Lugupeetud Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet             16.09.2024                                                                   

           nr 333.888

KIIRELOOMULINE

Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Ameti kontaktid 

Endla 10A, 10122 Tallinn 

Tel (+372) 667 2000 

E-post: [email protected]

Avalduse ja/või taotluse esitaja kontaktid

Tel: (+372) 538 24 760  

E-post: [email protected]

Asi: Eesti Vabariigis geneetiliselt muundatud organismidega tegelemiseks vajalike litsentside hankimata jätmine: Pfizeri ja Moderna monovalentsed ja kahevalentsed Covid-19 tooted. Liigne sünteetiline modDNA saastumine Pfizeri ja Moderna monovalentses ja kahevalentses Covid-19 toodetes.

Sisukord

1. Taust 3
2. Õhuke joon mineviku ühenduste ja praeguse erapooletuse vahel 4
3. Kokkuvõtteks 5
4. OSA 6
5. LNP-modRNA kompleksid 6
6. LNP-plasmiidDNA ja LNP-ga kärbitud DNA kompleksid 7
7. Pfizeri ja Moderna Covid-19 tooted sisaldavad ohtlikult liigset DNA-d. Saastumine 8

III. OSA 9

1. Euroopa Liidu regulatsioon GMO kohta ja sellega seotud väidetavad direktiivide rikkumised 9
2. Varasemate direktiivide eesmärk oli kaitsta tervist geneetiliselt muundatud organismide eest 10

2.1. Geneetiliselt muundatud organismi (GMO) määratlus 10

3. Uues määruses 2020/1043 ei nõuta enam ravimi- ja farmaatsiatoodete sisalduvate geneetiliselt muundatud organismide teavitamise teavet 12
4. Pfizeri ja Moderna COVID-19 süstid on GMO-tooted, mis integreeruvad inimese genoomi 13
5. Pfizeri ja Moderna COVID-19 toodete määratlus 13
6. Teaduskirjandus retropositsiooni kohta nelja aastakümne jooksul 13
7. Kokkuvõte 14
8. JURISDIKTSIOON JA KOHT 18
9. POOLED 18
10. Suhted 18
11. Pfizer Inc. 19
12. Icon PLC 19
13. Ventavia Research Group, LLC 19
14. ASUTATUS 19

VII. KOHUSTUSLIK JA FAKTILINE 19

1. COVID-19 vaktsiini väljatöötamine 19
2. Kongressi volitatud EUA nõuded 20
3. FDA kliiniliste uuringute eeskirjad 21
4. Kliinilise uuringu protokoll ja juhend 22
5. Kaasamise ja välistamise kriteeriumid 22
6. Pimestamine 22
7. Temperatuuri juhtimine 23
8. Teadlik nõustumine 23
9. Administreerimine 23
10. Ohutus ja seire 23
11. Õiguslik ja regulatiivne vastavus 24
12. Protokolli järgimine 24
13. Andmete täpsus 24
14. BNT162b2 tootejuhend 24
15. Täiendavad ettevaatusabinõud pimestamiseks 24
16. Temperatuuriekskursioonid 25
17. Annuse ettevalmistamine 25
18. Süstimine 25
19. Järelevalve 25

D..Leping väljastamisel 25

1..FAR-i järgimine 26

2..FAR-i sertifikaat 26

VIII. FAKTIVÄITED 27

1. Pfizer teadis, et ta ei saa täieliku heakskiitu ega EUA-d oma modRNA tootele 27
2. Pfizer tegeleb pettusega. Kliiniliste uuringute läbiviimine, analüüs ja aruandlus 28
3. Disain 28
4. Disain- ja käitumine 29
5. Analüüs- ja aruanded 29
6. Eeltingimused 30
7. Pfizeri kliinilise uuringu pettus, mille tulemuseks olid objektiivsed materjalid 30
8. NÄITED PFIZERI KLIINILISTE KATSE PETTUSTE KOHTA 30
9. TEGEVUSE PÕHJUSED 32

A..Pettus induktsioonis 32

1. Petlik esitlus 32
2. Valede ja/või petturlike väidete esitamine 32
3. Valed kirjed ja/või petturlikud nõuded 32
4. Avaldus Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Ametile 32

XII. LISA 34

XIII. LISA 34

• Taust

Austraalias esitati selle aasta 22. märtsil föderaalkohtu esimehele Debra Mortimerile kaebus, kus öeldakse, et kohtunik Helen Rofe varjas oma sidemeid Pfizeri ja farmaatsiatööstusega enne kohtuasja tagasilükkamist Pfizeri kasuks. Kaebus taotleb uurimist. Kaebuse esitas PJ O’Brien & Associates advokaat Katie Ashby-Koppens.

Greenmedinfo uurimisrühma 07.09.2024. aasta artiklis on sedastatud, et kohtuasjas, mis on saatnud šokilaineid Austraalia juriidiliste ja meditsiiniliste kogukondade kaudu, seisab föderaalkohtu kohtunik Rofe silmitsi enneolematu uurimisega tema käitumise kohta kõrgetasemelise Covid-19 GMO-ga saastatud toodete kohtuasja ajal. 

Uurimine, mida kinnitas Austraalia föderaalkohtu ülemkohtunik Mortimer, tuleneb sellest, et Rofe ei avalikustanud väidetavalt oma varasemaid sidemeid Pfizeri ja farmaatsiatööstusega, kui ta juhtis kohtuasja Fidge vs. Pfizer jt. Victoria maapiirkonna üldarsti ja apteekri Julian Fidge’i algatatud kohtuasi väitis, et modRNA tooted sisaldavad geneetiliselt muundatud organisme (GMOd) ning et Pfizer ja Moderna ei saanud vajalikke litsentse nende vaktsiinide levitamiseks Austraalias. 

Fidge väidab, et Pfizer ja Moderna tooted sisaldavad litsentseerimata GMOd, mis on 2000. aasta geenitehnoloogia seaduse kohaselt kuritegu (vt ka allpool: LISA XIII. Lk 34jj).

Kui aktsioon oleks edukas, tooks see kaasa tõsise rahalise ja mainekahju nii Pfizerile kui ka Modernale. Vastustajatena said Pfizer ja Moderna kasu sellest, et Rofe lükkas kohtuasja tagasi.

Rofe’i vastu esitatud kaebuses väidetakse, et tõsine üleastumine võib muutuda väärkäitumiseks, kuna ta ei diskvalifitseerinud ennast ega avalikustanud oma olulist varasemat suhet Pfizeriga.

Rofe nimetati föderaalkohtu kohtunikuks 12. juulil 2021. aastal pärast seda, kui ta oli 2001. aastal advokatuuri kutsutud. Advokatuuris olles esindas Rofe Pfizerit aastatel 2003–2006 otseselt ja kaudselt vähemalt viiel korral (loetelu esitatud koos linkidega kaebuses, lk 8). 

Lisaks väidab advokaat Ashby-Koppens kaebuses, et Rofe’il on märkimisväärsed otsekontaktid farmaatsia- ja teadusuuringute tööstusega:

1. tema Honori laiendatud perekond asutas Grimwade perekonna farmaatsiaõnne ja juhtis hiljem juhtivat Austraalia biomeditsiiniliste uuringute organisatsiooni Walter ja Eliza Halli instituut (WEHI);
2. WEHI on saanud Bill & Melinda Gatesi Sihtasutusele sadu miljoneid maksumaksja dollareid ja üle 30 miljoni USA dollari.
3. Professionaalselt istus kohtunik Rofe 10 aastat Bolton Clarke’i inimuuringute ja eetika komitees. 
4. Bolton Clark sai märkimisväärseid toetusrahasid oma Au nõbult Sir Andrew’lt Feltoni komitee esimehe rollis. Sir Andrew oli 14 aastat WEHI aupresident, olles juhatuses aastatel 1963–1992.

Neid asjaolusid silmas pidades kutsub PJ O’Brien &; Associates parlamendi ülem- ja alamkoda üles uurima Rofe’i käitumist, mis on nende eelisõigus 1900. aasta Rahvaste Ühenduse põhiseaduse artikli 72 lõike 2 alusel.

Viimane kord, kui Austraalias parlamentaarne uurimine kohtuniku võimaliku väärkäitumise kohta põhiseaduse paragrahvi 72 lõike 2 alusel algatati, oli kohtunik Lionel Murphy juhtum 1986. aasta mais. Uurimine lõpetati, kui Murphy teatas sama aasta juulis, et on saanud terminaalse vähidiagnoosi. Murphy suri Jenny Hockingi elulooraamatu järgi 21. oktoobril 1986. aastal.

Järgnevad tsitaadid omistatud juhendavale advokaadile Ashby-Koppensile:

• „Kohtunikel on kohustus avalikustada mitte ainult võimalikud konfliktid, vaid ka tajutud konfliktid. Selle teabe avaldamata jätmine ei ole lihtsalt üldise viisakuse rikkumine, vaid ka istuva kohtuniku kohtulike kohustuste rikkumine.“
• „Föderaalkohtu Melbourne’i kantseleis istub 17 kohtunikku. Kohtunik Rofe ei olnud ainus kohtunik, kes asja arutas.“
• „Kohtunik Rofe’i poolt meie juhtumi tagasilükkamine tuleks tühistada ja meie asja peaks arutama kohtunik, kellel ei ole konflikte, nagu ka kõik Austraalia kohtusüsteemi asjad.“
• „Oleme palunud ülemkohtunik Mortimeril meie kaebust uurida. Lisaks kutsume Austraalia parlamenti üles uurima väiteid istuva kohtuniku väärkäitumise kohta. Kui väited väärkäitumise kohta on tõendatud, võib parlament kohtunik Rofe’i kohtupingist eemaldada.“

1. Õhuke joon mineviku ühenduste ja praeguse erapooletuse vahel

Enne tõendite esitamist lükkas kohtunik Rofe kohtuasja selle aasta märtsis tagasi, otsustades, et hagejal Fidge’il puudub positsioon, kuna ta ei olnud kohtuprotsessi eesmärgil “kannatanud isik“ ja seetõttu ei olnud tal “mõistlikku väljavaadet“ edule.

Poleemika puhkes, kui hiljem selgusid eelpool nimetatud Rofe väidetavad huvide konfliktid ja seosed ravimi- ja farmaatsiatööstusega, mis on tõstatanud tõsiseid küsimusi kohtuliku erapooletuse ja võimaliku huvide konflikti kohta kohtuasjades, mis hõlmavad ravimifirmasid.

Kaebus kohtuniku vastu on nüüd pälvinud parlamendi tähelepanu, kuna kaebuse koopiad on saadetud uurimiseks nii ülem- kui ka alamkojale, nagu ka nende eelisõigus põhiseaduse artikli 72 lõike 2 alusel. Queenslandi osariigi senaator Gerard Rennick kommenteeris: 

„Kui kohtunik Rofe’il oleks varem olnud suhteid Pfizeriga, oleks ta pidanud need tehingud avalikustama. Kui ta neid ei avalikustanud, siis peame küsima, miks ta neid tehinguid ei avalikustanud, muidu õõnestab see usku kohtusüsteemi.“ 

Käesolev juhtum on toonud esiplaanile pikaajalised mured kohtute erapoolikust ümbritsevate eeskirjade ja raamistike selguse pärast. 2022. aasta augustis avaldas Austraalia õigusreformi komisjon aruande pärast kohtuliku erapooletuse uurimist. 

 

Üks peamisi soovitusi oli föderaalse kohtukomisjoni loomine, kuna olemasolevaid mehhanisme tegeliku ja kinnipeetud kallutatuse süüdistuste esitamiseks peeti „ebapiisavaks, et säilitada üldsuse usaldus õigusemõistmise vastu“.

 

Austraalia Õigusnõukogu esimees Greg McIntyre rõhutas erapoolikusega seotud menetluste selguse ja läbipaistvuse tähtsust, öeldes: 

 

„Erapooletuse võti on vajadus selguse ja läbipaistvuse järele kallutatusega seotud menetlustes, tagades kohtu kasutajatele, et selliseid küsimusi saab käsitleda õiglaselt ja tõhusalt.“

Rofe’i juhtum on taaskäivitanud ka arutelud teadusliku ekspertiisi ja kohtumenetluste kokkupuutepunktide üle, eriti keeruliste meditsiiniliste ja farmaatsiaküsimustega seotud juhtumite puhul. 

Hiljutises intervjuus väljendas Fidge muret reguleerivate asutuste ja farmaatsiatööstuse vaheliste suhete pärast, väites, et Covidi vastu reageerimine näitas nende kahe vahel ebatervislikku lähedust. Ta ütles: 

„Vaktsiini kasutuselevõtt ei olnud kooskõlas eetiliste põhimõtetega. Vaktsiinid olid inimestele peale sunnitud ja on põhjustanud rohkem kahju kui reklaamitud ja vähem tõhusad kui lubatud.“ 

Samuti juhtis ta tähelepanu Covidi vastu kaitsepookimise pikaajaliste ohutusandmete puudumisele, öeldes: 

„MRNA-tehnoloogia ei ole läbinud turustamisjärgset järelevalvet (3. faasi uuringud) ja nende kasutuselevõtt vaktsiinide tarnimise “ohutu ja tõhusa“ mehhanismina oli Austraalias teaduse fundamentaalne ebaõnnestumine.“

Kohtunik Rofe’i juhtum Fidge õigusasjas on tekitanud laiema arutelu vajaduse üle suurema läbipaistvuse järele kohtusüsteemi, reguleerivate asutuste ja ravimitööstuse vahelistes suhetes, eriti rahvatervise ja ohutusega seotud juhtumite puhul.

Selle uurimise tulemustel võib olla kaugeleulatuv mõju õigusemõistmisele ja korporatsioonidega seotud juhtumite käsitlemisele. Samuti võib see viia reformideni selles, kuidas kohtunikke kohtuasjadele määratakse ning kuidas võimalikke huvide konflikte tuvastatakse ja käsitletakse.

• Kokkuvõtteks
• Föderaalkohtu kohtunik Helen Rofe on uurimise all, kuna ta ei avalikustanud kohtuasja juhtides sidemeid Pfizeriga.

• Rofe lükkas tagasi kohtuasja, milles väideti, et Pfizer ja Moderna rikkusid GMO litsentsimise seadusi ilma tõendeid ära kuulamata.

• Kaebuses väidetakse tõsist üleastumist, kuna ta ei taandanud end ega avalikustanud varasemaid suhteid Pfizeri ja ravimitööstusega.
• Juhtum tekitab muret kohtusüsteemi sõltumatuse pärast ja vajaduse pärast selgemate suuniste järele kohtuliku kallutatuse kohta.

Loe kaebust kohtunik Rofe’i vastu: SIIT

GMO juhtumi kokkuvõtet VID510/2023 loe: SIIT

• OSA

Taotluse esitaja viitab Pfizeri ja Moderna ajutistele kinnitustele ja nendest tulenevatele tarnetele, Covid-19 tooted:

1. COMIRNATY (tozinameran, originaal) (Monovalentne); ja
2. COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 COVID-19 (kahevalentne); ja
3. SPIKEVAX (elasomeraan, originaal) (Monovalentne); ja
4. SPIKEVAX Original/Omicron (kahevalentne),

(koos tooted).

Sellega seoses taotleja nõuab, et Eesti Vabariik lõpetaks viivitamatult Pfizeri ja Moderna Covid-19 toodetega tegelemise Eesti Vabariigis ja/või tellib täiendava õigusarvamuse allolevate väidetavate rikkumiste kontrollimise eesmärgil, kuna:

Pfizer ja Moderna ei ole hankinud vajalikke litsentse. 

1. LNP-modRNA kompleks kannab modRNA süstekohast üle kogu inimkeha, biojaotades praktiliselt kõikidesse organitesse. Tooted on Euroopa Majanduspiirkonnas, sealhulgas vastavalt tootja(te) sihtriiki (Eesti) eksporditud toodetena, geneetiliselt muundatud organismid (GMO); ja
2. tooted on saastunud rakusubstraadi modDNA-ga, mis ületab oluliselt vastuvõetavat taset.
3. Pfizeri ja Moderna Covid-19 modRNA tooted on geneetiliselt muundatud organismid, mida tarnitakse riiki ilma vastava litsentsita.

• LNP-modRNA kompleksid

Pfizer ja Moderna teavad, et tooted sisaldavad GMOsid ja ei ole oma toodete tutvustamiseks hankinud vajalikke litsentse. 

1. LNP-modRNA kompleks kannab modRNA süstekohast üle kogu inimkeha, biojaotades praktiliselt kõikidesse organitesse. Need tooted on vastavalt lisale LISA 1 esitatule geneetiliselt muundatud organismid (GMO); 
2. tooted on saastunud rakusubstraadi modDNA-ga, mis ületab oluliselt vastuvõetavat taset.

GMOdega tegelemiseks pidid Pfizer ja Moderna väidetavalt taotlema vajalikud litsentsid geenitehnoloogia regulaatorilt. 

Vastavalt XIII. LISA (lk 34jj) esitatule määratleb GMO kui geenitehnoloogia abil modifitseeritud organism, kus „organism” tähendab mis tahes bioloogilist üksust, mis on võimeline geneetilist materjali edasi kandma. Ülekantud geneetiliselt muundatud materjal on nukleosiidiga modifitseeritud messenger ribonukleiinhape (modRNA), need on kapseldatud toodete lipiidide nanoosakestesse (LNP), koos moodustavad LNP-modRNA kompleksid. ModRNA on SARS-CoV-2 väidetavalt loodusliku patogeeni ribonukleiinhappest (RNA) pärineva Spike valgu modifitseeritud genoomne kood.

LNP modRNA kompleks kannab sünteetilist modRNA-d mitmel viisil üle inimkehasse järgmiselt:

1. LNP-modRNA kompleks kannab modRNA süstekohast üle kogu inimkeha, biojaotades praktiliselt kõikidesse organitesse.
2. Seejärel kannab LNP-modRNA kompleks modRNA geneetilise materjali üle. 
3. Kui modRNA on tuumas, kantakse edasi ja integreeritakse sellega GMO kui geenitehnoloogia abil. 
4. Modifitseeritud organism on kromosomaalne DNA, mida tõendavad eelnevalt modRNA-LNP platvormiga eksponeeritud hiired, kes edastavad omandatud immuunomadused oma järglastele mõjutatud organeid moodustavate rakkude rakumembraanide kaudu, viies modRNA rakkude tsütoplasmasse.
5. ModRNA kantakse seejärel edasi tsütoplasmast raku tuuma, kus asub inimese desoksüribonukleiinhape (DNA) tuuma lokaliseerimissignaali (NLS) järjestuse tõttu, mis sisaldub Spike’i valgu translatsioonis. 
6. Toodete modRNA rakutuuma sisenemisel pöördtranskribeerub inimese DNA-ks. 
7. Nii ühevalentsed kui ka kahevalentsed tooted on saastunud ja sisaldavad tervet hiire- ja inimpopulatsioonide retropositsiooni molekulaarsed ja evolutsioonilised aspektid, mis dokumenteerivad selgelt modRNA molekulide sagedast integreerimist genoomidesse, sealhulgas kliinilises kontekstis.
8. Määratluse kohaselt on tegemist GMO toodetega, mida tõendavad eelnevalt modRNA-LNP platvormiga eksponeeritud hiired, kes edastavad omandatud immuunomadused oma järglastele.

• LNP-plasmiid DNA ja LNP-ga kärbitud DNA kompleksid

Nii ühevalentsed kui ka kahevalentsed tooted on saastunud ja sisaldavad tervet hiire- ja inimpopulatsioonide retropositsiooni molekulaarsed ja evolutsioonilised aspektid, mis dokumenteerivad selgelt modRNA molekulide sagedast integreerimist genoomidesse, sealhulgas kliinilises kontekstis. Plasmiid modDNA ja sama plasmiidi modDNA kärbitud/lineaarsed vormid, mille täpsemad üksikasjad on esitatud allpool: III. OSA (lk 9jj).

Selle kirja sisu põhjal või enne teadsid või pidid teadma nii Pfizer kui ka Moderna, et tooted sisaldavad tervet plasmiidi modDNA-d ja sama plasmiidi modDNA kärbitud vorme, mis on GMO-d.

Seega GMOdega tegelemiseks pidid väidetavalt Pfizer ja Moderna taotlema geenitehnoloogia vajalikke litsentse. Määratluse kohaselt on GMO geenitehnoloogia abil modifitseeritud organism kromosomaalne DNA, mida tõendavad eelnevalt modRNA-LNP platvormiga eksponeeritud hiired, kes edastavad omandatud immuunomadused oma järglastele mõjutatud organeid moodustavate rakkude rakumembraanide kaudu, viies modRNA rakkude tsütoplasmasse, kus „organism” tähendab mis tahes bioloogilist üksust, mis on elujõuline ja võimeline geneetilist materjali edasi kandma, kuna tuvastatud plasmiid võib modDNA muutuda replikatsiooniks pärast transfekteerimist, tuleb seda pidada elujõuliseks, kuni pole veenvalt tõestatud vastupidist.

Ülekantud geneetiliselt muundatud organism on täielikult sünteesitud rakusubstraat. 

Viidatud Nõudekirjas on lk 30-st modDNA (plasmiid modDNA), mida kasutatakse modRNA tootmiseks, ja kärbitud vormid samast plasmiidist modDNA, mis terve ja kärbitud modDNA on kapseldatud toodete lipiidide nanoosakestesse (LNP), mis koos moodustavad LNP-modDNA kompleksid. Selles tähenduses on Pfizeri ja Moderna tooted GMOd kui LNP pärast kärbitud/lineaarse ja plasmiidse modDNA sisenemist tuuma: modDNA kompleksid kannavad seda rakusubstraadi modDNA-d erineval viisil üle inimkehasse järgmiselt:

1. LNP-modDNA kompleks kannab kogu ja kärbitud modDNA süstekohast üle kogu inimkehasse, biojaotades praktiliselt kõikidesse organitesse. 
2. LNP-modDNA kompleks kannab seejärel terve ja kärbitud modDNA geneetilise materjali üle mõjutatud elundite rakkude rakumembraanidesse ja läbi nende, viies modDNA rakkude tsütoplasmasse. 
3. Seejärel kantakse modDNA tsütoplasmast edasi raku tuuma pärast transfekteerimist, tuleb seda pidada elujõuliseks, kuni pole veenvalt tõestatud vastupidist, kus asub inimese DNA.

Plasmiidset DNA-d kapseldavate LNP-de kohta, mis transfekteerivad inimese rakke, on juba ammu välja kujunenud teadus (vt allpool II. OSA. Lk 6-14). Pfizeri ja Moderna toodetes kasutatavad LNP-d kapseldavad hõlpsalt nii kärbitud kui ka terve plasmiidi modDNA, et tagada tõhus transfektsioon inimese rakkudesse. 

Tsütoplasmasse sattudes siseneb see modDNA tuuma ümbrise ümberkujundamise teel telofaasis või NLS-järjestuse abil, mis moodustab osa Spike-valgust, mis on loodud sünteetilise modRNA-ga, samuti rakkudesse transfekteeritud koos kärbitud ja plasmiidse modDNA-ga või plasmiidi modDNA-s sisalduva SV40 järjestuse abiga, mis on juba ammu teadaolevalt abistav tuuma transportimisel. 

Rohkesti dokumenteerinud LNP kapseldatud plasmiidse DNA transfektsiooni kohta imetajarakkudesse ja sellele järgnevast lokaliseerimisest rakutuumas, mis näitab transgeeni ekspressiooni kõigis suuremates organites, sealhulgas südames, kopsus, maksas, põrnas ja neerus.

Pärast kärbitud/lineaarse ja plasmiidse modDNA sisenemist tuuma: modDNA kompleksid kannavad seda rakusubstraadi modDNA-d erineval viisil üle inimkehasse. Järgmiselt plasmiid modDNA võib muutuda replikatsioonivõimeliseks, mis tähendab, et see replitseerub ise sõltumata mis tahes kromosomaalsest replikatsioonist. Selle plasmiidi modDNA järgnevad koopiad (replikatsioonid) on võimelised transkribeerima täiendava modRNA sünteetilise Spike valgu täiendavate koguste transleerimiseks.

Plasmiid modDNA on võimeline integreeruma kromosomaalsesse DNA-sse.

Ülaltoodud geenitehnoloogia on hästi teada, kus:

1. Onkogeenide lähedal integreerumine ähvardab muidu tervetel inimestel stimuleerida vähki.
2. Integratsioon kasvaja supressorgeenide, nagu P53 ja teiste immuunsüsteemiga seotud geenide lähedal, ähvardab vähendada kaasasündinud kasvaja supressiooni efektiivsust.
3. Integreeritud kärbitud/lineaarne modDNA olulise tõenäosusega tõenäoliselt pärivad järglased. 
4. Kärbitud/lineaarne modDNA on võimeline integreeruma kromosomaalsesse DNA-sse, mille tõenäoliselt pärivad järglased. 
5. LNP-modDNA GMOde puhul teadmine, et tegemist on GMO-dega (kas teadlikult või hoolimatult selle fakti suhtes või olid), hooletus faktist teadlikuks saades on jätmised; 
   1. tootjad tegid seda ilma GMO litsentsita; ja
   2. puudus erakorralise tehingu määramine, madala riskiga kauplemine, millest tuleb teatada ega maksuvaba kauplemine ning tehingut ei kantud GMOde registrisse.

Seoses eelolevaga on vaja teha kindlaks, kas tootjad on toime pannud GMO toodete lintsentsimisega seonduva õigusrikkumise.

• Pfizeri ja Moderna Covid-19 tooted sisaldavad ohtlikult liigset DNA-d. Saastumine

Tooted sisaldavad rakusubstraadi modDNA saastumist, kus raku-substraadi modDNA saastumine ületab oluliselt doosi piire. On leitud, et Pfizeri ühevalentse toote sisaldus on püsivalt kõrge saaste, mis ületab Euroopa Ravimiameti (EMA) spetsifikatsiooni 3030:1 RNA:DNA (330 ng/mg DNA/RNA). 

Seevastu LNP-desse kapseldatud modDNA väldib immuunrünnakut ja omab kõrget transfektsioonitõhusust, mis tähendab, et LNP-modDNA kompleksidel on väga suur tõenäosus, et nad sisenevad otse rakkudesse. Piirangud kehtestati egiidi all, et igasugune saastumine oleks “alasti“ või “vaba“ DNA, mille  immuunsüsteem verest tuvastades kergesti organismist “eemaldab“. Oluline on see, et LNP-desse kapseldatud modDNA väldib immuunrünnakut ja omab kõrget transfektsioonitõhusust, mis tähendab, LNP-modDNA kompleksidel on väga suur tõenäosus, et nad sisenevad otse rakkudesse. Lisaks seostatakse modDNA ülemäärast saastumist (mida võimendavad korduvad annused, mis suurendavad liigseid koguseid veelgi) sageli 15-ga ja see põhjustab tõenäoliselt:

1. Sünteetilise Spike valgu ekspressiooni pikendatud kestus teadmata perioodi jooksul, võib-olla aastad;
2. Antibiootikumiresistentsuse edendamine peremeesorganismis ja kogu organismis. ModDNA-ga saastatuse tase toodetes viitab sellele, et Pfizer ja Moderna ei suutnud läbi viia vajalikku lihtsat, odavat ja kiiret testimist; 
3. plasmiidi modDNA replikatsioon inimese peremeesorganismis;
4. kärbitud/lineaarse ja plasmiidse modDNA genoomne sisestamine inimese kromosomaalsesse DNA-sse;
5. pahaloomulisi haigusi esilekutsuv genoomne integratsioon;
6. ransfektsioon munarakkudesse ja spermat tootvatesse rakkudesse, mille tulemuseks on:
   

 

1. transgeensed järglased; 
2. varase emakasisese arengu häirimine, võib-olla aastad; 
3. nurisünnituste ja väärarengute esilekutsumine.

ModDNA-ga saastatuse tase toodetes viitab sellele, et:

1. Pfizer ja Moderna ei suutnud läbi viia vajalikku lihtsat, odavat ja kiiret testimist toodete kvaliteedikontrolli ja kvaliteedi tagamise eest või on need teadlikult lubanud tooted, mis sisaldavad muutuvaid ja avalikult määratlemata saasteaineid; ja
2. Euroopa Ravimiamet (EMA) ei suutnud tooteid jälgida, kasutades üldiselt lihtsat, odavat ja kiiret testimist, või lubas neil toodetel teadlikult sisaldada muutuvaid ja määratlemata modDNA saasteaineid.

See oluline modDNA-ga saastumine toodetes tuvastati 2023. aasta veebruaris Kevin McKernani ja teiste genoomika ja sekveneerimise ekspertide poolt, kes tegelevad Moderna ja Pfizeri monovalentse ja kahevalentse geeniteraapia viaali sisu sõltumatu ja pideva analüüsiga.

• OSA
• Euroopa Liidu regulatsioon GMO kohta ja sellega seotud väidetavad direktiivide rikkumised

Austraalia jurist Julian Gillespie (ilmus 8. märtsil 2023) on esitanud õigusarvamuse, mida saate lugeda tervikuna siit: „The Canaries in the Human DNA Mine“. Järgnevalt on esitatud Gillespie õigusarvamuse kokkuvõte.

2020. aasta juulis, vahetult enne massiivse COVID-19 vaktsineerimiskampaania algust, jõustus kõikides Euroopa Liidu (EL) riikides Euroopa Parlamendi ja nõukogu Määrus 2020/1043, mis käsitleb ravimite kliiniliste uuringute läbiviimist. Inimeste kasutamine ja nende geneetiliselt muundatud organisme sisaldavate või neist koosnevate ravimite tarnimine, mis on ette nähtud haiguse COVID-19 raviks või ennetamiseks.Kaks varasemat EL-i direktiivi: Direktiiv 2001/18/EȔ (12.03.2001), mis käsitles teavitamist, mida nõutakse enne geneetiliselt muundatud organismide tahtlikku keskkonda viimist või geneetiliselt muundatud organismi sisaldavate toodete turustamise loa taotlemisel; 

Direktiiv 2009/41/EȔ (06.05.2009) oli seotud teavitamisteabega, mida nõuti enne geneetiliselt muundatud organismide kasutamist kaitstud ruumis (laboris) – mõlemad olid mõeldud inimeste tervise kaitsmiseks geneetiliselt muundatud organismide eest. Need kaks varasemat direktiivi käsitlevad üksikasjalikult, millega rahastajad peavad arvestama ja ametiasutusi teavitama enne geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimist, turule laskmist või laboris töötlemist. Kuid mis iganes siis juhtus, kui kuulutati 11. märtsil 2020 Maailma Terviseorganisatsiooni peadirektori käsul välja koroonapandeemia ja massilist koroonavaktsiini kampaaniat taheti käivitada “teaduse kiirusel“, nagu ütles Pfizeri rahvusvaheliste turgude juht Janine Small. Parlamendi COVID-i kuulamine Smalli oktoobri 2022 videot vaadake siit (00:00-02:02).

Esiteks: 2020. aasta juulis jõustunud Euroopa Parlamendi Määruse 2020/1043 kohaselt ei ole COVID-19 “vaktsiinidega“ seoses enam vaja teavitada geneetiliselt muundatud organismide kohta! Määrus 2020/1043 eemaldas selle inimõiguse ebaseaduslikult 447,7 miljonilt Euroopa kodanikult 2020. aasta juulis. See inimõigus, mida need 447,7 miljonit inimest jagasid veel 2020. aastal ülejäänud 7,4 miljardi inimesega. See on puutumatu inimõigus, mille saate, et saada teada geneetiliselt muundatud organismidest, mis võivad loomade ja inimkehasse sattuda.

Teiseks: pöörasid Euroopa reguleerivad asutused, kõik teised ravimiametid ja kaasatud poliitikud selja Inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooni („Universal Declaration on Bioethics and Human Rights“) artiklitele 16, 20 ja 28.

Kaitskem tulevasi põlvkondi

Bioteaduste mõju tulevastele põlvkondadele, sealhulgas nende geneetilist struktuuri, tuleks asjakohasel viisil arvesse võtta.

Riskide hindamine ja juhtimine

Edendada tuleks meditsiini, bioteaduse ja nendega seotud tehnoloogiatega seotud riskide asjakohast hindamist ja käsitlemist.

Inimõiguste, põhivabaduste ja inimväärikuse vastaste tegevuste keeld

Midagi selles deklaratsioonis ei saa tõlgendada nii, et mis tahes riik, rühmitus või isik võib osaleda mis tahes tegevuses või sooritada tegusid, mis on vastuolus inimõiguste, põhivabaduste ja inimväärikusega.

Kolmandaks: meelevaldselt on jäetud tähelepanuta ka 1966. aasta Kodaniku- ja poliitiliste õiguste rahvusvaheline pakt („International Covenant on Civil and Political Rights“, ICCPR). 

Pakti artikkel 7 ei oleks saanud olla selgem ja õigeaegsem:

„Kedagi ei tohi piinata, kohelda ega karistada julmal, ebainimlikul või alandaval viisil. Eelkõige ei tohi kellegagi ilma tema vaba nõusolekuta läbi viia meditsiinilisi või teaduslikke katseid.“

Nõusolek põhineb kogu olemasoleval teabel – mitte ainult regulaatorite ja poliitikute poolt massikommunikatsiooni edastataval ühekülgsel teabel. Teadlik nõusolek kliinilistes uuringutes osalemiseks või soovitatud (mõnede elukutsete puhul kohustuslik!) mRNA ja DNA ravimite võtmine peab sisaldama teadmist, et COVID-19 Pfizeri kui Moderna mRNA süsteravimid sisaldavad geneetiliselt muundatud organismi?

• Varasemate direktiivide eesmärk oli kaitsta tervist geneetiliselt muundatud organismide eest

Direktiiv 2001/18/EȔ räägib ettevaatuspõhimõttest ning inimeste tervise ja keskkonna kaitsest geneetiliselt muundatud organisme sisaldavate toodete tahtlikul keskkonda viimisel:

1. muudel eesmärkidel kui ühenduses turuleviimine või
2. kui need viiakse turule ühenduses toodetena või toodetena ühenduses.

• Geneetiliselt muundatud organismi (GMO) määratlus

Artiklis 2 on esitatud geneetiliselt muundatud organismi määratlus:

1. organism – mis tahes bioloogiline üksus, mis on võimeline geneetilist materjali kopeerima- ja paljundama või edasi kandma; 
2. „geneetiliselt muundatud organism (GMO)“ – organism, välja arvatud inimene, mille geneetilist materjali on muudetud viisil, mis ei esine looduslikult paaritumise ja/või loodusliku rekombinatsiooni teel.

Gillespie tõstatab ühe olulise punkti geneetilise muundamise tehnikate kohta, mida on kirjeldatud IA lisa 1. osa punktis 2: tehnikad, mille käigus lisatakse organismist otse väljastpoolt organismi valmistatud pärilikkusematerjal. 

See hõlmab mikrosüsti, makrosüsti ja mikropakendeid. Direktiiv räägib keskkonnariskide hindamisest ja Gillespie rõhutab selles punktis, et keskkond ei tähenda ainult loodust, vaid ka inimkeha.  Artiklis 4 on sätestatud EL-i ja sellest tulenevalt ka riigi kohustused:

1. Ettevaatuspõhimõtte kohaselt peavad liikmesriigid tagama, võetakse kõik asjakohased meetmed, et vältida kahjulikke mõjusid inimeste tervisele […], mis võivad tuleneda geneetiliselt muundatud organismide tahtlikust keskkonda viimisest või turuleviimisest.
2. Liikmesriigid ja komisjon tagavad, et geneetiliselt muundatud organismid, sisaldades geene, mis annavad resistentsuse meditsiinis ja veterinaarias kasutatavate antibiootikumide suhtes vastu, võetakse eriti arvesse keskkonnariskide hindamisel. Sel moel märgataks geneetiliselt muundatud organismide antibiootikumi-resistentsuse markereid, mis põhjustavad võimalikke kahjulikke mõjusid inimeste tervisele ja keskkonnale ning nendest saaks järk-järgult loobuda.

Teadlane Kevin McKernan jt on oma artiklis (16.02.2023) kriipsutanud alla, et 2022/23 kahevalentsed COVID-19 doosid on saastunud kaheahelalise plasmiidse DNA-ga (dsDNA – ekstrakromosomaalne ring-DNA). Pfizeri Covid-19 mRNA partii(d) olid tugevalt saastunud „miljardite antibiootikumiresistentsete plasmiididega, mida süstiti inimese kohta ühe süstiga“.

Gillespie käsitleb oma artiklis, millised lisandid olid varasemates monovalentsetes “vaktsiinides“, mida miljardite inimeste kätesse hakati alates 2020. aasta sügisest manustama, sest tootmistehnikad peaksid aja ja praktikaga paranema. Ja kui üksainus teadlane nagu McKernan suutis leida tohutul hulgal saasteaineid, millest Euroopa ametivõimud puudust tundsid, siis milliseid aineid nad veel tähelepanuta jätsid?

Sama direktiivi B-osa puudutab iga rahastaja kohustust teatada keskkonnariskidest, mis võivad tekkida geneetiliselt muundatud organismide tahtlikul õhku, veekogudesse või pinnasesse viimisest, kuid kuna „keskkond“ hõlmab ka inimkeha, siis on tahtlik levitamine. Samuti tuleb arvesse võtta inimpopulatsiooni, näiteks ravimite kaudu.

B osas öeldakse, et artikleid 6–11 ei kohaldata inimtervishoius kasutatavate ravimite või ühendite suhtes, vaid ainult siis, kui muudes kehtivates Euroopa Ühenduse poolt heakskiidetud õigusaktides nõutakse, et sponsorid esitaksid kõik enne nõusoleku andmist artikli 5 lõike 1 punktid (a) (b), (c) ja (d) üksikasjalik GMO-teave. 

Käesoleval juhul ei ole teada, et eksisteerib ühtegi teist sellist õigusakti, seega kohaldatakse artikleid 6–11 ka „inimtervishoius kasutatavate ravimite ja ühendite suhtes“.

C osa Direktiivi artiklid 12–24, eriti artikkel 13, käsitlevad teavitamismenetlust geneetiliselt muundatud organismide kohta, mis viiakse turule toodetena või on toodetega seotud. Teade tuleb esitada liikmesriigi pädevale asutusele, kes peab viivitamatult uurima, kas teade on nõuetekohaselt tehtud ja vajadusel nõudma lisateavet.

Artikkel 13 nõuab GMO toote rahastajalt massiteabe esitamist! Kõikide direktiivi oluliste lisade: II, III, IV ja VII läbivaatamine võtab aega. Iga lisa eesmärk on tagada, et rahastajad uuriksid ja teavitaksid reguleerivatele asutustele üksikasjalikult kõiki geneetiliselt muundatud organismidega seotud võimalikke tervisekahjustusi ning et ametiasutused annaksid üldsusele teavet enne nende toodete heakskiitmist. Seega ei piisa sellest, et see teave on “peidetud“ mõnesse ametlikku dokumenti Internetis. GMOde levik keskkonda ja/või inimesteni on midagi, mille peab dirrektiivi alusel tooma päevauudiste voogu suure uudisena ammu enne seda, kui GMO-tootele mistahes levitamisluba antakse ning riigi esikohal olev meedia peaks seda teemat üleval hoidma. Avalik debatt peab olema piisavalt pikk, et avalikkusel oleks võimalus sellele reageerida.

Gillespie toob GMO-toodete rahastajatele välja artikli 13 lõikes 2 sätestatud nõude: esitatav teave peab võtma arvesse geneetiliselt muundatud organismi tootena kasutatavate „kohtade” mitmekesisust.

Kui tegemist on tootega, mis sisaldab geneetiliselt muundatud organismi, mis on toodetud levima paljude inimkehade keskkondadesse, ei oleks võimalik arvestada inimkehade mitmekesisusega, kui rääkida kogu Euroopast ja kõigist selle rahvastest! 

Geneetilise materjali pärilikkuse uurimine nõuab geneetiliselt muundatud organismi sisaldavaid süste saanud vanematele sündinud laste pidevat põlvest põlve, mille käigus uuritakse, kuidas arenevad järglased, kes selle uue “päriliku materjali“ pärisid. 

Gillespie esitab küsimuse:

Kas keegi on näinud mõnel COVID-19 “vaktsiinitootel“ silti „see toode sisaldab geneetiliselt muundatud organismi?“

Direktiivi 2001/18/EÜ artikli 13 lõike 2 punkt f nõuab, et GMO-toodetel oleks märgis või saatetekst, mis viitab selgelt, et toode sisaldab geneetiliselt muundatud organismi.

Direktiiv 2009/41/EȔ räägib konkreetselt geneetiliselt muundatud organismide kasutamisest laboris, geenmodifitseeritud organismidega tehtavate katsete riskide kohta, vajadusest need riskid õigesti kindlaks määrata ja neid ohjata, kasutades reeglina riskide kasvades järjest kasvavat kaitsetaset (tasemed 1–4). 1. tasandi tegevused hõlmavad väiksemaid riske, 4. tasandi tegevus nõuab inimeste tervise ja keskkonna kaitsmiseks kaitserajatist.

Direktiiv 2009/41/EÜ erineb oluliselt direktiivist 2001/18/EÜ selle poolest, et teave, mis tuleb pädevale asutusele esitada enne, kui sponsor saab alustada geneetiliselt muundatud organismide laboris töötlemist, tegemist on teabega, mida ei pea automaatselt esitama laiemale avalikkusele. Direktiivi 2009/41/EÜ artiklis 12 on sätestatud: 

„Kui liikmesriik peab seda sobivaks, võib ta anda võimaluse arutleda avalikkusega geneetiliselt muundatud organismide kaitstud kasutamisega seotud küsimustes.“

• Uues määruses 2020/1043 ei nõuta enam ravimi- ja farmaatsiatoodete sisalduvate geneetiliselt muundatud organismide teavitamise teavet

Alates 2020. aasta juulist on Määruse 2020/1043 artikli 2 kohaselt GMO-teave, mida varasemates direktiivides enam ei nõutud seoses eksperimentaalsete ravimite kliiniliste uuringutega; Direktiivi 2001/18/EÜ B osas (artiklid 6–11) ja direktiivis 2009/41/EÜ (artiklid 4–16) oli see nõutav, mis tähendab kliiniliste uuringute sponsorite puhul järgmist:

1. Enam ei ole vaja läbi viia keskkonnariskide hindamist kavandatavate geneetiliselt muundatud organismide kohta, mida kasutatakse ja antakse kliinilistes uuringutes osalejatele.
2. Enam ei ole vaja oodata ühegi asutuse luba, enne kui lubatakse geneetiliselt muundatud organismi töödelda ja kliinilistes uuringutes osalejatele manustada.
3. Enam ei ole vaja ühtegi ametiasutust teavitada või arutada üldsuses enne geneetiliselt muundatud organismide kavandatavat käitlemist või manustamist kliinilistes uuringutes osalejatele.
4. Eeltoodust järeldub, et kliiniliste uuringute rahastajatel ei ole enam vajadust teavitada osalejaid neile antud uurimisravimites sisalduvatest geneetiliselt muundatud organismidest.
5. Enam ei ole vaja hinnata laborikeskkonnas manustatud geneetiliselt muundatud organismidest tulenevaid riske. See hõlmab kliinilisi uuringuid, mistõttu ei ole vaja hinnata geneetiliselt muundatud organismide riskiklassifikatsiooni ega ka geneetiliselt muundatud organismiga COVID-19 suhtes käitlevate laborite kaitsetaset. Seega pole vaja välja panna isegi hoiatavaid bioloogilise ohu märke!

Määruse 2020/1043 artikkel 2 ei nõua üldse geneetiliselt muundatud organismidega seotud keskkonnariskide hindamist, mis vabastab kõik rahastajad isegi mitte mõtlema, kas nende toodete koostisained vastavad geneetiliselt muundatud organismi definitsioonile!

Rahastajad võivad vabalt vabastada kõik oma GMO varud, olenemata sellest, mida võis märgata varasemas riskihinnangus ja sõltumata kaitsetasemest, mida nad varem pidid järgima, kui nad tuginevad määrusele 2020/1043. Näiteks võib eksperimentaalseid kõrge riskiga GMOsid, mida varem määratleti 4. taseme isoleerimisrajatistes käideldavatena, nüüd tuua igasse laborisse, manustada kliinilistes uuringutes osalejatele ilma nende teadmata, manustada minimaalselt koolitatud personali poolt ja rahastajatelt ei nõuta jälgimist nende GMOde teadaolevaid või võimalikke kahjulikke mõjusid. Määrus 2020/1043 ei vabastanud rahastajaid GMO-teabe esitamisest teatud küsimustes, kuid – kumbki ravimifirma, Pfizer ega Moderna, ei esitanud teavet geneetiliselt muundatud organismide kohta oma toodetes. Moderna puhul oli Moderna COVID-19 “vaktsiini” autoriseerimiseks kasutatud GMO-teave (lk 37) lihtsalt: Pole saadaval.

• Pfizeri ja Moderna COVID-19 süstid on GMO-tooted, mis integreeruvad inimese genoomi

Oma artikli viimases osas keskendub Gillespie küsimuste vastamisele:

1. Kas Pfizeri ja Moderna COVID-19 “vaktsiinid“ sisaldavad geneetiliselt muundatud organisme?
2. Kas neis sisalduv LNP-modRNA on võimeline geneetilist materjali üle kandma?
3. Kas LNP modRNA-sid on modifitseeritud või loodud geenitehnoloogia abil?
4. Kas see on “päritav materjal“, mis on valmistatud väljaspool LNP-modRNA-d?

• Pfizeri ja Moderna COVID-19 toodete määratlus

Nii Pfizeri kui ka Moderna COVID-19 mRNA süsteravimid on meditsiinitooted mis on välja töötatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil. (Rekombinantset DNA tehnoloogiat kasutatakse modifitseeritud RNA (modRNA) loomiseks, mis on nende toodete peamine koostisosa.) Täpsemalt sisaldavad kõnealused tooted LNP-modRNA komplekse, kuna rekombinantse DNA tehnoloogia abil saadud mRNA/modRNA ei suuda DNA/RNA-d inimrakkudesse sisestada (transfektsioon), ilma et see oleks eelnevalt pakendatud lipiidide nanoosakestesse (LNP). 

Gillespie võimaldab molekulaar- ja rakubioloogia ning genoomika valdkondade koolitatud arstidel vastata ülaltoodud küsimustele ammendavalt ning lõppjäreldus, et LNP-modRNA-d, mis on nii Pfizeri kui ka Moderna toodetes, klassifitseeruvad geneetiliselt muundatud organismideks (vt lehekülgi artikkel 19–26. Inimese DNA 2023 (Julian Gillespie (LLB, Bjuris)). 

Nii Pfizer kui ka Moderna on ülemaailmselt näidanud, et modRNA ei sisene tuuma ega interakteeru ega integreeru genoomi. Kumbki ettevõte ei ole siiski esitanud oma väitele teaduslikku alust. See oleks pidanud olema kõikjal reguleerivatele asutustele punane lipp ja tekitab küsimuse: kuidas te Pfizer ja Moderna seda teate? Nii Pfizeri ja Moderna kui ka Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) esindajad on aastakümnete taha ulatuva teaduskirjanduse ees ühel või teisel põhjusel silma kinni pigistanud.

• Teaduskirjandus retropositsiooni kohta nelja aastakümne jooksul

Gillespie vaatab oma artiklis läbi retropositsiooni (kromosoomi DNA fragmendi lisamine pöördtranskriptsiooni teel) käsitleva teadusliku kirjanduse alates neljast aastakümnest alates Nobeli preemiast 1983. aastal. 

Gillespie tõstab esile näiteks dotsent Domazet-Loso eelretsenseeritud uurimistöö, mis avaldati 2022. aasta aprillis: mRNA vaktsiinid: miks eiratakse ümberasustamise bioloogiat? (mRNA vaktsiinid: miks jäetakse retropositsiooni bioloogia tähelepanuta?), kus varasemad kogelevad teadmised mRNA molekulide kohta on asjatundlikult kataloogitud.

Dotsent Domazet-Loso ei suutnud leida ühtki rahvusvaheliste organisatsioonide (tavaliselt WHO) eksperimentaalset või teoreetilist uurimust, ülevaadet, raamatupeatükki või väljaannet, mis oleks arutlenud mRNA ravimite võimaliku integreerimise üle genoomi, mis räägib sellest, et puudus kavatsus teha teadust ausalt ja õigel viisil. 

Domazet-Loso on näinud Aldeni ja kaastöötajate 2022. aasta uurimistööd, mis tõestas, et Pfizeri toode oli pöördtranskribeerimisega, enne kui ta taotles oma uurimistöö jaoks avaldamist, kuid esitab arvukalt muid uurimistulemusi, mida WHO ja reguleerivad asutused eirasid, mida Pfizer ja Moderna teesklevad, et pole teadlikud. Ja see eelteave on olnud ülemaailmse meditsiinikogukonna kõikidele reguleerivatele asutustele kättesaadav juba pikka aega, ammu enne seda, kui Pfizer ja Moderna esitasid taotluse COVID-19 süstimiseks.

Gillespie ütleb õigesti:

„Lõpetagem juba lolli ajamine – WHO on inimeste retropositsiooniga seotud teadusest hästi kursis olnud, kuid on keeldunud teemaga tegelemast, sest peaks avalikult ja loogiliselt tunnistama, et Pfizeri ja Moderna ravimid on geneetiliselt muundatud organismid. Ja sama kehtib kõigi reguleerivate asutuste kohta üle maailma.

Ükski neist ei rääkinud loataotluste esitamisel sõnagi retropositsioonist, seega järgib igaüks oma enesekindlat eitamisnarratiivi – hoolimata sellest, et ta on retropositsiooni bioloogiast aastakümneid teadnud.“

Gillespie jätkab:

„Piisab sellest, et LNP-modRNA kompleks võimaldab siseneda rakku (isegi ainult raku lima). Just selle rakku sisenemise tõttu tekkisid seadusest tulenevad kohustused teha üksikasjalikud geneetiliselt muundatud organismide keskkonnariskide hinnangud, mis nõuavad hiljem raku tuuma sisenemise ja pöördtranskriptsiooni võimalikkuse hindamist, rääkimata genotoksilisuse ja kantserogeensuse uurimisest.

Pfizeril ja Modernal oleks olnud lihtne neid eraldiseisvaid ohutushinnanguid teha ning reguleerivatel asutustel oleks olnud lihtne tagada, et need tehti, nagu tegid Alden ja partnerid iseseisvalt umbes kaks aastat pärast nende toodete inimkehadesse viimist kogu maailmas.”

Kui Alden ja tema kolleegid 2022. aasta veebruaris oma uurimistöö avaldasid, oleksid regulaatorid pidanud igal pool modRNA tooted külmutama ja lõpuks lõpetama salajase vaikimise, et need tooted sisaldavad GMOsid, ning asuma otsima lahendusi nende miljardite inimesteni jõudnud modRNA molekulide neutraliseerimiseks. 

Kui Alden ja partnerid oma uuringu avaldasid, teadsid regulaatorid, Pfizer ja Moderna, et esimene samm iatrogeense (iatrogeenne = patsiendile ravi tõttu ebasoodsa seisundi põhjustamine) katastroofi puhul oli juba astutud. 

Kuigi liigsuremus on kõrge haaratud kõigis riikides, kus neid ravimeid on kasutatud, samal ajal kui “vaktsiini“ vigastuste, turbovähi, oluliste uute autoimmuunhaiguste, raseduse katkemiste ja reproduktiivprobleemide arv kasvab ning sündimus väheneb. Ja uskuge või mitte, need kõrvalmõjud on alles algus.

Euroopa Ravimiamet (EMA) ei tunnistanud Pfizeri ja Moderna tooteid COVID-19 geneetiliselt muundatud organismidena. Dotsent Domazet-Loso lõppmärkused kutsuvad esile asjakohased küünilised järeldused: vaktsiiniarenduse tööstus alustas mRNA vaktsiinide väljatöötamist rohkem kui 30 aastat tagasi (11, 31) ja inimese L1 retroelemente on uuritud üle 40 aasta (205, 206), kuid selgelt ilma, et need kaks valdkonda omavahel suhtleksid /…/ viitab sellele, et L1-mootoriga retropositsioon oleks mRNA uurimisvaldkonnas mingi tabu.

Kui geenide elementidest valmistatud uued ravimid tuuakse turule näiliselt tühjalt kohalt ja müüakse kuude jooksul ülemaailmsele elanikkonnale, kellele öeldakse, et “kõik on hästi, võtke need või muidu“ … ei suudeta üle tunnistada nelja aastakümne pikkused uurimisandmed. Nende geneetilisi riske näitavate uurimisandmete ignoreerimine ei olnud hoolimatu. See oli organiseeritud ja tahtlik. See hõlmas reaalteaduse kuritegelikku vältimist iga hinna eest.

• KOKKUVÕTE

Välja töötatud aastakümnete jooksul keeruliste ja üksikasjalike õigusaktidega, mis on loodud inimkonna kaitsmiseks geneetiliselt muundatud organismidega kokkupuute eest. Seda õigusakti eirati või võeti vastu uued seadused, kuid SARS-CoV-2 saabudes ignoreerisid neid õigusakte koheselt.

Seda tehti meelega ja sugugi mitte inimkonna hüvanguks.

LNP-modRNA “vaktsiinid“ (LPN = lipiidide nanoosakesed, mod = modifitseeritud) on alati vastanud geneetiliselt muundatud organismideks klassifitseerimise seaduslikele määratlustele. Pfizer, Moderna ja regulaatorid teadsid seda. Pfizer ja Moderna, regulaatorid ja kaasatud poliitikud on kordanud, et modRNA-d ei sisene tuuma ega pöördtranskribeerita, mis lühidalt tähendab, et need ei muutu inimese DNA osaks. See on olnud tahtlik vale.

Rohkem kui nelja aastakümne jooksul alates Nobeli preemiast (1983) kogutud teaduslikud tõendid on osutanud ainult ja ainult modRNA-de integreerimisele inimese genoomi.

WHO ja reguleerivad eksperdid ei soovinud, et maailma elanikkond neid fakte teaks.

31. jaanuaril 2020. a kuulutasid Ühendriikide tervisesekretär ja Human Services (HHS) välja rahvatervise hädaolukorra. HHS viitas COVID-19 leviku aeglustamise vajadusele, et tasandada kõverat. 

2020. aasta aprilliks uuendasid arstid raviprotokolle hingamisteede haiguste raviks ja ennetamiseks.

Pfizer lubas, et suudab täpselt tarnida seda ja taotles lepingut, selle lepingu aluseks olevaid tingimusi, ja raha kogumine vastutasuks lubatud seifi tarnimise eest. Põhineb osaliselt, kuid sisuliselt nendel Pfizeri lubadustel, kui president Trump teatas vahendite eraldamisest Operatsiooni Warp Speed (OWS) arendamiseks. 

Lisaks teadis Pfizer, et ta ei saa esitada standarditele vastavaid kliinilisi andmeid Eesti Vabariigile. Lõpuks teadis Pfizer, et tal tuleb sertifikaate ja esitlusi võltsida, et saada tasu. Igas etapis Pfizer valetas. 

Esimeses etapis ajendas Pfizer lepingu sõlmima, lubades, et suudab tarnida seifi. Selle kutsus esile Valge Maja administratsioon, et taotleda ohutu ja tõhusa vaktsiini tootmist haiguste ennetamiseks. Teises etapis laimas Pfizer alternatiivseid ravimeid ravi ja võltsitud andmeid oma ravimi kohta, et veenda esmalt Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiametit (FDA) ja seejärel Euroopa Liidu (EL) Euroopa Ravimiametit (EMA), et see valmistas ohutu ja tõhusa vaktsiini, väites, et ettevõte on tarninud ohutu ja tõhusa vaktsiini COVID-19 ennetamiseks, ainus saadaolev ravivahend. Kolmandas etapis kutsus Pfizer pettuse teel välja tarnete eest maksma, kuna ta on tarninud ohutu ja tõhusa toote COVID-19 ennetamiseks, tõendab ja esitab protsessi käigus oma arve lepingujärgseks. Selle käigus Pfizer pettis Euroopa Liidu liikmesriikidelt miljardeid ja Eesti Vabariigilt miljoneid eurosid. Kaasa arvatud pettuse vahendid pettus meetmete ja lõpuks maksmise ajendamiseks. Pettus hõlmas selgesõnalisi petturlikke sertifikaate, kaudsed petturlikud sertifikaadid ja petturlik esitus. Pettuse igas etapis Pfizer valetas.

Alused, mille alusel Ameerika Ühendriikide tervishoiuminister teeb FDA-le 21 USA § 360BB-3 sätestatud tingimustel avalduse hädaolukorras kasutamise loa (Emergency Use Authorization, EUA; Euroopa Liidu „EA“ / „CMA“) väljastamiseks hõlmavad järgmist: (1) diagnoosimiseks, jälgimiseks ei ole saadaval võrreldavat või rahuldavat alternatiivset ravi, või raviga seotud haigust või seisundit; (2) uuringust tulenev tõenäoline risk isikule ei ole suurem kui haigusest või seisundist tulenev tõenäoline risk; (3) tõendeid on piisavalt ohutuse ja tõhususe, et toetada uuritava ravimi või uuritava seadme kasutamist; (4) uuritav ravim või uuritav seade on kontrollitavas kliinilises uurimisel uuring (5) haiguse ravi toetamiseks on piisavalt tõendeid ohutuse ja tõhususe kohta või tingimus; ja (6) vahetult eluohtlike haiguste korral olemasolevad teaduslikud tõendid tervikuna annavad mõistliku aluse järeldada, et uuritav ravim või uuritav seade võib oma kavandatud kasutuse korral olla tõhus ega ohustaks patsiente ebamõistliku ja märkimisväärse haigestumise või vigastuse ohuga (21 USA seadustiku (USC) § 360bbb–3 jj). Kui kliiniliste uuringute andmed on olemas, peavad need olema piisavad ja hästi kontrollitud ning selged eesmärkide püstitus, sobivate ainete valiku meetodid, ainete määramise meetodid testida rühmi ja kontrollida eelarvamusi, hästi määratletud ja usaldusväärseid hindamismeetodeid, statistiliselt kehtiv analüüs, osalejate teadlik nõusolek ja IRB ülevaade (21 CFR § 314.126). 

Tulenevalt lubadustest sõlmis Pfizer Ühendriikide armee lepinguosalise osakonnaga 9. juunil 2020. a lepingu. Command esitas taotluse prototüübiettepanekute (RPP) saamiseks Medical Chemical, Biological, Radioloogilise ja tuumakaitse konsortsium (MCDC) ühisprogrammi toetuseks Keemilise, bioloogilise, radioloogilise ja tuumakaitse täitevbüroo (JPEO-CBRND) vaktsiini kiire täiustatud uurimis- ja arendustegevuse (ARD) jaoks, et alustada Pfizeri modRNA tootearenduse suuremahulise prototüübi projektiga. Pfizer esitas ettepaneku 21. juulil 2020. a. Armee lepinguline väejuhatus – New Jersey võttis vastu ettepaneku (suuremahuline vaktsiini valmistamise demonstratsioon), mis annab välja tehnilise juhise kirja. 

Pfizer ja tema Saksamaa Liitvabariigi äripartner BioNTech viisid hiljemalt 2020. a alguses läbi ühiseid kliinilisi uuringuid ilma riikliku rahastuseta, „tehnilise ja tootmise teostatavuse demonstreerimise suunas, sealhulgas läbi 1./2. faasi kliiniliste uuringute algatamine, milles hinnatakse ohutust, talutavust ja immunogeensust. Kirjale oli lisatud Töö avaldus (SOW). SOW nõudis, et Pfizer omandaks FDA heakskiidu või hädaolukorra kasutamise loa (EUA), et saada makse kuni 1 950 000 000,00 dollarit prototüübiprojekti jõupingutuste eest. 

Kriitiline leping nõuab, et Pfizer järgib kõiki kliinilisi uuringuid, reguleerivaid FDA reegleid ja eeskirju, märkides, et ainus Lepingu reguleerimisalast välja jäävad reeglid puudutasid vaktsiini väljatöötamisega mitteseotud asju ise. 

20. novembril 2020. a esitas Pfizer Pfizeri ja BioNTechi nimel erakorralise kasutuse autoriseerimistaotluse (EUA) FDA-le modRNA COVID-19 BNT162b2 (koos „modRNA toode“) jaoks, mis põhineb spike-glükoproteiini (S) antigeenil kodeeritud RNA abil ja formuleeritud lipiidide nanoosakestes (LNP). Ettepanek oli “aktiivseks immuniseerimiseks“ SARS-CoV-2 põhjustatud COVID-19 ennetamiseks 16-aastastel ja vanematel inimestel.

11. detsembril 2020. a väljastas FDA Pfizerile ja BioNTechile esimese EUA. Uuritav ravim (ametliku nimega Pfizer-BioNTech COVID-19 vaktsiin). Pfizer ja BioNTech teadis, et eduka EUA taotluse jaoks esitatud andmed olid petturlikud, kuna seda polnud kontrollitud „hästi kontrollitud katsetel“, mis näitavad „teadaolevat ja potentsiaalset kasu, kui seda kasutatakse sellise haiguse või seisundi diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks, ületab teadaoleva ja toote võimalikud riskid /…/“ (21 USC § 360bbb–3(c)). 

Alates 11. detsembrist 2020. a on Pfizer esitanud mitu mitme miljoni dollari suurust arvet kooskõlas lepinguga, mis tõendab “kokkuleppele vastavat”, lepinguga nõutud tööd teostatud ja lepinguga nõutud modRNA toote tarnimine. 

Lepingu nõutav Pfizeri sertifikaat sätestab, et töö on tehtud nii FDA kui ka EUA reeglite kohaselt, lepingus sätestatud piirangud ja eeldused. Kinnitus, et tarnitav toode oli “sisse kooskõlas lepinguga“ tähendas, et Pfizer on sertifitseeritud ja esitas sissemaksenõude „ohutu ja tõhusa“ vaktsiini tarnimise vastu. Probleem käsitles tehingu olemust: Pfizer ei tarninud „ohutut ja tõhusat“ toodet. Pfizer ei järginud FDA ja EUA eeskirju, piiranguid ja eeskirju, mis on lepingus nõutud. Pfizer ei saanud ausalt EUA (ELi „CMA“) heakskiitu, kuna see oli pettusega kinnitanud andmed ja lepingu täitmise.

Pfizer teadis, et olemas on hingamisteede haiguste ravimeetodid, mis välistasid vajaduse vaktsiini järele. Pfizer teadis, et ta ei olnud järginud FDA reeglite, määruste või piirangutega ega ka EUA reeglite, määruste ja piirangutega. Ometi kutsus Pfizer Eesti Vabariiki maksma, väites pettusega lepingu täitmist, töö „sisse kooskõlas lepinguga”, võltsitud andmed, võltsitud vastavustõendid ja pettuse esitamine tasumiseks. Pfizer valetas ja see läks Eesti Vabariigile maksma miljoneid eurosid. 

Pfizer Inc., BioNTech SE, Icon PLC ja Ventavia Research Group, LLC (koos „ettevõtted“) viis läbi kliinilise uuringu, et testida COVID-19 vaktsiinikandidaati, et kindlustada miljardeid dollareid ja saada esimeseks turule. Ettevõtted varjasid kliiniliste uuringute protokollide ja föderaalmääruste rikkumisi, sealhulgas kliinilise uuringu dokumentide võltsimine. Ettevõtete skeemi tõttu sai Eesti Vabariik vale kaubamärgiga vaktsineerimine, mis ei andnud immuunsust ja kujutas endast ohtu olla vähem tõhus kui kujutatud – risk, mis on sellest ajast saanud reaalsuseks. Erakorraline luba tulenes sügavalt vigasest kliinilisest uuringust, mis rikkus FDA eeskirju. 

BioNTech SE („BioNTech“) ja Pfizer Inc. („Pfizer“) töötasid koos välja nukleosiidi modifitseeritud messenger RNA (modRNA) vaktsiini. Pärast väidetavalt edukat faasi 1 kliinilises uuringus sõlmis Pfizer lepingu Ameerika Ühendriikide Kaitseministeeriumiga (DOD), et tarnida 100 miljonit vaktsiiniannust 1,95 miljardi dollari eest, kui see saab tootele FDA heakskiidu või EUA. Selle eesmärgi saavutamiseks toetusid Pfizer ja BioNTech oma 2. ja 3. faasi kliinilistele uuringutele. 

Pfizer delegeeris kliinilise uuringu juhtimise alltöövõtjale Defendant Icon PLC („Icon”), Iiri kliiniliste uuringute organisatsioon. Iconile tehti ülesandeks enam kui 160 testimiskoha järelevalve erinevates maailma riikides, tagades katseprotokolli järgimise ja nõutava teabe aruandluse. See hõlmab tõsiste kõrvalnähtude (SAE) aruandluse järelevalvet, mis on katseprotokollis nõutud ja föderaalmäärustes sätestatud. Pfizer vastutab kõigi andmete haldamise ja kvaliteedikontrolli eest kogu kliinilises uuringus vastavalt uuringu protokollile. 

Ventavia Research Group, LLC („Ventavia“) sõlmis Pfizerga 3. faasi testimiskohas lepingu vaktsiinikatse jaoks Houstonis, Fort Worthis ja Kelleris, Texases. Ventavia lõpuks kaasati ligikaudu 1500 kliinilisse uuringu patsienti. 

“Esimese eduka COVID-19 vaktsiini“ tiitlit taotlev Pfizer sundis Ventaviat registreeruma võimalikult palju katseisikuid võimalikult kiiresti. Pfizer hüvitas Ventaviale peamiselt iga katseisiku kohta – kuni nädalase limiidini – ja motiveeris Ventaviat registreerima võimalikult palju kliinilistes uuringutes osalejaid nädalas. 

Vaatamata sellele nii-öelda pigistasid Pfizer ja Icon Ventavia väärkäitumise ees silmad kinni neile teadaolevate hoiatusmärkide ees. Ventavia katseprotokoll ja eeskirjade rikkumised olid nii laialt levinud, et neid on uuringu järelvalve dokumenteerinud iga päev. Näiteks: 

1. verevõtu teabe, elutähtsate näitajate, allkirjade ja muude oluliste kliiniliste uuringute andmete väljamõeldis ja võltsimine;
2. kliinilises uuringus osalenute, sealhulgas Ventavia, registreerimine ja süstimine töötajate pereliikmed; 
3. mitteabikõlblike patsientide andmete õigeaegne eemaldamine uuringust;
4. suutmatus säilitada vaktsiini temperatuuri kontrolli;
5. suutmatus hinnata patsiente ägedate reaktsioonide suhtes pärast süstimist vastavalt uuringuprotokollile;
6. juhtivteadlase järelevalve tõrked;
7. kvalifitseerimata ja väljaõppeta personali kasutamine vaktsineerijate ja laboritöötajatena;
8. suutmatus säilitada “pimedat“ nõutavat uuringut, mis on oluline vaatlejaga pimestatud kliinilise uuringu usaldusväärsuse ja kehtivuse jaoks;
9. eetilised rikkumised, nagu suutmatus tagada teadlikku nõusolekut ja patsientidele heakskiitmata hüvitise maksmine;
10. ravimite doseerimisvead (st vaktsiinikontsentraadi üle- või alalahjendamise tõttu või kasutate vale suurusega nõela);
11. suutmatus tagada, et uuringukoha töötajad oleksid korralikult koolitatud, nagu seda nõuab hea kliiniline tava;
12. ohutus- ja konfidentsiaalsusprobleemid, sealhulgas HIPAA rikkumised;
13. ootamatult kõrged kõrvalnähud kontrollrühma uuringus osalejatel;
14. sümptomaatilises uuringus osalejate COVID-19 testimata jätmine; ja
15. muud kliiniliste uuringute protokolli, FDA määruste ja föderaalsete omandamismääruste ning nende DOD-i lisade rikkumised.

Ventavia ei teatanud enamikust oma kliinilise uuringu protokolli ja eeskirjade rikkumistest Pfizerile või välist institutsioonilist järelevalvenõukogu (IRB). Probleemid olid valesti dokumenteeritud või peidetud märkmete faili ja seda pole parandatud. Icon ja Pfizer suhtlesid iga katsekohaga, et jälgida vastavust, kuid ignoreerisid katseprotokolli rikkumisi ja valeandmete “punaseid lippe“ ning ei välistanud katseandmetest sobimatuid osalejaid. Seega varjas Pfizer olulist teavet Euroopa Ravimiameti (EMA) ja selle tulemusena ka Eesti Vabariigi ees ning esitas oma kliiniliste uuringute tulemustes valeandmeid ja -kirjeid. 

Järelvalve teatas näiteks nähtud rikkumistest Ventavia juhtkonnale, kes lubas enamiku rikkumisi lakkamatult jätkata. 

Ventavia ahistas kliinilise uuringu järelvalvet ja lõpetas aruanded ja jõupingutused DOD-i vastu suunatud pettuste peatamiseks. Need asjaolud olid teada Pfizerile, kuid Pfizer jätkas, laiendades oma katset, et kaasata rohkem osalejaid. 

Need kliinilise uuringu läbiviimise rikkumised leidsid aset muuhulgas Texases kliiniliste uuringute keskuses. Pfizeri ja Iconi järelevalve petturlikud üleastumised seavad Pfizer ja BioNTechi kliinilise uuringu kahtluse alla. 

FDA andis Pfizerile ja BioNTechi vaktsiini jaoks välja täiendavad EUA-d erinevatele vanuserühmadele: esimene 11. detsembril 2020 16-aastastele ja vanematele isikutele; teine 10. mail 2021 12-aastastele ja vanematele isikutele; kolmas 29. oktoobril 2021, lastele vanuses 5 kuni 11 aastat. FDA andis 23. augustil 2021. a samal ajal Pfizeri jaoks bioloogilise litsentsi. COMIRNATY vaktsiin sama turustamise algus- ja lõppkuupäevaga ning Pfizer-i jaoks uuesti välja antud EUA-d BioNTechi tootele.  

Selle tulemusena ostis DOD Pfizeri vale kaubamärgiga vaktsiinid, tuginedes petturlikele valeandmetele, et vaktsiinikatse viidi läbi nõuetekohaselt ja võltsitud andmed, vale vastavustunnistused lepinguga ja võltsitud maksete esitamine, milles nõutakse ohutu ja tõhusa vaktsiini tarnimist Eesti Vabariigile. Kui riik oleks pettustest teadnud, poleks Vabariigi Valitsus Pfizerile ühtegi tšekki väljastanud. 

• JURISDIKTSIOON JA KOHT

Õigusalluvus ja toimumiskoht on Eesti Vabariik. Nõuetes taotletakse Eesti Vabariigi nimel õiguskaitsevahendeid mitme rikkumise korral, mis kahjustas väidetavalt USC §§ 3729–3732 kohaldamisalas Ameerika Ühendriikide administratsiooni. 

Pfizer, Inc. ja Ventavia tegutsevad Texases ja on Texases registreeritud Riigisekretär. Icon PLC tegeleb Texases pideva ja süstemaatilise äritegevusega. See säilitab ettevõtte kontorid San Antonios ja Sugar Landis Texases.

Icon PLC jälgib ja haldab ka kliiniliste uuringute kohti Texases ja selles piirkonnas. Ettevõtted on seetõttu allutatud üldisele ja spetsiifilisele isiklikule Ameerika Ühendriikide jurisdiktsioonile USC 31 § 3732(a) ja 28 USC § 1367 alusel. 

Järgneb…