Lugupeetud Õiguskantsler               19.02.2025

687.346

Õiguskantsleri Kantselei kontaktid 

Kohtu 8, 15193 Tallinn 

Tel: (+372) 693 8404 

E-post: [email protected]

Avalduse esitaja Revo Jaansoo kontaktid

Tel: (+372) 538 24 760

E-post: [email protected] 

Asi: Õigusnõustaja Julian Gillespie jagas oma alamkihis 15. veebruaril 2025. a, et Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiametile (FDA) esitati petitsioon osaliselt allolevalt kokkuleppeliselt esitatud faktiliste asjaolude tõttu

Sisukord

1. Austraalia Ühenduse ja Ameerika Ühendriikide menetluste lühiülevaade 2
2. FDA kodaniku petitsioon 2

1.2. Keskkonnahinnangud (EA) 3

1.3. Liigne DNA saastumine 4

1.4. FDA labor kinnitab DNA saastumist 6

1.5. Aruanded Pfizeri ja Moderna asjas 6

1. Austraalia geenitehnoloogiaseaduse rikkumised. Pfizer Australia Pty Ltd ja Moderna Australia Pty Ltd (vt Lisa 1, lk 1-6) 6

Süütegu 6

Karistus 6

Kokkulepitud faktide mustand (indeks algab lk 7) 6

”Tegelege” 9

Importige GMO 9

Raskendavad asjaolud (seaduse § 38) 9

Liigne sünteetiline DNA saastumine ravimites on samuti GMO 9

III. Euroopa Liidu õiguses sätestatud standardid: Pfizer/BioNTechi Comirnaty ja Moderna Spikevaxi kaubamärgid sisalduvat modRNA-d saab transkribeerida DNA-sse ja seejärel sisestada inimese genoomi 10

Geeniravimite eritumise hindamiseks tuleb läbi viia levimisuuringud 13

1. Arvestades eelolevalt esitatud tõsist ohtu inimestele, loomadele ja keskkonnale, palutakse õiguskantsleril esitada nõue, et esitaks käesoleva menetluse raames ja avalikkust huvist lähtuvalt järgnevad tõendid: 14

1) dokumendid, mis tõendavad kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee osalemist vastavas tingimusliku loa andmise menetluses Comirnaty (Pfizer/BioNTech) ja Spikevax (Moderna) turuleviimiseks, samuti kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee arvamus genotoksilisuse ja/või sellega seotud kantserogeensuse ohu ning nende kahe aine mutageensuse kohta; 14

2) dokumendid, mis tõendavad genotoksilisuse, kantserogeensuse ja mutageensuse hindamist (sealhulgas nende tulemusi) Comirnaty (Pfizer/BioNTech) ja Spikevax (Moderna) kohta; 14

3) arvestades eelolevaid asjaolusid, peab nõudma läbi riigipoolse positiivse tervise tagamise kohustuse ka järgmist: kas geenitehnoloogia komisjonilt on tellitud enne nende geenimodifikatsiooni toodete turule toomist ametlik hinnang kahe modRNA aine genotoksilisuse, kantserogeensuse ja mutageensuse kohta, Comirnaty (Pfizer/BioNTech) ja Spikevax (Moderna) 14

Lisadokument: 14

1. In the Federal Court of Australia Criminal Division R (Prosector to be Confirmed) v Pfizer Australia Pty Ltd and Moderna Australia Pty Ltd Offence: Section 32 Gene Technology Act 2000. Person not to deal with GMO without a licence (Aggravated offence. Section 38 Gene Technology Act 2000 [Austraalia föderaalkohtu kriminaalosakonnas R (prokurör tuleb kinnitada) versus Pfizer Australia Pty Ltd ja Moderna Australia Pty Ltd. Süütegu: 2000. aasta geenitehnoloogiaseadus, artikkel 32. Isik, kes ei tegele GMO-ga ilma litsentsita (raskendatud õigusrikkumine. 2000. aasta geenitehnoloogiaseadus, artikkel 38)]. Lk 1-13, käesolevas avalduses viidatud on lehekülg 1-6 14

• Austraalia Ühenduse ja Ameerika Ühendriikide menetluste lühiülevaade
• FDA kodaniku petitsioon

Koos Kevin McKernani, dr Jessica Rose’i, dr David Speicheri ja Maria Gutschiga koostöös koostas Gillespie üksikasjaliku kodaniku petitsiooni, mille esitas 20. jaanuaril 2025. a Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiametile („FDA“) Katie Ashby-Koppens õigusbüroost PJ O’Brien & Associates, mille koopia on alla laaditav SIIN (Kodanikupetitsioon 2025) või Ühendriikide määruste valitsuse lehel SIIN.

Petitsioonis esitatakse vaid kaks põhjust, mille alusel taotleda FDA-lt Pfizeri ja Moderna toodetele Covid-19 antud lubade peatamist või tühistamist.

Eksponaat A

• Keskkonnahinnangud (EA)

Iga ettevõte või üksikisik, kes otsib USA agentuuri, kiidab neile midagi heaks (näiteks FDA) – antud juhul Covid-19 biotooted –, peavad kõik oma taotlusele lisama keskkonnahinnangu, mis räägib sellest, kas … kui taotlus rahuldatakse, et nende tootel (või tegevusel) ei ole kahjulikku mõju ja keskkond hõlmab inimese tervist (inimkeskkonda).

Pfizeri ja Moderna poolt 2020. aastal Covid-19 toodete jaoks esitatud bioloogiliste litsentsitaotluste („BLA“) puhul pidid mõlemad ettevõtted Ameerika Ühendriikide seaduse 25 CFR 21.15(a) kohaselt lisama EA-d.

Eksponaat B

Kuid Pfizer ja Moderna seda ei teinud, selle asemel taotlesid nad EA-de esitamise kategoorilist välistamist. Näib, et FDA väitis ekslikult, et Pfizer ja Moderna ei pea EA-sid esitama, kuigi kogu aeg pidid Pfizer ja Moderna seaduse järgi esitama EA-d ja põhjused, mille alusel FDA väitis, et nad seda ei teinud olid valed ja teadlikult vale. Kui Pfizer ja Moderna oleksid esitanud seadusega nõutud keskkonnahinnangud, oleks nende EA-de sisu selgelt avalikustanud – ja tegelikult tunnistanud –, et nende Covid-19 tooted vastasid alati FDA enda juhistele, et neid õigesti geeniteraapiateks lugeda, mis tähendab, mitte traditsioonilised vaktsiinid, vaid geeniteraapia produktid.

Ajakirjanik Maryanne Demasi käsitles seda kriitilist küsimust oma hiljutises alamkihi artiklis, märkides:

Eksponaat C

GMO-ravim peab enne Austraalia Ühenduse turule toomist läbima põhjaliku riskihindamise ja kutsuma avalikkust esitama, sama miinimumstandard kehtib ka Ameerika Ühendriikide geeniteraapiate puhul. FDA vaktsiinide ja nendega seotud bioloogiliste toodete nõuandekomitee (VRBPAC) vaatab Covid-19 tooted heakskiitmiseks läbi (mis juhtus), mis ei olnud õige komitee. Neid prototüüptooteid pidi vaatama läbi raku-, koe- ja geeniteraapia nõuandekomitee (CTGTAC), kas anda neile oma heakskiitev hinnang või mitte.

Pfizer ja Moderna olid kohustatud kõigepealt pöörduma Austraalia geenitehnoloogia regulaatori poole ja omakorda geenitehnoloogia tehnilise nõuandekomitee (GTTAC) poole, kuid ei teinud seda. Kui Pfizer ja Moderna oleks lasknud oma EA materjale korralikult ja seaduslikult läbi vaadata raku-, koe- ja geeniteraapiate nõuandekomitees, oleks USA seaduste kohaselt CTGTAC-l olnud kohustus avada periood toodete kohta avalike esildiste ja kommentaaride saamiseks, see tähendab:

2021. a) vaatamata EUA-de (hädaolukorras kasutatavate lubade) alusel kinnituste otsimisele oleks CTGTAC-protsess nõudnud mitu kuud, mis tähendab, et nad oleksid arutlenud selle üle, kas anda toodetele heakskiit või mitte, kuni 2021. aastani, tõenäoliselt 2021. aasta II kvartalini,

(b) Pfizeri ja Moderna Covid-19 tooted olid ja on geeniteraapiad. 

• Liigne DNA saastumine

Jules On The Beachis on esitanud 9 sõltumatu labori tulemused, mis kinnitavad liigse sünteetilise DNA saastumise väidet Pfizeri ja Moderna Covid-19 toodetes, mis esitati Austraalia peaministrile, et kinnitada sama saastumist inimveres.

Kodaniku petitsioon käsitleb kõiki neid eraldi laboratoorseid leide. Petitsioon sisaldab juriidilist ekspertarvamust. Kõigi nõutavate uurimiste algatamiseks sünteetilise DNA saastumise üksikasjad on petitsioonis, sealhulgas sünteetilise DNA mürgistusest tulenevaid teadaolevaid kahjusid.

Eksponaat D

• FDA labor kinnitab DNA saastumist

Sünteetilise DNA saastumist inimveres on väidetud ka Austraalia parlamendiliikme Russell Broadbenti kirjas peaministrile. 

Wangi jt 2024. aasta eelretsenseeritud artikli „COVID-19 mRNA vaktsiinide replikatsioonikompetentse plasmiidse DNA kiirtuvastusmeetod kvaliteedikontrolliks“ autoriks olid kolme FDA vanemteadlase juhendatavad üliõpilased ja mis viidi läbi FDA White Oak laboris, analüüsiti Pfizeri Covid-19 toote viaale. Leiud kinnitasid sünteetilise DNA saastumist tasemel 6–470 korda üle regulatiivse ohutusläve.

• Aruanded Pfizeri ja Moderna asjas

1. Austraalia peaprokurörile Mark Dreyfusele 2023. aastal esitatud kriminaalaruande saab laadida alla siit, mida hiljem täiendati sünteetilise DNA saastumise teabega.
2. PJ O’Brien & Associatesist Katie Ashby-Koppens edastas uuendatud kriminaalülevaate detsembris 2024. a, mille saab laadida alla SIIT. Vahepeal on esitatud menetluses uusi tõendeid, sealhulgas Austraalia saastearuanne dr David Speicherilt ja mitmed teised laboriuuringud, mis kinnitavad sarnast saastumist teistes riikides.

• Austraalia geenitehnoloogiaseaduse rikkumised. Pfizer Australia Pty Ltd ja Moderna Australia Pty Ltd (vt Lisa 1, lk 1-6)

Süütegu:

2000. aasta geenitehnoloogiaseadus, paragrahv 32 . Isik, kes ei tohi ilma litsentsita GMO-dega tegeleda (Raskendatud õigusrikkumine. 2000. aasta geenitehnoloogiaseadus, artikkel 38)

Karistus: 

5 aastat või 2000 trahviühikut.

Kokkulepitud faktide mustand (indeks algab lk 7):

1. Aastal 2021 Austraalias Pfizer Australia Pty Ltd ja Moderna Australia Pty Ltd, (edaspidi ühiselt „süüdistatav“) taotles ajutist heakskiitu Terapeutiliste Kaupade Ametilt (Therapeutic Goods Association „TGA“) sünteetiliselt modifitseeritud RNA jaoks Lipiidide nanoosakeste (mRNA-LNP) geeniteraapial põhinevad ravimid Sars-CoV-2 jaoks (ravimid).
2. Süüdistatavad said TGA-lt oma ravimite jaoks ajutise heakskiidu. 
3. Ravimid sisaldavad geneetiliselt muundatud organisme („GMO”), nagu on määratletud Austraalia Ühenduse 2000. aasta geenitehnoloogiaseaduse (Cth) (edaspidi „seadus”) jaotises 10. Seaduses on „geneetiliselt muundatud organism” määratletud kui „organism, mida on geeniga modifitseeritud tehnoloogia”, kus:
4. „organism” tähendab „mis tahes bioloogilist üksust”, mis on „c) võimeline edasi kanduma geneetiline materjal“.
5. Mõlemad süüdistatavad taotlevad TGA-lt turule toomise luba oma uutele bioloogilistele üksustele („biological entities”).
6. Nad on võimelised geneetilist materjali üle kandma („capable of transferring genetic material”), kuna ravimid sisaldavad sünteetiliselt modifitseeritud „Messenger“ ribonukleiinhapet (mRNA) kodeeriv SARS-CoV-2 S valgu muteeritud täispika variandi jaoks. Ravimtoode, RNA on kapseldatud lipiidide nanoosakestesse (LNP), mis kaitsevad RNA-d lagunemise eest ja võimaldavad transfektsiooni RNA pärast süstimist peremeesrakkudesse.
7. kus „geenitehnoloogia” („gene technology“) tähendab „mis tahes tehnikat geenide muutmiseks või muu geneetiline materjal” („any technique for the modification of genes or other genetic material”) :
8. LNP-modRNA kompleksid, sisalduvad igas Pfizeri ja Moderna COVID-19 ravimites, klassifitseeruvad geneetiliseks materjaliks, mis on olnud modifitseeritud, kuna modRNA järjestus on oluliselt muutunud algne viiruse mRNA. 
9. Need modifikatsioonid hõlmavad erinevusi järjestuses, erinevusi kasutatud nukleotiidides (st N1-metüülpseudouridiini (M1 süda) lisamine uratsiili (U) asemel) ja inimese järjestuse lisamist.
10. Mõlemad süüdistatavad teadsid, et nende ravimid sisaldasid GMO-materjali :
11. Pfizer: 

„Meie COVID-19 vaktsiin (BNT162b2) on nukleosiidiga modifitseeritud mRNA, mis on formuleeritud lipiidide nanoosakestes.“

1. Moderna:

„…meie platvorm kasutab keemiliselt modifitseeritud uridiini nukleotiide.“

1. Lisaks veel üks ravimifirma, kes toob turule konkureeriva ravimi samal eesmärgil, AstraZeneca, taotles ja sai GMO litsentsi geenitehnoloogia regulaatorilt (Gene Technology Regulator) enne süüdistatava ravimite turule toomist. Nagu ka ravimifirma Takeda oma Qdenga dengue vaktsiini jaoks, mis imporditi Austraaliasse ja sai geenitehnoloogia regulaatorilt GMO litsentsi.
2. Kumbki süüdistatav ei olnud enne vastavate ravimitega tegelemist (toote importimist) taotlenud geeniametilt GMO litsentsi ega saanud seda tehnoloogia regulaatorilt. Mõlemad süüdistatavad teadsid, et neil ei ole Geenitehnoloogia regulaatori büroo (Office of the Gene Technology Regulator) litsentsi enne nende GMO-ravimite importi.
3. Mõlemad süüdistatavad teadsid, et nad tegelevad seaduses määratletud GMO-d sisaldavate ravimitega, kuna oma reklaamdokumentides kirjeldavad nad nende toodete võimet rakke „transfekteerida“ („transfect”).
4. Samuti teadsid mõlemad süüdistatavad, et nende vastavad GMO-sid sisaldavad ravimid ei ole määratletud erakorralise tehingu määramises, teatatavas madala riskiga tehingus ega maksuvaba tehinguna.
5. Mõlemad süüdistatavad teadsid, et nende GMO-tooteid sisaldavad ravimid ei olnud GMO-registris.
6. Nende GMO-sid sisaldavate ravimitega tegelemisel rikkusid mõlemad süüdistatavad seaduse paragrahvi 32, olles teadlik et: „Isik ei tohi tegeleda GMO-ga ilma litsentsita“ („Person not todeal with a GMO without a licence”).

”Tegelege”

1. Seaduse paragrahv 32 keelab GMO-dega tegelemise ilma litsentsita mitmel viisil. Antud juhul „tegelesid“ mõlemad süüdistatavad oma GMOsid sisaldavate ravimitega ilma litsentsita, importides riiki GMO-sid sisaldavaid ravimeid.

Importige GMO

1. Süüdistatavad importisid GMO-sid sisaldavaid ravimeid. Austraalia piirijõudude nõuete kohaselt võib tootjate kaubanduslikke COVID-19 vaktsiine seaduslikult importida ainult TGA terapeutiliste kaupade registris loetletud sponsor.

Raskendavad asjaolud (seaduse § 38)

1. Mõlemad süüdistatavad vastutavad seaduse § 38 alusel raskekujuliste süütegude toimepanemise eest, mis põhjustavad olulist kahju inimeste tervisele või ohutusele või keskkonnale. Mõlemad süüdistatavad olid oma käitumise suhtes hoolimatud, mis põhjustaks olulist kahju inimeste tervisele ja turvalisusele või keskkonnale. Süüdistatavad olid kogu aeg teadlikud, et nende ravimite levitamise teel GMO-sid sisaldavaid aineid oleks riigis tohutult. Mõlemad süüdistatavad teadsid, et nad tegelevad GMO-sid sisaldavate ravimitega ja ei esitanud minimaalses menetluses oma uudseid tooteid regulatiivse järelevalve ametile.

Liigne sünteetiline DNA saastumine ravimites on samuti GMO

1. Reguleerimissüsteemi väliste teadusekspertide katsetamine on näidanud liigset sünteetilist DNA geneetilist saastumist (ka GMO) viaalides nii süüdistatava poolt kui ka Pfizeri viaalides edasise võltsimise poolt Simian Virus 40 (SV40) promootor-enhancer-ori järjestus.
2. Neid leide on korratud ja kinnitatud saadud ravimite viaalides Austraaliast: Pfizeri viaalides partiid FN0565 ja FR4268 ning Moderna partii 2100695 kui ravimite viaalid sisaldavad sünteetilist DNA-saastet 7–145-kordselt TGA ja Pfizeri viaalide poolt määratud regulatiivsetest piirangutest 10 nanogrammi annuse kohta – SV40 promootor-enhancer-ori järjestuse edasine võltsimine.
3. Sünteetilise DNA saastumise ja SV40 võltsimise põhjustatud kahju promootor-enhancer-ori järjestus inimeste ja inimese ohutuse tagamiseks keskkonnas (nendest GMO-sid sisaldavatest ravimitest) on suures osas teadmata ja enneolematu. Uus uuring kinnitas DNA saastumise olemasolu ainult Pfizeri ravimit saanud patsiendi kasvajas, tuvastades ülemäärased kogused. Uuringut laiendatakse, et uurida, kas:
4. Pfizeri sünteetiline DNA, mis on integreeritud patsiendi loomuliku DNA-ga; ja/või
5. Pfizeri sünteetiline DNA muutus patsiendi rakkudes isepaljunevaks, sõltumata patsiendi loomulikust DNA-st.
6. Sünteetiline DNA saastumine on teine geneetiliselt muundatud organismi vorm („GMO“, nagu on määratletud 2000. aasta geenitehnoloogiaseaduse (Cth) jaotises 10 („seadus“)).
7. Seoses sünteetilise DNA saastatusega GMO-na korratakse ülaltoodud lõike [3] kuni [13] (kaasa arvatud).
8. Austraalia viaalide hooldusahel alates lähtearstist kuni dr Speicher sai tunnistust ja moodustab osa lühikokkuvõttest.

• Euroopa Liidu („EL“) õiguses sätestatud standardid: Pfizer/BioNTechi Comirnaty ja Moderna Spikevaxi kaubamärgid sisalduvat modRNA-d saab transkribeerida DNA-sse ja seejärel sisestada inimese genoomi 

1. Pärast seda, kui Euroopa Komisjon kiitis heaks 2020. aasta lõpus geenitehnoloogial põhinevad geenimodifikatsiooni ained, kaubandusliku nimega COVID-19 “vaktsiinid“ ja Euroopa Liidu liikmesriigid osalesid seejärel nende “vaktsiinide“ kampaanias, alustas advokaadibüroo HOLZEISEN Legal jurist Renate Holzeisen koostöös rahvusvahelise õigusmeeskonnaga kohtumenetlust nende ainete väidetavalt ebaseadusliku lubamise vastu EL-i turul.
2. Holzeisen lisas teabenõudele kirjaliku ekspertarvamuse, mille kohaselt leiab aset pöördtranskriptsioon RNA-lt DNA-le, sellele järgneb sisestamine rakkude kromosoomidesse. Samuti tuleks eeldada, et pöördtranskriptsiooni, sisestamise ja mutageneesi oht suureneb iga täiendava viaaliannuse retsipiendile manustamisega. 

Tõendid, mis lisati taotluse juurde saab vaadata SIIT.

1. Kui vastab tõsiasjale, et Comirnaty ja Spikevax tegelik olemus ja funktsioon võivad viia inimese genoomi muutumiseni, sellisel juhul nende toodete “märgistamine“ etiketil ja reklaamimine ei vasta seaduses sätestatud standarditele. Need kaks modRNA-põhist ainet on ametlikult klassifitseeritud “vaktsiinideks“, kuigi leidub tõendeid, mis näitavad, et need ei täida traditsioonilistele vaktsiinidele omistatud funktsiooni. Nende kahe aine vale märgistamine “nakkushaiguste vastasteks vaktsiinideks“ jättis need reguleerivate asutuste antud geenimodifikatsiooni bioloogilised mõjurid (tooted) reklaamitavast määratlusest välja ning seejärel kasutati seda genotoksilisuse, kantserogeensuse ja mutageensuse testide väljajätmise õigustamiseks.
2. Tootmisettevõtete ohutusuuringute suhtes tervikuna pidi kohaldama kõrgtehnoloogiliste ravimite kohta ette nähtud piiravamaid sätteid, nagu on sätestatud EÜ määruse nr 1394/2007 kümnendas (10) põhjenduses. 
3. EÜ määruse nr 1394/2007 rikkumine seisneb asjaolus, et neid dokumente ei esitatud Euroopa Ravimiameti (EMA) kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komiteele hindamiseks. EL-i siseturul peab komitee tagama või vähemalt peaks tagama eriteadmised, mis on vajalikud geneetilise toimeviisi kaudu rakufüsioloogiat mõjutavate ainete hindamiseks:
4. Dokumentatsioon kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee osalemise kohta kahe modRNA-põhise aine, Pfizer/BioNTechi Comirnaty ja Moderna Spikevaxi tingimusliku müügiloa andmise menetluses, samuti kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee arvamus nende kahe aine genotoksilisuse ja/või sellega seotud kantserogeensuse riskide ja mutageensuse kohta.
5. Dokumendid, mis tõendavad kahe aine Comirnaty ja Spikevax genotoksilisuse, kantserogeensuse ja mutageensuse hindamist (sealhulgas nende vastavad tulemused).
6. Lisaks ülaltoodule tuleb taotleda ka järgmist: tehnilis-teadusliku ekspertarvamus kahe modRNA aine genotoksilisuse, kantserogeensuse ja mutageensuse kohta, Comirnaty (Pfizer/BioNTech) ja Spikevax (Moderna).
7. Dokumentatsioon inglise keeles, saab vaadata SIIT.
8. Dokumentatsioon itaalia keeles, saab vaadata SIIT.
9. Vastupidiselt sellele, mida kampaania ametlikult kuulutas, ei jää see sünteetiline modRNA käe lihasesse, kus aine manustamine toimub, vaid seda saab hajutada kogu kehas, isegi ületades vere-aju barjääri (Nature Neuroscience, SARS-CoV-2 S1 valk ületab hiirtel vere-aju barjääri, Elizabeth M. Rhea jt) ja seda on leitud nende ainetega ravitud inimeste kehadest isegi mitu kuud pärast kaitsepookimist. Pärast mõnede ogavalku tootvate osakeste imendumist võib viimane hõlbustada teiste “vaktsiini“ osakeste läbipääsu ajju (Juhtumiaruanne: multifokaalne nekrotiseeriv entsefaliit ja müokardiit pärast BNT162b2 mRNA vaktsineerimist Covid-19 vastu).
10. Tõendeid on ka selle kohta, et sünteetilist modRNA-d saab retro-transkribeerida DNA-sse ja et need DNA koopiad võivad sisestada end inimrakkude kromosomaalsesse DNA-sse. Sel põhjusel võib RNA-st saadud geneetiline teave saastada ja muuta inimese genoomi (Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA vaktsiini BNT162b2 rakusisene pöördtranskriptsioon in vitro inimese maksa rakuliinis, Markus Alden jt).
11. Pöördtranskriptaas RNA-lt DNA-le on mehhanism. Pöördtranskriptaasi oht suureneb iga täiendava inokuleerimisega.
12. Comirnaty ja Spikevax on tootereklaamis märgistatud pelgalt mugavusmärgistuse alusel, olenemata nende tegelikust olemusest, millel ei ole seda funktsiooni. Lisaks ilmsele ekslikule “märgistusele“ oleks neid kahte ainet tulnud igal juhul katsetada genotoksilisuse, kantserogeensuse ja mutageensusega allpool loetletud põhjustel.
13. Võttes arvesse kahe aine Comirnaty ja Spikevax olemust ja funktsiooni (mis võib viia inimese genoomi muutumiseni, kusjuures modRNA retrotranskriptaas on muudetud nukleosiidi tasemel) ja seega ainete Comirnaty ja Spikevax ekslikku märgistamist, sätestab EL-i direktiiv 2001/1983 I lisa IV osa punkt 2:

„Geeniteraapia ravim on bioloogilise päritoluga ravim, millel on järgmised omadused:

1. See sisaldab toimeainet, mis ise sisaldab rekombinantset nukleiinhapet või koosneb sellest, mida kasutatakse või manustatakse inimestele geneetilise järjestuse reguleerimiseks, parandamiseks, asendamiseks, lisamiseks või kõrvaldamiseks;
2. Selle terapeutiline, profülaktiline või diagnostiline toime on otseselt seotud selles sisalduva rekombinantse nukleiinhappejärjestusega või selle järjestuse geneetilise ekspressiooni produktiga“.
3. Arvestades, et Pfizer/BioNTechi Comirnaty ja Moderna Spikevax sisaldavad rekombinantset nukleiinhapet (RNA) ja seda saab inimese genoomi modifitseerides uuesti DNA-sse transkribeerida (vt eespool), puudub vaidlus, et need kaks ainet võivad arendada geneetilist funktsiooni, mis on tegelikult geenimodifikatsiooni ravimite määratluses.
4. Seoses geenimodifikatsiooni toodetele esitatavate erinõuetega on EÜ direktiivi 2001/1983 I lisa IV osas sätestanud:
5. Kliinilistes uuringutes tuleb näidata nukleiinhappejärjestuse funktsiooni kestus ja kavandatud annustamisrežiim.
6. Biojaotuvuse uuringud peaksid hõlmama püsivuse, kliirensi ja mobilisatsiooni uuringuid.
7. Biojaotuvuse uuringutes hinnatakse ka iduliini edasikandumise riski.
8. Leviku ja kolmandatele isikutele edastamise ohu uuringud viiakse läbi keskkonnariski hindamise osana….
9. Korduvannuse toksilisuse uuringud tuleb läbi viia, kui kavandatakse ravimi mitmekordset manustamist inimestele. Manustamisviis ja -skeem peavad täpselt kajastama kavandatud kliinilist annust. Juhtudel, kui ühekordne manustamine võib põhjustada inimestel nukleiinhappejärjestuse pikaajalist funktsioneerimist, tuleks kaaluda korduva toksilisuse uuringuid. Uuringud võivad kesta kauem kui tavalistes toksilisuse uuringutes, sõltuvalt geeniravimi püsivusest ja võimalikest ohtudest. Uuringu kestuse kohta esitatakse põhjendus.
10. Lisaks eelolevale:
11. tuleks teha genotoksilisuse uuringud,
12. tuleks läbi viia kantserogeensuse uuringud,
13. tuleb läbi viia uuringud mõju kohta viljakusele ja paljunemisvõimele üldiselt,
14. tuleks läbi viia embrüo-loote ja perinataalse mürgisuse uuringud ning sugurakkude edasikandumise uuringud,
15. iga geeniravimi kohta tuleb teha täiendavad uuringud,
16. tuleb läbi viia uuringud võimaliku immunogeense ja immunotoksilise toime kohta.

Geeniravimite eritumise hindamiseks tuleb läbi viia levimisuuringud

1. COVID-19 inokuleerimisprogrammi modRNA toodete funktsioon vastab faktiliselt sellele määratlusele, mida EL-i seaduses on geenimodifikatsiooni toodete määratlemisel kirjeldanud.
2. EL-i määrus nr 1394/2007 põhjenduses 10 on sedastatud, et „uudsete ravimite hindamine nõuab sageli väga spetsiifilisi oskusi, mis ulatuvad traditsioonilisest farmaatsiasektorist kaugemale“. 

Määruse (EÜ) nr 1394/2007 põhjenduses 10 sätestas Euroopa Ühenduse seadusandja, et „lisaks tuleks kõigi muude tema pädevusse kuuluvate erinõuandeid vajavate ravimite hindamisel konsulteerida kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komiteega“.

1. Arvestades EÜ määruse nr 1394/2007 põhjendust 10, peab Euroopa Liidu osalisriik esitama hindamiseks kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komiteele vastavasisulise avalduse, pidades silmas asjaolu, et komitee kohustuseks on tagada või vähemalt peaks tagama selle eripädevuse, mis on vajalik rakufüsioloogiat mõjutavate ainete hindamiseks, sest neil on geneetiline funktsioon. 
2. Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ I lisa (Analüütilised, toksilis-farmakoloogilised ja kliinilised standardid ning ravimitega tehtavate katsete protokollid) 3. osale (toksikoloogilised ja farmakoloogilised testid), alusel mutageensuse uurimise eesmärk on välja selgitada muutused, mida aine on tekitanud isendite või rakkude geneetilises materjalis, muutes püsivalt või pärilikult oma eelkäijatest erinevad õigusjärglased. See uuring on vajalik iga uue aine puhul.
3. Kaks ainet Comirnaty (Pfizer/BioNTech) ja Spikevax (Moderna) on Euroopa Komisjon määratlenud kui „uued ained“ oma vastavates tingimusliku müügiloa resolutsioonides d.d. 21.12.2020 ja 06.01.2021.
4. Ekspertiisist Pfizeri COVID-19 “vaktsiini“ genotoksiliste riskide kohta selgub, et olid olemas andmed, mis pärinevad aastakümnete tagusest ajast ja mis oleksid pidanud tõsiselt kaaluma modRNA “vaktsiinide“, nagu Pfizer/BioNTechi Comirnaty ja Moderna Spikevax, genotoksilisuse riski.

• Arvestades eelolevalt esitatud tõsist ohtu inimestele, loomadele ja keskkonnale, palutakse õiguskantsleril esitada nõue, et esitaks käesoleva menetluse raames ja avalikkust huvist lähtuvalt järgnevad tõendid:

• dokumendid, mis tõendavad kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee osalemist vastavas tingimusliku loa andmise menetluses Comirnaty (Pfizer/BioNTech) ja Spikevax (Moderna) turuleviimiseks, samuti kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee arvamus genotoksilisuse ja/või sellega seotud kantserogeensuse ohu ning nende kahe aine mutageensuse kohta;

• dokumendid, mis tõendavad genotoksilisuse, kantserogeensuse ja mutageensuse hindamist (sealhulgas nende tulemusi) Comirnaty (Pfizer/BioNTech) ja Spikevax (Moderna) kohta;

• arvestades eelolevaid asjaolusid, peab nõudma läbi riigipoolse positiivse tervise tagamise kohustuse ka järgmist: kas geenitehnoloogia komisjonilt on tellitud enne nende geenimodifikatsiooni toodete turule toomist ametlik hinnang kahe modRNA aine genotoksilisuse, kantserogeensuse ja mutageensuse kohta, Comirnaty (Pfizer/BioNTech) ja Spikevax (Moderna).

Lisadokument:

1. In the Federal Court of Australia Criminal Division R (Prosector to be Confirmed) v Pfizer Australia Pty Ltd and Moderna Australia Pty Ltd Offence: Section 32 Gene Technology Act 2000. Person not to deal with GMO without a licence (Aggravated offence. Section 38 Gene Technology Act 2000 [Austraalia föderaalkohtu kriminaalosakonnas R (prokurör tuleb kinnitada) versus Pfizer Australia Pty Ltd ja Moderna Australia Pty Ltd. Süütegu: 2000. aasta geenitehnoloogiaseadus, artikkel 32. Isik, kes ei tegele GMO-ga ilma litsentsita (raskendatud õigusrikkumine. 2000. aasta geenitehnoloogiaseadus, artikkel 38]. Lk 1-13.

Dokumendi osaline tõlge (lk 1-6) on esitatud käesoleva avalduse II. osas, lk 6-13.