Lugupeetud Riigikogu ja Õiguskantsler 03.02.2025 

nr 8765.36.53

Riigikogu Kantselei kontaktid 

Lossi plats 1a, 15165 Tallinn 

Te (+372) 631 6331 

E-post: [email protected] 

Riigikogu põhiseaduskomisjoni kontaktid 

Lossi plats 1a, 15165, Tallinn 

Tel: (+372) 631 6441 

E-post: [email protected] 

E-post: [email protected] 

Riigikogu õiguskomisjoni kontaktid 

Lossi plats 1a, 15165, Tallinn 

Tel: (+372) 631 6453 

E-post: [email protected] 

E-post: [email protected] 

Õiguskantsleri Kantselei kontaktid 

Kohtu 8, 15193 Tallinn 

Tel: (+372) 693 8404 

E-post: [email protected] 

Avalduse esitaja kontaktid 

Tel: (+372) 538 24 760 

E-post: [email protected] 

Asi: Käesoleva avalduse esitaja pöördub teie Riigikogu poole seoses 06.12.2024. aasta Avaliku kirjaga (Lisa 1), mille suhtes ei ole kahjuks edasi liikumist märgata olnud. Avaldaja esitas alloleva avalduse nappide erisustega Riigikogule 02.02.2025. aastal asjas nr 8765.3656. Arvestades juhtumi riikliku ja rahvusvahelist kaalu, esitatakse simultaanselt käesolev avaldus Õiguskantslerile õiguskantsleri seaduses (ÕKS) sätestatud korras, tuginedes peaasjalikult avaliku huvi õigusprintsiibile, taotlus käesolevas menetluses osalemise kaalumiseks. Samuti on seadusandja taganud Õiguskantslerile õiguse osaleda menetluses omal algatusel.

Menetlusõigus näeb ette erinevad võimalused asja uuesti läbivaatamiseks juhtudel, kui on varasemas menetluses algselt ebaõnnestunud. Kui ja kuivõrd pärast selle otsuse jõustumist ilmnevad uued asjaolud ja järeldused, mis oleksid viinud teistsugusele hinnangule, saab taotleda menetluse taasalustamist. Arvestades vahepeal teatavaks saanud allolevalt esitatud fakte, esitab nüüd avaldaja vastava tagasivõtuavalduse või juhtumi uurimise eesmärki ja olulisust silmas pidades uuendatud taotluse ka teie Õiguskantslerile. 

Eesti õigustloovates aktides pole taotlejale teadaolevalt seadusandja sätestanud legaaldefinitsiooni subjektiivsete õiguste kaitseklausli kohta (sh välistamise alused), samuti tõlgenduse ulatus ei ole määratletud, sellest tulenevalt esitatakse käesolev avaldus õiguskindluse tagamise huvides ÕKS-is sätestatud avaliku huvi õigusprintsiibi alusel. Pidades silmas juhtumi riikliku ja rahvusvahelist kandepinda, alternatiivina on seadusandja ÕKS-i kohaldamisalas taganud teie Õiguskantslerile õiguse võtta käesolev avaldus esitatud taotluse alusel menetlusse omal algatusel.

Sisukord

1. Euroopa Liidu õiguses sätestatud regulatsioon 2
2. Ameerika Ühendriikide biofarmatseutiline regulatsioon 4

2.1. DOD vastutab Covid-19 vastumeetmete tootmise eest 5

2.2. Covidi vastumeetmete DOD-lepingute ülevaade 6

3. Kohtuotsus: HARKINS vs. Ameerika Ühendriigid „sillutab teed õiglusele tuhandete teenistujate jaoks“ 8
4. Avaldus Riigikogule ja selle komisjonidele, Õiguskantsleri büroole 10
5. HÄDAKASUTAMISE TOOTE USA SEADUS 10
6. HÄDAKASUTAMISE TOOTE EUROOPA LIIDU REGULATSIOON 12

Lisa 13

1. Avatud kiri Riigikogule leppimiseks ja tervendamiseks (6. detsember 2024) 13
2. Armando Omar Bonilla, HARKINS vs. Ameerika Ühendriigid (nr 1:2023cv01238) (23. jaanuari 2025) 13
3. Avaliku teabe avaldamise taotlus Ravimiametile, nr 334.8764 (1. veebruar 2025) 13

Lühendid 13

• Euroopa Liidu õiguses sätestatud regulatsioon

Euroopa Liidus (EL) loodi õiguslikud struktuurid, mis kajastasid struktuure kui tõendit ülemaailmsest eelnevalt kavandatud koroonaoperatsiooni sündmusest.

EL on kehtestanud „meditsiinilised vastumeetmed“ „loodusõnnetuse või inimtegevusest tingitud katastroofi“ korral. Farmatseutilised meetmed on hõlmatud tingimuslike müügilubadega. CMA on ELis regulatiivne heakskiitmise viis, mille suhtes eksisteerivad erisused täieliku ravimite heakskiitmise regulatsiooniga, mida kasutati toodetele turustusloa väljastamisel tootjatele.

ELi õiguses tingimusliku müügiluba (conditional marketing authorisation) on Euroopa Ravimiameti (European Medicines Agency, EMA) müügiloa tootajale. ELi määruse nr 507/2006 artiklis 4 lg 1 on tingimusliku müügiloa väljastamise nõuded järgnevad: 

1. riski ja kasu omavaheline suhe on positiivne, 
2. taotleja suudab teatud tingimustel kõikehõlmavad kliinilised andmed esitada, 
3. ravimi järele on vajadus ja uus ravim rahuldab selle vajaduse, 
4. ravimi kohese kättesaadavusega seotud kasu kaalub üles riski mis on seotud sellega, et nõutakse täiendavaid andmeid. 

Enne toote soovitamist patsientidele tuleb lisaks näidata, et riigis eksisteerib sellel ajahetkel rahvusvahelisele hädaolukorra õiguses sätestatud kriteeriumidele vastav eriolukord.

ELi Nõukogu otsuse nr 1082/2013 artiklis 5 sätestati:

„Liidu institutsioonid ja kõik liikmesriigid, kes seda soovivad, võivad osaleda ühises hankemenetluses, mis viiakse läbi vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 (mis käsitleb Euroopa Liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantseeskirju) (14 artikli 104 lõike 1 kolmandale lõigule) ning vastavalt komisjoni 29. oktoobri 2012. aasta delegeeritud määruse (EL) nr 1268/2012 (mis käsitleb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 (mis käsitleb Euroopa Liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantseeskirju) (15) artiklile 133, et osta ette meditsiinilised vastumeetmed tõsiste piiriüleste terviseohtude korral.“

Otsuse nr 1082/2013 artikkel 5 tunnistati kehtetuks 6. detsembri 2022. aasta määrusega (EL) 2022/2371.

2016. aasta Euroopa Liidu (EL) määrusega 2016/ 369 nähakse ette erakorraline toetus. Määruse artikkel 1 lõige 1 sätestab, et erakorralist toetust „võib anda majandusolukorrale vastavate erimeetmete kaudu jätkuva või võimaliku loodusõnnetuse või inimtegevusest tingitud katastroofi korral“. 

Määruse artikkel 2 sätestab, et kohase nõukogu otsuse erakorraline toetus aktiveerub pärast Euroopa Komisjoni vastavat ettepanekut peale seda, kui on kindlaks määratud tingimused „erimeetmete“ rahastamiseks, et võidelda „inimtegevusest tingitud või loodusõnnetustest“ tuleneva ohu vastu. Käesoleva määruse artikkel 2 on sõnastatud järgmiselt:

„1. Otsuse käesoleva määruse kohase erakorralise abi aktiveerimise kohta jätkuva või võimaliku õnnetuse korral teeb nõukogu komisjoni ettepaneku põhjal, täpsustades vajaduse korral aktiveerimise kestuse.“

Määrust 2016/369 muudeti 14. aprillil 2020. aastal määrusega (EL) 2020/521 tagasiulatuvalt alates 1. veebruarist 2020, et laiendada määruse kohaldamist erakorralisele toetusele COVID-19 meditsiinilise eriolukorra ajal.

Määruse artikli 1 kohaselt aktiveeritakse „erakorraline toetus nõukogu määruse (EL) 2016/369 alusel“. Põhjendus, mis on esitatud punktis 19:

„Liikmesriigid on Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuse nr 1082/2013/EL artiklis 5 osutatud ühise hankelepingu osalistena teatanud oma nõusolekust lisada kõnealuse artikli kohased käimasolevad ühised hankemenetlused käesoleva määrusega kehtestatud kiirhankemenetlusse kõnealuses määruses sätestatud tingimustel. Hangitavate meditsiiniliste vastumeetmete liigid ja vastumeetmete jaotamine liikmesriikidele peaksid järgima nende käimasolevate menetluste raames saavutatud kokkuleppeid.“

Käesoleva määrusega nähakse ette määruse 2016/369 lisa, milles loetletakse rahastamiskõlblikud meetmed, mida võib hädaolukordades rahastada. Määrus sätestab, et loetelu ei ole ammendav:

„Ulatusliku mõjuga pandeemiate korral võib rahastada järgmisi meetmeid:

1. a) meditsiinitöötajate ajutine tugevdamine, meditsiinitöötajate vahetus, välispatsientide vastuvõtmine või muud liiki vastastikune toetus;
2. b) ajutiste tervishoiuasutuste kasutuselevõtt ja olemasolevate tervishoiuasutuste ajutine laiendamine, et leevendada survet olemasolevatele struktuuridele ja suurendada üldist tervishoiusuutlikkust;
3. c) tegevused, millega toetatakse meditsiiniliste testide ulatuslikku läbiviimist ning valmistatakse ette vajalikud teadusliku testimise strateegiad ja protokollid;

(d) ajutiste karantiinirajatiste loomine ja muude asjakohaste meetmete võtmine liidu piiridel;

1. e) meditsiinitoodete väljatöötamine, tootmine või ostmine ja turustamine;
2. f) punktis e osutatud meditsiinitoodete tootmisvõimsuse suurendamine ja ümberkorraldamine, et kõrvaldada tarneraskused;
3. g) punktis e osutatud meditsiinitoodete varude säilitamine ja kõrvaldamine;

(h) meetmed, millega toetatakse vajaduse korral vajalikke samme, et saada heakskiit punktis e osutatud meditsiinitoodete kasutamiseks;

1. i) meetmed, millega töötatakse välja asjakohased meetodid pandeemia arengu ja pandeemiaga võitlemiseks võetud meetmetetulemuste jälgimiseks;
2. j) võimalike raviviiside või diagnostika ad hoc kliiniliste uuringute korraldamine vastavalt liidu tasandil kokku lepitud uuringustandarditele;
3. k) meditsiinitoodete, sealhulgas võimalike uute katsemeetodite teaduslik valideerimine.

Ülaltoodud loetelu ei ole ammendav.“ [Rõhuasetused lisatud.]

Lit. punkt h ei määratle tegevust, millistele meditsiinitoodetele tahetakse pakkuda heakskiitu. Taotluslikult on tahetud jätta vabadus hoiduda ravimite/farmaatsiatoodete ja meditsiiniseadmete suhtes kohaldatavatest sätetest, et leppida tarnijatega kokku, mida iganes nad soovivad. 

Lit punkt j näitab, et “ajutiste“ kliiniliste uuringute puhul ei kohaldata hea kliinilise / hea tootmistava seaduseid (GCP-d), vaid kehtivate regulatiivsete standardite alusel määratlemata või klassifitseerimata „liidu tasandil kokku lepitud uuringustandardeid“.

Arvestades ka eelolevat, Euroopa Liidu õiguse regulatiivaktides on jäetud piiritlemata regulatiivne vabadus.

Lisaks eeltoodud ELi sätteid ja neis määratlemata meetmeid ei saaks jõustada, kui riigis ei ole faktiliselt hädaolukorda. Vastavalt rahvusvahelise hädaolukordade õiguses sätestatud miinimumstandarditele peab olema tehtud kindlaks, et riisi on hädaolukord. 

• Ameerika Ühendriikide biofarmatseutiline regulatsioon

Õigusnõustaja Katherine Watt on väitnud Bailiwick News´i 29. aprilli 2022 alamkihi lõimes, et USA Kongressi muudatused 1938. aasta föderaalses toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseaduses (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C) ja 1944. aasta Rahvatervise teenuse seaduses (Public Health Service Act, PHS) aastakümnete jooksul olid kõrvaldanud föderaalsed regulatiivsed standardid Toidu- ja Ravimiameti (FDA) poolt „hädaolukorras kasutamiseks“ määratud toodete tootmiseks ja kasutamiseks Ameerika Ühendriikide tervishoiu- ja inimteenuste osakonna (HHS) väljakuulutatud, HHS-i säilitatud „rahvatervise hädaolukorras“.

Täpsemalt, 21 USC 360bbb-3 (c) „Loa väljastamise kriteeriumid“: seadus näeb ette, et HHS-i sekretär võib väljastada erakorralise kasutamise lube, kui ta järeldab:

et sekretärile kättesaadavate teaduslike tõendite, sealhulgas piisavate ja hästi kontrollitud kliiniliste uuringute andmete põhjal, kui need on olemas, mõistlik on arvata, et: toode võib olla efektiivne diagnoosimisel, ravimisel või ennetamisel: selline haigus või seisund; või ii) tõsine või eluohtlik haigus või seisund, mille on põhjustanud käesoleva jaotise alusel lubatud, käesoleva peatüki alusel heaks kiidetud või heakskiidetud või rahvatervise seaduse [42 U.S.C. 262] paragrahvi 351 alusel litsentsitud toode sellise aine põhjustatud haiguse või seisundi diagnoosimiseks, raviks või ennetamiseks; ja B) toote teadaolev ja võimalik kasu, kui seda kasutatakse sellise haiguse või haigusseisundi diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks, kaalub üles toote teadaolevad ja võimalikud riskid, võttes vajaduse korral arvesse alapunkti b alapunkti 1 alapunkti D kohases deklaratsioonis määratletud mõjuri(te) põhjustatud olulist ohtu;

USA-s on erakorralise kasutamise lube väljastav asutus HHS-i sekretär. Kuid seaduses puudub väljastamiseks kohaldatav regulatiivne standard. HHS-i sekretäril on tagatud otsustusõigus määrata kindlaks “võib-olla“ tõhusus. Sekretäri vastava otsuse toetamiseks ei pea esitama tõenduspõhise meditsiini kriteeriumidele vastavat näitu (tõend) ning riskide või kasu hindamiseks ei ole määratletud täpseid standardeid, välja arvatud “potentsiaal“. 

Samuti puuduvad peatamiskriteeriumid või protsessid, mis ajakohastaksid ja/või muudaksid HHS-i sekretäri otsust, kui isegi esitatakse tõenduspõhise meditsiini andmed, mis kummutavad otsuse ratsionaalsetel alustel. Otsuste läbivaatamiseks ei ole määratletud õiguslikku menetlust.

USA Kaitseministeeriumi (DOD) poolt „vastumeetmete prototüübiks“ määratud toodete erikategooria järgib HHS-i sekretärile kaalutuluõigusega tagatud otsustuspädevust.

10 USC 4022 (a)(1) sätestab, et „[Biomeditsiini Täiustatud Teadus- ja Arendusamet, DARPA] direktor, sõjaväeosakonna sekretär või mõni muu kaitseministri määratud ametnik võib käesoleva jaotise paragrahvi 4021 alusel teostada prototüüpprojekte, mis on otseselt seotud sõjaväelaste ja tugiplatvormide missiooni tõhususe suurendamisega, süsteemid, komponendid või materjalid, mida kaitseministeerium kavatseb omandada või arendada või relvajõududes kasutatavate platvormide, süsteemide, komponentide või materjalide täiustamiseks.“

Ülaltoodud seaduse sõnastuses puuduvad kriteeriumid, mille alusel otsuseid tehakse. Need on määratlemata „asjad, mida DOD vajab“.

21 USC 360bbb-3(k) sätestab, et EUA-ga [FDA hädaolukorra kasutusluba] kaetud meditsiiniliste vastumeetmete (MCM) toodete kasutamist, kui tervishoiu- ja inimteenuste minister on need sellistena määranud (10. märts 2020, tagasiulatuvalt kuni 4. veebruarini 2020), „ei loeta kliiniliseks uuringuks“ [rõhuasetus lisatud]. 21 USC 360bbb-3(k) on saastekvootide seadus, vastu võetud 1997. aastal ja muudetud aastatel 2003, 2004, 2005, 2013, 2017.

Seega USA seadustes sätestatud vastumeetmed ei ole juriidiliselt farmaatsiatooted. Seega FDA-l ei ole nende asjade üle asutuse juristiksiooni ja regulaator ei saa otse jõustada ühtegi määrust. 

1. DOD vastutab Covid-19 vastumeetmete tootmise eest

Operatsiooni Warp Speed reklaamiti kui DOD ja HHS-i „koostööd“ „ohutute ja tõhusate“ COVID-19 vaktsiinide tootmiseks. Kuid organisatsiooni skeemi kohaselt oli DOD ametlikult tegevjuht, samas kui HHS-il oli teadusnõuniku ametikoht. 

Allolev organisatsiooniskeem on pärit interneti arhiivi dokumendist „VRBPAC 10.22.20 Meeting Presentation COVID 19 Vaccine Development Portfolio“.

USA föderaalvalitsus hõlmab kõiki järelevalverolle tootmise, kliiniliste uuringute, levitamise, avalike suhete, lepingute sõlmimise, juriidilise katte osas. Täpsemalt on organisatsioonikiht USA sõjalise valitsuse ettevõte. Farmaatsiatooted on selles organisatsioonis kolmas tase allpool ja „tellimuste täitmine“. „Demonstratsioonide“ ja „prototüüpide“ jaoks. „Sarnane organisatsiooni struktuur toetab teraapiate arendamist“. Seda kõike hallatakse sama DOD-pliioperatsiooni all.

DOD-i juhtimine ja operatsioon Warp Speedi omandiõigus on simultaanselt omavahel seotud. 

1. Covidi vastumeetmete DOD-lepingute ülevaade

Muu Tehinguamet (The Department of the Treasury’s Office of Technical Assistance, OTA) on USA Kaitseministeeriumi poolt soositud lepingute sõlmimise meetod, mis võimaldab tellida muidu reguleeritud tooteid, mis eiravad selliseid eeskirju, samuti vastutust standardsete valitsuse lepingute ja muude seaduste eest, mis reguleerivad avalikustamist ja IP-d, mis tulenevad riiklikult rahastatud uuringutest. DOD kasutab OTA-d, et tellida üheselt määratlemata „prototüüpe“, „demonstratsioone“, mis ei allu regulatiivsele kontrollile. DRAPA (DOD-is) ja BARDA (tehniliselt HHS-is, kuid väljaspool FDA-d) jagavad rahastust erinevates vormides, sealhulgas riskikapitalis. Biomeditsiinilise teadusuuringute ja arendustegevuse amet (BARDA) teatas, et aastatel 2020–2021 on nad jaotanud 47,5 miljardit dollarit teadus- ja arendustegevuse rahastamiseks „covidi vastumeetmete“ jaoks, sellest 33 miljardit dollarit COVID-19 inokuleerimispogrammi biotoodete jaoks. Paljud DOD/BARDA lepingud on avaldatud redigeeritud kujul. Perspektiivi mõttes kulutab kogu USA farmaatsiatööstusega seotud teadus- ja arendustegevus umbes 100 miljardit dollarit aastas, seetõttu kontrollib BARDA kogu farmaatsiaalast teadus- ja arendustegevuse tööstust (50% ühelt ostjalt on enam kui piisav terviku kontrollimiseks).

BARDA aruandes olid kõik kulutused mõeldud „demonstratsioonidele“ või parimal juhul „suuremahulisele tootmisele“, mitte „tõestatud ohututele, tõhusatele, cGMP-ga ühilduvatele toodetele“. 

BARDA pole farmaatsia regulaator, USA-s täidab regulaatori ülesandeid FDA. BARDA tööstuspäeval, mis leidis aset 15.-16. november 2022, BARDA esindaja väitis, et nende RQA (regulatiivse ja kvaliteedi tagamise) osakond testis ja vabastas USA-s 600 miljonit doosi ja 23 miljonit terapeutilist annust, samuti suurendas „regulatiivse tööstuse järelevalvet“ ja viis läbi tootjate kvaliteediauditeid. Teadaolevalt puudub Kongressi õigusakt, mis delegeeriks FDA tavapärases kasutuses olevate meditsiinitoodete regulaatori volitused BARDA-le üle. Seda materjali esitlenud esineja oli BARDA regulatiivsete ja kvaliteediküsimuste osakonna direktor Tremel Faison.

BARDA veebisaidi URL on https://medicalcountermeasures.gov/barda/DOD/BARDA   „vastumeetmete“ lepingud sõlmitakse „halduri“ kaudu. See juht on Advanced Technology International (ATI). Kodulehe andmetel on ATI „mittetulundusühing“. ATI haldab enamasti Kaitseministeeriumi teadus- ja arendustegevuse konsortsiume sellistes küsimustes nagu relvade tootmine, metalli valamine ja sepistamine, laevade tootmine ja tehnoloogia, mille eesmärk on „massihävitusrelvade vastu võitlemine“. Kaks neist konsortsiumidest on rahvatervise programmidega tihedalt seotud.

Meditsiinitehnoloogia ettevõtete konsortsium (MTEC), mis tegutseb USA armee meditsiiniuuringute ja -arenduse väejuhatuse nimel ning hõlmab geenide redigeerimise tehnoloogiat, nanotehnoloogiat, „teletervise lahendusi“, kunstjäsemeid ja ajuimplantaate. 

Meditsiiniline KBRT-kaitse konsortsium (MCDC) hõlmab 318 ettevõtet ning akadeemilist üksust, mis „toetavad kaitseministeeriumi (DoD) meditsiinilisi farmaatsia- ja diagnostikanõudeid keemiliste, bioloogiliste, radioloogiliste ja tuumaohtlike ainete (KBRT) ohutegurite vastu võitlemiseks“ ning võimaldavad „terapeutiliste meditsiiniliste vastumeetmete prototüüptehnoloogiaid, mis on suunatud DoD-le huvi pakkuvatele viiruslikele, bakteriaalsetele ja bioloogilistele toksiinide sihtmärkidele,“ sealhulgas kaubanduslike vaktsiinide väljatöötamine.

Muu tehinguasutuse mehhanismi kaudu sõlmis MCDC lepingu sadade ettevõtetega, et pakkuda kõiki COVIDiga seotud „vastumeetmeid“. Pfizeri COVID-19 geenimodifikatsiooni prototüüptooted telliti 20. juulil 2020. aastal baaslepingu kaudu Advanced Technologies Inc (ATI, DOD müüja haldusstruktuuri osad) ja Pfizer, Inc., mis on määratletud kui MCDC baasleping nr 2020-532:

21. juuli 2020, MCDC tehnilise suuna kiri või tööaruanne (SOW) „COVID-19 pandeemia: suuremahuline vaktsiinide tootmise demonstratsioon“ Pfizeri ja DOD / Advanced Technologies Inc vahel.

Pfizeri ja Moderna lepingute läbivaatamine, millega DOD tellis sadu miljoneid doose, näitas, et farmaatsiatootjatel puudub vastutus tooteohutuse, tõhususe või tootmiskvaliteedi eest koos tellija (DOD/BARDA) mikrojuhtimise ja kontrolliga. 

Pfizeri leping oli 2 miljardit dollarit, kuid seda pikendati ~10 miljardi dollarini ehk kuni 500 miljoni doosini. Ei ole muud vastutust kui „mõistlike jõupingutuste“ standard, mida kohaldatakse tootja suhtes toote kvaliteedi või ohutuse eest. Tootjal peaks olema iga päev kõnesid/kohtumisi DOD-ga projekti oleku kohta. OTA lepingute kohaselt vaatab BARDA läbi ja kiidab heaks kogu suhtluse FDA-ga ning kõiki isiklikke kohtumisi saadab kuni neli BARDA töötajat.

Lisaks kirjeldatakse DOD-lepingus neid kui „tsiviil- ja sõjalisi rakendusi“. Siin on esitatud avalikkuse valmisoleku ja hädaolukorraks valmisoleku seaduse (Public Readiness and Emergency Preparedness Act, PREP) klausel Moderna lepingust. Kõigil DOD/HHS lepingutel on järgmine klausel:

Eelolevalt esitatud faktidele tuginedes on loogiline järeldada, et regulatiivne väljatöötamine, kliinilised uuringud, „prototüüpide vastumeetmete“ andmete läbivaatamise ja heakskiitmise eesmärk on reklaamida „prototüüptooteid“, mida ei avalikustata ega mis tahes viisil ohutuse tagamiseks, efektiivsus, vastavus, puhtus, konsistents ja muud meditsiinitoodete eeldatavad omadused.

Õiguslikud faktid, et igasugune EAÜ või ELi CMA kasutamine hõlmas meditsiinilisi vastumeetmeid PHE alusel, ei ole kliiniline uuring, olid teada Pfizeri juhtidele, kes allkirjastasid 2020. aasta juuli lepingud, ning teada ka DOD/ATI ja HHS-i ametnikele, kes neid lepinguid allkirjastasid. 

Need juriidilised faktid ei olnud teada sõltumatutele teadlastele, meditsiiniuurijatele, katsealustele ja avalikkusele, kellele öeldi, need on autentsed kliinilised uuringud ja et tulemused näitavad, ja et need tooted on „ohutud ja tõhusad“.

• Kohtuotsus: HARKINS vs. Ameerika Ühendriigid „sillutab teed õiglusele tuhandete teenistujate jaoks“

Vabaduse portaali ajakirjanik Epp Tuul vahendas 24. jaanuaril Business Insideri pressiteadet, et presidendi „lubadus ennistada tööle militaarpersonal, kes koroonavaktsiinist keeldumise tõttu töölt vallandati, on tihedalt seotud“ üldise eesmärgiga USA relvajõud põhjalikult ümber korraldada.

Täitevkorraldus puudutab ca 100 000 teenistujat, kellele 2021. aasta augustis toonane kaitseminister Lloyd Austin kehtestas COVID-19 vastu kaitsepookimise kohustuse, mis kehtis 2023. aasta jaanuarini. 

President kirjutas esmaspäeva hilisõhtul omakäeliselt alla korraldusele sõjaväe COVID-19 vaktsineerimismandaadi alusel vabastatud sõjaväelaste ennistamise kohta, kutsudes kaitseministrit ja sisejulgeolekuministrit üles võtma meetmeid, et „võimaldada selle paragrahvi alusel tööle ennistatud teenistusliikmetel naasta oma endisesse auastmesse ja saada kogu tagasimakse, lisatasusid või hüvitisi.“

Täitevkorralduse viimane klausel ütleb, et see ei ole „kavandatud ega loo mis tahes materiaalset ega menetluslikku õigust ega hüve, mida ükski osapool võib seaduse või võrdõiguslikkuse alusel täitmisele pöörata Ameerika Ühendriikide, selle osakondade, agentuuride või asutuste suhtes: üksused, selle ametnikud, töötajad või esindajad või mis tahes muu isik.“

Military BackPay advokaatide meeskond „esindab endisi teenistujaid, kes vabastati nüüdseks tühistatud DoD [USA kaitseministeeriumi] Covid-19 vaktsiinivolituse täitmata jätmise tõttu“, öeldakse selle kodulehel. BackPay esindab kolme ühishagi: üks aktiivse teenistuse või reservide eest, teine rahvuskaardi liikmete ja kolmas rannavalve liikmete jaoks.

Samuti öeldakse kodulehel, et alates 2021. aasta augustist on kuni 100 000 või enam relvajõudude liiget õigusvastaselt vallandatud, teenistusest lahkunud, sunnitud ennetähtaegselt pensionile jääma, tahtmatult mitteaktiivsesse valmisreservi viidud või neilt keelduti palga või pensionihüvitiste maksmisest.

Tegemist on Military BackPay õigusmeeskonna hinnangul:

„Suurim jõu vähendamine pärast külma sõja lõppu ja tõenäoliselt suurim enda tekitatud oht riiklikule julgeolekule ja sõjalisele valmisolekule meie rahva ajaloos.

Kongress andis kaitseministeeriumile korralduse tühistada 2023. aasta jaanuaris COVID-19 mandaat. Kahjuks ei andnud Kongress sõjaväele selgesõnaliselt korraldust maksta tagasi töötasu ja rahalist hüvitist kõigile teenistujatele ja veteranidele, keda mandaat kahjustab.“

Presidendi korraldus tuli neli päeva pärast föderaalhagide kohtu kohtuniku Armando Omar Bonilla tehtud 23. jaanuari 2025. aasta kohtuotsust HARKINS vs. Ameerika Ühendriigid (nr 1:2023cv01238). 

Hagi esitati kohtule 4. augustil 2023. aastal kõigi tegevteenistuses ja reservis olevate rannavalve liikmete nimel, kes vabastati sunniviisiliselt nende inokuleerimise staatuse tõttu või sunniti ennetähtaegselt pensionile jääma. Kohtuasi esindab ka rannavalve liikmeid, kes otsustasid mandaadi täitmise asemel omal soovil lahkuda.

Riiki esindav õigusmeeskond üritas kohtuasja rahuldamata jätta.

23. jaanuaril otsustas kohus, et föderaalvalitsus andis ebaseaduslikult volituse litsentseerimata biotootele, kui sõjaväelased ütlesid liikmetele, et nad peavad saama kaubanduslikke vaktsiine.

Sõjaväe mandaat kehtestati ajahetkel, et kaitsepookimiseks kasutatavatele toodetele oli antud USA Toidu- ja Ravimiametilt (FDA) ainult hädaolukordade kasutamise luba (EUA).

Kohtuotsuses tegi kohtunik ka muid olulisi järeldusi, mis aitavad kaitsta tagasimaksete puhul esitatud õiguslikke argumente. Näiteks leidis kohus, et rannavalve rikkus liikmete põhiseaduslikke õigusi, kui ta keeldus kõigist usuvabaduse kaitseklausli alusel esitatud taotlustest.

„Rannavalve tegi eelnevalt kindlaks, et sõjaväe vajadus peaaegu universaalse vaktsineerimise järele ületas üksikute rannavalvurite põhiseaduslikud õigused ja usuvabadused,“ leidis kohus. Kohtunik pidas oluliseks toonitada teadliku nõusolekut, meditsiini või usuvabaduse erandi olulisust, eriti EUA (EL-is erakorraline kasutamise luba) toote puhul. Vastavalt kohtu määrusele: „Sellel inimkatsete taustal – mitte altruistlikul jõupingutusel globaalse pandeemia leviku tõkestamiseks – tuleb hinnata teadliku nõusoleku nõudlikke seadusi.“

29. märtsi 2024. aasta Harkinsi muudetud kaebust (ECF 17) saab vaadata:

https://militarybackpay.com/wp-content/uploads/2024/04/ECF-17-Amended-Complaint.pdf 

• Avaldus Riigikogule ja selle komisjonidele, Õiguskantsleri büroole

Tuletame meelde, et Eestis kehtestati töökaotuse valu ähvardusel SARS-CoV-2 viiruse suhtes nakkusohutuse (immuunkaitse) tõendamise kohustus töökaotuse valu ähvardusel sealhulgas kaitseväes, politsei- ja piirivalveametis, kaitseliidus, maksu- ja tolliametis (osaliselt), osades meditsiini- ja hooldeasutustes, rahvusooperis Estonia, Eesti Rahvusringhäälingus. 

Kui relvajõude, politseid- ja piirivalveameti, kaitseliidu, meditsiini- ja hooldusasutuste, kultuuriasutuste ja Rahvusringhäälingu jt ei järgi nõuetekohaselt vastu võetud, presidendi poolt seaduseks allkirjastatud ja seejärel ametlikult määruste ja juhiste kujul rakendatud kaasamise reegleid, kutsutakse Eesti Riigikogu üles tegutsema täitmise tagamise mehhanism. Õigusriik peab võrdselt kaitsma julgeid mehi ja naisi, kes kannavad uhkusega väärikalt riiklike organisatsioone ja annavad vande toetada ja kaitsta Eesti Vabariigi põhiseadust.

1. HÄDAKASUTAMISE TOOTE USA SEADUS

Euroopa Liidu regulatsioon on sarnane Ameerika Ühendriikide regulatsiooniga. Seadus keelab üldiselt riikidevahelises kaubanduses mis tahes uute ravimite või bioloogiliste ainete toomise ilma ametliku loata, et toode on ettenähtud kasutuse jaoks ohutu ja tõhus (Vanda Pharms., Inc. vs. Ameerika Ühendriigid, __Fed. Cl __, Nr 23-629, 2025 WL 260709, *2–3 (arutatakse FDA ravimite heakskiitmise protsessi (vt ka Lisa 2. Lk 11-19)). 

Projekti BioShieldi seadusandluse põhikomponentide hulgas olid sätted, mis võimaldavad Toidu- ja Ravimiametil (FDA) anda meditsiinitoodetele loa kasutamiseks isegi enne, kui nende ohutus ja tõhusus on tavapärase läbivaatamise käigus tõestatud (meditsiinitoodete lubamine hädaolukordades kasutamiseks, Pub. L. nr 108–136, § 1603 punkt a, 117 Stat. 1392, 1684 (2003) (kodifitseeritud 21 USC § 360bbb-3); ja hädaabitooted, Pub. L. nr 108–136, § 1603(b)(1), 117 Stat. 1392, 1684 (2003) (kodifitseeritud 10 USC § 1107a).

Muutes föderaalse toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseaduse (FDCA) § 564, USC § 21 §§ 360bbb jj, andis Ameerika Ühendriikide Kongress FDA-le loa lühistada föderaalameti standardsed tervise- ja ohutusülevaatus- ja meditsiiniliste vastumeetmete heakskiitmise protsessid, nõuetekohaselt määratud hädaolukordades. Ametliku regulatiivse läbivaatamise ajutine möödalaskmine võimaldab FDA-l lubada heakskiitmata meditsiinitooteid või heakskiidetud meditsiinitoodete heakskiitmata kasutusi tõsiste või eluohtlike haiguste diagnoosimiseks, raviks ja ennetamiseks. Kongressi kehtestatud avalike kaitsemeetmete hulgas on praktilisel määral teadliku nõusoleku nõue. Täpsemalt täpsustab § 564(e) teavet, mida EUA tooteid hallatavad isikud peaksid saama, sealhulgas

1. et [tervishoiu ja inimteenuste sekretär (HHS)] on andnud loa toote hädaolukorras kasutamiseks; 
2. (sellise kasutamisega kaasnevate oluliste teadaolevate ja võimalike eeliste ja riskide kohta ning selle kohta, mil määral selline kasu ja riskid on teadmata; ja 
3. toote manustamisega nõustumise või sellest keeldumise võimalusest, toote manustamisest keeldumise tagajärgedest, kui neid on,
4.  ning tootele saadaolevatest alternatiividest ning nende eelistest ja riskidest.

21 USC § 360bbb-3(e)(1)(A)(ii). Alates 27. märtsist 2020 väljastas HHS-i sekretär erakorralise kasutusloa deklaratsiooni. Fed. Reg. 18 250 (1. aprill 2020). Selle volituse alusel andis FDA alates 2020. aasta detsembrist EUA-d järgmistele ettevõtetele: Pfizer, Inc. Pfizer-BioNTech COVID-19 modRNA biotoote jaoks (11. detsember 2020); ModernaTX, Inc. COVID-19 modRNA toote jaoks (18. detsember 2020); Janssen Biotech, Inc. (Johnson & Johnson) Jansseni COVID-19 DNA biotoote jaoks (27. veebruar 2021); ja Novavax, Inc. COVID-19 adjuvandiga Novavaxi biotoote jaoks (13. juuli 2022). 86 Fed. Reg. 5200-01 (19. jaanuar 2021); 86 Fed. Reg. 28 608-01 (27. mai 2021). 

Sellisena seisid retsipiendid väidetavalt binaarse valiku ees: nõustuda EL-i CMA toote manustamisega või sellest keelduda. Sellest eeldusest lähtudes on korralduste järgimine – nagu koostatud ja välja antud – oli võimatu. 

Ühe märkimisväärse erandiga, erinevalt erinevate eelnimetatud organisatsioonide korraldustest, ei viita negatiivsetes täielikult EL-i EMA poolt heaks kiidetud COVID-19 inokuleerimisprogrammi geenimodifikatsiooni biotoodetele. Selle asemel viitavad nad üldiselt juhistele saada annus COVID-19 vaktsiini, nende kinnitustele sama kohta ja teenistujate hilisematele ebaõnnestumistele (või keeldumistele) korraldust järgida. 

Iga teenistusliige on usutavalt tegelikult kannatanud vigastuse (st nende seadusega kaitstud õiguste rikkumine), mis on otseselt seotud eelnimetatud organisatsioonide korraldustega ja sellest tulenevate kahjulike personalimeetmetega, mis peaksid olema nende suhtes hüvitatavad. 

EMA ei ole andnud tagasiulatuvalt täieliku heakskiitu CMA toodetena välja töötatud ja turule toodud bioloogilistele mõjuritele. See argument ei hinda järjestikuste heakskiitmismeetmete tähtsust ega kriitilist vahet meditsiinilise ja juriidilise asendatavuse vahel. Samuti „FDA litsents ei kehti tagasiulatuvalt vaktsiinidele, mis on tarnitud enne [Bioloogilise litsentsi taotluse (BLA)] kinnitamist.“ Doe nr 1–14, 572 F. Supp. 3d at 1233 (tsit 21 USC § 355(a). 

EMA heakskiit sõltub enamast kui lõpptoote koostisest ja kasutamisest, rääkimata tagasiulatuvast ja eraldiseisvast bioloogilise sarnasuse ja tõhususe hindamisest. See hõlmab farmatseutilise toote väljatöötamise kõiki etappe alates uurimisest ja avastamisest kuni kontseptsiooni tõestamiseni ja testimiseni, ja tootmine ning jätkub ka pärast heakskiitmist, et jälgida jätkuvat ohutust ja tõhusust.

Miski esitatud dokumentides ei kinnita, et pakutud CMA biotooted vastavad neile nõudmistele, standarditele. See on kärbitud CMA protsessi võti. Sel põhjusel määratleb EMA ametlikult heakskiidetud ja CMA tooted kui „õiguslikult eraldiseisvad“. 

See juriidiline erinevus on siin täielikult nähtav. Lubatud ravimid on tegelikult BLAga heaks kiidetud, mitte ainult keemiliselt sarnased BLAga heaks kiidetud ravimiga. Doe nr 1–14, 572 F. Supp. 3d aadressil 1233. Ekslikud püüdlused segi ajada CMA ja EMA poolt heakskiidetud bioloogiliste mõjurite biosarnasust teadliku nõusoleku seaduslike nõuetega väärivad viimast ajaloolist peegeldust. 

Kogu 20. sajandi jooksul ei järginud alati kõrgeimaid eetilisi standardeid ja läbipaistvuse nõuet meditsiiniliste uuringute läbiviimisel. Alljärgnevalt on esitanud käesoleva väite põhistamiseks loetud näited.

1. Tuskegee (Alabama) süüfilise katse käigus viisid Rahvatervise Teenistus ja CDC läbi nelikümmend aastat kestnud uuringu (1932–1972), milles osales 600 mustanahalist meest ja ravimata süüfilise mõju nende kogukonnale ilma teadliku nõusolekuta. 
2. Operatsioon Whitecoat oli omakorda kakskümmend aastat kestnud meditsiiniline biokaitse uurimisprojekt (1954–1973), kus teenistujad nakatati uurimisvaktsiinides sisalduvate bakteritega, mida peetakse tõenäoliselt bioloogiliseks rünnakuks. 
3. Väeteenistus viis aastatel 1955–1975 läbi sarnase keemilise sõjapidamise meditsiinilise uuringu, mida tuntakse kui Edgewoodi/Aberdeeni inimkatsetena. Selle kahekümneaastase uuringu jooksul manustati muskulaarselt ligi 7000 väeteenistujale üle 250 kemikaali, et testida kaitseriietust, hinnata inimkeha reaktsiooni ja töötada välja võimalikud kaubanduslikud vaktsiinid. Selle teabe olemus ja ulatus, mida täitevvõim avalikustas sõdurite osalemise tagamiseks uuringus, ei ole meditsiiniloomele teada. 
4. Tuletame meelde, et Rahvasteliidu juures kirjutati 17. juunil 1925. aastal alla Genfi protokollile. Kokku allkirjastas lepingu 108 riiki. Genfi protokollis ei käsitletud protokollide kontrollimist ega nõuete täitmist, mistõttu on see “hambutu“ dokument (1). 1925. aasta Genfi protokolli ratifitseeris USA 1975. aastal (1). Peale Genfi protokolli ratifitseerimist panid mitmed riigid aluse bioloogilise sõjapidamise programmidele (Tabel 22). 
5. Jaapan viis läbi bioloogiliste mõjurite kui potentsiaalsete relvade uuringuid aastatel 1932–1945 (2, 3, 4). Programmi juhtisid Shiro Ishii (1932–1942) ja Kitano Misaji (1942–1945). Jaapani biosõjaprogrammi keskus oli tuntud kui “Unit 731“ (Üksus 731) ja asus Mandžuurias Pingfani linna lähedal (5). Programm koosnes enam kui 150 hoonest Pingfanis, 5 satelliitlaagrist ja enam kui 3000 teadlasest. Bioloogilistes relvades kasutatavate ainetena pakkusid programmis osalenud teadlastele ja humanitaartöötajatele huvi B. anthracis, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Shigella spp ja Yersiniapestis (6, 7). Arvatakse, et Jaapani biorelvade katsetuste ajal suri aastatel 1932–1945 üle 10 000 retsipiendi. Vähemalt 3000 neist, kes hukkusid nende bioloogiliste mõjurite tagajärjel olid sealhulgas Korea, Hiina, Mongoolia, Nõukogude, Ameerika, Briti ja Austraalia sõdurid (7). Paljud neist retsipientidest surid gaasi gangreeni, siberi katku, meningokoki infektsiooni, koolera, düsenteeria või kaitsepookimise kaudu kehasse viidud ainete otsese mõjuna. Lisaks viidi läbi katsed terodotoksiiniga (äärmiselt mürgine seentoksiin). Üksuse 731 laborites tehtud katsetele lisaks arendasid militaarüksused koostöös arstidega bioloogiliste relvade programmi, lubades laborikirpudel toituda katku nakatunud rottidest (7). Rajatis, mida nimetati hellitavalt avalikkuses teadus- ja veepuhastusosakonnaks, oli tuntud kui Üksus 731 ja see oli Jaapani keiserliku armee bioloogilise sõjapidamise programmi kõige olulisem käsi (8). 
6. HÄDAKASUTAMISE TOOTE EUROOPA LIIDU REGULATSIOON

Nendel põhjustel järeldab avalduse esitaja, et vaidlusaluse halduseralduse põhjuseks oli lõpuks COVID-19 inokuleerimisprogrammis osalemise staatus, mis klassifitseerub passiivseks inimkatseks CMA biotoote(de) manustamisega retsipientidele. Täiendavalt võib nende õiguste rikkumine olla seotud sellega, et nad ei saanud enne lahkumishüvitisi ja teenuseid, millele neil oli väidetavalt õigus, sealhulgas: lahkuminekueelne nõustamine, tööalane abi, tööalase koolituse abi, tervisetoetused, väeteenistuse puhul tuleb pidada silmas ka eluruumide kasutamine ja kolimisabi.

Käesoleval juhul on otsekohalduv Euroopa Liidu õigus. ELi määrust 2016/369 muudeti 14. aprillil 2020. aastal määrusega (EL) 2020/521 tagasiulatuvalt alates 1. veebruarist 2020, et laiendada määruse kohaldamist erakorralisele toetusele COVID-19 meditsiinilise eriolukorra ajal. Määruse artikli 1 kohaselt aktiveeritakse „erakorraline toetus nõukogu määruse (EL) 2016/369 alusel“. Põhjendus, mis on esitatud punktis 19. Käesoleva määrusega nähakse ette määruse 2016/369 lisa, milles loetletakse rahastamiskõlblikud meetmed, mida võib hädaolukordades rahastada. Määrus sätestab, et loetelu ei ole ammendav:

„Ulatusliku mõjuga pandeemiate korral võib rahastada järgmisi meetmeid:

(h) meetmed, millega toetatakse vajaduse korral vajalikke samme, et saada heakskiit punktis e osutatud meditsiinitoodete kasutamiseks;

1. j) võimalike raviviiside või diagnostika „ad hoc“ kliiniliste uuringute korraldamine vastavalt liidu tasandil kokku lepitud uuringustandarditele.

Lit. punkt h ei määratle tegevust, millistele meditsiinitoodetele tahetakse pakkuda heakskiitu. Taotluslikult on tahetud jätta vabadus hoiduda ravimite/farmaatsiatoodete ja meditsiiniseadmete suhtes kohaldatavatest sätetest, et leppida tarnijatega kokku, mida iganes nad soovivad. 

Lit. punkt j näitab, et “ajutiste“ kliiniliste uuringute puhul ei kohaldata hea kliinilise / hea tootmistava seaduseid (GCP-d), vaid kehtivate regulatiivsete standardite alusel määratlemata või klassifitseerimata „liidu tasandil kokku lepitud uuringustandardeid“.

Eelolevaga seoses on avaldaja palunud Ravimiametil esitada dokumentaalne kinnitus (Lisa 3), et see nii ei ole. Kui ei ole esitatud näitu vastupidise kinnituseks, ei ole ratsionaalset põhjust olla teistsugusel veendumusel, et COVID-19 inokuleerimisprogrammis kasutatavate biotoodete kliiniliste uuringute puhul ei ole kohaldatud hea kliinilise / hea tootmistava seaduseid (GCP-d); kui GCP-d ei ole kohaldatud ka mingit X regulatiivseid kriteeriume, kuna ei ole teada, milliseid liidu tasandil kokku lepitud uuringustandardeid on sellisel juhul kohaldatud. 

Selle taustal palub teie Riigikogul koostöös Õiguskantsleriga hinnata teadlikku nõusoleku täituvust nii COVID-19 inokuleerimisprogrammis osalemisel kui ka seda, kas vastavates biotoodetes sisalduvad kõik ained olid populatsioonile üldteada aastatel 2020-2022.

Lugupidamisega

Revo Jaansoo

Lisa

• Avatud kiri Riigikogule leppimiseks ja tervendamiseks (6. detsember 2024). Lk 1-14
• Armando Omar Bonilla, HARKINS vs. Ameerika Ühendriigid (nr 1:2023cv01238) (23. jaanuari 2025). Lk 1-30 
• Avaliku teabe avaldamise taotlus Ravimiametile, nr 334.8764 (1. veebruar 2025). Lk 1-10

Lühendid 

BARDA Biomeditsiini Täiustatud Teadus- ja Arendusamet (Biomedical Advanced Research and Development Authority) on USA tervishoiu- ja inimteenuste osakonna (HHS) asutus, mis vastutab meditsiiniliste vastumeetmete hankimise ja arendamise eest, peamiselt bioterrorismi, sealhulgas keemiliste, bioloogiliste, radioloogiliste ja tuumaohtude (CBRN) vastu, samuti gripi ja teistest bioloogilistest mõjuritest tingitud haiguste eest. BARDA asutati 2006. aastal pandeemiaks ja kõikideks ohtudeks valmisoleku seaduse (PAHPA) alusel ja annab aru valmisoleku ja reageerimise abisekretäri büroole (ASPR). Büroo juhib Project BioShield, mis rahastab kaubanduslike vaktsiinide ja ravimeetodite uurimist, arendust ja varumist, mida saaks kasutada keemiliste, bioloogiliste, radioloogiliste või massihävitusrelvade rünnakute eest (CBRN). BARDA osaleb ka Public Health Emergency Medical Countermeasures Enterprise (PHEMCE) partnerluses. BARDA hangib ja haldab strateegilisi riiklike varusid (SNS) ja meditsiinilise otstarbega materjale (PPE). Biomeditsiini Täiustatud Teadus- ja Arendusamet, wikipedia.org.

CDC Haiguste Tõrje ja Ennetamise Keskus (Centers for Disease Control and Prevention) on Ameerika Ühendriikide riiklik rahvatervise agentuur. CDC on föderaalne agentuur tervishoiu- ja inimteenuste ministeeriumi alluvuses ning selle peakorter asub Georgia osariigis Atlantas. Agentuuri kohustuseks on tagada rahvatervise ja ohutuse kaitsmine haiguste, vigastuste ja puuete tõrje ja ennetamise kaudu siseriiklikult ja kogu maailmas. CDC on rahvusvahelise riiklike rahvatervise instituutide assotsiatsiooni asutajaliige. Haiguste Tõrje ja Ennetamise Keskus, wikipedia.org. 

CCDC Hiina Haiguste Tõrje ja Ennetamise Keskus (CCDC/CDC; hiina keeles 中国疾病预防控制中心) on Pekingi Changpingi ringkonnas asuv asutus, mis allub vahetult riiklikule tervisekomisjonile. CCDC asutati 1983. aastal. CCDC haldab mitmeid laboreid kogu Hiinas, sealhulgas Wuhani Haiguste Tõrje Keskuse bioohutuse taseme 2 rajatist, mis ei ole Wuhani viroloogiainstituudi struktuuriüksus, kus uuritakse nahkhiirte päritolu SARS-i sarnaseid kroonviirusi. CCDC haldab Hiina vaktsineerimiskursust koostöös Hiina Teaduste Akadeemia ülikooli ning Bill & Melinda Gatesi Sihtasutusega. Hiina Haiguste Tõrje Keskus, wikipedia.org.

FDA Toidu- ja Ravimiamet (Food and Drug Administration) on Ameerika Ühendriikide tervishoiu- ja inimteenuste osakonna föderaalne agentuur. FDA vastutab rahvatervise kaitsmise ja edendamise eest toiduohutuse, tubakatoodete, kofeiinitoodete, toidulisandite, retsepti- ja käsimüügiravimite (ravimite), vaktsiinide, biofarmatseutiliste preparaatide, vereülekannete ja meditsiiniseadmete kontrolli ja järelevalve kaudu, elektromagnetkiirgust kiirgavad seadmed (ERED), kosmeetika ning veterinaartooted. FDA keskendub peamiselt föderaalse toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseaduse (FD&C) jõustamisele. FDA peakorter asub Marylandi osariigis Silver Springi White Oak’i piirkonnas. Agentuuril on 223 välikontorit ja 13 laborit 50 osariigis, Ameerika Ühendriikide Neitsisaartel ja Puerto Ricos. 2008. aastal hakkas FDA lähetama töötajaid välisriikidesse, sealhulgas Hiinasse, Indiasse, Costa Ricasse, Tšiilisse, Belgiasse ja Ühendkuningriiki. Toidu- ja Ravimiamet, wikipedia.org.

ECDC Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus (European Centre for Disease Prevention and Control) on Euroopa Liidu (EL) amet, mille ülesanne on tugevdada Euroopa kaitset nakkushaiguste vastu. ECDC hõlmab näiteks: seire, reageerimine, nõuanded, mikrobioloogia, valmisolek, rahvatervise koolitus, rahvusvahelised suhted, tervisekommunikatsioon ja ajakiri Eurosurveillance. ECDC kohta: ECDC asutati 2004. aastal ja selle peakorter asub Rootsis Solnas (Stockholmi maakond). ECDC tööd reguleeriv keskne dokument on EL-i määrus (EÜ) nr 851/2004.

EMA Euroopa Ravimiamet on Euroopa Liidu (EL) agentuur, mis vastutab farmaatsiatoodete hindamise ja järelevalve eest. EMA asutati 1995. aastal Euroopa Liidu ja farmaatsiatööstuse rahastamisel. EMA soovis ühtlustada (kuid mitte asendada) olemasolevate riiklike meditsiini reguleerivate asutuste tööd.  Agentuur kolis Londonist 2019. aasta märtsis Amsterdami. Kui komitee jõuab järeldusele, et ravimi kvaliteet, ohutus ja tõhusus on piisavalt tõestatud, võtab ta vastu positiivse arvamuse. See saadetakse Euroopa Komisjonile, et muuta see müügiloaks. 2016. aasta seisuga oli EMA ligikaudu paralleelne USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) ravimite osaga, kuid ilma tsentraliseerimiseta. EMA tsentraliseeritud menetluse kaudu toodete heakskiitmise ajakava 210 päeva on võrreldav FDA-ga, millel kulus 2008. aastal toote hindamiseks  keskmiselt 500 päeva. Euroopa Ravimiamet, wikipedia.org

HHS Ameerika Ühendriikide Tervishoiu- ja Inimteenuste Osakond (United States Department of Health and Human Services) on föderaalvalitsuse valitsuskabineti tasandi täitevvõimu osakond, mis on loodud tervise kaitsmiseks ja oluliste inimteenuste pakkumiseks. Enne eraldiseisva föderaalse haridusministeeriumi loomist 1979. aastal nimetati seda tervishoiu-, haridus- ja hoolekandeministeeriumiks (HEW). HHS-i haldab tervishoiu- ja inimteenuste sekretär, kelle nimetab ametisse president senati nõuandel ja nõusolekul. Ameerika Ühendriikide rahvatervise teenistuse volitatud korpust, PHS-i vormiriietust juhib peakirurg, kes vastutab rahvatervist puudutavate küsimustega tegelemise eest vastavalt sekretäri või tervishoiuvaldkonna abisekretäri volitustele lisaks volitatud korpuse haldamise missioonile. Ameerika Ühendriikide Tervishoiu ja Inimteenuste Osakond, wikipedia.org.