Nicolas Hulscher, rahvatervise magister
FDA läheb üle piiri – kiidab Moderna järgmise põlvkonna COVID-19 mRNA süsti heaks ilma platseebokontrolliga uuringuta.
See otsus on otseses vastuolus USA tervishoiu- ja inimteenuste ministeeriumi (HHS) hiljutise avaldusega: “Kõik uued vaktsiinid läbivad enne heakskiitmist ohutustestimise platseebokontrolliga uuringutes – see on radikaalne kõrvalekalle varasematest praktikatest.”
FDA on ametlikult üle parda läinud.
See kiitis äsja heaks Moderna uusima COVID-19 mRNA vaktsiini – mNEXSPIKE – ilma ühtegi platseebokontrolliga uuringut läbi viimata , mis on otseses vastuolus USA tervishoiu- ja inimteenuste ministeeriumi (HHS) avalike kinnitustega, mis hiljuti teatasid:
„Kõik uued vaktsiinid läbivad enne heakskiitmist platseebokontrolliga uuringutes ohutustestimise.“
See heakskiit näib hoopis lähtuvat niinimetatud tõenduspõhisest lähenemisviisist COVID-19 vaktsineerimisele, mis avaldati hiljuti ajakirjas New England Journal of Medicine (NEJM) – poliitikast, mis lubab jätkata massilisi katseid USA elanikkonnaga ilma kliinilise kasu tõenditeta.
Moderna sõnul:
USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud uue COVID-19 vastase vaktsiini mNEXSPIKE® (mRNA-1283) kasutamiseks kõigil 65-aastastel ja vanematel täiskasvanutel ning 12–64-aastastel isikutel, kellel on vähemalt üks CDC määratletud riskitegur.
mNEXSPIKE’i heakskiit põhineb randomiseeritud, pimeda, aktiivselt kontrollitud 3. faasi uuringu (ClinicalTrials.gov identifikaator: NCT05815498) tulemustel, milles osales ligikaudu 11 400 osalejat vanuses 12 aastat ja vanemad. Eesmärk oli näidata mNEXSPIKE’iga vaktsineerimise järgselt COVID-19 vastu mittehalvemat efektiivsust võrreldes eelmise Moderna vaktsiiniga mRNA-1273 (Spikevax®).
Moderna plaanib teha mNEXSPIKE’i USA-s kättesaadavaks 2025.–2026. aasta hingamisteede hooajaks koos Spikevaxi ja mRESVIA®-ga, mis on ettevõtte hiljuti heaks kiidetud RSV-vaktsiin.
mRNA-1283 vaktsiin on Moderna järgmise põlvkonna COVID-19 mRNA vaktsiin. See kodeerib ainult SARS-CoV-2 ogavalgu retseptori sidumise domeeni (RBD) ja N-terminaalset domeeni (NTD) , erinevalt eelmisest mRNA-1273 vaktsiinist, mis kodeeris kogu ogavalku.
Kuid FDA ametlik heakskiidukiri 30. mail sisaldab häirivat lõiku: selle uue vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks mõeldud ülioluline platseebokontrolliga uuring pole veel isegi alanud.
FDA andmetel ei plaani Moderna alustada 4. faasi randomiseeritud, pimedat, platseebokontrolliga uuringut 50–64-aastastel täiskasvanutel ilma riskiteguriteta enne 30. novembrit 2025. Tulemusi ei ole oodata enne 2027. aasta jaanuari.
Heakskiidu aluseks olev uuring NCT05815498 ei olnud platseebokontrolliga. Selle asemel võrreldi mNEXSPIKE’i lihtsalt Moderna eelmise vaktsiiniga Spikevax (mRNA-1273), mis on toode, mida on juba seostatud tõsiste kõrvaltoimete ja surmajuhtumitega.
See tähendab, et FDA on mNEXSPIKE’i laialdaseks kasutamiseks täielikult litsentseerinud, ilma et oleks kunagi näinud platseebokontrollitud ohutusandmeid just nende populatsioonide kohta, kellele see vaktsiin nüüd suunatud on.
See otsus on otseses vastuolus HHS-i pressiesindaja hiljutise avaliku avaldusega Washington Postile:
„Kõik uued vaktsiinid läbivad enne heakskiitmist ohutustestimise platseebokontrolliga uuringutes – see on radikaalne kõrvalekalle varasemast praktikast.“
See sügavalt pettumust valmistav ja ohtlik areng viitab sellele, et biofarmatseutiline kompleks jätkab meie regulatiivsete asutuste üle märkimisväärse kontrolli teostamist.
Kui me tõesti tahame Ameerika taas terveks muuta, peame sellele globaalsele sündikaadile lõpu tegema.
– Nicolas Hulscher, MPH
epidemioloog ja fondi usaldusisik, McCullough’ fond
