Teaduslik väärkäitumine on vähendanud üldsuse usaldust ja vastutust

Autor Tony Nikolic kaudu The Epoch Times (rõhuasetus meie),

Teaduslik väärkäitumine on heitnud pika varju meditsiini ja rahvatervise valdkondadele, mõjutades märkimisväärselt üldsuse usaldust ning tekitades tõsiseid eetilisi ja õiguslikke probleeme.

Ameerika Ühendriikidest, Ühendkuningriigist ja Austraaliast pärit juhtumid paljastavad murettekitava mustri, kus teaduslik terviklikkus on ohustatud ja sageli mõjutatud rahvusvaheliste korporatsioonide ärihuvidest.

Käesolevas artiklis uuritakse neid mõjusid, usalduse vähenemist ajakirjade ja institutsioonide vastu ning õiguslikke tagajärgi, millega seisavad silmitsi üksused, kes tegelevad sellise üleastumisega või sellele kihutavad.

Üldsuse usalduse vähenemine

Üldsuse usaldus on nurgakivi, millele meditsiinivaldkond toetub. Kuid teadusliku väärkäitumise juhtumid, eriti need, mis hõlmavad farmaatsiahiiglasi, on viinud kasvava avaliku skeptitsismini, mis sunnib mõnda eksperti algatama selliseid programme nagu nähtamatute ja hüljatud katsete taastamise (RIAT) algatus.

Üks kurikuulus näide on uuring 329, GlaxoSmithKline’i rahastatud kliiniline uuring, mis edendas eksitavalt antidepressandi paroksetiini ohutust ja efektiivsust noorukitel.

2001. aasta eksitaval väljaandel on olnud pikaajaline mõju antidepressantide kasutamisele lastel, aidates kaasa usaldamatusele ravimiuuringute vastu.

Uuring paljastas väited teadlaste kõrvaltoimete valesti kodeerimise kohta niivõrd, kuivõrd tõsiseid kõrvaltoimeid esines 11 patsiendil paroksetiini rühmas, viiel imipramiinirühmas ja kahel platseeborühmas.

Paroksetiinirühma 11 tõsisest kõrvaltoimest kümme olid psühhiaatrilised, näiteks depressioon, suitsidaalsus, vaenulikkus või eufooria, mõned neist probleemidest, mida ravimid ravisid.

2004. aastal juhtis Briti Columbia ülikooli professor dr Elspeth Garland tähelepanu SSRI-de “nõrkadele või olematutele tõenditele efektiivsuse kohta” selles keskkonnas ja paroksetiini “tõsistele psühhiaatrilistele kahjulikele mõjudele”.

British Medical Journali toimetus dokumenteerib, et autoritelt, ajakirja toimetajalt ega ülikoolidest, kus autorid 2001. aastal töötasid, pole tehtud parandusi, tagasitõmbumist, vabandusi ega enamasti ka kommentaare.

Uuringu 329 RIAT-analüüsid ja algse vigase paberi paranduste puudumine avaldavad suurt mõju kliinilise praktika otsustele, mis tehakse avaldatud kliiniliste uuringute põhjal.

Kliiniliste uuringute juhtivad eksperdid usuvad nüüd, et peame seadma kahtluse alla kõigi avaldatud kliiniliste uuringute andmete ja järelduste paikapidavuse, mida ei ole sõltumatult analüüsitud.

Uuringu 329 sõltumatu analüüs näitas tõsiseid kahjustusi ja efektiivsuse puudumist paroksetiini ja imipramiini ägedal ja pikaajalisel kasutamisel raske depressiooniga noorukitel.

• See RIAT-algatuse näide näitab, et praegused katsete läbiviimise, analüüsimise ja avaldamise meetodid on vastuvõetamatud ja vajavad täiendavat järelevalvet.
• Avaldatud järeldusi ravimite efektiivsuse ja ohutuse kohta ilma sõltumatu analüüsita ei saa pidada usaldusväärseks.
• On oluline, et kõigi kliiniliste uuringute esmased andmed ja protokollid tehtaks sõltumatuks analüüsiks kättesaadavaks.

Ajakirja usaldusväärsuse langus

Teadusliku kirjastamise ausus on väärkäitumise valguses tõsiselt kahtluse alla seatud. Kõrgetasemeliste artiklite tagasitõmbumine ei ole mitte ainult kahjustanud ajakirjade mainet, vaid kõigutanud ka avalikkuse usku meditsiiniuuringute väljunditesse.

Näiteks on mainekate ajakirjade COVID-19 teadustööde tagasitõmbumine küsitava andmete terviklikkuse tõttu ainult suurendanud avalikkuse segadust ja usaldamatust ülemaailmse tervisekriisi ajal.

Ravimite ja vaktsiinide, näiteks COVID-19 vaktsiini kliiniliste uuringute sõltumatud hindamised on utilitaarse vahendina hädavajalikud, et kaitsta kogukonda rahvusvaheliste ettevõtete potentsiaalselt kahjulike tavade eest.

Need hindamised tagavad, et kõigist kõrvaltoimetest teatatakse ja neid hinnatakse täpselt, mis vähendab teatamata jätmisega seotud riske.

Näiteks COVID-19 vaktsiinide kasutuselevõtu ajal olid sõltumatud ülevaated üliolulised harvaesinevate, kuid tõsiste kõrvaltoimete, näiteks AstraZeneca vaktsiiniga seotud verehüüvete tuvastamiseks. See tõi kaasa kohandatud kasutussoovitused, et maksimeerida ohutust.

Kuid COVIDi perioodil kahtlustati ravimiregulaatoreid, valitsusametnikke ja ravimifirmasid andmete varjamises, kõrvaltoimete teadete, kahjude ja surmade teadete alatähtsustamises, kuni avalikud uurimised, kohtuvaidlused ja sõltumatu meedia koputasid.

Kuigi see on vandenõuteooriatena kõrvale jäetud, on teadusliku väärkäitumise, sõltumatute andmete mahasurumise/tsenseerimise ja ekspertide ütluste küsimus endiselt väga murettekitav valdkond.

Samamoodi rõhutas põletikuvastase ravimi Vioxx uuesti läbivaatamine sõltumatu kontrolli tähtsust pärast seda, kui esialgsed uuringud ei teatanud tõsistest kardiovaskulaarsetest riskidest, mis viis selle lõpliku turult kõrvaldamiseni.

Need juhtumid rõhutavad sõltumatute hindamiste väärtust läbipaistvuse säilitamisel, üldsuse usalduse suurendamisel ja selle tagamisel, et meditsiinitoodete kollektiivne kasu tervisele kaalub üles võimalikud riskid.

Õiguslikud tagajärjed ja ettevõtte mõju

Ravimifirmade vastu algatatud kohtumenetlused on paljastanud käitumismustri, mille eesmärk on seada kasum esikohale avalikust julgeolekust. Eelkõige:

1. Mercki Vioxxi poleemika: Merck seisis silmitsi arvukate kohtuasjadega oma valuvaigisti Vioxx riskide varjamise eest, mis oli seotud südameatakkide ja insultide suurenenud riskiga. Ettevõte arveldas 2007. aastal 4.85 miljardi dollari eest, mis on üks suurimaid farmaatsiakohtute kokkuleppeid.
2. Pfizer Inc.: 2009. aastal määrati Pfizer Inc-le valeväidete seaduse rikkumiste eest 2,3 miljardi dollari suurune trahv, mis tähistas seda tolle aja suurima tervishoiupettuste lahendusena. See kohtumenetlus oli suunatud Pfizeri mitme farmaatsiatoote, sealhulgas põletikuvastase ravimi Bextra ebaseaduslikule reklaamimisele. Kokkulepe sisaldas kriminaaltrahvi 1,195 miljardit dollarit ja tsiviilkohustusi umbes 1 miljardi dollari ulatuses. See juhtum tõi esile olulised probleemid, mis on seotud kõrvaltoimetest teatamata jätmisega ja meditsiinitoodete ebaeetilise reklaamimisega väljaspool nende heakskiidetud kasutamist, mis näitab kriitilist vajadust sõltumatute hindamiste järele, et kaitsta rahvatervist.
3. GlaxoSmithKline (GSK) ja uuring 329: 2012. aastal nõustus GSK maksma 3 miljardit dollarit trahve, osaliselt paroksetiini pettuse teel reklaamimise eest. See juhtum tõi esile probleemi avaldada kallutatud uuringuid ravimite müügi toetamiseks, mis viis ühe suurima tervishoiupettuste lahenduseni USA ajaloos.
4. AstraZeneca ja COVID-19 vaktsiin: AstraZeneca COVID-19 vaktsiin seisis silmitsi kontrolli ja õiguslike väljakutsetega, mis olid tingitud algselt avalikustamata haruldastest verehüüvete riskidest. Kuigi see küsimus ei too kaasa märkimisväärseid õiguslikke karistusi, on see õhutanud arutelusid vaktsiinide erakorralise heakskiitmise läbipaistvuse ja ohutuse üle.

Ülemaailmsed õigusraamistikud

Mitmed riigid on välja töötanud raamistikud teaduslike väärkäitumiste käsitlemiseks ja leevendamiseks:

• Ameerika Ühendriigid: Teadusuuringute terviklikkuse büroo (ORI) teostab järelevalvet rahvatervise teenistuse toetatavate biomeditsiiniliste ja käitumuslike uuringute terviklikkuse üle. Karistused üleastumise eest võivad hõlmata rahastamisest kõrvalejätmist ja kriminaalsüüdistusi.
• Ühendkuningriik: Ühendkuningriigi teadusuuringute usaldusväärsuse büroo pakub juhiseid ja tuge hea teadustava jaoks, kuid tal puuduvad jõustamisvolitused. Õiguslikke meetmeid võetakse tavaliselt otse selliste üksuste vastu nagu ravimifirmad, mitte üksikute teadlaste vastu.
• Austraalia: Austraalia teadusuuringute vastutustundliku läbiviimise koodeks kirjeldab aususe, ranguse ja läbipaistvuse standardeid. Rikkumised võivad kaasa tuua rahastamise lõpetamise ja kutseorganisatsioonidele aruandmise.

Vaatamata nendele fassaadidele, mis eksisteerivad kogu maailmas, on liialdatud COVIDi kriis tõstatanud palju küsimusi kogukonna arusaamade kohta sellistest asutustest ja nende suutlikkusest oma ülesandeid iseseisvalt täita.

Seoses COVIDi kriisiga nägime, kuidas paljud ravimijuhid, avaliku elu tegelased, meediategelased, nn rahvatervise eksperdid, poliitikud ja ettevõtted tegid avaldusi COVID-vaktsiinide ohutuse ja tõhususe kohta, mida mõnes vaktsiinide lepingus kogu maailmas ei esinenud.

See, lisaks ajakirjadele, mis soovisid leida tulemusi ilma kliinilise uuringu lõppemiseta, näitas tajutavat eelarvamust, mis perforeeris institutsioonide saalid, mis muidu kaitseksid kodanikke sellise ülereageerimise eest.

Selle asemel muutusid need institutsioonid korporatiivseteks cheerleaderiteks, kes toetasid testimata mRNA geneetilise eksperimendi utilitaarseid eeliseid, mis näitasid varakult olulisi ohutussignaale seoses genotoksilisuse, kantserogeensuse ja viljakuse probleemidega.

Edasised sammud: teadusliku terviklikkuse kaitsmine

Teaduse kaitsmiseks ettevõtete lubamatu mõju eest on vaja tugevamaid regulatiivseid ja seadusandlikke meetmeid. Nende hulka kuuluvad:

• Täiustatud avalikustamisnõuded: Teadlased ja ajakirjad peavad avalikustama kõik huvide konfliktid ja rahastamisallikad, et vältida erapoolikuid uurimistulemusi.
• Sõltumatu järelevalve: Sellised asutused nagu Euroopa Ravimiamet (EMA) ning Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on ravimite sõltumatul läbivaatamisel ja heakskiitmisel kesksel kohal, tagades, et ettevõtete huvid ei ohusta avalikku julgeolekut.
• Avalikud ja läbipaistvad uuringuregistrid: Sellised algatused nagu AllTrials kampaania toetavad kõigi kliiniliste uuringute registreerimist ja nende tulemuste täielikku avaldamist, et vältida andmete summutamist ja valikulist aruandlust.

Teadusliku väärkäitumise väljakutse rahvatervises on mitmetahuline probleem, mis ulatub üksikutest pettusejuhtumitest kaugemale, hõlmates süsteemseid küsimusi, mis on seotud rahvusvaheliste korporatsioonide, suurte institutsioonide ja riigiametnikena tegutsevate isikute mõjuga.

Üldsuse usalduse taastamine nõuab kooskõlastatud jõupingutusi, et jõustada teadusuuringutes ja avaldamises ranged õiguslikud ja eetilised standardid.

Ainult läbipaistvuse, vastutuse ja tõhustatud regulatiivse järelevalve kaudu, millele reageeritakse jõuliselt kohtulikult, saame loota, et kaitseme teaduse terviklikkust ja tagame, et see teenib pigem avalikku hüve kui konkreetseid korporatiivseid huve.

Viited

• GlaxoSmithKline’i kohtuasi: Ameerika Ühendriigid vs. GlaxoSmithKline LLC, kohtuasi nr 11-10398-RWZ (D. Mass. 2. juuli 2012).
• Mercki Vioxxi arveldusteade: In re Merck &; Co., Inc. Väärtpaberid, tuletisinstrumendid ja “ERISA” kohtuvaidlused, 2:05-md-01657 (D.N.J. 2007).
• Kiri 101 Uuring 329: Miks see nii tähtis on?