Autor Zachary Stieber kaudu The Epoch Times (rõhuasetus meie),
USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on andnud Novavaxilt loa uuele COVID-19 vaktsiinile, andes ameeriklastele alternatiivi Moderna ja Pfizeri süstidele.
Novavaxi valgupõhine vaktsiin on saadaval varsti pärast seda, kui reguleerivad asutused andsid Marylandis asuvale ettevõttele toote jaoks erakorralise loa.
FDA ametnikud ütlesid, et loomkatsete andmed toetasid otsust.
“Tänane luba pakub täiendavat COVID-19 vaktsiinivõimalust, mis vastab FDA ohutus-, tõhusus- ja tootmiskvaliteedi standarditele, mis on vajalikud erakorralise kasutamise loa toetamiseks,” ütles dr Peter Marks, kes juhib FDA bioloogiliste ainete hindamise ja uuringute keskust, 30. augusti avalduses.
FDA puhastas kuu alguses Moderna ja Pfizeri vaktsiinid, mis on ehitatud messenger ribonukleiinhappe tehnoloogiale (mRNA).
Kriitikud ütlevad, et agentuur ei tohiks kliiniliste uuringute andmete puudumisel esitada väidet ohutuse ja tõhususe kohta.
“Väide kõlab õõnsalt, kui FDA ei ole nõudnud mRNA bioloogiliste [toodete] tootjatelt avalikkusele teaduslike tõendite esitamist, et ohutus ja tõhusus on tõestatud,” ütles riikliku vaktsiiniteabekeskuse kaasasutaja ja president Barbara Loe Fisher varem e-posti teel The Epoch Timesile.
Novavaxi president ja tegevjuht John C. Jacobs ütles avalduses, et ettevõtte vaktsiin näitas loomadel “tugevat ristreaktiivsust JN.1 liiniviiruste vastu”.
JN.1 asendati kevadel KP.3 ja teiste variantidega, vastavalt USA haiguste tõrje ja ennetamise keskuste tehtud sekveneerimisele.
CDC hinnangul põhjustasid KP.3 ja sellega tihedalt seotud KP.3.1.1 3. augustil lõppenud kahe nädala jooksul umbes neli juhtumit 10-st. Agentuuri hinnangul sai KP.3.1.1 domineerivaks tüveks augusti lõpuks.
Pfizeri ja Moderna vaktsiinide eesmärk on KP.3.
FDA ametnikud soovitasid esialgu tootjatel sihtida JN.1, kuid hiljem soovitasid neil sihtida KP.3.
Kuna Novavaxi vaktsiin on üles ehitatud erinevale tehnoloogiale, võtab selle tootmine kauem aega kui mRNA kaadrid. Ettevõtte ametnikud ütlesid suvel FDA nõustajatele, et nad kavatsevad jätkata JN.1-põhise vaktsiini tootmist ja uskusid, et see toimib hästi KP.3 ja teiste JN.1 liini tüvede vastu.
Luba on mõeldud 12-aastastele ja vanematele inimestele. Inimesed, kes pole kunagi vaktsiini saanud, saavad umbes kolmenädalase vahega kaks doosi Novavaxi vaktsiini. Inimesed, kes on varem vaktsiini saanud, saavad ühe annuse.
Moderna ja Pfizeri vaktsiinid on saadaval vähemalt 6 kuu vanustele inimestele.
CDC soovitab vaktsineerimist kõigile 6 kuu vanustele ja vanematele inimestele.
USA lõpetas COVID-19 rahvatervise hädaolukorra 2023. aastal, kuid pikendas hädaolukorra väljakuulutamist avaliku valmisoleku ja hädaolukorraks valmisoleku seaduse alusel kuni 2024. aasta lõpuni. FDA väljastas selle volituse alusel erakorralise loa.
COVID-19 tase on alates 2022. aasta algusest langenud, kuigi reovee ja muude allikate andmed on näidanud hiljutist tõusu.
CDC andmetel teatavad kakskümmend kaheksa osariiki COVID-19 kõrgest tasemest ja kaks osariiki teatavad reovee põhjal väga kõrgest tasemest. COVID-19-ga seotud hospitaliseerimised ja surmad on samuti tõusnud, kuigi numbrid on palju madalamad kui 2021. ja 2022. aastal registreeritud rekordid.
