E-kirjadest selgub Merck ja USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) teadsid, et Gardasili suhtes ei teinud DNA saastumise suhtes korralikku testimist, vahendab oma alamkihis Maryanne Demasi.
Ameerika Ühendriikide Los Angelese kohtusaalis on arutusel kaubamärgi DNA fragmentidega saastumine, mis tähistab ettevõtte esimest vandekohtuprotsessi väidete üle, et see esitas valesti oma väga kasumliku Gardasili HPV vaktsiini ohutuse.
E-kirjad annavad alust arvata, Merck teadis, et tema Gardasili kaubamärgiga toode on saastunud tootmisprotsessi etapis HPV DNA fragmentidega ja tegi ravimiametites interkontinentaalset lobitööd, et testimisnõuetest mööda hiilida.
DNA jääksaastumise avastamine
Gardasili DNA jääksaastumist on neljanda osapoole tootedisaini uurimine väitnud üle kümne aasta. 2011. aastal avastas Ameerika Ühendriikide patoloog Sin Hang Lee, kellel on laialdased kogemused DNA analüüsis, HPV DNA fragmentide kõrge taseme 16 Gardasili viaalis mitmest riigist, sealhulgas Ameerika Ühendriikidest, Uus-Meremaalt, Austraaliast, Hispaaniast, Poolast ja Prantsusmaalt.
Laborikatsetes lõpptootes avastatud DNA fragmendid, mis pärinevad plasmiidi DNA-st, kasutatakse vaktsiinide tootmisel Human papillomavirus (HPV) L1 valgu kodeerimiseks.
Selle asemel jäävad lõpptootesse HPV DNA fragmentide kõrged tasemed ja seonduvad tihedalt alumiiniumi adjuvandiga. Erinevalt vabadest DNA molekulidest lahuses on alumiiniumiga seotud HPV DNA stabiliseeritud ja takistab ensüümide lagunemist.
Pärast retsipientidele muskulaarset manustamist imenduvad need agregaadid immuunrakkudesse ja aktiveerivad Toll-sarnase retseptori 9 (TLR9), vallandades põletikuvastaseid reaktsioone.
Demasi vahendatud Lee eksperttunnistuse järgi võib see mõnede inimeste, eriti geneetilise eelsoodumusega inimeste puhul põhjustada autoimmuunseid seisundeid, nagu posturaalne ortostaatiline tahhükardia sündroom (POTS) või harvadel juhtudel äkksurm.
Gardasili pakendi infolehtedel ei nimeta tootja HPV DNA olemasolu ega selle potentsiaali immuunvastuse vallandamiseks.
Lee on valmis kohtuasjas eksperttunnistusi andma ja tema tunnistajate ütlused peaksid pakkuma tõendeid, mis viitavad sellele, et Merck oli HPV DNA saastumise probleemist teadlik, kuid ei suutnud tegutseda.
Pärast Lee leide 2011. aastal palus Šveitsi Konföderatsiooni Terapeutiliste Toodete Agentuur (Swissmedic) Merckil esitada andmeid HPV DNA taseme kohta Gardasilis.
Vastuseks tegi Mercki peaarst Carlos Sattler elektronkirjas oma kolleegidele ülestunnistuse. 8. septembril 2011 tunnistas peaarst: „Me ei otsinud konkreetselt HPV L1 plasmiidi DNA-d.“
Sellest hoolimata alahindas Sattler saastumise tähtsust, avaldades, et Merckil ei olnud „plaanis“ mingeid katseid läbi viia ja et isegi kui esines väikeseid koguseid, ei olnud „tõendeid selle kohta, et see oleks seotud mis tahes riskiga“.
Järgmisel päeval kinnitas Mercki teadlane Annie Sturgess: „Me ei ole otseselt mõõtnud HPV DNA-d vaktsiinis.“
Merck teatas Šveitsi ravimiametile, et tootja hinnates HPV DNA taset, kasutades puhverserverina „pärmi DNA“ sisaldust, kuid regulaator lükkas selle lähenemisviisi tagasi.
Ph.D. Thomas Hottiger Swissmedicist hoiatas Mercki, et selle meetod ei ole „täiesti otstarbekohane“ ja selgitas, et ettevõte peab kasutama RT PCR-testi, mis on spetsiifiline HPV plasmiidi DNA tuvastamiseks, mis käitub pärmi DNA-st erinevalt.
Mercki Põhja-Ameerika esindaja Dave Wohlpart väljendas vastumeelsust selliste testide tegemise suhtes ja tegi oma kolleegidele ettepaneku, et Merck „ei teeks testimist“ üldse.
- oktoobril 2011 avaldas Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet (FDA) avaliku teadaande, asudes seisukohale, tootja oli tegelikult teadnud, et „vaktsiinis on jäänud väikesed kogused rekombinantse HPV L1-spetsiifilise DNA fragmente“.
See avalikustamine tuli Merckile üllatusena.
Frank Vandendriessche, Mercki Euroopa regulatiivsete küsimuste direktor, reageeris FDA teadaandele, kirjutades e-kirjas, et ettevõte pole „kunagi spetsiaalselt HPV L1 DNA fragmentide suhtes testinud“.
Merck oletas, et see on nüüd vaieldav küsimus. Merck tegi Swissmedicile lobitööd, et see võtaks tagasi oma taotluse uute andmete saamiseks.
Swissmedic kohustas, andes vabastuse konkreetsest HPV DNA testimisest. Selle asemel anti Merckile korraldus teha toote etiketil väike muudatus.
Regulatiivne ebaõnnestumine: kaasosalus või ebakompetentsus?
Gardasil kiideti heaks ja levitati kogu maailmas ilma HPV L1 DNA saastumise nõuetekohase testimiseta. Ravimi- ja farmaatsiatööstusele siduvate ohutusstandardite jõustamise asemel lubasid reguleerivad asutused Mercki vigastel testimisprotseduuridel kontrollimata jääda.
Isegi kui ilmnesid empiirilised tõendid saastumise kohta, jätsid riiklikud ravimiametid selle suures osas tähelepanuta, paljastades hooletuse ja tahtliku pimeduse mustri.
Nende vastumeelsus vastutuse nõudmise suhtes viitab kas regulatiivsele kaaperdamisele või jämedale ebakompetentsusele, mõlemal juhul võivad olla laastavad tagajärjed miljonitele retsipientidele, kellele on Gardasili manustatud.
Kohtuasi ei pruugi mitte ainult määrata Mercki vastutust vaid sundida ka kauaoodatud arvestust reguleerivate asutustega, kes on riiklikult ja rahvusvaheliselt ravimihiidudele liiga kaua tootekvaliteedi kontrolli suhtes pakkunud nn katust.
Lee peaks andma oma vandetunnistuse 13. veebruari Los Angelese kohtuistungil.
Toimetas Revo Jaansoo (12.02.2025)
Märkus: Eestis tegutseb Merck Sharp & Dohme OÜ, mis e-Äriregistri andmetel registreeriti 2004. aasta 11. märtsil, kasutades oma koduleheküljel 12.02.2025. a ka nime MSD Estonia.
Allikas: Maryanne Demasi – Substack’
⃰
Maryanne Demasi kohta
Ph.D. Maryanne Demasi on uuriv meditsiinireporter, esineja ja telesaatejuht/produtsent.
Sin Lee on patoloog, kellel on patoloogia alal üle 40 aastane kogemus. Ta oli Yale õppehaiglate patoloog aastatel 1973–2003. Aastatel 2004–2015 oli ta Milfordi haigla laboratooriumi molekulaardiagnostika osakonna direktor. Alates 2015. aastast on ta olnud Milticsfordi diagnostika labori direktor.
Lee on läbi viinud HPV DNA uuringud vaktsiiniga Gardasil nende emade palvel, kelle tütardel tekkisid pärast HPV vaktsineerimist tõsised kõrvaltoimed.
Dr Lee kahetseb liigset mõju, mida tööstus on meditsiinipraktikale avaldanud: “On kahetsusväärne, et arstid on muutunud tervishoiutööstuse osaks ja arstid liigitatakse nüüd teenusepakkujateks.”
Allikas: Sin Hang Lee – Alliance for Human Research Protection
