Hiljuti heaks kiidetud respiratoorse süntsütiaalviiruse (RSV) vaktsiinid vanematele täiskasvanutele võivad olla seotud haruldase närvisüsteemi häirega, mis põhjustab keha immuunsüsteemi rünnaku oma närvidele.
Immuniseerimistavade nõuandekomitee 29. veebruari koosolekul esitasid tervishoiuametnikud andmeid, mis näivad näitavat Guillain-Barré sündroomi (GBS) veidi kõrgenenud määra inimeste seas, kes said Pfizeri ja GlaxoSmithKline’i (GSK) RSV vaktsiine.
USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) tuvastas 19.jaanuaril andmekaevehoiatuse ebaproportsionaalse aruandluse kohta Pfizeri Abrysvo RSV vaktsiini ja GBS-i kohta, kuid GSK RSV vaktsiini Arexvy kohta pole sellest seni teatatud, ütles CDC gripiosakonna asedirektor ja CDC immuniseerimisohutuse büroo endine direktor dr Tom Shimabukuro.
FDA kasutab andmekaevet, et tuvastada statistilisi seoseid toodete ja sündmuste vahel oma vastavates ohutusandmebaasides. Kui konkreetse toote puhul esineb ebaproportsionaalne teatamine sündmusest, võib see viidata statistilisele seosele kõrvalnähu ja toote vahel.
Dr Shimabukuro esitatud vaktsiini kõrvaltoimete aruandlussüsteemi (VAERS) andmetel näitavad andmed 35 GBS-i aruannet, millest 18 juhtumit omistati Pfizeri vaktsiinile Abrysvole, 16 juhtumit, mis omistati GSK Arexvyle ja üks juhtum, millest ei teatatud kummagi kaubamärgi all.
CDC kontrollis 16. veebruari seisuga VAERS-ile teatatud 23 GBS-i juhtumit – kõik toimusid 22 päeva jooksul pärast RSV vaktsineerimist. 23 juhtumist 15 omistati Pfizeri vaktsiinile ja kaheksa GSK vaktsiinile. Neliteist meest kogesid seda seisundit võrreldes üheksa naisega. Teatati ühest surmast 70-aastasel mehel, kellel tekkis GBS pärast Arexvy saamist.
“Kindlasti ei ole 23 GBS-i juhtumit 22 [päeva] jooksul pärast RSV vaktsineerimist “väike signaal”, arvestades VAERS-i kohutavat alaaruandlust,” ütles biokeemilise inseneri doktorikraadiga laste tervisekaitse teadusdirektor Brian Hooker e-kirjas The Epoch Timesile.
“See, mis VAERSiga alati puudu on, on hea nimetaja. Arvestades, et neid vaktsiine on jagatud vähem kui aasta (alates 31. maist 2023), eeldaksin, et nende kasutamine on endiselt üsna madal,” lisas ta.
Tervishoiu- ja inimteenuste osakonna (HHS) andmetel on teatamata jätmine passiivse jälgimissüsteemi, nagu VAERS, üks peamisi piiranguid. “Termin, alaaruandlus viitab asjaolule, et VAERS saab teateid vaid väikese osa tegelike kõrvaltoimete kohta,” nendib HHS oma veebisaidil. Aastal 2020 avaldatud artikkel Vaktsiin näitas tundlikkust GBS-i hõivamiseks pärast kolme erinevat vaktsiini vahemikus 12–64 protsenti, mis viitab sellele, et GBS-i juhtumeid esineb rohkem kui kogutakse.
Vaktsiiniohutuse andmebaas viitab üldise eelarvetoetuse suurenemise potentsiaalile
CDC vaktsiiniohutuse andmelink (VSD) viitab “võimalikule GBS-i suurenemisele” pärast vaktsineerimist GSK Arexvy RSV vaktsiiniga, kuid agentuur ütles, et vaja on täiendavaid analüüse. Pfizeri Abrysvo annuseid, mida kasutati VSD-s GBS-i riski määramiseks pärast vaktsineerimist, ei olnud piisavalt.
Hinnanguliselt kogeb GBS-i 10 inimest iga 1 miljoni manustatud Arexvy annuse kohta, võrreldes 25 Abrysvo juhtumiga, ütlesid CDC vaktsiininõustajad kohtumisel.
GBS-i juhtumite väikese arvu ja eeluuringute suuruse tõttu ütles dr Shimabukuro, et praegu pole teada, kas teatatud GBS-i juhtumid või muud neuroinflammatoorsed sündmused on juhuslik võimalus või kas RSV vaktsineerimine võib suurendada nende sündmuste riski. Kuid GBS on juba lisatud kõrvaltoimena mõlema ettevõtte vaktsiinimärgistele.
Prizeri RSV vaktsiini eeluuringus 60-aastastel ja vanematel täiskasvanutel täheldati 42 päeva jooksul pärast vaktsineerimist kahte teatatud GBS-i juhtumit 20 255 vaktsiinisaaja seas, võrreldes ühe juhtumiga GSK uuringus, milles osales 18 304 vaktsiinisaajat.
“Oleme endiselt nende uute RSV vaktsiinide kasutuselevõtu varases faasis,” ütles dr Shimabukuro pärast kohtumist intervjuus STAT-ile. “Mõned neist andmetest ja leidudest põhinevad väikesel arvul juhtumitel ja suhteliselt väikesel manustatud annuste arvul,” lisas ta. Varajaste andmete “ebakindluse ja piirangute” tõttu ütles dr Shimabukuro, et agentuur ei saa kindlaks teha, kas 60-aastastel ja vanematel inimestel on pärast RSV vaktsineerimist suurenenud GBS-i risk, kuid tulevikus tulevad paremad riskihinnangud.
Kohtumisel ütles Pfizeri asepresident Reema Mehta, et ettevõte usub, et tema vaktsiin on ohutu, kuid on pühendunud Abrysvo ohutuse pidevale jälgimisele ja hindamisele, et hinnata vaktsiiniga seotud üldise eelarvetoetuse võimalust.
GSK pressiesindaja ütles STAT-ile saadetud e-kirjas, et CDC analüüs ei näidanud GBS-i kõrgenenud määra inimeste seas, kes olid saanud oma ettevõtte RSV vaktsiini, kuid kavandab uuringut, et hinnata GBS-i riski pärast Arexvyga vaktsineerimist.
Hr Hooker ütles, et tema jaoks on šokeerivam 34 surmajuhtumit, millest teatati RSV vaktsiinist lühikese aja jooksul. Surmad lisati dr Shimabukuro ettekandesse ACIP koosolekul.
“Seagripivaktsiin võeti turult maha vähemate surmajuhtumite jaoks,” ütles hr Hooker The Epoch Timesile. “Tundub, et COVID-19 vaktsiini kohutava tulemuse tulekuga on latt üldise ohutuse osas tõsiselt langetatud.”
CDC ütles kohtumisel, et tema riski-kasu analüüs toetab jätkuvalt mõlema RSV vaktsiini kasutamist üle 60-aastastel inimestel, kuna selles populatsioonis on RSV koormus.
GBS teatas pärast teisi vaktsiine
FDA litsentsis 2023. aasta mais Pfizeri ja GSK RSV vaktsiinid 60-aastastele ja vanematele täiskasvanutele. CDC kiitis heaks oma nõuandekomisjoni soovituse varsti pärast seda, soovitades vaktsiini 60-aastastele ja vanematele inimestele ainult siis, kui tervishoiuteenuse osutaja arvab, et vaktsineerimine oleks kasulik võrreldes iga-aastase vaktsiiniga. Mõned vaktsiininõustajad tegid ettepaneku anda RSV-le universaalne soovitus ja nõudsid juunis toimuval kohtumisel rohkem andmeid.
CDC andmetel on RSV tavaline hingamisteede viirus, mis põhjustab tavaliselt kergeid, külmalaadseid sümptomeid. Kuigi enamik inimesi taastub nädala või kahe pärast, võib see olla tõsine ja seda diagnoositakse sagedamini imikutel.
GBS on haruldane neuroloogiline häire, mis tekib siis, kui inimese immuunsüsteem ründab perifeerset närvisüsteemi – närvide võrgustikku, mis kannab signaale ajust ja seljaajust teistesse kehapiirkondadesse. Seisund algab äkki käte ja jalgade nõrkuse ja kipitusega ning levib lõpuks kogu kehas, mille tulemuseks on halvatus, mis võib jätta inimese võimetuks iseseisvalt hingama.
Kuigi enamik inimesi taastub GBS-ist, on mõned juhtumid rasked ja võivad lõppeda surmaga. Taastumine võib võtta mitu aastat ja pärast sümptomite algust võib kuluda kuus kuud või kauem, et GBS-iga inimene uuesti kõndida.
Miller Fisheri sündroom (MFS) ja Bickerstaffi ajutüve entsefaliit (BBE) on GBS-i kaks varianti. MFS on närvihaigus, mis hõlmab tavaliselt alumisi kraniaal- ja näonärve ning BBE hõlmab muutunud teadvust, probleeme lihaste koordineerimisega ja silmade liikumise halvenemist.
GBS-iga on seostatud ka teisi vaktsiine, sealhulgas COVID-19, rekombinantse zosteri ja gripivaktsiinidega. VSD ja VAERS-i andmetel põhinevad CDC uuringud näitasid, et 18-aastaste ja vanemate täiskasvanute seas on suurenenud GBS-i risk pärast COVID-19 vaktsineerimist Jansseni toodetud Johnson &; Johnsoni (J & J) võttega. FDA teatas 2021. aasta juulis J & J toote teabelehtede läbivaatamisest, et lisada hoiatus vaktsineerimise järel täheldatud GBS-i suurenenud riski kohta.
Kuigi agentuur ütles, et ei ole täheldanud sarnast signaali Pfizeri ja Moderna mRNA vaktsiinidega, on pärast mõlema vaktsiiniga vaktsineerimist VAERS-ile ja teadusringkondadele teatatud GBS-i ja selle variantide juhtumitest.
