Dr. Alan Blacki poolt
Hiljuti avaldatud Ühendkuningriigi regulatiivse asutuse aruanne ravimifirma Moderna kultuuri, juhtimise ja vastavusraamistiku kohta on paljastanud „arvukalt ja mitmesuguseid probleeme“. Kas see ettevõte on endiselt sobiv valik mitme miljardi naela maksvaks mRNA-vaktsiini „strateegiliseks partnerluseks“ Ühendkuningriigi valitsusega? Kas see oleks pidanud üldse valitud olema? Ja miks kogu see salatsemine?
Selle aasta alguses tellis Ühendkuningriigi farmaatsiatööstuse eneseregulatsiooni organ PMCPA (retseptiravimite praktikakoodeksi amet) Moderna Ühendkuningriigi tegevuse kohustusliku auditi. Auditimeeskonna ülesandeks oli keskenduda ettevõtte “kultuurile, juhtimisele ja vastavusraamistikule”. See audit viidi läbi pärast mitut kuud – tegelikult aastaid – kestnud korduvaid PMCPA rikkumisi Ühendkuningriigi farmaatsiapraktikakoodeksi vastu. Need rikkumised ilmnesid kaebustest, mis olid seotud ettevõtte mRNA COVID-19 vaktsiinide väljatöötamise ja turustamisega, samuti ettevõtte suhtlusega tervishoiutöötajate ja avalikkusega. Paljud neist rikkumistest olid äärmiselt tõsised, sealhulgas mitmed eksitavad väited vaktsiinide ohutuse ja tõhususe kohta, mis võimaldasid tervishoiutöötajatele sobimatuid makseid ja sihtisid vaktsiine spetsiaalselt lastele. Lisaks oli mitu juhtumit, kus rikkumisi peeti nii tõsisteks, et need “häbistasid farmaatsiatööstust ja nõrgestasid usaldust selle vastu”.
Olukord eskaleerus selle aasta alguses, kui PMCPA leidis, et Moderna oli andnud loa pakkuda lastele ebaseaduslikke makseid COVID-19 vaktsiinikatsetuses osalemise eest. Organisatsioon leidis ka, et Moderna oli selle käitumise kaitsmiseks esitanud eksitavaid avaldusi. Umbes samal ajal leidis PMCPA ka, et Moderna ei olnud avalikustanud oma seotust endise Ühendkuningriigi immuniseerimisministri Nadhim Zahawi kirjutatud ajalehe- ja veebiartiklitega, mis kiitsid ettevõtte pandeemia ohjamist ja ülistasid COVID-19 vaktsiinide rolli (artiklid kirjutati kaasautorina koos Moderna töötajaga, kes oli varem olnud valitsuse vaktsiinide töörühma liige). Selle rea eeskirjade rikkumise tõttu otsustas PMCPA selle aasta alguses, et aitab küll ja algatas Moderna suhtes uurimise. Uurimine algas selle aasta juulis ja selle peamised järeldused on nüüd avaldatud PMCPA juhtumi 0316/10/24 lisana. Need on selle uurimise peamised järeldused. (Ma ütlen „peamised leiud”; tõsi on see, et üksikasjalikke uurimise tulemusi ei avalikustata tõenäoliselt kunagi. Lisaks ei ole PMCPA avalik-õiguslik asutus ja seetõttu ei ole tal kohustust vastata teabevabaduse taotlustele.)
Need Moderna juhtumid ja uuringu tulemused on iseenesest huvitavad, eriti neile meist, kes ikka veel püüavad täpselt aru saada, mis koroonaaastatel juhtus ja tahavad sellest õppida. Need on aga eriti huvitavad, arvestades, et Moderna on Ühendkuningriigi valitsuse valitud juhtpartner mRNA-vaktsiinide väljatöötamisel ja turustamisel. 2022. aastal kuulutasid Moderna ja konservatiivne valitsus välja selle uue kümneaastase “strateegilise partnerluse” kui “olulise tõuke vaktsiinidele ja uuringutele”. Kõik, kes lootsid saada üksikasju, et täpselt aru saada, mida see partnerlus endast kujutab, pidid aga pettuma. Valitsuse pressiteade tervishoiuministeeriumi veebisaidil lõppes sõnadega:
MÄRKUSED TOIMETAJATELE: Valitsuse ja Moderna strateegilise partnerluse üksikasjad on äriliselt tundlikud.
Praegune leiboristide valitsus võttis selle Rishi Sunaki algatatud partnerluse entusiastlikult omaks. Selle aasta alguses liitus Moderna koos arvukate leiboristide poliitikute, valitsusnõunike ja ametnikega Moderna direktorite ja töötajatega oma uue ja tipptasemel mRNA tootmisüksuse avamisel Harwellis Oxfordshire’is. Kahjuks on valitsuse ja Moderna vahelise lepingu üksikasju ümbritsev saladus endiselt täiesti läbitungimatu. Esitasin ise tervishoiuministeeriumile teabevabaduse taotluse, et teada saada, kui palju maksumaksja raha ja milliseid mitterahalisi valitsuse ressursse Modernale lubati. Samuti uurisin Modernale selle tehingu osana antud regulatiivsete soodustuste kohta. Tervishoiuministeerium tunnistas, et neil on teatud teavet, kuid keeldus seda avaldamast, viidates nn “paragrahvi 12 erandile”, mis oli väidetavalt ebaproportsionaalselt suur teabe otsimise kulude tõttu. Kui ma taotluse ulatust drastiliselt vähendasin, lükati see uuesti samadel põhjustel tagasi.
Kuigi Briti valitsus blokeerib teabenõudeid, näeme ehk välismaiste näidete põhjal, milliseid järeleandmisi Modernale teha võidakse. Ühendkuningriik pole ainus riik, mis on Modernaga partnerlussuhteid sõlminud; sarnaseid lepinguid on ilmselt sõlmitud ka Kanada ja Austraalia valitsustega. Eelmisel aastal tekitas Austraalias muret, kui selgus, et Moderna mRNA-vaktsiinid vabastatakse valitsuse lepingu alusel farmaatsiahüvitiste nõuandekomitee läbivaatamisest. Üleminek näiliselt paralleelsele heakskiitmissüsteemile ainult Moderna jaoks ilma igasuguse avaliku selgituseta tekitas ilmselt tervishoiusektoris märkimisväärset muret. Austraalia Moderna leping on praegu Austraalia riikliku auditi büroo uurimise all ning aruannet on oodata peagi.
PMCPA auditiaruande juurde tagasi tulles: isegi kui arvestada eufemistlikku fraasi, et Modernal puudub „eneseregulatsiooni kogemus“, on PMCPA järeldused karmid ja hukkamõistvad. Tuvastati „arvukalt ja mitmesuguseid probleeme“ ning Moderna vastus näitas ilmselt, et ettevõttel kulub „vastavuslünkade täielikuks kõrvaldamiseks“ 18 kuud. Kaheksateist kuud! See tähendaks, et Moderna on oma kümneaastase lepingu poole peal. Seega oleks valitud valitsuspartneril olnud viis aastat lepingust „vastavuslünki“, mis nõudsid olulisi parandusi. Mida peaks avalikkus arvama kõigest, mida Moderna üldiselt – ja eriti Harwell – selle aja jooksul toodab? Kas meie valitsus ei hooli kahjust, mida need leiud tema „strateegilise partnerluse“ usaldusväärsusele teevad? Selle salajase kokkuleppe valguses, miks peaksime uskuma ühtegi sõna, mida valitsus või Moderna ütleb?
Isegi kui aruande täpne sisu meie eest varjatakse, oleks paljud selles tuvastatud kultuuri, juhtimise ja vastavuse puudujäägid pidanud olema valitsuse hoolsuskohustuse täitmise käigus enne partnerluse sõlmimist Modernaga märgatavad. Ja kui mitte, siis oleks ettevõtte käitumine järgnevatel aastatel – nagu näitavad eespool kirjeldatud PMCPA järeldused – pidanud valitsusele, eriti UKHSA-le, kes väidetavalt vastutab selle partnerluse haldamise eest, terve hulga ohumärke tekitama. PMCPA apellatsioonipaneel otsustas, et nad ei oota Moderna “vastavuslünkade” kõrvaldamist 18 kuud, vaid et ettevõtet tuleks uuesti uurida 12–15 kuu jooksul, kusjuures Modernalt oodatakse iga aruande soovituse osas “märkimisväärse edu” näitamist. Märkus: Moderna peab näitama ainult “märkimisväärset edu” (mida see tähendab, me ei tea). Täielikku rakendamist ei nõuta (ja need standardid on samuti teadmata). Uuendatud läbivaatamise põhjal otsustab komisjon seejärel, kas on vaja täiendavaid sanktsioone. Millised need sanktsioonid võivad olla, ei ole täpsustatud.
Briti avalikkusel on nüüd õigus teada valitsuse ja Moderna vahelise tehingu kohta rohkem üksikasju – eriti arvestades, et nii valitsus kui ka Moderna eeldavad, et pärast kliiniliste uuringute algust ja mRNA-toodete turustamist (võimalik, et juba järgmisel aastal) usaldame kõike, mis Harwellist välja tuleb. See kehtib eriti nüüd, kui meil on olemas aruanne – ehkki piiratud –, mis on koostatud tööstusharu enda eneseregulatsiooni organi üksikasjaliku ülevaate põhjal ja mis seab tõsiselt kahtluse alla, kas see ettevõte oli kunagi Briti valitsusele sobiv äripartner.
Dr Alan Black on pensionil olev farmaatsiadoktor, kes töötas farmaatsiatööstuses ja selle heaks umbes 30 aastat. Enne seda töötas ta mitu aastat labori- ja kliinilises meditsiinis.
