Taotlus koos petitsiooniga Ravimiametile asjas nr 896.530. Esitamise kuupäev 24.02.2025. Lk 1-23 (koos muudatustega) 1

Lugupeetud Ravimiamet 24.02.2025

Ravimiameti kontaktid 

Nooruse 1, 50411 Tartu 

Tel: (+372) 737 4140 

E-post: [email protected] 

Kvaliteedi juhi Katrin Lambing kontakt

E-post: [email protected] 

Peadirektori Katrin Kiisk kontakt 

E-post: [email protected] 

Taotluse esitaja Revo Jaansoo kontaktid

Tel: (+372) 538 24 760

E-post: [email protected] 

Taotlus koos petitsiooniga nr 896.530

Sisukord

1. Asjaolud ja menetluste eelnev käik 2
2. Kohaldatav õigus 3

III. KODANIKUPETITSIOON 5

1. TAOTLETUD TEGEVUSED 6
2. PÕHJENDUS 7
3. Valed ja illegaalsed kategoorilised välistused keskkonnahinnangutest 7
4. Õiguslikud nõuded keskkonnamõju hindamisele 7

iii. Kategoorilise välistamise ja kohaldamatuse kriteeriumid 8

1. Geeniteraapiate ja täiustatud bioloogiate reguleerivad juhised 9
2. Ebaõigete ja ebaseaduslike kategooriliste välistamiste tagajärjed 9
3. Õiguslik ja regulatiivne mõju 11
4. Sünteetiline DNA saastumine 11

vii. Olulised tõendid DNA saastumise kohta 11

viii. Õiguslikud ja regulatiivsed tõrked 14

1. Sünteetilise DNA saastumisest tulenevad terviseriskid 15
2. Väidete teaduslik tugi versioonis ix. osa toetuseks 17
3. Põhjendusavalduse järeldus 17
4. Rahvatervise kaitsmine 17

xii. Õigusnormide järgimine 18

xiii. Üleskutse läbipaistvusele ja vastutusele 18

xiv. Tegevuse kiireloomulisus 18

1. Riiklikud ja rahvusvahelised tagajärjed 18
2. KESKKONNAMÕJU 18
3. MAJANDUSLIK MÕJU 18
4. SERTIFITSEERIMINE 18
5. Dokumendi esitamine koos taotlusega Ravimiametile 19

Lisa 20

Joonealused märkused 21

• Asjaolud ja menetluste eelnev käik

1. Rahvusvaheline õigus kohustab sh Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooni (EIÕK) artikkel 2 kohaselt riiki tagama elu ja tervise kaitse, st läbi riigipoolse positiivse kohustuse tagada keskkonnanõuete tagamine ning sellega seoses tervise ja elu kaitse. Eeltoodud kohustust ei delegeeri EIÕK üksikisikule vaid Kõrgele Lepinguosalisele. EIÕK pole Euroopa Liidule (EL) siduv dokument. Riik ei saa delegeerida riigipoolseid positiivseid kohustusi EL-ile ega ka üksikisikule.
2. Rahvusvaheliste lepingute õiguse Viini konventsiooni artikkel 26 kohaselt on lepinguosalise kohustus lepinguid täita heas usus ja õiguse kohaselt. Kui riik on ratifitseerinud rahvusvahelisi inimõiguste kaitse konventsioone, sh need, mis sisaldavad keskkonna tagamist, nagu näiteks Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsioon sisaldab keskkonna kaitset, tuleb neid rahvusvahelisi kokkuleppeid käsitleda kui õigusallikaid, millele tuginedes tuleb riigil tagada keskkonna kaitse ka Eestis. 
3. Taotleja on seisukohal, et EIÕK artikli 6 ja artikli 13 kohaselt kaebeõigus peab olema selliselt tagatud, mis ei muuda nõude esitamise võimatuks või raskeks. Samuti tuleneb rahvusvahelistest sätetest Eesti Vabariigi Põhiseaduse (PS) § 11 alusel kohustus analüüsida: 

kas (a) riive on põhiseadusega kooskõlas (PS § 11 esimene lause), 

kas (b) piirang on demokraatlikus ühiskonnas vajalik (PS § 11 teise lause esimene pool), 

kas (c) riive moonutab piiratavate õiguste ja vabaduste olemust (PS § 11 teise lause teine pool). 

Riigikohus on selgitanud, „et põhiõiguse iga riive peab vastama kõigile põhiseaduse normidele” (RKPJKo 26.11.2007, nr 3-4-1-18-07, p 35). 

1. „Põhiseaduses ette nähtud pädevus- ja vorminõuete eesmärgiks on tagada põhiseaduse kandvate printsiipide (näiteks õigusselgus, õiguskindlus, võimude lahusus ja tasakaalustatus) järgimine ja tõhusam põhiõiguste kaitse” (RKÜKo 03.12.2007, nr 3-3-1-41-06, p 21; 02.06.2008, nr 3 4-1-19-07, p 25; RKKKm 12.11.2012, nr 3-1-1-102-12, p 12). Euroopa Inimõiguste Kohus (EIK) ei piirdu kohtupraktikas riive kohta esitatud põhjenduste analüüsimise ja riive vajalikkuse tuvastamisega (EIK, Funke vs. Prantsusmaa 25.02.1993, nr 10828/84, p 55 jj; EIK, Z vs. Soome 25.02.1997, nr 22009/93, p 94).
2. Taotleja leiab, et käesolevas asjas on võimalik analoogia korras tugineda Euroopa Inimõiguste Kohtu lahendile KlimaSeniorinnen vs. Šveits, milles süüdistati riiki ebatõhusas kliimamuutuste vastases võitluses. Sisuliselt heidetakse riiki tegevusetuses, kuna Euroopa Inimõiguste Kohus otsustas, et riik on rikkunud oma kodanike inimõigusi, kuna ei ole suutnud neid kaitsta kliimamuutuste katastroofiliste mõjude eest. Vaatamata sellele, et lahend puudutab kliimamuutuse teemat, kajastatakse selles põhimõtteid, mis on taotluse esitaja hinnangul analoogia korras kohaldatavad ka käesolevas asjas.
3. Arvestades eeltoodud asjaolusid ja avaldaja 21.02.2025. aastal asjas nr 876.9653 teie Ravimiametile esitatud asjaolusid (Lisa 1) – edastab taotleja käesoleva taotluse koos petitsiooniga, tuginedes riigipoolsele positiivsele kohustusele. Osaliselt on järgnevalt esitatud faktilised asjaolud teinud teatavaks teie Ravimiametile ja Keskkonnaministeeriumile juba erinevate menetluste raames 2023. aasta juulis-augustis (vt Lisa 2, Lisa 3, Lisa 4 ja viimase juurde lisatud Lisa 5).

• Kohaldatav õigus

1. Põhiseaduse (PS) § 25 kohaselt on igaühel õigus talle ükskõik kelle poolt õigusvastaselt tekitatud moraalse ja materiaalse kahju hüvitamisele. Põhiõiguse kui ennekõike riiki kohustava õigusena on PS § 25 esemeks iseäranis riigivastutus – avaliku võimu kandjate vastutus enda tegevusega kaasnenud õigusrikkumiste, sh sellega põhjustatud kahju eest. PS kommenteeritud väljaandes § 25 osas on selgitatud, et moraalse (ehk mittevaralise) kahju all peetakse silmas ennekõike mittevaralise, erandina ka varalise õigushüve rikkumisega kaasnevaid negatiivseid psühholoogilisi mõjusid – füüsilist või hingelist valu või kannatust. 
2. Hingelised kannatused võivad olla näiteks alandustunne, solvumine, hirm, nördimus, mure ja kaotusvalu, samuti märkimisväärsed olmelised ebamugavused (VÕS § 128 lg 5; RKÜKo 15.12.2015, nr 3-2-1-71-14, p 130; RKHKo 06.06.2002, nr 3-3-1 27-02). VÕS § 128 lg 5 kohaselt hõlmab mittevaraline kahju eelkõige kahjustatud isiku füüsilist ja hingelist valu ning kannatusi. Riigikohus on lugenud mittevaraliseks kahjuks ka isiku heaolu langust, mis tingitud piirangutest isiku tegevuses ning elukorralduses (Riigikohtu 25.05.2005 lahend, nr 3-2-1-51-05).
3. PS § 53 sätestab, et „Igaüks on kohustatud säästma elu- ja looduskeskkonda ning hüvitama kahju, mis ta on keskkonnale tekitanud. Hüvitamise korra sätestab seadus.“ PS § 53 koostoimes §-dega 5, 13 ja 14 kehtestab keskkonnaõiguse tagamise funktsiooni, pannes riigile positiivse kohustuse keskkonnakaitsega seotud küsimuste seadusega reguleerimiseks. Ühtlasi on PS-s sätestatud keskkonnakaitse põhimõtted õigustuseks, mis annavad aluse riivata teisi põhiõigusi (RKPJKo 16.12.2013, nr 3-4-1-27-13, p 63; RKKKo 14.01.2011, nr 3-1-1-100-10, p 11). Samas võib teistel isikutel olla õigus nõuda riigilt niisuguste nõuete esitamist kaitsepõhiõiguse alusel mõne oma teise põhiõiguse, näiteks eraelu puutumatuse (PS § 26), õiguse tervise kaitsele (PS § 28). Seda taotleb käesolevas asjas taotleja avaliku riigivõimu poolse järelevalvemenetluse alustamise taotlemise kaudu (vt RKHKo 13.10.2010, nr 3-3-1-44-10, p 15). 
4. Elu- ja keskkonna säästmise kohustus täidab eesmärki ära hoida keskkonnale kahju tekkimist ja sellega ka inimeste elukeskkonna ja -kvaliteedi halvendamist. Ulatuses, milles keskkonda mõjutav tegevus puudutab teiste isikute õigusi, tulenevad antud põhikohustuse sisuks olevad nõuded ka PS § 19 lg 2 ja PS §-de 26, 28 või 32 koosmõjust. Riigi säästmiskohustus tuleneb PS §-st 5, lisaks kaudselt ka PS §-dest 13 ja 14. Säästmiskohustus ei lõpe, kui keskkonnale juba tekitatakse kahju. 
5. PS § 53 nõuab ka sellisel juhul kahju edasise suurenemise vastu abinõude kasutamist. Ettevaatusprintsiibi kohaselt tuleb keskkonnariske kohaste ettevaatusmeetmete abil võimalikult suurel määral vähendada, rakendades selleks sobivaid meetmeid, eelkõige parimat võimalikku tehnikat ja parimat keskkonnatava. Otsuste tegemisel, mis võivad mõjutada keskkonnaseisundit, tuleb välja selgitada keskkonnamõju, selleks vajadusel asjakohase menetluse (mh keskkonnamõju hindamine) läbiviimisega.
6. Riigi põhikohustus tuleneb käesoleval juhul PS §-st 5. Keskkonnakahju hüvitamine võib PS tähenduses tähendada nii keskkonnakahju reaalset heastamist kui ka teatud rahaliste tasude või hüvitiste tasumist keskkonnakasutuse või keskkonnale kahjuliku tegevuse eest. Hüvitise mõiste PS §-s 53 sisaldab nii hüvitist natuuras kui ka rahalist hüvitist. Isikule on tagatud õiguslik võimalus kaitsta end tegevuse eest, millega õigusvastaselt mõjutatakse keskkonda ning seeläbi kahjustatakse isiku tervist ja tema varalisi õigusi (RKHKm 18.06.2010, nr 3-3-1-101-09, p-d 12, 13). 
7. Euroopa Liidu Kohus (EK) on otsemõju doktriini kujundanud selliselt, et direktiivides sätestatud keskkonnaelementide kvaliteedinõuetest tuleneb subjektiivne õigus nõuda nendest kinnipidamist (EL Komisjon vs. Saksamaa, 28.02.1991, C-361/88, EL Komisjon vs. Saksamaa, 30.05.1991, C-237/07; Janecek vs. Freistaat Bayern, 25.07.2008; C-404/13, ClientEarth, 19.11.2014; Wasserleitungsverband Nördliches Burgenland, 03.10.2019, C-197/18). 
8. Euroopa Inimõiguste Kohus (EIK) on leidnud, et EIÕK artikkel 2, artikkel 8 ja vara kaitset käsitleva esimese protokolli artikkel 1 kohaldub subjektiivse õigusena (EIK, Kolyadenko jt vs. Venemaa 28.02.2012, nr 17423/05; aga ka Riigikohtu kohtupraktika RKHKo 20.02.2019, nr 3-14-52416/72; RKHKo 28.03.2012, nr 3-3-1-4-12; RKHKo 06.12.2012, nr 3-3-1-56-12, p 11; RKHKo 15.12.2014, nr 3-3-1-67, p 14).
9. Teatud häiringud kujutavad käesoleval juhul ka õiguse tervise kaitsele (PS § 28) (RKHKo 11.10.2016, nr 3-3-1-15-16, p 15) või inimväärikuse (PS § 18) riiveid (RKHKo 21.04.2014, nr 3-3-1-17-14). Keskkonnahuve peab olema käesoleval juhul võimalik kaitsta ka menetluslike õiguste (näiteks õigus olla ära kuulatud) kaudu (RKHKo 20.02.2019, nr 3-14-52416/72), mida ei ole riik käesoleval juhul teinud. Menetluslikud õigused on sätestatud ka keskkonnateabe kättesaadavuse ja keskkonnaasjade otsustamises üldsuse osalemise ning neis asjus kohtu poole pöördumise konventsioonis, millega Eesti Vabariik on ühinenud. Oluline puutumus on isikul, kes viibib tihti mõjutatud keskkonnas, kasutab sageli mõjutatud loodusvara või kellel on muul põhjusel eriline seos mõjutatud keskkonnaga (RKHKo 13.05.2015, nr 3 3-1-8-15, p-d 19-21). Samuti on omandiõigus ning menetluslikud õigused isikute ümbritseva keskkonnaga seotud huvide kaitsel olulise tähtsusega (RKHKo 11.10.2019, nr 3-15-2232/93).
10. Taotleja hinnangul ei ole antud juhul eeltoodud eeldused täidetud, mistõttu on kahetsusväärsel moel teie Ravimiameti toimimine olnud ebaproportsionaalne, parreerides e-kirjas (vt Lisa 7, lk 1) vastutust sellega, et püüab delegeerida riigi populatsiooni, loomade ja keskkonna probleemide vastutust üksikisikule, avaldades, et mitte riik vaid üksikisik peaks pöörduma Euroopa Liidu poole vastavasisulise avaldusega. Samuti ei ole taotlejale teada selge seaduslik alus, mis võimaldaks riigi nimel pöörduda käesolevas küsimuses Euroopa Liidu poole. 
11. Seaduslikkuse põhimõte oli juba vanarooma õiguses olemas, kuigi see postulaat kaotas tähtsuse Rooma impeeriumi ajal. Selle asemele tuli valitsejate tahe, kes aja jooksul hakkasid nägema end jumalatena, jumalalaadsetena või vähemalt Jumala esindajatena maa peal. See minapilt kulmineerus lõpuks Louis XIV-le omistatud ütlusega “Mina olen riik!” 
12. Sellele riigi kõikvõimsusele piiride seadmine on valgustusajastu üks keskseid saavutusi. See saavutati muu hulgas ametiaja, võimude lahususe ja põhiõigusi ja kodanikuvabadusi sätestavate põhiseaduste ning sõltumatute õiguskaitseorganite kaudu. 
13. Käesoleval juhul on taotleja juba aastaid teavitanud teie Ravimiametit faktilistest asjaoludest, mis kahjustab teadaolevalt populatsiooni, loomade ja keskkonna tervist ja heaolu, kuid midagi pole positiivse riigivastutuse alusel tehtud, et hoida ära või vähendada Eestile ja eestlastele tekitatud kahju. 
14. Eeltoodu on toonud taotlejale kaasa emotsionaalse stressi, ärevuse ja pettumustunde, kuna riik ei ole midagi võtnud ette, et hoida ära ennetavalt või juba tekkinud kahju riigi populatsioonile, loomadele ja keskkonnale, mis hõlmab ka inimesi. Lisaks eeltoodule on taotleja seisukohal, et käesoleval juhul on riivatud põhiõigust tervisele ja elule ning selline rikkumine on kestev. 
15. Äärmiselt suurt stressi on valmistanud taotlejale populatsiooni, loomade ja keskkonna tervise ja heaolu tagamise süstemaatiline eitamine, delegeerides seda vastutust järjepidevalt neile rahvusvahelistele või valitsusvälistele organisatsioonidele, kellel puudub EIÕK artikkel 2 alusel keskkonna, tervise ja elu kaitsekohustus. Tegemist on riigi positiivse kohustusega, mida ei saa otsekohalduvalt delegeerida organisatsioonile, käesoleval juhul Euroopa Liidule, kellele ei ole sh EIÕK siduv dokument.  
16. Eeltoodu valguses esitab taotleja alljärgnevalt kodanikupetitsiooni, tuginedes ka neljanda osapoole meditsiini- ja õigusekspertiisi aruandele, mis esitati hiljuti Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiametile (vt Lisa 1, lk 1jj ja Lisa 6, lk 2jj).

• KODANIKUPETITSIOON

1. Taotleja esitab selle petitsiooni, tuginedes lisaks eeltoodule tootjate suhtes otsekohalduvale Ameerika Ühendriikide seadusele 21 CFR § 10.30 ja muudele föderaalse Toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseaduse (FD&C seadus) ja Rahvatervise teenuste seaduse (PHSA) sätetele, nõudes inspektsiooni.
2. Tuginedes Ühendriikide Toidu- ja Ravimiameti (FDA) 2018. aasta hinnangule, puudub vaidlus, et „Ravimiametil on olemas protseduurid ja piisavalt võimekust viimaks läbi GMP* inspektsioone inimtervishoius kasutatavate ravimite tootjate juures sellisel tasemel, et need vastavad USA Toidu ja Ravimiameti nõuetele“. 
3. Taotleja on seisukohal, et teie Ravimiametile on tagatud kõik õigused viia läbi mitte ainult siseriiklike tootjate juures vaid ka riiki eksporditud toodete suhtes inspektsiooni. Ravimite tootmise hea tootmistava (Good Manufacturing Practice, GMP) hõlmab üldpõhimõtteid ja kriteeriume, mida kasutatakse ravimitootmise käigushoidmiseks ja hindamiseks ülemaailmselt. Sellest johtuvalt palub võtta allpool kirjeldatud haldustoiminguid käesoleva probleemi lahendamise eesmärgil.
4. Nõuab, et teie Ravimiameti ettepanekul tühistaks siseriiklikult või peataks haldustoimingute abil kõigi Pfizeri (Comirnaty) ja Moderna (Spikevax) modRNA-LNP-põhiste Covid-19 toodete varasemate hädaolukordade kasutamise lubade (EUA), bioloogiliste ravimite litsentsi taotluste (BLA) ja BLA-de heakskiidud vastavalt jaotistele 35C, § 35150. FD&C seaduse 505(e) (21 USC § 355(e)) ja 701(a) (21 USC § 371(a) ning rahvatervise teenuste seaduse jaotis 351 (42 USC § 262) ja muud kohaldatavad sätted.

• TAOTLETUD TEGEVUSED

1. Petitsiooni esitaja taotleb, et Ravimiamet:

Pfizer-ile antud bioloogiliste litsentsitaotluste (BLA) tühistamine või peatamine BioNTech (Comirnaty) ja Moderna (Spikevax) nende modRNA Covid-19 toodete eest, kuni uurimine on pooleli, järgmistel põhjustel:

1. Valed ja ebaseaduslikud kategoorilised väljaarvamised keskkonna-hinnangutest (EA): nii Pfizer kui ka Moderna taotlesid ja andsid FDA ebaõigesti kategoorilisi välistusi keskkonnahinnangute esitamisel 21 CFR 25.31 alusel. Eeltoodud väljajätmine takistas nende tooteid läbi vaatamast raku-, koe- ja geeniteraapia nõuandekomitees (CTGTAC), mis on geeniteraapia hindamise asjakohane asutus.
2. Liigne sünteetiline DNA saastumine: üheksa sõltumatut laborit, sealhulgas üks FDA teadlaste järelevalve all, kinnitab Pfizeri ja Moderna modRNA toodete liigset sünteetilise DNA saastumist tasemetel, mis ületavad oluliselt regulatiivseid piirmäärasid. Seda DNA-d on leitud viaalidest ja inimretsipientide vereringest.
3. Uurige regulatiivseid protsesse ja otsuseid, mis neid rikkumisi võimaldasid, sealhulgas:
4. Nende toodete ebaseaduslik klassifitseerimine mittegeeniteraapiaks.
5. Suutmatus tagada nende toodete geeniteraapia olemuse avalikku avalikustamist ja läbipaistvust, mistõttu keelati õiguslikult kehtiv teadlik nõusolek.
6. Anda välja avalikke juhiseid sünteetilise DNA liigsest saastumisest tulenevate riskide kohta, sealhulgas selle genoomse integratsiooni, iseseplikatsiooni ja sellega seotud tervisemõjude kohta.
7. Tehke volitused olemasolevate varude ja säilitatud proovide sõltumatuks testimiseks saastumise tuvastamiseks ja peatage edasine manustamine, kuni saab tagada ohutuse. 
8. Looge ja arendage katseid, et kinnitada sünteetilise DNA integreerumist inimese genoomsesse DNA-sse ja replikatsiooni inimese rakkudes, sealhulgas enesereplikatsiooni testimine sünteetilisest DNA-st inimese vähi kasvajates.

• PÕHJENDUS
• Valed ja illegaalsed kategoorilised välistused keskkonnahinnangutest 

1. Vastavalt artiklile 21 CFR 25.15 peavad kõik FDA tegevust taotlevad taotlused sisaldama keskkonnahinnangut (EA) või kategoorilise välistamise nõuet.
2. Pfizer ja Moderna taotlesid artikli 21 CFR 25.31 alusel kategoorilisi välistusi, mille FDA andis alusetult ja ebaseaduslikult vaatamata selgetele juriidilistele ja regulatiivsetele sätetele, mis näitavad, et sellised välistused ei sobi. Selles jaotises selgitatakse EA-dele kehtivaid juriidilisi nõudeid, miks kategoorilised välistamised olid kehtetud, samuti selle regulatiivse tõrke tagajärgi.

• Õiguslikud nõuded keskkonnamõju hindamisele

1. Vastavalt artiklile 21 CFR 25.15(a) peavad rakenduste, sealhulgas bioloogiliste litsentside taotluste (BLA-d) ja sealhulgas hädaolukorras kasutusloa (EUA) objektiks olevate BLA-de sponsorid esitama EA, välja arvatud juhul, kui taotlus kvalifitseerub kategooriliseks välistamiseks. Sellise välistamise saamiseks peab taotleja:
2. Kaasake avaldus, mis kinnitab vastavust kategoorilise välistamise kriteeriumidele ja
3. Kinnitage, et ei esine erakorralisi asjaolusid, mis võivad oluliselt mõjutada inimkeskkonda.
4. Piisava EA esitamata jätmine, välja arvatud juhul, kui kehtib kehtiv kategooriline välistamine, võib FDA-l keelduda taotluse esitamisest või heakskiitmisest. EA peab käsitlema kõiki asjakohaseid keskkonnaprobleeme ja sisaldama FDA-le piisavalt teavet teha kindlaks, kas kavandatav meede mõjutab keskkonda oluliselt.
5. Mõiste „keskkond“ 21 CFR-i osa 25 kohaste keskkonnahinnangute puhul ei hõlma mitte ainult välist või ökoloogilist keskkonda, vaid hõlmab ka inimkeskkonda, sealhulgas inimeste tervist ja ohutust.

• Kategoorilise välistamise ja kohaldamatuse kriteeriumid

1. FDA määrused 21 CFR 25.31(a) ja 25.31(c) näevad ette konkreetsed kriteeriumid kategoorilisteks välistamisteks. Pfizeri ja Moderna esitatud nõuded nende sätete alusel olid kehtetud:
2. Jaotis 25.31(a) :

Seda sätet kohaldatakse ainult juhul, kui tegevus ei suurenda uue molekulaarse üksuse kasutamist. FDA juhistes on selgesõnaliselt kirjas, et uusi molekulaarseid üksusi peetakse toiminguteks, mis suurendavad kasutamist ja seega ei saa seda välistada. Pfizeri ja Moderna vaktsiinides sisalduv modRNA on patenteeritud uudne molekulaarne üksus.

1. Jaotis 25.31(c) :

Seda sätet kohaldatakse ainete suhtes, mis esinevad keskkonnas looduslikult ja ei muuda oluliselt kontsentratsiooni ega jaotumist keskkonnas. Nendes vaktsiinides kasutatavad modRNA ja lipiidide nanoosakeste (LNP) preparaadid on sünteetilised ja rekombinantsed, loodud arenenud biotehnoloogiliste protsesside kaudu ning neid ei esine keskkonnas looduslikult. FDA enda juhistest geeniteraapiate kohta on selge, et selliseid tooteid ei peeta keskkonnas looduslikult esinevateks.

• Geeniteraapiate ja täiustatud bioloogiate reguleerivad juhised

1. FDA juhised BLA-de kohta, mis nõuavad geeniteraapiate jaoks keskkonnahinnanguid sätestab:
2. Geeniteraapiaid, mis sisaldavad sünteetilisi järjestusi või rekombinantseid molekule, ei peeta looduslikult esinevateks aineteks.
3. Tooted, mis sisaldavad rekombinantsetest allikatest pärit uusi kodeerivaid järjestusi, nõuavad täielikku keskkonnaülevaatust.
4. Nii Pfizeri kui ka Moderna modRNA tooted vastavad geeniteraapia toodete määratlusele, kuna need vahendavad mõju ülekantud geneetilise materjali translatsiooni teel ja kasutavad rekombinantseid nukleiinhappeid, mis nõuavad seaduse järgi täielikku keskkonnaülevaatust.

• Ebaõigete ja ebaseaduslike kategooriliste välistamiste tagajärjed

1. Lubades valesti ja ebaseaduslikult kategoorilisi välistusi, teeb FDA:
2. Rakendusi ei õnnestunud läbi vaadata raku-, koe- ja geeniteraapia nõuandekomitees (CTGTAC), mis on geeniteraapiate hindamise asjakohane asutus.
3. Kaubanduslikele vaktsiinidele esitas taotlused valesti, vääralt ja ebaseaduslikult ja seotud bioloogiliste toodete nõuandekomitee (VRBPAC).
4. Ei suutnud tagada vastavust riiklikule keskkonnapoliitika seadusele (NEPA), mis näeb ette keskkonnahinnangut nõudvate toodete avalikustamise ja kommenteerimisperioodi.
5. Kas FDA oli Pfizerilt keskkonnahinnanguid nõuetekohaselt nõudnud ja Moderna, nagu seadusega nõutud, oleks (sh vastavalt käesolevas taotluses esitatud asjaoludele) avalikkust teavitatud modRNA toodete geeniteraapia olemusest avaliku kommenteerimise perioodil, täites läbipaistvuse ja teadliku nõusoleku andmise seaduslikke kohustusi.
6. Kui Pfizer ja Moderna oleksid esitanud keskkonnahinnangud nende sisu EA-d oleksid tuginenud järgmistele FDA juhistele :

Juhend inimravimite ja bioloogia tööstuse keskkonnamõju hindamiseks: Rakendused (1998)

Geeni keskkonnahinnangute vajaduse ja sisu määramine: Ravid, vektorvaktsiinid ja nendega seotud rekombinantsed viirus- või mikroobitooted (2015)

• Õiguslik ja regulatiivne mõju

1. Ilma keskkonnahinnanguteta või juriidiliselt kehtivate kategooriliste välistusteta Comirnaty ja Spikevaxi bioloogilise litsentsi taotlused olid ebaseaduslikult heaks kiidetud. Jaotis 25.15(a) selgitab, et piisava EA puudumine on põhjus taotluse tagasilükkamiseks.
2. Ülalkirjeldatud asjaoludel ei esitanud ei Pfizer ega Moderna keskkonnamõju hindamise teavet, mistõttu puudus FDA kaalutlusprotsessi osaks seadusega nõutav keskkonnamõju hindamise teave, mistõttu väidetavad BLA kinnitused olid alati kehtetud „ab initio“ või kehtetud algusest peale. BLA kinnitused on „ab initio“ kehtetud, seega voliniku kohusetäitja ja tervishoiu- ja inimteenuste sekretär kohustatud tühistama või peatama kõigi Pfizeri ja Moderna modRNA-LNP-põhiste Covid-19 geeniteraapiatoodete BLA-de heakskiidud.

• Sünteetiline DNA saastumine
• Olulised tõendid DNA saastumise kohta

1. Mitme sõltumatu uuringu tõendid kinnitavad ülemäärase taseme olemasolu sünteetilise DNA saastumise kohta Pfizeri ja Moderna modRNA Covid-19 toodetes. Uuringud, aruanded ja peamised leiud on järgmised:
2. 2024. aasta detsembris läbi viidud eelretsenseeritud uuring, mida juhendasid Ühendriikide FDA teadlased, tuvastades sünteetilise DNA saastatuse tasemed 6–470 korda üle normatiivse ohutusläve 10 ng annuse kohta nii Pfizeri kui ka Moderna Covid-19 toodetes, sealhulgas SV40 promootori ja võimendaja järjestustes. 

Uuring kinnitas, et sünteetiline DNA saastumine on kapseldatud ja kaitstud lipiidide nanoosakestega (LNP), mida kasutatakse modRNA kapseldamiseks, kaitsmiseks ja tõhusaks transfekteerimiseks inimrakkudesse; seega sünteetiline DNA saastumine ei ole “alasti“, kus ohutuslävi 10 ng doosi kohta kehtib ainult “palja“ ja kaitsmata DNA suhtes, mida inimveri suudab kiiresti ja tõhusalt lagundada.

1. Lõuna-Austraalia teadlased kogusid andmeid, mis kinnitasid sünteetilise plasmiidse DNA olemasolu 75 osaleja veres, kes said Pfizeri või Moderna Covid-19 tooteid, sealhulgas SV40 promootori ja võimendaja järjestusi.
2. 2024. aasta detsembris läbi viidud Saksamaa teadlaste eelretsenseeritud uuring tuvastas Pfizer Covid-19 toodetes, sealhulgas SV40 promootori ja võimendaja järjestustes, sünteetilise DNA saastatuse tasemed 3 kuni 4 korda üle normatiivse ohutusläve. 

Uuring kinnitas, et sünteetiline DNA saastumine on kapseldatud ja kaitstud lipiidide nanoosakestega (LNP), mida kasutatakse modRNA kapseldamiseks, kaitsmiseks ja tõhusaks transfekteerimiseks inimrakkudesse; seetõttu ei ole sünteetiline DNA saastumine “alasti“, kus ohutuslävi 10 ng doosi kohta kehtib ainult “palja“ ja kaitsmata DNA kohta, mida inimveri suudab kiiresti ja tõhusalt lagundada. See uuring kinnitas, et sünteetiline DNA transfekteeritakse tõhusalt inimese rakkudesse, sealhulgas SV40 promootori ja võimendaja järjestuste transfektsioon.

1. 2024. aasta novembris läbi viidud Prantsusmaa uuring tuvastas Covid-19 Pfizer modRNA toote liigse sünteetilise DNA saastumise. 

Uuring kinnitas, et sünteetiline DNA saastumine on kapseldatud ja kaitstud lipiidide nanoosakestega (LNP), mida kasutatakse modRNA kapseldamiseks, kaitsmiseks ja tõhusaks transfekteerimiseks inimrakkudesse; seetõttu ei ole sünteetiline DNA saastumine “alasti“, kus ohutuslävi 10 ng doosi kohta kehtib ainult “palja“ ja kaitsmata DNA kohta, mida inimveri suudab kiiresti ja tõhusalt lagundada.

1. 2024. aasta septembri ekspertaruanne, mis koostati Austraalia Ühenduse kohtumenetluse jaoks, kinnitab, et nii Pfizeri kui ka Moderna Covid-19 toodete, sealhulgas SV40 promootori- ja võimendusjärjestuste puhul on sünteetilise DNA saastatuse tase 7–145 korda suurem kui reguleeritud ohutuslävi. 

Uuring kinnitas, et sünteetiline DNA saastumine on kapseldatud ja kaitstud lipiidide nanoosakestega (LNP), mida kasutatakse modRNA kapseldamiseks, kaitsmiseks ja tõhusaks transfekteerimiseks inimrakkudesse; seetõttu ei ole sünteetiline DNA saastumine “alasti“, kus ohutuslävi 10 ng doosi kohta kehtib ainult “palja“ ja kaitsmata DNA kohta, mida inimveri suudab kiiresti ja tõhusalt lagundada.

1. Saksamaa teadlaste 2024. aasta mais läbi viidud eelretsenseeritud uuring tuvastas sünteetilise DNA saastumise taseme 360–534 korda üle normatiivse ohutusläve Covid-19 Pfizeri ravimis, sealhulgas SV40 promootori ja võimendaja järjestustes. 

Uuring kinnitas, et sünteetiline DNA saastumine on kapseldatud ja kaitstud lipiidide nanoosakestega (LNP), mida kasutatakse modRNA kapseldamiseks, kaitsmiseks ja tõhusaks transfekteerimiseks inimrakkudesse; seetõttu ei ole sünteetiline DNA saastumine “alasti“, kus ohutuslävi 10 ng doosi kohta kehtib ainult “palja“ ja kaitsmata DNA kohta, mida inimveri suudab kiiresti ja tõhusalt lagundada.

1. Ühendriikide molekulaarbioloogia ja geneetika professori 2024. aasta aprilli esialgsed leiud kinnitavad sünteetilise DNA saastumist ravimis Pfizer Covid-19, mis ületab regulatiivse ohutusläve.
2. Kanada viroloog Speicheri jt 2023. aasta oktoobris läbi viidud uuring tuvastas sünteetilise DNA nii Pfizeri kui ka Moderna Covid-19 toodete, sealhulgas SV40 promootori ja võimendaja järjestuste puhul, saastatuse tase on 188–509 korda suurem kui regulatiivne ohutuslävi 10 ng annuse kohta.
3. McKernani jt 2023. aasta septembris läbi viidud uuring tuvastas sünteetilise DNA saastatuse tase 18–70 korda üle regulatiivse ohutusläve nii Pfizeri kui ka Moderna Covid-19 toodete puhul, sealhulgas SV40 promootori ja võimendaja järjestustes.
4. Oletatavad leiud on kinnitanud väidet, et see sünteetiline DNA võib integreeruda inimese genoomsesse DNA-sse ja võib inimese rakkudes paljuneda. McKernan on lisaks teatanud varases staadiumis tõenditest sünteetilise DNA iseseplikatsiooni kohta inimese vähi kasvajates, mis näitab võimet iseseisvaks paljunemiseks.

Järgneb…