Austraalia Terapeutiliste Kaupade Ameti sisemised e-kirjad näitavad, et reguleeriv asutus ei teadnud avalikkuselt modRNA vaktsiinidega seotud DNA saastumise riskide kohta, esitades pildi kindlusest ohutuse kohta seal, kus seda pole, ütleb oma 18. detsembri Substacki artiklis uuriv ajakirjanik Rebekah Barnett.
Austraalia Teabevabaduse (Freedom of Information, FOI) all avaldatud e-kirjade vahemälu näitab, et kõrgetasemelised Terapeutiliste Kaupade Ameti (Therapeutic Goods Administration, TGA) töötajad teadsid, et modRNA vaktsiinide elemendid võivad siseneda rakutuuma ja integreeruda genoomi, hoolimata agentuuri ametlikust liinist, et sellised sündmused pole võimalikud.
Siiski näib, et TGA töötajad on rohkem hõivatud „avalikkuse hirmude leevendamisesest“ kui võimalike riskide uurimisesest.
Tähtsündmused
- TGA töötajad tunnistavad, et DNA integreerimine genoomi on võimalik
- TGA teab, et Pfizeri vaktsiini SV40 võimendaja/promootor võib tõmmata DNA rakkude tuuma
- Pfizer ei avaldanud regulaatorile SV40 järjestust
- TGA töötajad ei ole teadlikud ühestki testist modRNA/DNA integreerimiseks inimese genoomi
- oktoobril 2024 avaldas TGA avalduse „Käsitledes valeinformatsiooni liigse DNA kohta mRNA vaktsiinides“.
Avaldus tuli pärast Kanada viroloogi dr David Speicheri aruande avaldamist, milles väideti, et modRNA Covidi vaktsiinide Austraalia viaalides on sünteetilisi plasmiidi DNA fragmente kuni 145-kordse regulatiivse piiri tasemel.
Küsimus pälvis üleriigilise meedia tähelepanu pärast seda, kui kaevanduslinna Port Hedlandi nõukogu 11. oktoobril toimunud hääletusel nõuti vaktsiinide viivitamatut peatamist kuni DNA saastumise uurimiseni genoomilise integratsiooni, vähkkasvajate ja muude pikaajaliste tervisemõjude võimalike riskide tõttu.
TGA avaldus oli täis valesid ja eksitavaid väiteid, mida on siin üksikasjalikult käsitletud. Nüüd näitavad FOI raames avaldatud e-kirjad, et TGA varjas teadlikult avalikkuse eest teavet DNA saastumise riskide kohta.
Nendes kommunikatsioonides osalesid TGA teadusliku hindamise haru (toksikoloogia ja bioloogiateaduste sektsioonid), ravimiohutuse järelevalve haru, kommunikatsioonimeeskonna ja isegi TGA peaarst ja terviseministri peamine meditsiininõunik professor Tony Lawleri töötajad, kes näitasid, et kõrgeima taseme töötajad on teadlikud modRNA kaadrites sisalduvate sünteetilise plasmiidi DNA-ga seotud võimalikest riskidest.
Tänud perearst dr Melissa McCann, kelle taotlus kogu TGA kirjavahetuse kohta, mis on seotud veebilehe ja sellega seotud sotsiaalmeedia postituste loomisega seoses väidetega DNA saastumise kohta modRNA vaktsiinides, näitavad veelgi reguleeriva asutuse kahepalgelisust selles küsimuses.
Jah, võõras DNA võib integreeruda kromosomaalsesse DNA-sse
TGA on korduvalt öelnud, et modRNA vaktsiinielemendid ei saa siseneda rakkude tuuma ega integreeruda genoomi.
Ettevõttesisesed e-kirjad näitavad, et agentuuri kõrgemad ametnikud teavad, et see pole tõsi.
- oktoobril küsib TGA töötaja:
„Kas on isegi bioloogiliselt võimalik, et DNA jääk, mille piir ei ületa 10 ng/annus, säilitab piisava terviklikkuse alates annustamisest kuni rakku sisenemiseni ja on piisav, et see saaks genoomi lisada, et see tekitaks mõjusid, mille üle spekuleeritakse?“
„Jah, aga ebatõenäoline,“ on kollektiivne järeldus.
Ma ei suuda piisavalt rõhutada, kui vastupidine on see ametlikele TGA ja Tervishoiuministeeriumi sõnumitele, mis on jõuliselt eitanud, et modRNA vaktsiinielementide genoomne integreerimine on üldse võimalik.
Esialgu pakub üks TGA töötaja USA vaktsiinieksperdi dr Paul Offiti poolt välja toodud ja faktikontrollijate, sealhulgas Scientific Americani poolt järjepanu tsiteeritud argumenti, mis seisneb selles, et modRNA vaktsiinides sisalduv võõras DNA ei saa inimese DNA-ga integreeruda ilma integraaseks nimetatava ensüümi olemasoluta, kuna imetajate rakkudes integraasi ei esine, siis väidetakse, et integratsiooniohtu ei ole.
Kuid TGA kolleegid lükkavad selle väite kiiresti ümber ja see kustutatakse memo eelnõust:
„Võõras DNA võib integreeruda kromosomaalsesse DNA-sse, kui imetajate rakkudes puudub integraas. See pärineb DNA kahjustuste/paranduste kirjandusest, kus DNA purunemised parandatakse protsesside kaudu, mida nimetatakse mittehomoloogseks lõppliitumiseks või homoloogseks rekombinatsiooniks. Nende protsesside abil saab potentsiaalselt lisada eksogeenset DNA-d.“
Bioloogiateaduste sektsioonist (BSS), „kuigi ebatõenäoline, DNA integreerimiseks on alternatiivseid mehhanisme.“
Ja vanemtoksikoloogilt,
„Nõustume BSS-i tõstatatud kommentaaridega, et algne punkt integraaside rolli kohta tuleks kustutada. On dokumente, mis viitavad sellele, et SARS-CoV-2 järjestuste integreerimisel inimrakkude DNA-sse on kaasatud ka teised ensüümid / mehhanismid (vt Zhang jt 2021).“
Lõpuks jäetakse memost välja väide, et DNA integreerimine pole võimalik, asendades selle udusema väitega tõendite puudumise kohta:
„Puuduvad tõendid selle kohta, et mRNA vaktsiinid või bioloogilised ravimid oleksid viinud DNA jääkide integreerimiseni inimese DNA genoomi või põhjustanud vähki.“
Üks töötaja siiski tunnistab, et ta ei tea ühtegi teadust, mis seda väidet toetaks:
„Mis puutub kommentaari lisamisse plasmiidi DNA sisenemise kohta inimese genoomi, siis oleksin sellega ebamugav, kuna ma pole teadlik uuringutest, mis on seda testinud, ja seega pole mul isiklikult selles küsimuses kogemusi.“
Vanemtoksikoloog soovitab, et väide on liiga spekulatiivne ja võib-olla tuleks see välja võtta:
„Juhul, kui avalduse mõned aspektid on liiga spekulatiivsed, võime välja jätta ka järgmise lause „Puuduvad tõendid mRNA vaktsiinide või bioloogiliste ravimite kohta, mis põhjustaksid jääk-DNA integreerimist inimese DNA genoomi või põhjustaksid vähki.““
Lõplik TGA memo säilitab selle lause.
Vastavalt FOI taotlusele ei suutnud TGA esitada tõendeid selle kohta, et ta oleks uurinud teaduslikke leide, mis on seotud inimese genoomi muutmise testimisega pärast modRNA vaktsineerimist.
„SV40 võimenduspiirkond võib edendada DNA tuumatransporti“
Nagu selles Substackis pikalt käsitletud, ütlevad teadlased, et Pfizeri modRNA Covidi vaktsiinis sisalduv SV40 võimendaja / promootori järjestus kujutab endast ainulaadset ohtu genoomi integreerimisele ja vähile, kuna see on eriti tõhus materjali lohistamisel rakkude tuuma.
Austraalia tervishoiuminister Mark Butleri ametlik seisukoht SV40 võimendaja/promootori kohta on järgmine:
„TGA ja ministeerium ei pea SV40 promootori olemasolu ohutusprobleemiks. SV40 promootori järjestust peetakse ohutuks ja see on biotehnoloogial põhinevates ravimites kasutatav tavaline järjestus.“
Kuid eraviisiliselt ütlevad TGA töötajad teisiti.
„SV40 võimendaja piirkond võib edendada DNA tuumatransporti,“ kirjutab üks töötaja põhjalikus praimeris DNA jääkide riskide kohta. See on teadusringkondades teada, kuid see on esimene tõend tunnustuse kohta TGA-st.
Kvalifikatsioon järgneb: „Risk, et see juhtub on madala DNA taseme tõttu. Risk, kui see juhtub, madal, kuna integratsioonisündmustel on väike tõenäosus.“ Pange tähele, et „väike tõenäosus“ on teistsugune asi kui „ei ole võimalik“.
TGA töötajate seas ei arutata enam selle üle, millised tagajärjed on sellel, kui SV40 võimendaja/promootor lohistab vaktsiinielemendid vaktsiinisaajate rakutuuma, mida, nagu eespool näidatud, nõuavad ametnikud avalikult, et seda ei saa juhtuda.
SV40 võimendaja/promootor ei ole Pfizeri poolt TGA-le avaldatud
Teame juba, et Pfizer ei märkinud SV40 võimendajat/promootorit oma reguleerivatele asutustele esitatud DNA plasmiidikaardile. Health Canada (HC) e-kirjades, mis on avaldatud teabele juurdepääsu ja privaatsuse (ATIP) taotluse alusel, tunnistas ametnik,
„Pfizer on meile hiljuti teatanud, et ilmselt otsustasid nad oma esialgse või järgneva esitamise ajal seda teavet EMA-le [Euroopa Ravimiamet], FDA-le [USA Toidu- ja Ravimiamet] või HC-le mitte mainida.“
Nüüd on meil kinnitus, et Pfizer ei maininud seda geeniteraapia järjestust ka TGA-le.
E-kirjadest,
„Pfizeri mRNA ekspressiooni plasmiid põhines pCMV-TAG vektoril (kasutasin Mod3-st järjestuse BLAST-analüüsi, kuna kogu teave ei olnud paigutatud sponsori esitatud plasmiidikaardile),“
ja
„Plasmiid sisaldab ka SV40 promootorit ja f1 ori piirkonda (ei ole näidatud Sponsori esitatud plasmiidikaardil, kuid leitud BLAST-ist ja teatatud Speicher & McKernani paberites).“
Riskide arutelu
Plasmiidi DNA riskide sisemisest TGA arutelust puudub silmatorkavalt erinevus alasti DNA ja lipiidide nanoosakestesse (LNP) ümbritsetud DNA vahel.
Nagu on üksikasjalikult kirjeldatud Rebekah Barnetti hiljutises Substacki artiklis „Puuduvad tõendid TGA mRNA ohutuse väite kohta“, traditsioonilistes vaktsiinides on DNA jääk „alasti“ ja võib eeldada, et see kõrvaldatakse enamasti üsna kiiresti.
Kuid modRNA vaktsiinides reisivad LNP-d keha igasse suuremasse elundisüsteemi, kus nad oma sisu rakkudesse viskavad. Seetõttu ei hävitata DNA-d enne, kui see rakkudesse jõuab.
Pfizeri vaktsiini puhul suurendab SV40 võimendaja/promootori olemasolu riski, et see DNA, kui see on rakus, tõmmatakse tuuma.
LNP-d ja SV40 võimendaja/promootor muudavad ilmselgelt modRNA vaktsiinide jääk-DNA riskiarvutust.
Kuigi TGA töötajad viitavad vajadusele tegeleda „valeinformatsiooniga“, sealhulgas väitega, et „mRNA erineb rekombinantsetest valkudest, kuna DNA on kapseldatud LNP-desse“, ei paku keegi kommunikatsiooniahelas tegelikult teaduslikku argumenti selle väidetava valeinformatsiooni ümberlükkamiseks.
Tõepoolest, ainus kord, kui küsimust käsitletakse otseselt enam kui 200-leheküljelises dokumentatsioonis, esineb see ühes lõigus:
„TGA-l ei ole mingeid tõendeid selle kohta, et jääk-DNA oleks kapseldatud lipiidide nanoosakestesse. Kui see aga nii oleks, oleks olemasolevate tasemetega seotud ohutusprobleem väike, kuna on olemas piisav ohutusvaru.“
Varem soovitas TGA Rebekah Barnettiga e-posti teel suheldes, et: „Pole mingit tähtsust, et LNP-desse kapseldatakse minutilised kogused järelejäänud DNA-d.“
Näib, TGA eeldab, et jääk-DNA, mida ei filtreeritud edukalt modRNA komponendist välja enne selle pakendamist LNP-desse, eraldati pakendamisprotsessi käigus modRNA-st kuidagi, kusjuures LNP-desse oli ümbritsetud ainult modRNA, samal ajal kui järelejäänud DNA hõljub ülejäänud vaktsiinisegus lihtsalt alasti ringi.
Kuidas TGA oleks võinud sellisele fantastilisele järeldusele jõuda, igaühe oletus, nähes, et ta ei suutnud esitada mingeid tõendeid oma seisukoha kohta LNP-de ebaolulisuse kohta, kui seda FOI alusel taotleti.
Kuid mujal vihjab TGA töötaja võimalusele, et LNP-d sisaldavad jääk-DNA-d.
Kõrvutades modRNA vaktsiine „viiruse geeniteraapiatega“, kuna nad kasutavad kõrgel tasemel DNA lähtematerjali, märgib see inimene, et: „Neil on ka potentsiaal pakendada mittesihtjärjestusi ja neid manustada patsientidele.“
TGA personali esitatud plasmiidi jääk-DNA riskihindamisel tunnistatakse onkogeenseid ja genoomilisi riske, kuid leitakse, et need on väga ebatõenäolised. See katkeb ametlike sõnumitega, mis esitavad pildi „pole üldse mingit ohtu, kunagi“.
Vanemtoksikoloogilt,
„Mitmeid avaldatud artikleid, mis kirjeldavad ebatõenäolist onkogeensuse riski peremeesrakkude DNA integreerimisel bioloogilistest toodetest, kuid need on märkimisväärselt vanad (nt Krause & Lewis, 1998; Yang jt, 2010).“
Tõepoolest, mõlemad viited on liiga vanad, et oleks hinnanud riske, mis kaasnevad modRNA vaktsiini plasmiidi DNA-ga, sealhulgas tuumale suunatud SV40 võimendaja/promootoriga, sadestumisega otse rakkudesse nende LNP pakendis.
Teine TGA töötaja tunnistas kõige põhjalikumas e-kirjas plasmiidi DNA riskide kohta, et DNA jääk võib põhjustada kasvaja supressorgeenide inaktiveerimist (mis viib vähi moodustumiseni), kuid ainult suurtes kogustes.
Lisaks väidab see töötaja, et mida väiksemad on DNA fragmendid, seda väiksem on risk.
Taas näib, TGA töötajad on unustanud, et teaduslikud viited, millele nad viitavad, seonduvad alasti DNA-ga, mitte DNA-ga, mis on pakitud LNP-desse ja toimetatud otse rakkudesse üle kogu keha.
Pange tähele ka ülaltoodud sõna „saasteaine“ kasutamist jääk-DNA-le viitamiseks vastavalt viidatud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) tehnilise aruande nomenklatuurile. See viitab sellele, kui TGA ütleb, et Covidi modRNA vaktsiinid pole „saastunud“, mängib regulaator kas semantikat või pole piisavalt tuttav selleteemalise kirjandusega.
Riskihindamise kokkuvõte:
- Geenide ekspressiooni oht järelejäänud DNA-st on DNA killustatuse tõttu madal
- Onkogeeni ekspressiooni risk [RB märkus: st vähirisk] on tühine
- DNA replikatsiooni oht on tühine killustatud DNA (puudub puutumatu plasmiid) ja ori äratundmise puudumise tõttu
- Sisestamise oht on äärmiselt madal, tuginedes andmetes näidatud tasemetele ja tõenäosusele
Avaldanud WHO, Yang jne [ikka selleks, et saada teavet re. otsesüstimine rakkudesse]
DNA replikatsiooni küsimuses on ülalnimetatud e-kirjas öeldud, et kuna plasmiid on „bakteriaalse päritoluga“, ei tunneks seda „ori“ inimese rakkudes ära ja seega ei kujutaks see endast probleemi.
Teine töötaja on aga vähem kindel:
„Pole kindel, kas f1 ori ei tunnista. Võib olla vajalik replikatsiooniks imetajate rakkudes (vektor näib olevat kahekordne ekspressioonivektor). Kas see nõuab muid komponente? (lihtsalt mõtted)“.
Sellest hoolimata ütleb see inimene: „DNA on killustatud ja see oleks ebaoluline.“
Teadlased reageerivad
„See on lihtsalt avalik suitsu sõelumine,“ ütleb genoomikateadlane Kevin McKernan, kes avastas Covid modRNA vaktsiinides DNA saastumise.
McKernan, kes on CSO ja Meditsiinilise Genoomika (CSO and Founder of Medicinal Genomics) asutaja ning varasemalt Whiteheadi Instituudis ja Massachusettsi Tehnoloogiainstituudis (MIT) inimgenoomi projekti teadus- ja arendustegevuse juht, seadis mõned asjad e-posti teel lühikeses järjekorras sirgeks.
Esiteks ei mõista TGA „ikka veel LNP-de riski ja seda, kuidas need muudavad 10 ng [regulatiivse piiri] ebaoluliseks. Kõik nende tsitaadid viitavad alasti DNA-le.“
Teiseks ei ole TGA ajakohane eelretsenseeritud teadusega, mis näitab DNA saastumist modRNA vaktsiinides üle regulatiivse piiri (König & Kirchner 2024 ja Kämmerer jt 2024).
Kolmandaks, väites, et väiksemad DNA fragmendid toovad kaasa väiksema riski, rõhutas McKernan taas: seda eeldatakse alasti DNA puhul, kuid mitte LNP-desse mähitud DNA puhul. [Rõhuasetus lisatud. – toim.]
„Kui see on alasti DNA, laguneb väiksem materjal kiiremini. See ei ole alasti,“ selgitas ta. Tegelikult suureneb risk, kui DNA fragmendid on väiksemad, kuid rikkalikumad.
„Mida väiksemaks DNA muutub, seda madalam peab olema [ohutus]piir, kui koopiate arv tõuseb,“ ütles McKernan, osutades Sheng-Fowleri jt (2009) eelretsenseeritud artiklile Toidu- ja Ravimiametile (FDA), selgitades täpselt seda.
Neljandaks on võimalus, et LNP-des ei ole jääk-DNA-d, null. „DNA on negatiivselt laetud ja mähitakse LNP-desse samal põhjusel, miks on RNA. Katioonsed lipiidid mähivad end negatiivselt laetud polümeeride ümber,“ ütles McKernan.
„Kämmerer jt näitavad, et DNA on LNP-des, kuna nad leiavad selle rakkudest pärast transfektsiooni,“ lisas McKernan.
Jääk-DNA püsivust inimese rakkudes on mitteametlikult dokumenteerinud ka McKernan ja genoomikateadlane dr Phillip Buckhaults. Viimati tuvastati Lõuna-Austraalia uuringu vereproovides Covidi vaktsiinide plasmiidne DNA, see poleks võimalik, kui järelejäänud DNA oleks hävitatud enne retsipientide rakkudesse jõudmist.
Viiendaks, plasmiid ei ole lihtsalt bakteriaalne, nagu väidetakse TGA e-kirjades, vaid sellel on „imetajate replikatsiooni ja viiruslike elementide päritolu,“ selgitas McKernan. See tühistab väite, et plasmiid ei saa oma ilmse bakteriaalse päritolu tõttu paljuneda.
„SV40 Ori on aktiivne imetajate rakkudes, kui see on ühendatud F1 Ori ja ColE1-ga. Mõlemad eksisteerivad Pfizeri järjestuses.“ See on teaduslik, sest „jah, see plasmiid kujutab endast replikatsiooniohtu inimese rakkudes“.
Eeskirjad 10 ng DNA jäägi kohta vaktsiiniannuse kohta „on nüüd ebaolulised, kuna saate selle määruse läbi sõita LNP-dega, mis sisaldavad DNA-d, millel on aktiivne imetajate replikatsiooni päritolu,“ ütles McKernan Substackis, sukeldudes sügavamale ori küsimusse.
Dr David Speicher, viroloog, kes tuvastas modRNA vaktsiinide nii Austraalia kui ka Kanada viaalides liigse DNA saastumise taseme, kordab McKernani muret.
„Nad tunnistavad, et [sünteetilise plasmiidi DNA] integreerimine on teoreetiliselt võimalik,“ ütles dr Speicher pärast e-kirjade lugemist, märkides ühe TGA töötaja kommentaari, et LNP-del „on potentsiaal pakendada mittesihtjärjestusi ja neid manustada patsientidele.“
Kuid „nad kohaldavad endiselt alasti DNA reegleid. Kuigi plasmiidil ei pruugi olla integraasi, märgivad nad õigesti, et „muud DNA integreerimise mehhanismid on võimalikud“.“
Dr Speicher väljendas muret, et need TGA e-kirjad hiljutisest 2024. aasta oktoobrist tõstatavad põhiküsimusi, nagu kas jääk-DNA tasemed vastavad koguse- ja suuruspiirangutele, kas on andmeid selle kohta, et jääk-DNA kapseldatakse LNP-desse (või mitte), ja püüdes kinnitada, millised SV40 järjestused sisalduvad Pfizeri plasmiidvektoris.
„Nad oleksid pidanud saama need vastused, kui Pfizer esitas regulatiivse heakskiidu,“ ütles dr Speicher, rõhutades, et ainuüksi Austraalia andmed vastasid neile küsimustele, näidates:
- Jääk-DNA tase Covid modRNA vaktsiinides on kõrgem nii qPCR kui ka fluoromeetria testimismeetoditega,
- Järelejäänud DNA kapseldatakse LNP-desse ja
- SV40 võimendaja/promootori olemasolu.
„Mis mind hämmastab, et nende sõnumid on tõsised gaasivalgustid ja nad on rohkem huvitatud mantra „ohutu ja tõhus“ säilitamisest,“ ütles dr Speicher.
Tõepoolest, laborite haru abisekretär dr Lisa Kerr, kes koordineeris sisekommunikatsiooni, et töötada välja TGA avaldus DNA saastumise „valeinformatsiooni“ kohta, ütles nii palju.
„Mind huvitab peamiselt avalikkuse hirmude vaigistamine, et see on tegelikult midagi, mille pärast muretseda, kui seda pole,“ kirjutas dr Kerr (ta) lõimes, arutades teoreetilisi riske, mida pole kliiniliselt uuritud.
Dr Mel McCann, kelle FOI taotlus need e-kirjad paljastas, väljendas nördimust selle üle, mida nad paljastavad TGA sisemiste prioriteetide kohta.
„Selle asemel, et mõelda DNA integreerimise katastroofilistele tagajärgedele inimese genoomi või onkogeensusele, keskenduvad e-posti rajad avaliku avalduse desinfitseerimisele,“ ütles ta.
Dr McCann ütles, et ta ei olnud üllatunud, kuid tundis, et e-kirjad näitasid „häbiväärset hoolimatust avalikkusele avalduva ohu suhtes“.
Muidugi ei tohiks dr McCann olla üllatunud, kuna TGA-d esindavad juristid väitsid hiljuti, et tema juhitava Covidi vaktsiinivigastuste klassihagi lükatakse tagasi põhjendusega, et TGA ametnikud (muu hulgas) ei võlgne hoolsuskohustust Austraalia kodanikele, kes said vigastada nende heakskiidetud ja reklaamitud meditsiinitoodete tõttu.
Lisateave Covidi vaktsiinivigastuste hagiklassi aktsiooni kohta, mis esindab üle 2000 vigastatud austraallase.
Kui teil on võimalik, võite kaaluda, vastavalt võimalustele, austraalia kaaskannatajatele oma annetuse tegemist.
Toimetas Revo Jaansoo (18.12.2024)
Allikas: Rebekah Barnett – Substack.com
⃰
Rebekah Barnett kohta
