Kriitiline pilk rahvusvahelisele sõltuvusele USA heakskiitudest
Hiljutine laste tervisekaitseorganisatsiooni Children’s Health Defense aruanne paljastab murettekitava mustri: aastatel 2013–2022 kiitis USA toidu- ja ravimiamet (FDA) heaks sadu ravimeid ilma piisavate tõenditeta nende efektiivsuse kohta. Kokku 429 uuest ravimist 73 protsenti ei vastanud neljale põhilisele efektiivsuskriteeriumile. Eriti murettekitav on see, et 123 uuritud vähiravimist vastas kõigile kriteeriumidele vaid 2,4 protsenti ja 23 protsenti ei vastanud ühelegi.
Probleem ei mõjuta ainult USA-d.
Rahvusvaheline mõju: Kui FDA otsustab, järgnevad teised
FDA ei ole pelgalt riiklik asutus, vaid ka globaalne teerajaja. Selle heakskiidud kehtestavad standardid – ja paljud riigid kas võtavad need otse omaks või kasutavad neid kiirendatud menetluste alusena. See kehtib eriti erakorraliste juhtumite, uuenduslike ravimeetodite või poliitiliselt tundlike ravimite puhul.
Riigid, mis järgivad regulaarselt FDA-d või tunnustavad selle otsuseid:
- Kanada (Health Canada)
- Austraalia (TGA)
- Suurbritannia (MHRA)
- ELi riigid EMA kaudu, eelkõige Saksamaa, Prantsusmaa ja Holland
- Šveits (Swissmedic)
- Paljud Aafrika, Lõuna-Ameerika ja Aasia riigid on seotud WHO-ga või toetavad Maailmapanka
Konkreetselt tähendab see, et USA-s nõrkade andmete põhjal heaks kiidetud ravimid jõuavad Euroopa ja rahvusvahelistele turgudele sageli ilma täiendavate testideta. Regulatiivne doominoefekt, mille käivitab üha enam poliitilise, majandusliku ja ajalise surve all olev asutus.
Süsteemne viga
FDA tugineb paljudes heakskiitmisotsustes nn asendusnäitajatele või vahetulemustele – näiteks biokeemilistele markeritele või kasvaja kahanemisele –, mitte kindlatele andmetele, nagu elulemus või tegelik tervenemine. Seetõttu on ravimiturud täis ravimeid, mille kasulikkus on küsitav, kuid mille riskid on reaalsed.
Suurenev surve, vähenev hoolitsus
Ravimifirmad on huvitatud kiiretest menetlustest – ja poliitikud teevad seda. Valitsused tahavad näidata oma uuenduslikku tugevust, meedia surub peale kiireid lahendusi tervishoiukriisidele ja ametivõimud on tegutsemissurve all. Patsiendikaitse jääb sageli tähelepanuta.
Kokkuvõte
Laste Tervise Kaitseministeeriumi analüüs peaks olema äratuskell kõigile riikidele, kes FDA-d toetavad. On pakiline vajadus naasta sõltumatu ja tõenduspõhise ravimitestimise juurde – nii riiklikul kui ka rahvusvahelisel tasandil. Need, kes pimesi järgivad USA regulatiivset asutust, riskivad oma tervishoiusüsteemis ebaefektiivsete või isegi ohtlike ravimite kasutuselevõtuga.
