Pfizeri ja Moderna Covid-19 vaktsiinide DNA-fragmentide hiljutised leiud on pannud paljud kahtlema, miks vaktsiinide kvaliteedi ja ohutuse jälgimise eest vastutav FDA ei ole häirekella löönud.
FDA on aastaid teadnud vaktsiinides sisalduva DNA jäägi riskist. Tema enda juhised tööstusele on järgmised:
“DNA jääk võib onkogeense ja/või nakkavuse potentsiaali tõttu olla risk teie lõpptootele. On mitmeid potentsiaalseid mehhanisme, mille abil jääk-DNA võib olla onkogeenne, sealhulgas kodeeritud onkogeenide integreerimine ja ekspressioon või insertiivne mutagenees pärast DNA integreerimist.”
Lihtsamalt öeldes tunnistab FDA võimalust, et tootmisprotsessist järele jäänud DNA fragmente saab lisada patsiendi enda DNA-sse, et potentsiaalselt põhjustada vähki.
FDA ja WHO juhised leiavad, et traditsioonilise vaktsiini ühe annuse DNA jääkkogus ei tohiks ületada 10 ng (üks miljardik grammist).
Kuid see piirmäär – mida kasutatakse traditsiooniliste vaktsiinide puhul – ei ole tõenäoliselt asjakohane mRNA vaktsiinide puhul, mille lipiidide nanoosakesed võivad tungida rakkudesse, et mRNA-d tõhusalt toimetada.
Speicheri jt hiljutises trükieelses dokumendis analüüsiti Kanadas monovalentsete ja kahevalentsete mRNA vaktsiinide partiisid.
Autorid leidsid, et nendes vaktsiinides on “miljardeid kuni sadu miljardeid DNA molekule annuse kohta. Fluoromeetriat kasutades ületavad kõik vaktsiinid FDA ja WHO poolt kehtestatud DNA jääk-DNA juhiseid 10 ng / annus.
Speicher jt teatasid ka DNA fragmentide leidmisest, mis on suuremad kui 200 aluspaari (DNA pikkuse mõõt), mis ületab ka FDA juhiseid.
Nimelt kommenteerisid autorid, et Pfizeri toote puhul, mida kõrgem on vaktsiinis leiduvate DNA fragmentide tase, seda suurem on tõsiste kõrvaltoimete määr.
Mõned eksperdid ütlevad, et genoomi integreerimise oht inimestel on väga madal, kuid hiljutine väljaanne ajakirjas Nature leidis, et umbes 7 protsenti rakkudest on integreeritud, kui neid segatakse transfektsioonilahusega, mis sisaldab lineaarseid DNA tükke.
Kas FDA on mures?
USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) rõhutab jätkuvalt, et Covidi vaktsiinide DNA jääksaastumine ei ole probleem ja et see “seisab mRNA vaktsiinide kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse leidude taga”.
“Kuigi muret on varem tõstatatud teoreetiliste küsimustena, toetavad olemasolevad teaduslikud tõendid järeldust, et DNA jääkide väikesed kogused ei põhjusta vähki ega muutusi inimese geneetilises koodis,” lisas FDA.
FDA ei esitaks oma väite toetuseks “kättesaadavaid teaduslikke tõendeid”, kuid väärib märkimist, et vaktsiinide enda tootesildid näitavad, et genotoksilisuse ja kantserogeensuse teste ei tehtud enne nende kasutamist.
David Wiseman, meditsiinitoodete arendamisega tegelev bioteadlane ja Speicher jt uuringu kaasautor, ütles, et FDA väide, et puuduvad tõendid vähi seose kohta, muutub “alusetuks”.
“CDC enda analüüs vaktsiini ohutussignaali kohta VAERSis näitab, et mõne vähi puhul võib olla signaal,” ütles Wiseman, viidates aruandele, mille ta kaasautoriks oli ja riiklikele akadeemiatele saatis.
Tabelis (kollasega esile tõstetud) peetakse ohutussignaali oluliseks ja edasise uurimise vääriliseks, kui PRR-ga tähistatud veeru väärtus ületab 2 ja Chi-Square veeru väärtus ületab 4.
FDA ei kinnitaks, kas ta leidis DNA tasemeid, mis ületasid vastuvõetavaid tasemeid, ega ka seda, kas ta uuris edasi.
Selle asemel saatis FDA pärast kuudepikkusi järelepärimisi mulle (ja teistele meediakanalitele) katlaplaadi vastused, öeldes: “Kui manustatud on üle miljardi annuse mRNA vaktsiine, pole DNA-jäägiga seotud ohutusprobleeme tuvastatud.”
Vastuseks küsimustele selle testimise ja järelevalve kohta ütles FDA, et tal “pole praegu lisateavet anda”.
Kehv tootmise järelevalve
Nüüd teame, et kliinilistes uuringutes kasutatud Pfizeri vaktsiini (PROTSESS 1) toodeti teisiti kui laiemale elanikkonnale süstitud vaktsiini (PROTSESS 2).
See üleminek protsessilt 1 protsessile 2 on see, mis viis sisse plasmiidi DNA lisandid (vt punaseid ringe), mis võivad muuta vaktsiini ohutusprofiili.
Küsisin FDA-lt, kas tal on inimandmeid kahe protsessi võrdlemise kohta.
Agentuur juhtis mind FDA 20.novembri 2020.aasta EUA läbivaatamise memo juurde, mis viitas sellele, et testimine on “käimas”.
Kolm aastat vanas dokumendis märgiti, et “käimas on põhjalikum võrreldavuse hindamine, mis hõlmab täiendavaid partiisid mitmest DP tootmissõlmest ja tulemused esitatakse EUA-le pärast uuringu lõpetamist.”
Kui palusin FDA-lt juurdepääsu “käimasolevatele” tulemustele, juhendati mind hankima teavet Pfizerilt, kuid ravimifirma ei vastanud minu päringutele.
Nick Hunti teabevabaduse taotlus Daily Skepticist võib selgitada, miks.
Pfizer lubas regulaatorile, et võrdleb osalejate kahe protsessi ohutust ja immunogeensust ning annab sellest aru 2021.aasta veebruariks, kuid tundub, et neid uuringuid pole kunagi tehtud.
FOI märkis:
… 2020.aasta oktoobris lisati C4591001 uuringusse uurimiseesmärk, et kirjeldada 16–55-aastastel osalejatel protsessi 1 või 2 tootmisel toodetud vaktsiinide ohutust ja immunogeensust. See uurimiseesmärk eemaldati ja dokumenteeriti 2022.aasta septembris protokolli muudatusettepanekus nr 20, kuna protsessi 2 raames toodetud vaktsiine kasutati laialdaselt. Seega ei viidud seda protsesside võrdlust läbi osana protokollimuudatuses sisalduvast ametlikust dokumentatsioonist.[Rõhuasetus lisatud]
Wiseman ütles: “Arvestades protsessi muutuse ulatust, siis minu kogemuse põhjal meditsiinitoodete arendamisel oleks Pfizer kindlasti oodanud selliseid bioloogilise võrreldavuse uuringuid.”
Ta lisas: “Asjaolu, et Pfizerile anti vabapääse, näitab regulatiivse järelevalve olulist aegumist.”
Selle aasta alguses vaktsiinides DNA-fragmentide avastamise teinud genoomikaekspert Kevin McKernan ütleb, et Pfizeril pole praegu “mingit stiimulit” seda võrdluskatset läbi viia.
“See on minupoolne spekulatsioon, kuid ma kahtlustan, et nad võisid kommertspartiiga näha suurenenud kõrvaltoimeid ja matsid andmed maha, teades, et rong oli sel hetkel jaamast lahkunud,” ütles McKernan.
“Puudus poliitiline tahe vaktsineerimise lõpetamiseks ja Pfizer ilmselt teadis, et reguleerivad asutused lasevad neil pääseda sellest, et nad ei testinud elanikkonna jaoks kaubanduslikke partiisid,” lisas ta.
