Nõuandekogude hoiatus “enesereplitseeruva” mRNA-vaktsiini kohta
Toine de Graaf
Mure inimeste ja keskkonna ohutuse pärast
Sel nädalal soovitas tervisenõukogu majandus- ja energeetikaministril pakkuda COVID-19 vaktsineerimist sel sügisel ja 2027. aasta sügisel üle 70-aastastele inimestele, meditsiinilistele riskirühmadele ja tervishoiutöötajatele, kellel on otsene kontakt haavatavate patsientidega. Soovituses ei mainita saadaolevate vaktsiinide tüüpe, kuid see sisaldab isereplitseeruva mRNA vaktsiini Kostive. EL kiitis selle vaktsiini heaks eelmisel aastal, jättes teadlikult keskkonnariski hindamise tegemata. Valitsuse nõuandekogu Geneetilise Modifikatsiooni Komisjon (COGEM) ja selle Saksa kolleeg on mures võimalike riskide pärast ja pooldavad siiski sellist hindamist ELi tasandil.
Üks vähemtuntud valitsuse nõuandeorganeid Hollandis on Bilthovenis RIVM-i ülikoolilinnakus asuv Geneetilise Modifikatsiooni Komisjon (COGEM), mille ülesanded on määratletud keskkonnakaitseseaduses. See sõltumatu teadusorgan nõustab valitsust nii ennetavalt kui ka omaalgatuslikult geneetiliselt muundatud organismide (GMOde) tootmise ja käitlemisega seotud võimalike ohtude osas inimeste tervisele ja keskkonnale. Selle pädevus hõlmab kogu biotehnoloogia valdkonda, sealhulgas meditsiinilisi rakendusi, näiteks GMO-põhiseid vaktsiine.
Seetõttu tegeleb COGEM ka COVID-19 vaktsiinidega, näiteks „isevõimendava“ Kostaive’iga, millele Euroopa Komisjon andis 2025. aasta veebruaris müügiloa kasutamiseks täiskasvanutel vanuses 18 aastat ja vanemad. Kostaive, tuntud ka kui ARCT-154, töötati Jaapanis välja Arcturus Therapeuticsi ja Meiji Seika Pharma poolt ning seda kasutati seal esmakordselt 2024. aasta sügiskampaania ajal. See tõi kaasa (rahvusvahelise) kriitikalaine võimalike riskide tõttu. Tavapärased mRNA-vaktsiinid kasutavad replikatsioonimeetodit: ühest RNA ahelast saab toota mitu ogavalku. Isevõimenduvad mRNA-vaktsiinid põhinevad niinimetatud isevõimendavatel mRNA-del (samRNA-del) ja kopeerivad RNA ogaosa. See täiendav amplifikatsioonietapp võimaldab väikesel hulgal RNA-l toota suurema koguse ogavalku.
Pärast Kostaive’i Euroopa turule lubamist võttis COGEM koos oma Saksa vastega – Berliinis asuva bioloogilise ohutuse keskkomisjoniga (ZKBS) sõna. Eelmise aasta mais Euroopa Komisjonile saadetud ühises avalikus kirjas väljendasid nad muret Kostaive’i müügiloa andmise pärast, kuna keskkonnariski hindamist ei ole läbi viidud. Mõlemad komisjonid selgitasid oma seisukohta, et replikantidel, näiteks samRNA-del, põhinevate ravimite asjakohane keskkonnariski hindamine on ülioluline. „See on vajalik nii isepaljunevate molekulide inimestele ja keskkonnale tekitatavate riskide hindamiseks kui ka tänapäevase biotehnoloogia abil väljatöötatud ravimite usalduse ja aktsepteerimise tagamiseks,“ teatas COGEM oma veebisaidil.
Ühiskirjas toodi välja konkreetsed riskid, näiteks rekombinantsete organismide ja viirusetaoliste vesiikulite võimalik moodustumine. Rekombinatsioon on protsess, mille käigus vahetatakse või rekombineeritakse geneetilist materjali (DNA-d või RNA-d), mille tulemuseks on uued geenikombinatsioonid. Viirusetaolised vesiikulid (VLV-d) võivad “kehas levida, kuigi praegu pole selge, kas neid saab ka teistele edasi anda,” hoiatasid COGEM ja ZKBS.
Pole teada, kumb kahest komisjonist algatas ühise häirekõne Brüsselisse. Siiski on täiesti võimalik, et see oli COGEM. See komisjon oli juba 2024. aasta juunis saatnud toonasele taristu- ja veemajandusministrile Harbersile murekirja seoses Euroopa Komisjoni otsusega nn viirusreplikoni osakeste (VRP-de) staatuse kohta. Need on geneetiliselt muundatud viiruselaadsed osakesed, mis võivad peremeesrakus ise paljuneda või paljuneda. Euroopa Komisjon teatas, et need VRP-d ei ole GMOd, mis tähendab, et VRP-sid sisaldavate rakenduste turulubade saamiseks ei ole vaja keskkonnariski hindamist. COGEM juhtis ministrile tähelepanu, et see ELi otsus “tekitab ebakindlust, puudub teaduslik ja õiguslik alus ning sellel on negatiivsed tagajärjed ohutusele ja avalikkuse heakskiidule”.
Sel ajal oli COGEM-ile veel ebaselge, kas Euroopa Komisjon rakendab seda arutluskäiku ka teistele replikaatidele, näiteks samRNA-dele. Kui Kostive kiideti ELis 2025. aasta alguses heaks ilma eelneva keskkonnariski hindamiseta, hajus see kahtlus ja järgnes ühiskiri ZKBS-iga. Euroopa Komisjon vastas lõpuks kirjale. See oli Hollandi ja Saksamaa biotehnoloogiakomisjonide jaoks ebarahuldav vastus ning nad saatsid jaanuari lõpus Euroopa Komisjonile veel ühe kirja, milles kutsuti taas üles välja töötama konkreetseid suuniseid meditsiiniliste rakenduste keskkonnariski hindamiseks, kasutades replikaid, näiteks samRNA-vaktsiine. Samal ajal teavitas COGEM infrastruktuuri- ja veemajandusministeeriumi kirjavahetusest, kirjutades: “Euroopa Komisjoni vastus ei ole mingil moel käsitlenud COGEMi ja ZKBS-i muresid inimeste tervise ja keskkonna ohutuse tagamise osas.”
Euroopa Komisjon keeldub sentimeetritki järele andmast ega pea isereplitseeruvate mRNA-vaktsiinide puhul vajalikuks keskkonnariskide hindamist, erinevalt mures olevatest COGEM-ist ja ZKBS-ist. Kriitilised arstid on aastaid väljendanud muret selle uue põlvkonna mRNA-vaktsiinide terviseriskide pärast. „Selle innovatsiooni oht on see, et mRNA-vaktsiinidega seotud probleemid mitmekordistuvad,“ hoiatas arstide rühm 2024. aastal. „Näiteks on annuse kontrollimine veelgi keerulisem kui mRNA-vaktsiinide puhul. Lisaks näib olevat vähe kontrolli selle üle, kus replikatsioon toimub pärast seda, kui vaktsiin süstekohast lahkub, mis tavaliselt toimub suuremal või vähemal määral. Kolmandaks on küsimus, kui kaua ogavalku organismis toodetakse. Praeguste mRNA-vaktsiinide puhul on see juba palju pikem aeg kui algselt eeldati ja täiendava replikatsioonietapiga võiks see kesta oluliselt kauem.“
Ühendkuningriigis kiideti Kostaive – nime Zapomeran all – eelmise aasta jaanuaris täiskasvanute revaktsineerimisena heaks. See viis riigi kooskõlla Jaapani ja ELiga. USAs ootab Kostaive endiselt turuletuleku luba. Seni kuni Kennedy on tervishoiuminister, ei tohiks see staatus muutuda. Kui Euroopa Komisjon aasta tagasi uuendusliku mRNA-vaktsiini heaks kiitis, avaldasid Kennedy toetajad uudisteväljaandele The Defender teravat kriitikat. Kennedy asutatud organisatsiooni Children’s Health Defense vanemteadur Karl Jablonowski kirjeldas tehnoloogiat kui “murettekitavat”, kuna mRNA paljuneb lõputult. Tema arvates võrdub see “igapäevase vaktsineerimisega kogu ülejäänud elu”. Sellest hoolimata töötavad mitmed ettevõtted kogu maailmas samRNA-vaktsiinide väljatöötamise kallal.
