Pfizer & BioNTechi kliiniline uuring C4591001: surm uuringu ajal

Kaasautori ja tööstuse lokulööja Christine Cottoni artiklis on esitatud Pfizer & BioNTechi kliinilise uuringu andmete analüüs C4591001 kohta.

Sissejuhatus

Allpool kirjeldame, kuidas tuvastada kliinilise uuringu käigus registreeritud surmajuhtumeid PHMPT-s [Public Health and Medical Professionals for Transparency] kättesaadavate dokumentide olekus [1]. Selle artikli kaasautoriks on biostatistik Christine Cotton [2], kes kontrollis meie numbreid põhjalikult ja keda me ei saa piisavalt tänada nende aja, pühendumuse ja asjatundlikkuse eest.

Artikli eesmärk on selgitada, kui palju surmajuhtumeid kliinilise uuringu käigus registreeriti ja millise annuse järel (eeldusel, et surmad olid nõuetekohaselt dokumenteeritud, ja pidades meeles, kui vähe usku võib olla Pfizer & BioNTechi andmetes [3]).

Seejärel laiendame lühidalt, et dokumenteeritud arvud peegeldavad ilmseid puudusi nende subjektide jälgimisel sponsorite, Pfizer & BioNTechi poolt.

Surmad elanikkonna hulgas, kellel on õigus tooteohutuse analüüsile

Ohutusanalüüsi jaoks sobivate õppeainete hulgas (ADSL-i tabelis [4], subjektid atribuudiga „SAFFL“ = „Y“): on meil 43 600 katsealust, 23 155 igas „ravirühmas“, faasis 2-3 ja välja arvatud duplikaadid (12 subjekti, mille atribuut „MULENRFL“ = „Y“).

Kui failid on eksporditud (nende olek vastab teoreetiliselt rakendusele „Orgaanilised litsentsid“ [5], kuid pärast seda kuupäeva tehti mõned andmed), registreeriti 19 uuringus osaleja ilmne surm igas ravirühmas.

PDF eksport, saadaval tänu PHMPT-le [6], kirjeldab üksikasjalikult nende subjektide „peamist surmapõhjust“. Loetleme selle detaili allpool ravirühmade ja vanuserühmade kaupa.

Rõhutame asjaolu, et arv „19 – 19“, mida mõnikord kuuleme, vale [ehk ei vasta tegelikkusele], nagu on näidatud allolevas kokkuvõtlikus tabelis.

Surmad registreeritakse alates vanuserühmast „35 kuni 44 aastat“, kusjuures platseeborühmas on surnud subjekt.

• 42-aastane naine 11521085 suri 26.08.2020. a, 8 päeva pärast esimest annust, ilma dokumenteeritud põhjuseta.

Dokumenteeritud kõrvaltoimed, mis on kättesaadavad tabelis „GoogleSpreadSheet“ [7], ei paku rohkem üksikasju.

Vanuserühmas 45–54 registreeriti igas rühmas 3 surmajuhtumit.

Grupis BNT162b2:

• 54-aastane mees 10211127 suri 19.12.2020. a, 88 päeva pärast teist annust, „kongestiivse südamepuudulikkuse“ tagajärjel.
• 51-aastane mees 11201266 suri 19.01.2021. a, 113 päeva pärast teist annust, „metastaatilise kopsuvähi“ tagajärjel.
• 11271112, 53-aastane mees, kes suri 04.12.2020. a, 86 päeva pärast teist annust, „südame-hingamisteede seiskumise“ tagajärjel.

Platseeborühmas:

• 10811194, 51-aastane naine, kes suri 04.11.2020. a, 37 päeva pärast oma teist „müokardiinfarkti“ annust.
• 53-aastane mees 11561124 suri 02.11.2020. a, 32 päeva pärast „üledoosi“ teist annust.
• 47-aastane mees 12314987 suri 06.12.2020. a, 82 päeva pärast kardiopulmonaalse seiskumise teist annust.

55–64-aastaste vanuserühmas registreeriti BNT162b2 rühmas 8 surmajuhtumit, platseeborühmas aga 6 surmajuhtumit.

Grupis BNT162b2:

• 56-aastane naine 10071101 suri 21.10.2020. a, 63 päeva pärast teist „südame seiskumise“ annust.
• 64-aastane mees 10361140 suri 10.02.2021. a, 91 päeva pärast „Mootorsõidukiõnnetuse“ teist annust.
• 63-aastane naine 10891073 suri 12.11.2020. a, 70 päeva pärast „kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse“ teist annust.
• 11141050, 63-aastane naine, kes suri 19.10.2020. a, 42 päeva pärast oma teist annust „hindamatut sündmust“ (kuid teame, et see pole vaktsiin suhtesildilt, mis on seatud väärtusele „N“).
• 58-aastane naine 11201050 suri 07.11.2020. a, 73 päeva pärast teist annust, „südame seiskumise“ tagajärjel.
• 58-aastane mees 11401117 suri aastatel 29.12.2020. a, 117 päeva pärast teist annust, „südame seiskumise“ tagajärjel.
• 11561160, 62-aastane naine, kes suri 24.12.2020. a, 74 päeva pärast teist annust, „Liiklusõnnetuses“.
• 11621327, 60-aastane mees, suri 13.09.2020. a, 4 päeva pärast esimest „arterioskleroosi“ annust (südamehaigus, mis on põhjustatud arterite seinte paksenemisest, kõvenemisest ja elastsuse kadumisest).

Platseeborühmas:

• 58-aastane mees 10661350 suri 03.11.2020. a, 16 päeva pärast esimest „müokardiinfarkti“ annust.
• 57-aastane naine 10941112 suri aastatel 18.12.2020. a, 81 päeva pärast ägeda hingamispuudulikkuse teist annust.
• 11681083, 64-aastane mees, suri 18.11.2020. a, 65 päeva pärast oma teist „aordi rebenemise“ annust.
• 12291083, 55-aastane naine (HIV-i ja kroonilise hingamisteede haigusega), suri 05.01.2021. a, 76 päeva pärast oma teist annust „COVID-19-indutseeritud kopsupõletikku“.
• 12313972, 61-aastane naine, kes suri 28.09.2020. a, 16 päeva pärast teist „hemorraagilise insuldi“ annust.
• 12315324, 58-aastane naine, kes suri 31.01.2021. a, 136 päeva pärast oma teist annust „mitme organi düsfunktsiooni“.

Vanuserühmas 65 kuni 74 aastat registreeriti 2 surmajuhtumit BNT162b2 rühmas ja 6 platseeborühmas.

Grupis BNT162b2:

• 11351033, algselt platseeborühmas olnud 67-aastane mees, suri 29.01.2021. a, 5 päeva pärast kolmandat annust (toimeaine), dokumenteerimata põhjusel.
• 72-aastane mees 11521497 suri 11.11.2020. a, 36 päeva pärast esimest „Shigella sepsise“ annust (Shigella bakterite põhjustatud soolte infektsioon).

Platseeborühmas:

• 10191146, 67-aastane mees, suri 17.12.2020. a, 87 päeva pärast oma teist „Maksa metastaaside“ annust.
• 68-aastane naine 10271191 suri 13.02.2021. a, 135 päeva pärast teist „hingamispuudulikkuse“ annust.
• 65-aastane mees 10841470 suri 11.01.2021. a, 83 päeva pärast „Mitme organi düsfunktsiooni sündroomi“ teist annust.
• 65-aastane mees 10881126 suri 01.12.2020. a, 70 päeva pärast teist „südame seiskumise“ annust.
• 66-aastane mees 11281009 suri 28.11.2020. a, 102 päeva pärast teist „kopsupõletiku“ annust.
• 65-aastane mees 12071055 suri 09.02.2021. a, 76 päeva pärast teist „bakteriaalse kopsupõletiku“ annust.

75–84-aastaste vanuserühmas registreeriti BNT162b2 rühmas 7 surmajuhtumit, platseeborühmas aga 1.

Grupis BNT162b2:

• 84-aastane mees 10391010 suri 18.11.2020. a, 71 päeva pärast arterioskleroosi teist annust.
• 10841266, 77-aastane mees, suri 12.01.2021. a, 121 päeva pärast oma teist „Sepsise“ annust, kusjuures „Kongestiivne südamepuudulikkus“ oli loetletud kaasnevate haiguste hulgas.
• 82-aastane mees 10881139 suri 06.03.2021. a, 143 päeva pärast kopsumetastaaside teist annust
• 78-aastane naine 11291166 suri 03.02.2021. a, 129 päeva pärast müokardiinfarkti teist annust
• 11311204, 84-aastane mees, algselt platseeborühmas, suri 15.02.2021. a, 26 päeva pärast kolmandat „kardiorespiratoorse vahistamise“ annust.
• 76-aastane mees 11361102 suri 19.12.2020. a, 31 päeva pärast teist „südame seiskumise“ annust.
• 12521010, 80-aastane mees, suri 26.12.2020. a, 110 päeva pärast oma teist annust „COVID-19-indutseeritud kopsupõletikku“.

Platseeborühmas:

• 82-aastane naine 10891088 suri 30.12.2020. a, 125 päeva pärast teist „dementsuse“ annust

Asjaolu, et subjekt võib surra mõne kuu jooksul pärast „dementsuse“ nõusolekuvormide allkirjastamist, tekitab ilmset muret seoses „teadliku nõusolekuga“ (ja on keeruline mõista, kuidas dementsusest saab peamine surmapõhjus).

85–94-aastaste vanuserühmas suri BNT162b2 rühmas 1 katsealune.

• 87-aastane naine 10971023 suri 21.12.2020. a, 98 päeva pärast teist „skeptilise šoki“ annust

Platseebodes registreeritud surmade puhul on oluline meeles pidada, et soolalahuse süstimine käsivarrele ei ole triviaalne tegu, nagu Geoff Pain on selles artiklis põhjalikult dokumenteerinud [8].

Pärast ülaltoodud üksikasju juhtisime tähelepanu sellele, et 11351033 ja 11311204 liigitati sageli valesti platseeborühma surmajuhtumiteks, kuigi nad olid saanud kolmanda annuse (st toimeaine BNT162b2 esimese annuse).

Surmad kliinilise uuringuprotsessi ajal ja „oodatav“ suremus

Lisaks asjaolule, et aktiivne toode ei suutnud sponsorite andmete kohaselt haledalt näidata mingit kasu surmajuhtumite (21 vs. 17) või Covid-19 surmajuhtumite (1 igas rühmas) vastu, tundus olevat kasulik võrrelda uuringu suremust üldpopulatsioonis täheldatud suremusega, et illustreerida teist probleemi, Ilmselgelt ei ole piisavalt dokumenteeritud surmajuhtumeid.

Ärge saage minust valesti aru, me ei taha, et keegi sureks, kuid uuring viidi läbi suure elanikkonnaga, teoreetiliselt üsna esinduslik ja 38 surmajuhtumit enam kui 46 000 katsealusest näib esmapilgul olevat üsna väike rohkem kui seitsme kuu jooksul (esimesed annused 2020. aasta juuli lõpus, kuni 13. märtsini 2021).

Nimetatud 2.–3. faasi uuring viidi läbi aastatel 2020–2021 ja ravirühmadel kogunesid erinevad kokkupuuteajad, arvestades, et platseebot saanud isikutele süstiti toimeainet pärast detsembrikuist EUA-d [USA Toidu- ja Ravimiameti An Emergency Use Authorization] („eetiliste probleemide“ tõttu, et kaitsta neid uuritava tootega, haiguse eest, mis ei olnud tapnud ühtegi platseebot detsembri lõpus kogunenud 625 juhtumist).

Kontrollisime USA uuringu ajal täheldatud suremuse määrasid (esindades enamikku katsealuseid 35 850-ga 46 310-st), võrreldes neid USA ametlike määradega nendes vanuserühmades: saadaval 2020. aastaks [9] ja 2021. aastal [10] CDC [Centers for Disease Control and Prevention] veebisaidil.

Need graafikud koos 2019., 2020. ja 2021. aasta andmetega nõuavad ametliku tervishoiupoliitika edukust, kuid pakuvad ka normaliseeritud perspektiivi Ameerika Ühendriikides oodatava suremuse kohta aasta jooksul täheldatud 100 000 elaniku kohta.

Me ei väida, et oleme siin täpsed, vaid esitame lühikese näite ilmselgest punktist. Oleme valinud võrdluseks 2020. / 2021. aasta suremuse keskmise. Surmad on hooajalised (enamikus Ameerika Ühendriikides sureb külmadel kuudel, oktoobrist märtsini rohkem inimesi kui ülejäänud aasta [11]).

Seetõttu peaksid meie arvud selle „äärmiselt ettevaatlikult jälgitud“ populatsiooni kohta olema ligikaudu prognoositava keskmise lähedal, mitte palju madalamad.

Võime neid võrrelda uuringu ajal täheldatud suremusega, et saada (väga tooreid) hinnanguid suremuse kohta, mida oleks pidanud igas rühmas täheldama, kui „subjektiga juhtunu“ järelkontroll oleks tehtud hoolikalt.

Iga ravirühma jaoks arvutasime uuringus osalejate kogunenud kokkupuutepäevade arvu (mõnikord täheldati katsealust erinevates ravirühmades, kuna ta sai kaks platseebot ja kaks toimeaine annust), et arvutada suremus / 100 000 inimest aastas.

Seda tabelit silmas pidades, kus iga suremus on eeldatavast sagedusest madalam, õige on üks neist kahest selgitusest:

• Pfizer & BioNTechi uuringusse registreerumine kaitses teid võluväel igapäevaelu riskide eest (välja arvatud südameprobleemid).
• Kliiniliste uuringute meeskonna jälgimine katsealuse tervisliku seisundi üle oli väga halb ja ainult murdosa surmajuhtumitest võeti nõuetekohaselt arvesse.

Muidugi oleks mängus mõni „tervislik kasutaja eelarvamus“, nagu Mathew Crawford märkis [12], efektiivsuse üldises illusioonis (võite arvata, et inimesed, kes otsustavad kliinilises uuringus osaleda, on üldiselt tervemad kui üldine elanikkond).

Kuid kas see on peamine tegur, miks teatatud surmajuhtumite arv on nii madal – eriti vanemates vanuserühmades, ühes uuringus, kus võeti tööle dementsusega eakaid inimesi? Või võib see olla Pfizer & BioNTechi vähene hoolsus „kadunud järelkontrolli“ subjektide saatuse uurimisel?

Nagu tavaliselt, selle analüüsi genereerimiseks kasutatud kood on saadaval GitHubis.

⃰

OPECSTi kuulamised

Selle artikli inglise keelse originaali kohta vaadake siit.

Parlamendi teaduslike valikute hindamise büroo (OPECST) on korraldanud kuulamisi, et hinnata COVIDi süstide mõju kõrvaltoimetele. Cottoni 5. aprilli 2022. aasta prantsuskeelse esitluse, mida OPECST hoiab endiselt konfidentsiaalsena, leiate sellelt lehelt või klõpsates SIIN.

Cottoni elulookirjeldus CV on saadaval sellel lehel või klõpsates SIIN.

15. aprilli 2020. a Pfizer & BioNTechi kliinilise uuringu 68. leheküljel esitatud originaaldokumendi C4591001 pdf-i saab vaadata SIIT. Dokumendi koopia allikas on meditsiiniajakiri The New England Journal of Medicine.

Toimetas Revo Jaansoo (12.11.2024)

Allikad ja viited

• 1 phmpt.org/pfizers-documents
• 2 twitter.com/StatChrisCotton; christine-cotton.1ere-page.fr
• 3 Pfizer/BioNTech C4591001 Trial – Kui palju matemaatilisi tõendeid pettuse kohta selles kohtuprotsessis vajame, et sõltumatud uurimised lõpuks algaksid …?
• 4 phmpt.org/pfizers-documents, „S1_M5_C4591001-A-D_adsl.xpt“
• 5 fda.gov/media/152256/download, inglise keeles „Biologics License Application – BLA“,
• 6 phmpt.org/wp-content/uploads/2023/01/125742_S38_M5_c4591001-508-safety-tables.pdf, lk 28–32
• 7 docs.google.com/spreadsheets/d/1-23xa884b4li75svq2HyE2mEAz2K4SIg
• 8 Geoff Pain, PhD
• 9 cdc.gov/nchs/data/databriefs/db427.pdf
• 10 cdc.gov/nchs/data/databriefs/db456.pdf
• 11 wonder.cdc.gov, Surma põhjus, 1999-2020 tulemused
• 12 Kuidas HUB vahele jääb? Millised on tagajärjed?

Allikas: Substack.com