USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) kiitis hiljuti heaks Vowsti, esimese suukaudse bioloogilise ravimi fekaalse mikrobiota jaoks, mis on kliinilistes uuringutes näidanud, et see on sama efektiivne kui rektaalselt manustatud fekaalse mikrobiota siirdamine. Bioloogilised ravimid saadakse verest, valkudest, bakteritest ja muudest elusorganismidest.
Traditsioonilise fekaalse mikrobiota siirdamise või FMT korral viiakse terve doonori väljaheide patsiendi käärsoole, tavaliselt kolonoskoopia või retentsiooniklistiiri abil. Eelmise aasta lõpus kiitis FDA heaks esimese mikrobiota toote rektaalseks manustamiseks C. diff patsientidele.
C. diff, mis sageli nakatub antibiootikumide võtmisega, on väga nakkav bakteriaalne infektsioon, mis põhjustab tugevat kõhulahtisust, kõhuvalu ja palavikku ning võib põhjustada elundipuudulikkust ja isegi surma. USA haiguste tõrje ja ennetamise keskuse (CDC) andmetel on kahe kuni kaheksa nädala jooksul korduvad infektsioonid probleemiks ligikaudu iga kuuenda patsiendi jaoks. Riskiteguriteks on hiljutine haiglas või hooldekodus viibimine, nõrgenenud immuunsüsteem ja varasemad C. diff infektsioonid.
Vastuseks uue suu kaudu manustatava mikrobiota toote heakskiitmisele ütles FDA bioloogilise hindamise ja uurimise keskuse direktor dr Peter Marks pressiteates:
“Suukaudselt manustatava väljaheite mikrobiota toote kättesaadavus on märkimisväärne samm edasi patsientide ravi ja juurdepääsetavuse edendamisel inimestele, kes on kogenud seda haigust, mis võib olla eluohtlik.”
Uus toode, uued riskid
Vowst, mida võetakse nelja kapsli annusena kolmel järjestikusel päeval, ei ole riskivaba. Loovutatud inimese väljaheiteid uuritakse enne selle valmistamist edasikanduvate patogeenide suhtes. Siiski, nagu pressiteates välja toodi, on võimalus, et pillides kasutatav doonori väljaheide võib olla nakatunud nakkuslike patogeenidega, aga ka toiduallergeenidega. Vowsti võimalikud kõrvaltoimed selliste allergeenide tõttu ei ole teada.
See on potentsiaalne probleem, ütles dr Sabine Hazan, gastroenteroloog, ProgenaBiome’i tegevjuht ja soolebakterite ekspert ajalehele The Epoch Times.
“Nii palju kui suudame ühe probleemi lahendada, võime arendada teisi,” hoiatas ta. “Peame olema ettevaatlikud ja neid patsiente hoolikalt jälgima, et neil ei tekiks muid probleeme.”
FDA pressiteates märgiti, et ravim oli osa rakendusest, mis oli mõeldud kiireks läbivaatamiseks, mille eesmärk oli toodete kiire turule toomine ning sellele omistati prioriteediülevaate, läbimurderavi ja harvaesinevate ravimite nimetused.
Hazan ütles, et doonoriproovidel ei ole FDA poolt heaks kiidetud COVID-19 sõeltesti, seega on see ettevõtetel, kes koguvad doonori väljaheidet ja töötlevad seda siirdamiseks, ise testida. Viirust saab isoleerida kohtuekspertiisi tasemel.
Ta ütles, et teine mure seisneb selles, et sõltub doonori väljaheite tervislikust seisundist, mille suhtes ei kohaldata ühtegi konkreetset standardit. Hazani praktikas valivad patsiendid oma doonorid – tavaliselt võimaluse korral lähedaste pereliikmete seast. Arvestatakse ja arutatakse läbi kõik doonorite tervislikud seisundid.
See ei tähenda, et uus pill ei võiks olla edukas. Hazan märkis, et kaka kasutamine infektsioonide ja haiguste ravis on pisut hull, kuid C. diff tulemused on mõned muljetavaldavamad tulemused.
“Me edendame seda valdkonda selle heakskiitmisega,” ütles ta. “Loodetavasti läheb see hästi ja see on ohutu ning ei põhjusta mingeid tüsistusi. Kliinilistest uuringutest kliinikusse minek on kaks erinevat asja.”
Katsetulemused
FDA pressiteate kohaselt said USA ja Kanada randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud kliinilises uuringus Vowsti ohutuse kohta 89 osalejat Vowsti ja 93 platseeboravi. CDI kordumine Vowstiga ravitud osalejatel oli 12,4 protsenti, võrreldes 39,9 protsendiga platseebot saanud osalejatel. FDA teatas ka, et Vowsti saajad teatasid pärast ravi suurema tõenäosusega kõhupuhitus, väsimus, kõhukinnisus, külmavärinad ja kõhulahtisus.
Loe lähemalt siit…
