• POOLED
• Suhted

Avalduse esitajal on sõltumatud teadmised teabest, millele ta asjas tugineb. Kui siin esitatud väited või tehingud on avalikult avaldatud, on seda teinud sõltumatud teadmised, mis täiendavad oluliselt avalikult avaldatud väiteid või tehinguid. Käesolevas asjas on esitatud avalikustamisavaldus ja asitõendid (vt allpool: XII. LISA (lk 34): Brook Jackson vs. Ventavia Research Group, LLC, 1:21-cv-00008 – CourtListener.com, Texase Ringkonnakohtu registris nr 118, 05.10.2023. a).

• Pfizer Inc.

Pfizer Inc. („Pfizer“) on Delaware’i ettevõte, mille peakontor asub aadressil 235 East 42nd Street, New York, New York 10017-5703. Pfizer Inc. kontor on selles piirkonnas aadressil 1301 Solana Boulevard, Westlake, Texas 76262. Biopharmaceutical New Technologies („BioNTech“) peakorter, kus töötas koostöös Ffizeriga välja vaktsiini ja toetasid kliinilist uuringuprotsessi. 

BioNTechil on Saksamaa Liitvabariigis mitu regionaalset kontorit. Edasised uurimiskohad on San Diegos ja Cambridge’is, Massachusettsis, millest viimane on Põhja-Ameerika peakorter. BioNTech peakorter asub aadressil An der Goldgrube 12 55131 Mainzis. 

Pfizer on avalikult kaubeldav New Yorgi börsil tähise „PFE“ all.

BioNTech on börsil avalikult kaubeldav ettevõte. 

• Icon PLC

Icon PLC („Icon“) on Iiri ettevõte, mille peakontor asub Dublinis. Ikon juhib ulatuslikku äritegevust Ameerika Ühendriikides ja Texases, sealhulgas oma kontorites Sugar Landis ja San Antonios Texases. Iconil on Texases, sealhulgas selles ringkonnas, sadu töötajaid ning ta jälgib ja haldab kliinilisi katseid üleriigiliselt.

Ikon plc on avalikult kaubeldav Nasdaqi börsil tähise „ICLR“ all. Pfizer sõlmis Iconiga kliinilise uuringu juhtimiseks alltöövõtulepingu. Ikon jälgis üle 160 testi saitidel üle maailma ning tema ülesandeks oli tagada vastavus kliinilise uuringu protokollile ja nõutav teabe aruandlus. 

• Ventavia Research Group, LLC

Ventavia Research Group, LLC („Ventavia“) on Texase piiratud vastutusega äriühing, mille peakorter asub aadressil 1307 Eighth Avenue, Suite 202, Fort Worth, Texas 76104. Ventavia opereerib kümmet testimiskohta Texases. Kolm Ventavia testimispaika – Kelleris, Fort Worthis, ja Houston – osalesid Pfizeri kliinilises uuringus.

Ventavia sõlmis lepingu kolme Pfizeri ja BioNTechi kliinilise uuringu katsepunkti haldamiseks oma tellija Platinum Research Network, LLC kaudu ja Pfizer maksis otse selle töö eest. Pfizer maksis Ventaviale hüvitist peamiselt patsiendipõhiselt ja rohkem teatatud tõsistest kõrvalnähtudest ja selliste tegevuste jaoks nagu koolitus. Ventavia salvestas kogu olulise osalejateabe ja kliiniliste uuringute teabe oma alltöövõtu “dokumentidesse“, mis antakse Pfizerile ja Iconile pärast sisestamist või üleslaadimist.

VI. ASUTATUS

Ettevõtete poolt toime pandud teod panid toime ametnikud, direktorid, töötajad, esindajad või agendid, kes tegutsevad ettevõtete nimel ja nende pädevuse piires või ettevõtte eelkäijad, kelle suhtes kohaldatakse järjestikust vastutust.

VII. KOHUSTUSLIK JA FAKTILINE

A. COVID-19 vaktsiini väljatöötamine

15. mail 2020. a teatas partnerlusest Operation Warp Speed („OWS”) raames Ameerika Ühendriikide Tervishoiu- ja Inimteenuste Ministeeriumi („HHS“) ja Ameerika Ühendriikide Kaitseministeeriumi („DOD”) vahel.  OWS-i eesmärk oli alustada 300 miljoni doosi FDA poolt heakskiidetud COVID-19 vaktsiini tarnimist 2021. a jaanuaris. HHS, teabeleht: operatsiooni Warp Speed selgitus (30. november 2020. a).

OWS koordineerib ja laiendab olemasolevaid HHS-i programme, sealhulgas riiklikke tervishoiuinstituute COVID-19 terapeutiliste sekkumiste ja vaktsiinide (ACTIV) partnerluse kiirendamine. 

OWS-i peamine algatus oli sõlmida lepingud kliiniliste uuringute rahastamiseks ja COVID-19 vaktsiinikanditaatide ostmiseks. Ostud toimuksid alles pärast seda, kui tootekandidaadid said heakskiidu või erakorralise kasutamise loa FDA-lt. Pfizer ja BioNTechi toode on osa ühest sellisest infra lepingust. 

Kogu selle projekti definitsioon oli „Large Scale Vaccine Manufacturing Demonstration“ („Suuremahulise vaktsiini valmistamise tutvustus“). Tööaruandes loetleti tehtavad tööd mis tahes tõendis ja makseesitluses töövõtja poolt. Tööavaldusest sai „Projektileping”, mida Pfizeri töö peab tõendama, et see toimis makse eeltingimusena “vastavalt“.

Pfizer lubas tarnida vaktsiini, mis sõltub selle „tehnilisest, kliinilisest ja regulatiivsest edust”. Projekt „toob turule COVID-19 vaktsiini, et lahendada see kiireloomuline meditsiiniline vajadus, säilitades samal ajal kõrged kvaliteedi- ja ohutusstandardid.“ 

Lepingus nõutavad „tulemused” hõlmavad kliiniliste uuringute andmeid, kõiki FDA-le esitatud dokumente, tootmisandmed, tarnitakse 100 miljonit annust „ohutut ja tõhusat“ vaktsiini. 

Leping sisaldab FDA nõudeid, arvestades, et neid kliinilisi uuringuid reguleerib FDA ja HHS, armee meditsiiniasutuse poolt ei ole vaja eraldi määrust: „Uurimis- ja materjalikäsklus“. Tööavalduses rõhutati korduvalt selle tähtsust, et Pfizer järgib lepingusse lisatud FDA eeskirju ja määrusi, märkides, et see võib ainult taotleda FDA heakskiitu või luba, eeldusel, et kliinilised andmed toetavad sellist heakskiidutaotlust või luba. 

Tööavalduses tuuakse välja ka kliiniliste uuringute eesmärk ja põhjendus andmete avalikustamine sõltumatult DOD-le ja FDA-le ning tehingu olemus: „uuringu esmane eesmärk on kirjeldada vaktsiini ohutust ja talutavust“ ning „immuunvastust“, et hinnata tõhusust. 

Tasu saamiseks peab Pfizer kindlaks tegema tõestatava tehnoloogia tõhususe kohesed ja pikaajalised „lahendused koroonaviirusnakkustele”, mis vastavad vaktsiini „prekliinilise, kliinilise, keemia/tootmine/kontrolli“ ohutuse, tõhusa tootmise ja turustamise kaudu COVID-19 ennetamiseks. 

Ainsad nõuded, mida selle projekti puhul peetakse „mittekohaseks” on need, mis ei ole seotud  COVID-19 vaktsiiniprojektiga, mida on läbivalt kirjeldatud lepingus pealkirja all „Suurtootmise demonstratsioon“. 

Pfizer lubas projektilepingus ja tööavalduses „toota ja tarnida“ 100 miljonit annust „vaktsiini“, mille Pfizer töötas välja, kavandas ja valmistas „sel viisil vastavuses kehtivatele seadustele ja määrustele”, mis reguleerivad kliinilisi uuringuid, parimat tootmisprotsessi ja EUA luba, et toota vajalikus koguses ohutut ja tõhusat toodet. 

B. Kongressi volitatud EUA nõuded

Kongressi nõuded EUA jaoks on sätestatud Ameerika Ühendriikide 21 seadustiku § 360bbb–3(c) – Volitamine meditsiinitoodete jaoks, mis on ette nähtud kasutamiseks hädaolukordades: (1) punkti b kohases deklaratsioonis nimetatud põhjustaja võib põhjustada tõsise või eluohtliku haiguse või seisundi; 2) sekretärile kättesaadavate teaduslike tõendite, sealhulgas piisavate ja hästi kontrollitud kliiniliste uuringute andmete põhjal, kui need on kättesaadavad, mõistlik on arvata, et A) toode võib olla tõhus diagnoosimisel, ravimisel või ennetamisel: i) selline haigus või seisund; või (ii) tõsine või eluohtlik haigus või seisund, mille on põhjustanud käesoleva jaotise alusel lubatud, käesoleva peatüki alusel heaks kiidetud või heakskiidetud või rahvatervise teenuste seaduse (42 USC 262) jaotise 351 alusel litsentsitud toode, mille eesmärk on diagnoosida, ravida, või sellisest ainest põhjustatud haiguse või seisundi ärahoidmine; ja B) toote teadaolev ja potentsiaalne kasu, kui seda kasutatakse sellise haiguse või seisundi diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks, kaalub üles toote teadaolevad ja võimalikud riskid, võttes arvesse materiaalset ohtu, mida kujutab endast aine või ained, mis on kindlaks määratud. Lõike b alapunkti 1 alapunkti D kohane deklaratsioon, kui see on kohaldatav.

1. FDA kliiniliste uuringute eeskirjad

FDA kuulutab välja eeskirjad, mida kohaldatakse kõigi uute ravimite kliiniliste uuringute suhtes (21 CFR §§ 312.1 jj). Need eeskirjad kehtisid hoolimata nende kiirendatud olemusest COVID-19 vaktsiinikatsete suhtes ja hädaolukorras (42 USC § 247d–6d(c)(5)(C)(i)). Kliiniliste uuringute sponsorid, nagu Pfizer, peavad esitama uue ravimitaotluse („IND”) enne prooviversiooni alustamist (21 CFR § 312.23(a)). 

IND FDA-1571 kohustab sponsorit viima kliinilise katse läbi „vastavalt kõigile [] kohaldatavatele regulatiivsetele nõuetele“ (21 CFR § 312.23(a)(v); nt FDA-1571, punkt 2). IND vorm hoiatab kliinilise uuringu sponsoreid, et „tahtlikult vale avalduse esitamine on kriminaalkuritegu“.

Kliiniliste uuringute sponsorid peavad esmaseks ja esialgseks läbivaatamiseks kasutama institutsionaalset ülevaatenõukogu („IRB“) kliinilise uuringu läbivaatamisel ja heakskiitmise jätkamisel- ja järkselt (21 CFR § 312.23(a)(iv)). 

Sponsor peab teatama IRB-le kõigist muudatustest uurimistegevuses koos kõigi ootamatute probleemidega, millega kaasneb oht inimestele või teistele (21 CFR § 312.66). Sponsor peab viivitamatult uurima „kogu saadud ohutusteavet” ja võtma järelmeetmeid mis tahes kõrvaltoimed (21 CFR § 312.32(d)(1)). Samuti peab sponsor üle vaatama kõik ohutus- ja lepinguliste uurijate (st kliiniliste uuringute kohtade) esitatud tõhususe teave. Sponsor peab teavitama FDA võimalikest tõsistest ohtudest ja kõrvaltoimetest (21 CFR § 312.32(c)). 

Kui uuringu sponsor kasutab oma kliinilises uuringus lepingulisi uurijaid (nagu Pfizer, kes on sõlminud lepingu Icon ja Ventavia), peab see tagama, et uurija on kvalifitseeritud, andma uurijale kliinilise uuringu nõuetekohaseks läbiviimiseks vajaliku teabe, tagada uuringu nõuetekohane jälgimine, veenduda uuring järgib IND ja kliinilise uuringu protokolli ning tagab, et FDA ja kõik osalevaid uurijaid teavitatakse kiiresti uutest olulistest kõrvaltoimetest või riskidest, mis puudutavad ravimit uurimise all (21 CFR § 312.50). Sponsor peab hankima igalt lepinguuurijalt allkirjastatud vormi FDA-1572 (21 CFR § 312.53(c)). Vormis FDA-1572 kinnitab iga uurija seda: 

312. a) viib läbi uuringu(d) vastavalt asjakohastele kehtivatele protokollidele ja teeb protokolli muudatusi alles pärast sponsori teavitamist, välja arvatud juhul, kui see on vajalik katsealuste ohutuse, õiguste või heaolu kaitsmiseks; (b) täidab kõiki kliiniliste kohustustega seotud nõudeid, uurijad ja kõik muud asjakohased nõuded (21 CFR osa 312); (c) viib isiklikult läbi kirjeldatud juurdluse(d) või juhendab neid; (d) teavitab kõiki potentsiaalseid katsealuseid, et ravimeid kasutatakse uurimiseesmärkidel, ja tagab, et on täidetud teadliku nõusoleku saamise (21 CFR osa 50) ning institutsioonilise läbivaatamisnõukogu läbivaatamise ja heakskiidu (21 CFR osa 56) nõuded; (e) teatab sponsorile uuringu(te) käigus ilmnenud ebasoodsatest kogemustest kooskõlas §-ga 312.64; (f) tagab, et kõiki uuringu(te) läbiviimisel abistavaid kaastöötajaid, kolleege ja töötajaid teavitatakse nende kohustustest ülaltoodud kohustuste täitmisel (21 CFR § 312.53(c)(vi); Ex. 5, vorm FDA-1572). 

Iga lepinguuurija kohustub vormis FDA-1572 viivitamatult teatama IRB-le „kõik muutused uurimistegevuses ja kõik ettenägematud probleemid, mis on seotud inimestega seotud riskidega või teised“ (21 CFR § 312.53(c)(vii)). Lepinguuurijad kohustuvad ka mitte midagi tegema uuringu muudatustes ilma IRB heakskiiduta, välja arvatud juhul, kui see on vajalik, ja ilmse vahetu ohu kõrvaldamiseks inimsubjektidele. Vorm hoiatab lepinguuurijaid, et „tahtlikult vale avaldus on kriminaalkuritegu.“ Sponsor peab jälgima oma lepinguliste uurijate edusamme ja vastavust kliinilise uuringu katseprotokollile, IND ja kõik kohaldatavad määrused (21 CFR §§ 312.50, 312.56). 

Sponsor, kes avastab, et uurija ei täida neid nõudeid, hakkab viivitamatult kas turvama (jälgima) või katkestab uuritava uue ravimi tarnimise uurijale ja lõpetama uurija osalemine kliinilises uuringus (21 CFR § 312.56(b). 

Lepinguuurijad on sponsoriga seotud kohustuste osas samal määral seotud samade eeskirjadega kui sponsor delegaadid neile (21 CFR § 312.52). Seega on siinses kliinilises uuringus kõik tootjad seotud FDA eeskirjadega ja vastavalt sama reguleeriv meede täitmata jätmise eest (21 CFR § 312.52(b)). 

Eiramine, FDA määrused või valeteabe esitamine katse sponsorile või FDA-le võivad diskvalifitseerida ettevõtet tulevaste kliiniliste uuringute läbiviimise eest (21 CFR § 312.70(b)). Lepingulised uurijad peavad „esitama sponsorile kõik aruanded“ ja sponsor „vastutab saadud tulemuste kogumise ja hindamise eest“ (21 CFR § 312.64(a)). Lepinguuurijad peavad pidama piisavat arvestust ravimite väljastamise kohta, „sealhulgas kuupäevad, kogus ja kasutamine subjektide lõikes (21 CFR § 312.62(a)). Samuti peavad nad olema „adekvaatsed ja täpsed haiguslood“ kõigi uuringus osalejate jaoks, mis „salvestavad kõik vaatlused ja muud uuringuga seotud uurimise andmed” (21 CFR § 312.62(b)). 

Iga kliinilises uuringus osaleja peab saama teadliku nõusoleku ja see tuleb dokumenteerida (21 CFR §§ 50.27(a), 312.60, 312.62(b)). Uurija peab dokumenteerima, et teadlik nõusolek saadi enne uuringus osalemist (21 CFR § 312.62(b)). Kliinilise uuringu ravimit manustatakse ainult uurija alluvuses olevatele isikutele või alluurija isikliku järelevalve all (21 CFR § 312.61).

Lepinguuurijad peavad viivitamatult teavitama kõigist tõsistest kõrvalnähtudest (SAE). Sponsor, „olenemata sellest, kas seda peetakse ravimiga seotud või mitte peab sisaldama hinnangut selle kohta, kas seal on mõistlik võimalus, et ravim põhjustas sündmuse“. 

Samuti mittetõsisest kahjustavast sündmustest tuleb teavitada sponsorit (21 CFR § 312.64(b)). Kui haigus (vastunäidustus) on piisavalt tõsine, võivad need kliinilised uuringud peatada (21 CFR § 312.44). Näiteks Pfizeri konkurendid – Astra Zeneca ja Johnson & Johnson – pidid oma kliinilised uuringud peatama, kui osalejatel tekkisid peale toote manustamist hiljem seletamatud haigused.

• Kliinilise uuringu protokoll ja juhend

Pfizer on avaldanud oma kliinilise uuringu protokolli Internetis. Selle asja jaoks kõige olulisemad protokolli osad on kokku võetud allpool. 

a. Kaasamise ja välistamise kriteeriumid

Siin käsitletav uuring pidi olema randomiseeritud, platseebokontrolliga ja vaatleja pimestatud („Clinical Trial Protocol“, koht 1). 3. faasi lõpuks hõlmas uuring terveid isikuid vanuses kaksteist kuni kaheksakümmend viis aastat, kellel on oht saada COVID-19 ja kes on võimelised andma teadlikku nõusolekut ning on valmis ja suuteline järgima planeeritud visiite, vaktsineerimisplaani, laboratoorseid analüüse ja uuringu protseduure (nt 7, koht 40–41). 

Isikud, kellel on teatud tingimused või ajalugu on väja arvatud, sealhulgas rasedad ja imetavad naised ning inimesed, kellel on vaktsiinist tingitud anamneese rasked reaktsioonid (nt 7, koht 41–43).

Uuringust on välja jäetud ka „uurija töötajad või otse Pfizeri/BioNTechi töötajad uuringu läbiviimisesse kaasatud, uurija muul viisil juhendatud objekti töötajad ja nende vastavad pereliikmed (nt 7, koht 43). Uuringut alustanud osalejad tuleb tagasi kutsuda, kui nad kalduvad kõrvale protokollist, kaotavad oma abikõlblikkuse või võtavad teatud ravimeid (nt 7, koht 50–53). Osalejad, kellest saavad rase pärast esimese vaktsiiniannuse saamist, peab uuringust loobuma (nt 7, koht 65). Ventavia pidi sõeluuringus pidama logi, et salvestada kõigi läbivaadatud osalejate üksikasjad ja kinnitada sobivust või registreerida põhjused sõeluuringu ebaõnnestumine, kui see on asjakohane (nt 7, koht 55). Immuunsuse hindamise hõlbustamiseks tuleb koguda iga osaleja täielik sünnikuupäev reageerimine ja ohutus vanuse järgi (nt 7, koht 54). 

1. Pimestamine

Uuring on vaatleja pime (nt 7, koht 1). Vaktsiini ja platseebo füüsiline välimus erinevad, seega ei ole vaktsiini manustava isiku pimestamine võimalik. Uuringu koordinaator ja teised saidi töötajad on pimestatud (nt 7, koht 36, 48–49, 73). Testimiskoha tasemel peaksid ainsad inimesed, kes peaksid olema pimestatud, need, kes kontrollivad süstimist (nt 7, koht 36, 48–49). Keegi, kes on seotud „uuringus osalejate hindamisega“, ei tohiks seda teha olla pimestamata (nt 7, koht 49). 

c. Temperatuuri juhtimine

Uurija peab kinnitama, et saadud vaktsiinidoosid on transporditud ja ladustatud „sobivate temperatuuritingimuste“ all ja et „kõikidest lahknevustest teatatakse ja need lahendatakse enne uuringusekkumise kasutamist“ (7, koht 47). Vaktsiine tuleb hoida „turvalises, keskkonnakaitsega kontrollitud ja jälgitavas kohas“ vastavalt toote kasutusjuhendile, nagu allpool kirjeldatud (7, koht 47). 

Päevane maksimum ja miinimum temperatuur kõigis ladustamiskohtades tuleb registreerida ja need andmed tuleb nõude korral esitada (7, koht 47). Kõrvalekalded soovitatavast temperatuurist, mida nimetatakse „temperatuuri kõikumiseks“, tuleb teatada avastamisel Pfizerile koos kõigi võetud toimingutega (7, koht 47). 

Vaktsiinid, mille suhtes kohaldatakse ekskursiooni, peab olema teiste eest karantiini pandud ja seda ei tohi kasutada, välja arvatud juhul, kui Pfizer seda hiljem ette näeb vastava loa väljastamise korral (7, koht 47).

d. Teadlik nõustumine

Protokolli jaoks kõnealune kohtuprotsess nõuab allkirjastatud ja kuupäevaga teadliku nõusoleku dokumentide hankimist enne mis tahes uuringuspetsiifiliste protseduuride läbiviimist, sealhulgas vaktsiini manustamine (nt 7, koht 54, 117). 

e. Administreerimine

Enne vaktsiini manustamist saavad uuringus osalejad kliinilise hinnangu, „et kehtestada baasjoon“. Osaleja haigusloo ja tähelepanekud mis tahes füüsilise läbivaatuse korral peab dokumenteerima ja esitama Pfizerile (nt 7, koht 58). Naised peavad enne vaktsiini saamist läbima rasedustesti või platseebokontrolli (nt 7, koht 23, 65). Vaktsiini võivad saada ainult uuringus osalenud osalejad ja ainult volitatud töötaja võib seda manustada arsti järelevalve all (nt 7, koht 47, 50). Süstimise kuupäev ja kellaaeg tuleb üles märkida (7, koht 50). Osalejad peavad saama teise süsti üheksateist kuni kakskümmend kolm päeva pärast esimest (nt 7, koht 23, 88).

f. Ohutus ja seire

Kõik kõrvalnähud esimese 30 minuti jooksul pärast süstimist tuleb dokumenteerida kõrvaltoimes, sündmuse juhtumi aruande vormis (7, koht 58, 86, 89). Osalejad kasutavad elektroonilist päevikut („e-päevik”), et registreerida kõik kõrvalnähud ja mis tahes palavikuvastaste (palavikku alandavate) ravimite kasutamine (nt 7, koht 58–59). E-päeviku andmed edastatakse perioodiliselt Pfizerile ja Iconile (nt 7, koht 59). 

Pärast seda, kui osalejad on teatanud mis tahes käimasolevatest lokaalsetest reaktsioonidest, süsteemsetest sündmustest või palavikuvastase ravimi kasutamisest peab uurija dokumenteerima (nt 7, koht 59–60). 

Tõsistest kõrvalnähtudest (SAE) tuleb Pfizerit teavitada 24 tunni jooksul. Mitte mingil juhul ei tohi neist hiljem teatada. 

Kõik SAE teabe värskendused peavad olema teatatud Pfizerile kahekümne nelja tunni jooksul pärast selle kättesaadavaks saamist. Uurijad vastutavad „piisava teabe otsimise ja hankimise eest, et teha kindlaks tulemus ja hinnata, kas sündmus“ on tõsine „või põhjustas osaleja uuringu katkestamise sekkumine“ (7, koht 65). Kõrvalnähtude jälgimist tuleb jätkata, kuni sündmus laheneb või stabiliseerub teatud tasemel uurijale vastuvõetavalt ja sellega nõustub Pfizer. 

Järelteave peab sisaldama piisavalt üksikasjalikku aruannet, et võimaldada täielikku meditsiinilist hindamist ja võimaliku sõltumatu põhjusliku määra (nt 7, koht 67). 

Kui mõnele osalejale kinnitatakse, et teda on raseduse või rinnaga toitmise ajal süstitud, siis Pfizerit tuleb teavitada 24 tunni jooksul (nt 7, koht 67–68). Sama kehtib ka raseduse kohta kliinilistes uuringutes. Uurija peab rasedust jälgima ning raporteerima regulaarselt sellest Pfizerit (nt 7, koht 68–69).

1. Õiguslik ja regulatiivne vastavus

Protokollis rõhutatakse, et uurijad peavad teavitama Pfizerit SAE-dest, et juriidilised kohustused oleksid täidetud ja eetilised kohustused osalejate ohutuse ja vaktsiini ohutuse kohta on täidetud. Protokollis märgitakse, et Pfizeril on „õiguslik vastutus teavitada“ valitsust uuritava vaktsiini ohutusest ja „täita riigipõhiseid regulatiivseid nõudeid, mis on seotud ohutusaruannete esitamisega asjakohasele regulatiivasutusele asutus ja uurijad“ (nt 7, koht 67). Protokollis on ka kirjas, et uuring viiakse läbi kõigi kehtivate seaduste kohaselt ja määrused, sealhulgas privaatsusseadused (nt 7, koht 116). 

h. Protokolli järgimine

Katseprotokolli järgimine „on oluline ja vajalik uuringu läbiviimiseks. Protokollist loobumine või erandid pole lubatud“ (nt 7, koht 54). Protokoll nõuab, et kliiniline uuring järgiks ICH GCP – Rahvusvahelise Ühtlustamisnõukogu head kliinilist tava (nt 7, lk 116, 138–39). Protokollis nõutud testi või protseduuri läbimata jätmine tuleb dokumenteerida, koos administraatori ja Pfizeri ohutusmeeskonna võetud parandus- või ennetusmeetmetega tuleb teavitada (nt 7, koht 55). 

Saidi uurijad peavad Pfizerit viivitamatult teavitama, kui nad saavad teada uuest teabest, mis võib mõjutada kõnealuse vaktsiini kasulikkuse ja riskide hindamist. Nad peavad teavitama viivitamatult Pfizerit uuringuprotokolli või ICH GCP tõsistest rikkumistest (nt 7, koht 116). Pfizer võib uurimiskoha mis tahes põhjusel varakult sulgeda, sealhulgas juhul, kui objekti uurija rikub uuringu protokolli (nt 7, koht 121).

i. Andmete täpsus

Saidi uurijad peavad säilitama kogu teavet toetava täpse lähtedokumentatsiooni Pfizerile esitatud elektroonilistesse juhtumiaruannete vormidesse (nt 7, koht 119–21). Kui allikas dokumendid erinevad juhtumi aruande vormis olevast teabest, tuleb lahknevust selgitada (nt 7, koht 120). 

Saidi uurijad peavad juhtumile alla kirjutades kontrollima, et andmesisestused on täpsed ja õiged Pfizerile edastatud aruandevormid (nt 7, koht 119).

• BNT162b2 tootejuhend

Toote BNT162b2 tootejuhend annab üksikasjad selle kohta, kuidas vaktsiini ja platseebot tuleb säilitada ja manustada. Need erisused asendavad säilitustingimusi kliinilise uuringu protokollis sätestatud korras ja annab rohkem juhiseid temperatuurimuutuste ja kasutamise kohta (nt Clinical Trial Protocol, 47–48, 52, 80, 86, 88). Toote juhendi mittejärgimine võrdub BNT162b2 kliinilise uuringu protokolli mittejärgimisega. 

1. Täiendavad ettevaatusabinõud pimestamiseks

Patsient, uuringu koordinaator ja teised katsekoha töötajad on pimestatud. Vaktsineerija ei ole. Pimedatel töötajatel ei tohiks olla juurdepääsu vaktsiini konteineri ID-dele. Ainult saidi töötajad, kes väljastavad, valmistavad ette ja haldavad on pimedad ja neil on see juurdepääs (6, tootejuhend, lk 23). Iga ettevalmistatud BNT162b2 süstal aegub kuus tundi pärast valmistamist. Pimestatud uuringus antakse nii vaktsiinile kui platseebole sama aegumiskuupäev ja kellaaeg (6, koht 49). BNT162b2 karbid, ettevalmistus dokumente, süstlaid ja kasutatud tarvikute utiliseerimist käsitleti hoolikalt enne ja pärast administratsioonile esitamist (nt 6, koht 49). Sait peab iga osaleja kohta dokumenteerima, kas hoolsusnõudeid on korrektselt täidetud (nt 6, koht 50). 

Pfizerit tuleb teavitada võimalikust pimedaksjäämisest ning edasine registreerimine ja süstimine lõpetage kohe: kui uuritavat ravimit ei säilitata, käsitseta ega manustata vastavalt protokollile ja/või asjakohasele kohase dokumentatsioonile, et pimedat piisavalt säilitada. Sait peab esitama üksikasjad vahejuhtumi või protokolli kõrvalekallete kohta ja aitama probleemi lahendada ja/või parandusmeetmete kindlaksmääramisel. … Ärge manustage ega väljastage uuringuravimit ühelegi osalejale ja ärge randomiseerige uut osalejat enne, kui sponsor annab täiendavaid juhiseid (nt 6, koht 43).

1. Temperatuuriekskursioonid

BNT162b2 tuleb kaitsta valguse eest ja hoida temperatuuril -112 F kuni -76 F originaalpakendis enne kasutamist annuse valmistamisel (nt 6, koht 36, 40). BNT162b2 tarnitakse spetsiaalses konteineris kuiva jääga (tahke süsinikdioksiid) (nt koht 6, 36). 

Kliinilises uuringus kasutatud veokonteinerid sisaldasid jälgimisseadet, mis käivitas hoiatuse, kui toote jaoks vastuvõetav temperatuurivahemik on ületatud (nt 6, 36, 38). Kui BNT162b2 saadetiste puhul ilmneb temperatuurihälve väljaspool lubatud vahemikku, toode tuleb eraldada ja ekskursioonist Pfizerile teatada (nt 7). Seejärel teavitab Pfizer saiti, kui toode on ekskursioonist hoolimata kasutamiseks vastuvõetav (nt 6, koht 38). Sama protsessi tuleb järgida, kui temperatuuri seires esineb häireid või isegi kui sait pole kindel, kas seal on toimunud temperatuurimuutus (nt 6, koht 40).

1. Annuse ettevalmistamine

BNT162b2 tarnitakse külmutatud kontsentraadina, mida sulatatakse umbes 30 minutit ja lahjendatakse enne süstimist naatriumkloriidi (soolalahuse) lahusega (nt 6, 47). „Ainult kliinilise objekti personal, kes on protseduuride osas asjakohase väljaõppe saanud” tootejuhendis ette valmistada ja manustada BNT162b2 (nt 6, 46). Enne manustamist tuleb annustel lasta soojeneda toatemperatuurini (nt 6, 48). Ettevalmistusaeg on standardiseeritud kolmkümmend minutit või rohkem, et vältida pimestamist, kuna platseebo on seda teinud (pole sulaaega) (nt 6, kl 47–49, 53, 56, 60, 72, 76; nt 9, e-kirjad Downsi ja teistega (18. september 2020. a), koht 2))).

1. Süstimine

Osalejaid süstitakse “1 või 1,5” nõelaga, olenevalt nende kehakaalust. 5/8-tollist nõela võib kasutada ka vähem kui 130 naela kaaluvate osalejate puhul, kui nahk on tihedalt venitatud. 1-tolline nõela suurus sobib kõigile osalejatele (nt 6, 51). Ette valmistada ja manustada vaktsiini või platseebot. Toote juhendis on täpsustatud, et see peab olema „õde, arsti assistent, õde, apteegi assistent/tehnik või apteeker, nagu seda lubavad kohalikud ja institutsioonilised juhised (6, 44, 72, 75, 78). Vaktsiin süstitakse osaleja mittedomineeriva käe deltalihasesse (nt 6, kl 44). Mis tahes viga vaktsiini väljastamisel, mis võib põhjustada või põhjustada patsiendile kahjustusi vaktsiini väljastamisel viibimise ajal kontrollist, sellest tuleb viivitamatult teatada Pfizerile ja Iconile (nt 6, 62). 

1. Järelevalve

„Pimestatud koha töötajad peavad jälgima kliinilises uuringus osalejaid pärast süstimist „vähemalt 30 minutit”, et jälgida „ägedate reaktsioonide suhtes” (6, lk 44; Ex. 6, 61). Reaktsioonid kantakse algdokumentidesse, kõrvalnähtude teatamise vormile ja vajadusel SAE-na (nt 6, 44).

D..Leping väljastamisel

21. juulil 2020. a sõlmis DOD lepingu, mida nimetatakse OTA baasi lepinguks („OTA”) Pfizeriga Advanced Technology Internationali („ATI”) kaudu. DOD kasutas väidetavalt ATI-d oma vahendajana, et lihtsustada lepingute sõlmimise protsessi ja vältida võimalikke hankeprotsessidest tulenevaid viivitusi. Vaatamata vahendaja kasutamisele, United Osariigid teatasid selgelt, et leping sõlmiti tema ja Pfizeri vahel (Pressiteade, HHS, USA valitsus kaasab Pfizeri, et toota miljoneid doose (22. juuli 2020. a). OTA jaotises 21.06 on sätestatud, et „meditsiinitoodete kasutuselevõtt ja tootmine ning protsessid kuuluvad FDA-le ja nende uuringute pädevusse tooteid, mis hõlmavad loom- või inimuuringuid, reguleerivad muud seadused, direktiivid ja määrused. Selle OTA alusel tehtavad jõupingutused tuleb teha eetiliselt ja kooskõlas kõigi kohaldatavate seadustega, direktiivid ja määrused. 

Pfizer pidi jagama kogu FDA teavet DOD-iga, sealhulgas konverentside kuulamine, kõigi dokumentide jagamine, kogu suhtluse vahetamine, lubamine valitsuse osalemine kõigil visiitidel ja audititel. OTA jaotis 21.12 nõuab lisaks, et Pfizer järgiks „praeguste kaupade tootmisprotsesse, nagu on määratletud FDA juhistes, sealhulgas „kliinilised katsed“ ja mis tahes „ebaõnnestumine järgima“, millel oleks toote „oluline kahjulik mõju ohutusele“, oleks „materjali ebaõnnestumine“. 

Tööavaldus („SOW“) sisaldas lisaks OTA tingimusi kui SOW 1.1. sätestab, et leping sõlmitakse selle „järgi“.

SOW näeb lisaks ette, et leping on „valitsusele esitamiseks, riiklik vaktsiini (kunst)kandidaat, pakkudes kaitset SARS-CoV-2 ja sellega seotud ohu vastu, mis sõltuvad tehnilisest, kliinilisest ja regulatiivsest edust. Valitsus pandi uskuma, et Pfizer võiks teha „enneolematu faasi“ kliinilise uuringu disaini ja selle modRNA tehnoloogiad seda teeksid: „Kaotada vektorivastase immuunsuse risk.“ 

Pfizer lubas, et nad võivad samal ajal kiiresti skaleerida säilitades „kõrged kvaliteedi- ja ohutusstandardid.“ Pfizer lubas, et tema toode on COVID-19 „ennetamiseks“. 

Leping nõudis pärast „kliiniliste uuringute läbiviimist“ „regulatiivset heakskiitu“. Leping nägi ette ainult rahastamist „kui kliinilised uuringud on edukad ja FDA annab“ EUA ja BLA litsents. SOW-i lepingu alusel „Pfizer kohustub vajalikud FDA nõuded käimasolevate ja kavandatavate kliiniliste uuringute läbiviimiseks.“ 

Nad saavad ainult taotlema FDA heakskiitu või luba, kui „kliinilised andmed toetavad sellist heakskiidutaotlust või luba.“ 

Ainus põhjus, miks armee ei nõudnud eraldi määrust, et „neid kliinilisi uuringuid reguleerivad FDA ja HHS.“ SOW läheb selle kohta isegi üksikasjalikuks, määrates vaktsiini „ohutuse hindamiseks“ vajalikud uuringud – „randomiseeritud, platseebokontrollitud, vaatleja-pime, annuse leidmise ja vaktsiinikandidaatide valiku uuring tervetel täiskasvanutel.“ 

SOW viitas selgesõnaliselt ka heade tootmistavade määrusele (21 CFR 210 ja 21 CFR 211). Maksti ainult „vaktsineerimiseks vajalike ohutute ja tõhusate annuste“ eest ja Pfizerile maksti nende annuste ulatusliku ja kiire kohaletoimetamise eest. Lisatootmine „võib muutuda“, mis põhineb „kliinilistel uuringutel ja toote valideerimisel“. 

Pfizer pidi pakkuma kõik kliiniliste uuringute „andmete värskendused“ ja kõik kontrolli- ja vastavusteatised, nende kliiniliste uuringute tähelepanekud ja vastused. Lepingu kohaselt saadab Pfizer DOD-le igakuised arved annuse kohta ja iga tarne kohta, mis makstakse välja 30 päeva jooksul (nt 10, koht 17). 

1..FAR-i järgimine

Lepingu täitmiseks peab Pfizer järgima föderaalseid omandamismäärusi („FAR”), sealhulgas, kuid mitte ainult, allpool käsitletud sätted 42 CFR §§ 3.1004(a), 52-203,13; 4, vorm FDA-1571, punkt 2; 7, kliinilise uuringu protokoll, lk 116.

FAR 52.203-13 sisaldab töövõtja eetikakoodeksit. See määrus nõuab, et Pfizer järgiks eetika- ja käitumiskoodeksit ning järgiks hoolsuskohustust kuritegevuse ärahoidmiseks käitumist ja avalikustama kõik usaldusväärsed tõendid, mis alltöövõtjal (sealhulgas Icon ja Ventavia), pani toime valenõuete seaduse rikkumise (48 CFR § 52.203-13(b)). See määrus nõuab, et Pfizer säilitab „sisekontrollisüsteemi“ koos menetlustega pettuste ja ebaõige käitumise tuvastamiseks „seoses valitsuse lepingutega“ (48 CFR § 52-203.13(c)(2)). Pfizer peab sisaldama Töövõtja ärieetika ja käitumiskoodeks kõigis allhankelepingutes, mille täitmisperiood on pikem 120 päeva (48 CFR § 52- 203(13)(d)(1)). 

FAR 42.202(e)(2) kohustab Pfizerit haldama kõiki oma allhankelepinguid (48 CFR § 42-202(e)(2)). Seetõttu pidi Pfizer jälgima Ventavia ja Iconi jõudlust ning veenduma, et need järgivad kliinilise uuringu protokolli. 

2..FAR-i sertifikaat

Föderaalne omandamismäärus 52.232-32 nõuab, et Pfizer tõendaks iga taotluse korral järgmist lepingu alusel maksmiseks: Kinnitan oma parimate teadmiste ja veendumuste kohaselt, et (1) see tulemuspõhise makse taotlus on tõene ja õige; see taotlus (ja lisad) on koostatud töövõtja raamatutest ja dokumentidest vastavalt lepingule ja lepinguosalise ametniku juhistele (48 CFR § 52.232-32(m)).

VIII. FAKTIVÄITED

• Pfizer teadis, et ta ei saa täieliku heakskiitu ega EUA-d oma modRNA tootele

Pfizer teadis, et tema COVID-19 modRNA toote eeldus oli vigane. Vere kaudu levivate antikehade vastused pakkuda vähe või üldse mitte kaitset või immuunsust hingamisteede haiguste eest. Reaalajas kliinilised ja epidemioloogilised andmed näitavad, et Pfizeri modRNA tootel on negatiivne efektiivsus: mida rohkem inimesi süstiti, seda tõenäolisemalt esines neil hingamisteede haigusele omistatud vastunäidustus. 

Näiteks Harvardi uuring, mis hõlmas 68 riiki ja 2947 Ameerika Ühendriikide maakonda, ei näidanud nakatumise vähenemist suuremate süstimismääradega piirkondades. Samamoodi Clevelandi kliiniku Shrestha jt näitab korrelatsiooni COVID-19 kumulatiivsete juhtumite ja süstide arvu vahel.

Eksperdid on juba ammu aru saanud vaktsineerimine „lekkiva vaktsiiniga“, sellisega, mis ei suuda infektsiooni neutraliseerida, võib põhjustada juhtumi, mida nimetatakse „Antibody Dependent Enhancement“ või ADE-ks. Mida rohkem inimesi vaktsineeritakse lekkiva vaktsiini korral suureneb nakatumise määr, kuna patogeenid ei blokeeri rakkudesse sisenemist süstimisega indutseeritud antikehasid. 

Lisaks on uuringud kinnitanud immuuntolerantsi, mis on põhjustatud klassi üleminekust mittepõletikuliste IgG4 antikehade vastu, mis tõusis keskmiselt 0,04%-lt vahetult pärast teist süstimist 19,27%-ni hiljem pärast kolmanda süsti süstimist. Seda klassivahetust seostati antikehade vähenenud võimega vahendada antikehast sõltuv raku fagotsütoos ja komplemendi ladestumine. Need ja teised uuringud näitavad modRNA toode võib põhjustada pikaajalist T-rakkude ja B-rakkude düsfunktsiooni, mis võib põhjustada „vaktsiini omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi” või VAIDS, mis põhjustab rohkem haiguseid, sealhulgas pahaloomulised kasvajad. Kõrvaltoimed ainult esimese 90 päeva jooksul pärast Pfizeri COVID-19 modRNA toote levitamist olid vapustavad. Ajavahemikus 1. detsember 2020. a kuni 28. veebruar 2021. a 42086 isikut, kellel on 93473 kõrvaltoimet (AE) või erilist huvi pakkuvat kõrvaltoimet (AESI). Leiud hõlmavad, kuid ei ole nendega piiratud:

275 patsienti, kellest teatati 300 juhtumist, kuulus insuldi andmekogumisse. 61 sündmust (22% patsientidest) lõppesid surmaga. 1,07% turustamisjärgsete patsientide koguarvust ehk 449 inimest oli kogenud näohalvatuse ja näopareesi diagnoosid. 399 (88%) juhtudest klassifitseeriti tõsine. 501 patsiendil esines 542 neuroloogilist sündmust, millest 95% olid seeriad. 16 patsienti suri. Teatatud 376 krambist, millest 12 olid epileptiline seisund, mis on pikaajaline krambihoog või krambihoogude seeria, mis on eluohtlik; 38 juhtumit mitu skleroos; 11 põikmüeliidi juhtu, seljaaju hävitavat põletikku; 10 nägemisnärvipõletikku, nägemisnärvi põletikku, mis ähvardab pimedaksjäämist; 24 Guillain Barre’i sündroomi, kolm meningiidi ja seitse entsefalopaatia juhtumit. 42 086 uuringus osalejast, kellel oli tuvastatud kõrvaltoimeid, oli 2,2% (932 isikut) kogenud veresüsteemiga seotud sündmusi. 

Surma sai 34 ja esines 17 püsivate kahjustuste juhtumit. 32 patsiendil teatati 34 vaskuliidi kõrvaltoimest, millest üks lõppes surmaga. Alates BNT162b2 kasutuselevõtust on olnud murettekitav valguhaiguste esinemissagedus, ja isikud, kes saavad süsti, kannatavad statistiliselt oluliselt kõrgemal südame- ja verehaigused (sh müokardiit, perikardiit, pleuraefusioon ja kongestiivne südamepuudulikkus), autoimmuunhaigused (sh reumatoidartriit, vaskuliit, entsefaliit, neuropaatia ja demüelinisatsioon), prioonilaadsed haigused (nagu Creutzfeldt Jakobi tõbi ja Alzheimeri tõbi) muud neuroloogilised haigused (nt nagu insult, krambid, hulgiskleroos, neuriit, Guillain Barre sündroom, meningiit), muunfunktsiooni häired ja vähid (sealhulgas IgG4 poolt indutseeritud tolerantsus) ja viljakus, rasedus ja menstruaaltsükli häired (sh spontaansed abordid, enneaegne sünnitus vastsündinu surmaga, loote surmaga, ebanormaalse emakaverejooksu, vaginaalse verejooksuga ja menopausijärgne verejooks, rindade valu ja turse, suguelundite valu ja talitlushäired, ja madal spermatosoidide arv ja liikuvus).

1. Pfizer tegeleb pettusega. Kliiniliste uuringute läbiviimine, analüüs ja aruandlus 

Uue ravimi väljatöötamine maksab keskmiselt 2,6 miljardit dollarit. Ainult üks 10000 teadusavastusest jõuab turule. Pfizer teadis, et ta ei saa kunagi kasu. Selle asemel otsis Pfizer EUA-d, pani toime pettuse oma kliiniliste uuringute kavandamisel, läbiviimisel, analüüsimisel ja aruandlusel ning tehes valeväiteid ja olulisi väljajätmisi oma taotlustes, vormides, aruannetes ja andmete esitamisel.

C. Disain

Kavandatud mitte mõõtma häirekindlust ega ülekannet. Vaatamata sellele, et üks 10000 teadusavastusest jõuab turule, Pfizer teadis, et ta ei saa kunagi kasu, kas kinnitus või tõesetel kliinilistel andmetel põhinev EUA. Infektsioonivastase kaitse puudumine tähendab, et rahvatervise kasu ei olnud õigustatud kehtestatud standardite alusel. 

Eeldati ja kasutas vigast PCR-testi. Pfizer teadis, et PCR-test ei olnud objektiivselt võimalik mõõta haiguse diagnoosi SARS-CoV-2 põhjal. Samuti Pfizer teadis, et PCR-testi tulemused võivad kliinilist uuringut manipuleerida, kohandades tsükli läve, mida kasutatakse väikese koguse geneetilise materjali võimendamiseks (mõõdetav tase). 

Vaatamata nendele teadmistele ja tõenditele kavandas Pfizer kliinilisi uuringuid, et mõõta tulemust kasutades vigast PCR-testi. Seejärel suurendas Pfizer sümptomaatiliste kontrollisikute puhul tsükli läve (leidmine COVID-19 isikutel, kes ei olnud nakatunud) ja alandada sümptomaatilise ravi tsükli läve katsealustel (haigetel isikutel COVID-19 ei leitud). 

Katkesta uuring, et vältida negatiivset efektiivsust. Pfizer teadis, et tema modRNA toode tagab negatiivse toime ja et selline negatiivne immuunsus näitaks uuringus andmeid, kui ta jätkas uuringute läbiviimist. Negatiivse efektiivsuse demonstreerimise vältimiseks Pfizer kavandas uuringu lõppema vaid 2 kuu (8 nädala) pärast.

Lõpetage uuring, et vältida süstidest põhjustatud raskete valguhaiguste ilmnemist. Pfizer teadis, et modRNA toote kliiniliste katsete käigus saadud vigastused tekivad ravialustel kuude ja aastate jooksul pärast seda süstimine, sealhulgas kopsude, südame, aju ja närvisüsteemi, reproduktiivsüsteemide ja paljude kahjustuste korral muud elutähtsad elundid. Et vältida tõendite ilmnemist selle toote põhjustatud kahju kohta kliinilistes tingimustes uuringute kohaselt kavandas Pfizer uuringu lõppema kahe (2) kuu pärast. Seda tehes tegi Pfizer teadlikult valesid väiteid, et bioloogilistest põhjustest tingitud kõrvaltoimed ilmnesid 6 nädala jooksul. Pealegi pärast kahe kuu jooksul vabastas Pfizer kontrollrühma katsealused, kes pakkusid neile COVID-19 modRNA toodet. Süstimise teel kontrollrühmas varjas Pfizer ravitud rühma suhteliselt kehva tervist võrreldes kontrollrühmaga lühikeses, keskmises ja pikas perspektiivis. Uuringutes leidsid aset surmad pärast andmete katkemist. 6-kuulises vahearuandes tuvastati 38 isiku surmajuhtumit ja 14 surmajuhtumit 38-st – üle kolmandiku – põhjustasid kardiovaskulaarsetest sündmustest. See on 3,7-kordne kardiovaskulaarsetest sündmustest tingitud surmajuhtumite suurenemine kliinilise uuringu raviharus.

Valetas modifitseeritud RNA materjali mittekestvuse kohta. Pfizer valetas teadlikult, kui see kujutatud ja/või eeldatakse, et bioloogiline aine ei ringle veres ega lahku süstekohast käes. See oli üks valedest esitustest, mida ta kasutas oma vigase lühiajalise disaini õigustamiseks. Pfizer teadis oma uuringutest, et LNP ringleb kogu kehas ja tungib läbi membraanide, sealhulgas hematoentsefaalbarjääri. Samuti teadis Pfizer, et tema COVID-19 modRNA toode oli biokonstrueeritud nii, et see püsiks kaua aega.

Välja arvatud rasedad naised, et vältida kahjudest teatamist. Pfizer teadis, et modRNA tootes sisalduvad ained põhjustavad vigastusi rasedatele naistele ja nende lootele ning ta ei soovinud, et see kliinilistes andmetes ilmneks. Seetõttu kavandas Pfizer uuringu, eesmärgiga välistada rasedad naised, et varjata tekitatud kahju. Esitades seda teavet EUA jaoks, jättis Pfizer teadlikult välja selle disaini tagajärje. Pfizeri kliinilised uuringud ei suutnud seega anda tõendeid selle kohta, et kasu kaalub üles tekitatava kahju.

D. Disain- ja käitumine

Vale manipuleerimine kaasamise- ja väljajätmisega. Pfizer ei kasutanud oma kliinilises uuringus juhuslikku jaotamist kliinilise uuringu protsessis. Selle asemel arvestas see subjektide isiklikke tervisefakte ning manipuleeris kaasamistega ja kontroll- ja ravirühmast väljajätmised, et liialdada kasu- ja vähendada kahju ravirühmas ja maksimeerida kahju kontrollrühmale.

Pimestatud uuringu kavandamine ja läbiviimine ebaõnnestus. Pfizer ei suutnud kavandada ja kontrollida pimedaks jäämist kliinilistes uuringutes, andes uurijatele teada, kes oli ravirühmas ja kes oli kontrollrühmas. Ainuüksi sellised rikkumised muudavad andmed kasutuskõlbmatuks. 

Toote lagunemine. Pfizer teadis, et vigastusi põhjustavad need viaalidoosid, mille toimeained lagunevad, kui ei hoiatanud jahutust. Vältimaks vigastuse tasemest teatamist, Pfizer ei kavandanud kontrolle ega viinud läbi uuringut temperatuuri kontrolli säilitamiseks, võimaldades halvenemist.

Saastunud kontrollrühmast teatamata jätmine. Pfizeri kontrollrühma uuringutes olid viaalidoosid saastunud, suurendades kõrvaltoimete arvu, kui muidu oleks selles teatatud. Teistes Pfizeri kliinilistes uuringutes osalevates kohtades või isegi läbiviidud kliinilistes uuringutes osalevate katsealuste registreerimine teiste COVID-19 ravimitootjate poolt. Kõrgenenud kõrvaltoimed kontrollrühmas võivad esineda tänu muudele saasteallikatele.

E. Analüüs- ja aruanded

Ei teatanud kõrvalnähtudest. Kliinilise uuringu läbiviimisel, analüüsimisel ja aruandlusel Pfizer ei jälginud, ei teatanud ega tunnistanud kõrvaltoimeid ravirühmas ning valetas nende tõeste andmete kohta. Näiteks Maddie de Garay, Cincinnati Meditsiinikeskuse lastehaigla katsealuse juhtumis. Juhtivteadur dr Robert W. Frenck avaldas raporti, mis eitab igasugust seotust tõsiste kõrvaltoimetega tema vanuste noorukite katsealuste seas. Augusto Roux Argentina kliinilist uuringut juhtis Fernando Pollack. Tema vahel on kõnekas ebakõla haigusloo ja kliiniliste uuringute andmete esitamisel. Roux eitas vigastusi Pfizeri modRNA toote manustamise ja kliinilise näidu vahel oma viimastes avaldustes FDA-le.

Valetas, et üle 6 nädala kestnud kõrvalnähud ei olnud omavahel seotud. Pfizer teadis vigastusi, mis ilmnes kuid või aastaid pärast tema COVID-19 modRNA toote süstimist. FDA-le esitas Pfizer võltsitud tõendid, mille kohaselt kõrvaltoimed on möödas 6 nädalat pärast süstimist ja seega ei olnud ettevõtte modRNA toote manustamisega seotud.

Pfizer kasutas efektiivsuse kirjeldamiseks suhtelise riski vähendamist absoluutse riski vähendamise asemel. FDA annab juhiseid riskidest ja eelistest teavitamise kohta. Absoluutne riski vähendamine on soovitatav viis riskidest ja eelistest teavitamiseks. Pfizer ei suutnud potentsiaalset kasu mõõta individuaalselt, vaadeldes ainult neid isikuid, kes haigestusid infektsioonist kuni määrata tõhusust. Umbes 44 000 katsealusest pärinesid lõppandmed vaid 170 inimeselt. -8 vaktsiinirühmas ja 162 kontrollrühmas, kes nakatusid, mis oli aluseks 95% (protsendilise) efektiivsuse väite kohta. Pfizeri andmed enne välistamist näitasid, et kokku 3410 kahtlustatava, kuid kinnitamata COVID-19 juhtumit kogu uuringupopulatsioonis, 1594 juhtu. vaktsiinirühm vs. 1816 platseeborühmas. Kahtlustavad COVID-19 juhtumid, mis ilmnesid 7 päeva jooksul pärast mis tahes “vaktsineerimist“ oli “vaktsiinirühmas“ 409 vs. 287 platseeborühmas. 

Valesti loetud vaktsineerituks vaktsineerimata. Pfizer teadis, et ravirühma subjektidel esineb hingamisteede infektsioon mõne päeva jooksul pärast süstimist ja et nad kannatavad sageli süstidest põhjustatud kõrvaltoimeid. Pfizer teadis tegelikke andmeid, mis näitasid puudumist tõhususe ja tõsiste kõrvaltoimete esinemise kohta. Sel viisil koostas Pfizer efektiivsuse määra puhtalt statistikaga manipuleerides.

F. Eeltingimused

Alternatiivsed kaitsevahendid on maha surutud. Pfizer teadis, et alternatiivsed tõhusad ravimeetodid esines taaskasutatud ravimites, nagu ivermektiin (IVM) ja hüdroksüklorokviin (HCQ). Arstid ja teadlased avastasid hingamisteede haiguste ravimisel pädevad ravimeetodid, mis olid ohutud ja tõhusad. Pfizer väitis FDA-le ekslikult, et sellised ravimeetodid ei ole veel osutunud tõhusaks. Lisaks rahastas Pfizer uurimisrühmasid, mis viisid läbi vigaseid uuringuid, et näidata vastupidist.

Teaduslikust protokollist kõrvalekaldumine. Teaduslikud protokollid ja nõuded, mida nad järgisid, need on kirjutatud kliiniliste uuringute nõuetesse. Pfizer teadis, et ta ei järginud protokolle ja seetõttu ei saanud andmed tema analüüsi toetada, kuid see esitas andmed ikkagi, et võita EUA.

Juhistest kõrvalekaldumine. FDA määrused nõuavad, et kliinilistes uuringutes kasutatakse EUA võitmiseks ja heakskiitmisel: järgige inimkatsete läbiviimise rangeid juhiseid. Siin rikkus Pfizer teadlikult reegleid ja eeskirju teadliku nõusoleku kohta, sealhulgas võimalike kahjude kohta teabe andmata jätmine.

G. Pfizeri kliinilise uuringu pettus, mille tulemuseks olid objektiivsed materjalid

Pfizeri kliiniliste uuringute pettus tõi väidetavalt EUA-le kaasa objektiivse valematerjali sihikindluse. See olulisus määratakse kindlaks põhikirjaga, mis nõuab, et FDA otsus EUA väljastamisel põhineks kõikidel teaduslikel tõenditel, mis näitavad põhjust arvata, et teadaolev ja potentsiaalne kasu kaalus üles teadaoleva ja võimaliku kahju. 

1. NÄITED PFIZERI KLIINILISTE KATSE PETTUSTE KOHTA

Pfizeri pettus oli süsteemne. Pfizer teadis, kuid ei hoolinud sellest, et selle modRNA toode on ebatõhus ja ebaturvaline ning et need rikkumised olid süsteemsed. 

Ettevõtted esitasid pettuse teel saadud protokollid FDA-le. OWS-i alguses teatas FDA, et isegi EUA madalamate standardite korral vajaks see andmeid vähemalt ühest hästi läbimõeldud 3. faasi kliinilisest uuringust, mis näitab vaktsiini ohutust ja tõhusust selgel ja mõjuval viisil.” 

10. septembril 1991. a avaldas FDA ametlikult oma rakenduse terviklikkuse poliitika (AIP) pealkirjaga „Pettus, tõele mittevastavad avaldused oluliste faktide kohta, altkäemaks ja ebaseaduslikud jootrahad; lõplik poliitika“ (Föderaalregister, 56 FR 46191). AIP kirjeldas ameti lähenemist läbivaatamisele rakendused, mida võivad mõjutada õigusvastased teod, mis tekitavad andmetega seoses olulisi usaldusväärsuse küsimusi. AIP sätestab põhimõtted, mis defineerivad õigusvastaseid tegusid kui neid, „mis tõstavad olulisi küsimusi andmete usaldusväärsuse kohta. Kliiniliste uuringute protokollide kumulatiivsed rikkumised tõid kaasa valenõuete seaduse rikkumise, kuna kliiniline uuring ei ole „adekvaatne” ega „hästi kontrollitud”. Seepärast ei saa objektiivselt hinnata, kas „toote teadaolevad ja potentsiaalsed eelised, kui seda kasutatakse … raviks selline haigus või seisund, kaaluvad üles toote teadaolevad ja võimalikud riskid, võttes arvesse kaaluma all deklaratsioonis määratletud esindaja või agentide põhjustatud materiaalset ohtu punkti b alapunkti 1 alapunktis D, kui see on kohaldatav“ (21 USA seadustiku § 360bbb–3(c)(2)(B)).

Lisaks esindasid ettevõtted FDA vormides 1571 ja 1572 väiteid, et nad järgiksid protokolli (nt 4, vorm FDA-1571; nt 5, vorm FDA-1572). Ettevõtted rikkusid FDA eeskirju IRB järelevalve ja aruandluse kohta, kui nad ebaõnnestusid teatama täiendavast kliinilises uuringus osaleja hüvitisest, kliiniliste uuringute protokollide mittejärgimisest ja teadliku nõusoleku rikkumisi kliinilise uuringu IRB suhtes (21 CFR §§ 312.66, 312.53(c)).  Ettevõtted rikkusid FDA eeskirju, kui nad ei uurinud ega teavitanud kõiki kahjulikke juhtumeid ega teavitanud FDA-d kõigist võimalikest tõsistest juhtudest riskide ja kõrvaltoimete kohta (21 CFR §§ 312.32, 312.50). Ventavia ja Icon rikkusid 21 CFR § 312.64(b), kui nad ei teatanud Pfizerile kohe kõigist kõrvalnähtudest. 

Pfizer rikkus 21 CFR § 312.50 ja 21 CFR § 312.56, kui ta ei suutnud korralikult jälgida Ventaviat ja Iconit, kui nad eirasid kliinilise uuringu protokolli. Pfizer ja Icon rikkusid ka FDA eeskirju, kui nad said teada Ventavia regulatsiooni- ja protokollirikkumistest ning otsustas „viivitamatult turvalise vastavuse” kasuks või „lõpetada [BNT162b2] saadetised ja lõpetada [Ventavia] osalemine“ kliinilises uuringus (21 CFR § 312.56(b)). 

Ventavia ja Icon rikkusid 21 CFR § 312.64, kuna nad ei esitanud kõiki nõutud aruandeid Pfizerile, sealhulgas, kuid mitte ainult, aruanded kõrvalnähtude, temperatuurimuutuste ja kliiniliste uuringute protokolli kõrvalekallete kohta.

Ventavia rikkus 21 CFR § 312.62, kuna ei suutnud säilitada piisavaid ja täpseid andmeid BNT162b2 väljastamise ja kliinilistes uuringutes osalejate haiguslugude kohta. Ettevõtted rikkusid FDA eeskirju, kuna nad ei saanud ega dokumenteerinud teadlikku nõusolekut iga patsiendi kohta enne ravimiuuringus osalemist (21 CFR §§ 50.27(a), 312.60, 312.62(b)). 

Ventavia rikkus FDA eeskirju, andes BNT162b2 subjektidele, kes ei allu põhi- või alluurijate isikliku järelevalve all oma kliiniliste uuringute kohtades (21 CFR § 312.61).

Ventavia rikkus 21 CFR § 312.61, manustades BNT162b2 kliinilistes uuringutes osalevatele Ventavia töötajatele ja nende pereliikmetele. Ettevõtete poolt FDA eeskirjade rikkumine rikub kliinilise uuringu protokolli. 

Clinical Trial Protocol, 116 nõuab kõigi kohaldatavate seaduste ja määruste järgimist. FDA eeskirjade rikkumine andis ettevõtetele sertifikaadid ja kinnitused vastavuses Pfizeri maksenõuetele, kliinilise uuringu protokollile, vormile FDA-1571 ja vormile FDA-1572.

2020. aasta oktoobris andis FDA välja juhised toetamiseks vajalike andmete ja teabe kohta, selgitades, et FDA võib väljastada EUA pärast seda, kui järgmised FDA kriteeriumid on täidetud:

• olemasolevate teaduslike tõendite, sealhulgas piisavate ja hästi kontrollitud uuringute andmete põhjal, kui need on kättesaadavad, on alust arvata, et vaktsiin võib olla tõhus sellise tõsise või eluohtliku haiguse või seisundi ennetamiseks, diagnoosimiseks või raviks, mida võib põhjustada SARS-CoV-2;
• vaktsiini teadaolev ja võimalik kasu, kui seda kasutatakse SARS-CoV-2 põhjustatud haiguse või seisundi diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks, kaalub üles vaktsiiniga kaasnevad teadaolevad ja võimalikud riskid.

Pfizer ajendas Pfizerile EUA väljastama, rikkudes kliiniliste uuringute eeskirju, mis hõlmasid paljastamisel, keeldudes rikkumiste heastamisest, kui need on üksikasjalikud, esitades valeandmeid. Lühidalt öeldes ei olnud kliinilised uuringud piisavad ega hästi kontrollitud ning nende kogumis teaduslikud tõendid ei olnud Eesti Vabariigile dokumentaalselt kättesaadavad.

Varjatud tõendid ilmnevad avaldatud uuringuandmetes ja reaalsetes andmetes: 1) kõik põhjused suremus oli suurem vaktsiinirühmas võrreldes platseeborühmaga; 2) meeste ja naiste viljakus on kahjustatud; ja 3) inimesed muutuvad COVID-19 suhtes vastuvõtlikumaks, mida rohkem COVID-19 modRNA toodet neile manustatakse.

X. TEGEVUSE PÕHJUSED

A..Pettus induktsioonis

Pfizeri valeavaldused olid olulised FDA loa andmise ja heakskiitmise protsessi jaoks ning FDA tugines erakorralise kasutuse loa andmisel kliinilise uuringu andmete terviklikkusele. FDA ei olnud lubade andmise ajal petturlikust käitumisest ja valeandmetest teadlik. Pfizeri lepingud nõudsid, et Pfizer omandaks EUA kui maksmiseks vajalik tingimus. EUA saamine oli saamise materiaalne eeltingimus maksekorralduse tegemisel.

Seaduse kohaselt on õigus nõuda kõigi summade eest kolmekordset kahjutasu Pfizerile lepingu alusel makstud ja seadusega ettenähtud trahvid iga seaduse rikkumise eest. Luues ja ellu viies oma petuskeemi, Pfizer oli teadlik, et rikkus korduvalt valenõuete seadust (31 USC § 3729(a)(1)(A)). 

• Petlik esitlus

Pfizeri arvetel taotleti tasu COVID-i ennetamiseks ohutu ja tõhusa vaktsiini tarnimise eest.  Pfizer pidi selle sõnaselgelt tagama oma arvel, mis sisaldas sõnaselgelt lepingule vastavat keeldu tasumise eeltingimuseks. See on tehingu olemus. Pfizer teadis, et nad seda ei teinud. 

Pfizer valetas, väites, et alternatiivseid tõhusaid ravimeetodeid ei eksisteeri, kuid varjas teavet sellest. Pfizeri edastatud teave oli ajalooliselt ohtlik, ebatõhus modRNA toode, mis põhjustaks inimeste surma ja puude.

• Valede ja/või petturlike väidete esitamine 

Alates 2020. aasta detsembrist on ettevõtted teadlikult esitanud või lasknud esitada valet ja/või petturlikud nõuded Eesti Vabariigile maksmiseks või heakskiitmiseks. 

Pfizeri nõuded maksmine DOD-le olid ettevõtete poolt kaudselt ja selgelt muudetud valeks või pettuseks õigusliku ja regulatiivse vastavuse sertifikaadid, andmete täpsus ja kliinilise uuringu protokolli vastavust. 

Luues ja ellu viies oma petuskeemi, teadlikult ja korduvalt rikkus valenõuete seadust (vt (USC § 31) 3729(a)(1)(A). Teadlike valede ja/või petturlike väidete esitamine või esitamise põhjus võis mõjutada Eesti Vabariigi makseotsust Pfizerile. 

Pfizeri valede ja/või petturlike väidete esitamine või põhjuslik seos oli Eesti Vabariigi kaotuse prognoositav tegur ja kostjate petuskeemi tagajärg. Tegevuse tõttu on riik kannatanud kahju ja tal on õigus kolm korda tagasi nõuda kahjutasu pluss tsiviilrahatrahv iga vale ja/või pettusega seotud nõude eest.

• Valed kirjed ja/või petturlikud nõuded 

Alates 2020. aastast kuni praeguseni valmistasid, kasutasid või lasid teha või kasutada ettevõtted teadlikult valeandmeid või avaldusi, mis viitavad valedele ja/või petturlikele väidetele, mille on maksnud või heaks kiitnud Eesti riigi Vabariigi Valitsus. Luues ja ellu viies oma petuskeemi, ettevõtted on teadlikult ja korduvalt rikkunud 31 USC § 3729(a)(1)(B). 

Ettevõtete tegude tõttu Eesti Vabariik on kandnud tegelikku kahju ja tal on õigus sisse nõuda kahjud ja lisaks õiglase kahjutasu iga vale ja/või petturliku nõude eest.

XI. Avaldus Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Ametile

Tugineb asja läbivaatamise loa taotlemisel rahvusvahelise õiguse aluspõhimõttele, mille kohaselt inimestel on õigus ja kohustus osaleda individuaalselt ja kollektiivselt oma tervishoiu kavandamises ja rakendamises (IV artikkel, Alma-Ata deklaratsioon, 1978) ja/või avalikule huvile. Samuti on teie ametile tagatud asja läbivaatamine omal algatusel

Seaduse kohaselt on Eesti Vabariigil õigus nõuda kõigi summade eest kolmekordset kahjutasu Pfizerile ja teistele petliku toote turustamise eest lepingu alusel makstud ja seadusega ettenähtud trahvid iga seaduse rikkumise eest. Luues ja ellu viies oma petuskeemi, Pfizer oli teadlik, et rikkus korduvalt valenõuete seadust. 

Täitevvõimu heakskiidul või tegevusetuse tulemusena 2020. aasta detsembrist alates COVID-19 farmatseutilise toote reklaam avalik-õiguslikes väljaannetes rikub jätkuva tegevuse või tegevusetuse põhiseaduse paragrahvis 16 sätestatud õigust elule ja Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooni artiklit 2, mille kohaselt on Kõrgel Lepinguosalisel kohustus kaitsta inimelu.

Lugupidamisega

Revo Jaansoo

XII. LISA 

Ekspertarvamus: Brook Jackson vs. Ventavia Research Group, LLC, 1:21-cv-00008 – CourtListener.com; registris nr 118. Dokumendi esitamise kuupäev: 05.10.2023. Lk 1-92. Dokumendi liik:

MUUDETUD KAEBUS kõigi kostjate vastu, mille on esitanud Ameerika Ühendriigid ex rel. (Lisad: # 1 eksponaat Ex.s 1 – 10, # 2 eksponaat Ex.s 11-20, # 3 eksponaat Ex.s 21-30) (Mendenhall, Warner) (Lisatud: 10.05.2023)

Peamine viidatud dokument

Lae alla PDF Lülitage rippmenüü sisse

Manusena lisatud tõend 1

Näitus Ex.s 1 – 10

Lae alla PDF Lülitage rippmenüü sisse

Manusena lisatud tõend 2

Näitus Ex.s 11-20

Lae alla PDF Lülitage rippmenüü sisse

Manusena lisatud tõend 3

Näitus Ex.s 21-30

Lae alla PDF Lülitage rippmenüü sisse 

XIII. LISA 

Austraalia kohtuasi modRNA eksperimendi peatamiseks, 04.06.2023. Austraalia föderaalkohtusse on esitatud kohtuasi, milles taotletakse ettekirjutust mRNA toodete kasutamise peatamiseks, kuna need on geneetiliselt muundatud organismid (GMOd) ja geenitehnoloogia regulaatori büroo (OGTR) eelnevat heakskiitu ei taotletud ega saadud enne nende kasutamist. See on õiguslik nõue iga kord, kui hakatakse kasutama uut toodet, mis sisaldab GMOsid. 

Kohtuasja Julian Fidge vs. Pfizer Australia Pty Ltd & Anor (VID510/2023) eesmärk on võimalikult kiire arutamine, et Austraalia föderaalkohus mõistaks ja tunnustaks tõendeid ning taotleks  ravimifirmade Pfizeri ja Moderna suhtes ettekirjutusi, et takistada neil oma toodetega riigis edaspidi “tehinguid“ tegemast, mis peatab tõhusalt täiendavate süstide manustamise.

AUSTRAALIA FÖDERAALKOHTU MENETLUS, MIS ON ALGATATUD 2000. AASTA GEENITEHNOLOOGIA SEADUSE ALUSEL

Kohtuasjas VID510/2023 väidetavalt vastavad vastajate Pfizeri ja Moderna toodetud Covid-19 mRNA vaktsiinide (nii monovalentsed kui ka kahevalentsed tooted) Austraalia juriidilistele määratlustele, et neid peetakse geneetiliselt muundatud organismideks vastavalt geenitehnoloogia seaduse paragrahvile 10.

Asjakohaseid määratlusi kasutatakse “LNP-modRNA komplekse“ sisaldavate toodete kontekstis. “LNP-modRNA kompleksid“ vastavad organismi määratlusele: organism – bioloogiline isend, mis on: a) elujõuline; või b) paljunemisvõimelised; või c) on võimelised geneetilist materjali üle kandma.

Esiteks: täidavad LNP-modRNA kompleksid “mis tahes bioloogilist üksust“. Teiseks: LNP-modRNA kompleksid on ja on “võimelised geneetilist materjali üle kandma“, kuivõrd modRNA bio-kapseldav LNP levib kogu inimkehas ja aitab otseselt modRNA-d üle kanda (transfekteerida) rakumembraanide vahel ja kõigi elunditüüpide ja -klasside rakkude tsütoplasmasse, sealhulgas aju, süda, neerud, maks, munandid, munasarjad ja sündimata lapsed. See kapseldamine, transport ja transfektsioon LNP-de abil hõlmab geneetilise materjali füüsilist “ülekannet” kogu retsipientide kehas. 

Olles eespool öeldu rahuldanud, järgneb see, a: geneetiliselt muundatud organism – a) geenitehnoloogia abil modifitseeritud organism; kus: geenitehnoloogia mis tahes meetod geenide või muu geneetilise materjali modifitseerimiseks.

ModRNA loomisega seotud geneetiliste modifikatsioonide aste on väljaspool kahtlust ja hästi lahendatud. Asjaomaste geneetiliste modifikatsioonide täpsemad üksikasjad on tõendite küsimus, mis tuleb kohtule esitada ja selgitada.

Ülaltoodud määratlused ei ole vastuolulised ning neid võib leida Euroopa Liidu õigusaktidest ja sarnastest GMO-alastest õigusaktidest, mis kehtivad paljudes teistes riikides. Nii Pfizer kui ka Moderna on neist juriidilistest määratlustest juba ammu teadlikud, kuid otsustasid neid ignoreerida, kui soovisid oma mRNA tooteid riigi turule tutvustada.

AstraZeneca seevastu püüdis vältida oma juriidilisi kohustusi ja taotles enne Austraalia tervishoiuministeeriumi Terapeutiliste kaupade administratsioonilt (TGA) ajutise heakskiidu taotlemist nõuetekohaselt GMO-litsentsi Austraalia geenitehnoloogiat reguleeriva asutuse (OGTR) ametilt: vaata DIR 180.

GMO-ga “tegelemine“ Austraalias (nagu enamikus teistes jurisdiktsioonides) on raske kuritegu: vaata geenitehnoloogia seaduse paragrahvid 32, 33 ja 38, kui Pfizer ja Moderna ei saanud GMO-litsentse enne ajutise heakskiidu taotlemist, tähendab, et mõlemad ettevõtted jätkavad eespool kirjeldatud raskete kuritegude toimepanemist.

Ajutise heakskiidu andmine ei heastanud neid käimasolevaid raskeid kuritegusid. 

Ravimiamet oleks pidanud enne ajutise heakskiidu andmist kõigepealt konsulteerima (vastavalt paragrahvile 30C) OGTRiga LNP-modRNA teemal. 

Austraalia advokaadibüroo, kes soovib teavitada OGTR-i ja selle nõuandvat organit, geenitehnoloogia tehnilist nõuandekomiteed (GTTAC), näidates konkreetselt, et LNP-modRNA kompleksid on seotud:

1. Tuuma lokaliseerimine (sisenemine tuuma): Sattar jt 2022.
2. Kord tuumas, pöördtranskriptsioon: Alden jt 2022.
3. Pöördtranskriptsioon, mis hõlmab genoomset integratsiooni ja pärimist järglastel: Qin jt 2022.

Eespool esitatud dokumendid näitavad toimimisviise, mis on kooskõlas genoomse (loodusliku) DNA halvimate võimalike ohtudega, millega GMO-d käsitlevate õigusaktide eesmärk on kaitsta üldsust kokkupuute eest.

Nii Pfizer kui ka Moderna on oma deklareeritud asjatundlikkuse tõttu teadaolevalt teadnud kõike ülaltoodut. Juhul, kui kumbki ettevõte soovib nüüd väita, et tegemist oli järelevalvega, ei ole see vabandus. Mõlemad ettevõtted olnud ka “hoolimatud“ ja/või “hooletud“ ülaltoodud õiguslike määratluste nõuetekohase uurimise ja kontrollimise suhtes ning sellele järgnenud eelretsenseeritud dokumendid, mis kinnitavad nende toodete hävitavat mõju inimese genoomile. Kui valdkonna eksperdid ilmutavad kergemeelsust ja/või hooletust, loetakse, et neil ekspertidel on alati olnud “teadmised“ oma käitumisest.

Lühidalt öeldes teadsid Pfizer ja Moderna, et nende Covid-19 tooted on geneetiliselt muundatud organismid või sisaldavad neid.

Ülaltoodule lisandub genoomikaeksperdi Kevin McKernani hiljutine avastus ohtlikult liigsest DNA raku-substraadi saastumisest. Seda avastust on nüüd sõltumatult kontrollinud teised rahvusvaheliselt tunnustatud laborid, kasutades erinevaid viaale, mis tõendab Pfizeri ja Moderna ülemaailmset varude saastumist.

Sünteetilise DNA (modDNA) saastumine on kuskil 18-70 korda üle seaduslike piiride. Kuid see saastumine on palju hullem, kui vananenud eeskirjad ette näevad, kuna modDNA on kapseldatud ka LNP-desse, tagades seega biojaotumise kogu inimkehas ja transfektsiooni kõigi peamiste elunditüüpide, sealhulgas aju, südame, munasarjade, munandite, maksa, põrna, silmade ja sündimata laste rakkudesse.

Geenitehnoloogia seaduse tähenduses vastab see ülemäärane saastumine ka õiguslikele määratlustele, et seda peetakse õigesti geneetiliselt muundatud organismideks ja võib-olla halvimaks GMO-tüübiks, kuna genoomne integratsioon kromosomaalse DNA-ga ei nõua pöördtranskriptsiooni ja mõnel sellest modDNA-st (Pfizeri poolt) on võimalus saada “replikatsioonivõimeliseks“ (isepaljunevaks) teatud isikutel, kes on teadaolevalt nakatunud SV40-ga seotud viirustega.

Pfizer kui ka Moderna pidid vastavalt seadusandja tahtele omama GMO-litsentse, et “tegeleda“ oma LNP-modDNA saastumisega riigis, kuigi ükski sellise litsentsimise eest vastutav organisatsioon ei lubaks kunagi oma riiki ühtegi toodet, mis sisaldab sellist GMO-saastumist. See GMO-saastumise vorm muudab inimkonna kulgu ja seda, mida tähendab olla inimene.

Juhul, kui kohus järgib ja aktsepteerib tõendeid kostja GMOsid sisaldavate toodete kohta ning kui mõlemad on nähtavad, et nad panevad toime käimasolevaid raskeid kuritegusid, tegeledes GMOdega ilma litsentsita, peaks kohus olema sunnitud tegema paragrahvi 147 alusel ettekirjutuse, mis takistab Pfizeril ja Modernal edasisi tehinguid riigis, mis nõuaks ka Pfizeri ja Moderna toodete edasise kasutamise peatamist selles riigis, kus vastav hagi on esitatud.

Allpool esitatud dokumentides hakatakse eespool nimetatud fakte üksikasjalikumalt kirjeldama: 

1. Kiri Austraalia föderaalkohtu kohtusekretärile, Re Urgency (pitseeritud)

1. Päritolutaotlus (pitseeritud – muudetakse, et parandada punkti 4 alapunkte c ja d, viidates selle asemel 4.a.i. – iii. Ja 4.b.i. – ii MITTE 5.a.i. – iii. Ja 5.b.i. – ii) 
2. Nõudekiri, Pfizer: kätte toimetatud 4. juulil 2023 (vastus – GMO-väidete tagasilükkamine – ei käsitlenud modDNA saastumist)
3. Nõudekiri, Moderna: kätte toimetatud 4. juulil 2023 (vastus / vastus puudub)
4. Nõudekiri, TGA: esitatud 4. juulil 2023 (vastus / vastus puudub) 
5. Nõudekiri, OGTR – esitatud 4. juulil 2023 (vastus / vastus puudub)

Advokaat Ashby-Koppens esindab käesolevas asjas hagejat dr Julian Fidge’i. Gillespie teeb tihedat koostööd ka tema ja ülejäänud juriidilise meeskonnaga. Kausta koos kõigi kohtudokumentidega ja Gillespie kohtuasja kokkuvõtte saab alla laadida sellelt lingilt: https://we.tl/t-tYQZTizSG0

LISA 1 allikad: substack.com, redunion.com.au