudes üles viivitamatut uurimist.
Peale Speicheri aruande avaldamist kutsus Lääne-Austraalia Port Hedlandi kohalik nõukogu rahvatervise huvides üles peatama COVID-19 modRNA tooted kogu Austraalias. See samm on pälvinud ülemaailmset tähelepanu ja TGA on sunnitud ümber lükkama Speicheri aruandes rahvatervist kahjustavad analüüsitulemused, mis liigitavad andmed “desinformatsiooniks“, mida Altman nimetab „uue valitsuse tsensuuri modus operandi. Minu arvates hakkab TGA oma avalikku seisukohta selles tõsises asjas kahetsema.“
Anandamide ja Courageous Truth avaldavad autorid, dr Ah Kahn Syed, Jessica Rose ja Julian Gillespie on vastanud ravimiregulaatori avaldusele üksikasjalikult punkt-punktilt, et täielikult lammutada meeleheitliku TGA katse Speicheri analüüsi õõnestada.
Barnett jt Substacki vastuseid saab vaadata SIIT.
Arutelu keskmes on mure SV40 geneetilise promootorjärjestuse olemasolu pärast, mis on ammu teadaolevalt vähktõve arengu riskitegur. SV-40 promootorjärjestuse olemasolu modRNA “vaktsiinides“ oli algselt varjatud ravimiregulaatorite eest, kui esitati turustamistaotlus (mis on kuritegu), kuid nüüd on tootjad seda tunnistanud.
Rebekah Barnett: väidete käsitlemine, et DNA saastumine võtetes on ‘misinformatsioon’
Pärast suurenenud avalikku huvi modifitseeritud RNA (mod-RNA) dooside liigse sünteetilise DNA saastumise küsimuse vastu andis TGA välja avalduse, milles väideti, et teaduslikud tõendid saastumise kohta on kehtetud ja et probleemi veebipõhine teatamine on “misinformatsioon“.
See väide sisaldab valesid ja eksitavaid väiteid, kuid ei sisalda tõendeid saastumise leidude ja tagajärgede ümberlükkamiseks. Sellegipoolest on meedia ja poliitikud tsiteerinud TGA avaldust, et lükata ümber tõendid saastumise kohta. Seetõttu on oluline käsitleda TGA esitatud valesid ja eksitavaid väiteid.
Neid nõudeid on alljärgnevalt üksikasjalikult käsitlenud.
SISSEJUHATUS
- oktoobril avaldatud meediaväljaandes pealkirjaga „Käsitledes valeinformatsiooni liigse DNA kohta mRNA vaktsiinides“ teatab TGA,
„Terapeutiliste Kaupade Administratsioon (TGA) on teadlik valeinformatsioonist hiljutistes meediakanalites ja veebiaruannetes, mis väidavad, et COVID-19 mRNA vaktsiinid on saastunud liigse DNA tasemega. See ei ole nii.“
„Need aruanded põhinevad uuringutel, mille on läbi viinud väike arv laboreid, kes on püüdnud uurida DNA kogust COVID-19 vaktsiinides.“
Kuigi TGA tervitab ja vaatab pidevalt läbi uusimaid teaduslikke tõendeid vaktsiinide ja muude biotehnoloogiatoodete ohutuse kohta, ei rakenda need hiljutised uuringud farmatseutilistes katsetes nõutavat teaduslikku rangust. Sellisena ei ole tulemused kindlad ega usaldusväärsed ning tekitavad segadust ja muret vaktsiinide ohutuse pärast.“
Need on tõsised süüdistused, mille eesmärk on Barnetti sõnul ilmselt teadlasi ja reportereid diskrediteerida. Järgnevalt on esitatud põhjalik vastus, milles käsitletakse metoodiliselt paljusid valesid ja eksitavaid väiteid, mida TGA oma avalduses esitas.
Allpool teaduse kokkuvõtte lisale viidatakse sellele kui täiendusele. Need dokumendid on lisad Austraalia föderaalse parlamendiliikme Russell Broadbenti poolt 25. septembril 2024 peaministrile saadetud kirjale, milles nõutakse mod-RNA bioloogiliste mõjurite viivitamatut peatamist, kuni sünteetilise DNA saastumist ja sellega seotud riske on nõuetekohaselt uuritud. Lisa anti välja selleks, et vastata konkreetselt TGA 18. oktoobri 2024. aasta avaldusele.
Broadbenti kirjale ning sellele lisatud teaduse kokkuvõttele ja täiendusele on alla kirjutanud 52 rahvusvaheliselt hinnatud teadlast ja akadeemikut, kes on mures, et:
„Lipiidide nanoosakestesse kapseldatud liigne sünteetiline võõras DNA võib integreeruda inimese rakkudesse, põhjustades potentsiaalselt genoomset ebastabiilsust, vähki, immuunsüsteemi häireid ja kahjulikke pärilikke mõjusid.“
Selle kirja ajastus langes kokku dr David Speicheri aruande avaldamisega, milles leiti, et Austraalia Moderna ja Pfizer- BioNTech modRNA preparaatides on ülemäärane DNA saastumine, mis ületab kuni 145 korda regulatiivset piiri.
Sellele teabele vastates hääletas Lääne-Austraalia Pilbara piirkonna Port Hedlandi linna kohalik omavalitsus 11. oktoobril 2024 Broadbentiga ühinemise poolt, nõudes vaktsiinide peatamist ja saastumise küsimuse edasist uurimist. Port Hedlandi nõukogu on nüüd saatnud kirjalikud hoiatused kõigile Austraalia 537 nõukogule koos Port Hedlandi tervishoiutöötajatega.
Just Port Hedlandi nõukogu ettepaneku veebiteated käsitlevad TGA nüüd oma väidetega “valeinformatsiooni“ kohta.
Parlamendiliikme Broadbenti 25. septembri 2024. aasta kiri, teaduse kokkuvõte ja täiendus ning Port Hedlandi nõukogu ettepaneku kohta on selle artikli lõpus esitatud viidete loetelus.
Vastuse on koostatud Kevin McKernani (CSO ja asutaja, meditsiiniline genoomika), dr David Speicheri (viroloog, Guelphi ülikool), Julian Gillespie (endine vandeadvokaat ja õigusnõustaja), dr Ah Khan Syedi (Arkmedic on Substack), dr Jessica Rose’i (immunoloog ja arvutusbioloog, FLCCC vanemteadur), dr Robyn Cosfordi (Austraalia Laste Tervisekaitse õppetool), dr Julie Sladdeni (kaasdirektor, Austraallased Teaduse ja Vabaduse Eest) ja dr Deirdre Little (perearst sünnitusarst).
TEADUS
Praeguseks on allpool loetletud uuringutes avaldatud Austraaliast, Kanadast, USA-st ja Saksamaalt pärit 49 Pfizeri ja Moderna mod-RNA vaktsiini viaali sõltumatu testimise tulemused. Kõik avastatud sünteetilise plasmiidi DNA tasemed, mis ületavad rahvusvaheliselt tunnustatud taset 10 nanogrammi (ng) annuse kohta.
Eeltrükk, 12 viaali, 5 partiid.
2 x Pfizer kahevalentne, võltsimiskinnitusega, koodis.
2 x Moderna kahevalentne, võltsimiskinnitusega, koodis.
8 x Pfizer monovalentne, võltsimiskinnitusega, aegunud.
Eeltrükk, 27 viaali, 12 partiid.
5 x Pfizer täiskasvanud monovalentne, võltsimiskindlalt suletud, aegunud.
3 x Pfizer täiskasvanud kahevalentne, võltsimiskindlalt suletud, aegunud.
9 x Moderna lapse/täiskasvanu monovalentne, võltsimiskinnitusega, aegunud.
4 x Moderna täiskasvanud kahevalentne, võltsimiskindlalt suletud, koodiga.
3 x Moderna lapse/täiskasvanu kahevalentne, võltsimiskinnitusega, aegunud.
3 x Moderna täiskasvanud monovalentne, avatud, koodis.
Eelretsenseeritud, 7 viaali, 7 partiid.
4 x Pfizer, aegunud, võltsimiskinnitusega.
3 x Pfizer, koodis, võltsimiskindlalt suletud.
Ekspertiisi aruanne, 3 viaali, 3 partiid.
1 x Moderna, lapse/täiskasvanu monovalentne, avatud, aegunud.
2 x Pfizer, laps ja täiskasvanu monovalentne, võltsimiskindlalt suletud, aegunud.
Lisaks jagas vähigenoomika teadlane dr Phillip Buckhaults 12. septembril 2023 senati meditsiinikomisjonile vande all antud tunnistuses oma Pfizeri vaktsiini testide tulemusi. „Pfizeri vaktsiin on DNA-ga saastunud,“ ütles ta. Vaata Buckhaulti ettekannet siit ja vaata slaide siit. [1]
TGA peaks olema tuttav kõigi ülaltoodud eeltrükkide ja eelretsenseeritud uuringutega, sest kõiki käsitletakse dr David Speicheri aruandes Austraalia Covidi vaktsiiniviaalide kohta, mis tarniti TGA-le 18. septembril 2024. TGA on varem kommenteerinud Königi ja Kirchneri dokumenti siin.
VALEDE JA EKSITAVATE VÄIDETE KÄSITLEMINE
Järgnevalt on toodud TGA väited ja väidetavad mured, mida käsitletakse ükshaaval.
1) Väide: „Kõiki Austraalias heaks kiidetud COVID-19 vaktsiine on rangelt hinnatud ja need vastavad meie kõrgetele ohutus-, kvaliteedi- ja tõhususstandarditele.“
Hinnang: Väär.
Põhjus: enamikule austraallastele manustatud Pfizeri ravimit ei testitud kunagi randomiseeritud kontrollitud uuringus (RCT), TGA ei vaadanud patsiendi taseme andmeid üle ja reguleerivad asutused ei nõudnud heakskiitmiseks põhiteste.
Pfizeri COMIRNATY toode moodustab valdava enamuse Austraalias antud Covidi vaktsiiniannustest, peaaegu kolmveerand austraallastele manustatud 72,3 miljonist annusest seisuga 10. oktoober 2024. [2]
Kuid esmase seeria Pfizeri vaktsiini ei testitud kunagi RCT-s ulatuslikult, nagu paljud on uskuma pandud.
Pfizeri RCT-s testitud toode, millel põhinesid TGA heakskiidud, toodeti protsessiga 1, mis hõlmas sünteetilise DNA kvaliteetset in vitro transkriptsiooni, et valmistada ogavalku tootev mod-RNA.
Kuid masstootmise suurendamiseks läks Pfizer üle teisele meetodile, mida nimetatakse protsessiks 2, nagu on üksikasjalikult kirjeldatud Pfizeri mittekliinilises hindamisaruandes. Protsessile 2 üleminek juhiti avalikkuse tähelepanu kiirreageerimises, mille autorid olid dr Retsef Levi ja Josh Guetzkow ning mis avaldati ajakirjas British Medical Journal (BMJ) (2023).
Pfizeri mittekliinilise hindamise aruanne, lk 19. Välja antud foi 2389 all, dokument 6.
Protsess 2 hõlmab DNA plasmiidide kasvatamist (hangitud Pfizeri geeniteraapia programmi abil) E. coli bakterites, millest seejärel toodetakse vaktsiini mod-RNA (Thorn jt 2022). Seejärel plasmiidid lagundatakse, kasutades ensüümi nimega DNaas, ja filtreeritakse välja, kusjuures regulatiivse mööndusega jääk-DNA-le on 10 ng annuse kohta suurustes, mis ei ületa 200 aluspaari (bp), mis jäävad lõplikusse vaktsiinitootesse.
Moderna kaubanduslikku Covidi vaktsiini toodetakse ka selle protsessi 2 meetodil. Ebaselge, kas Moderna RCT viidi läbi protsessiga 1 või protsess 2 tootega.
Peaaegu kõik Pfizeri RCT 43,448 252 osalejast said protsessi 1 vaktsiini, samas kui ainult 252 osalejat said protsessi 2 tulemusena saadud toote: liiga vähe, et ohutustulemusi sisuliselt mõõta. [3]
Lisaks on TGA tunnistanud, et tal „ei ole individuaalse tasandi patsiendiandmeid“ seoses Pfizeri vaktsiini ajutise registreerimisega, vastavalt vastusele teabevabaduse taotlusele (FOI 2889).
See tähendab, et TGA kiitis Covidi vaktsiinid heaks tootjate enda uuringuandmete kokkuvõtete põhjal. See on murettekitav, arvestades väiteid pettuse kohta (mille on kokku võtnud käesolevas auditi lühikokkuvõttes ja selles raamatus lokkulööja ja biostatistik Christine Cotton) Pfizeri Covidi vaktsiiniuuringus.
Kantserogeensuse ja genotoksilisuse uuringuid ei viidud läbi enne heakskiitmist, nagu on märgitud Pfizeri mittekliinilises hindamisaruandes ja Moderna avalikus hindamisaruandes.
Küsisin TGA-lt üksikasju kõigi testide kohta, mis olid läbi viidud, otsides genoomilise integratsiooni sündmusi ja vähkkasvajaid kas enne või pärast mod-RNA vaktsiinide heakskiitmist.
TGA kinnitas, et „genotoksilisuse või kantserogeensuse mittekliinilisi uuringuid ei tehtud enne ega pärast mRNA COVID-19 vaktsiinide TGA heakskiitmist.“
Seda seetõttu, et „genotoksilisuse ja kantserogeensuse uuringuid ei nõuta tavaliselt vaktsiinide registreerimiseks vastavalt WHO [Maailma Terviseorganisatsioon] suunistele vaktsiinide mittekliinilise hindamise kohta.“
2) Väide: fluoromeetria meetod on kehtetu, kuna see ülehindab proovi DNA taset.
Hinnang: eksitav.
Miks: mõned laborid, mis leidsid mod-RNA vaktsiinides liigset DNA saastumist, kasutasid qPCR-i, TGA heakskiidetud katsemeetodit. Mitmetes fluoromeetrilistes testides kasutati DNA taseme ülehindamise võimaluse kõrvaldamiseks ensüümi nimega RNase A. Teadlased väidavad, et fluoromeetria on sobivam meetod jääk-DNA testimiseks kui qPCR, mis alahindab DNA taset.
TGA-s on sätestatud,
„Mõned laborid on otsustanud teatada DNA tasemest, kasutades testi, mida nimetatakse fluoromeetriaks, mis teadaolevalt ülehindab DNA taset mRNA juuresolekul. Seda seetõttu, et selles testis kasutatav fluorestsentsvärv seondub nii DNA-ga, mis võib esineda minutilistes kogustes kui ka mRNA-ga, mis on COVID-19 vaktsiinide peamine koostisosa. See viib selleni, et nendes testides teatatakse valest DNA tasemest.“
TGA käsitleb „mõnede laborite“ testimist fluoromeetriaga, kuid ei maini muid qPCR-iga tehtud katseid, mis on TGA eelistatud meetod sünteetilise DNA jääktaseme mõõtmiseks.
Sünteetilise DNA jääke tasemetel, mis ületavad regulatiivset 10 ng annuse piiri, leitakse qPCR-testide abil vähigenoomikateadlase dr Phillip Buckhualtsi, genoomikateadlase Kevin McKernani ja viroloogi dr David Speicheri poolt. [4]
QPCR-iga kvantifitseeritud spike, ori ja SV40 võimendaja/promootori DNA koormuste analüüs näitab, et mõlemad Pfizeri partiid ületavad regulatiivset piiri 10 ng annuse kohta (tähistatud punktiirpunase joonega). Pilt: Speicher 2024
Nimelt leidis McKernan, kes tegi esialgse avastuse DNA saastumise kohta mRNA doosides ja geeniteraapia järjestus, mida nimetatakse Pfizeri vaktsiini SV40 võimendajaks / promootoriks juba 2023. aasta aprillis, et saastumine qPCR-tsüklites on palju madalam kui see, mida kasutatakse SARS-CoV-2 viiruse tuvastamiseks (McKernan jt 2023).
TGA väidab, et fluoromeetrias kasutatav värv võib seonduda nii vaktsiiniproovis oleva mod-RNA-ga kui ka DNA-ga: probleem, mida nimetatakse ristkõneks, mis võib DNA näitu paisutada. See on õige, mistõttu on teadlased lisanud sammu, kasutades RNaasi nimelist ensüümi RNase A, et lagundada RNA-d, kõrvaldades seeläbi ristkõne.
TGA-l on ka õigus, et kahes uuringus on kasutatud fluoromeetriat ilma RNaasi A-ta (Speicher jt 2023 ning König ja Kirchner 2024), mille tulemuseks oleks DNA jääkide taseme ülehindamine.
Kuid TGA ei tunnistanud RNase A kasutamist, kõrvaldades ristkõne probleemi Speicheri kolme Austraalia viaali fluoromeetriaanalüüsis ja McKernani nelja viaali fluoromeetrilises analüüsis (kaks Pfizerit, kaks Modernat) (Speicher 2024) (McKernan jt 2023).
Advokaat Katie Ashby-Koppens, kelle advokaadibüroo PJ O’Brien &; Associates tellis Speicheri aruande tõendina kohtuasja kohta mod-RNA vaktsiinide õigusliku staatuse üle, saatis aruande koopia TGA-le 18. septembril 2024. [5]
Kui TGA ei lugenud aruannet, TGA on teadlik RNase A kasutamisest ristkõne kõrvaldamiseks fluoromeetrilistes testides, mis mõõdavad mod-RNA vaktsiinide Austraalia viaalides DNA jääktaset.
Seetõttu on silmatorkav, et TGA ei maininud seda olulist metodoloogilist sammu, mis käsitleb otseselt tema väidetavat muret.
Praegusel kujul kasutab Pfizer mod-RNA taseme mõõtmiseks fluoromeetriat ja DNA taseme mõõtmiseks qPCR-i (FOI 3390 kohta, dokument 11 ja FOI 3471, dokument 48).
Kuid see kvantifitseerimismeetodite ebajärjekindel valimine toob kaasa mod-RNA ülemõõtmise ja sünteetilise DNA alamõõtmise.
McKernani sõnul on oluline märkida, et värvainel, mida kasutatakse RNA mõõtmiseks fluoromeetriaga (RiboGreen®), DNA-ga on rohkem ristkõnesid kui DNA mõõtmiseks kasutatavatel värvainetel (näiteks PicoGreen® ja AccurGreen®). Tegelikult võib RiboGreen® seonduda DNA-ga 200% suurema signaaliga kui RNA, mis tähendab, et see tuvastab DNA kaks korda tõenäolisemalt kui RNA (Jones jt 1998).
See tähendab, et kui tootjad mõõdavad RNA-d, kasutades regulaatori poolt heaks kiidetud fluoromeetria meetodit, pumbatakse nende RNA tase (mis peab olema kõrge) DNA-ga ristumise tõttu. Kui TGA tegeleks ristkõnega, ei lubaks ta seda.
Seevastu DNA fluoromeetria testimisel kipub ristkõne võtma RNA signaale, mõõdetuna ainult 1-5% (Singer jt 1997). See ei tähenda, et ristkõnet ei peaks käsitlema, vaid pigem rõhutab topeltstandardit, lubades tootjatel kasutada meetodeid, mis paisutavad RNA näitu (hea tootjale) ja alahindavad DNA näitu (hea ka tootjale.)
Lisaks alahindab jääk-DNA qPCR-testimisel kasutatav värv DNA-d 70%, kui see on killustatud DNaasiga 1, mis on ensüüm, mida Pfizer kasutab oma DNA jääktestides (Georgiou jt 2009).
Täiendus märgib, et „samad qPCR-praimerid [mida kasutatakse DNA taseme mõõtmiseks] võivad modRNA jaoks mõõta, kuid Pfizer otsustab seda mitte teha,“ küsides: „Miks on Pfizeril lubatud need kaks erinevat katsemeetodit?“
Saksa teadlased König ja Kirchner on neid „metodoloogiliselt ebapiisavaid“ standardeid veelgi kritiseerinud, kuna qPCR-meetod kontrollib vähem kui 1% plasmiidi DNA mallist, ülejäänud 99% ekstrapoleeritakse matemaatiliselt, mille tulemuseks on „DNA lisandite massiline alaavastamine“. (2024)
See kriitika leidis hiljuti kinnitust, kui TGA avaldas vastuseks minu FOI taotlusele (FOI 5286) Moderna protokolli DNA jääktasemete mõõtmiseks. Vaatamata sellele, et enamik dokumendist on redigeeritud, ütles McKernan, et protokolli redigeerimata detail tõestab Königi ja Kirchneri õigsust.
„Moderna protokoll näitab, et nad sihivad Kan-geeni plasmiidis ainult ühte lookust,“ ütleb McKernan, viidates kanamütsiini resistentsuse geenile.
„Oleme näidanud, et see piirkond mõnes Moderna partiis on DNA kontsentratsioonis 100 korda madalam kui [sünteetilise plasmiidi] oga DNA. Sellele dispersioonile lisandub võimetus tuvastada plasmiidi väikseid fragmente“ (Georgiou jt 2009) [6]
Teisisõnu, TGA heakskiidetud meetodid ei pruugi suuta tuvastada suurt osa järelejäänud DNA-st, eriti väiksemaid fragmente, alahinnates seeläbi DNA taset kuni 100 korda.
„Seetõttu on fluoromeetrilised andmed, mis mõõdavad kogu DNA-d, põhjalikum viis selle mõõtmiseks,“ ütleb McKernan.
Viimane märkus selles küsimuses. Moderna poolt 2014. aastal esitatud patent, mis on seotud DNA fragmentide eemaldamisega mod-RNA tootmisprotsessis, hoiatab konkreetselt qPCR-i ebapiisavuse eest jääk-DNA tuvastamiseks.
„Kvantitatiivset PCR-i kasutatakse sageli jääk-DNA mõõtmiseks, kuid see tuvastab ainult DNA molekulid, mis sisaldavad mõlemat qPCR-praimerit, seega ei mõõda see kõiki teisi väiksemaid DNA molekule, mis on osaliselt seeditavad,“ öeldakse patendis.
See on viinud järelduseni, et „TGA näib olevat kasutanud testimismeetodeid, … mis on suunatud ainult väikesele osale plasmiidi DNA-st, jättes tuvastamata suurema osa saastumisest, eriti need fragmendid, mis on alla 200 aluspaari, kus on suurim oht,“ nagu on öeldud lisas.
3) Väide: tehtud testid ei vasta TGA heakskiidetud suunistele.
Hinnang: eksitav.
Miks: mod-RNA vaktsiinides ei ole DNA mõõtmiseks kompendiaalset standardit pärast seda, kui see on pakitud lipiidide nanoosakestesse (LNP). TGA viidatud suunistes ei võeta arvesse LNPde tehnoloogilist arengut. Lisaks märgitakse selles, et alternatiivsed meetodid võivad olla vastuvõetavad, kui need on teaduslikult põhjendatud.
TGA-s on sätestatud,
„Suunis, mida TGA ja teised reguleerivad asutused kasutavad katsemeetodite tulemuslikkuse hindamiseks: ICH Q2(R2) Valideerimine analüütilised protseduurid – väline sait, mille on välja töötanud Rahvusvaheline Inimravimite Tehniliste Nõuete Ühtlustamise Nõukogu (ICH). Selles sätestatakse tulemuslikkuse kriteeriumid, millele katsemeetod peab vastama, näidates, et selle tulemused on usaldusväärsed ja täpsed. Neid kriteeriume kasutades ei vasta tsiteeritud katsetes jääk-DNA mõõtmiseks kasutatav fluoromeetriameetod spetsiifilisuse nõudele.“
Nagu on kirjeldatud punktis 2, käsitletakse TGA-s eksitavalt ainult fluoromeetrilisi katseid, jättes mainimata nii sammu, mis on võetud fluoromeetriaga „spetsiifilisuse“ tagamiseks (st RNaas A kasutamine), kui ka qPCR-teste, mille käigus on tuvastatud ka saasteainete DNA ülemäärane tase.
Praegu testivad tootjad mod-RNA vaktsiinide DNA jääktasemeid, kui vaktsiin on veel supivormis, enne kui see pakendatakse LNP-desse ja dekanteeritakse seejärel viaalidesse. Reguleerivad asutused võivad seejärel teha lõpptoote täiendavaid pistelisi teste.
Lõplikus vaktsiinitootes DNA taseme mõõtmiseks ei ole kompendiaalset standardit, nagu Speicher hiljutises intervjuus rõhutas.
Lisas märgitakse, et „TGA tuginemine aegunud suunistele, nagu ICH Q2 (R2), mis ei võta arvesse lipiidide nanoosakesi või LNP-sid kasutavate modRNA platvormide ainulaadset olemust, tuues kaasa märkimisväärseid puudusi.“
Eespool nimetatud teadlased, kes on teinud mod-RNA vaktsiinide DNA jääktasemete sõltumatu analüüsi: arutanud olemasolevaid protokolle, tunnistanud need teaduslikult sobimatuks ja esitanud põhjused, miks nad usuvad, et nende valitud meetodid sobivad paremini.
TGA viidatud ICH suunises on öeldud, et see on vastuvõetav tava:
„Muud lähenemisviisid kui need, mis on esitatud käesolevas suunises, võivad olla kohaldatavad ja vastuvõetavad asjakohase teaduspõhise põhjendusega. Taotleja vastutab oma tootele kõige sobivamate valideerimisuuringute ja uuringuplaani koostamise eest.“
Loe kokkuvõtet Speicheri meetoditest jääk-DNA mõõtmiseks mod-RNA vaktsiinides siit.
4) Väide: „Füüsilised võrdlusmaterjalid ei olnud piisavalt määratletud.“
Hinnang: eksitav.
Põhjus: uuringutes on dokumenteeritud põhiteave, nagu võltsimispitseri olek, säilivusaeg ja järelevalveahel.
Pärast seda, kui ma palusin selles küsimuses selgitust, vastas TGA,
„Etalonmaterjalil on mitu eesmärki, sealhulgas tagada, et katse töötab nii, nagu see on kavandatud, toimib aja jooksul järjepidevalt, ning määrata katsetatavale ainele kvantitatiivne väärtus. Füüsikalise etalonmaterjali iseloomustamine regulatiivsetes katsetes hõlmab materjali spetsiifiliste omaduste kindlaksmääramist ja dokumenteerimist, et tagada selle vastavus nõutavatele standarditele. See võib hõlmata keskendumisvõimet, puhtust ja säilivusaega.“
TGA partiikatsete tulemuste täielikult redigeeritud FOI väljalaske (FOI 4558) võrdlusmaterjalid on tuvastamatud – siin rakendatakse topeltstandardit.
Arvestades TGA ilmset teadmatust käesolevas artiklis viidatud sõltumatutes uuringutes dokumenteeritud põhiüksikasjadest, nagu qPCR-testimise kasutamine, võltsimispitser ja proovide aegumise staatus, külmahela ladustamine ja järelevalveahel: on ebaselge, kas TGA on asjakohased dokumendid põhjalikult läbi vaadanud või mitte.
Senised uuringud ei ole kirjutatud ühtses vormis, nagu võib eeldada, arvestades erinevaid autorsusi ja see võis esitada TGA-le väljakutse otsitava teabe leidmisel.
Eeltrükke, mida praegu vastastikuse eksperdihinnangu protsessi kaudu edasi arendatakse, täiustatakse tõenäoliselt materjalide, meetodite ja tulemuste esitamisel.
Ükski neist ei ole põhjus viidatud uuringutes dokumenteeritud tulemuste diskonteerimiseks.
5) Väide: mõnes uuringus testiti ainult väikest arvu viaale.
Hinnang: eksitav.
Miks: kollektiivselt on teadlased iseseisvalt testinud rohkem partiisid kui TGA.
TGA väidab, et on qPCR-i abil iseseisvalt testinud 27 Covid mod-RNA vaktsiinide partiid. Eraldi teatas TGA mulle e-posti teel, et selle testimise viis läbi TGA laborite haru. Ebaselge, kui palju viaale nende partiide puhul testiti.
Selles artiklis viidatud sõltumatutes uuringutes on testitud kokku 49 viaali 27 partiis. Lisaks on Buckhaults testinud mitut partiid.
Kui need on liiga vähe partiisid, mida testitakse, et TGA saaks usaldusväärseks pidada, muudab see loogika kehtetuks TGA enda sõltumatu testimise, mis ei ole ilmselgelt piisavalt ulatuslik, et TGA saaks usaldusväärseks pidada.
Võib-olla ei ole TGA mure mitte testitud partiide koguarvus, vaid pigem korraga testitavate viaalide arvus.
Siiski on tõenäoline, et sarnaselt käesolevas artiklis viidatud sõltumatutele uuringutele ei testitud ka kõiki TGA 27 partiid samal ajal, kuna partiisid on viimase kolme aasta jooksul perioodiliselt välja lastud. Taas kord näib, et TGA argumendid muudavad kehtetuks tema enda testimistulemused.
Isegi kui ainult väike arv vaktsiiniviaale sisaldab liigset DNA jääke, võib eeldada, et avaliku julgeoleku tagamise eest vastutavad reguleerivad asutused registreerivad murele ja püüavad välja selgitada, kas mõni muu viaal võib olla võrgust läbi libisenud.
See peaks nii olema eelkõige seetõttu, et teatavaid partiisid on seostatud tõsistest kõrvalnähtudest teatamise suurema tasemega, nagu on kindlaks tehtud Taani uuringus, mis avaldati ajakirjas European Journal of Clinical Investigation (Schmeling jt 2023). See viitab sellele, et mõned “rõvedad“ partiid võivad vaktsineeritud elanikkonnale põhjustada ebaproportsionaalselt palju kahju.
Arvatavate kõrvaltoimete (SAE) arv pärast Pfizeri mod-RNA Covidi vaktsineerimist Taanis (27. detsember 2020–11. jaanuar 2022) vastavalt annuste arvule vaktsiinipartii kohta. (Schmeling jt 2023)
Väga saastunud partiide ja suurenenud kõrvaltoimetest teatamise vahel võib olla isegi seos, vastavalt Speicher jt uuringule, mis hõlmas 27 Kanada viaali.
Speicheri kaasautor, immunoloog ja arvutusbioloog dr Jessica Rose analüüsis vaktsiinide kõrvaltoimete aruandlussüsteemi (VAERS) andmebaasis olevaid aruandeid, mis on seotud DNA jääkproovide suhtes testitud vaktsiinipartiidega.
Rose leidis „esialgseid tõendeid DNA jäägi annuse-reaktsiooni mõju kohta … ja SAE-d [tõsised kõrvaltoimed],“ mille kohta autorid ütlesid, et „nõuavad kinnitust ja edasist uurimist“. (Speicher jt 2023)
TGA on endiselt märkimisväärselt mitteplusseeritud.
6) Väide: „Uuringutes kasutati ka proove, mille kasutamise lõpptähtaeg oli tunduvalt suurem. Mõned proovid olid juba avatud ja kasutatud. Need proovid ei sobinud testimiseks.“
Hinnang: Väär.
Miks: viaalides, mis olid nii koodisisesed kui ka aegunud, võltsitult suletud ja avatud, leiti samade DNA järjestuste ülemäärased tasemed. See, kuidas ravimit inimestele manustatakse, ei ole oluline selliste DNA jääkide „kõlblik kuni“ puhul, mis püsib toatemperatuuril aastaid stabiilsena.
TGA näib viitavat konkreetselt Speicheri analüüsile kolme Austraalia viaali kohta, mis kõik olid aegunud, kuna kõigis teistes loetletud uuringutes analüüsiti nii aegunud kui ka koodiga viaale.
Kõigist sõltumatutest uuringutest, milles mõõdeti mod-RNA vaktsiinide DNA jääktaset, oli enamik testitud viaale võltsimiskindlalt suletud ja avatud oli vaid käputäis viaale. Austraalia raportis oli avatud üks viaal.
Kõigepealt käsitlege kõlblikkuse küsimust. See on mõnevõrra punane heeringas. Kuigi mod-RNA vaktsiine tuleb mod-RNA ja LNP-de hapruse tõttu hoida külma ahela hoidlas ja manustada inimestele teatud aja jooksul, ei ole see DNA jääktasemete testimise rakendamisel asjakohane.
Lisas väidab Speicher: „Sünteetiline DNA on toatemperatuuril stabiilne mitu kuud … DNA on nii stabiilne, et DNA-d saab kohtuekspertiisi proovidest (aastaid maetud surnud inimesed) ja iidsetest inimestest.“ (Nguyen jt 2018)
Seda punkti rõhutas ka Buckhaults oma tunnistuses Lõuna-Carolina senatile.
„Pealegi puuduvad vahendid, mille abil sünteetilised DNA kogused nendes viaalides oleksid pärast kuiva jää aurustumist suurenenud. DNA ei paljune ega saa vaktsiiniviaalides spontaanselt paljuneda,“ ütleb toidulisand.
Kuigi mõned LNP-d ei pruugi olla terved ja pärast seda võib mod-RNA olla lagunenud, ei mõjuta see oluliselt viaalides olevat DNA-d, ütleb lisa.
Dokumendis selgitatakse, et ainus mõju, mida võib mõistlikult eeldada (ja seejuures väike) leida, oleks see, et mõned DNA fragmendid võivad olla lagunenud väiksemateks fragmentideks. See ei muudaks DNA üldist hulka viaalides ja kui midagi, tooks see kaasa DNA alahindamise, mitte ülehindamise, nagu on näidanud Georgiou jt (2009)
Veelgi enam, isegi kui DNA laguneks (mis on ebatõenäoline), langeks tase ainult ja mitte ei tõuseks.
Seetõttu viitab see TGA argumendi kohaselt sellele, et Speicheri DNA mõõtmised olid, kui üldse, viaalides oleva alampiir.
TGA-l on õigus, et Speicheri analüüsis olev Austraalia Moderna mod-RNA vaktsiiniviaal oli avatud. Kasutatud ja võltsimiskindlate suletud viaalide segu testiti ka McKernan jt (2023) ja Speicher jt (2023) puhul. Kõik Königi ja Kirchneri viaalid olid võltsimispakendis (2024).
Austraalia analüüsist pärit kasutatud Moderna viaal oli jääk, mille osa sisust jäi alles, mis saadi Austraalia tervishoiutöötaja hoiuruumist, mistõttu seda ei olnud võltsitult suletud. Viaali järelevalveahel on dokumenteeritud.
Avatud viaal andis positiivse tulemuse samade DNA järjestuste suhtes nagu võltsimiskinnitusega viaalid, nagu see oli ka Speicheri jt (2023) puhul.
TGA näib viitavat sellele, et avatud viaale võidi omavoliliselt muuta nii, et tulemused olid segased.
See eeldaks, et kasutatud viaali rikkuv isik peaks sekkuma järelevalveahelasse, et saastada vaktsiini täpselt sama seeria DNA järjestustega, mis on tuvastatud teistes sõltumatutes uuringutes ja mida kinnitavad reguleerivad asutused kogu maailmas. See on ebatõenäoline vandenõuteooria, millele McKernan viitab kui „päkapikule riiulil“.
7) Väide: proovide päritolu ei ole samuti selge, nii et TGA ei saa teada, kust need tulid või kuidas neid on käideldud.
Hinnang: eksitav.
Miks: TGA oleks võinud hõlpsasti hankida Austraalia aruandega seotud järelevalveahela dokumentatsiooni, võttes ühendust Speicheriga või vastates Ashby-Koppensi e-kirjale. Viaalide mitmel analüüsil on dokumenteeritud järelevalveahel.
TGA-s on sätestatud,
„Samuti ei ole selge proovide päritolu. See tähendab, et kasutatud viaalide kohta ei ole teada olulist teavet:
– kust viaalid hangiti
– nende asukoht, hoidmine või temperatuur enne testimist või testimise ajal.“
Mis puudutab Speicheri aruannet Austraalia viaalide kohta, siis on TGA-l õigus, et see ei sisalda järelevalveahelat, kuna see on kirjutatud ekspertiisi vormis. PJ O’Brien & Associates teatas siiski, et järelevalveahel on dokumenteeritud seotud kohtuasjaga seotud prokuratuuri lühikokkuvõttes ja on taotluse korral kättesaadav.
Sain seda ise kinnitada, kui teatasin Speicheri leidudest, saates lihtsalt e-kirja, et küsida.
Advokaat Ashby-Koppens ütles, et hoolimata sellest, et ta teavitas tervishoiuministeeriumi, tervishoiuministrit ja TGA-d Speicheri leidudest rohkem kui kuu aega tagasi: „Siiani pole me kunagi vastust saanud, rääkimata nendes tõstatatud kirjade ja murede tunnistamisest.“
Muud järelevalveahelaga mod-RNA vaktsiinide analüüsid hõlmavad järgmist: Speicher jt 2023 ning König ja Kirchner 2024.
Nagu märkis Buckhaults oma Lõuna-Carolina senati kõnes, dikteerivad perverssed stiimulid, et teadlased ei soovi üldiselt teha poliitiliselt riskantseid uuringuid, nagu käesolevas artiklis käsitletud.
Samamoodi on mõistetav, et mõned tervishoiutöötajad on eelistanud tarnida vaktsiiniviaale teadlastele anonüümselt, selle asemel, et järelevalveahel nende praktikast tagasi pärineks.
See kehtib eriti Austraalia kohta, kus meditsiiniregulaator AHPRA [Australian Health Practitioner Regulation Agency] uuris ja / või peatas Austraalia tervishoiutöötajate tegevuse või retoorika eest, mida võib pidada valitsuse Covidi vaktsiini kasutuselevõttu õõnestavaks, vastavalt oma 2021. aasta märtsi seisukohavõtule.
Mis puutub päringutesse testitud viaalide temperatuuri kohta, siis ainus analüüs, milles see on probleemi tekitanud, on Speicheri uuringus kolme Austraalia viaali kohta, mis saadeti kuiva jääga. Kuigi viaalid olid tema laborisse jõudes jahedad, oli kuiv jää aurustunud ja üleandmisel temperatuuri ei registreeritud.
Nagu eelnevalt lõigus 5 kirjeldatud, ei ole sellel tõenäoliselt olnud tajutavat mõju viaalides olevale DNA-le.
Speicher ütles, et kui viaalid Austraaliast Kanadasse jõudsid, „avasin ma merekonteineri, dokumenteerisin kellaaja ja kuupäevaga ning panin turvalisse külmkappi, millele pääseb juurde ainult ise.“
8) Väide: laborite akrediteerimisstaatus ei ole teada.
Hinnang: eksitav.
Miks: TGA ei ole ühegi teadlasega ühendust võtnud, et küsida labori staatuse üksikasju. Tundmatu laboristaatus ei ole põhjus, miks ignoreerida leide, millel võivad olla tõsised tagajärjed miljonite austraallaste tervisele ja ohutusele. Kui TGA leiab, et sõltumatu testimine ei ole sobiv, peaks TGA avaldama oma sõltumatu testimise meetodid ja tulemused heakskiidetud laborites avalikuks läbivaatamiseks.
TGA-s on sätestatud,
„Laborite akrediteerimisstaatus ei ole teada. Puuduvad tõendid selle kohta, et neil laboritel oleks hea tootmistava (GMP) sertifikaat, mida laborid nõuavad farmaatsiaettevõtetele heakskiidetud katsete tegemiseks. Samuti ei näi laboritel olevat akrediteeringut vastavalt rahvusvahelisele standardile ISO/IEC 17025: katse- ja kalibreerimislaborite pädevuse üldnõuded. Seda tüüpi akrediteeringud tagavad, et nende tulemused on kindlad ja usaldusväärsed.“
TGA ei ole ühendust võtnud ühegi teadlasega, kes on avaldanud oma leiud mod-RNA vaktsiinide liigse DNA saastumise kohta. TGA ei vastanud teatele Speicheri aruande kohta Austraalia viaalide kohta.
„Töö tehti uurimislaboris, järgides head laboripraktikat ja näitab olulisi esialgseid leide viaalide kohta, mida sõltumatu labor peab kohtuekspertiisi tingimustes kinnitama,“ ütles Speicher oma Austraalia analüüsi kohta, mis viidi läbi Guelphi ülikooli juurde kuuluvas sertifitseeritud bioloogilise 2. taseme laboris.
McKernan on tipptasemel genoomikateadlane, kes varem juhtis inimgenoomi projekti teadus- ja arendustegevuse meeskonda ning juhib Bostonis edukat meditsiinigenoomika laborit, mille kohta TGA saab rohkem teada siit.
Buckhaults tegi oma katsed Lõuna-Carolina ülikooli laboris. Königi tööd teostati Saksamaal Magdeburgi molekulaarse detektori nimelises diagnostikalaboris.
Oluline on see, et lisas rõhutatakse, et eespool nimetatud teadlased „on jäänud oma töö ja meetoditega igal sammul läbipaistvaks“.
„Teisest küljest ja vastupidi, TGA on täiesti läbipaistmatu ja on varjanud oma meetodeid avalikkuse ja teadusringkondade redigeerimise kaudu.“
Seda on näha FOI 4558 täielikus redigeerimises, dokumenteerides DNA partii jääktestimise ja FOI 5286 sisulise redigeerimise, dokumenteerides Pfizeri ja Moderna protokollid DNA jääktasemete testimiseks nende mod-RNA Covidi vaktsiinides.
FOI 5286 alusel vabastatud Moderna ja Pfizeri mod-RNA vaktsiinide jääk-DNA mõõtmise protokollid: sisuliselt redigeeritud, muutes need reprodutseerimatuks.
„GMP ja ISO akrediteerimise eesmärk on tagada reprodutseeritavus ja läbipaistvus,“ ütles McKernan.
„Kuigi reprodutseerimine on toimunud Speicheri, McKernani, Königi ja Buckhaultsi läbipaistvate protokollidega, ei paku TGA sellist reprodutseerimist ega läbipaistvust.“
Lõpuks, lisast: „Avalikkuse rahastatava avaliku teadusagentuurina on TGA-l kohustus esitada mis tahes teadus, mis on neil, et nad suudaksid ühemõtteliselt ümber lükata [ülemäärase DNA saastumise sõltumatud leiud] avalikkuse hirmude vaigistamiseks.“
9) Väide: DNA on paljude biotehnoloogiatoodete heakskiidetud lähtematerjal. Selle tehnoloogia abil toodetud ravimeid on ohutult kasutatud üle 40 aasta. DNA jääke tuleb eeldada ja see on reguleerivate asutuste kehtestatud piirides ohutu.
Hinnang: eksitav.
Miks: LNP-desse pakendatud mod-RNA-d kasutavad ravimid on uudne areng, mida enne Covidi vaktsiini kasutuselevõttu pole inimestel kunagi ulatuslikult kasutatud. Praegused eeskirjad käsitlevad “alasti“ jääk-DNA-d, mitte DNA-d, mida LNP-d rakkudesse kannavad. Pfizeri vaktsiini jääk-DNA sisaldab DNA järjestust, mida nimetatakse SV40 võimendajaks / promootoriks, mis kujutab endast ainulaadset riski genoomi integreerimiseks ja vähi tekkeks.
TGA sätestab, et
„DNA on paljude biotehnoloogiatoodete heakskiidetud lähtematerjal,“
ja
„Biotehnoloogia abil toodetud ravimeid on miljonid patsiendid kasutanud juba üle 40 aasta. Selle aja jooksul on ravimid, mis sisaldavad DNA jääkkoguseid alla nõutud piiride, kujutanud endast väga väikest ohtu inimeste ohutusele.“
On tõsi, et DNA plasmiididega valmistatud bioloogilised ained ei ole uued.
Kuid mod-RNA bioloogilised ained koos LNP-dega, mida turustatakse massiliseks manustamiseks mõeldud vaktsiinidena – on uued.
Kaks peamist erinevust, mida TGA on ilustanud, iseloomustades eksitavalt uudseid mod-RNA vaktsiine, mis kasutavad LNP-sid, nagu traditsioonilised vaktsiinid ja muud biotehnoloogiatooted, milles on lubatud mõningane “alasti“ DNA jääk.
Esiteks, nagu rõhutasid König ja Kirchner, vajavad DNA plasmiidiproduktid tavaliselt jääk-DNA eraldamist valkudest (2024). Seda on palju lihtsam saavutada kui DNA eraldamist mod-RNA-st, kuna mõlemad on nukleiinhapped ja seetõttu on neid palju raskem eraldada.
Teiseks, kuigi alasti DNA poolestusaeg on 10 minutit ja see hävitatakse kehas kiiresti, ei ole mod-RNA Covidi vaktsiinide jääk-DNA alasti: see on pakitud LNP-desse.
Austraalia geenitehnoloogia regulaatori sõnul „transfekteerivad“ mod-RNA-d ja jääk-DNA-d kandvad LNP-d rakke, mis tähendab, et nad „sisenevad rakku valgu mööduva ekspressiooniga“.
TGA-le esitatud Pfizeri biojaotuvuse andmed näitavad, et LNP-d sisenevad verre ja igasse suuremasse elundisüsteemi, sealhulgas munasarjadesse, munanditesse, lümfisõlmedesse, südamesse, ajju, maksa, neerudesse ja põrna.
Järgneb…
