Autor Zachary Stieber, vahendab The Epoch Times (meie rõhutus),
USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) viib 6. mail läbi rohkem etteteatamata kontrolle väljaspool riiki asuvates rajatistes.
FDA viib igal aastal läbi umbes 3000 välismaiste rajatiste kontrolli, kuid paljusid rajatiste operaatoreid teavitatakse kontrollidest nädalaid või isegi kuid ette.
„Liiga kaua on välismaised ettevõtted nautinud topeltstandardeid – neile on enne rajatiste kontrollimist antud etteteatamistähtaeg, samas kui Ameerika tootjatele esitatakse ranged standardid ilma sellise hoiatuseta,“ ütles FDA volinik dr Marty Makary avalduses. „See lõpeb täna.“
FDA teatas, et kavatseb laiendada etteteatamata kontrolle tehastes, mis toodavad mitmesuguseid kaupu, sealhulgas toitu ja ravimeid. FDA sõnul aitab laiendamine „paljastada pahatahtlikke isikuid – neid, kes võltsivad andmeid või varjavad rikkumisi – enne, kui nad saavad ameeriklaste elusid ohtu seada”.
See samm tugineb FDA pilootprogrammile, mille raames testiti Hiinas ja Indias rohkem etteteatamata kontrolle.
Mõned USA seadusandjad, sealhulgas senaatorid Rick Scott (R-Fla.) ja Jim Justice (RW.Va.), olid hiljuti palunud FDA-l läbi viia rohkem etteteatamata kontrolle.
FDA uurijad on varem valitsuse aruandlusbüroole öelnud, et asutustele enne inspekteerimist teada andmise puuduste hulka kuulub aja andmine korrastamiseks ja uute tööprotseduuride rakendamiseks. 18-st bürooga rääkinud inspektorist kaksteist ütlesid, et etteteatamata inspekteeringud on üldiselt paremad.
Amet soovitas FDA-l 2008. aastal suurendada välismaiste rajatiste inspekteerimiste arvu ning leidis, et FDA viis 2010. aastal läbi palju rohkem siseriiklikke inspekteerimisi kui välismaiseid inspekteerimisi. 2016. aastal teatas amet, et FDA oli suurendanud välismaiste inspekteerimiste arvu, kuid paljusid Ameerika Ühendriikidesse sisenevaid ravimeid tootvaid rajatisi ei kontrollitud kunagi.
Pärast COVID-19 pandeemia algust peatas FDA praktiliselt kõik välismaised kontrollid, kuigi hiljem jätkas tööd.
Endine FDA ametnik dr Janet Woodcock ütles seadusandjatele 2019. aastal enne pandeemia algust, et FDA annab välismaistest inspektsioonidest tavaliselt etteteatamistähtaega logistika, näiteks viisade saamise tõttu “ja osaliselt välismaiste inspektsioonide läbiviimise kõrgete kulude tõttu”.
„Kui järelevalvekontroll välja kuulutatakse, viivad mõned tootjad läbi enesekontrolli või palkavad sõltumatu inspektori, et tagada tootmisprotsesside vastavus nõuetele,“ ütles ta.
Tervishoiu- ja inimteenuste ministeeriumi peainspektori büroo 2022. aastal avaldatud audit FDA välismaiste ravimeid tootvate rajatiste inspekteerimiste kohta tuvastas inspektsioonidega seotud probleeme, sealhulgas mõnede inspektorite koolitusdokumentatsiooni puudumise ja ettevõtetele õigeaegselt hoiatuskirjade saatmata jätmise.
FDA nõustus valvekoera soovitustega parenduste tegemiseks, sealhulgas tagades, et inspektoritel oleks enne kontrollide läbiviimist piisav väljaõpe.
