Jon Fleetwoodi poolt
Trumpi administratsiooni tervishoiu- ja inimteenuste ministeerium (HHS) eraldab minister Robert F. Kennedy Jr. juhtimisel kuni 125 miljonit dollarit viiele projektile, mille eesmärk on automatiseerida RNA tootmist ja kvaliteedikontrolli, et tagada saadud toodete vabastamine, vastavalt tervishoiu täiustatud uurimisprojektide agentuuri (ARPA-H) septembri alguses avaldatud avaldusele.
See toimub vaatamata eksperimentaalsetele uuringutele, mis näitavad, et endotoksiinid võivad esile kutsuda südamekahjustusi ja ebanormaalseid hüübimisprotsesse, ning vaatamata edasistele leidudele, mis kattuvad müokardiidi, verehüüvete ja muude tõsiste juhtumitega, millest on teatatud pärast Pfizeri COVID-19 mRNA vaktsiini manustamist – mis tõstatab küsimuse, kas endotoksiinid kui võimalik põhjus on piisavalt välistatud.
Vaatamata tööstuse tunnistatud saastumisprobleemidele ja kohustusele toksiini suhtes testida, puudub avalikult kättesaadav teave selle kohta, kui palju endotoksiini täpselt mRNA-vaktsiini viaalis sisaldub.
„Täna teatas Tervise Täiustatud Teadusprojektide Agentuur (ARPA-H) oma programmi „Geneetilised Ravimid ja Individualiseeritud Tootmine Kõigile“ (GIVE) valitud meeskonnad. GIVE eesmärk on luua uus tootmisparadigma: automatiseeritud võrgustik, mis on võimeline tootma individuaalseid, ribonukleiinhappel (RNA) põhinevaid geneetilisi ravimeid vastavalt vajadusele, asendades aeglase, kuluka ja tsentraliseeritud mudeli kiiruse, skaleeritavuse ja ulatuse silmas pidades loodud mudeliga. ARPA-H rahastab teadus- ja arendusprogrammi kuni 125 miljoni dollariga,“ seisis septembrikuu teadaandes.
Washington ei loobu aluseks olevast RNA platvormist.
See rahastab tehaseid ja katsesüsteeme, mis on loodud tootmise suurendamiseks.
Investeering ulatub kaugemale järjekordsest “RNA”-ravimist.
ARPA-H eesmärk on luua kogu asukohta hõlmav, tooteülene ja skaleeritav tootmisvõrgustik, mis on võimeline tootma mitmesuguseid materjale, mida nimetatakse RNA-ks “kohandatud geenimeditsiini” jaoks.
Ametiasutus nõuab süsteeme, mis suudavad eri tootekategooriates demonstreerida vähemalt kolme erinevat klassi – sealhulgas mRNA, saRNA, transRNA ja tsirkRNA.
ARPA-H sõnul on platvorm loodud “tulevikukindlaks”, mis tähendab, et see on loodud selleks, et see suudaks toota erinevat tüüpi RNA-tooteid veel aastaid.
- 46,9 miljoni USA dollari väärtuses projekt ühendab ARPA-H poolt nimetatava rakuvaba DNA tootmise ja RNA sünteesi lipiidide nanoosakeste (LNP) formuleerimise, täitmise ja partiide vabastamise autonoomse kvaliteedikontrolliga.
- Teine projekt ühendab ühe katuse alla nii tootmise kui ka robotitega ja tehisintellektiga toetatud kvaliteedikontrolli.
- Eraldi platvormi eesmärk on teostada täielik kvaliteedikontroll ja partii vabastamine vaid ühe päevaga.
See tekitab küsimusi, millele HHS ja FDA peaksid vastama enne veel 125 miljoni dollari investeerimist RNA-LNP platvormi laiendamisse:
- Miks kulutab HHS RNA-LNP-de laiendamiseks 125 miljonit dollarit, kui COVID-i mRNA-vaktsiinid võivad FDA testides varjata kuni 30% endotoksiini aktiivsusest?
- Miks HHS laiendab LNP-sid, kui Pfizeri tüüpi lipiidide nanoosakesed, mis ei sisalda mRNA-d, suurendasid vähihaigetel hiirtel metastaatilise kasvaja koormust enam kui kümme korda?
- Miks HHS laiendab mRNA-d, kui Moderna teadlased tunnistavad, et mRNA-vaktsiinides on “vastuvõetamatu toksilisuse tase”?
- Miks HHS jätkab LNP-de väljatöötamist, kui Moderna teadis juba 2017. aastal, et tema mRNA-vaktsiini lipiidnanoosakesed sisenevad vereringesse ja kogunevad maksa, põrna, neerudesse, südamesse ja kopsudesse?
- Miks HHS mRNA väljatöötamisega edasi liigub, kui FDA komitee kiitis heaks Moderna gripivaktsiini mRNA-1010, millel on alla 1% absoluutne kasu ja kuus korda rohkem tõsiseid kõrvalmõjusid?
- Miks kulutab HHS 125 miljonit dollarit COVID mRNA tehnoloogia laiendamiseks, mille väidetavat toimet pole kunagi otseselt tõestatud?
- Miks kulutab Trumpi tervise- ja tervishoiuministeerium (HHS) 125 miljonit dollarit mRNA-tehnoloogia laiendamiseks, samal ajal kui “Americans for Health Freedom” nõuab Trumpilt ja RFK Jr.-ilt mRNA-vaktsiinide keelustamist?
HHS-iga saate ühendust võtta siin, FDA-ga siin ja ARPA-ga siin.
Saate esitada teabevabaduse seaduse (FOIA) taotlusi siin.
FDA on testimisprobleemi juba avastanud.
Maksumaksjate tohutud investeeringud on vastuolus lahendamata julgeolekuprobleemiga.
Nagu varem teatatud, näitasid FDA 2022. aastal Moderna mRNA COVID-19 vaktsiini „Spikevax” proovidega läbi viidud testid, et lahjendusel 1:1000 oli lisatud endotoksiini kontrollsignaalist tuvastatav vaid 70–80%.
See tähendab, et 20–30% teadaolevast endotoksiini aktiivsusest, mis lisati valmis vaktsiinile, oli proovis endiselt füüsiliselt olemas, kuid testiga seda enam tuvastada ei õnnestunud.
Ja ometi läbisid proovid testi.
Samal ajal näitavad avaldatud katsed, et lipiidiosakesed võivad just seda probleemi põhjustada, absorbeerides endotoksiine ise ja varjates enne testimist enam kui 90% oma aktiivsusest, kuni osakesed on piisavalt lagunenud.
Nüüd tahab HHS “väravavahi” automatiseerida.
Mida masinad kahe silma vahele jätavad?
Enne kui HHS seda „väravavahti” laiendab, peaks ta vastama küsimustele, mis tema teadaandes vastuseta jäävad.
- Millist endotoksiini analüüsi need süsteemid kasutavad?
- Kas LNP-id murtakse enne eksamit lahti?
- Kui palju on valmistooteid lahjendatud?
- Milline on minimaalne saagikuse määr enne endotoksiini tulemuse aktsepteerimist?
- Kas masinad kvantifitseerivad endotoksiinide aktiivsust või määravad lihtsalt, kas ettevalmistatud ja lahjendatud proov vastab spetsifikatsioonile?
- Kas algmõõtmiste väärtusi saab endiselt sõltumatult kontrollida?
- Kes kontrollib tarkvara, proovi ettevalmistamist, läviväärtusi ja vastuvõtukriteeriume?
- Ja pärast seda, kui FDA dokumenteeris 20–30% ebaõnnestumise endotoksiini kontrollsignaali taastamisel valmis Spikevaxi proovides – millised tõendid näitavad, et HHS ei lisa seda mõõtmisnõrkust automatiseeritud infrastruktuuri, mida ta nüüd kavatseb laiendada?
Kokkuvõte
Trumpi administratsioon ei pöördu RNA-LNP platvormist eemale.
Ta kulutab selle laiendamiseks 125 miljonit dollarit.
HHS eesmärk on detsentraliseeritud, automatiseeritud tootmisüksused, mis on võimelised tootma mitmeid RNA-tooteid aastate jooksul, samal ajal kui FDA aitab välja töötada heakskiitmisprotsessi ja valitsuse rahastatavad süsteemid vähendavad kvaliteedikontrolli ja partiide vabastamist vaid ühe päevani.
FDA enda läbiviidud Moderna mRNA testid jätsid aga 20–30% teadaolevast endotoksiini aktiivsusest füüsiliselt esinevaks, kuid tuvastamatuks, samas kui eraldi katsed näitavad, et lipiidiosakesed võivad endotoksiine absorbeerida ja varjata testide eest üle 90% nende aktiivsusest.
See läheb kaugemale küsimusest, kas HHS manipuleeris teste.
- Miks kulutab valitsus RNA-LNP tootmise industrialiseerimiseks 125 miljonit dollarit enne, kui on selge, kui palju endotoksiini lõpptooted tegelikult sisaldavad ja kas automatiseeritud testid, mis võimaldavad neid vabastada, suudavad seda üldse tuvastada?
Kuni HHS sellele küsimusele vastust ei anna, ei lahenda kiirem tootmine ja kiirem partiide vabastamine ohutusprobleemi.
Nad riskivad asja veelgi hullemaks teha.
