USA ametnikud soovitavad, et 60-aastased ja vanemad täiskasvanud ei saaks ainsat saadaolevat Chikungunya vaktsiini pärast teateid, et vanematel inimestel, kes vaktsiini said, esinesid rasked sümptomid, mis on tavaliselt seotud Chikungunya viirusega.
Kaks patsienti surid.
Pärast seda, kui FDA litsentseeris vaktsiini 2023. aastal ja CDC soovitas seda 2024. aastal teatud välisriikidesse reisivatele täiskasvanutele, hakati tervishoiuasutustele teatama vaktsineerimisele järgnevatest probleemidest.
Agentuuride teatel olid 7. mai seisuga need aruanded hõlmanud 17 tõsist kõrvaltoimet, millest kaks lõppesid surmaga 62-aastastel ja vanematel inimestel, kes said Ixchiqi. Kuus tõsist probleemi ilmnesid Ameerika Ühendriikides.
Ühes raportis kirjeldati, kuidas 86-aastane mees, kes sai vaktsiini enne Lõuna-Aasia reisi, hakkas kolm päeva hiljem probleeme kogema. Ta veetis haiglas 23 päeva, sealhulgas intensiivravis, enne kui ta koju saadeti.
FDA viib läbi vaktsiini eeliste ja riskide ajakohastatud hindamise 60-aastastele ja vanematele inimestele, samal ajal kui amet ja CDC jätkavad probleemide aruannete hindamist.
„Samal ajal kui Ixchiqi ohutust 60-aastastel ja vanematel inimestel veel hinnatakse, soovitavad FDA ja CDC vaktsiini kasutamise selles vanuserühmas peatada. FDA ja CDC annavad avalikkusele teada, kui ametid selle ohutusprobleemi hindamise lõpetavad,“ ütlesid ametid.
Chikungunya viirust levitavad sääsed ning see esineb peamiselt troopilistes ja subtroopilistes piirkondades. 2024. aastal teatasid 223 ameeriklast juhtumist. Ametnike hinnangul on teatav alateatamine.
Sümptomiteks on palavik ja oksendamine. Harvadel juhtudel põhjustab viirus surma, peamiselt eakatel ja imikutel.
Vaktsineerimistavade nõuandekomitee, mis nõustab CDC-d vaktsiinide osas, soovitas aprillis agentuuril oma soovitusi ajakohastada, et üldiselt ei tohiks 65-aastased ja vanemad inimesed Ixchiqi võtta. Nõustajad väljendasid muret turuletulekujärgsete probleemide aruannete pärast.
CDC ametnikud ütlesid toona, et vaktsiini ja tõsiste kõrvaltoimete vahelist seost toetavate tegurite hulka kuuluvad kõik sümptomid, mis algavad viie päeva jooksul pärast vaktsineerimist ning hinnangutel põhjustab eakatel inimestel iga 1220 annus tõsist kõrvaltoimet.
Valneva läbiviidud kliinilises uuringus koges 11,7 protsenti vaktsineeritutest probleeme, mis on tavaliselt põhjustatud viirusest, võrreldes vaid 0,6 protsendiga platseebot saanud inimestest. Lisaks koges 1,6 protsenti vaktsineeritutest raskeid reaktsioone ja 0,5 protsenti vaktsineeritutest kannatas pikaajaliste, vähemalt 30 päeva kestvate reaktsioonide all, võrreldes null protsendiga platseebot saanud osalejatest.
„Nagu FDA/CDC on rõhutanud, ei pruugi kõrvaltoimed olla põhjuslikult seotud vaktsineerimisega, kuid nende juhtumite põhjalik hindamine on kriitilise tähtsusega, et tagada Ixchiqi ohutu kasutamine, millest hinnanguliselt on kogu maailmas seni kasutatud üle 40 000 doosi,“ ütles ettevõte.
„Valneva teeb koostööd tervishoiuasutustega ja ootab turustamisjärgsete ohutusaruannete ametlikku läbivaatamist kõigis piirkondades, kus Ixchiq on heaks kiidetud.“
