USA-s COVID-19 raviks kasutatavat remdesiviri tootvat ettevõtet on algatatud ühishagi, kuna väidetavalt reklaamis see ravimit petlikult ilma võimalikke kõrvalmõjusid avaldamata.
Kaks California elanikku, kellest üks on remdesiviri manustamise järel surnud inimese sugulane, esitasid 26.septembril Shasta maakonnas Gilead Sciencesi vastu hagi.
Michael Fusti ellujäänud abikaasa Deborah Fust ja Edward Pimentel, kes väidab, et sai pärast remdesiviri saamist vigastada, süüdistavad Californias asuvat Gileadi selles, et see ei maininud remdesiviri reklaamimisel dokumenteeritud kõrvalmõjusid.
“See on kohutav ravim. Mittetulundusühingul on tuhandeid liikmeid, kellel on haigla andmed ja te näete, et kreatiniini ja vere tasemed ning neerunäidud pärast remdesiviiri manustamist on väga erinevad,” ütles advokaat Bradford Geyer. Endine Feds Group, kes esindab hagejaid, ütles The Epoch Timesile.
Mittetulundusühing FormerFedsGroup Freedom Foundation on mõned juhtumid koondanud oma veebisaidile.
Hagis öeldakse, et Gileadi pressiteated ja avaldused Gileadi tarbijatele ja uurijatele näitavad “remdesiviri kasutamisega kaasnevate kliiniliste ohtude vähendamise või täieliku väljajätmise mustrit, rõhutades selle asemel selle eeldatavaid eeliseid, ohutust ja tõhusust.”
Näiteks ravimi veebisait , mida tuntakse ka kui veklury, ei maini neeruprobleeme. Patsientidele antud jaotusmaterjalis ( pdf ) samuti probleeme ei mainita.
“Kostja reklaam, et remdesivir on ohutu ja tõhus COVID-19 ravi, on vale ja eksitab mõistlikku tarbijat, sealhulgas hagejaid, sest kostja teadis või oleks pidanud teadma, tuginedes varasematele uuringutele ja andmetele remdesiviri kohta, et see ei ole ohutu ning kujutas endast tõsist kahjulikku mõju ja surma hagejatele ja klassile,“ märgitakse hagis.
Samuti öeldakse selles, et reklaam “esitas valesti ja/või jäeti välja uimasti tegelik sisu ja olemus”.
Gilead ei vastanud kommentaaritaotlusele.
Hagejad taotlevad klassi staatust, mis võimaldaks kahel inimrühmal hagiga ühineda. Need on inimesed, kes said COVID-19-ga haiglaravi ajal remdesiviri ja said selle tagajärjel tõsiseid vigastusi ja inimesed, kelle lähedased surid pärast remdesiviri saamist pärast COVID-19-ga haiglaravi.
FDA varajane luba
USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) andis 2020.aasta mais Gileadile erakorralise loa remdesiviri kasutamiseks, tuginedes peamiselt valitsuse toetatud uuringu tulemustele, mille käigus teadlased muutsid tulemusnäitajat pooleldi. Kriitikud ütlesid, et muudatus tehti positiivsete tulemuste saamiseks. Uuringus leiti, et remdesivir kiirendas COVID-19-st taastumisaega.
Agentuur tegi selle sammu ilma antimikroobsete ravimite nõuandekomiteega konsulteerimata.
FDA kiitis remdesiviri heaks 2020.aasta oktoobris ja laiendas selle lubatud kasutamist ambulatoorsetele patsientidele ja lastele.
Varsti pärast seda leidis Maailma Terviseorganisatsiooni suur uuring, et remdesivir ei kiirendanud taastumisaega ega vähendanud suremust. Rühm soovitas mitte kasutada remdesiviiri haiglaravil olevatel patsientidel, mis oli vastuolus Ameerika Ühendriikide soovitusega.
Loomkatsetes leiti viiteid sellele, et remdesivir kahjustas neeru. USA uuringus leiti neerukahjustusi remdesiviiri saajate seas, sealhulgas kolmel patsiendil, kes olid sunnitud ravimi võtmise lõpetama.
Teised uuringud ja heakskiitmise järgsed andmed on samuti tõstatanud ohutuse ja tõhususe probleeme.
Näiteks Maailma Terviseorganisatsiooni andmebaasi VigiBase’i aruandeid vaadanud teadlased leidsid, et teated neerukahjustustest pärast remdesiviiri olid palju suuremad kui pärast muid COVID-19 ravimeetodeid.
Enne remdesiviri manustamist juhendab FDA Ameerika patsiente (pdf) avalikustama kõik oma haigusseisundid, sealhulgas neeruprobleemid.
Kuigi Gilead reklaamis remdesiviri, pidi uue ülikonna kohaselt avalikustama neeruvigastuste ohu.
Seda tegemata jättes rikkus ettevõte väidetavalt California seadusi, mis keelustasid petliku tegevuse ning ebatõeste või eksitavate väidete tegemise.
Gilead esitas ka ettevaatamatusest valeandmeid, mille tulemuseks oli alusetu rikastumine, öeldakse hagis.
Hagejad taotlevad korraldust klassi loomise kohta, korraldust, mis takistaks Gileadil osalemast “ebaausas, ebaseaduslikus ja petlikus äritegevuses ning valereklaamis”, korraldust, mis sunnib Gileadi oma varasemaid reklaame parandama, korraldust, mis kohustab Gileadi eksitavaid reklaame tagasi kutsuma ja hävitama ja petlikud reklaammaterjalid, korraldus, mis kohustab Gileadi maksma tagasi väidetavalt rikkuva tegevusega saadud raha ning korraldus, mis sunnib Gileadi maksma tagastamist ja intressi.
Hagejad nõuavad ka kahju hüvitamist.
Järgib Michigani otsust
Uus hagi esitati pärast seda, kui Michigani kohus otsustas, et remdesivir ei ole föderaalseadusega kaitstud hagi eest, mille esitas mees, kellel oli vaja pärast remdesiviri manustamist jalga amputeerida.
Mees, Don Nowacki, sai samuti kaks insulti.
Väidetavalt oli tema saadud remdesivir saastunud klaasiosakestega.
Gilead väitis, et teda ei saa kohtusse kaevata puutumatuse tõttu, mis on antud avaliku valmisoleku ja hädaolukorraks valmisoleku seadusega, mille käivitas Trumpi administratsioon COVID-19 pandeemia ajal.
Kohtunik lükkas selle argumendi tagasi, leides, et tegu ei hõlmanud olukorras olevat tootjat.
Hr Nowacki ja tema advokaadid on nüüd valmis avastusi saama ning kohtuistung tuleb hiljem.
“Üks asi, mida me välja mõtleme, on täpselt see, mida Gilead, FDA ja haigla teadsid ja millal,” ütles Ven Johnson, üks juristidest The Epoch Timesile. “Kuidas tekkisid klaasiosakesed, mis võivad põhjustada Insuldid ja inimeste surm satuvad sellesse ravimisse? Miks need inimesed ei pöördu meie poole, et saada meie kliendi haiguslugudest aru, mis juhtus?”
