USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) inspektorid avastasid äsja avaldatud dokumendi kohaselt probleeme Moderna tehases, mida kasutatakse ettevõtte COVID-19 vaktsiini osaks oleva aine tootmiseks.
Moderna ei täitnud dokumendi kohaselt mitmeid nõudeid, sealhulgas reegleid, mille eesmärk oli minimeerida saastumisvõimalust.
FDA inspektorid kontrollisid Massachusettsi osariigis Norwoodis asuvas tehases 11.septembrist 21.septembrini, külastades kokku üheksa korda.
Nad leidsid, et aine tootmiseks kasutatud seadmeid ei puhastatud enne kasutamist nõuetekohaselt, et tootmiseks tehtud näidispuhastus ei simuleerinud piisavalt tegelikku protsessi, et ei järgitud kirjalikke häireprotseduure ning et ei seadmed ega tehas ei olnud projekteeritud viisil, mis muudaks saastumise vähem tõenäoliseks.
Inspektorid said ka teada, et Moderna kasutas materjale pärast nende aegumiskuupäeva.
“Teie … ladu ja külmhoone kontrolli ajal,” kirjutas FDA juhtivuurija Unnee Ranjan kontrollide kokkuvõttes.
Epoch Times sai 6-leheküljelise dokumendi, FDA vormi 483, teabevabaduse seaduse taotluse kaudu pärast seda, kui FDA meediabüroo keeldus seda avaldamast.
Föderaalseaduse kohaselt on FDA-l õigus kontrollida rajatisi ja esitada aruanne, milles esitatakse kõik rajatises toodetud esemed, mis näivad “koosnevat täielikult või osaliselt mis tahes räpasest, mädanenud või lagunenud ainest” või “on valmistatud, pakitud või hoitud ebasanitaarsetes tingimustes, kus see võib olla saastunud räbuga, või millega see võis olla tervisele kahjulik.”
Vorm 483 on teatud tüüpi agentuuri aruanne, mis sisaldab “tähelepanekuid”, mida FDA inspektorid “peavad vastuvõetamatuks”. Tähelepanekud esitatakse selleks, et aidata ettevõtetel järgida föderaalseadusi ja FDA eeskirju.
Kõnealust ainet kasutati Moderna COVID-19 vaktsiinis mRNA-1273, mis on vormi kohaselt ettevõtte ainus avalikkusele kättesaadav toode.
Moderna vabastas kaheksa ainepartiid, kuna see rikkus tootmiseeskirju, ütlesid FDA inspektorid.
Ei olnud selge, kas mõni kaubanduslikult levitatud vaktsiinidest sisaldas kõnealust ainet.
“FDA ei aruta vastavusküsimusi, välja arvatud kaasatud ettevõttega,” ütles FDA pressiesindaja e-kirjas The Epoch Timesile.
“Pärast FDA järelduste kättesaamist ajakohastas Moderna viivitamatult ja põhjalikult tuvastatud konkreetseid protseduure ning on kindel, et võetud meetmed rahuldavad reguleerivaid asutusi,” ütles Moderna avalduses.
Moderna ütles, et kõik ettevõtte välja antud tooted on testitud ning vastavad toote spetsifikatsioonidele ja rahvusvahelistele regulatiivsetele nõuetele.
FDA tootmise ja tootekvaliteedi büroo endine juht Steven Lynn, kes on nüüd õigusnormidele vastavuse konsultant, ütles, et kõnealuse uimastiaine kasutamine on tõsine asi, kuid pole selge, kas partiid tarbijatele väljastati.
FDA ei ole oma tagasikutsumiste, turult kõrvaldamise ja ohutushoiatuste andmebaasi kohaselt väljastanud ühtegi Moderna vaktsiini tagasikutsumist.
2021.aastal peatas Jaapan 1.63 miljoni Moderna COVID-vaktsiini annuse kasutamise pärast seda, kui mõnes Hispaanias asuva lepingulise tootja Rovi toodetud viaalis leiti saastet. Üheski Moderna enda rajatises ei ole varem teatatud ühestki tootmisprobleemist.
FDA aruande teises osas, mis on dateeritud 21.septembril, kirjeldati, kuidas Norwoodi rajatisel ei olnud piisavalt kavandatud õhukäitlussüsteeme, et “tagada asjakohane õhukvaliteet … puhasruum, kus toodetakse mRNA raviainet.”
Inspektorid ütlesid ka, et nad leidsid, et positiivset õhurõhku ei hoitud “järjepidevalt” puhasruumide ja õhulukkude vahel ning et seireandmed näitasid, et puhasruumi rõhk muutus jaanuarist septembrini negatiivseks. Nad ütlesid, et seda arengut “ei hinnatud võimaliku mõju suhtes”.
“Nimiväärtuses näib, et mitmed saastumise vältimiseks mõeldud kontrollid olid puudulikud,” ütles hr Lynn.
Teine hiljuti avaldatud dokument, mille koostas mittetulundusühing Informed Consent Action Network föderaalkohtuniku korraldusel, näitas, et Massachusettsi osariigis Andoveris avastatud FDA-l on probleeme Pfizer-BioNTechi vaktsiinis kasutatava aine valmistamisega. Pfizer ütles vastuseks, et on võtnud meetmeid probleemide lahendamiseks.
