AMEERIKA ÜHENDRIIKIDE RAJOONIKOHUS

NEW YORGI LÄÄNEPIIRKONNA EEST

Ameerika Ühendriikide nimel vastajate vastu esitatud muudetud kaebuse suhestaja väidab:

• SISSEJUHATUS

1. See on hagi kahjutasude ja tsiviilkaristuste sissenõudmiseks Ameerika Ühendriikidele, mis tulenevad valedest ja/või petturlikest avaldustest, dokumentidest ja nõuetest, mille vastajad, nende esindajad ja töötajad on esitanud ja mille esitamiseks on põhjustatud föderaalse valenõuete seadust rikkudes. 31 USC § 3729 jj. muudetud kujul („FCA“ või „seadus“) ja New Yorgi tööseadus § 740.
2. Relator nõuab ilma piiranguteta kolmekordset rahalist kahjutasu, tsiviilkaristust ja Relatori mõistlikke advokaaditasusid, kulusid ja väljaminekuid.
3. Rochesteri Piirkondlik Tervishoid (RRH) ja United Memorial Medical Center (UMMC) (koos RRH) rikkusid ja rikuvad jätkuvalt FCA-d, jättes teadlikult teatamata kõrvalnähtudest vaktsiini kõrvalnähtude teatamise süsteemile (VAERS), nõudes samal ajal USA-lt raha Haiguste Tõrje ja Ennetamise Keskuse Covid-19 vaktsineerimisprogrammi, teades, et nad ei täitnud oma kohustust teavitada kahjulikest juhtudest.
4. Kongress kehtestas VAERS-i aruandluskohustuse, kuna otsustas, et tootjate vastutuspuutumatus tagab vaktsiinide ohutuks muutmiseks vähe stiimuleid. Kongress nõudis oma seadusjärgses skeemis, et teave võimalike ohutussignaalide kohta tehakse kättesaadavaks avalik-õiguslikele ja eraekspertidele. RRH otsus õõnestada VAERSi aruandlussüsteemi õõnestas rahvatervise ja ohutuse mõõdet, mis Kongressi hinnangul oli oluline komponent mis tahes vaktsineerimisprogrammis osalemisel.
5. Vastajad ei teatanud enamikust kõrvalnähtudest VAERSi süsteemi Covid-19 vaktsineerimisprogrammi algusest kuni praeguseni. Relator oli tunnistajaks, kuidas RRH eiranud aruandluskohustust. Tegelikult töötas RRH kõvasti ja koostöös mõne teenusepakkujaga, et takistada endal ja teistel pakkujatel vaktsineerimisprogrammist tulenevaid kohustusi täitmast. See käitumine eskaleerus ja 27. maist 2021 kuni 6. oktoobrini 2021 blokeeris RRH Relatoril VAERSi aruandlussüsteemi 170 tõsise kõrvaltoime esitamise. Pärast pr Conradi vallandamist takistas RRH jätkuvalt VAERS-ile tuhandete kõrvalnähtude esitamist patsientidelt, kes said VAERSilt ja teistelt teenusepakkujatelt süsti.
6. Vastajad rikkusid valenõuete seadust (FCA), 31 USC § 3729 jj, esitades tuhandeid maksenõudeid Covid-19 vaktsiini manustamise eest, jättes täitmata kohustuslikud VAERSi aruandlusnõuded. Iga maksenõue oli vale nõue, kuna:

1. VAERSi aruandlus on kohustuslik föderaalse Toidu-, ravimi- ja ravimiseaduse paragrahvi 564 alusel

Kosmeetikaseadus, mis on kodifitseeritud 21 USC 360bbb-3, 3a ja 3b, mis käsitleb meditsiinitoodete lubamist hädaolukordades kasutamiseks.

1. Vaktsineerimisprogrammi pakkuja lepingu (pakkuja leping) selgesõnaline oluline tingimus.
2. RRH oli teenusepakkuja lepingu tingimustega nõustunud.
3. RRH dokumenteeris selle kohustuse oma Covid-19 vaktsiinikliiniku käsiraamatus.
4. Iga väide kinnitas ekslikult ja kaudselt vastavust kogu programmile. 

nõuded, sealhulgas VAERSi aruandlus.

1. RRH surus aktiivselt maha töötajate aruandluse ja vallandas pr Conradi, mis tegi temast teistele töötajatele eeskuju.

1. Vastajad teavitasid töötajaid oma kohustustest RRH Covid-19 vaktsiinikliiniku käsiraamatus. Vastajate föderaalseaduste, reeglite ja määruste rikkumised pakuvad FCA täiendavate rikkumiste jaoks eraldi ja sõltumatuid eeldusi.
2. Vastajate süüline ja ebaseaduslik käitumine põhjustas: (a) raha otsese või kaudse valenõude ja USA-st pärit vastajate kättesaamise; (b) vastajad teadlikult esitasid, kasutasid või lasid teha või kasutasid valeandmeid või avaldusi, mis on materjaliks valede või petturlike väidete esitamiseks; (c) vastajad püüdsid võltsimisega raha nõuda; ja (d) raha ei tagastatud ega tagastatud Ameerika Ühendriikidele; kõik rikub FCA-d ja kahjustab USA-d, selle poliitilisi allüksusi, eelarveid, programme ja maksumaksjaid.
3. Jätkuvate rikkumiste tõttu on selle hagi ja sellega seotud kahju hüvitamise asjakohane periood alates varaseimast FCA-ga lubatud perioodist kuni prooviperioodini („asjakohane ajaperiood”).

• POOLED, JURISDIKTSIOON JA KOHT

1. RRH on New Yorgi korporatsioon, mille peamine tegevuskoht asub New Yorgis Rochesteris. Võrgustik hõlmab üheksat haiglat Greater Rochesteri piirkonnast Lääne-New Yorgis, Finger Lakesi piirkondades ja Põhja-NY-i St. Lawrence’i piirkonnas, sealhulgas United Memorial Medical Center (UMMC). RRH loodi 1. juulil 2014, kui ta esitas oma esialgsed põhikirjad New Yorgi välisministeeriumile. UMMC loodi 30. juulil 1900, kui see esitas oma esialgsed põhikirjad New Yorgi välisministeeriumile.
2. Relator Deborah Conrad on arsti assistent (PA) ja New Yorgi osariigi elanik ning töötas UMMC-s. Suhtaja teab kaebuses esitatud väidetest isiklikult.
3. Kaebuse aluseks olevat teavet ei avalikustatud kriminaal-, tsiviil- või halduskohtuistungil, kongressi, haldus- või valitsuse raamatupidamisbüroo aruandes, kuulamises, auditis ega uurimises ega saadud uudistemeediast ning suhestaja jääb alles selle toimingu aluseks oleva teabe „algne allikas” 31 USC § 3730(e)(4)(B) tähenduses. Relator võib esitada need nõuded Ameerika Ühendriikide nimel USC § 3730(b) alusel.
4. Selle kohtu pädevus põhineb USC 28 §-del 1331 ja 1345, kuna Ameerika Ühendriigid on osapool ja siin esitatud nõuded tulenevad Ameerika Ühendriikide seadustest ja määrustest, sealhulgas FCA, 31 USC § 3730 jj.
5. Vastavalt valenõuete seaduse jaotisele 31 USC § 3729 on sellel kohtul ainupädevus FCA alusel esitatud hagide üle.
6. Valenõuete seaduse, USC jaotise 31 § 3732(a) kohaselt on kohtumise koht õige ja hagi võib esitada igas kohtupiirkonnas, kus vastajad võivad olla leitud, elada või äritegevusega tegeleda või osaleda mis tahes tegevuses või tegevusetuses, mis rikub USC 31. § 3729 jj.
7. Kõigil selle hagi põhjusega seotud aegadel leiti vastajaid New Yorgi läänepiirkonnas, nad elasid, tegid äritegevust ja/või tegid tegusid ja/või tegevusetusi, rikkudes USC § 3729 jj. Toimumiskoht on õige New Yorgi lääneosas.

• TINGIMUSED eelnevad

1. Paragrahvi 3730(b)(2) alusel esitas Relator oma algse kaebuse kohtule kinnisel istungil ja pitseeritult ning edastas selle kaebuse koopia koos asjalike tõendite ja teabe kirjaliku avalikustamisega, mis on suhtekorraldajal kohtuasja peaprokurörile. Ameerika Ühendriigid ja Ameerika Ühendriikide New Yorgi läänepiirkonna advokaat vastavalt föderaalse tsiviilkohtumenetluse reeglite 4. reeglile.
2. Suhtaja Conrad esitas enne kohtusse andmist föderaalvalitsusele vabatahtlikult kõik olulised tõendid ja teabe.

• SEADUS- JA REGULEERIV TAUST

• RIIKLIK LAPSEVAKTSIINIVIGASTUSTE SEADUS

1. Ronald Reagan kirjutas 14. novembril 1986 suurema tervishoiuseaduse osana alla 1986. aasta riiklikule lapseea vaktsiini vigastuste seadusele (42 USC §§ 300aa-1 kuni 300aa-34).
2. NCVIA eesmärk oli kõrvaldada vaktsiinitootjate võimalik rahaline vastutus seoses vaktsiinivigastusnõuetega, et tagada stabiilne vaktsiinide tarne ning pakkuda vaktsiinivigastusnõuete lahendamisel kulutõhusat vahekohtumenetlust.
3. Immuunsuse andmisel motiveeris Kongress ettevõtteid muutma vaktsiine ohutumaks, nii et ta pani tervishoiuteenuste osutajatele kohustuse teatada teatud vaktsineerimise järgsetest kõrvalnähtudest vaktsiini kõrvaltoimete teatamise süsteemile (VAERS).

• VAERS SÜSTEEM

1. Osana NCVIA-st on VAERS riiklik vaktsiiniohutuse järelevalve programm, mida haldavad USA Haiguste Tõrje ja Ennetamise Keskus (CDC) ning Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ettevõttega General Dynamics Information Technology, Inc. sõlmitud lepingu alusel. VAERS kogub ja analüüsib kogutud andmeid vaktsineerimisjärgsete kõrvalnähtude aruannetest.
2. VAERS on varajase hoiatamise süsteem, mis tuvastab võimalikud vaktsiinidega seotud probleemid. Süsteem tugineb tervishoiuteenuste osutajate, vaktsiinitootjate ja avalikkuse aruannetele. Aruandlus annab CDC-le ja FDA-le olulist teavet, mis aitab kiiresti tuvastada võimalikke terviseprobleeme ja tagada vaktsiinide ohutus.
3. Tervishoiutöötajad on föderaalseadusega kohustatud teatama VAERSile teatud meditsiinilistest sündmustest, mis on tekkinud pärast vaktsineerimist. Allpool: 42 USC § 300aa-25:

Iga tervishoiuteenuse osutaja ja vaktsiinitootja annab aru sekretärile.

1. mis tahes vaktsiinivigastuste tabelis loetletud sündmuse toimumine , sealhulgas käesoleva jaotise punktides 300aa–14(b) nimetatud sündmused, mis toimuvad 7 päeva jooksul pärast tabelis loetletud mis tahes vaktsiini manustamist või sellise pikema perioodi jooksul nagu on täpsustatud tabelis või jaotises,
2. mis tahes vastunäidustatud reaktsiooni esinemine vaktsiinile, mis on märgitud tootja pakendi infolehel, ja
3. muudes küsimustes, mida sekretär võib määrusega nõuda. 

VAERS-süsteemi kasutatakse ka EUA alusel lubatud ravimite ja vaktsiinide vigastuste jälgimiseks.

• KINNITAMATA ARVITI- JA VAERS-NÕUETE HÄDAKASUTAMISE LUBA

1. 2004. aastal andis Kongress FDA-le erakorralise loa andmise volitused föderaalse toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseaduse (21 USC 360bbb-3) paragrahvi 564 alusel. Vastavalt jaotisele 564 võib FDA lubada heakskiitmata meditsiinitooteid või heakskiidetud toodete heakskiitmata kasutusi tõsiste või eluohtlike haigustega tegelemiseks, kui puuduvad sobivad alternatiivid. Kuna need tooted ei ole aga läbinud standardseid ohutuse ja tõhususe katseid, volitas Kongress tervishoiu ja inimteenuste ministrit kehtestama rahvatervise kaitsmiseks asjakohased tingimused, sealhulgas kohustuslikud ohutusjärelevalve nõuded.
2. 4. veebruaril 2020 otsustas tervishoiu- ja inimteenuste minister föderaalse toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseaduse paragrahvi 564 alusel, et Covid-19 kujutas endast rahvatervise hädaolukorda, mis võib oluliselt mõjutada riigi julgeolekut ja Ameerika Ühendriikide kodanike tervist. See otsus võimaldas anda vaktsiinide ja muude meditsiiniliste vastumeetmete erakorralise kasutamise load Covid-19 pandeemiaga toimetulemiseks.
3. 2020. aasta detsembris andis sekretär loa kasutada Covid-19 vastu võitlemiseks heakskiitmata vaktsiine.
4. Hilisemad eeskirjad nõudsid kõrvalnähtudest teavitamist VAERSile. Föderaalmääruste kohaselt on Covid-19 vaktsiine manustavatel vaktsineerimise pakkujatel spetsiifilised kohustuslikud aruandluskohustused. Nagu FDA föderaalregistris ametlikult märkis, VAERS on vaktsiini kõrvalnähtude jälgimiseks ülioluline ohutus- ja seiresüsteem. Kuigi Covid-19 vaktsiine kasutati erakorralise kasutusloa alusel, peavad vaktsineerimise pakkujad, tootjad ja EUA sponsorid vastavalt 1986. aasta riiklikule lapseea vaktsiini vigastuste seadusele (NCVIA) (42 USC 300aa–1 kuni 300aa–34), teatama VAERSile teatud kõrvalnähtudest (st tõsistest kõrvalnähtudest, multisüsteemse põletikulise sündroomi (MIS) juhtudest) ja COVID-19 juhtumid, mis põhjustavad haiglaravi või surma). 86 Fed. Reg. 26 311 (13. mai 2021).
5. FDA rõhutas, et jälgib tähelepanelikult hädaolukorras kasutamiseks lubatud COVID-19 vaktsiinide ohutust ja võttis selgesõnaliselt vastutuse vaktsineerimise pakkujate kohustusliku aruandluse eest. 86 Fed. Reg. 26 312 (13. mai 2021).
6. 5. novembril 2021 tugevdas FDA neid nõudeid, korrates, et teenuseosutajad peavad pärast Covid-19 vaktsiinide saamist teatama teatud kõrvalnähtudest, sealhulgas tõsistest kõrvalnähtudest, MIS-i juhtumitest ja Covid-19 juhtudest, mis põhjustavad haiglaravi või surma.
7. FDA jätkas vaktsiini ohutuse jälgimist nii hädaolukorra kui ka litsentseeritud kasutamise kaudu, kusjuures pakkujad „vastutavad VAERSile kohustusliku teatamise eest teatud kõrvalnähtudest, mis on loetletud tervishoiuteenuse osutaja teabelehtedel“. FDA nõudis, et teenuseosutajad järgiksid kõiki muudetud ohutusaruannete esitamise nõudeid ja kontrolliksid regulaarselt volitusi ja teabelehti värskenduste leidmiseks.
8. Kuigi VAERS oli avatud kõigile vabatahtlikele aruandlusele, olid teenuseosutajatel kindlad kohustuslikud kohustused, mis moodustasid olulise osa valitsuse mitmekihilisest ohutusjärelevalvesüsteemist, mis hõlmas elektroonilist tervisekaarti ja nõuetel põhinevat järelevalvet CDC vaktsiiniohutuse andmelingi ja FDA bioloogilise tõhususe ja ohutuse ohutussüsteemi kaudu (BEST).
9. Alates Covid-19 vaktsineerimise algusest on VAERS kuni 1. märtsini 2023 saanud üle miljoni kõrvaltoimeteate ja „19 476 esialgset surmateadet”. Selliseid sündmusi jälgides aitab VAERS tuvastada ohutusprobleeme.
10. Need nõuded ei hõlma põhjusliku seose kindlaksmääramist ega professionaalset hinnangut. Tervishoiuteenuse osutajatel soovitatakse tungivalt teavitada VAERSi „kõikidest kõrvalnähtudest, mis ilmnevad pärast Ameerika Ühendriikides litsentseeritud vaktsiini manustamist, olenemata sellest, kas on või ei ole selge, et vaktsiin põhjustas kõrvaltoime.“ VAERSi aruannete esitamise tähtsus on terav ja seetõttu kohustuslik Covid-19 vaktsiinide puhul, mis on välja töötatud tehnoloogia põhjal, mida pole kunagi varem nii laialdaselt ega sel eesmärgil kasutatud ja millele on antud ainult hädaolukorras kasutamise luba (EUA).
11. EUA Covid-19 vaktsiinide autoriseerimiskirjades on loetletud täiendavad kohustuslikud aruandlusnõuded.
12. FDA ja selle EUA kohaselt peavad kõik vaktsiini- ja tervishoiuteenuse osutajad, kes manustavad Covid-19 vaktsiini, teavitama VAERSi järgmistest asjaoludest vastavalt vaktsiini manustavate tervishoiuteenuste osutajate (vaktsiinipakkujate) teabelehele:  

1. Vaktsiini manustamise vead olenemata sellest, kas need on seotud või mitte ebasoodsa sündmusega.
2. Tõsised kõrvaltoimed (olenemata vaktsineerimisest).
3. Multisüsteemse põletikulise sündroomi juhtumid lastel ja täiskasvanutel.
4. COVID-19 juhtumid, mis põhjustavad haiglaravi või surma.

„Tõsised kõrvalnähud“ „olenemata sellest, kas reporter arvab, et vaktsiin põhjustas [kõrvaltoime]“ on FDA määratletud järgmiselt:

1. surm;
2. eluohtlik kõrvaltoime; 
3. statsionaarne hospitaliseerimine või olemasoleva haiglaravi pikendamine;
4. püsiv või märkimisväärne töövõimetus või oluline häire normaalsete elufunktsioonide läbiviimisel; 
5. kaasasündinud anomaalia / sünnidefekt;
6. oluline meditsiiniline sündmus, mis võib asjakohaste meditsiiniliste otsuste põhjal isikut ohustada ja nõuda meditsiinilist või kirurgilist sekkumist, et vältida mõnda ülaltoodud tagajärgedest.

1. Covid-19 vaktsiinide puhul püüdis FDA tähelepanelikult jälgida heakskiidetud ja heakskiidetud (kinnitamata) Covid-19 vaktsiinide ohutust kõrvalnähtude suhtes ning tegi seetõttu kohustuslikuks teatavatest kõrvalnähtudest teatamise, sõltumata teenuseosutaja põhjusliku seose kliinilisest hinnangust.
2. Hädaolukorra kasutamise loa põhimäärus, 21 USC § 360bbb-3, loob pidevad ohutusjärelevalve kohustused, mis ulatuvad kaugemale vaktsiini manustamist. Kongress kehtestas tervikliku raamistiku, mis nõuab:

1. Loa tingimused, sealhulgas ohutusjärelevalve ja VAERS aruandlus, jäävad kehtima kogu hädaolukorra väljakuulutamise perioodi jooksul, välja arvatud juhul, kui tervishoiu- ja inimteenuste minister selle konkreetselt tühistab.
2. Sekretär peab perioodiliselt läbi vaatama loa asjaolud ja asjakohasuse, sealhulgas ohutusandmed. See ülevaade tugineb tervishoiuteenuste osutajatele, nagu RRH, oma aruandluskohustuste täitmisele, et sekretär saaks hinnata, kas „olud muudavad sellise läbivaatamise või tühistamise rahva tervise või ohutuse kaitsmiseks asjakohaseks“. 21 USC § 360bbb-3(g)(2)(C).
3. Samuti pärast hädaolukorra väljakuulutamise lõppemist või loa tühistamist näeb seadus ette loa kehtivusajal vaktsiini saanud patsientide jätkuva jälgimise, mis on vajalik patsiendi hooldamiseks. 21 USC § 360bbb-3(f)(2).

• PAKKUMINE LEPING

1. Lisaks ülalloetletud vaktsiini manustamise vigadele ja „tõsistele kõrvalnähtudele“ peavad Covid-19 vaktsiine manustavad tervishoiuteenuse osutajad FDA ja CDC Covid-19 vaktsineerimisprogrammi teenusepakkujalepingute alusel teatama VAERSile järgmisest:

1. Müokardiidi juhtumid pärast Pfizer-BioNTechi, Moderna või Novavaxi vaktsiini.
2. Perikardiidi juhtumid pärast Pfizer-BioNTechi, Moderna või Novavaxi vaktsiini.
3. Multisüsteemse põletikulise sündroomi juhtumid lastel ja täiskasvanutel.
4. Covid-19 juhtumid, mis põhjustavad haiglaravi või surma.

1. CDC Covid-19 vaktsineerimisprogrammis osalemiseks ja Covid-19 vaktsiinide manustamisega seotud rahaliste vahendite saamiseks peavad pakkujad, nagu RRH, allkirjastama CDC Covid-19 vaktsineerimisprogrammi pakkuja lepingu (edaspidi „pakkuja leping”). Pakkuja lepingus on lepingu nõudena sõnaselgelt kirjas, et organisatsioon peab teavitama vaktsineerimise järgsetest mõõdukatest ja rasketest kõrvalnähtudest vaktsiini kõrvalnähtude teatamise süsteemi (VAERS). See nõue suunab allkirjastaja VAERSi veebisaidile.

Teenusepakkuja lepingu sertifikaadil on selgesõnaliselt öeldud:

Ülaltoodud nõuded on olulised maksetingimused COVID-19 vaktsiini manustamise taotluste eest, mille organisatsioon on esitanud mis tahes föderaalsele tervishoiutoetuste programmile, sealhulgas, kuid mitte ainult, Medicare’ile ja Medicaidile, või mis tahes HHS-i toetatavale COVID-19 abiprogrammile, sealhulgas Tervishoiuressursside ja -teenuste administratsiooni COVID-19 kindlustamata programm. COVID-19 vaktsiini manustamise hüvitamine ei ole ühegi föderaalse tervishoiuprogrammi raames saadaval, kui organisatsioon ei täida neid nõudeid manustatud COVID-19 vaktsiiniannuse osas. Iga kord, kui organisatsioon esitab mõnele föderaalsele tervishoiuprogrammile COVID-19 vaktsiini manustamise hüvitamise nõude, kinnitab organisatsioon sõnaselgelt, et ta on täitnud selle manustatud annuse osas antud nõuded.

1. Eelmises jaotises on teenusepakkuja lepingu sertifikaadil selgesõnaliselt öeldud:

Sellele vormile alla kirjutades kinnitan, et kõik COVID-19 vaktsiini käitlemisega seotud organisatsiooni asjaomased ametnikud, direktorid, töötajad ja agendid mõistavad ja järgivad ülaltoodud lepingunõudeid ning et jaotistes A ja B esitatud teave vastab tõele.

1. Conrad teadis, et RRH on vaktsineerimise pakkuja ja tal olid isiklikud teadmised UMMC-s, RRH Reidmani ülikoolilinnakus, Unity Hospitali läbisõidu kliinikus, Newark Wayne’i kliinikus, Clifton Springsi kliinikus ja RRH-i kohtumiste kuulutuste kohta.
2. Uudised rääkisid avalikkusele ka vaktsiinide kättesaadavusest RRH-s. Teatati pressiteadetest, milles öeldakse, „Rochesteri piirkondlik tervishoid teatas, et võtab ühendust 75- aastaste ja vanemate esmatasandi patsientidega, alustades Covid-19 vaktsineerimise ajakava koostamist. „Tänase seisuga võõrustame sel nädalal kokku kümmet kliinikut Unity Hospitali ülikoolilinnakus, Newark-Wayne’i kogukonna haigla ülikoolilinnakus, Jerome’i keskuses (Batavia) ja Riedmani tervisekeskuses (Irondequoit),“ teatas avalduses Rochester Regional Health.
3. RRH oli vaktsineerimise pakkuja ja kandis korralduslikku vastutust VAERSi aruandluse eest vastavalt põhikirjale ja lepingule. Teenusepakkuja leping kehtestas organisatsioonile selgesõnaliselt aruandluskohustused, mida RRH tegevjuht ja CMO tunnistasid, kui kinnitasid, et „organisatsiooni kõik asjaomased ametnikud, direktorid, töötajad ja agendid mõistavad lepingu nõudeid ja täidavad neid.“
4. Nagu allpool üksikasjalikumalt kirjeldatud, teostas RRH organisatsioonilist kontrolli kõrvalnähtudest teatamise ja kogu organisatsiooni hõlmavate otsuste süstemaatilise mahasurumisega, mis piirasid töötajate koolitust ja aruandlust. Selle asemel, et täita oma organisatsioonilist kohustust harida töötajaid ja tagada aruandluse järgimine, õõnestas RRH aktiivselt aruandlussüsteemi, jätkates samal ajal organisatsiooni vastavuse tõendamist ja vaktsiini manustamise eest tasu nõudmist.
5. Föderaalvalitsus võib taotleda haldus- ja tsiviilõiguskaitsevahendeid, mis on ette nähtud valenõuete seaduses 31 USC 3729–3733 ja programmi pettuste tsiviilõiguskaitsevahendite seaduses 31 USC 3801–3812.
6. Lisaks võib föderaalvalitsus taotleda haldus- ja kriminaalõiguskaitsevahendeid, nagu on kirjeldatud väikeettevõtlusseaduse (Small Business Act) 15 USC 645 (a) ja (d) jaotistes 16 (a) ja (d) (muudetud).
7. Föderaalvalitsus võib ka süüdistada vastajaid kriminaalkaristuste eest, mis on alla 18 USC 1001, ja mis tahes muude seadusega ette nähtud karistuste eest.

• RELATORI väited

1. Pr Conrad on arsti assistent (PA) ja töötas aastatel 2007–2015 UMMC-s ning seejärel jaanuarist 2015 kuni 6. oktoobrini 2021 UMMC-s / RRH-s. Pr Conradi igapäevased kohustused PA-na hõlmasid hindamist, ägeda ja kroonilise haiguse diagnoosimine ja ravi. Proua Conrad hindas, stabiliseeris ja määras esilekerkivate haigusseisunditega patsientide seisundi ning võttis vastu, juhtis ja vabastas kõik haiglaravil olevad patsiendid. PA-na suhtles pr Conrad pidevalt patsientide, patsientide perede ja haigla personaliga.
2. Advanced Practice Providers (APP-de) direktorina pakkus pr Conrad rakenduste järelevalvet, koordineerimist ja täiustatud integreerimist statsionaarsetes ja ambulatoorsetes seadetes. Ta jälgis APP-de pakutavate patsientide teenuste volitamist, pädevust, haridust, vastavust ja järjepidevust ning oli meditsiinilise täitevkomitee ja meditsiinipersonali liige.
3. 2020. aasta juulis soovitas New York State Society of PA (NYSSPA) proua Conradi kutselise meditsiinilise käitumise büroole kaaluda kandidaadina ametisse nimetamiseks ametialase meditsiinilise käitumise juhatusse. Selle juhatuse missioon on kaitsta avalikkust arstide ja arstiabide ametialaste väärkäitumiste eest.
4. 2021. aasta aprillis tunnustas UMMC direktorite nõukogu pr Conradit 2021. aasta Diane C. Londoni arstide tipptaseme auhinna kandidaadiga. Pr Conradi nimetasid auhinnale tema RRH kolleegid tänu tema raskele tööle, oskustele ja pühendumusele parandada kvaliteeti, hõlbustada meeskonnatööd ja pakkuda silmapaistvat kaastundlikku hoolitsust.
5. Covid-19 pandeemia ajal ja pärast seda täheldas pr Conrad mõnel inimesel tõsiseid kõrvaltoimeid RRH-ga patsientidel vahetult pärast esmast Covid-19 vaktsineerimist, sealhulgas läbimurdejuhtumeid ja surmajuhtumeid. Ta kinnitas patsientide Covid-19 vaktsineerimise staatust New Yorgi osariigi immuniseerimise infosüsteemi (NYSIIS) ja RRH elektroonilise registrisüsteemi EPIC kaudu.
6. Pr Conrad oli uudishimulik, kas teistel praktikutel on samad tähelepanekud. Pr Conrad viis läbi Interneti-otsingu ja sai teada, et kõrvalnähtudest tuleb seaduse järgi teatada VAERSi süsteemi.
7. Pr Conrad teadis paljudest tõsistest Covid-19 vaktsiinijärgsetest kõrvalnähtudest, millest tema tööandja ei teatanud VAERSile ega NYSDOH-le ning esitas VAERSi aruanded oma patsientidele ja kolleegidele alates 2021. aasta märtsist. Enne 27. maid täitis ja esitas pr Conrad aruande. Haiglasüsteemi kohta kokku 160 VAERSi aruannet. Pr Conrad tegi seda pärast tasustatud vahetuste lõppemist, kuna ta mõistis ülesande kriitilist tähtsust ja kohustuslikkust.
8. Pr Conrad, keda aitas UMMC kiirabi juhtivarst dr Danielle Notebaert, tuvastas erakorralised patsiendid, kes vajasid VAERSi aruandeid või kellel võivad olla vaktsiinide kõrvalmõjud. Lõpuks katkestasid RRH administraatorid pr Conradi suhtlemise dr Notebaertiga.
9. 12. märtsil 2021 saatis pr Conrad meili UMMC peaarstile (CMO) dr Tara Gellaschile, UMMC presidendile Dan Irelandile ja dr Notebaertile VAERSile aru andmise nõude kohta. Pr Conrad andis vabatahtlikult aru oma kolleegide nimel, kuni RRH andis oma töötajatele hariduse või koolituse ning tal oli aruandluse jaoks parem süsteem.
10. Enne 12. märtsi 2021 teatist ei saanud RRH töötajad haiglalt ega juhtkonnalt koolitust ega koolitust VAERSile aruandmise nõude kohta.
11. Pr Conrad võttis ühendust Toidu- ja Ravimiametiga (FDA) ja Haiguste Tõrje ja Ennetamise Keskusega (CDC), et saada selgitusi selle kohta, kes ja millised haiglateenuse osutajad peavad VAERSile aru andma, kuna ta oli mures kolleegide VAERSi aruannete puudumise pärast.
12. CDC ei vastanud pr Conradi sõnumitele. FDA tarbijaküsimuste direktor Paul Richards vastas telefoni ja e-posti teel ning ütles pr Conradile: „Iga osariigi DNV-l või ühiskomisjonil peavad olema standardid, et haiglad saaksid teatada vaktsiinireaktsioonidest / arvatavatest kõrvaltoimetest.“ Pr Conrad võttis ühendust New Yorgi DNV-ga, kes eitas seda teadmist.
13. Pr Conrad tõstatas selle probleemi ka New Yorgi osariigi Tervishoiuministeeriumi („NYSDOH”) (salvestatud) ja professionaalse meditsiinilise käitumise bürooga. Ta ei ole saanud rahuldavaid vastuseid ega näinud, et haigla oleks astunud samme probleemide lahendamiseks.
14. RRH saatis 15. aprillil 2021 elektronkirja Johnson & Johnsoni vaktsiini [Ad26.COV2.S] kõrvalmõjude kohta. Elektronkirja allosas on üks rida: „Pidage meeles ka vaktsiini kõrvalmõjude sisestamist vaktsiini kõrvaltoimete teavitussüsteemi (VAERS).“
15. 2021. aasta märtsis pidas pr Conrad mitu korda elektronkirja sõnumivahetust UMMC infektsioonide ennetaja Trisha Woodwardiga seoses VAERSi aruandlusega, VAERSi aruandlust puudutava hariduse puudumisega ja selle parandamisega. Pr Woodward üritas pr Conradi nimel mitu korda eskaleerida neid muresid RRH kõrgele juhtkonnale (kvaliteedidirektor dr Shaw-Ree Chen ja kvaliteedijuht dr Hiloni Bhavsar), kuid ei saanud vastust. selle kohta, mida nad kavatsevad sellega seoses teha või kuidas nad kavatsevad töötajaid koolitada. 
16. 6. mail 2021 toimus mitme süsteemi juhtiva inimese vahel sisemine elektronkirjade vahetus, kus räägiti Covid-19 vaktsineerimise järel ilmnenud dermatoloogilistest kõrvalmõjudest. Üldmeditsiini töötajad ei saanud seda elektronkirja kunagi. Selle edastas pr Conradile pr Woodward. E-kirjas räägib juhtkond VAERSist ja kõrvalmõjudest, kuid ei aruta seda neid patsiente nägevate teenusepakkujatega. Nad vähendasid VAERSi aruandeid, öeldes, et üle miljoni inimese on juba vaktsineeritud, nii et mõnel probleemiga inimesel polnud tähtsust.
17. 24. mail 2021 saatis pr Conrad RRH juhtkonnale elektronkirja. E-kirjas märkis pr Conrad: „Meil kui tervishoiuteenuste osutajatel on seadusega kohustus nendest juhtumitest teatada.“ Pr Conrad andis teada, et VAERSi juhtumi number annab patsiendile vajalikud dokumendid ja kinnituse võimaliku vigastuse kohta, et toetada riikliku vaktsiinivigastuste hüvitamise programmi (NVICP) või vastumeetmete vigastuste hüvitamise programmi (CICP) esitatud nõudeid. Dr Gellasch vastas, nõustudes pr Conradi hinnanguga, et RRH peab VAERSile juhendi kohta aru andma. Dr Gellasch soovitas pr Conradil kasutada oma aruandluses laiemaid kriteeriume.
18. 25. mail 2021 vahetas pr Conrad dr Gellaschiga e-kirju patsientide kohta, kes vajavad VAERSi aruandeid. Elektronkirjas tuvastati seitse patsiendi surmajuhtumit. Dr Gellasch märkis, et nad vaatavad VAERSi aruanded läbi ja pr Conrad sai aru, et need patsiendid kaasati tema VAERSi aruannete auditisse.  
19. Samal päeval teatas pr Woodward pr Conradile teisest vaktsineeritud patsiendist, kes hospitaliseeriti Covid-19 vastu.
20. 27. mail 2021 rääkis pr Conrad dr Gellaschi ja dr Janesiga seoses elektronkirjaga, mille pr Conrad saatis haigla juhtkonnale 24. mail 2021. Dr Gellasch ütles, et kuigi pr Conradi süda oli õiges kohas, oli ta töötajatele edastatava sõnumi järjepidevuse tagamiseks. Dr Gellasch soovitas lisaks:

Selle põhjal, mida meie riskirühm meile ütleb, saate tõesti teatada ainult patsientidest, kellele osutate otsest abi, ja seega te ei saa seda teha, ja ma tean, et olete olnud vabatahtlik ja püüdnud olla abiks, kuid me peame proovima helistada tagasi ja keskenduda patsientidele, kelle eest olete otseselt vastutav…

1. Pr Conrad ütles, et võttis selle ülesande enda peale, sest keegi teine ei tahtnud seda teha. Haigla aga lükkas selle tagasi väitega, et:

Lähenemisviis on olnud see, et selle eest vastutab üksikteenusepakkuja, kes usub, et ta on tuvastanud võimaliku kõrvalnähu ja see on olnud meie lähenemisviis… Te ei saa kontrollida ja ma tean, et see on masendav, kuid te ei saa kontrollida, kas keegi muu on aruande esitanud… ja me peame jälgima, kuidas süsteem sellele hetkel läheneb.

1. Kui pr Conrad oma muret alaraportimise pärast uuesti selgitas, kutsus haigla teda vaktsiinivastaseks:

Ma ei taha, et me siin mingisugusesse jäneseauku läheksime, aga see asi, milles ma arvan, et peame olema selged ja olen teiega aus… lugedes neid väheseid elektronkirju, mille te mulle saatsite, ja lugedes seda meili läks teenusepakkujatele välja, see on natuke… väga vaktsiin… ma ei ütle väga, aga see tuleb üsna välja, see on peaaegu vaktsiinivastane, eks, ja teate, selgelt organisatsioon, tervisesüsteemina, õige ja … organisatsioonina, mis töötab CDC juhiste järgimise kallal ja järgib tervishoiuosakonna juhiseid, toetame väga, et patsiendid saaksid vaktsiini. Ja me töötame väga selle nimel, et püüda vähendada vaktsiini kõhklust… Soovime, et inimesed mõistaksid, et üldiselt on see väga ohutu vaktsiin ja teadus toetab seda.

1. Pr Conrad väljendas rohkem muret vaktsineerimise järgsete kõrvalnähtude pärast ja talle öeldi:

Jah, nagu ka teised vaktsiinid, samuti on inimesi, kellele see avaldab negatiivset mõju, kuid üldiselt oleme näinud vaktsiinist tohutut kasu… sina ja mina ei ole üksikisikud, vaid töötajad ja teeme seda edasi mingil tasemel on vaja … parema väljendusviisi puudumisel pukseerime ettevõtte rida. See on osa meie kohustusest toetada organisatsiooni missiooni.

1. Hiljem samal päeval väitis dr Gellasch, et dr. Janes oli alustanud tema VAERSi dokumentide läbivaatamist. Proua Conrad sai pärast koosolekut ka dr Gellaschilt elektronkirja, milles ta hoiatas pr Conradi, et ta teataks ainult oma patsientidel esinevatest kõrvalnähtudest. Lisaks nõudis pr Conradi rolli tõttu organisatsiooni juhina, ta toetaks RRH-i lähenemist vaktsiinile, väites, et nad järgivad CDC ja DOH juhiseid.
2. Selle asemel, et kiita tema jõupingutusi, väitis RRH, et auditeeris pr Conradi VAERSi esildisi 27. mail 2021. RRH ütles pr Conradile nende VAERSi auditile, et tema esitatud aruanded olid vajalikud, kuna „[tema] kliinilises rollis ja juhina organisatsioon,“ ta pidi „toetama [haigla] lähenemist vaktsiinile“ ja VAERSile aruannete esitamine oli vastuolus selle vaktsiini juurde „lähenemisega“.
3. Pr Conradi esitatud VAERSi aruannete auditeerimisel väitis haigla kvaliteedijuht, et ta „ei olnud kuulnud sellisel tasemel aruandlust kusagilt mujalt ega kuulnud sarnaseid aruandeid [süsteemi teisest haiglast]”. Audit jõudis järeldusele, et pr Conrad andis VAERSile liiga palju aru.
4. Pr Conrad jätkas VAERSi teavitamist patsientidest, kellest oleks tulnud teavitada VAERSi, sealhulgas patsiendi LC. 31. mail 2021 saatis pr Conrad dr Gellaschile otse CDC veebisaidilt teabe selle kohta, miks tuleks LC-st teatada. Pr Conrad küsis oma dokumentide jaoks patsiendi VAERS-i juhtumi numbrit, „kuna nüüd, kui ma sellest juhtumist tean ja ma ei teata sellest ise, nagu süsteem on mulle andnud, annab mulle võimaluse teadlikult seadust rikkuda.“ Pr Conradile teadaolevalt ei teatatud LC-st VAERSile.
5. 2. juunil 2021 said RRH töötajad VAERSi kohta teise elektronkirja. See oli süsteemist viimane VAERS-i kohta saadetud e-kiri ja RRH ei teinud midagi aruandluse jõustamiseks ega tagamaks, et Safe Connecti saadetud või RRH ühisele korraldusele saadetud aruanded oleksid lõpetatud.
6. 16. juunil 2021 saatis pr Conrad meili UMMC turumajanduse juhile dr Tara Gellaschile ja haiglaarst dr Peter Janesile haiglas viibinud vaktsineeritud inimeste üheteistkümne läbimurdelise Covid-19 nakkusjuhtumi kohta, mis vajasid VAERSi aruandeid, kui järelevalveteenuse osutaja ei olnud neist teatanud VAERSile. Pr Conrad palus elektronkirja sõnumi, milles teatati, et neist teatati, kuna mõned patsiendid ootasid VAERSi numbreid. Dr Gellasch vastas, et see on „järelevalveteenuse osutaja kliiniline otsus selle kohta, kas VAERSile teatada või mitte.“ Lisaks ütles ta: „Meie eelnevate arutelude põhjal saan aru, et te tõlgendate VAERSi juhiseid laialt“, kuid pärast RRH juhtkonna ja Finger Lakesi vaktsiinikeskuse ülevaatamist ei ole see universaalne tõlgendus. Järelevalveteenuse osutaja otsustab, kas aruanne on tehtud.
7. 25. juunil 2021 saatis pr Conrad dr Gellaschile ja dr Janesile veel ühe elektronkirja VAERSile teatamise kohustuse kohta ja tuvastas veel kuus patsienti, kes vajasid VAERSi aruandeid. Need juhtumid jäid VAERSis teatamata.
8. 28. juunil 2021 saadeti Siri & Glimstad LLP juhtkonnale kiri RRH CMO ja UMMC VAERSile ja NYSDOH-le Covid-19 vaktsiinijärgsetest kõrvalnähtudest teatamise kohta. Haiglal paluti kinnitada, et ta täidab oma juriidilisi ja eetilisi kohustusi, sealhulgas: (i) personali koolitamine VAERS-ile aruandmise kohustuse kohta, (ii) sisepoliitika ja protseduuride loomine, mis tagavad VAERSi aruannete koostamise, ning toimimisprotsessi kehtestamine nii ja (iii) lubades pr Conradil ja teistel tervishoiutöötajatel esitada VAERSi aruandeid ilma kättemaksuta.
9. Pr Conrad sai 14. juulil 2021 vastuse, milles käsitleti tõsiseid süüdistusi, mis on esitatud RRH ja selle tervishoiuteenuste osutajate vastu seoses kõrvalnähtudest VAERSile teatamisega. RRH teatas, et nad töötasid välja ja levitasid tugevaid haridus- ja koolitusvahendeid, mis aitavad tervishoiuteenuse osutajatel täita oma kohustust teatada Covid-19 vaktsineerimisega seotud kõrvalnähtudest. Lisaks märkis RHH, et õppeprotsess oli pidev ja jõuline. „RRH ei ole kunagi heidutanud üht oma tervishoiuteenuse osutajat teatamast mis tahes kõrvalnähtudest, mida nende patsient kogeb, olenemata sellest, kas need on seotud või mitteseotud Covid-19 vaktsiiniga.“

Järgneb…