USA toidu- ja ravimiamet ei suutnud äsja avalikustatud dokumendi kohaselt anda teavet Pfizeri COVID-19 vaktsiini kinnitatud kõrvaltoime kohta.
FDA töötajad ütlesid dokumendis alates 2021.aastast, et üks agentuuri parimaid jälgimissüsteeme ei suutnud pärast Pfizeri vaktsineerimist südamepõletiku kohta üksikasju esitada.
FDA Sentineli programmi kirjeldati dokumendis järgmiselt: “EI OLE piisav müokardiidi ja perikardiidi tulemuste tuvastamiseks tuvastatud põhjustel.” Perikardiit on perikardi põletik või südame ümber olev membraan.
Programmis ei olnud piisavalt inimesi, et hinnata 12–30-aastaste riski, elanikkond, kes avastas, et vaktsineerimisjärgne müokardiit või südamepõletik ohustab kõige rohkem, ütlesid FDA töötajad. Samuti ei olnud teostatav hinnata, kas haigusseisundi all kannatanud inimesed on paranenud, ja jälgida neid pikaajaliselt, sest programmi andmeallikatel “ei ole patsientide kohta piisavalt pikisuunalisi andmeid”, ütlesid nad.
Subkliinilise müokardiidi või südamepõletiku uurimist ilma kliiniliste sümptomiteta ei olnud samuti võimalik andmetega teha “subkliinilise müokardiidi määratluse puudumise ja troponiini kõrvalekallete teadmata tausta esinemissageduse tõttu”, öeldi dokumendis.
Mitu kuud enne dokumendi koostamist olid USA võimud saanud teada paljudest müokardiidi juhtumitest pärast Pfizeri vaktsineerimist Iisraelis, mida nad varjasid ameeriklaste eest. USA sõjavägi registreeris juhtumeid ka vaid nädalaid pärast vaktsiinide kasutuselevõttu 2020.aasta lõpus. Ja täiendavatest juhtumitest teatati vaktsiini kõrvaltoimete aruandlussüsteemile (VAERS), mida haldavad FDA ja teine asutus.
“On häbiväärne, et Sentineli programmi elektrooniline andmebaas, mida FDA ametnikud kasutavad teatatud vaktsiini kõrvaltoimete jälgimiseks, näib olevat suutnud adekvaatselt hinnata südamepõletiku (müokardiit ja perikardiit) riski ulatust 12–30-aastastel lastel ja täiskasvanutel, mis tekkisid pärast Pfizeri COVID-i süstide saamist. Samuti näib, et südamepõletiku juhtumeid ei jälgitud asjakohaselt, et teada saada, kui palju inimesi kannatas püsiva südamekahjustuse all,” ütles riikliku vaktsiiniteabekeskuse kaasasutaja ja president Barbara Loe Fisher e-kirjas The Epoch Timesile.
FDA keeldus kommenteerimast.
Dokumendis öeldi ka, et teave vaktsineerimisjärgse müokardiidi, perikardiidi ja subkliinilise müokardiidi kohta pärineb uuringutest, mida Pfizer FDA järelevalve asemel läbi viis.
Mitmed neist uuringutest on lõpule viidud, kuid FDA ja Pfizer keelduvad tulemusi avalikkusele avaldamast. FDA ja USA haiguste tõrje ja ennetamise keskused (CDC) on kinnitanud, et Pfizeri, Moderna ja Novavaxi vaktsiinid põhjustavad müokardiiti ja perikardiiti. Välised uuringud on leidnud, et müokardiit ja perikardiit esinevad peamiselt noortel meestel, samas kui hiljutine uuring näitas, et subkliiniline müokardiit on levinum kui varem arvati.
Dokument saadeti rahvatervise ja meditsiinitöötajatele läbipaistvuse tagamiseks (PHMPT), kes kaebas FDA kohtusse pärast seda, kui see keeldus väljastamast dokumente, mis olid seotud Pfizeri vaktsiini lubamisega. See oli osa FDA viimasest osast, mille föderaalkohus pidi agentuurilt tootma.
Seiresüsteemid
CDC ja FDA on korduvalt väitnud, et COVID-19 vaktsiine jälgitakse tähelepanelikult. Näiteks ütleb CDC oma veebisaidil, et vaktsiinidele tehti “USA ajaloo kõige intensiivsem ohutuskontroll”.
Kuid Sentineli suutmatus esitada andmeid teadaoleva riski kohta on vaid üks andmekild, mis seda väidet õõnestab, ütles PHMPT-d esindava Siri &; Glimstad LLP partner Elizabeth Brehm.
Näiteks VAERS-i on ametnikud korduvalt kirjeldanud kui suutmatust pakkuda vaktsiine, mis põhjustavad mingeid tingimusi. Teine seiresüsteem V-safe “ei jälgi otseselt konkreetseid kõrvaltoimeid,” kirjutas CDC vaktsiiniohutuse tippametnik dr Tom Shimabukuro ühes avalikustatud e-kirjas. CDC hallatav vaktsiiniohutuse andmelink on suletud süsteem, millele väljaspool teadlasi ei pääse ilma heakskiiduta juurde. Neljandas süsteemis on ainult CDC ametnikud ja teadlased, keda rahastab agentuur, kes konsulteerib üksikjuhtumeid. Sageli julgustavad nad patsiente saama täiendavaid vaktsiine, isegi kui neil on esinenud kõrvaltoimeid.
“Ilma diagnoosita võivad seda tüüpi konsultatsioonid olla teenuseosutaja ja patsiendi jaoks väga ebatäiuslikud; põhjuslikkuse hindamine on tavaliselt “määramatu” selle kohta, kas vaktsiin põhjustas kõrvaltoime või aitas sellele kaasa, “kirjutas CDC ametnik teises e-kirjas selle süsteemi kohta.”
“Kui te tõesti vaatate “süsteemi” kollektiivselt ja seda, mida nad selle kohta ise ütlevad, jääb küsimus: milline on meie ametiasutuste kasutatav piisav ohutusjärelevalvesüsteem, mis annab FDA-le ja CDC-le vaktsiinide kohta usaldusväärseid andmeid?” Pr Brehm rääkis The Epoch Timesile e-posti teel.
CDC on öelnud, et valitsussüsteemid on olnud kasulikud, sealhulgas aidanud tuvastada trombotsütopeenia sündroomiga tromboosi probleemi pärast Johnson &; Johnsoni vaktsineerimist ning anda teavet müokardiidi kohta pärast Pfizeri ja Moderna vaktsineerimist.
Täiendavad dokumendid on endiselt tulemas eraldi kohtuasjas, mis on algatatud FDA vastu seoses dokumentidega, mis on seotud Moderna COVID-19 vaktsiini lubamisega.
