jaanuari 2024 on Saksamaa teaduse ja ajaveebi TKP pressiteates dr Peter F Mayer märkinud, et Florida Grand Žürii aruandele tuginedes farmaatsiaettevõtted nagu Pfizer ja Moderna kasutavad oma COVID-19 preparaatide kõrvalmõjude varjamiseks avalikkuse eest „teadusajakirjade infrastruktuuri“.
detsembril 2022, nagu siin on teatatud, palus DeSantis Florida ülemkohtul määrata üle osariigi Grand Žürii, kes uuriks Florida kodanike vastu suunatud COVID-19 vaktsiiniga seotud kuritegusid ja väärkäitumisi. Kohus kutsus kokku 22. riikliku žürii, et uurida, kas „ravimitootjad (ja nende ametnikud) ja muud meditsiiniühingud või organisatsioonid“ seoses „COVID-19 vaktsiinide väljatöötamise, heakskiitmise või turustamisega“ on „kuritegelik tegevus või üleastumine“.

144-leheküljelises lõpparuandes kirjeldab suuržürii üksikasjalikult, kuidas suured farmaatsiaettevõtted, nagu Pfizer ja Moderna, „kasutasid ära teadusajakirjade infrastruktuuri“, et varjata avalikkuse eest oma COVID-19 vaktsiinide kõrvalmõjusid.

„Kuigi me ei tuvastanud kuritegelikku tegevust, täheldasime sponsorite ja reguleerivate asutuste petturlikku ja segavat käitumist, mis sageli ületas eetilise ja ebaeetilise käitumise piiri,“ ütles suuržürii, lisades:

„Veelgi olulisem, et kuritegeliku tegevuse puudumine ei tähenda, et me poleks probleeme tuvastanud. Vastupidi, Ameerika Ühendriikides on vaktsiini väljatöötamise ja ohutuse järelevalvega seotud sügavad ja tõsised probleemid. Mõned neist on COVID-19 ajastu ägedad probleemid, mis tõenäoliselt ei teki väljaspool järjekordset kord saja aasta tagant korduva pandeemia konteksti. Teised on aga süsteemsed; need toimuvad seni, kuni keegi need parandab.“

Suuržürii kaalus ka COVID-19 vaktsiine tootnud farmaatsiaettevõtete vastutuse kaitset:

„Selle suure žürii jaoks on masendav ja see peaks olema pettumus kõigile, kes seda raportit loevad, teadmine, et need sponsorid said oma vaktsiinide tootmiseks ja müümiseks miljardeid maksumaksja dollareid; neid ei saa kohtusse kaevata, kui nendega midagi valesti läheb; neil on juurdepääs kriitilisele teabele nende toodete kõrvaltoimega seotud surmajuhtumite kohta; ja avalikkusel puudub juurdepääs sellele teabele.“

Lisaks uuris suuržürii, kas Pfizeri ja Moderna COVID-19 vaktsiinide võimalikud kõrvalmõjud kaaluvad üles nende võimaliku kasu. Žürii järeldas:

„Märkimisväärse rühma tervete noorte meeste kohta on usaldusväärseid tõendeid selle kohta, et BNT162b2 või MRNA-1273 (vaktsiinid Pfizer ja Moderna) teisest annusest tulenevate kõrvalnähtude risk on alati olnud suurem kui nendest saadav kasu, isegi COVID-19 pandeemia haripunktis. /…/ Vaktsiini kõrvalmõjud, isegi väiksemad kõrvalnähud, millel võisid olla 2021. aastal talutavad tagajärjed, tuleb selle vähenenud kaitse kontekstis ümber hinnata.“

Eelkõige andis suuržürii mitmeid soovitusi vaktsiinide heakskiitmise protsessi parandamiseks, sätestades:

„See suuržürii leiab end ebamugavast olukorrast, et propageerida rida muudatusi era- ja avalik-õiguslike üksuste rühmas, kes pole neid taotlenud ega ole nende vastuvõtmisest tõenäoliselt eriti huvitatud,“ seisis raportis.

„Siiski tunneme, et oleme sunnitud nähtule tähelepanu juhtima, kasvõi selleks, et teavitada avalikkust viisidest, kuidas tohutud süsteemid, millest meie tervis ja heaolu sõltuvad, ei suuda nende huve teenida, on muutunud õiglaseks.“

Mõned suure žürii soovitused on järgmised:

Vajame BNT162b2 ja MRNA-1273 (Pfizeri ja Moderna COVID-19 vaktsiinid) uusi kliinilisi uuringuid, et ajakohastada seost kliiniliste tulemuste ja surrogaat-tulemusnäitajate vahel.
FDA peaks taastama oma 1997. aasta eelse keelu ravimite otse tarbijatele reklaamimiseks.
Föderaalvalitsus peaks looma raamistiku, mis hoiab ära erasektori töötajate ja lobistide “pöördukse“ efekti FDA-s, CDC-s ja NIH-s ja sealt välja.
VRBPAC (vaktsiinide ja nendega seotud bioloogiliste toodete nõuandekomitee) tuleks ümber korraldada, et määrata kindlaks heakskiitmiste ja lubade ulatus, mille üle ta hääletab, ning need hääletused peaksid olema siduvad.
Farmaatsiatoodete sponsoritelt tuleks nõuda anonüümseks muudetud patsiendiandmete avaldamist koos kogu seotud ohutuse, tõhususe ja immunogeensuse teabega varsti pärast FDA heakskiidu andmist.
Sponsorid peaksid olema kohustatud avalikustama ohutussignaalid pärast kontrollimist, mitte ainult kinnitamist.
Sponsoritel, kes ei vasta andmete läbipaistvuse nõuetele, ei tohiks lubada säilitada föderaalset õiguslikku puutumatust.

Florida kuberner Ron DeSantis teatas X-i postituses žürii lõpparuandest.

„Kui me jätkame aruande ja selle soovituste lugemist, täpsustatakse selles, et suur farmaatsiatööstus on pettuse ja teadusajakirjade infrastruktuuri ärakasutamise kaudu pettuse ja ebasoodsate sündmuste varjamiseks kasutanud „pettuslikku ja segavat käitumist,“ ütles kuberner, selgitades oma RX-i postituses täiendavalt:

„Suur Žürii andis mitmeid soovitusi, mida tuleks järgida. Status quo ei saa jätkuda. Ameerika inimesed väärivad läbipaistvust selle kohta, kuidas suur farmaatsiatööstus oma föderaalseid maksudollareid kasutab, ja nad väärivad regulaatoreid, kes tegutsevad valvuritena, mitte ergutustüdrukutena.“

COVID-19 ajastu on põhjustanud ajaloo ühe suurima sissetungi ning isikliku autonoomia ja vabaduse rikkumise:

Ameeriklased, kes ei olnud “süsteemselt olulised“, ei saanud tööle minna.
Kodanikud olid sunnitud kandma maske sise- ja välisruumides.
Kirikud suleti sunniviisiliselt, samas kui alkoholipoed jäid avatuks.
Pastorid arreteeriti jumalateenistuste läbiviimise eest.
Emad arreteeriti oma laste parki viimise eest.
Surfajad on vahistatud üksi vee peal viibimise eest.
Lapsed ei tohtinud kooli minna, mis viis paratamatult õppimisvõimaluste kadumiseni.
Üle 110 000 ettevõtte on jäädavalt suletud.
NIH oli isiklikult suunatud juhtivatele arstiteadlastele, kes selle protokolliga avalikult ei nõustunud.
Keskvalitsus üritas sundida 84 miljonit ameeriklast COVID-19 vastu vaktsineerima – või kaotama töö.

Florida kuberner DeSantis küsis varakult nõu sõltumatutelt teadlastelt ja lõpetas seejärel tavapärased drastilised piirangud põhiõigustele, nagu sulgemine, maskinõuded ning koolide ja kaupluste sulgemine. Tulemuseks oli see, et Floridas oli vähem haigeid inimesi ja vähem kahju tervisele, majandusele ja heaolule.

Vastupidiselt eelöeldule, üle kahekümne kolme miljoni elanikuga osariiki teeniva kubernri Ronald Dion DeSantise muredele, vihjas 7. jaanuaril 2024 Associated News´i lakoonilises pressiteates Tallahassee multimeediaajakirjanik Kate Payne, et tema COVID-19 reageerimisele probleeme ei näe, nimetades aruandes õigusnõustaja Christopher C. Samella ja teiste esitatud murekohti poliitilisteks soovitusteks.

AP News teatas oma lakoonilises pressiteates, et Florida kuberneri DeSantise palvel kutsuti kokku üleriigiline vandekohus, et uurida COVID-19 vaktsiinidega seotud „mis tahes õigusrikkumisi“, ei leidnud aruande kohaselt kuritegelikku tegevust. Üleriigilised žüriid, mis koosnevad tavaliselt 18 inimesest, saavad uurida kriminaalset tegevust ja esitada süüdistusi, kuid uurida ka Florida süsteemseid probleeme ja anda soovitusi.

DeSantis taotles uurimist 2022. aastal. Toona ütles DeSantis, et uurimine „toob üleastumise toime pannud isikutele juriidilise vastutuse“ ja võib aidata saada ravimifirmadelt rohkem teavet vaktsiinide ja võimalike kõrvaltoimete kohta, teatab väljanne AP News.

Joseph Sansone: ”Grand Žürii täielik pettus”

Dr Joseph Sansone enda öeldule tuginedes esitas ta üleriigilisele vandekohtu eest vastutavale prokurörile kõik tõendid mandamuse kohtumäärusest, mille Karen Kingston koostas, ning dr Andrew Zywieci, Karen Kingstoni, dr Marivic Villa, MD, dr Ana Mihalcea MD, PhD tunnistused (kaasa arvatud tõendid) ja dr Francis Boyle, JD, PhD vandetunnistuse.

Erinevatel viisidel esitatud tunnistustes kinnitati, et COVID-19 modRNA nanoosakeste süstid olid bioloogilised ja tehnoloogilised massihävitusrelvad. Boyle kinnitab oma eksperttunnistustes selgelt, et tema eksperdiarvamuse kohaselt rikuvad mRNA süstid 18 USA seadustiku paragrahv 175 (bioloogilised relvad) ja Florida Stat. 790.166.

Allpool on ekraanipilt suure žürii aruande juriidilisest analüüsist ja kogu dokumendist.

Kuvatõmmis: Florida vaktsiini suure žürii lõpparuanne (22. november 2024)

144-leheküljelises lõpparuandes ei ilmne, et keegi oleks andnud vandetunnistuse, mis on vastuolus Boyle’i tunnistusega. Seega Boyle’i vandetunnistus on jätkuvalt relevantne. Õigusprofessor, kes kirjutas Ameerika Ühendriikide bioloogiliste relvade ja terrorismivastase seaduse, annab vandetunnistuse, et modRNA nanoosakeste süstetooted on bioloogilised relvad, kuid näib, et žürii on seda ignoreerinud. Floridas on arutusel juhtum, mis võib kaevata sügavamale ja jõuda apellatsioonikohtus teisele järeldusele.

Tegelikkuses on suuržürii suutnud enda väitel tohutu andmemere pinda vaid kriimustada. See tähendab tingimata, et on palju, mida pole žürii näinud. Võib olla tõendeid kuritegeliku tegevuse kohta ja kindlasti leidub paljastusi peale nende, mida on kirjeldanud lõpparuandes, ütleb selle koostanud õigusmeeskond.

Suure žürii lõpparuande pdf-dokumendi saab alla laadida siit.

Järgnevalt esitame meie tähelepanu pälvinud murettekitavad kirjeldused, mis on esitatud vahendamata kujul lõpparuandes.

LÕPPARUANNE: KAHEKÜMNENE TEINE ÜLERIIGILINE SUURŽÜRII

Sisukord

ÜLESANNE

Kahekümne teine osariigi suuržürii tekkis petitsiooni alusel, mille kutsus kokku Florida kuberner Ron DeSantis, tehes Florida ülemkohtule ülesande panna see organ uurima „kuritegelik või ebaseaduslik tegevus Floridas, mis on seotud arenduse, reklaamimise ja levitamisega vaktsiinidest, mis väidetavalt olid /…/ esitatud väidete õigsuse kohta COVID-19 vaktsiinide ravimitootjad, eriti rajatisepõhise leviku, ennetamise, tõhususe ja ohutuse suhtes. Uurimine on õigustatud teha kindlaks, kas farmaatsiatööstus on tegelenud pettusega.“

Uurimise ülesandeks tehti tuvastada üksikisikud, isikud ja juriidilised isikud, sealhulgas, kuid mitte ainult, farmaatsiatoodete tootjad (ja nende tegevjuhid) ja muud arstiühendused või kavandamise, arendamise, kliinilise testimise või uurimisega seotud organisatsioonid, tootmine, turustamine, esitus, reklaam, müügiedendus, märgistamine, levitamine, formuleerimine, pakkimine, müük, ost, annetamine, väljastamine, COVID-19 ennetamiseks mõeldud vaktsiinide väljakirjutamine, manustamine või kasutamine infektsioon, sümptomid ja levik.

Esimeses vahearuandes arutas see suur žürii lähenemisviisi sellele uurimisele, selgitades, et kuigi kuberneri petitsiooni avaldused pärinesid paljudest erinevatest allikatest, tehti eri aegadel ja arutleti näiliselt erinevatest mõistetest, nad kõik võiks rühmitada põhiliselt kahte kategooriasse: need hõlmasid kas „ohutust“ või „turvalisust“. COVID-19 vaktsiinide „tõhusus“. Mõlemad mõisted on olulised farmaatsia “kunstiterminid“, mis tähendab, et nende määratlus erineb veidi, kuid mitte täielikult nende tähendusest tavalises vestluses. Need on ka olemuselt omavahel seotud; mida reguleerivad asutused võivad pidada „ohutuks“ sellise ravi kontekstis, mis on „tõhus“ tõsise haiguse vastu, ei pruugi pidada „ohutuks“ vähem tõsise haiguse või vähem „tõhusa“ ravivahendi korral.

Nende määratluste vastastikune seotus tekitas selle suure žürii jaoks keskse mõistatuse: üks ei saa määrata, kas antud väide ravimi „ohutuse“ või „tõhususe“ kohta on täpne, ilma et oleks eelnevalt mõistnud riske, mis kaasnevad tootega seotud haigusega mõeldud adresseerimiseks.

Esimene vahearuanne, milles uuritakse mittefarmatseutiliste sekkumiste (NPls) mõjusid ja tagajärgi, sealhulgas kodus viibimise korraldused, maskid, sotsiaalne distantseerimine ja siseõhu filtreerimine. Vahearuanne puudutas põgusalt vastuolulist koolide sulgemise küsimust, lubades koguda edasi empiirilisi tähelepanekuid ja tõendeid selle kohta ning analüüsida sügavamalt selle kõrvalmõjusid tulevases esitluses. See analüüs on lisatud lõpparuandele 2. lisana.

Teatud ravimeetodid, nagu hüdroksüklorokiini ja ivermektiini, jätsid poliitikakujundajad samuti kõrvale, hoolimata sellest, et need võivad olla tõhusad ja suures osas kahjutud ohutusprofiilid.

Paxlovid ebaõnnestus või lükati tagasi. Oodata oli potentsiaalseid kõrvaltoimeid, mis hõlmavad järgmist: seedetrakti probleemid, nagu kõhulahtisus ja düsgeusia („Zombie Mouth“); ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom; mõni olulised ravimi koostoimed, mis nõuavad annuse/sageduse kohandamist või vältimist; maksamõjud nagu transaminaaside taseme tõus, kliiniline hepatiit ja kollatõbi; neerukahjustus; ja HIV-1 risk proteaasi inhibiitori ravimiresistentsus.

Paxlovid on patenteeritud toode ja üks mis peaks selle laialdast kasutamist silmas pidades teenima märkimisväärset kasumit. Paxlovidi jätkuv turustamine, mis Pfizeri enda uuringute kohaselt on ebatõhus, lükkab edasi eetilise ettevõtte kodakondsuse piirid. See analüüs on lisatud lõpparuandele 3. lisana.

Selle lõpparuande järgmistes osades käsitleti esmalt tavalist vaktsiini heakskiitmise protsessi, seejärel vaadati, kuidas muutused mõjutasid Pfizeri ja Moderna toodetud COVID-19 vaktsiinide heakskiitmise protsessi.

VAKTSIINI KINNITAMINE AMEERIKA ÜHENDRIIKIDES

Üks olulisemaid teemasid, mida lõpparuandes autorid rõhutavad, et modRNA COVID-19 vaktsiine ei töötatud välja, litsentseeritud ega turustatud sellisena, nagu võiks arvata “tavalisel“ viisil, võrreldes mis tahes varasemate vaktsiinidega. Ravimid ja muud bioloogilised ravimid on üldiselt suunatud konkreetsetele haiguste all kannatajate rühmadele elanikkonnas. Seevastu vaktsiine manustatakse laialdaselt, seega peab nende heakskiitmise protsess olema sageli põhjustavad laiaulatuslikke erinevusi nende vanuses, soos ja tervislikus seisundis sihtpopulatsioonides.

LITSENTSI EELISED

Vaktsiinide täielikud heakskiidud ja EUA-d annavad sponsoritele märkimisväärset kasu. Esiteks erinevalt enamikust tarbekaupadest on FDA poolt heaks kiidetud vaktsiinide tootjad suures osas immuunsed kohtuasjade suhtes. Selle puutumatuse allikaks on föderaalseadus, 42 USA paragrahv 300aa-22(b), mis sätestab vaktsiinitootjate vastutuse järgmised piirangud:

(1) Ükski vaktsiinitootja ei vastuta tsiviilhagis tekkinud kahjude eest vaktsiiniga seotud vigastusest või surmast, mis on seotud ravimi manustamisega pärast 1. oktoobrit 1988, kui vigastus või surm tulenes kõrvaltoimest, mis olid vältimatud, kuigi vaktsiin oli õigesti ettevalmistatud ning sellega kaasnesid nõuetekohased juhised ja hoiatused.

(2) Lõike 1 kohaldamisel eeldatakse, et vaktsiin on vaktsiini tootja poolt koos õigete juhiste ja hoiatustega, näidates, et see vastas kõigis olulistes aspektides kõikidele nõuetele föderaalne toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseadus [21 U.S.C. 301 jj] ja käesoleva jaotise jaotis 262 (sealhulgas selliste sätete alusel välja antud määrused) vaktsiini suhtes kohaldatav….

MRNA COVID-19 suhtes kehtib ka spetsiifilisem seadusega ette nähtud puutumatuse andmine vaktsiinidele, sest need kvalifitseeruvad „kaetud vastumeetmeteks“ vastavalt 42 USA paragrahv 247d-6d(a)(1), mis sätestab, et: [sponsor] on föderaal- ja osariigi õiguse alusel hagi ja vastutuse suhtes puutumatu seoses kõigi kahjunõuetega, mis on põhjustatud, tulenevad, sellega seotud või sellest tulenevad hõlmatud vastumeetme manustamisest või üksikisiku poolt selle kasutamisest kui selle kohta on välja antud vastumeede.

Ülaltoodud seadusega ette nähtud puutumatus ei muuda midagi selle aluseks olevates faktides, mis selle põhjustasid esiteks kohtuasjad: vaktsiinid, isegi need, mida peetakse „ohututeks ja tõhusateks“, sobivad põhjustada mõnikord vigastusi ja surma. Nende ebasoodsate tagajärgede heastamiseks föderaalvalitsus haldab kahte maksumaksja rahastatud „programmi“, mis pakuvad üksikisikutele kitsa taastumise tee teatud hüvitise näol. Esimest neist nimetatakse vaktsiinivigastuste Kompensatsiooniprogramm (VICP), mis loodi 1986. aastal, et pakkuda kergendust teatud kvalifitseeritud vigastustega, mis on põhjustatud üksikisiku registris loetletud vaktsiinide nimekirjas, mida siiani ei sisalda COVID-19 vaktsiine.

Teine „programm“ on vastumeetmed, mis hõlmab vigastuse Kompensatsiooniprogrammi (CICP), pakkudes leevendust, kes kannatavad „rasket vigastust“ või suri mis tahes „kaetud vastumeetme“ kasutamise tõttu, mida rakendati või kasutati vastavalt rahvatervise hädaolukorraks – kategooria, mis hõlmab COVID-19 vaktsiine.

Eespool kirjeldatud puutumatuse aste on isikukahju käsitlevate õigusaktide maailmas ainulaadne. See ei kehti muude toodete kohta, nagu autod, rösterid, mänguasjad või isegi kõik muud ravimid, mida ei nimetata [kaubanduslikeks] vaktsiinideks.

Esiteks on ainult hagejad, kes väidavad, et neid on vaktsiini poolt vigastatud lubatakse VICP või CICP alusel taastuda eelnevalt kindlaksmääratud tuvastatud vigastuste kogumi alusel, sest muud tüüpi vigastused, mis tekivad väljaspool seda eelnevalt määratletud kategooriat, peavad taotlejad näitama „veenvad, usaldusväärsed, kehtivad, meditsiinilised ja teaduslikud tõendid“, et vigastuse põhjustas vaktsiin, kuid neil ei ole kasu traditsioonilisest seaduslikust avastamisprotsessist, saades teada, kuidas sponsor võib palju teada nende muude vigastuste sageduse või raskusastme kohta.

Teiseks maksumaksjad, mitte sponsorid, peavad rahastama mis tahes vigastustega seotud väljamakseid, mis tulenevad nii VICP-st kui ka CICP. Kogu deliktiõiguse mõte seisneb selles, et rahalise vastutuse oht sunnib pakkujaid tooteid ja teenuseid, et need vastaksid nende käitumisele, et vältida tarbetut vigastusohtu. Maksumaksja rahastatud taastamise süsteem õõnestab seda stiimulit täielikult. Lõpuks takistab kogu föderaalne juriidiline struktuur tõhusalt individuaalset, isiklikku riigi tasandil nõutavaid leevendusi, mis tähendab, et olenemata sellest, mida iga osariigi valitsus võib uskuda või vaktsiini ohutuse ja tõhususe kohta, on jõuetu selle kasutamist täielikult keelata. Samuti ei saa vigastatud isikud föderaalsest raamistikust kõrvalehoidmiseks kasutada osariigi seadusi.

See tähendab väga reaalses mõttes on kogu vaktsiiniohutuse süsteem üles ehitatud eeldusele, et väike rühm föderaalseid reguleerijaid vastutab täielikult, et vaktsiinidega seotud riskid on vastuvõetavad; ja see sama väike reguleerijate rühm vastutab ka inimeste hoiatamise eest terviseprobleemidest, mis võivad tekkida juba olemasolevate heaks kiidetud vaktsiinidest. Vahepeal on nende vaktsiinide tootjad täielikult rahaliselt isoleeritud vastutusest ning isikud, kes kogevad negatiivseid tagajärgi, saavad hüvitist taotleda ainult piiratult ja väga bürokraatlikult kontrollitava föderaalvalitsuse programmi kaudu.

VÕITJAD

Pfizeri BNT126b2, mis on tuntud oma kaubanime „Comirnaty“ poolest; Moderna MRNA-1273, tuntud oma kaubanime „Spikevax“ all; ja Jansseni AD26.COV2.S, mis on tuntud kaubanime „Jcovden“ järgi. Nii BNT162b2 kui ka MRNA-1273 kasutas uudseid mRNA-põhiseid mRNA tehnoloogia platvorme, mida polnud varem suures mahus testitud kliinilistes uuringutes, samas kui Jcovden kasutas adenoviirusepõhist „viirusvektori“ platvormi. Pfizeri BNT162b2 anti esimesena EUA 11. detsembril 2020. Modema MRNA-1273 sai EUA 18. detsembril 2020 ja Jansseni AD26.COV2.S anti EUA 27. veebruaril 2021.

Pfizer

Pfizer on rahvusvaheline korporatsioon, mis teeb koostööd patenteeritud meditsiinitehnoloogiatega või litsentsib neid väiksematele ettevõtetele ja rakendades nende tehnoloogiate turule suunamiseks. Täpselt nii juhtus aastal 2020. Pfizeril oli olemasolev partnerlus Saksamaa ravimifirma BioNTechiga, et toota mRNA-l põhinevat gripivaktsiini, mis võiks olla kiiresti ümber klassifitseeritav, et toota COVID-19 kandidaatvaktsiine. Pärast läbirääkimisi ja kasumijagamise partnerluse allkirjastamist väiksema ettevõttega, alustas Pfizer kohe kandidaatvaktsiinipreparaatide prekliinilist testimist.

Pfizer on ka aktiivne mängija seadusandlikus ruumis. Kas omaette lobitööd tehes või mõne kolmanda osapoole propageerimise kaudu farmaatsiaettevõtete huve esindavate rühmitustega, Pfizeril on olnud märkimisväärne käsi vaktsiinide heakskiitmise maastikku, mida me täna näeme.

Pfizer reinvesteerib ka kolmandate isikute toetusteks, sponsorlusse lugematuid üritusi ja konverentse, mis on mõeldud igasuguste tervisepõhiste teemade käsitlemiseks vaktsiiniseadusest ajakirjade avaldamiseni. Pfizer ei nõustunud OWS arendusraha saama, kuid see suutis kaubelda 19,50 dollarit oma esimese 100 miljoni annuse kohta Ameerika Ühendriikide valitusega. 2023. aasta lõpu seisuga oli ettevõtte puhastulu, mis omistati ainult BNT162b2-le, umbes 86 miljardit dollarit.

Moderna

Vastupidiselt Pfizerile on Moderna väike ettevõte, mis on keskendunud 2010. aastast, selle asutamisest saadik mRNA ravimite väljatöötamisele. Moderna polnud aga veel ühtegi oma mRNA-põhist toodet turule toonud. Moderna sai OWS-i kaudu raha ja abi oma kliinilistes uuringutes reguleerivatelt asutustelt, nagu BARDA.

aastal Modernat rahastasid peamiselt Ameerika Ühendriikide agentuurid, osariigi valitsus ja oli vaikselt uurinud oma uudse mRNA platvormi toodete turule toomist. Moderna allkirjastas 2020. aasta OWS-i lepingu, mis määras MRNA-1273, mille väljatöötamine oli täielikult välja töötatud rahastavad maksumaksjad – 15,25 dollarit doosi kohta 100 miljoni doosi kohta koos võimalusega osta täiendavad 400 miljonit USA valitsuse äranägemisel. 2024. aasta Moderna netotulu oli üle 42 miljardi dollari, mis põhineb peaaegu ainult MRNA-1273 müügil. Vastavalt Moderna esindajale oli tal 2024. aasta augusti seisuga arenduses 53 kandidaattoodet, põhineb mRNA platvormil.

Janssen

Johnson kasutas maksumaksjate rahastatud ressursse, et rahastada AD26.COV2.S, üheannuselise doosiga vaktsiini, mille ta nõustus müüma föderaalvalitsusele ligikaudu 10 dollarit doosi kohta kokku 100 miljoni doosi eest. AD26.COV2.S sai EUA 2021. aasta alguses, kuid erinevalt MRNA-1273-st ja BNT162b2-st ei antud sellele täielikku heakskiitu. Avalikult kättesaadavad aruanded paigutasid selle kogusumma AD26.COV2.S seotud tulu ligikaudu 2,4 miljardit dollarit 2021. aasta lõpuks. Janssen võttis 2023. aastal oma regulatiivse taotluse täieliku heakskiidu saamiseks tagasi.

EFEKTIIVSUS: KATSETUSED

Mõlemaid katseid analüüsime selles aruandes, et neil on üsna utilitaarsed nimed, mis lükkavad ümber nende tohutu tähtsuse. Modema MRNA-1273 (Spikevax) katse on tuntud kui MRNA-1273-P301 ja Pfizeri BNT162b2 (Comirnaty) prooviversioon on tuntud kui C4591001.

Moderna alustas oma MRNA-1273-P301 kliinilist uuringut (edaspidi „P301“ või „P301 prooviversioon) 27. juulil 2020, värvates kiiresti 420-st 18-aastasest osalejast koosneva rühma, välistades teatud osalejate kategooriad, nagu rasedad naised, üksikisikud varasemate infektsioonide või immuunpuudulikkusega patsientidel. See esialgne kohort oli juhuslikkuse alusel jagatud võrdseks sekkumis- ja rühmaks 15 210 retsipendiga. Nagu nende nimed viitavad, need kaks rühma pidid saama kas kaks annust MRNA-1273 või kaks annust platseebot 28-päevase intervalliga.

Moderna taotleks viivitamatult MRNA EUA-d 1273 30. novembril 2020. VRBPACi koosolek oli kavandatud 17. detsembrile 2020, kus esitati üksainus küsimus: Tuginedes kõikidele saadaval [olevatele] teaduslikele tõenditele, kas Moderna COVID-19 vaktsiini eelised kaaluvad üles selle kasutamisega seotud riskid 18-aastased ja vanemad isikud? Pärast arutelu, milles osalesid VRBPAC liikmed, FDA ametnikud, Moderna esindajad ja avalikkus, hääletas VRBPAC 21:0, ühe erapooletuga, et vastata FDA küsimustele jaatavalt. FDA andis MRNA-1273 loa 18. detsembril 2020.

veebruaril 2021 jagas Moderna mõningaid üksikasju P301 kohta New England Journal of Medicine (NEJM) artiklis pealkirjaga Efficacy and Safety of mRNA-1273 SARS-CoV-2 vaktsiin. Pärast EUA heakskiitmist P301 protokolli muudeti kahel kriitilisel viisil. Esiteks oli kohtuprotsess pimestamata, mis tähendab, et kõigile osalejatele teatati, kas nad olid saanud MRNA-1273 või platseebot. Teiseks osalejatele, kes olid saanud platseebot P301 praeguses nimetuses A osa kaks annust MRNA-1273, mida nüüd nimetatakse „B-osaks“.

Lõppkokkuvõttes platseeborühma osalejate arv kahanes ligikaudu 14 000-lt 2500-le, kõik on pimedad. Kuigi P301 tegelikult uuring jätkub kuni 29. detsembrini 2022: „B-osas“ osalejate jälgimine ja isegi administreerimine üle 19 000 korduva doosi C-osana 2021. aasta lõpus ja 2022. aasta alguses – „juhuslik, kontrollitud uuring“ ja sellega kaasnev kliiniliste andmete voog oli sisuliselt lõppenud. 2021. aasta septembris avaldas NEJM teise artikli, milles kirjeldati P301 leide mRNA-1273 uuringu faasi lõppedes. Uuringus osalejate jälgimisperioodi mediaan oli 5,3 kuud, mis on keskmiselt ligikaudu 41 kuud päeva jooksul alates eelmises artiklis kirjeldatud tulemustest.

Pfizer alustas C4591001 (edaspidi „1001“ või „1001 prooviversioon“) 2020. aasta aprillis kui esimese ja teise faasi „doosi leidmise“ uuring, mille käigus testitakse selle erinevaid konfiguratsioone ja tugevusi, värvates osalejate rühma üle 43 000. Algselt piirdus prooviperiood vanusega 18–85, kuid 2020. aasta septembriks minimaalset osalejate vanust alandati 16 aastani; vähem kui kuu aega hiljem, oktoobris, langetati vanusevahemikku uuesti miinimumini 12, kuhu see jäi uuringu ajaks. Nagu P301, nii ka 1001 uuringust jäeti välja rasedad naised, isikud, kellel oli varem olnud infektsioon ja teatud tüüpi infektsioon, immunosupressiivsed seisundid või ravimid.

Pfizer esitas BNT162b2 jaoks taotluse EUA saamiseks 20. novembril 2020. 10. detsembril 2020 toimus VRBPAC koosolek, kus paneelile esitati järgmine küsimus: Tuginedes kõikidele teaduslikele tõenditele kas Pfizer-BioNTechi COVID-19 vaktsiinist saadav kasu kaalub üles selle kasutamisega seotud riskid 16-aastased ja vanemad isikud?

Pärast arutelu, milles osalesid VRBPAC liikmed, FDA ametnikud, Pfizer esindajad, külalisesinejad ja avalikkus, vastas VRBPAC lõpuks FDA küsimustele jaatavalt häältega 17-4, üks erapooletu. FDA andis EUA-le BNT162b2 11. detsembril 2020.

detsembril 2020, jagas Pfizer mõned uuringu 1001 tulemused NEJMi artiklis pealkirjaga BNT162b2 ohutus ja tõhusus mRNA COVID-19 vaktsiin. Nagu P301, 1001 katse jätkus aastaid pärast 2020. aastat, manustades katses osalejatele korduvalt vastavat katsetoodet kuni 2023. aasta veebruarini. Ajakirjas NEJM oli ka teine artikkel BNTJ 62b2 kohta. NEJM-is avaldati ka 2021. aasta vaatlusuuring: BNTJ 62b2 Vaccine Boosteri katse Iisraelis.

VAATLUSUURINGUD JA TERVISLIK VAKTSINEERITUD EELNÕU

„GRIPI MUDEL“

Rääkisime sellest nähtusest Pfizeri ja Moderna esindajatega ja nende toetumisest surrogaatkatsetele üldiselt ning nad mõlemad viitasid korduvalt vaktsiinide heakskiitmise hooajalisele „gripimudelile“, mis on nende testimise ja heakskiitmise juhtpõhimõte protsess, olles seotud BNT162b2 ja MRNA-1273 praeguste ja tulevaste preparaatidega. Nagu meiegi eespool käsitletud, kuid selle mudeli puhul on suur probleem: gripp ei ole uudne.

OHUTUS: KLIINILISED KATSETUSED

Enne andmetesse süvenemist uurime veel kord FDA väidet, et nii MRNA-1273 kui ka BNT162b2 on „ohutud“ bioloogilised tooted. Mida see tegelikult tähendab? Andmed nende uuringute kohta on avalikkusele kättesaadavad kolmel kujul. Esiteks võivad sponsorid avaldada oma toodete kohta andmeid suuremates meditsiiniajakirjades, et pakkuda kogukonna teavet oma toote ohutuse ja tõhususe kohta. Need artiklid on üldiselt koostatud autorite poolt, kellel on seos sponsoriga ja läbi vaadatud, keda nimetatakse „eakaaslasteks“, kes loevad neid kavandeid ja teevad et autorite järeldused on kooskõlas nende andmetega. Oluline, et kogu see protsess on normatiivne, mida juhivad pigem tavad ja ootused kui seadus.

Puuduvad õigusaktid, mis nõuaksid sponsoritelt oma tulemuste avaldamist kliiniliste uuringute kohta teadusajakirjades, isegi kui neid tulemusi kasutati FDA heakskiidu saamiseks. Millal avaldatakse artikleid, mis kirjeldavad kliiniliste uuringute tulemusi, ükski seadus ei reguleeri, kes tohib kirjutada või millist ohutusteavet need peavad sisaldama. Teave kliiniliste uuringute kohta on saadaval ka avalikel VRBPAC koosolekutel, nagu näiteks need, mida eespool kirjeldasime.

Näiteks Pfizeri 1001 prooviversiooni alustati 2020. aasta aprillis lühiajalise annuse leidmise uuringuna, mis kujunes ulatuslikuks, 24-kuuliseks kolmanda faasi uuringus, seejärel keerati uuesti kordusannuse uuringuks, enne kui see lõpuks „lõpetati“ veebruaris 2023.

Teises näites Moderna lühiajalise annuse leidmise uuringu kohort P201 alustati 2020. aasta mais esialgse uuringuperioodiga 394 päeva – seda kasutati korduvalt testimiseks MRNA-1273 võimendid enne, kui uuring lõpuks 2021. aasta oktoobris „lõpetati“. Isegi kui prooviversioon on „täielik“, ei avaldata andmeid kohe. Selle asemel kehtiv reegel, et sponsoritel on avaldamiseks aega aasta pärast antud kliinilise uuringu lõppemist. Kui see aasta lisatakse kliiniliste uuringute juba pikendatud tähtaegadele, loob see märkimisväärse viivituse selle avalikkusele kättesaadavaks tegemisel.

Moderna postitas oma P301 tulemused algselt 12. detsembril 2023, läbi kahe kvaliteedikontrolli tagasilükkamise vooru, enne kui Moderna versioon esitati FDA-le 19. märtsil 2024. Pfizer avaldas algselt oma 1001 tulemuse 9. veebruaril 2024 ja tagasi lükatud, mille viimane esitus oli 10. mai 2024.

JUHTUMIUURING: RASEDAD NAISED JA MRNA VAKTSIINID

Üks valdkond, mis üldjoontes illustreerib mõningaid kliiniliste uuringute süsteemi nõrkusi aruandluses – näide rasedusest. 2020. aasta juunis CDC ajakiri Morbidity and Mortality Weekly (MMWR) avaldas COVID-19 haiguse analüüsi rasedate naiste koormuse kohta, mis sisaldas mitut murettekitavat statistikat. Vastavalt vaatlusuuringus olid rasedad naised 5,4 korda tõenäolisemad kui mitterasedad naised reproduktiivses eas COVID-19 tõttu haiglasse sattuda, 1,5 korda suurem tõenäosus haigestuda ICU ja 1,7 korda suurem tõenäosus saada mehaanilist ventilatsiooni.

MMWR avaldatud teises 2020. aasta novembris tehtud analüüsis olid sarnased leiud, kuid see sisaldas täiendavat leidu, mis näitas suurenenud COVID-19 surmaohtu. Mõlemad uuringud tegid oma järeldused suure andmestiku põhjal teatatud positiivsetest testidest, mida nimetatakse riiklikuks teatatavate haiguste seiresüsteemiks. Need testitulemused jagati raseduse staatuse järgi ja võrreldi nimetajaga mitterasedad naised vanuses 15-44 aastat. Autorid viitasid oma andmetes olulistele piirangutele, sealhulgas asjaolule, et enam kui pooltel andmebaasis olevatest juhtudest ei teatatud rasedusest üldse ja see vabatahtlik aruandluse olemus võib põhjustada kallutatust COVID-19 halvemate tulemuste suunas.

POSTITURUNDUSE UURINGUD

Nii Pfizerit kui ka Modernat teavitati nende COVID-19 vaktsiinide täielikust heakskiitmisest, FDA kohandatud kirjade kaudu. Kõik need tähed sisaldasid rida täiendavaid turustamisjärgsed sekkumis- ja vaatlusuuringud, mida sponsorid pidid läbi viima litsentside säilitamiseks. Pfizeri esimene täieliku heakskiidu kiri, mis avaldati 23. augustil 2021, nõudis ametlikult järgmist:

„Tänaseks on Pfizer lõpetanud turustamisjärgsete nõuete 1, 2, 8, 9, 11, 12 ja 13. Turustamisjärgsed nõuded 4, 5, 6, 7, 10, la, 2a ja 3a on endiselt täitmisel. Nõustumisel FDA kohaselt on Pfizer oma esialgsetest tähtaegadest mööda saanud ja saanud halduspikendusi turustamisjärgsed nõuded 5 ja 6.“

Moderna esimene täieliku heakskiidu kiri, mis avaldati 31. jaanuaril 2022, sisaldas ka ametlike turustamisjärgse uuringu nõuete arvu:

„2023. aasta septembris tunnistas FDA, et Moderna on täitnud nõude nr 1. See ka „loobus pediaatrilise uuringu nõudest alla 2-aastastele inimestele[,]“ kõrvaldades osa kohordist nõude nr 2 ja kogu nõude nr 3 alusel.“

Nagu FDA Pfizeriga nõude nr 2 ülejäänud osa esitamine edasi lükatud, kuna „pediaatriline uuring ei olnud täidetud. Praeguseks ei ole Moderna täitnud ühtegi muud turustamisjärgset nõuet.

Kõik ülaltoodud uuringud, välja arvatud 11, mis lõpetati, endiselt on pooleli. Tänaseks, Moderna on oma esialgsetest tähtaegadest mööda saanud ja saanud nõuete 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10 ja 12 halduspikendusi.

TULUSTAMISJÄRELEVALVE

Pfizer ja Moderna on seadusega kohustatud ülal pidama Global Safety Database (GSD-d) nende vaktsiinide jaoks. Need GSD-d ei sisalda ainult tulemusi andmebaasidest, aga ka statistikat muudest rahvatervise ressurssidest üle maailma, nagu Euroopa Liidu EudraVigilance, Maailma Terviseorganisatsiooni VigiBase ja mitmesugused andmevoogusid teistest riikidest, kes on oma tooteid litsentsinud. Sponsorid kasutavad neid GSD-sid „ebaproportsionaalsuse analüüside“ läbiviimiseks: see on väljamõeldud viis öelda, et konkreetne kõrvaltoime toimub sagedamini kui peaks.

Kus sponsor avastab matemaatiliselt ebaproportsionaalse tulemuse, loetakse ohutussignaal “identifitseerituks“. Sponsor viib seejärel läbi protsessi, mida nimetatakse „valideerimiseks“, kus ta hindab, kas see on usutav põhjuslik seos vaktsineerimise ja kõrvaltoime vahel. Sageli aga ohutussignaalid esitatakse otse sponsorile FDA-lt või CDC-lt ning värbavad sponsori abi ametliku uurimisprotsessi läbiviimiseks.

Sponsorid koguvad ja sünteesivad ka olemasolevaid uuringuid välistest allikatest, nagu vaatlusuuringud, juhtumite seeriad ja muud vahendid, et mõista antud ohutussignaali esinemissagedust, etioloogiat ja tõsidust elanikkonna tasandil. Kord vajalikud andmed kogutakse ja analüüsitakse, sponsorid jagavad oma andmeid FDA-ga ja kinnitavad signaalid on kas „kinnitatud“ või „ümberlükatud“. Kui signaal on „kinnitatud“, peab FDA koos ACIP-iga otsustama milline vastus on õigustatud.

VAKTSINEERITUD MÜOKARDIIT JA PERIKARDIIT

Peaaegu kõik ohutusprobleemid, mida oleme selles lõpparuandes seni arutanud, mingil moel või teisel viisil on oluline vaktsiiniga seotud müokardiidi ja perikardiidi (VRMP) ohutussignaalide jaoks. BNT162b2 ja MRNA-1273 ei ole ka esimesed vaktsiinid, mida nende haigusseisunditega seostatakse.

Avalikkus sai müokardiidi signaali võimalusest esmakordselt teada 2021. aasta veebruaris avaldatud uudiste kaudu pärast BNTl-62b2 manustamist Iisraelis. Ligikaudu samal ajal oli aga ka vähem avalikustatud ohutussignaal müokardiit, mis ilmnes pärast seda, kui USA sõjaväelased hakkasid oma sõjaväelasi vaktsineerima. See signaal, mis hõlmas nii BNT162b2 kui ka MRNA-1273, avalikustati alles pärast seda. VRMP ohutussignaal kinnitati 23. juunil 2021. Pfizeri esindajad ja Moderna kinnitasid suurele žüriile, et mitmed valitsusasutused, sealhulgas DOD, uurisid seda juba ammu enne seda. Dokumendid, mille see suur žürii sai ka Modernalt, kinnitas, et VRMP turvasignaali ei tuvastanud ettevõte iseseisvalt, vaid pigem oli see [regulaatoritele] intensiivset huvi pakkuv valdkond, mis kestab kuni … juunini 2021.

Iisrael kinnitas omalt poolt avalikult CDC hoiatamist 2021. aasta veebruaris, et on „suur hulk teateid müokardiidi kohta, eriti noortel inimestel pärast Pfizeri vaktsiini manustamine.“ Lisaks suur osa 2021. aasta valitsuse e-kirjadest tagasi FOIA taotluste kaudu, mis näitavad veenvalt, et aprilli lõpus ja 2021. aasta mai alguses toimus nende valitsuste vahel aktiivne teabevahetus mRNA COVID-19 vaktsiinide ja VRMP seotuse kohta eespool nimetatud agentuuridega, sealhulgas selle tõenäolised riskid ja selle võimalikud toimemehhanismid. Mis aga puudutab avalikke avaldusi, keegi ei rääkinud. Kaasatud olid ka teised rahvatervisega tegelevad üksused.

Püüdes standardida võimalike juhtumite seire erinevatest tervishoiusüsteemidest üle maailma, Brighton Collaboration, ülemaailmne vaktsiiniohutuse ekspertide võrgustik, avaldas värskendatud definitsioonid müokardiit ja perikardiit 1. mail 2021. Kuus päeva hiljem, 7. mail 2021, teatas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee avalikult, et samuti uuris aruandeid mRNA COVID-19 vaktsiinide VRMP ohutussignaali kohta. Kaks nädalat hiljem, 24. mail 2021, kinnitas ACIP, et tema COVID-19 vaktsiini ohutustehniline töörühm oli üle vaadanud olemasolevad andmed VRMP kohta ja teinud järgmised leiud:

„VAERSi andmed näitavad, et 30-päevases aknas pärast 2. mRNA annust COVID-19 vaktsineerimisel täheldati oodatust rohkem müokardiidi/perikardiidi juhtumeid 16-24-aastastel.“

Sel hetkel oli kass kotist väljas. Esimestest uudistest oli möödunud neli kuud, kui VRMP ilmus Iisraelist välja. 23. juunil 2021 kogunes ACIP lõpuks VRMP ametlikuks pöördumiseks. Pärast VAERSi ja VSD ravimiohutuse järelevalve müokardiidi aruannete läbivaatamist ACIP kinnitas avalikult ohutussignaali olemasolu.

ACIP soovitas, et FDA adresseeriks VRMP signaali, värskendades oma EUA materjale BNT162b2 ja MRNA-1273 kohta, et kajastada VRMP riski, ja et CDC avaldab hoiatuse ja ajakohastab oma patsientide koolitus- ja teabematerjale „tagamaks, et vaktsiini saajad, eriti 12–29-aastased mehed, oleksid teadlikud suurenenud riskist müokardiidi raviks ja abi otsimiseks, kui neil tekivad müokardiidi sümptomid.“ Selle analüüsiga on probleeme. Esiteks kasutas ACIP VAERSi andmeid. 1226 müokardiidi aruannete kohaselt on „teatamise määr“ 40,6 müokardiidi juhtu teise miljoni annuse kohta 12–29-aastastele meestele.

Pfizeri avaldatud andmed ClinicalTrials.gov näitas 2024. aasta veebruaris selgelt vähemalt ühte müokardiidi juhtumit võimendis 1001 (katse etapp). Miks see siis selles väljaandes ei ilmu? Siin on põhjus: Pfizer manustas 1001. aasta jooksul üle 23 000 doosi BNT162b2 korduvat katsetoodet; kuid ta ei kasutanud nende annuste tulemusi korduva rakenduse toetamiseks. Selle asemel värbas 1001. uuringust väiksema, ligikaudu 10 000 osalejaga kohorti teise uuringusse, C4591031 ja kasutas neid tulemusi, tehes lobitööd FDA-s, et saada oma korduva heakskiidu. Need tulemused on kirjeldatud jaotises BNT162b2 COVID-19 vaktsiini kolmanda annuse ohutus ja efektiivsus.

Pfizeri oma uurijad leidsid ka jaatavalt, et see on seotud BNT162b2-ga. Revaktsineerimisannus, mis põhjustas seda sündmust korraldati 19. novembril 2021 ja tegelik VRMP (mis toimus 16-aastane mees) juhtus kolm päeva hiljem. See oli veidi üle kuu pärast 5. oktoobrit, 2021, „andmete katkestus“ 1031 jaoks, mis tähendab, et selle sündmuse toimumise ajaks 1031 10 000 osalejad olid juba 1001 katsest eemaldatud. Päeva lõpuks oli see rangelt tõsi, et 1031 uuringust „ei teatatud müokardiidi või perikardiidi juhtudest“. Ikka see VRMP sündmus toimus palju enne BNT162b2 COVID-19 vaktsiini kolmanda annuse ohutust ja efektiivsust avaldati NEJMi veebilehel 23. märtsil 2022. Sel ajal kui uuringu autorid töötasid nende käsikirjaga novembris, detsembris, jaanuaris ja veebruaris, see VRMP võimendiga seotud sündmus oli juba kinnitatud või seost BNTl 62b2-ga uuritakse. Olgu õnne või disaini tõttu olulised ohutussündmused kaovad.

Pfizer kindlasti ei rääkinud avalikkusele sellest VRMP üritusest üksinda. See ei tuleks kunagi VRBPACi tähelepanusse, kes hääletas 2021. aasta septembris 14:2 BNT162b2 võimendi vastu, põhines 1031. uuringu andmetel, kuid nägi oma otsuse tühistamist FDA poolt, kes andis välja EUA BNT162b2 võimendi jaoks vaid kuus päeva hiljem. See ei jõuaks NEJM, mis avaldas BNT162b2 COVID-19 vaktsiini kolmanda annuse ohutuse ja tõhususe või eakaaslased, kes seda artiklit arvustasid, sest neile pakutakse ainult piiratud lõigu kokkuvõtteid 1031 kliinilise uuringu andmetest, mida uuringu autorid nõudsid oma väidete toetamiseks. Asjaolu, et müokardiit üldse esines 1001. revaktsineerimiskatses, mis ilmnes alles 9. veebruaril 2024, kui Pfizer pidi lõpuks avaldama 1001. aasta uuringu tulemused saidil ClinicalTrials.org.

Ajakirjade artiklid, mis kirjeldavad Moderna kliiniliste uuringute sündmusi – on sarnased. Mõlemad Pfizer ja Medema kasutasid teabe avaldamiseks ära ajakirjade infrastruktuuri, mis näib olevat loodud selleks, et vältida BNT162b2 ja MRNA-1273 VRMP-le sündmustest teatamist. Teiseks võimaldab ajakirjade infrastruktuuri kasutamine sellisel viisil selliseid sponsoreid nagu Pfizer ja Moderna aastatepikkune viivitusaeg, enne kui nad lõpuks on sunnitud avaldama tõsiasja, et need sündmused üldse toimunud. Kolmandaks, kuna sponsorid ei pea kunagi postitama teavet avalikkusele.

TOOTMINE JA DNA SAASTUS

See jaotis käsitleb „DNA saastumisi“ või „jääkmatriitsi“ probleemi. Järgnevalt on meie järeldused selle mõlema esinemissageduse MRNA-1273 või BNT162b2. Erinevate saasteainete kategooriate hulgas on konkreetne kategooria liigsete fragmentide jaoks matriitsi DNA, mis säilib puhastamisel ja filtreerimisel. Oli tõendeid selle kohta, et vaktsiinipartiid jaotati koos liigse matriitsi DNA-ga üle kokkulepitud taseme. Pfizeri ja Moderna vaktsiinides on liiga palju matriitsi DNA-d. See on fakt. Jääk või liigne DNA ei teeni terapeutilist eesmärki. Me teame ka seda, et partiid erinevad liigse DNA taseme poolest.

RISKID JA EELISED

Selle asemel tuginevad nad viimaste heakskiitmiseks ikka ja jälle võrdlustele 2020. aasta andmetega MRNA-1273 ja BNT162b2 koostised, mis toetavad neid aegunud vaatlusuuringute võrdlusi, mis peaaegu kunagi ei sisalda piisavalt ühismuutuvat teavet, et hinnata nende usaldusväärsust. See on koht, kus me leiame end aastal 2024.

Meil pole enam selget ettekujutust, millised demograafilised rühmad saavad BNT162b2-st ja MRNA-1273-st endiselt märkimisväärset kasu: kas see kasu on kasulik nende kõrvalmõjude profiili kontekstis. Vaja on uusi RCT-sid, et hinnata nende kliinilist kasu. Kui nende vaktsiinide eelised on nii väikesed, et nende RCT-de statistilise olulisuse saavutamiseks vajalik osalejate arv on ebapraktiliselt suur.

COVID-19 JA MEEDIA SÕNUMID

Valitsusametnikud kasutasid COVID-19 pandeemia ajal märkimisväärset pehmet jõudu, püüdes kontrollida vaktsiiniga seotud narratiive sotsiaalmeedia veebisaitidel, küsides selleks konkreetseid postitusi või autoreid üldse eemaldada või isegi “musta nimekirja“ lisada, vähendades nende nähtavust teistele kasutajatele. Valitsuse tegutsejad ei ole aga ainsad osalised võimenduses ja allasurumise protsessis.

See tähendab, et sponsorid teostavad tõhusalt kaudset kontrolli võimalike narratiivide üle, kasutades ära aastate pikkuseid lünki kohustuslikes aruandlusnõuetes. Pfizeri uuringu C4591015 andmed BNT162b2 ohutuse kohta rasedatel naistel ei avaldatud kunagi ajakirjas ega esitletud isegi VRBPACi koosolekul. Meie ei näinud Moderna P301 katses mingit arutelu spontaanse abordi sündmuste üle teadusajakirjades. See probleem ei piirdu ainult prooviandmetega. Pfizer ja Moderna on loonud tohutud ravimiohutuse järelevalve andmebaasid, kuid ainult osa nendes sisalduvast teabest pärineb avalikult kättesaadavatest allikatest.

REKLAAM

Võimendamine ja mahasurumine ei ole ainsad meetodid, mida sponsorid saavad oma narratiivi kujundamiseks kasutada. USA on üks kahest riigist maailmas, mis lubab ravimifirmade tooteid tarbijatele reklaamida. Pfizer kulutas 2020. aastal farmaatsiatoodete reklaamimiseks 1,8 miljardit dollarit ja 2 miljardit dollarit 2021. aastal. Pärast BNT162b2 heakskiitu 2021. aasta lõpus kasvasid reklaamikulud 2022. aastal järsult 2,8 miljardi dollarini ja 2023. aastal ilmatu 3,7 miljardi dollarini.

Ajalooliselt ei lubanud FDA farmaatsiatoodete levireklaami, isegi täielikult heakskiidetud retseptiravimite puhul. See muutus 1997. aastal, kui FDA lõdvendas oma varasemaid ringhäälingureklaami piiranguid. Need reklaamid on juba probleemsed retseptiravimite puhul, kus tarbijatel, kes vastavat reklaami näevad, ei pruugi olla kogu teavet, et teha kindlaks, kas nad vajavad konkreetset ravi. Need probleemid on suurendatud COVID-19 vaktsiinide puhul, mida sageli manustavad apteekides vaid vähese väljaõppega töötajad, kes peaaegu kindlasti ei tunne konkreetse retsipiendi tervislikku seisundit.

Lisaks kõigele sellele kuulutas ravimiturundus aastatel 2020-2023 veelgi salakavalama vormi juurutamisele: „Kaubamärgita reklaam“. Traditsioonilises ravimireklaamis peavad sponsorid avalikustama nii kaubamärgi ja nende ravimite üldnimetused, koostisained ja nende toodetega seotud mõjud ja vastunäidustused. See kehtib kõigi täielikult heaks kiidetud ravimite ja isegi vaktsiinide kohta. Need nõuded ei kehti reklaamile, mis propageerivad vaktsineerimist üldiselt. Kui reklaamis ei mainitud kaubamärgiga ravimit nime järgi (sellest ka nimi „kaubamärgireklaam“), ei jõustanud FDA oma turunduspiiranguid.

Näiteks 2021. aasta augustis avaldas Moderna kaubamärgita reklaami, samal ajal kui MRNA-1273 oli ametlikult EUA staatuses. Reklaam algas sellega, et endine sportlane ütles: „Mis on meie number 1 reegel? Kaitske meeskonda alati.“ Sportlane jätkas arvamusega, et „siin on abiks vaktsiinid miljonitele, saame astuda samme elu poole, nagu me seda tundsime; elu koos sabas käimisega pere ja sõpradega, /…/ ja pidustusi nii väljal kui ka kogukonnas“, lõpuks ekraanil kuvatakse Moderna ettevõtte logo. Kuigi ekraani all-servas on tekst „vaktsiinid ei pruugi kõigile sobida. Palun pidage nõu oma arstiga,“ puudub arutelu või mis tahes vaktsiiniga seotud oluliste riskide kirjeldus, rääkimata MRNA-1273-st.

Pfizer tegi samuti kaubamärgita reklaami, kasutades mitmeid „leitud kaadreid“, mis sisaldab erinevaid „vastuseid“ küsimusele: „Miks teid vaktsineeritakse?“ Üks neist 3. veebruaril 2021 avaldatud reklaam kajastab südantsoojendavat rasedusteadet, kaamera operaator ütleb tulevasele vanaemale: „sinust saab Nana“ ja näidatakse ta ultraheli. Seejärel ilmub pealdis: „sest mõned inimesed, kellega soovite lihtsalt kohtuda isiklikult“, kui pere nutab rõõmust. Selle reklaami viimases kaadris on Pfizer ja tema partner arendaja, BioNTech paljude muude logode hulgas kolmandate osapoolte mittetulundusühingute jaoks.

Ülaloleva kuulutuse ajal oli Moderna tulundusettevõte, millel oli üks kaubanduslik toode: Spikevax. Kuigi Pfizeril on tohutu ravimite portfell, sellel on ainult üks BNT162b2. Kuigi see võib olla väljamõeldud ja otsene rumal vahetegemine, sellel on reaalsed tagajärjed, mis võimaldab ettevõtetel vältida riskist teavitamist oma toodetest, meenutades samal ajal tarbijatele nende olemasolu ja isegi ülistades nende eeliseid. Alates 2024. aastast on Pfizer ja Moderna mõlemad tootnud BNT162b2 ja MRNA-1273 jaoks „kaubamärgiga“ reklaame, kuid mõlemad toodavad jätkuvalt mitu „kaubamärgita“ reklaame aastas, kasutades silmapaistvalt oma ettevõtte logosid. Ilma FDA sekkumiseta pole põhjust eeldada, et see muutuks. Lõppude lõpuks need reklaamid võimaldavad sponsoritel saavutada sama nähtavust ilma regulatiivse sekkumiseta või ilma selleta või järelevalveta.

TIDRD-PARTE VAHENDAJAD

Reklaam ei ole ainus meetod, mida farmaatsia sponsorid saavad oma toodete reklaamimiseks kasutada. Näiteks Pfizer ei võtnud avalikult seisukohta potentsiaalselt tulvil vaktsiinivolituste probleemi kohta, kuid see annetas märkimisväärseid rahasummasid kolmandatest isikutest vahendajatele, kes olid valmis nende mandaatide nimel pingutama.

Näiteks 2021. aasta alguses annetas Pfizer 100 000 dollarit „Vaktsiinide ohutuse ja tõhususe kampaania“ Chicago Urban League’ile, mittetulundusühingule. Pärast seda annetust avalikustasid Chicago Urban League’i ametnikud 2021. aasta augustis esinemised erinevates meediaväljaannetes, toetades vaktsiinivolitusi. Selle annetuse fakt ei ole kunagi üheski neist meediaesinemistest. Sarnaseid annetusi said ka teised mittetulundusühingud ja esitanud sarnaseid avaldusi.

Riiklik tarbijaliiga teatas, et toetab valitsuse ja tööandjate volitusi, mis nõuavad COVID-19 vaktsineerimist 2021. aasta augustis, umbes samal ajal sai see Pfizerilt 75 000 dollari suuruse toetuse sõnaselgelt „Vaktsiinipoliitika jõupingutuste jaoks“.

Immunization Partnership, Texases asuv organisatsioon sai 35 000 dollari suuruse annetuse Pfizerilt, mis oli piisav, et viia selle esindajate kirjad Texase seadusandlikule kogule, motiveerides vaktsiinivolituste vastuvõtmist 2021. aastal.

Kolmandatest osapooltest vahendajad ei toiminud ainult sponsorisõbralikkuse suutoruna, vaid nad osalesid aktiivselt ka sponsorite huve kahjustavate sõnumite mahasurumisel, tehes sageli koostööd sotsiaalmeedia ettevõtetega, et eemaldada “ohtlik teave“ ja de-platvormiseerida platvorm.

Üks näide on avalike hüvede projekt („PGP“), mis sai umbes 1,3 miljonit dollarit biotehnoloogiatööstuse organisatsioonilt (BIO), mille heategijateks on Pfizer ja Moderna. Varakult, BIO rahastatud PGP lõi töösuhte Twitteriga (X), tootes iganädalasi aruandeid ettevõtte jaoks ja andis suuniseid paigutada võimendussildid konkreetsetele rühmadele, akadeemikutele, teadlastele ja valitsusametnikele, et oma sponsoritega kooskõlas olevaid sõnumeid võimendada või maha suruda, sel põhjusel see võitles “desinformatsiooniga“. PGP on vaid üks paljudest sarnastest tööstusharu rahastatud väljalõigetest, mis oluliselt muutsid avalikku diskursust.

Need kolmandad osapoole organisatsioonid, kes tegid koostööd omakasupüüdlike sponsoritega, naiivsed sotsiaalmeediaplatvormid ja föderaalsed reguleerivad asutused, ei näi olevat pikas perspektiivis sponsorite kasuks töötanud.

aasta oktoobris Pfizer vähendas oma 2023. aasta tulude prognoosi 9 miljardi dollari võrra, viidates väiksemale nõudlusele Paxlovidi ja BNT162b2 järele, kuid näib, et selle tulud on sellest ajast alates stabiliseerunud. Samuti Moderna teatas 4,7 dollari suurusest puhaskahjust 2024. aasta alguses, peamiselt MRNA-1273 müügi vähenemise tõttu.

Esimene muudatus kaitseb kõnet, olenemata sellest, kes selle eest on maksnud või mis sponsori huve see teenib. Avalikkuse ülesanne on uurida tulevasi väiteid selle toodete kohta ja nõuda farmaatsia sponsorid avaldama rohkem teavet oma toodete kohta, eriti kaubanduslikult märgistatud vaktsiinide puhul, kus sponsorid on kaitstud juriidilise vastutuse eest. Meedia ülesanne on paljastada omavahelised suhted sponsoritega ja nende keerulist ja pidevalt kasvavat kolmandatest osapooltest koosnevat võrku, et avalikkus oleks teadlik, kes seisab oma sõnumitoojate taga.

KRIMINAALÕIGUSE ANALÜÜS

COVID-19 pandeemia andis sponsoritele tohutu mõjuvõimu föderaalvalitsuse regulaatorite üle ja nad kindlasti ei kartnud seda kasutada. Siiski oli reguleerijatel kohustust neid kavatsusi ära tunda ja leevendada. Pingete puudumine farmaatsiatööstuse regulaatorite ja sponsorite vahel on oluline probleem.

Kuberneri petitsioon sisaldab suures mahus avaldusi poliitikutelt, meediategelastelt ja farmaatsia sponsoritelt. Neid väiteid toetavate tõendite kvaliteet on erinev. Mõned väited, nagu Pfizeri ja Moderna avalikult avaldatud esialgsed vaktsiini efektiivsuse näitajad. Oma uurimisest teame, et Pfizer ei testinud tõhusust ülekande vastu 1001 prooviversiooni lõpp-punktina, samuti ei paistnud sellel olevat sisemist teavet selle kohta, kuidas BNT162b2 toimiks pärast esialgset kahekuulist jälgimisaega. See lihtsalt tähendab seda, et need tegevused ja ütlused ei ole piisavaks aluseks kriminaalvastutusele võtmiseks.

SOOVITUSED

Leiame end ebatavalisest olukorrast. See suur žürii on kulutanud palju aega ja vaeva, et uurida Pfizeri ja Moderna tegevust aastatel 2020–2024. Siiski tunneme, et oleme sunnitud osutama sellele, mida oleme näinud, kasvõi selleks, et laiemat avalikkust teadvustada mil määral on olemas tohutud süsteemid, millest meie tervis ja heaolu sõltuvad, ei suutnud nende huve teenida.

Mis puudutab MRNA-1273 ja BNTl62b2 kliinilisi uuringuid ja ravimiohutuse järelevalvet, siis meile on tõeliselt silmatorkav, kui paljud leitud probleemid ilmnesid kummaski suunas või FDA, CDC ja teiste föderaalregulaatorite nõustumine. Peaaegu iga kord, kui leidsime mõne probleemi MRNA-1273-ga või BNT162b2-ga, nende agentuuride sõrmejäljed olid kõikjal sündmuskohal, soovitades asenduskliinilisi katseid läbi viia kindlatel viisidel, andes loa koostisele, mis põhinevad aegunud immunogeensuse võrdlusel ja vaatlustulemusel ning isegi sponsorite eksitav sekkumine avalikkust kinnitatud ohutussignaalide kohta.

Kompensatsioonisüsteemid kaitsevad sponsoreid, mida tavaliselt kasutatakse hooletuse ja põhjusliku seose tõendamiseks mis tahes muu tootega seotud vastutusnõuete puhul. Isegi juhtudel, kui hüvitis määratakse, see on maksumaksja, mitte sponsor, kes peab nõude tasuma.

Vajame usaldusväärseid kliiniliste uuringute andmeid, mitte ainult vaatlusuuringuid, et mõista, millist kaitset need vaktsiinid 2024. aastal pakuvad. Neid uusi katseid tuleks nõuda hõlmama vähemalt nakkuse, ülekande, haiguse kliinilisi lõpp-punkte, haiglaravi ja surm. Samuti soovitame regulaatoritel struktureerida turustamisjärgsed nõuded tulevaste valemite jaoks, et hõlmata nende toodete alauuringute mõju naistele raseduse kõikides etappides ja nende sündimata lastele menstruaaltsükli funktsiooni ja nende pikaajalist mõju viljakusele.

FDA peaks taastama oma 1997. aasta eelse keelu otse tarbijatele suunatud teraapiate reklaamile. Ükskõik kui tüütud ja üldlevinud need ka poleks, farmakoloogilised reklaamid ise ainult väike osa probleemist; suurem osa on raha, mida ravimisponsorid maksavad meediaettevõtetele ja teadusajakirjadele nende reklaamide avaldamiseks. See raha moonutab stiimuleid farmaatsiatoodete kohta täpselt aru andma. Olemasolev reklaamieeskirjade raamistik ei lähe peaaegu piisavalt kaugele, eriti kui arvestada kaubamärgita mänguväljakute tohutut reguleerimata reklaami.

Föderaalvalitsus peaks vastu võtma raamistiku, mis takistab “pöördukse“ erasektori töötajatest ja lobistidest FDA-s, CDC-s ja NIH-s. See nähtus on selgelt tekitanud “kaasreisija“ suhtumise ravimifirmade ja nende reguleerimiseks loodud asutustega. Reguleerijate paadid ja reguleeritud ei peaks sõudma samas suunas. Kui probleemid avastatakse, need peavad olema õigeaegselt avalikkusele avalikustatud ning sponsor ja organisatsioon peavad neid sisuliselt käsitlema. Peab olema terve pingeaste tööstuse ja reguleerivate asutuste vahel. Suur osa sellest, mida oleme regulatiivsete õigusaktide kohta õppinud, et FDA vähemalt selle perioodi jooksul ei tundunud olevat vastutustundlik ja tõhus väravavaht. VRBPAC tuleks ümber korraldada, et määrata kindlaks kinnituste ulatus ja volitused, mille ta hääletab enda eest, ja need hääled peaksid olema siduvad. See on lisand sellele ülaltoodud soovitusele. FDA mured, olles näiliselt neutraalsed, kuid siiski selgelt tööstussõbralikud andmemonitorid, eriti selles kontekstis EUA kinnitustest. Selle kangekaelsuse tormipilved hakkasid ilmnema juba 2020. aastal.

Farmaatsiatoodete sponsoritelt tuleks nõuda anonüümseks muudetud teabe avaldamist individuaalsete patsiendiandmete kohta – koos kogu nendega kaasneva ohutuse, tõhususe ja immunogeensusega varsti pärast FDA litsentsi andmist. Praegusel kujul on ainult kolm võimalust, et maailm saab teada, mis juhtus uute vaktsiinide kliinilistes uuringutes: (1) artiklite kaudu avaldatud ajakirjade süsteemis; (2) avalike VRBPAC koosolekute kaudu; ja (3) kokkuvõtete kaudu kliiniliste uuringute andmetest, mille avaldamine on föderaalseaduse kohaselt nõutav.

Sponsorid peavad oma vigastuste eest vastutama, seega vajavad nad tavapärasest rohkem teavet ette nähtud uute ravimite või muude bioloogiliste ainete jaoks. Nad peavad täpselt teadma, mis sündmused juhtusid kes ja mitu korda need sündmused aset leidsid. Nad vajavad tõelist andmete läbipaistvust. Et olla selge, tähendab andmete tõeline läbipaistvus palju enamat kui lihtsalt kokkuvõtete avaldamist tulemusnäitajate ja ohutussündmuste kohta üks aasta pärast kliinilise uuringu lõppu. Selleks ajaks toodet laialdaselt manustatud ja kahju on tekitatud.

Andmete läbipaistvus ei ole midagi vähemat kui peaaegu samaaegne mis tahes individuaalsete patsiendiandmete avaldamine, mis olid selle sponsori BLA-sse lisatud. See võimaldaks sõltumatutel teadlastel ja teadusringkondadel laiemalt „fakte kontrollida“ olenemata sellest, millist teavet sponsorid otsustasid oma ajakirjaartiklitesse lisada, tehes seda tõhusalt.

Meile on silmatorkav, kui palju probleeme oleme tuvastanud ravimiohutuse järelevalves, võimendamise ja mahasurumise, õiguskaitse valdkonnas, on enamasti kui mitte täielikult lahendatud õigeaegsete põhjalike andmete läbipaistvusnõuetega. Nagu see seisab, pole föderaalset ega osariigi seadust, mis keelaks ravimifirmadel avaldada nende andmete anonüümseks muudetud versioonid. COVID-19 kontekstis oleks selline nõue võimaldanud sõltumatutel teadlastel ohutust hoolikalt ja kriitiliselt uurida BNT162b2 ja MRNA-1273 kui ka asenduskatsetes, pakkudes väärtuslikke sõltumatuid hinnanguid nende ohutuse ja efektiivsuse kohta.

Tõelise läbipaistvusega saavad tarbijad teha oma tervishoiuotsuseid vastavalt. Nõuda, et sponsorid avalikustaksid ohutussignaalid kontrollimiseks – mitte ainult kinnitamine – motiveeriks neid sponsoreid jõudma põhjuse juurteni, esitama need kontrollitud signaalid kiiresti ja läbipaistvalt. Sponsoreid, kes ei järgi andmete läbipaistvuse nõudeid, ei tohiks lubada õigusliku puutumatuse säilitamiseks.

Nagu me eespool ütlesime, vaktsiinidega seotud probleeme, mida võimendab asjaolu, et nende poolt vigastatutel on hüvitise saamiseks piiratud võimalused. Föderaalne seadus immuniseerib sponsoreid nende vaktsiinidega seotud negatiivsete tagajärgede eest, lubades ainult piiratud koguses kahju kannatanute sissenõudmisi maksumaksjate rahastatud programmide kaudu, nagu CICP ja VICP. Need programmid ei anna kahjustatud isikutele (ega avalikkusele) vahendeid, et teha kindlaks, kas kahju on kahju vaktsiinide väljatöötamisel või valmistamisel, mis neid vigastasid.

Praegu ainult FDA-l on sellele teabele ja COVID-19 sündmustele piiramatu juurdepääs. Pole näidanud, et regulaator oleks põhjalik ja erapooletu kohtunik. Sponsorid peaksid vähemalt olema nõutud järgima ülaltoodud andmete läbipaistvuse soovitusi. Lõppude lõpuks, ilma selle läbipaistvuseta puudub avalikkusel võime teha teadlikke otsuseid riskide ja eeliste kohta.

ANDMETE VÄLJASTAMINE

Kriminaalkohtumenetluse tõttu on sellele suurele žüriile antud erakorraline MRNA-1273 ja BNTI 62b2 kliiniliste uuringute ravimiohutuse järelevalve läbipaistvuse aste. Meil on õnnestunud koguda rohkem teavet heakskiidu ja ohutuse kohta nende vaktsiinide jälgimisel, kui praegu võib-olla mõne muu õigusliku mehhanismi kaudu föderaal- või osariigi süsteemides, välja arvatud FDA. Seotud meie “empanelatsiooni“ perioodiga, see Suur žürii on suutnud selle tohutu andmemere pinda vaid kriimustada.

See tähendab tingimata, et on palju, mida me pole näinud. Võib olla tõendeid kuritegeliku tegevuse kohta ja kindlasti leidub paljastusi peale nende, mida oleme kirjeldanud käesolevas lõpparuandes. Suurel osal neist tõenditest on tõenäoliselt tohutu potentsiaalne teaduslik väärtus.

MRNA-1273 ja BNT162b2 on kaks kõige vastuolulisemat, tagajärgedeta ja viimase 50 aasta kasumlikud farmaatsiatooted.

Meie kogutud andmed võimaldasid suurel žüriil astuda nende ettevõtete seinte vahele, kus varem oli avalikkusel lubatud vaid piiluda ajakirjade süsteemi ja föderaalsete aruandlusnõuete pakutavate kitsaste akende kaudu. Nende seinte vahel on näha rohkem, kui kümme suurejoonelist žürii suudaks endasse võtta ja kogu selle ettevõtte tegevust rahastati suures osas riiklikest vahenditest – meie rahast.

Avalikkus väärib teadmist, mida nad sellega tegid. Kõik ülalkirjeldatud andmed asuvad kõvaketaste seerias, kus need jäävad teoreetiliselt määramata ajaks.

Esiteks sisaldavad need kõvakettad ohutus- ja efektiivsusandmed ligikaudu 100 000 kliinilises uuringus osaleja ja potentsiaalselt miljonite teatatud COVID-19 vaktsiinidega seotud ohutusjuhtumitest. Kõik see on privaatne terviseteave, kaitstud föderaalseaduse alusel 1996. aasta ravikindlustuse kaasaskantavuse ja vastutuse seadusega (HIPAA) ja Florida 2014. aasta teabekaitseseaduse (FIPA) alusel.

Teiseks need draivid sisaldavad ka suvalist arvu “ärisaladusi“, mis on seotud nende projekteerimise ja ravimite valmistamisega, mille avaldamine on samuti föderaalseaduse kohaselt keelatud Defend Trade’i saladuste seadus (DTSA) poolt ja Florida ühtse ärisaladuste seaduse (FUTSA) alusel.

Näeme kahte võimalikku edasiminekut: üks lähenemisviis oleks lihtsalt iga õmbluse redigeerimine dokumentidest potentsiaalselt rikkuvaid andmeid enne nende avalikustamist. Me ei oma täiuslikku pilti sellest, mida Pfizer, Moderna või föderaalkohtud täpselt peavad ärisaladuseks; ja nende andmete redigeerimine võib lõppkokkuvõttes piirata nende teaduslikku ja informatiivse ulatuse väärtust. Teine võimalus oleks anda need andmed mõne kvalifitseeritud isiku järelvalve all olevale teadusasutusele, näiteks ülikoolile. Soovime siiski rõhutada, et õiguslik raamistik peab sisaldama selget kogumit juhistest, mis võimaldavad teadlastel – olenemata eelarvamusest – neile tõenditele juurdepääsu. Lõppkokkuvõttes usume, et erinevate teadlaste tulemuste vahel on vastuolusid.

Järgneb…

Florida Grand Žürii lõpparuanne mõistab hukka farmaatsiatööstuse ”petliku käitumise” 1.osa