COVID-19 vastaseid geenmodifitseerivaid modRNA vaktsiine on ebapiisavate uuringute tõttu turustatud ainult tingimusliku heakskiiduga. Kuigi neil on nüüd standardne heakskiit, on see uus vaktsiinitehnoloogia veel testimata. Äärmiselt tõsiste ja surmaga lõppevate kõrvaltoimete tõttu tuleb kõik vaktsineerimissoovitused ja -lubad viivitamatult tagasi võtta. Aga seda ei juhtu. Vastupidi, Robert Kochi Instituudi (RKI) Vaktsineerimiskomitee (STIKO) on nüüd isegi soovitanud modRNA-vaktsiini teise hingamisteede haiguse vastu – kindlasti farmaatsiatööstuse rõõmuks. Allpool on kriitika organisatsioonilt „Arstid individuaalsete vaktsineerimisotsuste eest” (hl).
STIKO soovitab RSV vastu modRNA vaktsiini
Artiklist „Arstid individuaalsete vaktsineerimisotsuste tegemiseks”
Respiratoorse süntsütiaalviiruse (RSV) eest kaitsmiseks on STIKO soovitanud Moderna mResvia®-t esimese modRNA-vaktsiinina, mis on mõeldud muu haiguse kui COVID-19 raviks. Vaktsineerimine on mõeldud haiglaravi ja surma eest kaitsmiseks. Isegi STIKO hinnangu kohaselt ei saa sellist kaitset praeguste andmete põhjal kindlalt oodata, rääkimata modRNA-tehnoloogia riskidest.
Robert Kochi Instituudi (RKI) Vaktsineerimiskomitee (STIKO) on oma epidemioloogilises bülletäänis (15/2025) teavitanud oma uuest vaktsineerimissoovitusest. Moderna modRNA vaktsiini mResvia® kasutatakse nüüd eakate inimeste puhul võrdselt kahe olemasoleva valgupõhise RSV vaktsiini Arexvy® ja Abrysvo® kõrval. Vastsündinutele ja imikutele on olemas ka RSV profülaktika (Beyfortus®).
STIKO soovitab nüüd kõigile 75-aastastele ja vanematele inimestele ühekordset intramuskulaarset vaktsineerimist RSV vastu, samuti näidustusvaktsineerimist 60–74-aastastele inimestele, kellel on asjakohane põhihaigus, ja kõigile hooldekodudes elavatele inimestele. Võimalusel tuleks vaktsineerida enne RSV hooaega, st suve lõpus/sügisel.
STIKO soovitusele eelnes Euroopa Komisjoni otsus: 23. augustil 2024 järgis Euroopa Komisjon Euroopa Ravimikomisjoni (EMA) inimravimite komitee (CHMP) soovitust ja soovitas esmakordselt modRNA-vaktsiini standardprotseduuride abil, st ilma eelneva tingimusliku heakskiiduta ja muu haiguse kui COVID-19 korral.
mResvia® kohta tehtud uuringu tulemused olid halvad.
Andmed mResvia® kohta on enam kui napid:
Tootja heakskiiduuuringu kohaselt oli mResvia®-ga suhteline riski vähenemine nelja kuu pärast 84% ja üheksa kuu pärast 63%; 55 RSV patsiendil platseeborühmas ja 9 RSV patsiendil mResvia® rühmas oli absoluutse riski vähenemine vastavalt 0,26% (0,31–0,05) ja 0,44% (0,70–0,26) vastavalt 127 ja 47 patsiendil 9 kuu möödudes. Polnud selge, kui kaua vaktsineerimiskaitse kestab.
Vaktsineerimise mõju haiglaravile ja surmajuhtumitele ei ole uuritud. Immuunpuudulikkusega isikud jäeti uuringust välja. Lisaks esines RSV juhtumeid liiga vähe teatud populatsioonides, näiteks: B. üle 80-aastastel ja nõrgematel inimestel.
STIKO tugineb ka tootja teabele
STIKO soovitusega ei paista asjad täna palju paremad välja. Vaktsineerimise eesmärk on “vähendada raskeid RSV-ga seotud hingamisteede haigusi ja nende tagajärgi, nagu haiglaravi ja surm”. Efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks viis STIKO läbi süstemaatilise kirjanduse ülevaate. See põhineb tootja andmetel „ja ka teisel väikesel 1. faasi randomiseeritud kontrollitud uuringul” (RCT).
Lisaks võeti STIKO andmetel arvesse ka USA immuniseerimistavade nõuandekomitee (ACIP) kahe tuvastatud uuringu ülevaadet, mis „võtab arvesse tootja avaldamata andmeid”, mis olid varem kättesaadavad ainult ACIP-ile (mitte STIKO-le). See on ebatavaline, kuna „halli kirjanduse“ (näiteks ekspertkomisjonide arvamuste) hindamine ei kuulu STIKO standardprotseduuri (SOP) hulka (vt ka ÄFI tehnilist artiklit STIKO metoodika kohta ).
STIKO poolt mResvia® kohta hinnatud andmed näitavad üldist efektiivsust, mida võib liigitada „mõõdukaks kuni väga madalaks“ ja ohutust „mõõdukaks“.
Ebaselge: kaitse ja turvalisus
Tulemus oli kainestav ka küsimuses, kas see modRNA vaktsineerimine kaitseb 75-aastaseid ja vanemaid inimesi haiglaravi või surma eest ning kui kaua kaitse kestab: seda „ei saa praegu olemasolevate andmete põhjal usaldusväärselt hinnata“. STIKO näib olevat vähe huvitatud just nende inimeste rühmas, kellele rutiinset vaktsineerimist soovitatakse, tuvastatud ja tõestamata efektiivsuse tõttu.
Vaktsiini ohutuse osas järeldab STIKO, et „modRNA RSV vaktsiin on reaktogeensem kui platseebo” ning et uuringutes esines mõlemas rühmas sarnase sagedusega nii kergeid kui ka raskeid kõrvaltoimeid.
STIKO järeldus on seda üllatavam: “Nende tulemuste põhjal hinnatakse modRNA RSV vaktsiini hästi talutavaks, üldiselt ohutuks ja tõhusaks ning võrreldavaks valgupõhiste RSV vaktsiinidega.”
ModRNA tehnoloogia ohtlikkust ei ole arvesse võetud
ModRNA-vaktsiinide potentsiaalset ohtu eiratakse täielikult, nagu dokumenteeritakse peaaegu iga päev uutes uuringutes koroonavaktsiinide kõrvaltoimete kohta (nt siin, siin ja siin). STIKO käsitleb talumatuse küsimust ainult mResvia® ja gripivaktsiini kombineerimisel. Siiani pole koroonavaktsiinide suhtes teadaolevalt esinenud „tõsiseid talumatusi“.
Nagu koroonaviiruse vaktsiinid, sisestab ka mResvia® rakkudesse modRNA järjestuse, mis analoogselt ogavalguga kodeerib RSV glükoproteiini F. See stimuleerib RSV-A ja RSV-B neutraliseerivate antikehade tootmist. Lipiidnanopartiklite (LNP-de) kohta, mida teadusringkondades nüüd kriitiliselt arutatakse nende põletikuvastaste omaduste tõttu, öeldakse lihtsalt, et need “stabiliseerivad ja hõlbustavad modRNA omastamist rakkudesse. mResvia ja Moderna COVID-19 vaktsiinide jaoks kasutatakse samu LNP-sid”.
ÄFI lükkab STIKO soovituse tagasi
ÄFI jaoks on modRNA-tehnoloogia järkjärguline kasutuselevõtt teiste vaktsiinide puhul vastuvõetamatu. Juhatuse pressiesindaja dr med. Aleksander Konietzky selgitab:
„See, mida me algusest peale kartsime, juhtub nüüd: modRNA-tehnoloogia kasutamine koroonaviiruse vaktsiinides oli vastutustundetu, kuna selle mõjusid ja ennekõike kõrvalmõjusid polnud täielikult testitud. Ilma aastatepikkuste kindlate uuringuteta rakendatakse seda tehnoloogiat nüüd enesestmõistetavalt ka teiste vaktsiinide puhul. Ilmselt ei saa seda tehnoloogiat enam kahtluse alla seada.“
Esmalt kohustuslik RSV-st teatamine, seejärel RSV profülaktika meie noorimatele lastele, nüüd modRNA RSV vaktsineerimise kehtestamine eakatele – kas järgmisena järgneb kohustuslik RSV vaktsineerimine? Kuna mingit hädaolukorda pole, võib uue, endiselt uudsel tehnoloogial põhineva vaktsiini soovitamist seostada peamiselt farmaatsiatööstuse kasumiahne tulemusega, mis on tingitud selle suhteliselt madalast hinnast. Igal juhul pole meditsiinilisi näidustusi.
ÄFI sõnul ei olnud olemasolevate RSV-vaktsiinide kohta kättesaadavad andmed piisavad üldise vaktsineerimissoovituse tegemiseks. Vaktsiini efektiivsus üle 75-aastastel inimestel, mida isegi STIKO pole veel piisava kindlusega tõestanud, muudab nende enda vaktsineerimissoovituse absurdseks.
STIKO otsus mResvia® kohta tuleb kindlalt tagasi lükata.
————————–
Allikas:
