Mercki Gardasili vaktsiin sisaldab heakskiitmata immuunsuse tugevdajat, mida hoitakse avalikkuse eest saladuses. Kohtuasi paljastab varjamise.
Käimasolev USA kohtuasi Mercki vastu, milles seostatakse ettevõtet kaubandusliku vaktsiinitoote ohutuse valeandmete esitamises, esitab tõendeid ettevõtte pettuse kohta.
Kohtudokumentidest selgub, et Merck oli täielikult teadlik Gardasili täiendavast abiainest, mida ei avaldatud saajatele ja millel polnud ravimiameti regulatiivset heakskiitu.
Teatavaks saanud tõendid tõstatavad sügavaid õiguslikke ja meditsiinieetika probleeme seoses miljonite Gardasili saanud retsipientide teadliku nõusolekuga, teadmata selle koostisest.
Avaldamata abiaine
Adjuvandid on ained, mida lisatakse kaubanduslikele vaktsiinidele väidetavalt immuunvastuse tugevdamiseks.
Gardasilile on lisatud alumiiniumipõhist adjuvanti (AAHS), mis aitab immuunsüsteemil ära tunda HPV tüvedel leiduvat L1 valku.
Need L1 valgud koonduvad ise viirusetaolisteks osakesteks (VLP), mis koos AAHS-iga moodustavad heakskiidetud vaktsiinivormi.
Siiski on näidatud, et Gardasil sisaldab ka miljardeid HPV L1 DNA fragmente, mis pärinevad tootmises kasutatavast sünteetilisest DNA plasmiidist.
HPV L1 DNA fragmendid toimivad teise adjuvandina, mida pole ravimiamet heaks kiitnud ja muudavad Gardasili palju immunogeensemaks kui siis, kui fragmente poleks.
Merck oli sellest teadlik ega avalikustanud seda.
Kohtudokumendid annavad alust arvata, et Merck astus teadlikke samme nende HPV DNA fragmentide säilitamiseks ja säilitamiseks lõplikus kaubandusliku toote koostises.
Gardasili töötlemine
Tootmisprotsessi esimeses osas kasutatakse L1 valkude tootmiseks sünteetilisi DNA plasmiide sisaldavaid pärmirakkusid, mis seejärel kogunevad VLP-deks.
Seejärel filtreeritakse see segu, et eemaldada suuremad pärmi genoomid, et säilitada VLP-d.
Kuid Mercki patent näitab, et kasutati 0.65 mikroni filtrit, suurust, mis on piisav suurema pärmi tuuma DNA püüdmiseks, kuid liiga suur, et püüda kinni palju väiksemad VLP-d ja HPV L1 DNA. See sarnaneb sääskedega, kes libisevad läbi ahelahela tara, samas kui suurem praht on püütud.
Järgmine on „demonteerimise-uuesti kokkupaneku samm“, mis on mõeldud VLP-de edasiseks puhastamiseks. See eemaldab kõik sekveneeritud HPV L1 DNA-d.
Kuid plahvatusohtlik avastus Mercki dokumentides, mis on näidatud allpool, seisneb selles, et Gardasil4-s – HPV tüüpidele 6, 11, 16 ja 18 suunatud versioonis – on HPV 18 DNA-d sisaldavad VLP-d sellest etapist välja jäetud (vt punast noolt).
Selle tulemusena säilitavad HPV 18 VLP-d oma sfäärilise struktuuri, kaitstes ja säilitades HPV 18 L1 DNA-d, tagades, et see jääb lõplikku vesipõhisesse tootesse (FAP).
Kui alumiiniumi adjuvant on FAP-ile lisatud, agregeeruvad kõik kolm komponenti – VLP-d, patogeeni DNA ja AAHS – stabiilseteks sademeteks (nagu näidatud).
Sellesse sademesse lukustatud HPV L1 DNA on resistentne ensüümide lagunemise suhtes ja kaitstud keha loomuliku kaitsevõime eest võõra DNA vastu.
HPV DNA immuunsuse tagajärjed
Patoloog ja molekulaardiagnostika ekspert dr Sin Hang Lee on Demasi sõnul kohtudokumentides märkinud, et kuigi VLP-de ja AAHS-i kombinatsioon käivitab antikehavastuse, ei tekita see tugevat rakulist immuunvastust.
HPV L1 DNA fragmentide olemasolu aktiveerib aga Toll-sarnase retseptori 9 (TLR9), võimendades oluliselt immuunsuse aktiivsust.
Tegelikult stimuleerib Gardasil immuunvastust üle 50 korra rohkem kui looduslik infektsioon.
Selline liigne ja pikaajaline immuunsuse aktiveerimine võib viia “immuuntolerantsuse“ kadumiseni viisil, et immuunsüsteem ei suuda oma kudesid healoomulisena ära tunda, mis võib põhjustada autoimmuunhaigusi.
Mõnel inimesel on tekkinud põletikuline kaskaad, mida seostab tõenduspõhine meditsiin posturaalse ortostaatilise tahhükardia sündroomiga (POTS) ja harvadel juhtudel surmaga lõppenud tagajärgedega.
Regulatiivsest heakskiidust pääsemine
Ravimi- ja farmaatsiatööstuse sidusrühmad ja tootjad on juba ammu teadnud, et sünteetiline DNA võib suurendada adjuvandi aktiivsust.
- aastal märkisid Maryanne Demasi sõnul Kaur ja tema kolleegid, et „mõnel juhul on adjuvandid immunogeensuse suurendamiseks vaktsiiniantigeeni sihilikult sisse ehitatud“.
Näiteks on USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) heaks kiitnud CpG oligodoksünukleotiidid (CpG ODN) – sünteetilised DNA molekulid – adjuvantidena sellistes vaktsiinides nagu Heplisav-B (B-hepatiidi vastu) ja Cyfendus (siberi katku vastu).
Ometi ei ole ükski ravimitööstuse tooteid rahvusvahelistel ja riiklikel turgudel reguleeriv asutus kogu maailmas heaks kiitnud HPV L1 DNA-d abiainena.
Merck mitte ainult ei suutnud heakskiitu taotleda, vaid ettevõte varjas aktiivselt ka oma kohalolekut.
Mercki jõupingutused teise adjuvandi varjamiseks
Demasi väitel kohtus esitatud sisemised e-kirjad paljastavad Mercki jõupingutused kriitilise teabe mahasurumiseks.
- aastal küsis sõltumatu teadlane Stephen Tunley otse Austraalia Gardasili tootjalt CSL Behring Seqiruselt, kas HPV DNA fragmente kasutati TLR9 stimuleerimiseks ja immuunvastuse tugevdamiseks.
CSL-i meditsiinijuht dr Debra Bourke koostas algselt e-kirja, milles tunnistas, et HPV DNA võib toimida TLR9 agonistina, suurendades immuunvastust, kuigi ta eitas, et vaktsiin sisaldas viiruse DNA-d.
Kui Mercki õigusmeeskond eelnõu läbi vaatas, käskisid nad CSL-il eemaldada kõik viited DNA ja TLR9 aktiveerimisele.
Barbara Kuter [e-kirjas viidatud kui “Barb“], kes oli Mercki tegevdirektor, andis dr Bourke’ile korralduse „kustutada viimased 2 lõiku“ ja soovitas edasiste päringutega tegeleda telefoni teel, mitte kirjaliku dokumentatsiooni kaudu.
Tunleyle saadetud viimaselt e-kirjalt võeti ära kogu sisuline teave, viidates talle vaid FDA ja Euroopa Ravimiameti (EMA) üldistele avaldustele veebis.
Eksitav toote etikett ja teadva nõusoleku puudumine
Isegi tänapäeval eksitab CSL Seqiruse, Austraalia Ühenduse ja Euroopa riikide ravimiregulaatorite levitatav Gardasili tooteteave avalikkust.
Euroopa Liidu siseturul reklaamitaval Gardasili pakendi infolehel on selgesõnaliselt öeldud, et „VLP-d ei sisalda viiruse DNA-d“ – vale väide, mille dr Lee vaidlus juba 2011. aastal.
Heakskiitmata sekundaarse abiaine olemasolu avalikustamata jätmine rikub läbipaistvust ja teadlikku nõusoleku standardit. Miljonitele retsipientidele on kogu maailmas manustatud farmatseutilist toodet, teadmata täielikult selle sisu või võimalikku immunoloogilist toimet.
Tegemist pole ainult meditsiinieetika põrumisega; see võib kujutada endast ka Ameerika Ühendriikide seaduse rikkumist. Patsientidel oli õigus saada enne toote manustamist ja kaitsepookimist teavet sekundaarse adjuvandi ja sellega seotud riskide kohta.
Vaatamata korduvatele kommentaaritaotlustele ei ole professor Ian Frazer, HPV vaktsiini kaasautaja ja 2006. aasta austraallane, vastanud selleteemalistele päringutele.
Tee ees
Kohtuvaidluses esitatud tõendid ainult tugevdavad tungivat vajadust tugevama regulatiivse järelevalve ja ettevõtte vastutuse järele. Valitsused ja rahvatervise eest vastutavad organisatsioonid jätkavad Gardasili reklaamimist, isegi kui tõendid pettuse kohta kogunevad.
Eelmisel nädalal Los Angelese kohtus peetud kohtuprotsess on nüüd edasi lükatud 2025. aasta septembrini, jättes kriitilised küsimused vastuseta, samal ajal, kui paljud inimesed ootavad resolutsiooni, mis määrab, kas vaktsiiniga vigastatud retsipientide õiglus jalule seatakse.
Toimetas Revo Jaansoo (19.02.2025)
Allikas: Maryanne Demasi – Substack
