Reaalse elu andmed
EpiPhare – oktoober 2021
Eesmärk: võrrelda COVID-19 raskete vormide (COVID-19 tõttu haiglaravi ja COVID-19 tõttu haiglaravi ajal surm) riske 75-aastaste ja vanemate inimeste seas 27. detsembrist 2020 kuni 30. aprillini 2021 vaktsineeritud inimeste ja nende vahel. Seda ei olnud. Andmed: kohustusliku ravikindlustuse hüvitamise kohta, eelkõige andmed tervishoiuteenuste hüvitamise töötlemisest ja tervishoiuasutuste (PMSI) andmed.
Meetod: vaktsineeritud inimeste sobitamine vaktsineerimata kontrollrühmadega. Periood: 27.12.2020 kuni 20.07.2021. Vähemalt 1 delta variant vahemikus 20.06.2021 kuni 20.07.2021, st lühike epideemiaperiood 60% inimestest vaktsineeriti 2021. aasta märtsist aprillini. Aruanne avaldati 11.10.2021.
Ameti tellimusel koostatud aruanne Covid-19 vastase vaktsineerimisstrateegia kohta nr 3695, esitatud teisipäeval, 15. detsembril 2020,
https://www.assemblee-nationale.fr/dyn/15/rapports/ots/l15b3695_rapport-information.OPECSTi aruanne 15.12.2020.
Uuritav populatsioon on 7,2 miljonit üle 75-aastast inimest või OPECSTi aruande kohaselt on see populatsioon 6,4 miljonit alates 15.12.2020 19% inimestest arvati kahte rühma.
Kui vaatame [lk 72/1-96] epideemiaperioodi [20.06.2021-21.07.2021], siis ligi 182 000 inimese hulgast on Moderna jaoks 6 haiglaravi vähem, 113 Pfizeri puhul 1,6 M-st ja 0 AZ-st.
Haiglaravi/surma riski vähendamine pärast haiglaravi pärast 1. annust
Suurepärane kaitse 1. kuni 6. päevani pärast 1. annust, kuigi vaktsiinil ei peaks olema vähimatki mõju > Hilisem kaitse.
BIAS vaktsineerimata elanikkonna valikul, kes on rohkem haiglaravil ja seetõttu rohkem ohustatud.
Järeldus EpiPhare
Uuring: „Müokardiinfarkti, insuldi ja kopsuemboolia riski hindamine pärast erinevate COVID-19-vastaste vaktsiinide manustamist alla 75-aastastel täiskasvanutel Prantsusmaal“, 18. jaanuar 2022. Sündmusi arvestatakse ainult 21 päeva jooksul pärast 1. ja 2. annust, miks mitte arvestada laiema [aja]aknaga (42, 90 päeva?) või isegi kõigi sündmustega?
Covid-19 mRNA vaktsiinid ei suurenda alla 75-aastastel täiskasvanutel müokardiinfarkti, insuldi ega kopsuemboolia riski,
Uuring: „COVID-19 messenger RNA vaktsiinide seos müokardiidi ja perikardiidi esinemise vahel 12–50-aastastel Prantsusmaal”, 8. november 2021. Sündmused, mis registreeriti ainult 21 päeva jooksul pärast 1. ja 2. annust, on loogiline, sest need kõrvaltoimed ilmnevad kiiresti pärast süstimist. Kaasatud olid kõik 15. maist kuni 31. augustini 2021 Prantsusmaal 12–50-aastaste inimeste seas esinenud müokardiidi või perikardiidi tõttu haiglaravi juhtumid. Kõik vaktsineerimisjärgse müokardiidiga patsiendid ei sattunud haiglasse. Andmebaasides olevad vaktsineerimata isikud olid enne uuringusse kaasamist haiged, kuna need on SNDS-i (PMSI) andmed. Miks kaasasime patsiendid, kellel on 5 aasta jooksul esinenud müokardiit? Täiesti kasutu sobivusuuring: „iga juhtum sobitati 10 samast vanusest, soost ja elukohajärgsest kontrollist“. Miks ei analüüsita 1–21 päeva sündmusi, vaid lõigatakse 1–7 ja 8–21?
Seos COVID-19 messenger RNA vaktsiinide vahel ja müokardiidi ja perikardiidi esinemine Prantsusmaal 12–50-aastaste inimeste seas. Uuring, kasutades riikliku terviseandmete süsteemi andmeid (SNDS) 8. november 2021,
Ebausaldusväärsed järeldused
Tegelikud toorandmed
SV Subramanian- Akhil Kumar
- Eesmärk: uurida seost vaktsineerimise määra ja Covid-juhtumite arvu vahel
- Arvutas: COVID-19 juhtumite arvu 1 miljoni inimese kohta iga riigi kohta ja protsendi täielikult vaktsineeritud elanikkond
- Andmed: toorandmed meie maailmast andmetes
- 68 riiki, mis vastasid järgmistele kriteeriumidele: saadaval on andmed teise vaktsiiniannuse kohta, COVID-19 juhtumite andmed, rahvastiku andmed ja andmeid värskendati viimati kolme päeva jooksul 3. septembril 2021 või enne seda.
COVID-19 tõus ei ole seotud vaktsineerimise tasemega 68 riigis ja 2947 maakonnas Ameerika Ühendriikides European Journal of Epidemiology (2021) 36:1237–124 0 SV Subramanian Akhil Kumar,
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8481107/pdf/10654_2021_Article_808.pdf (saabunud: 17. august 2021 / vastu võetud: 9. september 2021 / avaldatud Internetis: 30. september 2021 © Springer Nature B.V. 2021, parandatud väljaanne 2021, lk 1237-1240)
Maakondade protsent [„Christine Cotton – Opecst“, lk 77/1-96], kus juhtude arv suurenes kahe järjestikuse 7-päevase perioodi vahel, protsentides täielikult vaktsineeritud elanikkonnast 2947 maakonnas 2. septembri 2021 seisuga.
Piiravalt positiivne seos: riikides, kus on suurem protsent täielikult vaktsineeritud elanikkonnast, on rohkem COVID-19 juhtumeid 1 miljoni elaniku kohta.
Kas testi tulemused esindavad tegelikkust?
Igapäevased COVID-19 vaktsiinidoosid, mida manustatakse miljoni inimese kohta, 7 päeva jooksev keskmine. Kõik annused, sealhulgas revaktsineerimised, loendatakse eraldi: https://ourworldindata.org/covid-vaccinations
K 8. Kas arvate, et reaalses elus saadud andmed on vaktsiini efektiivsuse ja ohutuse osas veenvamad kui Pfizeri/BioNTechi kliinilised uuringud?
Meditsiini-administratiivsetel andmebaasidel põhinevad tegelikud, enamasti retrospektiivsed uuringud võtavad arvesse vaid osa informatsioonist.
- Vaktsiinide tõhususe demonstreerimine teatud populatsioonide või tõsiste juhtumite puhul on piisavalt tõestatud palju madalam kui testid.
- Sobivad meetodid kärbivad vaktsineerimata populatsioonide seiret, suunates need vaktsineeritud rühma, seega patsientide arv loendatud mitu korda.
- 1. annuse positiivseid juhtumeid uuritakse harva.
- Üldsuremust ei uurita kunagi.
- Uuringud, mis näitavad mõju ülekandele, seda vähem on usaldusväärsed, kuna ilmnevad variandid, see, mis praegu võib tunduda tõsi, aegub mõne nädala pärast.
Miks me ei tee:
- Prospektiivseid vaatlusuuringuid või ohutusuuringuid (PASS) uurimismaks kõrvalmõjusid?
- Tõsine ravimiohutuse järelevalve uurimine inimestega ühenduse võtmise teel, nagu minu petitsioonis nõutud, kuna PV-le edasilükkamise määr on madal? Seda eriti Creuzfeldt-Jacobi esinemiste puhul, mida on väga vähe, saab kergesti kindlaks teha seose vaktsineerimisega või mitte. Bernard Bégaud’ sõnul on 1994. aastal „enamiku turustamisjärgse järelevalve kontekstis esinenud empiiriliste olukordade puhul oodatav arv väike ja kõige rohkem ühte kuni kolme juhtumit võib pidada võimalikeks kokkusattumusteks.”
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1364871/pdf/brjclinpharm00015-0024.pdf
Teadmiste seis kuupäevani
mRNA täiesti uuenduslik tehnoloogia
Intervjuu A. Bourla “Moonshot: „Pfizeri üheksakuulise võidusõidu sees võimatu võimalik”, Washington Post Live – 10.03.2022 DR. BOURLA:
See oli vastuoluline, sest Pfizer lauale toodud, väga hea kogemuse saanud ja kogemusi mitme tehnoloogiaga, mida võiks pakkuda vaktsiin…. mRNA oli tehnoloogia, kuid meil oli vähem kogemusi, vaid kaks aastat tööd sellel teemal. Tegelikult oli mRNA tehnoloogia, mis polnud kunagi andnud siiani ainult [kasvõi] ühe toote, ei vaktsiin ega ükski teine ravim. Nii et see oli väga vastuoluline ja ma olin üllatunud, kui nad soovitasid mulle, et see on õige tee, ja ma tõin selle küsimuse tagasi. Palusin neil selgitada, kuidas nad võiksid öelda selline asi….nad olid selles väga-väga veendunud, [et] see oli õige tee. Nad hindasid, et kaks aastat kestnud tööd mRNA kallal alates 2018. aastast koos BioNTechiga, et välja töötada vastane vaktsiin. Gripp pani neid uskuma, et tehnoloogia on küps ja et me hakkame toodet kohale toimetama. Nad ütlesid mulle nii veendunult. Ma järgisin oma sisetunnet, mis ütles mulle, et nad teadsid, mida nad ütlesid. Nad on väga head ja meie tegime sel ajal selle väga raske otsuse.
https://www.assemblee-nationale.fr/dyn/15/rapports/ots/l15b3695_rapport-information.pdf OPECSTi aruanne 15.12.2020 Hr JF Eliaou. Lk 108
Senine teadmiste seis
Teadusnõukogu president JF Delfraissy usub, et Covid-19 vastased vaktsiinid on „ravimivaktsiinid“ (25.01.2022)
Vajab 4. annust: Intervjuu A. Bourlaga alates 03.11.2022, „Immuunsus ei püsi pärast 3. annust, immuunvastuse nõrgenemine 3, 4 kuu pärast“
Kasu/riski suhte areng
Jean-François Delfraissy, teadusnõukogu president: „Milleks vaktsineerida noort elanikkonda, kellel on oluliselt väiksem risk haigestuda raskesse vormi?“ Allikakonverents Sciences Po Lille’is – COVID-19: teadus, poliitika ja ühiskond alates 15.03.2022, https://www.sciencespo-lille.eu/actualites/conference-pr-delfraissy-immunologue;
Rochelle Walensky, USA CDC (rahvatervise kaitse eest vastutava USA riikliku asutuse) direktor: „Nii paljud meist tahtsid olla abiks. Nii paljud meist tahtsid öelda: „OK, see on meie pilet, eks?“ „Nüüd on see läbi.“ Nii et ma arvan, et võisime olla liiga vähe ettevaatlikud ja liiga optimistlikud mõne meie teele sattunud heade asjade suhtes.“ CDC direktor Rochelle Walensky, MD, MPH, Washingtoni ülikooli vilistlane. Walensky arutas pandeemiat MD William G. Powderlyga, J. William Campbelli meditsiiniprofessori ja nakkushaiguste osakonna kaasdirektoriga. Nende vestlus keskendus riigisisestele ja ülemaailmsetele väljakutsetele, millega rahvatervise ametnikud COVID-19 pandeemiast väljudes silmitsi seisavad. Washingtoni ülikooli meditsiinikooli kanal
https://www.youtube.com/watch?v=I_hYgIpxM4A
Üldine järeldus
Kõiki aastaid kehtinud soovitusi ja tavasid on eiratud ning kiiremas korras kehtestatakse uued soovitused, et hõlbustada Covidi vaktsiinide autoriseerimist. See kujutab endast enneolematut riskide võtmist. Arvestades juba tuvastatud riske ja tõsiste mõjude tuvastamise aeglust ravimiohutuse järelevalve kaudu, kujutab Comirnaty vaktsiini jätkuv kasutamine päriselus inimeste eludele märkimisväärset ohtu. Kui tervisepoliitika ei põhine enam uuringute tulemustel, vaid reaalses elus tehtud uuringutel, mille tõendite tase on ebausaldusväärne, siis miks jätkata kliiniliste uuringute läbiviimist?
Milline on kliiniliste uuringute tulevik, kui „laseme läbida katse“, mis ei austa aastakümneid kehtestatud häid kliinilisi tavasid, ilma midagi ütlemata:
- Erauuringutega tegelejatele,
- Riiklike teadusuuringute sidusrühmade jaoks,
- nende kontrollimise eest vastutavatele kontrolliasutustele?
Kui esimene vaheanalüüs oleks tehtud pärast 6-kuulist jälgimist, poleks luba antud, kuna oleksime täheldanud immuunsuse peaaegu kohest langust. Seetõttu on vaja kiiresti peatada kogu elanikkonna vaktsineerimine Comirnaty poolt.
Selliste tavade toetamine on „ukse avamine“ kliiniliste uuringute lõppu, mille nime väärivad patsiendid on ilmselgelt esimesed. (vt McKinsey artiklit „Arendage toode 100 päevaga“).
Üldine järeldus – 2
McKinsey artikkel „Arendage toode 100 päevaga“
„Vaktsiinide väljatöötamise paradigmat on muutnud hädaolukord ja potentsiaalselt ka teised. Kaks aastat hiljem on lihtne unustada, kui tähelepanuväärne on olnud COVID-19 vaktsiinide väljatöötamine. Genoomijärjestusest COVID-19 vaktsiini regulatiivse autoriseerimiseni jõudmine vaid 326 päevaga purustas rangelt kõik varasemad rekordid. Lisaks on biomeditsiiniteadus tarninud mitmeid vaktsiine. Kõrge tõhusus raske COVID-19 vastu ja tugev globaalne ohutusprofiil. Latt on kõrgemale seatud ja arutame nüüd tõsiselt selle üle, mida tuleb teha, et vähendada järjestuse ja järgmise autoriseerimise vahelist aega vaid 100 päevani.“
Kas hävitame mõne aasta pärast tõhusad ja ohutud kliinilised uuringud?
K11. Milliseid parandusi soovitaksite vaktsiinisoovituste andmise protsessis, eriti seoses kasu-riski suhte hindamisega?
Ma ei ole pädev nõustama vaktsineerimisstrateegia eest vastutavaid isikuid, kuid mulle tundub, et:
- Kliiniliste uuringute tegelikest tulemustest teavitamine, mitte aga modelleerimisel ja tegelikus elus tehtud uuringutel põhineva tõhususe lootmine, mis osutuvad variantide ilmnemisel valeks, oleks olnud kõigile kasulik läbipaistvuse valik.
- Kõik katses osalejaid kaitsvad seadused lähevad riskide minimeerimise suunas. [Need] peaks seda enam kehtima päriselus.
- Kas risk on viidud miinimumini, laiendades vaktsineerimist allergiariskiga inimestele, eriti need, kellel oli adrenaliinipliiats, kui Inglismaal ilmnesid tõsised tagajärjed alates [esimesest] (1) vaktsineerimise päevast?
- Kas oleme riski viinud miinimumini, kiirustades vaktsineerima populatsioone, mida uuringutes ei uuritud, nagu rasedad või imetavad naised, kellel puudub igasugune teave?
- Kas oleme minimeerinud riski, avades vaktsineerimise väga väikese riskiga populatsioonidele, mis on saadud väga väikeste populatsioonide vahetulemuste põhjal, mille maksimaalne jälgimisperiood on 3 kuud, näiteks noorukid ja lapsed? Ja seda väljapressimise teel, mis takistas neil igapäevast tegevust sooritamast?
- Kas oleme riski viinud miinimumini, sundides tervishoiutöötajaid vaktsineerima tootega, mis ei hoia ära haigestumist ega edasikandumist, jättes sellega end ilma tuhandetest vajalikest inimestest, kahjustades riigihaiglat veelgi rohkem?
- Kas oleme riski minimeerinud, lubades korduva tõhususe tulemust?
- Miks ei esitata terviseandmeid kunagi vaktsineerimise staatuse, vaktsineerimata, 1 doosi, 2 doosi jne järgi?
- Miks on suremuse andmed kättesaamatud?
K10. Kas olete edastanud oma tähelepanekud ANSM-ile või COSV-le või HAS-ile, kusjuures kaks viimast vastutavad vaktsiinisoovituste eest ja seega vaktsiinidega seotud kasu-riski suhte hindamise eest?
Kui jah, siis kas saite neilt vastuse?
Lõpetasin oma ekspertiisi 2022. aasta jaanuari keskel, minu aruanne saadeti e-postiga 02.11.2022 teatud inimestele ANSM-ist, kes osalesid Pfizeri andmete ülevaatamises. Ei mingit vastust.
Lokulööja staatus
- Lokulööja on isik, kes teatab üldist huvi tõsiselt kahjustavatest faktidest. Alates 2016. aastast (“Sapin II” seadus) on sellel olnud kaitsestaatus selle paljastustega kaasnevate riskide eest. Kuid ebapiisava seadusandluse tõttu võttis parlament äsja vastu kaitsvama seaduseelnõu.
- märtsi 2022. aasta otsus nr 2022-838 DC – pressiteade,
https://www.conseil-constitutionnel.fr/sites/default/files/2022-03/2022838dc_cp.pdf
Sukeldujad
Kõikide põhjuste suremus ei ole kättesaadav
Kas surmapõhjuste kohta on Omertà?
Surma põhjused pole INSERM-is kättesaadavad
https://www.cepidc.inserm.fr/inserm/html/index2.htm (Lehte ei leitud)
Haigus detsembris 2020
Allikas: https://www.assemblee-nationale.fr/dyn/15/rapports/ots/l15b3695_rapport-information.pdf OPECSTi aruanne 15.12.2020
CCNE arvamus
Riiklikul eetikanõukogul oli: vaktsineerimine ei ole soovitatav:
- 12-16 aastastel vormide riski tõttu madal tõsine ja väike individuaalne kasu ning
- alla 12-aastastel lastel, mida peetakse eetiliselt ja teaduslikult vastuvõetamatuks
Allikas: CCNE arvamus: Laste ja noorukite Covid-19 vastase vaktsineerimise eetilised küsimused. Vastus solidaarsus- ja tervishoiuministri 06.09.2021 pöördumisele,
⃰⃰
Eelnevalt osaliselt viidatud Christine Cottoni parlamendi esildisi saab tervikuna vaadata: https://christinecotton.com/opecst (lk 1-96)
Allpool leiate ka kaks artiklit, mille kaasautoriks on Pierre, OpenVAET-ist, Pfizer/BioNTechi kliinilise uuringu andmete analüüsi kohta C4591001:
