COVID-19 andmete kogumine, kaasnevad haigused ja föderaalõigus: ajalooline tagasivaade

Energetic Health Institute

Ee-post: COVIDResearchTeam@protonmail.com

Autorid: Michael McEvoy, Daniel Chong, John Nowicki, Monica Sava, Sandeep Gupta, David White, James Jordan, Daniel Simon, Paul Anderson

Kliinilised uuringud, õigusteadus, eelretsenseeritud, poliitika

Abstraktne

[Ameerika Ühendriikide] Haiguste Tõrje ja Ennetamise Keskuse (CDC) andmetel 23. augustil 2020: 6% surmajuhtumite puhul oli COVID-19 ainus mainitud põhjus. Surmade puhul, millel olid lisaks COVID-19-le ka seisundid või põhjused, oli keskmiselt 2.6 lisatingimust või -põhjust surma kohta. [1] Rahva jaoks, keda piinab piirav rahvatervise poliitika, mis on ette nähtud tervetele inimestele ja väikeettevõtetele, on see selle kriisi kõige olulisem statistiline paljastus. See paljastus mõjutab märkimisväärselt COVID-19 tõttu avaldatud surmajuhtumite arvu. Veelgi olulisem, et see paljastab suuri probleeme protsessiga, mille abil CDC suutis kriisi ajal ebatäpseid andmeid genereerida. CDC on toetanud sotsiaalset isolatsiooni, sotsiaalset distantseerumist ja isikukaitsevahendite kasutamist esmaste leevendusstrateegiatena vastuseks COVID-19 kriisile, keeldudes samal ajal tunnistamast lubadust odavate ravimite ja looduslike ravimeetodite kohta [rõhuasetus lisatud]. Neid leevendusstrateegiaid edendati suuresti vastusena projektsioonimudeli surmajuhtumite prognoosidele, mis on osutunud oluliselt ebatäpseks. Nende strateegiate loomiseks kasutatud meetodite seaduslikkuse edasine uurimine tekitas täiendavaid muresid ja küsimusi. Miks peaks CDC otsustama mitte kasutada nende loodud andmete kogumise ja aruandluse süsteemi, mis on olnud üleriigiliselt kasutusel 17 aastat ilma vahejuhtumiteta, testimata ja tõestamata süsteemi kasuks ainult COVID-19 jaoks ilma arutelu ja vastastikuse eksperdihinnanguta? Kas CDC otsus loobuda teadaolevast ja tõestatud tõhusast süsteemist rikkus ka mitmeid föderaalseadusi, mis tagavad andmete täpsuse ja terviklikkuse? Kas CDC muutis teadlikult surmapõhjusest teatamise reegleid kaasuvate haiguste esinemisel ainult COVID-19 puhul? Kui jah, siis miks?

See ajalooline retrospektiiv annab sündmuste ajajoone kokkuvõtte, et aidata lugejal orienteeruda varem tundmatu kriisi paljudele aspektidele, ja arutab 24. märtsi 2020. aasta COVID-19 hoiatuse nr 2 tähtsust, millel oli dramaatiline mõju surmapõhjuste teatamise numbritele. Toetavad andmete võrdlused viitavad sellele, et olemasolevad COVID-19 surmajuhtumite andmed, mis on olnud avalikule korrale nii mõjukad, võivad täpsuse ja terviklikkuse osas olla oluliselt ohustatud ning kehtivate föderaalseaduste kohaselt ebaseaduslikud. Kui CDC esitatud surmajuhtumite andmed on ebaseaduslikult ülepaisutatud, oleksid kõik neil põhinevad rahvatervise poliitikad kohe tühised.

Märksõnad

Kaasnevad haigused, COVID-19, surm, mõju, regulatsioon, SARS-CoV-2

1. Sissejuhatus

Kõik föderaalasutused, sealhulgas haiguste tõrje ja ennetamise keskus (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), on seaduslikult kohustatud järgima paberitöö vähendamise seadust (PRA) ja teabekvaliteedi seadust (Information Quality Act, IQA). Mis tahes föderaalse asutuse kogutavad, analüüsitavad ja avaldavad andmed peavad vastama kõrgeimatele täpsuse, kvaliteedi, objektiivsuse, kasulikkuse ja terviklikkuse standarditele, nagu on määratlenud PRA, IQA, samuti juhtimis- ja eelarveameti (Office of Management and Budget, OMB) välja antud täiendavad juhised. [2][3][4][5][6]

Kõigi andmete kogumise, avaldamise ja analüüsi kavandatud muudatuste õigusliku regulatiivse järelevalve algatamise võti on föderaalregister. Iga föderaalasutus peab enne kavandatud muudatuste kehtestamist esitama föderaalregistrile ametliku muutmisettepaneku. Esitades föderaalregistrile muutmisettepaneku, avavad föderaalasutused vähemalt 60-päevase avaliku kommentaari ja vastastikuse eksperdihinnangu protsessi. Lisaks hoiatab „muutmisettepaneku esitamine“ (change proposal submission) föderaalregistrile, et protsessi õiguslik järelevalve on algatatud. Föderaalasutused, kes muudavad andmete kogumise, avaldamise ja analüüsimise viisi, hoiatamata sellest tulenevalt föderaalregistrit ja OMB-d, rikuvad föderaalseadust.

CDC avaldas 24. märtsil 2020 juhised, mis muutsid oluliselt seda, kuidas surmapõhjus registreeritakse ainult COVID-19 puhul. See muudatus kehtestati ilmselt ilma avaliku võimaluseta kommenteerida või vastastikku hinnata. Selle tulemusena on andmete kogumise kapriisne muutmine kahjustanud nende avaldatud andmete täpsust, kvaliteeti, objektiivsust, kasulikkust ja terviklikkust, mis on toonud kaasa COVID-19 surmajuhtumite märkimisväärse suurenemise. See CDC otsus võis õõnestada OMB õiguslikku järelevalvet, nagu PRA & IQA on kongressi poolt volitatud. [7][8]

2. COVID-19 andmete ajalooline ajaskaala

Sündmuste ajalooline ajajoon on esitatud PRA, IQA, surmapõhjustest teatamise ja selle tagajärjel COVID-19 kriisi kujunemise suhtes. Pange tähele, et kõik andmed, sealhulgas statistilised prognoosid, mille on koostanud mis tahes üksus väljaspool föderaalset regulatiivset õigust, peavad läbima ranged föderaalsed protseduurid OMB järelevalveks, enne kui mis tahes föderaalasutus neid mis tahes eesmärgil kasutab. Neid regulatiivseid seadusi kohaldatakse ülikooli tasandil avaldatavate andmete, näiteks Washingtoni ülikooli tervisemõõdikute hindamise instituudi (Health Metrics Evaluation, IHME) välja töötatud COVID-19 projektsioonimudelite kasutamise suhtes. Kõik föderaalasutused peavad järgima kehtivaid seadusi, enne kui nad saavad kasutada mis tahes allikast pärit väliseid andmeid avalikkuse teavitamiseks või õigusaktide või poliitika väljatöötamiseks.

• 11. detsember 1980 – seaduseks saab paberitöö vähendamise seadus (PRA) (44 U.S.C. §-d 3501–3521, avalik-õiguslik seadus [Public Law] 96–511, 94 stat. 2812). PRA asutab haldus- ja eelarveameti (OMB) alla teabe- ja regulatiivameti (Information and Regulatory Affairs, OIRA). PRA volitab OIRA-d kehtestama teabe kogumise poliitikaid kõigile föderaalasutustele, sealhulgas CDC-le. [2]
• 22. mai 1995 – PRA-d muudetakse (44 U.S.C. §-d 3501–3521, avalik-õiguslik seadus 104–13, 109 stat. 182). PRA muudatus kinnitab, et OIRA-l on volitused kõigi föderaalasutuste, sealhulgas CDC kogutud ja nende vahel jagatud andmete üle. PRA muudatusettepanekus kinnitatakse ka, et OIRA-l on volitused kõigi avalikkusele esitatud andmete üle. [3][4]
• 1. oktoober 2002 – jõustub teabekvaliteedi seadus (IQA) (2001. aasta kongressi konsolideeritud assigneeringute seaduse paragrahv 515, avalik seadus 106–554). Kõik föderaalasutused, sealhulgas CDC, peavad olema täielikult kooskõlas juhtimis- ja eelarvebüroo (Office of Management and Budget, OMB) välja antud juhistega, mille kongress on volitanud oma OIRA filiaali jõustama täidesaatvat järelevalvet kõigi föderaalasutuste kogutud, analüüsitud ja avaldatud andmete üle. [5][6]
• 2003 – CDC avaldab arstlike eksamineerijate ja koroneride käsiraamatu surma registreerimise (Coroners’ Handbook on Death Registration) ja loote surmast teatamise kohta (Fetal Death Reporting) ning arstide käsiraamatu surma meditsiinilise tõendamise kohta (Physicians’ Handbook on Medical Certification of Death). Need käsiraamatud muutuksid kohe üleriigiliseks standardiks, mis illustreeriks täpselt, kuidas surma põhjus tuleks kaasuvate haiguste korral registreerida kõigi surmatunnistuste puhul. Neid käsiraamatuid on edukalt kasutatud 17 aastat ilma ajakohastamiseta. Neid kasutatakse tänapäeval kõigi surmapõhjuste korral, välja arvatud juhul, kui kahtlustatakse või kinnitatakse COVID-19 seotust. Kui kahtlustatakse või kinnitatakse COVID-19 seotust, kasutatakse selle asemel 24. märtsi 2020. aasta COVID-19 hoiatuse nr 2 juhiseid. [7][8]
• 22. august 2005 – Virology Journal avaldab uuringu, mis näitab, et hüdroksüklorokviinil „on tugev viirusevastane toime SARS-COV primaatide rakkudele. Neid inhibeerivaid toimeid täheldatakse, kui rakke ravitakse ravimiga kas enne või pärast kokkupuudet viirusega, mis viitab nii profülaktilisele kui ka terapeutilisele eelisele.“ Uuringut tunnustab ja kiidab dr Anthony Fauci. [9]
• 2014 – dr Anthony Fauci lubab Wuhani viroloogiainstituudile (Wuhan Institute of Virology via the National Institute) riikliku allergia- ja nakkushaiguste instituudi (Allergy and Infectious Disease, NIAID) ja riikliku terviseinstituudi (National Institutes of Health, NIH) kaudu 3,7 miljoni dollari suurust teadusrahastust „nahkhiirte koroonaviiruste funktsiooni suurendamise uuringuteks“. [10]
• 2019 – dr Anthony Fauci lubab NIAID-i ja NIH-i kaudu EcoHealth Alliance’ile täiendavat 3,7 miljoni dollari suurust teadusrahastust projekti teise etapi jaoks, mis hõlmas nahkhiirte koroonaviiruste funktsiooni suurendamise uuringuid. [10]
• 18. oktoober 2019 –  Johns Hopkinsi terviseohutuse keskus (Johns Hopkins Center for Health Security) korraldab New Yorgis, NY-s kõrgetasemelise pandeemiaõppuse Sündmus 201 (Event 201). [11]
• 17. november 2019 –  Hiina registreerib 1. teadaoleva COVID-19 juhtumi. [12]
• 30. november 2019 –  Tähtaeg möödub, et kõik föderaalasutused esitaksid föderaalregistrile 60-päevase teate avalikuks kommenteerimiseks ja soovitusteks esitatud kavandatud andmete kogumise kohta, mis võimaldaks kasutada IHME projektsiooniandmeid avalikkuse teavitamiseks ja föderaalpoliitika jõustamiseks. [13]
• 21. jaanuar 2020 –  CDC kinnitab 1. teadaolevat COVID-19 juhtumit USA-s. [14]
• 24. jaanuar 2020 –  CDC ja / või riikliku elutähtsa statistika süsteemi (National Vital Statistics System, NVSS) tähtaeg möödub, et esitada föderaalsele registrile 60-päevane teade avalikuks kommenteerimiseks ja soovitusteks esitatud kavandatud andmete kogumise kohta, mis saaks tuntuks kui 24. märtsi COVID-19 hoiatus nr 2. [13][15]
• 29. jaanuar 2020 – Luuakse Whitehouse’i koroonaviiruse rakkerühm (Whitehouse Coronavirus Task Force), kuhu kuuluvad dr Anthony Fauci (NIAID), dr Robert Redfield (CDC) ja Derek Kan (OMB). Esmased andmed, mida kasutatakse olukorra prognoosimiseks ja presidendi teavitamiseks, pärinevad IHME-st PRA ja IQA võimaliku rikkumise kohta. [16]
• 14. veebruar 2020 – CDC-l on tähtaeg esitada föderaalsele registrile 60-päevane teade avalikuks kommenteerimiseks ja soovitusteks esitatud kavandatud andmete kogumise kohta, mis saaks tuntuks kui nende 14. aprilli riigi- ja territoriaalsete epidemioloogide nõukogu (Council of State and Territorial Epidemiologists, CSTE) COVID-19 seisukohavõtu vastuvõtmine. CSTE on sõltumatu, eraviisiliselt rahastatud valitsusväline organisatsioon, millel puudub õiguslik heakskiit andmete esitamiseks poliitika arendamiseks, järgimata rangeid regulatiivseid seadusi, mis reguleerivad valitsusväliste andmete kasutamist [rõhuasetus lisatud]. [13][16]
• 9. märts 2020 – CDC hoiatab üle 60-aastaseid Ameerika kodanikke, kellel on kaasnevad haigused (olemasolevad seisundid), et SARSCOV-2 viirusega nakatumise korral on neil tõenäoliselt suurem surmaoht. [17]
• 24. märts 2020 – PRA ja IQA võimaliku rikkumise korral väljastab CDC COVID-19 hoiatuse nr 2, muutes oluliselt surmapõhjusest teatamist ainult COVID-19 kohta. Seda tehes möödub CDC OIRA föderaalsest järelevalvest. [15][18]
• 26. märts 2020 (7. märts 2020 esialgne avaldamiseelne kuupäev) – Londoni Imperial College’i uurimisrühm, mida juhib dr Neil Ferguson, avaldab COVID-19 ennustava mudeli valesti (publishes COVID-19 predictive model incorrectly asserting), väites valesti, et 2020. aastal sureb SARS-COV-2 viiruse tõttu 2,2 miljonit ameeriklast, kui leevendusstrateegiaid ei kasutata. Dr Neil Ferguson on rekordiliselt kinnitanud, et tema uurimisrühm oli jaganud oma metsikult ebatäpseid prognoose Valge Maja COVID-19 rakkerühmaga umbes 1 nädal enne avaldamist. Jagatud andmeprognoose ei hinnatud eelretsenseeritult ega esitatud föderaalregistrile, et algatada seadusega nõutav 60-päevane avalike kommentaaride periood. Selle tulemusena ei suutnud OMB nende prognooside kasutamist heaks kiita, mis muudab nende kasutamise mis tahes föderaalse asutuse poolt mis tahes põhjusel ebaseaduslikuks [rõhuasetus lisatud]. Dr Neil Ferguson oli varem ja tõsiselt üle hinnanud surmajuhtumite andmeid varasemates linnugripi, hullulehmatõve ja seagripi ennustavates mudelites. [19][20][21]
• 13. aprill 2020 – USA üldkirurg Jerome Adams kinnitab, et Whitehouse’i COVID-19 rakkerühm on lõpetanud IHME ennustava nakkuse mudelite kasutamise igast USA osariigi tervishoiuosakonnast kogutud tegelike andmete kasuks. [22]
• 14. aprill 2020 – dr John Ioannidis Stanfordist avaldab COVID-19 antikehade seropositiivsuse uuringu, mis kinnitab, et SARS-COV-2 viirus oli levinud palju laiemalt, kui algselt arvati, ja enamikul nakatunud inimestel tekkis loomulik, adaptiivne immuunsus. See uuring seab kahtluse alla IHME ennustava nakkuse mudelite jätkuva kasutamise vajaduse. [23]
• 14. aprill 2020 – PRA ja IQA võimaliku rikkumise korral võtab CDC vastu CSTE COVID-19 seisukohavõtu, muutes oluliselt diagnoosimiseks kehtestatud standardseid meditsiinilisi kriteeriume, mis on mõeldud ainult COVID-19 jaoks. Seda tehes möödub CDC taas OIRA föderaalsest järelevalvest. [16][18]
• 24. aprill 2020 – Riiklik Terviseinstituut (NIH) tühistab varem toetatud nahkhiirte koroonaviiruste funktsiooni suurendamise uuringute rahastamise. [10]
• 13. juuni 2020 – CDC algatab PCR-testil põhineva strateegia, mis nõuab, et kõiki patsiente, kes vajavad mingil põhjusel haiglaravi, testitaks sisenemise ajal olenemata sümptomitest. Positiivse testiga patsient liigitatakse uueks COVID-19 juhtumiks ja haiglaraviks. Positiivse testiga patsiente tuleb PCR-testida iga 24 tunni järel, kuni neil on 2 järjestikust negatiivset PCR-testi vähemalt 24-tunnise vahega. CDC poolt 14. aprillil 2020 vastu võetud CSTE seisukohavõtus pole andmete kogumise juhiseid, et vältida sama patsiendi mitmekordset loendamist. Lisaks ei ole CDC eraldi avaldanud andmete kogumise juhiseid, et selgesõnaliselt vältida sama haiglaravil oleva patsiendi ebatäpset arvestamist uue juhtumina ja haiglaravi iga kord, kui neid haiglaravi ajal testitakse. [24]
• 13. juuni kuni 16. juuli 2020 – selle 34-päevase ajavahemiku jooksul, kasutades CDC testipõhist strateegiat üleriigiliselt, on praegused haiglaravi enam kui kahekordistunud, samas kui 678 720 ameeriklast taastus ja 21 323 ameeriklast suri. [Riigi ja territooriumi tervishoiuosakonnad]
• 15. juuli 2020 – Tervise- ja inimteenused (Health and Human Services, HHS) võtavad CDC-lt kontrolli COVID-19 andmete kogumise üle. [25]
• 17. juuli 2020 – pärast seda, kui ta ei suuda kliiniliselt tõestada ühe lõpliku asümptomaatilise ülekande juhtumi, ühe lõpliku uuesti nakatumise juhtumi olemasolu või SARS-COV-2 viirusega nakkav inimene kauem kui 10 päeva pärast esialgset sümptomite esitamist, ei soovita CDC enam haiglaravil olevate patsientide igapäevast testimist. CDC on vähendanud ka lõpliku või kahtlustatava kokkupuute korral soovitatavat karantiiniaega 14 päevalt 10 päevale. Patsiente saab nüüd haiglast vabastada, kui sümptomid on vähenenud. CDC liigub ametlikult PCR-testipõhiselt strateegialt traditsioonilisemale diferentsiaaldiagnostika sümptomipõhisele strateegiale, mis hõlmab vajaduse korral kinnitavat PCR-testimist. [24][26][27]
• 17. juuli 2020 – dr Sin Hang Lee avaldab SARS-COV-2 testimise rakulistes komponentides rutiinse pesastatud RT-PCR-i abil, millele järgneb DNA sekveneerimine, mis kinnitab muresid, mis näitavad, et SARS-COV-2 PCR-testimine on parimal juhul 50% usaldusväärne. CDC kinnitab, et: „Kuigi replikatsioonivõimelist viirust ei isoleeritud 3 nädalat pärast sümptomite ilmnemist, võivad tervenenud patsiendid jätkata SARS-COV-2 RNA avastamist ülemiste hingamisteede proovides kuni 12 nädalat.“ [26][28]
• 17. juulist kuni 20. augustini 2020 – selle 34-päevase ajavahemiku jooksul, kasutades CDC sümptomitel põhinevat strateegiat üleriigiliselt, vähenes praegune haiglaravi 15,717 ameeriklase võrra. Kuigi selle aja jooksul suri rohkem ameeriklasi kui eelmise 34-päevase ajavahemiku jooksul, võib paljusid neist surmajuhtumitest seostada ameeriklaste hospitaliseerimisega 13. juunist 16. juulini ja valesti liigitatud COVID-19 juhtumiks ilma COVID-19 sümptomiteta. 17. juulist 20. augustini paranes 3 656 822 ameeriklast ja suri 34 616 ameeriklast. Nakatumiskordaja, surmajuhtumite arv ja taastumismäär paranesid mõlemal perioodil märkimisväärselt. [Riigi ja territooriumi tervishoiuosakonnad]
• 23. august 2020 – CDC teatab New Yorgi osariigis kokku 32,582 surmajuhtumist. New Yorgi osariigi tervishoiuministeerium teatab sama päeva kohta 25 282 inimest. See on CDC paisutatud lahknevus 7,300 surmajuhtumist, mida nad ei saa õigustada, ja veel üks näide sellest, kuidas nende avaldatavad andmed on ohustatud. [30][81]

Joonis 1. Testipõhine strateegia vs. sümptomitel põhinev strateegia.

Varem testimata ja tõestamata testipõhise strateegia (13. juuni – 17. juuli) kasutamise mõju võrreldes traditsioonilisema ülemaailmselt aktsepteeritud sümptomipõhise strateegiaga (17. juuli – 20. august). Statistiliseks võrdluseks kasutatakse analüüsi tasakaalustamiseks 34-päevaseid ajavahemikke. Kasutades sümptomitel põhinevat strateegiat, langes haiglaravi arv. Alates 17. juulist 2020 on COVID-19 diagnoosi kinnitamiseks haiglaraviks vajalikud sümptomid koos positiivse testiga, kuid tõenäolisi COVID-19 juhtumeid saab siiski lisada. CDC poolt ohutuks tunnistatud sümptomitel põhineva strateegia kasutamine annab täpsema ülevaate ameeriklaste kogutaastumistest, kes ei vajanud arstiabi. Kui eesmärk oleks andmete kogumise ja aruandluse täpsus, oleks parim sümptomitel põhinev strateegia. [26][27][ [State & Territory Health Departments [Riigi ja territooriumi tervishoiuosakonnad]]

Joonis 2. Kinnitatud taastumismäärad vs kinnitatud surmajuhtumid.

Igast USA osariigi tervishoiuosakonnast kogutud andmete põhjal on kinnitatud tervenemised = 5 071 975, samas kui kinnitatud surmajuhtumid = 156 010. Ameeriklastel on nüüd 32.5 korda suurem tõenäosus COVID-19-st taastuda (seisuga 23.08.2020). [30][Riigi ja territooriumi tervishoiuosakonnad]

3. Kas CDC rikkus föderaalseadust?

3.1 Alus väidetele, et CDC rikkus seadust

CDC eeskirjad andmete kogumise, avaldatud andmete ja statistiliste analüüside kohta on seadusega kohustatud järgima seadusi, mis on kehtestatud teabekvaliteedi seadusega (IQA), mille kongress kehtestas 2000. aasta detsembris avaliku seaduse 106-554 paragrahvina 515, mis nõudis, et haldus- ja eelarveamet (OMB) „annaks föderaalasutustele poliitilisi ja menetlusjuhiseid kvaliteedi tagamiseks ja maksimeerimiseks, föderaalasutuste levitatava teabe (sealhulgas statistilise teabe) objektiivsus, kasulikkus ja terviklikkus“ ja paberitöö vähendamise seadus (PRA), mis on kodifitseeritud aadressil 44 USC 3501 jj[33][34]

Haldus- ja eelarveameti (OMB) teabe- ja regulatiivamet (OIRA) vastutab selle eest, et iga föderaalasutus vastaks IQA ja PRA nõuetele. [35][36][37[38]

Protsessi, mille käigus iga föderaalasutus saab teha ettepanekuid muudatuste tegemiseks andmete kogumises, andmete avaldamises ja andmete analüüsis, et tagada nõuetele vastavus, reguleerib 44 USC 3506 (c)(2)(A), milles on sätestatud,

„välja arvatud punktis B või paragrahvi 3507 punktis j sätestatud juhul, teatage sellest föderaalregistris 60 päeva ette ning konsulteerige muul viisil üldsuse ja mõjutatud asutustega iga kavandatava teabekogumise kohta, et küsida kommentaare–“ ja 44 USC 3506 (d)(3), „teatage sellest piisavalt ette, kui algatate, oluliselt muudate või lõpetate olulisi teabe levitamise tooteid. . . ;“

Kumbki erand ei ole käesoleval juhul kohaldatav.

Oleme mures, et CDC on rikkunud föderaalset IQA ja PRA seadust ning seda tehes mööda hiilinud olulisest järelevalvest OMB / OIRA poolt, kellele kongress on andnud seadusliku volituse tagada teabe vastavus kõigile föderaalasutustele.

Pärast föderaalse registri läbivaatamist, et tõendada 60-päevast teadet „Kavandatud andmete kogumine, mis on esitatud avalikuks kommentaariks ja soovitusteks“, leiti null tõendit, mis näitaks, et CDC järgis IQA ja PRA kehtestatud seadusi. [39]

Kõik föderaalasutused peavad esitama föderaalregistrile andmete kogumise, avaldamise või analüüsimise teatise ENNE OMB/OIRA-lt heakskiidu saamist, et tagada nende vastavus IQA ja PRA-le ning seetõttu heaks kiidetud kavandatud muudatuste rakendamiseks.

Tuginedes föderaalse registri kirjete täielikule puudumisele „Kavandatud andmete kogumine avalikuks kommentaariks esitatud“, ei teavitanud CDC mingil hetkel OMB/OIRA-d ega lubanud 60 päeva avalikku kommenteerimist järgmistes ühepoolsetes otsustes, millega üritati föderaalsest järelevalvest mööda hiilida.

Väidame, et asjakohaste föderaalregistri andmete täielik puudumine on tõend selle kohta, et CDC rikkus teadlikult ja tahtlikult IQA & PRA-d. Kahe alltoodud dokumendi ilma OMB heakskiiduta rakendamise otsese tagajärjena oli COVID-19 juhtumite ja surmajuhtumite andmete märkimisväärne kasv.

1. 24. märtsil, riiklik elutähtsa statistika süsteem (National Vital Statistics System, NVSS) andis CDC juhtimisel kõigile arstidele, arstlikele eksamineerijatele ja koroneritele välja COVID-19 hoiatuse nr 2 (‘COVID-19 Alert No. 2’) juhistena oluliste muudatuste tegemiseks selles, kuidas surma põhjus tuleb surmatunnistustel teatada ainult COVID-19 kohta. [15]

See otsus tehti hoolimata olemasolevatest reeglitest, mille OMB heaks kiitis, välja andis CDC ja mis olid üleriigiliselt kasutusel vähemalt 17 aastat ilma vahejuhtumiteta. Need reeglid on avaldatud kui CDC 2003. aasta meditsiiniliste eksamineerijate ja koronerite käsiraamat surma registreerimise ja loote surmast teatamise kohta ning CDC arstide käsiraamat surma meditsiinilise tõendamise kohta.

Arvestades, et need käsiraamatud on OMB poolt heaks kiidetud ja neid on 17 aastat vahejuhtumiteta kasutatud, ei olnud CDC-l mingit õigustatud põhjust neid muudatusi rakendada, OMB järelevalvest mööda hiilida ja mitte anda 60-päevast avalikku kommentaari, nagu nad on õiguslikult kohustatud tegema.

Kuna ta ei tegutse kooskõlas kongressi selge kavatsusega selle kohta, kuidas agentuur võib teha ettepanekuid andmete kogumise muutmiseks, nagu on kodifitseeritud 44 USC 3506 (c)(2)(A), puudub teave teabe kohta, millele CDC tugines, et teha otsus muuta surmajuhtumitest teatamise viisi.

Varasemates aruannetes kirjeldati üksikasjalikult olulisi muudatusi selle kohta, kuidas CDC NVSS-i kaudu surmapõhjuseid sunniviisiliselt muutis ja kuidas mõlemad föderaalasutused koos suurendasid COVID-19 surmajuhtumite tegelikku arvu umbes 90.2% võrra kuni 12. juulini 2020. [18]

Usume, et see CDC ja NVSS-i tahtlik otsus pidada olemasolevaid kaasnevaid haigusi, eelistades rõhutada COVID-19 surma põhjusena, on vastuolus 44 USA koodiga 3504(e)(1)(b), mis sätestab, et föderaalse statistikasüsteemi tegevus tagab „statistilistel eesmärkidel kogutud teabe terviklikkuse, objektiivsuse, erapooletuse, kasulikkuse ja konfidentsiaalsuse“. Seda tehes on CDC ja NVSS kahjustanud andmete kvaliteeti, objektiivsust, kasulikkust ja terviklikkust ning samal ajal usurpeerinud järelevalvet „OMB/OIRA direktori volituste ja ülesannete“ üle. [40]

1. 14. aprillil, CDC võttis vastu seisukohavõtu, mille autoriks oli 501c (6) mittetulundusühing Riigi- ja territoriaalsete epidemioloogide nõukogu (Council of State and Territorial Epidemiologists, CSTE), keda abistasid 4 CDC-s töötavat teemaeksperti (dr Susan Gerber, dr Aron J. Hall, Sandra Roush ja dr Tom Shimabukuro). Selle dokumendi sanktsioneeris CDC direktor dr Robert R. Redfield. [16]

See ei näi mitte ainult olevat potentsiaalne huvide konflikt, vaid läheb mööda ka OMB järelevalvest IQA & PRA üle, nagu kongress on suunanud, ja on täis ex parte kommunikatsiooni. Ex parte kommunikatsioon rikub üldiselt eetikanorme.

Kasutades valitsusvälist organisatsiooni (CSTE), mis on vaba OMB järelevalvest ja kongressi poolt IQA & PRA kaudu üksikasjalikult kirjeldatud seadustest, läks CDC mööda OMB direktori teaberessursside haldamise poliitika, plaanide, reeglite, määruste, protseduuride ja avaliku kommenteerimise juhiste järelevalvest. Väidame, et see on 44 USA koodeksi 3517(a) rikkumine, mis nõuab, et agentuur annaks huvitatud isikutele „varajase ja sisuka võimaluse kommenteerida“. [41]

See rikkumine on paratamatult kaasa toonud COVID-19 andmete juhtumite kohta, haiglaravi ja surmajuhtumite kunstliku tõstmise ning seab lõplikult ohtu kaalutletud otsuste tegemise föderaalsel ja osariigi täidesaatval tasandil. See hõlmab poliitika jõustamist rahvatervise kriisi korral, mida ei pruukinud olla, kui CDC oleks järginud seadusi, mis tagavad andmete kogumise täpsuse.

Näiteks:

• CSTE seisukohavõtt VII jaos kehtestas COVID-19 andmete klassifitseerimise ja kogumise reeglid, mis võimaldasid laboratoorsete testidega kinnitamata tõenäolisi diagnoose, laborikatsete testipõhist strateegiat ning panid aluse meditsiinilise litsentsita inimestele, et nad saaksid ühendust võtta, jälgida ja ebaseaduslikult diagnoosida Ameerika kodanikke, keda nad pole kunagi näinud.

Viimane on riiklikult tunnustatud riiklike seaduste selge rikkumine, mis keelavad meditsiinipraktika ilma litsentsita.

• Jaotises VII.B keelduti CSTE seisukohavõtus konkreetselt määratlemast meetodit, millega tagatakse, et andmete kogumise eeskirjad hoiavad ära selle, et sama isikut loendatakse mitu korda uute COVID-19 juhtumitena.

Selle tulemusena saab positiivse PCR-testiga hospitaliseeritud inimesi testida iga 24 tunni järel ja iga kord loetakse uueks COVID-19-ks, et täielikult puuduksid põhireeglid, mis tagaksid, et seda ei saaks juhtuda.

Uurimise käigus:

• CDC ei esitanud föderaalsele registrile ettepanekut avalikuks kaalumiseks ega kommenteerinud nende soovi neid tarbetuid muudatusi vastu võtta.

• CDC ei esitanud föderaalsele registrile ettepanekut avalikuks kaalumiseks ja kommenteerimiseks seoses nende sooviga loobuda olemasolevatest nakkushaiguste andmete kogumise reeglitest, mis on vahejuhtumiteta kasutusel olnud vähemalt 17 aastat.

CSTE seisukohavõtu vastuvõtmisega rikkus CDC kongressi selget kavatsust seoses eeskirjade koostamise ja andmete kogumisega, ei suutnud luua oma otsuste tegemise protokolli, osales ex parte suhtluses CSTE töötajatega ja jättis avalikkuse ilma sisulisest osalemisest otsustusprotsessis [rõhuasetus lisatud]. See kahjustas kogutud andmete täpsust ja terviklikkust.

• CDC ei ole veel avaldanud oma ainulaadset teabekvaliteedi avaldust, nagu on ette nähtud IQA ja OMB suunistes. Viidatud CDC teabekvaliteedi veebileht on täidetud ka linkidega „404 – leheviga“, mis asetab need OMB/OIRA nõuetele mittevastavaks. [42]

Joonis 3. Taastumismäärad vanuse järgi võrreldes eelmiste nädalatega.

Taastumismäärad ja surmajuhtumite määrad on vastastikused viisid olemasolevate andmete vaatamiseks. Kui surmajuhtumite arv on 0,018%, nagu see on 23. augustil vanuses 0–19 demograafilist, siis on vastastikune taastumismäär 99,982%. Selle teabe põhjal on 0–19-aastastel, 20–49-aastastel ja 50–69-aastastel ameeriklastel COVID-19 tõttu äärmiselt väike surmaoht. Taastumismäärad tõusevad veelgi kõrgemale, kui on tõestatud, et 24. märtsi 2020. aasta COVID-19 hoiatuse nr 2 juhistel põhinevad surmapõhjuse teatamise meetodid on rikkunud PRA ja IQA-d. [33][34][Riigi ja territooriumi tervishoiuosakonnad]

Joonis 4. USA juhtumid vanuse järgi

Märkus: Kuigi vanus 70+ demograafiline moodustab väikese protsendi juhtudest (12.7%), moodustab vanus 70+ demograafiline ebaproportsionaalselt suure osa haiglaravist ja surmajuhtumitest. Lisaks on umbes 92,5% enam kui 74 miljonist testitud ameeriklasest SARS-COV-2 viiruse suhtes negatiivsed ja vähemalt 89,009 teatatud juhtumit on kinnitamata kontaktide jälgimise ebatäpsuste tõttu. [30][Riigi ja territooriumi tervishoiuosakonnad]

Joonis 5. USA hospitaliseerimised vanuse järgi.

Märkus: Vanus 70+ demograafiline moodustab suurima protsendi haiglaravist (43,3%), kuid moodustab siiski väikese protsendi juhtudest (12,7%). [30][Riigi ja territooriumi tervishoiuosakonnad]

4. CDC toimingud rikkusid andmete kvaliteedi, objektiivsuse, kasulikkuse ja terviklikkuse nõudeid

Teabekvaliteedi seadus sai seaduseks USA Kongressi kaudu 2001. aasta konsolideerimisassigneeringute seaduse paragrahvis 515, mis volitas OMB-d tagama, et kõik föderaalasutused järgivad IQA ja PRA nõudeid. [34]

Käesoleva seaduse paragrahv 515 sõnastatakse järgmiselt:

30. a) Üldiselt. – Haldus- ja eelarvebüroo direktor annab hiljemalt 30. septembriks 2001 avalik-õiguslike ja föderaalasutuste osalusel välja Ameerika Ühendriikide seadustiku 44. jaotise paragrahvi 3504 lõike d punkti 1 ja artikli 3516 kohased suunised, mis annavad föderaalasutustele poliitilisi ja menetluslikke juhiseid kvaliteedi, objektiivsuse ja kasulikkuse tagamiseks ja maksimeerimiseks, ja teabe (sealhulgas statistilise teabe) terviklikkus, mida föderaalasutused levitavad Ameerika Ühendriikide seadustiku 44. jaotise 35. peatüki eesmärkide ja sätete täitmiseks, mida tavaliselt nimetatakse paberitöö vähendamise seaduseks.
31. b) Suuniste sisu. – Punktis a nimetatud suunised peavad – 1) kohalduma föderaalasutuste levitatava teabe jagamisele ja sellele juurdepääsule föderaalasutuste poolt; ja 2) nõuda, et iga föderaalasutus, kelle suhtes suuniseid kohaldatakse:

(A)annab välja suunised, millega tagatakse ja maksimeeritakse ameti levitatava teabe (sealhulgas statistilise teabe) kvaliteeti, objektiivsust, kasulikkust ja terviklikkust, hiljemalt 1 aasta jooksul pärast punkti a kohaste suuniste väljaandmise kuupäeva. .

IQA ja PRA on mõeldud toimima andmeid ja statistikat levitavate föderaalasutuste, sealhulgas CDC kontrolli- ja tasakaalusüsteemina. IQA & PRA jõustamine kuulub otseselt valitsuse täitevvõimu, täpsemalt haldus- ja eelarveameti (OMB) ning selle allasutuse teabe- ja regulatiivküsimuste büroo (OIRA) halduseeskirjade alla. [33 [34][35[36][37[38]

OMB suunistest, mis on avaldatud 1. oktoobril 2001[36]

1. Teabe kvaliteedi, objektiivsuse, kasulikkuse ja terviklikkuse tagamise ja maksimeerimise kord enne levitamist Valitsuseülestes suunistes on „kvaliteet“ määratletud kui kõikehõlmav termin, mis hõlmab kasulikkust, objektiivsust ja terviklikkust.
2. Teabe objektiivsus ja kvaliteet

1. Nagu on määratletud IV jaos allpool, mõõdab „objektiivsus“ seda, kas levitatav teave on täpne, usaldusväärne ja erapooletu ning kas see teave on esitatud täpselt, selgelt, täielikult ja erapooletult.

„Kasulikkus“ viitab teabe kasulikkusele sihtrühma eeldatavatel eesmärkidel. OMB on pühendunud usaldusväärse ja kasuliku teabe levitamisele. Enne teabe levitamist peaksid OMB töötajad ja ametnikud sellise teabe kavandi põhjalikult läbi vaatama, sealhulgas avalikult kommenteerima. Osakonna või ameti (edaspidi koos „osakond“) esmane ülesanne on koostada levitamiseks mõeldud teavet, et kasutada kõige teadlikumaid ja usaldusväärsemaid allikaid, mis on mõistlikult kättesaadavad, et kinnitada sellise teabe objektiivsust ja kasulikkust.

Tuginedes meie 2020. aasta föderaalsete registrikirjete uurimisele, ei olnud NVSS-i või CDC algatatud ametlikku, läbipaistvat ja avalikku läbivaatamisprotsessi enne ega pärast 24. märtsi NVSS COVID-19 hoiatuse nr 2 väljastamist, mis muutis dramaatiliselt surmapõhjuse teatamist ainult COVID-19 kohta. Sellega seoses väidame, et CDC ja NVSS-i muudatused surmapõhjustest teatamise juhistes ainult COVID-19 kohta rikkusid IQA ja PRA-d, kahjustades andmete kvaliteeti, objektiivsust ja kasulikkust.

Lisaks näitas meie 2020. aasta föderaalsete registrikirjete uurimine, et CDC ei algatanud enne ega pärast 14. aprilli CSTE seisukohavõtu vastuvõtmist ametlikku, läbipaistvat ja avalikku läbivaatamisprotsessi, mis muutis dramaatiliselt seda, mis määratleb uue juhtumi ainult COVID-19 jaoks. Sellega seoses väidame, et CDC muudatused surmapõhjuste teatamisel ainult COVID-19 kohta rikkusid IQA ja PRA-d, kahjustades andmete kvaliteeti, objektiivsust ja kasulikkust [rõhuasetus lisatud].

Rakendades uusi reegleid ainult COVID-19 jaoks, keelates samal ajal avalikkusele võimaluse sisukaks osalemiseks otsustusprotsessis ja jättes loomata protokolli, milles agentuur oma tegevuse põhjused selgelt esitas, väidame, et CDC rikkus kongressi selgesõnalist kavatsust ning tegutses meelevaldselt ja kapriisselt [rõhuasetus lisatud].

Nende muudatuste tagajärjel väidame, et CDC kahjustas kõigi seni kogutud COVID-19 andmete kvaliteeti, objektiivsust ja terviklikkust. (OMB juhised IQA ja PRA jõustamiseks – jätkub)[36]

Jaotised 6 ja 8 jäetakse sihikindlalt välja.

1. Juhtiv osakond peaks kaaluma teabe kasutamist nii üldsuse vaatenurgast kui ka avalikkusest. Kui tehakse kindlaks, et teabe läbipaistvus on oluline, et hinnata teabe kasulikkust üldsuse seisukohast, peaks juhtiv osakond tagama, et läbipaistvust käsitletakse asjakohaselt.

5. Kui juhtiv osakond otsustab, et teave, mida ta levitab, on mõjukas teaduslik, finants- või statistiline teave, tuleks erilist tähelepanu pöörata andmete ja meetodite läbipaistvuse kõrgele tasemele, et täita kogu valitsust hõlmavate suuniste nõuet sellise teabe reprodutseeritavuse kohta. Asjakohase läbipaistvuse taseme kindlaksmääramisel peaks juhtiv osakond kaaluma, millist liiki andmete suhtes võib eetika-, teostatavus- ja konfidentsiaalsuspiiranguid arvestades kohaldada reprodutseeritavuse nõuet. Selle kindlaksmääramisel peaks juhtivosakond hoidma analüüsitulemusi algandmetest kõrgemal tasemel.
6. Teabe levitamise eest vastutav osakond peaks üldiselt võtma järgmised põhimeetmed, et tagada levitatava teabe objektiivsus ja kasulikkus:
7. dokumendi eelnõu koostamine pärast konsulteerimist vajalike osapooltega, sealhulgas vajaduse korral valitsuse ja valitsusväliste allikatega;
8. lähteandmete täpsuse ja täielikkuse määramine/tagamine;
9. eeldatavate kasutusviiside kindlaksmääramine valitsuse ja avalikkuse poolt;
10. vajalike kliirensipunktide määramine;
11. lõpliku otsuse tegemise koha kindlaksmääramine;
12. vastastikuste eksperdihinnangute asjakohasuse kindlaksmääramine ja vajaduse korral sellise hindamise koordineerimine;
13. Lubade saamine ja
14. Viivituste ületamine ja vajadusel küsimuse esitamine kõrgemale asutusele.
15. Avatud koordinatsioonimeetodi (OMB) järgitavad kvaliteedikontrolli protseduurid tuleks kindlaks määrata teabe laadi ja selle levitamise viisi alusel. Kogu OMB kogutud teavet, mille suhtes kohaldatakse paberitöö vähendamise seadust, tuleks koguda, säilitada ja kasutada viisil, mis on kooskõlas paberitöö vähendamise seaduse ja OMB teabekvaliteedi standarditega. Avatud koordinatsioonibüroo tollivormistuse pakett peaks näitama, et kavandatud teabe kogumise tulemuseks on teave, mida kogutakse, säilitatakse ja kasutatakse viisil, mis on kooskõlas kogu valitsust hõlmavate suuniste ja avatud koordinatsioonibüroo suunistega.

Maailma Terviseorganisatsioon kuulutas COVID-19 pandeemiaks 11. märtsil 2020. Seega peab igasugune selle haigusega seotud andmete kogumine toimuma äärmiselt läbipaistvalt, et tagada avalikkusele ja riigiametnikele usaldusväärsed andmed, mille põhjal teha eluliselt tähtsaid otsuseid.

Kuid CDC ei järginud OMB suuniseid, nagu kongress nõudis, ning rikkus seda tehes seadust ja rikkus ka avalikkuse usaldust [rõhuasetus lisatud].

(OMB juhised IQA ja PRA jõustamiseks – jätkub)[36] 

1. Teabe terviklikkus 1. „Terviklus“ tähendab teabe turvalisust: teabe kaitsmist volitamata, ootamatute või tahtmatute muudatuste eest, et vältida teabe kahjustamist rikkumise või võltsimise kaudu.

CDC kahjustas andmete terviklikkust, muutes surmapõhjuste andmete esitamise viisi, ja tegi seda ainult COVID-19 puhul 24. märtsi 2020. aasta NVSS COVID-19 hoiatuses nr 2.

14. aprillil 2020 kahjustas CDC taas andmete terviklikkust, kui võttis vastu CSTE seisukohavõtu ja lõi kategooriad „tõenäolistele“ juhtumitele, mis kõrvaldasid nakkuse tõendamise meditsiinilised standardid positiivse laborikatse abil. 14. aprillist 16. juulini edendas CDC aktiivselt testipõhist diagnoosistrateegiat, mis tähendab, et kõiki tuleks testida olenemata sümptomite olemasolust või puudumisest. Lisaks sillutas CSTE seisukohavõtt teed litsentseerimata ja meditsiiniliselt koolitamata kontaktijälgijatele patsientide ebaseaduslikuks diagnoosimiseks ilma arstliku läbivaatuse või kinnitava laborikatseta. Tegelikult saaksid nad seda teha ilma kõnealust patsienti isegi nägemata või temaga rääkimata.

Kuigi selle tegemise põhjendus on praegu spekulatiivne, on reaalsus see, et COVID-19 rõhutati surma põhjusena nii sageli kui võimalik, samas kui kaasnevat haigust peeti samaaegselt surma põhjuseks. Teatasime sellest eelmises teadusartiklis. [18]

Võttes vastu nii 24. märtsi 2020. aasta NVSS COVID-19 hoiatuse nr 2 kui ka 14. aprilli 2020. aasta CSTE seisukohavõtu, kahjustas CDC teadlikult ja tahtlikult nende kogutud, avaldatud ja analüüsitud andmete terviklikkust. Väidame, et CDC rikkus tahtlikult föderaalseadusi seoses teabe terviklikkusega [rõhuasetus lisatud].

Joonis 6. USA surmajuhtumid vanuse järgi.

Märkus: vanus 70+ demograafiline moodustab suurima protsendi surmajuhtumitest (72,9%). See on murettekitavalt ebaproportsionaalne võrreldes nende suhteliselt väikese protsendiga juhtudest (12,7%) ja määratleb nad seega kõrge riskiga elanikkonnana. Vastupidine kehtib 0–19-aastaste demograafiliste rühmade kohta, mis moodustavad väikese protsendi surmajuhtumitest (0,0554%). [30][Riigi ja territooriumi tervishoiuosakonnad]

Joonis 7. CDC seisundid, mis aitavad kaasa koroonaviirushaigusega (COVID-19) seotud surmajuhtumitele

CDC andmed näitavad, et ainult 6% 161,392 161,392 COVID-i surmajuhtumist ei maininud ühtegi kaasnevat haigust. See arvutab USA-s kokku umbes 9,684 surmajuhtumit, mis on otseselt tingitud COVID-19-st. [1]

5. Kui teadlik oli CDC oma vastutusest olla täielikult kooskõlas IQA ja PRA nõuetega?

Alates 16. augustist 2020 tagastab föderaalregister oma 1994. aastast pärinevast föderaalsete dokumentide andmebaasist järgmised tulemused järgmiste otsinguterminite puhul:

NVSS – kaheksateist dokumenti tulenesid föderaalregistrist. (Viimati dateeritud 18.02.2020) Föderaalregister ei näita 2020. aastal NVSS-i föderaalseid taotlusi avalikuks kommenteerimiseks ja soovitusteks esitatud kavandatud andmete kogumise kohta.

COVID – föderaalregistrist saadi kokku 2006 dokumenti. Föderaalregister näitab 31 CDC föderaalset taotlust COVIDi kohta ja 8 CDC taotlust „Kavandatud andmete kogumine, mis on esitatud avalikuks kommenteerimiseks ja soovitusteks“ 2020. aastal. Neist 8 föderaalsest taotlusest ei viita ükski viide 24. märtsi 2020. aasta NVSS COVID-19 hoiatusele nr 2 ega 14. aprilli 2020. aasta CDC CSTE seisukohavõtu vastuvõtmisele.

CDC – föderaalregistrist saadi kokku 13 124 dokumenti. (Viimati dateeritud 21.08.2020) Föderaalregistrist nähtub, et 1429 neist taotlustest olid mõeldud „Suletud koosolekute teadete“ kohta. 3904 föderaalset taotlust olid mõeldud „Kavandatud andmete kogumiseks, mis esitati avalikuks kommenteerimiseks ja soovitusteks“. 3,904 taotlusest tehti sel aastal 120. Sel aastal tehtud 120-st ei viita null 24. märtsi 2020. aasta NVSS COVID-19 hoiatusele nr 2 ega 14. aprilli 2020. aasta CDC CSTE seisukohavõtu vastuvõtmisele.

CSTE – 1 dokument tulenes föderaalregistrist, mis ei ole seotud CDC poolt 14. aprillil 2020 vastu võetud CSTE seisukohavõtuga. (Viimane kuupäev 02.10.2020) Dokumendi esitas CDC, kinnitades, et juhtimis- ja eelarveamet vaatab nende organisatsiooni üle, et see vastaks paberitöö vähendamise seadusele.[42]

IHME – föderaalregistrist ei tulenenud ühtegi dokumenti. See näitab, et metsikult ebatäpsed tervisemõõdikute ja hindamise instituudi (IHME) prognoosiandmed, mida COVIDi rakkerühm kasutas sellele kriisile reageerivate juhtide mõjutamiseks ja õigustamiseks, tehti seda IQA ja PRA rikkudes.

Nagu tõendab ainuüksi 2020. aastal esitatud 120 taotlust, kinnitab meie föderaalregistri uurimine, et CDC oli hästi teadlik oma juriidilistest kohustustest esitada kõik andmete kogumise, avaldamise ja analüüsimise kavandatud muudatused föderaalsele registrile OMB-le järelevalve tegemiseks.

Lisaks kinnitab meie föderaalregistri uurimine, et kuigi CDC on valdava osa oma tegevusest regulaarselt esitanud taotluse IQA ja PRA järgimiseks, rikkusid nad seadust, jättes selle tegemata 24. märtsi NVSS COVID-19 hoiatuse nr 2 ja CSTE seisukohavõtu 14. aprilli vastuvõtmise kohta.

Lisaks tuletas agentuur vastavalt juhtimis- ja eelarvebüroo direktori kohusetäitja Russell T. Voughti 24. aprilli 2019. aasta memorandumile kõigile föderaalasutustele meelde, et OMB vastutab IQA ja PRA jõustamise eest, mis tagavad andmete täpsuse, kaitstes kõigi kogutud andmete kvaliteeti, objektiivsust, kasulikkust ja terviklikkust, avaldatud ja analüüsitud kõigi föderaalasutuste poolt. [44]

Kaalutletud otsuste tegemine sõltub usaldusväärsest ja kvaliteetsest teabest. Kongress on juba ammu tunnistanud, et föderaalasutused peaksid tegema otsuseid, kasutades parimaid mõistlikult kättesaadavaid andmeid, ja kongress on usaldanud OMB-le seadusjärgse rolli tagada, et föderaalasutused koguksid, kasutaksid ja levitaksid teavet, mis sobib selle sihtotstarbega. OMB-s teeb teabe- ja regulatiivamet (OIRA) koostööd asutustega, et säilitada teabekvaliteedi standardid.

Rakendades IQAs kohustuslikke nõudeid, nähakse suunistega ette raamistik föderaalvalitsuse poolt kogu selle elutsükli jooksul levitatava teabe kvaliteedi järelevalveks, mis hõlmab loomist, kogumist, levitamiseelset läbivaatamist, läbipaistvat ja reprodutseeritavat kasutamist ning lõppkokkuvõttes parandamist ja likvideerimist.

Kõik föderaalasutused, sealhulgas CDC, peavad järgima IQA ja PRA nõudeid ning on seadusega kohustatud (IQA: 2001. aasta konsolideeritud assigneeringute seaduse paragrahvi 515 lõike 2 punkt a) välja andma oma ainulaadsed suunised, et läbipaistvalt näidata, kuidas nende asutus järgib IQA-d ja OMB avaldatud suuniseid IQA jõustamiseks. Selle hõlbustamiseks nõutakse OMB suunistes, et igal asutusel peab olema vähemalt üks veebileht, mis on pühendatud nende ainulaadsele teabekvaliteedi avaldusele (IQS). [36]

Hoolimata direktor Voughti 24. aprilli 2019. aasta OMB memorandumist, mis andis kõigile föderaalasutustele 90 päeva täieliku vastavuse saavutamiseks, ei ole CDC oma IQS-i avaldanud. [41] Selle jaoks mõeldud CDC veebileht on täis linke „404 – leheviga“ ja suunab pigem tervise- ja inimteenuste (HHS) teabekvaliteedi juhistele kui nende ainulaadsetele juhistele, asetades need veelgi enam kongressi ja OMB / OIRA selgesõnalise kavatsuse järgimisest välja. [42]

Lisaks on meie uurimisrühm leidnud, et CDC võib rikkuda mitmeid täiendavaid IQA ja PRA seadusi ning vastavuse tagamiseks kehtestatud OMB juhiseid.

Vastavalt OMB direktori 24. aprilli 2019. aasta memorandumile võivad need sisaldada järgmist:[44][45]

• Teabe ebapädev levitamise-eelne läbivaatamine: eesmärgipärasus ja levitamiseelne läbivaatamine IQA nõuab, et asutused viiksid läbi oma teabetoodete levitamiseelse läbivaatamise. Läbivaatamise käigus peaks iga asutus kaaluma iga levitatava toote asjakohast kvaliteeditaset, lähtudes kõnealuse teabe tõenäolisest kasutamisest.
• Ebakompetentne tähelepanu kvaliteedistandarditele: OMB juhised tunnistavad, et „teabe kvaliteedil on oma hind“ ja „et osa valitsuse teabest võib sõltuvalt teabe eeldatavast kasutusest vastata kõrgematele või spetsiifilisematele kvaliteedistandarditele kui need, mida kohaldataks muud tüüpi valitsuse teabe suhtes“.
• Korralduse 12866 kohaselt peavad föderaalasutused, kes hindavad vastastikku majanduslikult oluliste eeskirjade aluseks olevaid keerukaid mudeleid, saama muu hulgas vastastikuse eksperdihinnangu. NVSSi 24. märtsi COVID-19 hoiatust nr 2 ja CSTE seisukohavõtu 14. aprilli vastuvõtmist, mis kujundas kogu COVID-19 andmete kogumist, ei hinnatud sõltumatult vastastikuselt, nagu on nõutud käesolevas täidesaatvas korralduses. [46]
• Mõjuka teabe reprodutseeritavuse puudumine – suunised sisaldavad mõjuka teabe reprodutseeritavuse standardit. Reprodutseeritavuse standardi eesmärk on suurendada föderaalsete otsuste usaldusväärsust. Standard nõuab, et mõjukaid analüüse tuleb levitada koos piisavate andmete ja meetodite kirjeldustega, et neid saaksid reprodutseerida kvalifitseeritud kolmandad isikud, kes võivad soovida testida agentuuri analüüside tundlikkust. See on kõrgem standard kui lihtsalt alusandmete omaduste dokumenteerimine, mis on vajalik kogu teabe jaoks.

Väidame, et CDC rikkus IQA, PRA, OMB vastavusjuhiseid ja täidesaatvat korraldust 12866 [rõhuasetus lisatud]. Seda tehes on CDC surmavalt kahjustanud kõiki COVID-19 andmeid ja mõjutanud negatiivselt föderaalset, osariigi ja kohalikku rahvatervise poliitikat seoses COVID-19-ga. Nende kaugeleulatuvate ja kahjulike mõjude tagajärjel peab CDC kui föderaalne agentuur vastama kõrgeimatele standarditele, et tagada veatu andmekvaliteet.

6. PRA ja IQA võimalike rikkumiste mõju praegustele COVID-19 andmetele

Kõigi arvude kohta esitatud andmeid kogutakse otse igast USA tervishoiuosakonnast kuni 23. augustini 2020. Kogutud andmed põhinevad CDC 24. märtsi 2020. aasta COVID-19 hoiatuse nr 2 suunistel ja CDC poolt CSTE seisukohavõtu vastuvõtmisel 14. aprillil 2020.

7. COVID-19 surmajuhtumite andmed, kasutades 2003. aasta CDC avaldatud juhiseid

Kõigist osariigi tervishoiuosakonna tasandil kogutud andmetest on kaasnevate haiguste andmed statistiliselt kõige olulisemad, arvestades CDC avaldatud 24. märtsi 2020. aasta COVID-19 hoiatust nr 2 juhiseid ja selle ajaloolise retrospektiivi alguses esitatud ilmutust: 6% surmajuhtumite puhul oli COVID-19 ainus mainitud põhjus. Surmade puhul, millel olid lisaks COVID-19-le ka seisundid või põhjused, oli keskmiselt 2.6 lisatingimust või -põhjust surma kohta. [1][15]

Et mõista nende juhiste olulisi tagajärgi ja seda, kuidas nad rõhutasid oluliselt COVID-19 kui surmapõhjust, pidades samal ajal surmaandmetes kaasnevaid haigusi (olemasolevaid seisundeid), soovitame lugejatel üle vaadata meie varem avaldatud viide [18]; Kui COVIDi surmajuhtumite arv oleks 90,2% väiksem, siis kuidas suhtuksite koolide taasavamisse?

Hoolimata CDC 9. märtsi 2020. aasta tõdemusest, et ameeriklaste kõrgeim riskirühm oleks üle 60-aastane ja neil oleks varasemad seisundid, teatavad ainult 7 osariigi tervishoiuosakonda kaasnevast haigestumusest viisil, mida saab statistiliselt analüüsida (New York Pennsylvania, Massachusetts, Georgia, Utah, Oklahoma, Iowa). [17]

Kas 94% surmajuhtumitest, millel on vähemalt 1 kaasnev haigus, oleks loetud COVID-19 surmajuhtumiteks, kui CDC oleks kasutanud 24. märtsil 2020 välja antud COVID-19 juhiste asemel juhiseid, mida rahvas on kasutanud 17 aastat?

Sellele küsimusele õigesti vastamiseks on vaja võrrelda tõestamata 24. märtsi COVID-19 hoiatust nr 2 surmapõhjusest teatamise juhistega 2003. aasta CDC meditsiinilise eksamineerija ja koroneri surma registreerimise käsiraamatuga, mis on olnud tõestatud riiklik standard 17 aastat ilma vahejuhtumiteta.

24. märts 2020 – NVSS COVID-19 hoiatus nr 2[15]

• Kas COVID-19 on selle algpõhjus? Põhjus sõltub sellest, millised ja kus on surmatunnistusel märgitud tingimused. Siiski eeldatakse, et kodeerimise ja surma põhjuse valimise reeglid põhjustavad COVID-19 algpõhjust sagedamini kui mitte.
• Kas COVID-19 tuleks surmatunnistusele märkida ainult koos kinnitatud testiga? COVID-19 tuleb surmatunnistusele märkida kõigi dekadentide kohta, kelle puhul haigus põhjustas või oletatavasti põhjustas surma või aitas sellele kaasa. Sertifitseerijad peaksid sisaldama võimalikult palju üksikasju, mis põhinevad nende teadmistel juhtumi kohta, tervisekontrolli kaardid, laboratoorsed testid jne. Kui dekadentsil oli muid kroonilisi haigusi, nagu KOK või astma, mis võisid samuti kaasa aidata, võib nendest seisunditest teatada II osas. (Vt lisatud juhiseid COVID-19 surmade tõendamiseks)

Tuletage varem esitatud ajaloolisest ajajoonest meelde, et CDC mõistis, et kõrge riskiga demograafiline on üle 60-aastane koos kaasnevate haigustega. [18] Rõhutamine, et COVID-19 tuleb konkreetselt paigutada surmatunnistuse 1. ossa, samas kui kõik kaasnevad haigused on loetletud 2. osas, on tõeliselt murettekitav.

Veelgi murettekitavam on muuta teatamisreegleid ainult COVID-19 surmapõhjustest teatamiseks ilma föderaalregistrit, OMB-d, OIRA-d või avalikkust teavitamata ning seega potentsiaalselt rikkuda PRA ja IQA-d.

Väärib märkimist, et surmatunnistuse I osa on vahetu surmapõhjus, mis on loetletud järjestikuses järjekorras alates ametlikust põhjusest real a kuni surma põhjustanud põhjusteni kahanevas tähtsuse järjekorras real (d), samas kui II osa on/on olulised tingimused, mis EI ole seotud I osa algpõhjus(t)ega.

Kaasnevad haigused on alates 2003. aastast loetletud surmatunnistuste I osas surmapõhjustena vastavalt CDC käsiraamatule, et tagada täpse aruandluse väljatöötamine. Kaasnevaid haigusi paigutatakse harva II osasse. II osa on tavaliselt see osa, kus koronerid ja arstlikud läbivaatused saavad loetleda hiljutised nakkused aluseks olevate, algatavate teguritena.

Enne CDC 24. märtsi otsust oleksid kõik kaasnevad haigused loetletud pigem I kui II osas ning sellised algatavad tegurid nagu nakkused, sealhulgas SARS COV-2 viirus, oleksid loetletud I osa viimasel real või sagedamini II osas.

2003. aasta CDC meditsiinilise eksamineerija ja koroneri käsiraamat surma registreerimise kohta [7][8]:

Surmatunnistustelt saadud statistilised andmed ei saa olla täpsemad kui tõendil esitatud andmed, seepärast on väga oluline, et kõik surmade registreerimisega seotud isikud püüdleksid mitte ainult täieliku registreerimise, vaid ka täpsuse ja kiiruse poole nendest sündmustest teatamisel.

Arstliku läbivaatuse tegija või koroneri peamine kohustus surma registreerimisel on surmatunnistuse meditsiinilise osa täitmine. Surmapõhjuste osa koosneb kahest osast. I osa on mõeldud otseselt surmani viivate sündmuste ahelast teatamiseks, kusjuures surma vahetu põhjus (lõplik haigus, vigastus või tüsistus, mis põhjustab otseselt surma) veebis (a) ja surma algpõhjus (haigus või vigastus, mis algatas sündmuste ahela [antud juhul SARS-COV-2], mis viis otseselt ja paratamatult surmani) madalaimal kasutatud real. II osa on ette nähtud kõigist muudest olulistest haigustest, seisunditest või vigastustest teatamiseks, mis aitasid kaasa surmale, kuid mis ei põhjustanud I osas esitatud surma algpõhjust.

Nende 2003. aasta suuniste kohaselt võib kõrgeima COVID-19 loetleda tuvastatud kaasneva haiguse esinemisel I osa allosas kõige madalamal kasutatud real initsiatsioonitegurina või, õigemini, II osas kui nakkus, mis aitas kaasa surmale.

Kuid 24. märtsil 2020 otsustas CDC loobuda sellest usaldusväärsest surmapõhjuste registreerimise meetodist 2. osas kaasnevate haiguste registreerimise kasuks, nii et COVID-19 võiks olla loetletud ainult 1. osas.

Sellel on olnud märkimisväärne mõju andmete kogumise täpsusele ja terviklikkusele. Selle tulemuseks on COVID-19 surmajuhtumite andmete võimalik vale inflatsioon ja see on teabe kvaliteeti reguleerivate föderaalseaduste võimalik rikkumine.

Joonis 8. USA surmajuhtumid, millel on vähemalt 1 kaasnev haigus.

Märkus: 88,6% surmajuhtumitest oli vähemalt 1 kaasnev haigus, mis on madalam kui ametlikum 94%, millest CDC teatas 22. augustil 2020. [30][Riigi ja territooriumi tervishoiuosakonnad]

8. Mõju rahvatervise poliitikale

CDC avaldatud ja reklaamitud potentsiaalselt ohustatud andmetel põhineva riikliku poliitika tulemusena on ameeriklased kaotanud töökohti ja ettevõtteid ajalooliselt enneolematul arvul.

Kriisi haripunktis oli hinnanguliselt 20,5–42 miljonit ameeriklast kaotanud töö, ilma et neil oleks otsustusprotsessis mingit sõnaõigust, kuna varjupaigas olid olemas mandaadid, mille olid välja andnud kõik osariigid, välja arvatud Arkansas, Iowa, Nebraska, Lõuna-Dakota, Utah ja Wyoming. [30][31]

Ärevus, depressioon, enesetappude määr, koduvägivald ja alkoholism on kõik väidetavalt märkimisväärselt tõusnud majanduslike raskuste tõttu, mille on põhjustanud see, kuidas osariigi kubernerid otsustasid kasutada oma volitusi vastuseks CDC avaldatud potentsiaalselt ohustatud andmetele. [32]

Kümned tuhanded ameeriklased on surnud ilma juurdepääsuta potentsiaalselt elupäästvatele ravimitele, nagu hüdroksüklorokviin või toitainete ravimeetodid, nagu intravenoosne C-vitamiin. Ühendage see traagilise reaalsusega, et nii paljud ameeriklased surid üksi, ilma oma pereliikmete mugavuseta, ja meie ühe suurusega sobib kõigile poliitikatele kaasnev kahju muutub veelgi ebameeldivamaks. [47]

Samuti on kannatanud kõik mitte-COVIDiga seotud tervishoiuprioriteedid, sealhulgas valikulised operatsioonid, ravimite nõuetekohane jälgimine ning eakate ja meie laste kontrollid. Kõigi mitte-COVIDi juhtumite tähtsuse tühistamine tekitas kaasnevaid kahjustusi, mis kaaluvad kaugelt üles SARS-COV-2 viiruse nakkusliku kahjustuse. Rahvatervise poliitikat, mis tekitab rohkem kaasnevat kahju, püüdes samal ajal vältida nakkust, mille taastumismäär on 99,05% valdavas enamuses kodanikest, tuleb objektiivselt uurida ja kriitiliselt kahtluse alla seada, kui soovitakse realiseerida terves ühiskonnas elamise eesmärk.

Joonis 9. COVID-19, kasutades 24. märtsi eksklusiivseid juhiseid võrreldes 2003. aasta suuniste kasutamisega.

Kui CDC oleks kasutanud 2003. aasta juhiseid, oleks COVID-19 koguarv ligikaudu 16,7 korda väiksem kui praegu teatatud. [1][30][Riigi ja territooriumi tervishoiuosakonnad]

9. Järeldus

Vaidlemine selle üle, milline võib olla kõige täpsem COVID-i surmajuhtumite arv, on mõttetu harjutus ilma juhtumite ajaloo ja sellega kaasnevate surmatunnistuste intiimsete teadmisteta ning see on täpne põhjus, miks usaldame need otsused oma litsentseeritud spetsialistide oskustele. Arvestades tõenäoliste surmajuhtumite kaasamist ja olulisi muudatusi selles, kuidas surmatunnistusi registreeritakse ainult COVID-19 kohta, nõuab teaduslik objektiivsus, et tunnistaksime, et esitatud andmed on ebatäpsed.

Föderaalasutustel on juriidiline kohustus esitada avalikkusele, teistele asutustele ja poliitikakujundajatele, keda nad nõustavad, kõige täpsemaid andmeid ning neil on kohustus järgida kõiki föderaalseadusi. See vastutus koguda, analüüsida ja avaldada andmeid täpselt, läbipaistvalt ja vaieldamatu terviklikkusega suureneb riikliku kriisi ajal eksponentsiaalselt.

On murettekitav, et CDC võis tahtlikult jätta kogumata, analüüsimata ja avaldamata täpseid andmeid, mida valitud ametnikud kasutasid kriisis oleva riigi rahvatervise poliitika väljatöötamiseks.

Edasist föderaalset uurimist õigustab kriisi ulatus ja sellega kaasnev kahju, mille on tekitanud prognoosiandmetel põhinevad poliitikad, mis olid tõestamata ja mida ei olnud kunagi vastastikku hinnatud. Kui esitatavaid andmeid ohustas tõepoolest CDC hämmingut tekitav otsus loobuda tõestatud andmete kogumise ja aruandluse tavadest testimata meetodite kasuks, tuleb kõik nendel ebatäpsetel andmetel põhinevad rahvatervise poliitikad uuesti läbi vaadata.

10. Autori avaldused

Kõik autorid on andnud oma panuse ja nõustuvad täielikult käesolevas väljaandes esitatud faktide ja seisukohtadega. Ükski neist ei ole deklareerinud huvide konflikte.