Swissmedic ja „Kui halb on minu partii?“ – Suur vaikus
Šveitsis manustati COVID-19 vaktsineerimiskampaania ajal ulatuslikult vaktsiini, mille tootmisprotsessi – tuntud kui protsessi P2 – kunagi ametlikult heaks ei kiidetud. Eriti reetlik on see, et nende vaktsiinide puhul eelistati kõrge riskiga rühmi, st neid, kes oleksid vajanud erilist kaitset. Kuid usaldusväärsed andmed P1 ja P2 tootmisprotsesside efektiivsuse, ohutuse või võimalike kvaliteedierinevuste kohta? Puuduvad.
Kuigi sõltumatule uurimisrühmale anti 20-päevane tähtaeg vastata projektiga „Kui halb on minu partii?“ seotud põhiküsimustele, lasi vastutav reguleeriv asutus Swissmedic tähtaja kommentaarideta mööda. Läbipaistvus on taas kord puudulik – nagu ka võimalike terviseriskide uurimine. See toimik 6.95.1 kasutab ametlikke uuringuid, sisemisi protokolle ja regulatiivseid dokumente, et dokumenteerida, miks väide, et P2 on P1-ga samaväärne, on teaduslikult vastuvõetamatu. Allikas.
Toimiku ülevaade
PDF-dokument pealkirjaga „Kui halb on minu partii?“ on kuude pikkuse uurimistöö tulemus COVID-19 mRNA vaktsiinide heakskiitmise ja levitamise kohta Šveitsis. Täpsemalt puudutab see BioNTechi P2 tootmisprotsessi, mis – regulatiivsete dokumentide kohaselt – ei põhine samal alusel kui algselt kliiniliselt testitud P1 protsess. Ja ometi tarniti ja süstiti P2 vaktsiini suures mahus ilma, et Swissmedic oleks avaldanud eraldi heakskiitu või põhjalikku riskihinnangut.
Peamised sõnumid:
- P2 vaktsiini ei kiidetud heaks – ja seda kasutati ikkagi.
- P2-aine efektiivsuse ja ohutuse kohta puuduvad täielikud andmed.
- Ametlikud dokumendid näitavad, et Swissmedic teadis erinevustest, kuid ei tegutsenud.
- Riskirühmad said P2 vaatamata samaväärse ohutuse tõendite puudumisele.
- Läbipaistvustaotlusi eirati ja olulistele küsimustele ei vastatud.
Swissmedici roll – reguleerija või kaasosaline?
Toimikus viidatud Swissmedici failide ja BioNTechi protokollide originaaldokumentide kohaselt ei olnud nn P2 tootmisprotsess algselt heakskiitmisuuringute objekt, vaid pigem tööstuslikult tõhusam masstootmise protsess. Protsesside olulisi erinevusi on erialakirjanduses ja heakskiidu lisades juba mitu korda mainitud – sealhulgas:
- RNA terviklikkus
- Lipiidnanoosakeste puhtus
- DNA saastumine
- Toimeainete jaotumine organismis
Sellest hoolimata otsustas Swissmedic mitte läbi viia P2-vaktsiini uut ja täielikku hindamist, kuigi see on lõpuks P1-vaktsiini peaaegu täielikult asendanud.
Kvaliteediprobleemid ja partiiriskid – andmete olukord
Toimiku keskmes on partii kvaliteedi ja ohutuse küsimus. Rahvusvaheline projekt „Kui halb on minu partii?“ dokumenteerib kõrvaltoimete ja surmajuhtumite sagenemist kogu maailmas, mis on koondunud teatud vaktsiinipartiidesse – see tähelepanek ei kajastu ametlikes ohutusandmetes piisavalt.
Grupp palus Swissmedicil avaldada järgmist:
- Millised partiid Šveitsi toimetati
- Kas teatud partiide jaoks on olemas spetsiifilised riskianalüüsid
- Milliseid tootmisprotsesse kasutati milliste rühmade jaoks
Vastus: Mitte ühtegi.
Risk haavatavate kaitsmise asemel?
Toimik viitab sellele, et haavatavaid rühmi – eakaid, olemasolevate haigustega inimesi ja rasedaid – vaktsineeriti spetsiaalselt P2 annustega. Seda tehti eeldusel, et P2 on “samaväärne”. Selle kohta aga puuduvad tõendid. Vastupidi: sisemised protokollid näitavad, et isegi ekspertkomiteedes valitses ebakindlus, kas P2 on tõepoolest identne P1-ga – eriti mRNA stabiilsuse, immuunvastuste ja süsteemse jaotumise osas.
Keeldud teabest, keeldutud vastutusest
Toimikus on üksikasjalikult dokumenteeritud Swissmedici keeldumine suhtlemisest. Vaatamata korduvatele ja täpsetele taotlustele keeldub amet selget avaldust tegemast, jättes lünkade avastamise sõltumatutele rühmade hooleks. See läbipaistvuse puudumine õõnestab kõiki eetilisi standardeid, mida võiks demokraatlikus riigis ravimiametilt oodata.
Kokkuvõte – Kas tegemist oli väljakuulutatud regulatiivse ebaõnnestumisega?
Juhtum tekitab tõsiseid küsimusi:
- Kas miljonitele inimestele manustati teadlikult heakskiitmata toodet?
- Kas ohtu vähendati tahtlikult, et mitte ohtu seada vaktsineerimiskampaaniat?
- Miks olulisi turvalisusega seotud andmeid ei avaldata?
- Kes vastutab mis tahes kahju eest?
Toimik 6.95.1 seab kahtluse alla mitte ainult Swissmedici, vaid kogu pandeemia heakskiitmise süsteemi. See on õppetund ametivõimude, tööstuse ja poliitika koostoimest – ning äratuskell tõelise läbipaistvuse ja vastutuse järele.
