USA toidu- ja ravimiameti (FDA) uue uuringu kohaselt võivad uuendatud COVID-19 vaktsiinid põhjustada südamepõletikku ja rasket allergilist šokki.
FDA, USA riiklike terviseinstituutide ja selliste ettevõtete nagu CVS teadlased vaatasid tervishoiu andmebaase, et proovida välja selgitada, kas on märke, et Moderna ja Pfizeri kahevalentsed COVID-19 vaktsiinid võivad olla seotud mis tahes terviseprobleemidega.
Nad leidsid mitmeid ohutussignaale. Üks signaal oli müokardiit, südamepõletiku vorm ja sellega seotud seisund, mida nimetatakse perikardiidiks pärast Pfizeri vaktsineerimist täiskasvanutel vanuses 18 kuni 35 aastat. Teine oli anafülaksia või raske allergiline šokk pärast Moderna ja Pfizeri vaktsineerimist 18–64-aastastel inimestel.
Signaalid tuvastati Carelon Researchi andmebaasis.
Anafülaksia esinemissagedus oli 74,5 juhtu 100 000 inimaasta kohta pärast Pfizeri vaktsineerimist ja 109,4 juhtu 100 000 inimaasta kohta pärast Moderna vaktsineerimist.
Teadlased jõudsid 131.4 müokardiidi/perikardiidi juhtumini 100 000 inimese kohta pärast Pfizeri süsti.
Soo järgi kihistumist ei tehtud, hoolimata müokardiidist, mis paljude uuringute kohaselt mõjutab ebaproportsionaalselt mehi.
Inimaastad on mõnes uuringus kasutatav meede. Selles uuringus kaasati kogu aeg vaktsineerimisjärgsetel perioodidel, mida nimetatakse riskiintervallideks. Riskiintervallid olid sõltuvalt tervisetulemusest erinevad. Anafülaksia puhul oli riskiintervall 0 kuni 1 päev; müokardiidi/perikardiidi korral oli see 0 kuni 7 päeva või 0 kuni 21 päeva.
Neljas analüüsitud andmebaasis tuvastati ka täiendavaid probleeme, kuid ükski neist ei tõusnud ohutussignaali tasemele, mis on seatud kriteerium, mis näitab, et vaktsiin põhjustab probleemi.
Uuringus analüüsiti 6 kuu vanuste ja vanemate inimeste andmeid 2022. aasta augustist kuni 2023. aasta juulini. Kahevalentsed kaadrid asendati varsti pärast seda ajakohastatud vaktsiinidega, sest nende mõju, mis algas juba madalalt, näidati vaatlusuuringutes vähenevat.
Teadlased kaasasid ainult inimesi, kes olid pidevalt kindlustusplaanis registreeritud ja ei kannatanud terviseprobleeme “puhta intervalli” ajal või kui kõnealune tervisetulemus ei ilmnenud teatud aja jooksul.
“Puhta intervalli viiteid ei saanud kirjanduses leida ja need põhinevad arstide sisendil,” ütlesid autorid joonealuses märkuses.
Pfizer ja Moderna, kes teevad COVID-19 kaadreid, mis kasutavad modifitseeritud messengeri RNA-d (mRNA), ei tagastanud päringuid.
FDA vastus
FDA teadlane Patricia Lloyd ja tema kaasautorid ütlesid, et uuring “toetab nende vaktsiinide ohutust” ja “toetab järeldust, et vaktsineerimisest saadav kasu kaalub üles riskid”.
Paludes nende järelduste toetuseks tõendeid, esitas pr Lloyd FDA-le kommentaaritaotluse.
“Kuna manustatud on üle miljardi annuse mRNA vaktsiine, toetavad olemasolevad teaduslikud tõendid järeldust, et vaktsiinid on ohutud ja tõhusad. FDA seisab mRNA vaktsiinide kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse tulemuste taga. Lisaks on lihtsalt fakt, et COVID-19 mRNA vaktsiinide tõttu, mida enamik vaktsineerivaid ameeriklasi on saanud, on päästetud miljoneid elusid,” väitis FDA pressiesindaja.
Agentuur esitas ühe tsitaadi Rahvaste Ühenduse Fondist, sihtasutusest, mis kasutas modelleerimist, et hinnata, et kuni 2022. aasta novembrini hoidsid vaktsiinid ära miljoneid surmajuhtumeid.
Uuring avaldati enne vastastikust eksperdihinnangut medRxiv serveris.
Kardioloog ja McCullough’ fondi president dr Peter McCullough ütles The Epoch Timesile e-kirjas, mille tulemused näitavad, et “kardiovaskulaarsed ja neuroloogilised ohutusjuhtumid on arvukad ja populatsioonipõhiselt vastuvõetamatud”.
Dr McCullough, kes ei olnud paberiga seotud, märkis, et uuringus ei analüüsitud COVID-19 vaktsiini efektiivsust.
“FDA järeldus riskikasu kohta ei kehti ja peegeldab agentuuri kallutatust ohtlike ja ebaefektiivsete toodete reklaamimisel,” ütles ta. “Meie reguleerivad asutused ei tohiks reklaamida ega reklaamida tooteid, mille reguleerimise eest nad on vastutatud.”
FDA puhastab vaktsiinid. Agentuur andis 2022. aastal bivalentsetele vaktsiinidele loa ja kiitis need heaks, hoolimata sellest, et kliiniliste uuringute andmed pole saadaval.
Uue paberi piirangute hulka kuulus ka haigusloo ülevaatuse puudumine. Paljud autorid teatasid oma tööst tervishoiuettevõtetes huvide konfliktina.
Eelmises uuringus, milles analüüsiti tervisealaste väidete andmebaase, tuvastati krampide/krampide signaale 2–4-aastastel lastel pärast Pfizeri vaktsineerimist ja 2–5-aastastel lastel pärast Moderna vaktsineerimist. Selles uuringus analüüsiti vaktsiinide versiooni, mis eelnes kahevalentsetele võtetele.
Teises uues uuringus, mille kaasautoriks on dr McCullough, teatasid teadlased, et leidsid 2021. aastal föderaalselt juhitud vaktsiini kõrvaltoimete aruandlussüsteemis müokardiidi teadete hüppelise kasvu.
“Leidsime, et müokardiidi aruannete arv VAERSis pärast COVID-19 vaktsineerimist 2021. aastal oli 223 korda suurem kui kõigi vaktsiinide keskmine viimase 30 aasta jooksul,” ütlesid teadlased.
Rakendades põhjuslikkuse põhimõtteid, ütlesid teadlased, et COVID-19 vaktsineerimine oli “tugevalt seotud müokardiidi tõsise kahjuliku ohutussignaaliga, eriti lastel ja noortel täiskasvanutel, mille tulemuseks oli haiglaravi ja surm”.
Föderaalametnikud on öelnud, et COVID-19 vaktsiinid põhjustavad müokardiiti, perikardiiti ja anafülaksiat, kuid vaktsiinid pakuvad kaitset ka nakkuste ja raskete haiguste eest, kallutades riski ja kasu tasakaalu nende kasuks. Nad on kliiniliste uuringute asemel üha enam tsiteerinud FDA ja USA haiguste tõrje ja ennetamise keskuste (CDC) vaatlusuuringuid, millest mõnel puudub vastastikune eksperthinnang.
Praegused USA soovitused on, et sisuliselt kõik 6 kuu vanused ja vanemad ameeriklased saaksid ühe uusima COVID-19 vaktsiini, mis võeti kasutusele 2023. aastal. See erineb paljudest teistest riikidest, näiteks Ühendkuningriigist, kes on lõpetanud COVID-19 vaktsineerimise pakkumise või ei soovita enam seda suurele osale oma elanikkonnast.
