Toidu- ja Ravimiametile (FDA) 20. jaanuaril 2025 esitatud kodaniku petitsioonis nõutakse Pfizer-BioNTechi Comirnaty ja Moderna Spikevax COVID-19 kaubanduslike vaktsiinide peatamist või täielikku tühistamist, vahendab oma Substacki hiljutises pressiteates uuriv ajakirjanik PhD Maryanne Demasi.
Petitsioonis väidetakse regulatiivsete protsesside rikkumist, tekitatakse tõsiseid ohutusprobleeme ja lõpuks jõutakse järeldusele, et vaktsiinid kiideti „ebaseaduslikult heaks“.
Austraalia Ühenduse PJ O’Brien & Associates’i advokaadibüroo jurist Katie Ashby-Koppens on esitanud petitsiooni, mida juhib endine vandeadvokaat Julian Gillespie koostöös arstliku konsultatsiooniga, mille liikmed on Ühendriikide teadusliku genoomika peadirektor ja asutaja Kevin McKernan, Kanada arvutusbioloog dr Jessica Rose ja Kanada viroloog dr David Speicher.
Regulatiivsed puudused
Petitsiooni keskmes on väide, et FDA lubas Pfizeril ja Modernal „wrongfully and illegally” [„abaseaduslikult ja ebaseaduslikult”] mööda minna seadusega nõutavatest keskkonnahinnangutest (Environmental Assessments, EA) vastavalt 21 CFR-i osale 25 – see on bioloogiliste ainete jaoks oluline regulatiivne samm.
EA hindab võimalikke riske inimeste tervisele ja keskkonnale, eriti geeniteraapiaks klassifitseeritud toodete puhul. Petitsioonis väidetakse, et mRNA vaktsiinid vastavad FDA geeniteraapiatoodete määratlusele, arvestades sünteetilist geneetilist materjali, et esile kutsuda ravitoimeid.
Petitsioonis väidetakse, et käsitledes neid vaktsiine pigem tavapäraste bioloogiliste kui geeniteraapiatena (gene therapies), hoidis FDA kõrvale rangematest hindamisprotsessidest ja eitas avalikku läbipaistvust, hiilides mööda nõutavast kommenteerimisperioodist. Vastavalt 21 CPR jaotisele 25.15(a) on ainuüksi nõuetekohase EA puudumine põhjus taotluse tagasilükkamiseks.
Lisaks kinnitatakse petitsioonis, et Austraalia „vaktsiinide ja seotud Related Biological Products Advisory Committee [bioloogiliste toodete nõuandekomitee] (VRBPAC) vaatas vaktsiinid valesti läbi“, „mitte sobivama Gene Therapies Advisory Committee [raku-, koe- ja geeniteraapia nõuandekomitee] (CTGTAC) asemel, mis on spetsialiseerunud geeniteraapia hindamistele.“
Nimelt tunnistas Moderna ise, et tema mRNA tehnoloogia kuulub geeniteraapia reguleerimise reguleerimisalasse. 2020. aasta väärtpaberi- ja börsikomisjoni (SEC) avalduses märkis ettevõte: „Praegu peab FDA mRNA-d geeniteraapia tooteks.“
Petitsioonis väidetakse, et isegi FDA enda definitsioon inimese geeniteraapia kohta – „geeniekspressiooni muutmine või manipuleerimine või elusrakkude bioloogiliste omaduste muutmine terapeutiliseks kasutamiseks“ peegeldab mRNA vaktsiinide funktsiooni.
DNA saastumine kui ohutusprobleem
Petitsioon tõstab esile tõsiseid ohutusprobleeme seoses DNA saastumisega Pfizeri ja Moderna mRNA vaktsiinides.
Viidatud on mitmele uuringule, sealhulgas üks, mis viidi läbi FDA enda White Oak laboris, teatades, et jääk-DNA tasemed on 6–470 korda kõrgemad kui regulatiivne piirmäär 10 nanogrammi annuse kohta.
Petitsioonis märgitakse, et DNA fragmendid on kapseldatud lipiidide nanoosakestesse (koos mRNA-ga), kaitstes neid immuunsüsteemi tuvastamise eest ja võimaldades võõral DNA-l siseneda inimese rakkudesse, sealhulgas nende tuumadesse.
See protsess ohustab genoomse integratsiooni, iseseplikatsiooni, mis võib põhjustada vähktõbe, nagu leukeemia ja pärilikud geneetilised muutused.
Täiendavad mured on seotud vaktsiiniviaalides leiduvate Simian Virus 40 (SV40) promootorjärjestuste olemasoluga, mis võivad seostuda kasvajat pärssivate valkudega, nagu p53, neutraliseerides organismi võime ennetada vähkkasvajaid.
Riskid hõlmavad põlvkondadevahelisi kahjustusi, kuna sünteetiline DNA võib potentsiaalselt mõjutada idutee rakke, põhjustades arenguhäireid, nurisünnitusi või väärarenguid.
Andmete kinnipidamine
Pfizerit süüdistatakse teabe varjamises SV40 promootorjärjestuste kohta oma plasmiidsete DNA kaartidel – teave, mis on vajalik FDA hindamiseks 21 CFR 601.2 alusel.
Selle teabe väljajätmine kahjustas petitsioonis FDA võimet vaktsiinide ohutust täielikult hinnata.
Lisaks sellele, kuna FDA ei klassifitseerinud tooteid geeniteraapiateks, rikkus FDA avalikku usaldust, jättes tähelepanuta läbipaistvusseadused ja muutes sisutühjaks üksikisikutest retsipientidel teha teadlikke otsuseid.
Varasemad pingutused
Tegemist ei ole esimese korraga, kui Covid-19 inokuleerimisprogrammis kasutatavaid bioloogilisi mõjureid puudutavaid regulatiivseid otsuseid vaidlustatakse.
- aasta mais esitasid Ühendriikides jurist Robert Kennedy noorem ja sisehaiguste arst Meryl Nass ohutusprobleemidele viidates avalduse Covid-19 vaktsiinide hädaolukordade kasutamise lubade (Emergency Use Authorization EUA; ELi CMA) tühistamiseks. FDA lükkas taotluse tagasi, teatades, et tühistamiseks pole alust.2021. aasta juulis esitas meditsiiniajakirja BMJ vanemtoimetaja dr Peter Doshi meditsiiniteadlastest koosnev meeskond avalduse Covid-19 vaktsiini täieliku heakskiitmise edasilükkamiseks, rõhutades vajadust pikemaajaliste ohutusandmete järele. Selle petitsiooni lükkas ka FDA tagasi.
Ameerika Ühendriikide Siri & Glimstad LLP advokaadibüroo juhtivpartner Aaron Siri, kes esindab Informed Consent Action Networki (ICAN), esitas hiljem avalduse väikelaste Covid-19 vaktsiinide EUA-de tühistamiseks, tekitades sarnaseid ohutusprobleeme. Samuti ICAN-i advokaatide avaldus lükati tagasi.
Mis edasi?
Petitsiooni esitajad nõuavad, et FDA peataks viivitamatult vaktsiinide heakskiidud, viiks läbi säilitatud vaktsiinivarude sõltumatud testid ja vaataks läbi sünteetiliste DNA saasteainete ohutusläved.
„Nende toodete jätkuv manustamine ilma nende sünteetilise DNA saastumisega tegelemata seab miljoneid inimesi välditavatele terviseriskidele, sealhulgas vähile, genoomi ebastabiilsusele ja põlvkondadevahelisele geneetilisele kahjule,“ seisab petitsioonis.
Kehtiva föderaalseaduse kohaselt peab FDA petitsioonile vastama hiljemalt 180 päeva jooksul.
Aadressil Regulations.gov esitatud dokumendi ID: FDA-2025-P-0335 all on petitsioon avatud avalikele kommentaaridele ja FDA ametlik vastus on ootel.
Selle petitsiooni tulemus on oluline test FDA valmisolekule hinnata oma lähenemisviisi vaktsiinijärelevalvele üha suureneva kontrolli käigus, eriti kui silmapiiril on uus juhtkond.
- Petitsiooni kohta avaliku kommentaari andmiseks klõpsake SIIA.
Paralleelselt FDA-le esitatud petitsiooniga on Austraalia kohtuasjas Julian Fidge vs. Pfizer Australia Pty Ltd & Anori taotleja õigusmeeskond Katie Ashby-Koppens ja Julian Gillespie väitnud, et mRNA vaktsiinid sisaldasid geneetiliselt muundatud organisme (GMO-sid) vastavalt geenitehnoloogiaseadusele ja vajasid seetõttu geenitehnoloogia regulaatori ameti (OGTR) heakskiitu.
Fidge vs. Pfizer taotleja kohtulikus kirjasõnas väidetakse, et see nõue jäeti vaktsiinide ajutisel heakskiitmisel tähelepanuta. 2023. aasta oktoobris tunnistas dr Raj Bhula OGTR-ist senati komitee ees: „On õige, et mRNA muutmisel kasutati geenitehnoloogiat – siis oleks geenitehnoloogia seaduse kohaselt vaja olnud selle tootmisetapi heakskiitu.“
Toimetas Revo Jaansoo (10.02.2025)
Allikas: Maryanne Demasi – Substack
